Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls162762/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele Grimodin 600 mg potahované tablety gabapentinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Grimodin patří do skupiny přípravků používaných k léčbě epilepsie a periferní neuropatické bolesti (dlouho přetrvávající bolest způsobená poškozením nervů).
Léčivou látkou přípravku Grimodin je gabapentinum. Grimodin se používá k léčbě:
Neužívejte Grimodin
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Grimodin se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Trpíte-li onemocněním ledvin, Váš lékař Vám může upravit dávkování.
Podstupujete-li hemodialýzu (očišťování krve od zplodin látkové výměny při selhání ledvin), informujte lékaře, zaznamenáte-li bolest svalů a/nebo slabost.
Pokud se u Vás objeví příznaky, jako jsou úporné bolesti břicha, je Vám na nevolno a zvracíte, ihned kontaktujte svého lékaře, protože toto mohou být příznaky akutní pankreatitidy (zánět slinivky).
Pokud máte onemocnění nervového systému, poruchu dýchání nebo je Vám více než 65 let, lékař Vám může předepsat jiný režim dávkování.
Před zahájením léčby tímto přípravkem informujte svého lékaře, pokud jste někdy zneužíval(a) alkohol, léky na předpis nebo nelegální drogy, nebo jste na nich byl(a) závislý(á); mohlo by to znamenat, že je u Vás vyšší riziko vzniku závislosti na přípravku Grimodin. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy zneužívání gabapentinu a vzniku závislosti.
Závislost Někteří lidé se mohou stát závislými na přípravku Grimodin (budou mít potřebu stále tento přípravek užívat). Když přestanou přípravek Grimodin užívat, mohou mít příznaky z vysazení (viz bod 3 „Jak se přípravek Grimodin užívá“ a „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Grimodin“). Máte-li obavy, že byste se mohl(a) stát závislým/závislou na přípravku Grimodin, je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem.
Pokud si během léčby přípravkem Grimodin povšimnete některého z níže uvedených příznaků, mohlo by to být známkou, že jste se stal(a) závislou/závislým.
Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, poraďte se se svým lékařem, jaký je pro Vás nejlepší způsob léčby, včetně toho, kdy je vhodné léčbu ukončit a jak to učinit bezpečně.
Přečtěte si popis těchto příznaků v bodu 4 této příbalové informace v části "Kontaktujte svého lékaře ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, protože může být závažný".
Pokud pociťujete slabost, citlivost nebo bolest svalů a současně se necítíte dobře, případně máte horečku, můžete trpět neobvyklým rozkladem svalových buněk, což je život ohrožující stav, který může vést k poruše ledvin. Můžete rovněž zaznamenat změnu barvy moči a změny ve výsledcích krevních testů (konkrétně zvýšení hladiny krevní kreatinfosfokinázy). Pokud zaznamenáte jakýkoli z uvedených příznaků, ihned kontaktujte svého lékaře.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Lékaře (nebo lékárníka) informujte zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) přípravky k léčbě epileptických záchvatů (křečí), přípravky k léčbě poruch spánku, deprese, úzkosti nebo jakýchkoli jiných neurologických či psychiatrických problémů.
Užíváte-li léky obsahující opioidy (například morfin), oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi, protože opioidy mohou zvýšit účinek přípravku Grimodin. Kromě toho může kombinace přípravku Grimodin s opioidy vyvolat ospalost, sedaci, útlum dýchání nebo smrt.
Je-li přípravek Grimodin užíván současně s antacidy, které obsahují hliník a hořčík, může být sníženo vstřebávání přípravku Grimodin ze žaludku. Doporučuje se proto užívat Grimodin nejdříve dvě hodiny po podání antacida.
