Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls211905/2019
Příbalová informace: informace pro pacienta
Haloperidol-Richter 1,5 mg tablety haloperidolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Název léčivého přípravku je Haloperidol-Richter.
Přípravek Haloperidol-Richter obsahuje léčivou látku haloperidol. Ta patří do skupiny léků nazývaných „antipsychotika”.
Přípravek Haloperidol-Richter se používá u dospělých, dospívajících a dětí při nemocech postihujících myšlení, pocity nebo chování. Ty zahrnují problémy s duševním zdravím (jako je schizofrenie a bipolární porucha) a problémy s chováním.
Tyto nemoci u Vás mohou vyvolat:
U dětí a dospívajících se přípravek Haloperidol-Richter používá k léčbě schizofrenie u pacientů ve věku 13 až 17 let a k léčbě poruch chování u pacientů ve věku 6 až 17 let.
Přípravek Haloperidol-Richter se rovněž používá:
Někdy se přípravek Haloperidol-Richter používá, pokud jiné léky nebo způsoby léčby nefungovaly nebo pokud vyvolaly nepřijatelné nežádoucí účinky.
Přípravek Haloperidol-Richter neužívejte, pokud:
jste alergický(á) na haloperidol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
slabě vnímáte své okolí nebo máte neobvykle zpomalené reakce
máte Parkinsonovu chorobu
máte typ demence nazývaný „demence s Lewyho tělísky“
máte progresivní supranukleární obrnu
máte onemocnění srdce nazývané „prodloužený interval QT“ nebo jiné problémy se srdečním rytmem, které se projeví jako abnormální záznam na EKG (elektrokardiogram)
trpíte srdečním selháním nebo jste v nedávné době měl(a) srdeční příhodu (srdeční infarkt)
máte nízké hladiny draslíku v krvi, které nejsou léčeny
užíváte některý z léků uvedených v části „Další léčivé přípravky a přípravek Haloperidol-Richter
Přípravek Haloperidol-Richter neužívejte, pokud užíváte některé léky na“.
Pokud se na Vás cokoli z výše uvedeného vztahuje, tento lék neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Haloperidol-Richter užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Haloperidol-Richter se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Závažné nežádoucí účinky
Přípravek Haloperidol-Richter může způsobit problémy se srdcem, s ovládáním pohybů těla nebo končetin a závažný nežádoucí účinek nazývaný „neuroleptický maligní syndrom“. Rovněž může způsobit závažné alergické reakce a krevní sraženiny. Během užívání přípravku si musíte být možnosti závažných nežádoucích účinků vědom(a), protože můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči. Viz část „Sledujte závažné nežádoucí účinky“ v bodě 4.
Starší lidé a lidé s demencí
U starších lidí s demencí užívajících antipsychotické léky byl hlášen mírný nárůst úmrtí a cévních mozkových příhod. Pokud jste starší člověk, poraďte se předtím, než začnete přípravek HaloperidolRichter užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem, zejména pokud trpíte demencí.
Se svým lékařem nebo lékárníkem se poraďte, pokud:
Může být třeba Vás pečlivěji sledovat a může být nutné změnit množství přípravku HaloperidolRichter, které užíváte.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se předtím, než začnete přípravek Haloperidol-Richter užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lékařské kontroly Váš lékař může před zahájením léčby přípravkem Haloperidol-Richter nebo v jejím průběhu potřebovat, aby Vám byl natočen elektrokardiogram (EKG). EKG měří elektrickou aktivitu srdce.
Krevní testy
Váš lékař může před zahájením léčby přípravkem Haloperidol-Richter nebo v jejím průběhu požadovat, aby Vám byla zkontrolována hladina draslíku nebo hořčíku (nebo jiných elektrolytů) v krvi.
