Načítání…
Načítání…
sp. zn. sukls146518/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta
Grippecton 200 mg/30 mg potahované tablety ibuprofen/pseudoefedrin-hydrochlorid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Přípravek Grippecton, potahované tablety, obsahuje dvě léčivé látky: ibuprofen a pseudoefedrinhydrochlorid.
Ibuprofen patří do skupiny léčiv, která se nazývají nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSA). NSA poskytují úlevu od bolesti a při horečce. Pseudoefedrin-hydrochlorid patří do skupiny léčiv nazývaných vazokonstriktory, které působí na krevní cévy v nose a ulevují od zduření (překrvení) nosní sliznice.
Přípravek Grippecton je určen k úlevové léčbě zduření nosní sliznice u běžného nachlazení doprovázeného bolestí hlavy a/nebo horečkou u dospělých a dospívajících starších 15 let.
Tento kombinovaný přípravek máte užívat pouze, pokud máte příznak ucpaného nosu spojený s bolestí nebo horečkou. Pokud máte jen jeden z těchto příznaků, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem o užívání samotného ibuprofenu nebo pseudoefedrinu.
Pokud se příznaky onemocnění zhorší nebo pokud je třeba užívat tento lék déle než 4 dny (dospělí) nebo 3 dny (dospívající), musíte se obrátit na lékaře.
Neužívejte Grippecton, pokud:
jste alergický(á) na ibuprofen nebo pseudoefedrin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
je Vám méně než 15 let,
jste těhotná
kojíte,
jste dříve měl(a) alergickou reakci nebo astma, kožní vyrážku, výtok z nosu nebo svědění v nose nebo otok obličeje při předchozím užívání tohoto přípravku, ibuprofenu, kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních antirevmatických přípravků,
jste v minulosti opakovaně prodělal(a) vředové onemocnění žaludku/dvanáctníku (peptické vředy) nebo u Vás došlo ke krvácení (minimálně dvě různé epizody potvrzených vředů nebo krvácení),
jste prodělal(a) krvácení nebo perforaci v trávicím traktu v souvislosti s předchozí léčbou NSA,
máte těžkou poruchu funkce jater,
máte vysoký krevní tlak, který je závažný nebo nekontrolovaný (neléčený nebo nereagující na léčbu),
máte závažné akutní (náhlé) nebo chronické (dlouhodobé) onemocnění nebo selhání ledvin,
máte závažné srdeční selhání,
máte závažné problémy se srdcem nebo s krevním oběhem (srdeční onemocnění, vysoký krevní tlak, angina pectoris, zrychlený srdeční tep), zvýšenou činnost štítné žlázy, cukrovku, feochromocytom (nádor nadledvin),
jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu),
jste prodělal(a) mozkovou mrtvici nebo Vám bylo řečeno, že u Vás existuje riziko vzniku mozkové mrtvice,
máte záchvaty křečí (epilepsie),
máte nejasnou poruchou krvetvorby,
máte zvýšeným nitrooční tlak (zelený zákal, tj. glaukomem s uzavřeným úhlem),
máte potíže při močení související s problémy s prostatou,
trpíte zvětšenou prostatou a/nebo funkčními poruchami močového měchýře,
u Vás byla stanovena diagnóza systémového lupus erythematodes (SLE), což je onemocnění postihující imunitní systém, které způsobuje bolesti kloubů, kožní změny a další problémy,
užíváte:
jiné léky, které mohou zúžit krevní cévy (např. bromokriptin, pergolid, lisurid, kabergolin, ergotamin, dihydroergotamin),
jiné látky snižující překrvení nosní sliznice (vazokonstrikční léčivé přípravky) podávané perorálně (ústy) nebo nazálně (do nosu) (například fenylpropanolamin, fenylefrin, efedrin, xylometazolin nebo oxymetazolin),
methylfenidát (lék k léčbě ADHD (porucha pozornosti s hyperaktivitou),
léky na depresi, jako jsou neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (známé zkratkou IMAO, například iproniazid) nebo pokud jste je užíval(a) během posledních 14 dnů.
U ibuprofenu byly hlášeny příznaky alergické reakce na tento léčivý přípravek, včetně dýchacích
potíží, otoku obličeje a krku (angioedém), bolesti na hrudi. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě přestaňte přípravek Grippecton užívat a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo lékařskou pohotovost.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Grippecton se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
máte astma; použití tohoto léku může vyvolat astmatický záchvat,
se u Vás vyskytly žaludeční nebo střevní problémy (jako je tzv. brániční kýla, krvácení v oblasti žaludku nebo střeva, žaludeční nebo dvanácterníkový vřed),
máte nebo jste proděl(a) onemocnění žaludku a střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba),
máte vysoký krevní tlak,
máte onemocnění jater nebo ledvin,
máte cukrovkou, kvůli možnému postižení ledvin,
máte zvýšenou činnost štítné žlázy (hypertyreóza) nebo psychózu,
máte poruchu srážlivosti krve,
máte infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže.
Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány použitím nejmenší účinné dávky po nejkratší možnou dobu. Starší pacienti mají zvýšené riziko nežádoucích účinků.
Současnému užívání s NSA, včetně specifických inhibitorů cyklooxygenázy (COX)-2, zvyšuje riziko nežádoucích účinků (viz bod „Další léčivé přípravky a Grippecton“ níže) je třeba se vyhnout.
Protizánětlivé léky/léky k léčbě bolesti, jako je ibuprofen, mohou souviset s malým zvýšeným rizikem srdeční příhody nebo cévní mozkové příhody, zvláště jsou-li užívány ve vysokých dávkách. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby.
Před užitím přípravku Grippecton se máte poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Pamatujte si prosím, že přípravek se nesmí používat u následujících onemocnění v důsledku obsahu pseudoefedrinu (viz bod „Neužívejte Grippecton, pokud” výše): závažné problémy se srdcem nebo s krevním oběhem (srdeční onemocnění, vysoký krevní tlak, angina pectoris, zrychlený srdeční tep), zvýšená činnost štítné žlázy, cukrovka, feochromocytom (nádor nadledvin), prodělaná srdeční příhoda (infarkt myokardu), prodělaná mozková mrtvice nebo přítomnost rizikových faktorů mozkové mrtvice.
Prodloužené užívání jakéhokoli typu analgetika k léčbě bolesti hlavy může vést ke zhoršení bolesti hlavy. Pokud nastane tato situace nebo je na ni podezření, vyhledejte lékaře a léčba se má ukončit. Diagnóza nadměrného užívání léku má být zvážena u pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy i přes (nebo z důvodu) pravidelného užívání léků k léčbě bolesti hlavy.
Po užívání léků obsahujících pseudoefedrin byly hlášeny případy syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) a syndromu reverzibilní cerebrální vazokonstrikce (RCVS). PRES a RCVS jsou vzácné stavy, které mohou zahrnovat snížený přívod krve do mozku. Okamžitě přestaňte přípravek Grippecton užívat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u vás rozvinou příznaky, které mohou být příznaky PRES nebo RCVS (příznaky viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Kožní reakce
Při užívání přípravku Grippecton se může v důsledku zánětu tlustého střeva (ischemická kolitida) objevit náhlá bolest břicha nebo krvácení z konečníku. Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky,
přestaňte Grippecton užívat a okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Viz bod 4.
Při užívání přípravku Grippecton může dojít ke snížení průtoku krve do zrakového nervu. Pokud
Infekce Přípravek Grippecton může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Přípravek Grippecton tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek
Ovlivnění výsledků krevních testů Pseudoefedrin může ovlivnit výsledky některých diagnostických krevních testů. Pokud se u Vás krevní testy provádějí, musíte sdělit svému lékaři, že užíváte tento léčivý přípravek.
Děti a dospívající Přípravek Grippecton se nesmí podávat dětem a dospívajícím mladším 15 let. U dehydratovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.
Sportovci Pseudoefedrin-hydrochlorid může vést k pozitivním výsledkům dopingových testů.
Riziko zneužití Jedna z léčivých látek v Grippectonu - pseudoefedrin-hydrochlorid, může být zneužita a velké dávky pseudoefedrin-hydrochloridu mohou být toxické. Nepřetržité užívání může vést k užívání většího množství přípravku Grippectonu, než je doporučená dávka, aby bylo dosaženo požadovaného účinku, což má za následek zvýšené riziko předávkování. Doporučená maximální dávka a trvání léčby nemají být překročeny (viz bod 3).
Další léčivé přípravky a Grippecton Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Grippecton může ovlivnit nebo být ovlivněn některými jinými léky. Například:
Některé jiné léčivé přípravky mohou také ovlivnit nebo mohou být ovlivněny léčbou přípravkem Grippecton. Vždy vyhledejte radu lékaře před užíváním přípravku Grippecton s jinými léky.
Přípravek Grippecton se nesmí používat v kombinaci s:
Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
Podání pseudoefedrinu může způsobit náhlé zvýšení krevního tlaku během operace. Ukončete léčbu přípravkem Grippecton několik dnů před operací a informujte svého anesteziologa.
Grippecton s alkoholem Během léčby nemáte konzumovat alkohol.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství Neužívejte Grippecton pokud jste těhotná, protože by to mohlo poškodit Vaše nenarozené dítě nebo způsobit problémy během porodu. Pokud si myslíte, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Kojení Tento přípravek nesmíte užívat, pokud kojíte, protože může poškodit Vaše dítě.
Plodnost Ibuprofen patří do skupiny léků (NSA), které mohou poškodit plodnost u žen. Tento účinek se upraví po ukončení užívání léčivého přípravku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Grippecton může způsobit závratě, halucinace, neobvyklou bolest hlavy a poruchy zraku nebo sluchu, a proto může dočasně ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, nemáte řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Grippecton obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doba užívání Tento léčivý přípravek je urče pouze ke krátkodobému užívání. Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění. Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).