Grimodin s jídlem Grimodin lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Těhotenství Přípravek Grimodin lze v případě potřeby použít během prvního trimestru těhotenství. Pokud plánujete otěhotnět nebo pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, poraďte se ihned se svým lékařem. Pokud jste otěhotněla a máte epilepsii, je důležité, abyste nepřestávala užívat svoje léky bez předchozí porady se svým lékařem, protože to může zhoršit vaše onemocnění. Zhoršení vaší epilepsie může ohrozit vás i vaše nenarozené dítě.
Ve studii zkoumající údaje od žen ze severských zemí, které užívaly gabapentin v prvních 3 měsících těhotenství, nebylo zjištěno žádné zvýšené riziko vrozených vad nebo problémů s rozvojem mozkových funkcí (poruchy nervového vývoje). Děti žen, které užívaly gabapentin během těhotenství, však měly zvýšené riziko nízké porodní hmotnosti a předčasného porodu.
Při užívání v těhotenství může gabapentin vést k příznakům z vysazení u novorozenců. Toto riziko se může zvýšit při současném užívání gabapentinu s opioidními analgetiky (přípravky k léčbě těžké bolesti).
Vyhledejte ihned svého lékaře, jestliže během užívání přípravku Grimodin otěhotníte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete.
Kojení Gabapentin, léčivá látka přípravku Grimodin, se vylučuje do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že účinky na kojence nejsou známy, kojení se během léčby přípravkem Grimodin nedoporučuje.
Plodnost Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný účinek na plodnost.
Přípravek Grimodin může způsobovat závratě, ospalost a únavu. Nesmíte řídit, obsluhovat složité stroje nebo se zabývat jinými potenciálně nebezpečnými činnostmi, dokud si nebudete jistý/á, že tento lék nepříznivě neovlivňuje Vaše schopnosti vykonávat tyto činnosti.
Užijte takový počet tablet, jaký Vám doporučil Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle zvyšovat dávku postupně. Zahajovací dávka se pohybuje obvykle v rozmezí 300 až 900 mg denně. Poté může být, na základě doporučení lékaře, dávka postupně zvýšena až na maximální dávku 3600 mg denně. Váš lékař Vám sdělí, že máte užívat tuto dávku rozdělenou do 3 dávek denně, tj. jednou ráno, jednou odpoledne a jednou večer.
Dávka podaná dítěti je stanovena lékařem a je vypočítána z jeho tělesné hmotnosti. Léčba bývá zahájena nízkou úvodní dávkou, která může být postupně zvyšována po dobu přibližně 3 dnů. Doporučená dávka pro kontrolu epilepsie je 25 až 35 mg/kg/den. Obvykle je podávána ve 3 jednotlivých dávkách; tableta(y) se užívají každý den, obvykle jednou ráno, jednou odpoledne a jednou večer.
Grimodin se nedoporučuje používat u dětí do 6 let. Periferní neuropatická bolest, doporučená dávka je: Dospělí: Užijte takový počet tablet, jaký Vám doporučil Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle zvyšovat dávku postupně. Zahajovací dávka se pohybuje obvykle v rozmezí 300 až 900 mg denně. Poté může být, na základě doporučení lékaře, dávka postupně zvýšena až na maximální dávku 3600 mg denně. Váš lékař Vám sdělí, že máte užívat tuto dávku rozdělenou do 3 dávek denně, tj. jednou ráno, jednou odpoledne a jednou večer. Trpíte-li onemocněním ledvin nebo podstupujete hemodialýzu Váš lékař Vám může předepsat jiné dávkování, pokud trpíte onemocněním ledvin nebo podstupujete hemodialýzu.
Jste-li starší pacient (nad 65 let), můžete užívat obvyklou dávku přípravku Grimodin, pokud nemáte problémy s ledvinami. Pokud máte potíže s ledvinami, Váš lékař Vám může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávky.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Grimodin je příliš silný nebo příliš slabý, co nejdříve to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.
