Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls186491/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele
Haemate P 250 IU FVIII/600 IU VWF prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Haemate P 500 IU FVIII/1200 IU VWF prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Haemate P 1000 IU FVIII/2400 IU VWF prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
lidský koagulační faktor VIII a lidský von Willebrandův faktor
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek Haemate P? Přípravek Haemate P je dodáván jako prášek s rozpouštědlem. Připravený roztok se podává pomocí injekce nebo infuze do žíly.
Přípravek Haemate P je vyroben z lidské plazmy (což je tekutá složka krve) a obsahuje lidský von Willebrandův faktor a lidský koagulační faktor VIII.
Protože přípravek Haemate P obsahuje jak FVIII, tak VWF, je důležité vědět, který faktor nejvíce potřebujete. Pokud máte hemofilii A, předepíše Vám Váš lékař přípravek Haemate P s uvedeným počtem jednotek FVIII. Pokud máte VWD, lékař vám předepíše přípravek Haemate P s uvedeným počtem jednotek VWF.
Von Willebrandova nemoc (VWD) Přípravek Haemate P se používá pro léčbu nebo prevenci krvácení z nedostatku von Willebrandova faktoru při chirurgickém zákroku pokud samotná léčba desmopresinem (DDAVP) je neúčinná nebo kontraindikovaná.
Hemofilie A (vrozený nedostatek faktoru VIII) Přípravek Haemate P se používá k prevenci nebo k zastavení krvácení při nedostatku faktoru VIII v krvi.
Tento léčivý přípravek se může též používat k léčbě získaného nedostatku faktoru VIII a na léčbu pacientů s protilátkami proti faktoru VIII.
Následující část obsahuje informace, které by měl Váš lékař zvážit před tím, než Vám bude Haemate P podáno.
• jestliže jste hypersenzitivní (alergický/á) na lidský von Willebrandův faktor nebo na lidský koagulační faktor VIII nebo na jakoukoliv jinou složku přípravku Haemate P (viz bod 6.). Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, jestliže jste alergický/á na jakýkoliv lék nebo potravinu.
Upozornění a opatření Sledovatelnost Důrazně se doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku pokaždé, když dostanete dávku přípravku Haemate P, aby se udržovaly záznamy o použitých šaržích. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před použitím přípravku Haemate P:
v případě alergických reakcí nebo anafylaktických reakcí (závažná alergická reakce, která způsobuje vážné dýchací potíže nebo závrať). Alergické reakce z přecitlivělosti se mohou vyskytnout. Váš lékař Vás bude informovat o prvních příznacích reakcí z přecitlivělosti, jako je kopřivka, pocit tlaku na prsou, sípot, pokles krevního tlaku a anafylaxe (závažná alergická reakce, která způsobuje vážné dýchací potíže nebo závrať). Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přerušte okamžitě podávání přípravku a spojte se se svým lékařem.
Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován. Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Haemate P, ihned informujte svého lékaře.
Pokud Vám již bylo oznámeno, že máte srdeční onemocnění, nebo jste vystaveni riziku onemocnění srdce, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud je pro podávání přípravku Haemate P požadován centrální žilní přístup (CVAD), musí Váš lékař zvážit riziko komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokálních infekcí, bakterií v krvi (bakteriémie) a vytváření krevních sraženin v cévách (trombóza) v místě zavedení katetru. Von Willebrandova nemoc
Pokud je u Vás známé riziko krevních sraženin (trombotických příhod včetně krevních sraženin v plicích), zejména v případě, že máte klinické nebo laboratorní rizikové faktory (např. v období před operací a po operaci bez provádění prevence trombotických příhod, žádná nebo omezená pohyblivost pacienta po operaci, obezita, předávkování, rakovina). V takovém případě se vyžaduje sledování, zda se u Vás nevyskytují příznaky trombózy. Podle současných doporučení by se měla zahájit preventivní léčba.
Váš lékař pečlivě posoudí přínos léčby přípravkem Haemate P ve srovnání s možnýmí riziky těchto komplikací.