Přípravek Haloperidol-Richter se u dětí mladších 6 let nemá používat. To proto, že u této věkové skupiny nebyl odpovídajícím způsobem hodnocen.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Haloperidol-Richter neužívejte, pokud užíváte některé léky na:
problémy se srdečním rytmem (jako je amiodaron, dofetilid, disopyramid, dronedaron, ibutilid, chinidin a sotalol)
deprese (jako je citalopram a escitalopram)
psychózy (jako je flufhenazin, levomepromazin, perfenazin, pimozid, prochlorperazin, promazin, sertindol, thiorizadin, trifluoperazin, triflupromazin a ziprasidon)
bakteriální infekce (jako je azithromycin, klarithromycin, erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin a telithromycin)
plísňové infekce (jako je pentamidin)
malárii (jako je halofantrin)
pocit na zvracení a na zvracení (jako je dolasetron)
rakovinu (jako je toremifen a vandetanib).
Svého lékaře rovněž informujte, pokud užíváte bepridil (na bolesti na hrudi nebo na snížení krevního tlaku) nebo methadon (lék proti bolesti a k léčbě drogové závislosti).
Tyto léky mohou zvýšit pravděpodobnost srdečních problémů, pokud tedy některý z nich užíváte, poraďte se se svým lékařem a neužívejte přípravek Haloperidol-Richter (viz „Přípravek HaloperidolRichter neužívejte, pokud“).
Pokud současně s přípravkem Haloperidol-Richter užíváte lithium, může být potřebné zvláštní sledování.
Svého lékaře ihned informujte a oba léky přestaňte užívat, pokud se u Vás objeví:
Jde o známky závažného stavu.
Způsob fungování přípravku Haloperidol-Richter mohou ovlivnit některé léky nebo mohou zvýšit pravděpodobnost srdečních problémů
Svého lékaře informujte, pokud užíváte:
Svého lékaře rovněž informujte, pokud užíváte další léky na snížení krevního tlaku, jako jsou tablety na odvodnění (diuretika).
Pokud některý z těchto léků užíváte, může Vám lékař chtít změnit dávku přípravku HaloperidolRichter.
Přípravek Haloperidol-Richter může mít vliv na fungování následujících typů léků Svého lékaře informujte, pokud užíváte léky na:
Pokud některý z těchto léků užíváte, poraďte se předtím, než začnete přípravek Haloperidol-Richter užívat, se svým lékařem.
Pití alkoholu během užívání přípravku Haloperidol-Richter může vést k ospalosti a snížené pozornosti. To znamená, že si musíte dávat pozor na to, kolik alkoholu pijete. Pijete-li během užívání přípravku Haloperidol-Richter alkohol, sdělte to svému lékaři a informujte ho, kolik alkoholu pijete.
Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o radu. Lékař Vám může doporučit, abyste přípravek Haloperidol-Richter v těhotenství neužívala.
U novorozenců matek, které přípravek Haloperidol-Richter užívaly v posledních 3 měsících těhotenství (poslední trimestr), se mohou objevit následující problémy:
Přesná četnost výskytu těchto problémů není známa. Pokud přípravek Haloperidol-Richter užíváte v těhotenství a Vaše dítě postihnou některé z těchto nežádoucích účinků, obraťte se na svého lékaře.
Kojení
Pokud kojíte nebo kojit hodláte, poraďte se se svým lékařem. To proto, že malá množství léku mohou prostupovat do mateřského mléka, a tak se dostat do dítěte. Váš lékař s Vámi probere rizika a přínosy kojení během užívání přípravku Haloperidol-Richter.
Plodnost
Přípravek Haloperidol-Richter může zvyšovat hladiny hormonu nazývaného prolaktin, což může mít vliv na plodnost u mužů i žen. Máte-li v této věci jakékoli otázky, poraďte se se svým lékařem.