Způsob podání Grimodin je určen pro perorální podání. Vždy polykejte celé tablety, s dostatečným množstvím vody. Grimodin nepřestávejte užívat, dokud Vám Váš lékař nedoporučí léčbu ukončit. Jestliže jste užil/a více přípravku Grimodin, než jste měl/a Pokud Vy nebo někdo jiný náhodně užije více tablet nebo se domníváte, že nějakou tabletu spolklo dítě,
kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost. Protože tablety gabapentinu mohou způsobit ospalost, doporučuje se požádat další osobu, aby Vás dopravila k lékaři nebo do nemocnice, nebo abyste si zavolal/a záchranku. Vezměte s sebou zbylé tablety, obal od přípravku a příbalovou informaci, aby bylo možné určit, jaký lék jste užil/a. Příznaky předávkování zahrnují závrať, dvojité vidění, zastřenou řeč, ztrátu vědomí, ospalost a průjem.
Jestliže jste zapomněl/a užít Grimodin Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud ještě není čas na další dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Nepřestávejte užívat přípravek Grimodin náhle. Pokud přípravek Grimodin chcete přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem. Řekne Vám, jak to udělat. Ukončení léčby se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne. Musíte vědět, že po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé léčby přípravkem Grimodin můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení. Tyto příznaky mohou zahrnovat epileptické záchvaty (křeče), úzkost, poruchy spánku, nevolnost (pocit na zvracení), bolest, pocení, třes, bolest hlavy, depresi, abnormální pocity, závrať a celkový pocit nemoci. Tyto příznaky se obvykle dostavují do 48 hodin po ukončení užívání přípravku Grimodin. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky z vysazení, obraťte se na svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Grimodin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat přípravek Grimodin a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících příznaků:
Okamžitě se obraťte na svého lékaře, pokud se u Vás po užití tohoto léčivého přípravku objeví kterýkoli z následujících příznaků, neboť mohou být závažné:
Závažné kožní reakce vyžadující okamžitou lékařskou péči, otok rtů a obličeje, kožní vyrážka a zčervenání a/nebo ztráta vlasů (tyto mohou být příznaky závažných alergických reakcí).
Úporná bolest břicha, nevolnost a zvracení, protože toto mohou být příznaky akutní pankreatitidy (zánět slinivky).
Potíže s dýcháním, které mohou v případě, že jsou závažného charakteru, vyžadovat k zajištění normálního dýchání naléhavou a intenzivní péči.
Grimodin může způsobit závažnou nebo až život ohrožující alergickou reakci, která může postihnout kůži nebo jiné části vašeho těla jako jsou játra nebo krevní buňky. Při tomto typu reakce se u Vás může (ale nemusí) vyskytnout kožní vyrážka. Tato reakce může způsobit, že budete přijat do nemocnice nebo že Vám bude Grimodin vysazen. Neprodleně zkontaktujte svého lékaře, pokud se u vás objeví některý z následujících projevů:
kožní vyrážka;
kopřivka;
horečka;
neustupující zduření uzlin;
otok rtů a jazyka;
zežloutnutí kůže nebo bělma Vašich očí;
neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení;
těžká únava nebo slabost;
neočekávaná bolest svalů;
časté infekce.
Tyto projevy mohou být prvními známkami závažné reakce. Lékař by Vás měl vyšetřit a rozhodnout, zda máte v dalším užívání přípravku Grimodin pokračovat.