Virová bezpečnost Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována určitá opatření zabraňující přenosu infekce na pacienty. Patří sem:
Přes všechna tato opatření při podání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné typy infekcí. Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV, virus AIDS), virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C (zánět jater), a neobaleného viru hepatitidy typu A (zánět jater). Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19.
Infekce parvovirem B19 může být závažná
Váš lékař Vám může doporučit zvážit očkování proti hepatitidě A a B pokud pravidelně/opakovaně dostáváte přípravky s von Willebrandovým faktorem a koagulačním faktorem VIII vyrobené z lidské plazmy.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Haemate P nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Haemate P obsahuje sodík Přípravek Haemate 250 IU FVIII/600 IU VWF obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Haemate P 500 IU FVIII/1200 IU VWF obsahuje 26 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 1,3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.
Přípravek Haemate P 1000 IU FVIII/2400 IU VWF obsahuje 52,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 2,6% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.
Léčba by měla být započata a dále vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s touto léčbou. Dávkování
Množství von Willebrandova faktoru a faktoru VIII, které potřebujete a doba léčby bude záviset na více faktorech jako je Vaše tělesná hmotnost, závažnost Vašeho onemocnění, místa a intenzita krvácení nebo potřeba zabránit krvácení po dobu operace nebo vyšetření (viz bod „Další informace je určena pouze pro lékaře a zdravotnický personál“. Pokud Vám byl přípravek Haemate P předepsán
Jestliže jste použil(a) více přípravku Haemate P, než jste měl(a) Nebyly hlášeny žádné případy předávkování VWF a FVIII. Přesto nemůže být vyloučena tvorba krevních sraženin (trombózy) v případech závažného předávkování zvláště u léků s obsahem VWF jako léku, který obsahuje velké množství FVIII.
Rekonstituce a podávání Všeobecné pokyny:
Rekonstituce Neotevřené injekční lahvičky s přípravkem Haemate P a rozpouštědlem zahřejte na pokojovou teplotu. To může být provedeno buď ponecháním injekčních lahviček při pokojové teplotě po dobu přibližně hodiny nebo jejich držením v ruce po dobu několika minut. NEVYSTAVUJTE injekční lahvičky přímému vlivu tepla. Injekční lahvičky nesmí být zahřáty na vyšší než tělesnou teplotu (37°C). Opatrně sejměte ochranná víčka z injekčních lahviček obsahujících rozpouštědlo a přípravek Haemate P. Očistěte pryžové zátky obou injekčních lahviček tampónem s desinfekčním roztokem, každou zátku jedním, a nechte je oschnout. Rozpouštědlo může být nyní přesáto do injekční lahvičky s práškem pomocí přibalené aplikační soupravy (Mix2Vial). Postupujte prosím podle níže uvedeného návodu.
| 1 | 1. Otevřete balení Mix2Vial tím, že vyklopíte víčko. Nevytahujte Mix2Vial z blistru! |
|---|---|
| 2 | 2. Postavte injekční lahvičku s rozpouštědlem na rovný a čistý povrch, držte ji pevně. Uchopte Mix2Vial společně s blistrem a zatlačte hrot modrého konce adaptéru rovně dolů skrz pryžovou zátku injekční lahvičky s rozpouštědlem. |
| 3 | 3. Opatrně odstraňte blistr ze soupravy Mix2Vial tak, že ho držíte za okraj a táhnete svisle vzhůru. Přesvědčte se, že jste vytáhli jen blistrový obal a ne soupravu Mix2Vial. |
|---|---|
| 4 | 4. Postavte injekční lahvičku s přípravkem Haemate P na rovný a pevný povrch. Obraťte injekční lahvičku s rozpouštědlem spolu s nasazenou soupravou Mix2Vial a zatlačte hrot průhledného konce adaptéru rovně dolů skrz pryžovou zátku injekční lahvičky s přípravkem Haemate P. Rozpouštědlo se samo automaticky nasaje do injekční lahvičky s přípravkem Haemate P. |