Pokud se příznaky zhorší nebo pokud je třeba užívat tento lék déle než 4 dny (dospělí) nebo 3 dny (dospívající), obraťte se na svého lékaře.
Dávkování Doporučená dávka je pro dospělé a dospívající starší 15 let: 1 tableta každých 6 hodin, je-li třeba. U závažnějších příznaků užívejte 2 tablety každých 6 hodin, pokud je to nutné.
Nikdy nepřekračujte maximální denní dávku 6 tablet (odpovídá 1 200 mg ibuprofenu a 180 mg pseudoefedrin-hydrochloridu).
Způsob podání: Tabety se podávají ústy. Tablety je třeba polykat vcelku, bez žvýkání, spolu s dostatečným množstvím vody, nejlépe během jídla.
Použití u dětí a dospívajících Přípravek Grippecton se nesmí podávat dětem a dospívajícím mladším 15 let.
Pokud jste užil(a) více přípravku Grippecton, než jste měl(a) Přestaňte užívat přípravek a ihned vyhledejte lékaře, i když se cítíte dobře.
Pokud jste užila(a) více přípravku Grippecton než jste měl(a), nebo požilo-li tento přípravek omylem dítě, ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici kvůli vyhodnocení rizika a stanovení potřebných opatření.
Příznaky předávkování mohou být nevolnost, bolest břicha, zvracení (s možným obsahem krve), bolesti hlavy, zvonění v uších, zmatenost a těkavý pohyb očí. Při vysokých dávkách byla hlášena ospalost, bolest na hrudi, palpitace, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a závratě, krev v moči, pocit chladného těla a dýchací potíže.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mohou se objevit následující velmi závažné nežádoucí účinky: Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost)
• závažné stavy postihující krevní cévy v mozku známé jako syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) a syndrom reverzibilní cerebrální vazokonstrikce (RCVS).
Okamžitě přestaňte přípravek Grippecton užívat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u vás rozvinou příznaky, které mohou být příznaky syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) a syndromu reverzibilní cerebrální vazokonstrikce (RCVS). Tyto zahrnují:
Přestaňte užívat Grippecton a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud zjistíte:
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, stávající nežádoucí účinky se zhorší nebo si všimnete nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
Žízeň, zvýšené vylučování cukru (glukózy) močí, zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémie).
Ušní šelest (tinitus).
Bušení srdce, bolest na hrudi, poruchy srdečního rytmu (arytmie).
Vyrážka, kopřivka, svědění, nadměrné pocení.
Poškození tkáně ledvin (papilární nekróza), zvýšené koncentrace kyseliny močové v krvi.
Problémy s vyprazdňováním močového měchýře, zejména u pacientů se zvětšenou prostatou.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
Přecitlivělost (včetně dušnosti a otoku obličeje). Zkřížená citlivost se může objevit u jiných léků se srovnatelnými účinky (sympatomimetika).
Neklid, vnitřní neklid a napětí, abnormální chování, nespavost, úzkost, psychotické symptomy.
Kardiovaskulární kolaps s poklesem krevního tlaku.
Mozková mrtvice, záchvaty, svalový třes.
Srdeční záchvat, snížené zásobování srdečního svalu krví.
Vysoký krevní tlak.
Dušnost, zhoršení astmatu nebo reakce z přecitlivělosti s dušností.
Suchost v ústech, žízeň, pocit na zvracení, zvracení.
Může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny eosinofilů (druh bílých krvinek).
Červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a provázená horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza). Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Grippecton užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.
Citlivost kůže na světlo.
Zánět tlustého střeva v důsledku jeho nedostatečného krevního zásobení (ischemická kolitida).
Snížený průtok krve do zrakového nervu (ischemická optická neuropatie).
Bolest na hrudi, která může být příznakem potenciálně závažné alergické reakce zvané Kounisův
syndrom.
Únava.
Léky jako je Grippecton mohou souviset s malým zvýšeným rizikem srdeční příhody („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za (EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Grippecton obsahuje
Jak Grippecton vypadá a co obsahuje toto balení Grippecton jsou kulaté, žluté potahované tablety. Velikosti balení: 10, 12, 20 nebo 24 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci
Krewel Meuselbach GmbH Krewelstrasse 2 53783 Eitorf Německo tel.: +49 2243 / 87-0
fax: +49 2243 / 87-175 e-mail: [email protected]
Výrobce Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH (Member of Aenova Group) Göllstraße 1 84529 Tittmoning Německo
Krewel Meuselbach GmbH Krewelstrasse 2 53783 Eitorf Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Německo: Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten Česká republika: Grippecton Slovenská republika: Grippecton 200 mg/30 mg filmom obalené tablety