Podstupujete-li hemodialýzu, informujte lékaře, zaznamenáte-li bolest svalů a/nebo slabost. Jiné nežádoucí účinky zahrnují: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
virové infekce
pocit ospalosti, závratě, ztráta koordinace
únava, horečka Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
pneumonie (zápal plic), infekce dýchacích cest, infekce močových cest, infekce ucha nebo jiné infekce
nízký počet bílých krvinek
nechutenství, zvýšená chuť k jídlu
zloba vůči jiným lidem, zmatenost, kolísání nálady, deprese, úzkost, nervozita, obtíže s myšlením
křeče, trhavé pohyby, poruchy řeči, ztráta paměti, třes, nespavost, bolesti hlavy, citlivá kůže, snížení smyslového vnímání, poruchy koordinace, mimovolné pohyby očí, zesílené, oslabené nebo chybějící reflexy
rozmazané vidění, dvojité vidění
točení hlavy
vysoký krevní tlak, zrudnutí nebo rozšíření cév
ztížené dýchání, zánět průdušek, bolest v krku, kašel, pocit sucha v nose
vomitus (zvracení), nauzea (pocit na zvracení), onemocnění zubů, zánět dásní, průjem, bolest břicha, zažívací potíže, zácpa, sucho v ústech nebo v hrdle, nadýmání
otok obličeje, modřiny, vyrážka, svědění, akné
bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, záškuby
potíže s erekcí (impotence)
otok dolních a horních končetin, potíže s chůzí, slabost, bolest, pocit nemoci, příznaky podobné chřipce
snížení počtu bílých krvinek, přibývání na váze
náhodné zranění, zlomenina, odřenina Kromě toho bylo v klinických studiích u dětí často pozorováno agresivní chování a trhavé pohyby. Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
alergické reakce jako je kopřivka;
omezená pohyblivost;
zrychlená srdeční činnost;
otok obličeje, trupu a končetin;
abnormální výsledky krevních testů, ukazující na onemocnění jater;
pád;
potíže s myšlením;
zvýšení hladiny glukózy v krvi (nejčastěji pozorováno u pacientů s cukrovkou)
agitovanost (stav chronického neklidu a neúmyslných bezúčelných pohybů)
potíže s polykáním
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):
potíže s dýcháním, mělké dýchání (útlum dýchání);
snížení hladiny glukosy v krvi (nejčastěji pozorováno u pacientů s cukrovkou);
ztráta vědomí. Nežádoucí účinky, jejichž četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit, jsou uvedeny níže:
snížení počtu trombocytů (krevních destiček)
sebevražedné myšlenky, halucinace
potíže s abnormálními pohyby jako je svíjení, trhavé pohyby a ztuhlost
zvonění v uších
zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
zánět jater
akutní selhání ledvin, únik moči (inkontinence);
zvětšení objemu prsů, zvětšení prsní tkáně;
nežádoucí účinky po náhlém vysazení gabapentinu (úzkost, poruchy spánku, nevolnost, bolest, pocení), bolest na hrudi;
rozklad svalových vláken (rhabdomyolýza)
změna ve výsledcích krevních testů (zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy);
problémy se sexuální funkcí, včetně neschopnosti dosáhnout orgasmu, opožděná ejakulace;
nízká hladina sodíku v krvi (hyponatrémie)
anafylaxe (závažná, potenciálně život ohrožující alergická reakce zahrnující obtížné dýchání, otok rtů, hrdla a jazyka a hypotenzi (nízký krevní tlak) vyžadující akutní léčbu.
vznik závislosti na přípravku Grimodin (léková závislost). Musíte vědět, že po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé léčby přípravkem Grimodin můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení (viz „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Grimodin“).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Grimodin obsahuje
Jádro: povidon 360, krospovidon, poloxamer 407, magnesium-stearát.
Potahová vrstva: Opadry 20A28569 (hyprolosa, mastek).
Jak Grimodin vypadá a co obsahuje toto balení Bílé, konvexní podlouhlé potahované tablety s vyraženým označením síly. Všechny potahované tablety jsou baleny v PVC+PVdC/Al blistru. Dostupné velikosti balení jsou 10, 40, 50, 56, 60, 80, 98, 100, 120 nebo 180 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci
Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. Maďarsko
WEST-PHARMA – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugalsko
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A. Rua da Tapada Grande, n. 2, Abrunheira, 2710-228 Sintra, Portugalsko
Medinfar Manufacturing, S.A. Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova, 3150-194 Sebal, Portugalsko
Česká republika, Maďarsko, Rumunsko, Slovenská republika: Grimodin Portugalsko: Gabapentina Gabamox.