| 5 | 5. Uchopte jednou rukou tu část soupravy Mix2Vial, kde je injekční lahvička s přípravkem Haemate P a druhou rukou tu část, kde je injekční lahvička od rozpouštědla a odšroubujte je od sebe opatrně na dvě části, aby se zabránilo nadměrnému tvoření pěny při rozpouštění přípravku Haemate P. Odstraňte injekční lahvičku od rozpouštědla s připojeným modrým adaptérem soupravy Mix2Vial. |
| 6 | 6. Jemně otáčejte injekční lahvičkou s přípravkem Haemate P s připojeným průhledným adaptérem, dokud se přípravek zcela nerozpustí. Netřepejte s ní. |
| 7 | 7. Nasajte vzduch do prázdné sterilní injekční stříkačky. Zatímco je injekční lahvička s přípravkem Haemate P dnem dolů, spojte injekční stříkačku s koncovkou Luer Lock soupravy Mix2Vial a vstříkněte vzduch do injekční lahvičky s přípravkem Haemate P. |
| 8 | 8. Zatímco držíte píst injekční stříkačky stlačený, obraťte celý systém dnem vzhůru. Pomalým vytahováním pístu natáhněte roztok do injekční stříkačky. |
|---|
| 9 | 9. Po natažení roztoku do injekční stříkačky uchopte pevně válec injekční stříkačky (píst stále směřuje dolů) a odpojte průhledný adaptér soupravy Mix2Vial od injekční stříkačky. |
|---|
Na injekci přípravku Haemate P je vhodné použít umělohmotnou injekční stříkačku k jednorázovému použití, neboť roztoky tohoto typu mají tendenci přilnout ke skleněnému zabroušenému povrchu, který mají všechny skleněné injekční stříkačky.
Rekonstituovaný roztok podávejte pomalu do žíly rychlostí ne vyšší než 4 ml za minutu. Přípravek natažený do injekční stříkačky se musí podat okamžitě. Pokud je potřeba podat větší množství faktoru, může se podávat také jako infuze. Pro tento způsob podání je třeba rekonstituovaný přípravek převést do schváleného infuzního setu. Infuze musí být podávána podle pokynů Vašeho lékaře.
Pozorujte, zda se u Vás neprojevila jakákoliv okamžitá reakce. Jakmile se u Vás objeví jakákoliv reakce, která může souviset s podáním přípravku Haemate P musí se okamžitě injekce/infuze přerušit (viz též bod 2.).
Pokud máte jakékoliv další otázky týkající se použití tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Haemate P nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány velmi vzácně (u méně než 1 z 10 000 pacientů):
náhlé alergické reakce (např. angioedém (otok), pálení a štípání v místě vpichu infuze, návaly chladu nebo horka, svědění po celém těle, bolest hlavy, kopřivka, pokles krevního tlaku, letargie, nevolnost, neklid, zrychlení srdeční činnosti, pocit tlaku na prsou, mravenčení, zvracení, sípot) byly pozorovány velmi zřídka a mohou v některých případech vyústit ve vážnou anafylaktickou reakci (včetně šoku).
zvýšená teplota (horečka) Von Willebrandova nemoc
Riziko trombotických/tromboembolických příhod včetně krevních sraženin v plicích (riziko vzniku a migrace krevních sraženin do tepenného/žilního systému s možným dopadem na orgánové systémy) je velmi vzácné.
Trvale nadměrné hladiny FVIII:C v plazmě u pacientů, kteří dostávají přípravky s VWF, může vést ke zvýšenému riziku tvorby krevních sraženin (viz též bod 2).
U pacientů s von Willebrandovou nemocí se mohou velmi vzácně vytvářet inhibitory VWF (neutralizační protilátky). Pokud se takové inhibitory vyskytnou, tento stav se projeví jako nedostatečná klinická odpověď, která vede k neustálému krvácení. K tomu dochází hlavně u pacientů se zvláštní formou von Willebrandovy nemoci, tak zvaným typem 3. Tyto látky jsou precipitační a mohou se vyskytnout spolu s anafylaktickými reakcemi. Z toho důvodu pacienti, kteří trpí anafylaktickou reakcí by měli být vyšetřeni na přítomnost
protilátek. V těchto případech se doporučuje kontaktovat specializované centrum pro léčbu hemofilie.