Přípravek Haloperidol-Richter může mít vliv na schopnosti řídit a používat nářadí nebo obsluhovat stroje. Nežádoucí účinky, jako je ospalost, mohou mít vliv na pozornost, zejména při prvním nasazení
přípravku nebo po vysokých dávkách. Pokud tuto záležitost napřed neproberete se svým lékařem, neřiďte ani neobsluhujte stroje ani nepoužívejte nástroje.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý (á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik přípravku máte užívat
Kolik tablet a jak dlouho je máte užívat, Vám sdělí lékař. Váš lékař Vám rovněž sdělí, zda máte přípravek Haloperidol-Richter užívat jednou nebo vícekrát denně. Než účinky léku pocítíte naplno, může to chvíli trvat. Lékař Vám na začátku bude obvykle podávat nízkou dávku a poté ji upraví podle Vašich potřeb. Je velmi důležité, abyste užíval(a) správnou dávku.
Vaše dávka haloperidolu bude záviset na:
Dospělí
Starší osoby
Jestliže jste užil(a) více přípravku Haloperidol-Richter, než Vám bylo doporučeno, nebo pokud přípravek Haloperidol-Richter užil někdo jiný, ihned se poraďte s lékařem nebo jděte na pohotovost do nejbližší nemocnice.
Pokud jste dávku zapomněl(a) užít, užijte další dávku jako obvykle. Poté pokračujte v užívání léku podle doporučení lékaře.
Nezdvojnásobujte následující dávku.
Přípravek Haloperidol-Richter musíte vysazovat postupně, ledaže by Vám lékař dal jiný pokyn. Náhlé ukončení léčby může vyvolat účinky jako:
Vždy pečlivě dodržujte pokyny, které Vám dal lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Svého lékaře ihned informujte, pokud zaznamenáte cokoli z následujícího, nebo pokud na to máte podezření. Můžete potřebovat lékařské ošetření.
Problémy se srdcem:
Problémy se srdcem se u lidí užívajících přípravek Haloperidol-Richter vyskytují s četností „méně časté“ (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí). U pacientů užívajících tento lék došlo k náhlým úmrtím, nicméně přesná četnost těchto úmrtí není známa. U lidí užívajících antipsychotika se rovněž objevila srdeční zástava (srdce přestane bít).
Závažný problém nazývaný „neuroleptický maligní syndrom“. Ten způsobuje vysokou horečku, těžkou svalovou ztuhlost a ztrátu vědomí. U lidí užívajících přípravek Haloperidol-Richter se vyskytuje vzácně (může postihnout až 1 z 1 000 lidí).
Problémy s ovládáním pohybů těla nebo končetin (extrapyramidová porucha) jako:
U osob užívajících přípravek Haloperidol-Richter jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob). Pokud Vás některý z těchto nežádoucích účinků postihne, můžete dostat další léky.
Těžké alergické reakce, které mohou zahrnovat:
otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla
potíže s polykáním nebo dýcháním
svědivou vyrážku (kopřivku).
U osob užívajících přípravek Haloperidol-Richter se alergické reakce vyskytují s četností méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob).
Krevní sraženiny v žilách, obvykle na nohou (hluboká žilní trombóza).
Tyto sraženiny byly hlášeny u lidí užívajících antipsychotika. Známky hluboké žilní trombózy v nohách zahrnují otok, bolest a zarudnutí na noze, nicméně sraženina se může přesunout do plic, kde vyvolává bolest na hrudi a potíže s dechem. Krevní sraženiny mohou být velmi závažné. Jestliže zpozorujete některý z těchto problémů, sdělte to ihned svému lékaři.
Svému lékaři ihned sdělte, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených závažných nežádoucích účinků.
Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků nebo pokud na něj máte podezření, sdělte to svému lékaři.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky, ale jejich přesná četnost není známa:
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Haloperidol-Richter obsahuje Léčivou látkou je haloperidolum. Jedna tableta obsahuje haloperidolum 1,5 mg. Pomocnými látkami jsou
bramborový škrob, kukuřičný škrob, želatina, mastek, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Bílé až téměř bílé, ploché, kulaté tablety se zkosenými hranami s vyraženým označením („I | I“) na jedné straně.
PVC/Al blistr v papírové krabičce. Balení obsahuje 50 tablet.
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapešť, Maďarsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o. Na Strži 65, 140 00 Praha 4 Tel.: +420 261 141 200 e-mail: [email protected]