• U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů). Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně fungovat a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení. V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého lékaře.
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků bude stejná u dětí jako u dospělých.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Co přípravek Haemate P obsahuje
Léčivými látkami jsou: lidský von Willebrandův faktor 600 IU/1200 IU/2400 IU a lidský koagulační faktor VIII 250 IU/500 IU/1000 IU v jedné injekční lahvičce.
Pomocnými látkami jsou: lidský albumin, glycin, chlorid sodný, natrium-citrát, hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková (v malých množstvích na úpravu pH)
Rozpouštědlo: voda pro injekci Jak přípravek Haemate P vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Haemate P je dodáván jako bílý nebo světle žlutý prášek nebo sypká pevná látka s vodou pro injekci jako rozpouštědlem. Hotový roztok by měl být čirý nebo slabě opalescentní, tzn. může při pohledu proti světlu jiskřit, ale nesmí obsahovat jakékoliv viditelné částice. Obsah balení Krabička s 250 IU FVIII/600 IU VWF obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem 1 injekční lahvičku s 5 ml vody pro injekci
l přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20 Aplikační souprava (vnitřní krabička): 1 injekční stříkačku 5 ml k jednorázovému použití
1 venepunkční set
2 tampony s alkoholem 1 nesterilní náplast
Krabička s 500 IU FVIII/1200 IU VWF obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem 1 injekční lahvičku s 10 ml vody pro injekci l přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20 Aplikační souprava (vnitřní krabička): 1 injekční stříkačku 10 ml k jednorázovému použití
Krabička s 1000 IU FVIII/2400 IU VWF obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem 1 injekční lahvičku s 15 ml vody pro injekci l přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20 Aplikační souprava (vnitřní krabička): 1 injekční stříkačku 20 ml k jednorázovému použití
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Německo
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Dávkování Von Willebrandova nemoc: Je důležité vypočítat dávku specifikovanou podle počtu IU VWF:RCo. Obecně 1IU/kg VWF:RCo zvýší hladinu VWF:RCo v oběhu o 0,02 IU/ml (2 %) Měla by se dosáhnout hladina VWF:RCo >0,6IU/ml (60 %) a hladina FVIII:C>0,4IU/ml (40 %), Na dosažení hemostázy se doporučuje 40 - 80 IU/kg von Willebrandova faktoru (VWF:RCo) a 20 – 40 IU/kg FVIII:C tělesné hmotnosti.
Počáteční dávka von Willebrandova faktoru by měla být 80 IU/kg zvláště u pacientů s typem 3 von Willebrandovy nemoci, kde se na udržení adekvátních hladin požadují větší dávky než u jiných typů von Willebrandovy nemoci.
Prevence hemorhagie v případě chirurgického zákroku nebo vážného traumatu: Na prevenci masivního krvácení po dobu chirurgického zákroku nebo po něm se má podat injekce 1 nebo 2 hodiny před chirurgickým zákrokem.
Příslušná dávka se má podávat každých 12-24 hodin. Dávka a doba léčby závisí na klinickém stavu pacienta, na typu a závažnosti krvácení a na hladinách obou faktorů VWF:RCo a FVIII:C.
Při používání přípravku s VWF obsahujícím FVIII, by si měl být ošetřující lékař vědom, že pokračující léčba může způsobit nadměrný vzestup hladin FVIII:C. Po 24-48 hodinách léčby by se mělo zvážit snížení dávek nebo prodloužení intervalu mezi dávkami tak, aby se zabránilo nekontrolovanému vzestupu FVIII:C.
Pediatrická populace Dávkování u dětí je závislé na jejich tělesné hmotnosti, a proto se řídí stejnými pravidly jako
Monitorování léčby V průběhu léčby se doporučuje vhodné stanovení hladin faktoru VIII k určení podávané dávky a frekvence opakovaných infuzí. Jednotliví pacienti se mohou lišit ve své odpovědi na faktor VIII, což se projevuje různými poločasy a recovery. Dávka vycházející z tělesné hmotnosti si může vyžádat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou. V případě větších chirurgických zákroků je nezbytné přesné monitorování průběhu substituční terapie pomocí koagulační analýzy (aktivita plazmatického faktoru VIII).
Pacienti by měli být monitorováni s ohledem na vývoj inhibitorů faktoru VIII. Viz také bod 2. Dávkování a délka substituční léby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta. Je důležité vypočítat dávku specifikovanou podle počtu IU FVIII:C.
Počet podaných jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které odpovídají současnému standardu WHO pro léčivé přípravky obsahující koncentrát faktoru VIII. Aktivita faktoru
VIII v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo přednostně
Požadovaná léčba Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirického předpokladu, že podání 1 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru VIII v plazmě asi o 2 % (2 IU/dl) normální aktivity. Požadovaná dávka se stanoví podle následujícího vzorce:
Požadované jednotky = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru VIII (% nebo IU/dl)x 0,5 Množství, které se má podat a frekvence podání musí odpovídat vždy klinické účinnosti u individuálních případů.
V případě následujících hemorhagických příhod aktivita faktoru VIII nemá během odpovídajícího období klesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl). Následující tabulka může být použita pro stanovení dávky při hemorhagických příhodách a chirurgických výkonech:
| Stupeň krvácení Typ chirurgického výkonu | Požadovaná hladina faktoru VIII (% nebo IU/dl) | Frekvence dávkování (hodiny)/délka trvání léčby (dny) |
|---|---|---|
| Krvácení | ||
| Začínající hemartróza, krvácení do svalů nebo do dutiny ústní | 20 - 40 | Opakovat každých 12 – 24 hodin. Nejméně l den, dokud se krvácení, které se projevuje bolestí, nezastaví nebo nedojde ke zhojení. |
| Rozsáhlejší hemartróza, krvácení do svalů nebo hematom | 30 - 60 | Infuzi opakovat každých 12 – 24 hodin po dobu 3 – 4 dnů nebo déle dokud bolest a akutní nemohoucnost neustoupí. |
| Život ohrožující krvácení | 60 - 100 | Infuzi opakovat každých 8 – 24 hodin až pomine ohrožení života. |
| Chirurgické výkony | ||
| Menší chirurgický výkon extrakce zubů | 30 - 60 | Každých 24 hodin, nejméně 1 den, až je dosaženo zhojení. |
| Velké chirurgické výkony | 80 – 100 (před a po operaci) | Infuzi opakovat každých 8 – 24 hodin, dokud nedojde k uspokojivému zahojení rány, potom pokračovat v léčbě nejméně 7 dní k udržení aktivity faktoru VIII na 30-60 % (IU/dl). |
Profylaxe Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A se obvykle doporučují dávky faktoru VIII 20 - 40 IU na kg tělesné hmotnosti v intervalech 2 - 3 dnů. V některých případech, zvláště u mladších pacientů může být nutné podávat léčivý přípravek v kratších intervalech nebo ve vyšších dávkách.
Pediatrická populace Nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií týkající se dávkování přípravku Haemate P u dětí.
Při používání léčivého přípravku obsahujícího jako léčivou látku VWF a zároveň i FVIII, by si měl být ošetřující lékař vědom, že pokračující léčba může způsobit nadměrný vzestup hladin FVIII:C. Pacienti, kteří dostávají léčivé přípravky s VWF jako léčivou látkou a obsahující FVIII by měli být sledováni, aby se zamezilo výskytu trvale nadměrných hladin FVIII:C, co by mohlo vést ke zvýšenému riziku trombotických příhod. Současně by se mělo uvážit zavedení protitrombotických opatření.
Všichni pacienti by měli v případech, kdy je třeba podávat velmi vysoké nebo často opakované dávky, nebo když jsou přítomny inhibitory nebo jsou-li v předoperačním nebo pooperačním období být sledováni, zda se u nich neobjevily příznaky hypervolémie. Kromě toho pacienti s krevní skupinou A, B a AB mají být sledováni vzhledem k možným příznakům intravaskulární hemolýzy a nebo poklesu hodnot hemokritu.