Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls153671/2023
Příbalová informace: Informace pro uživatele HARTMANNŮV ROZTOK VIAFLO infuzní roztok Léčivé látky: natrii chloridum, kalii chloridum, calcii chloridum dihydricum, natrii lactas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Hartmannův roztok Viaflo je roztokem následujících látek ve vodě:
Přípravek Hartmannův roztok Viaflo, NESMÍTE dostat, jestliže trpíte některými z následujících stavů
jestliže novorozenec (mladší než 28 dní) dostává ceftriaxon (antibiotikum)
jestliže jste alergický(á) na laktát sodný nebo kteroukoli další složku přípravku Hartmannův roztok Viaflo (uvedenou v bodě 6)
jestliže máte příliš tekutiny v mezibuněčném prostoru (extracelulární hyperhydratace)
jestliže máte větší objem krve v cévách, než má být (hypervolémie)
jestliže trpíte selháním ledvin (kdy Vaše ledviny nefungují správně a potřebujete dialýzu)
jestliže máte nekompenzované srdeční selhání. Takové srdeční selhání není vhodně léčeno a vyvolává příznaky jako:
dušnost
otok kotníků
jestliže máte zvýšené množství draslíku v krvi (hyperkalémie)
jestliže máte zvýšené množství vápníku v krvi (hyperkalcémie)
jestliže máte poruchu, při níž je krev příliš zásaditá (metabolická alkalóza)
jestliže máte onemocnění jater, které vyvolává hromadění tekutiny v břiše (ascitická cirhóza)
jestliže je Vaše krev příliš kyselá, což je život ohrožující stav (těžká metabolická acidóza)
jestliže máte zvláštní typ metabolické acidózy (laktátová acidóza)
jestliže trpíte těžkým jaterním onemocněním (při kterém játra nefungují správně a vyžadují velmi intenzívní léčbu)
jestliže máte poruchu metabolismu laktátu (mléčnanu) (objevuje se při těžkém onemocnění jater, protože laktát je z těla odstraňován játry)
jestliže užíváte srdeční glykosidy (kardiotonika) používané při léčbě srdečního selhání, např. digitalis nebo digoxin (viz také “Další léčivé přípravky a přípravek Hartmannův roztok Viaflo“)
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Hartmannův roztok Viaflo se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou v případě, že proděláváte nebo jste prodělal(a) některý z následujících stavů:
pokud dostáváte ceftriaxon (antibiotikum) (viz také “Další léčivé přípravky a přípravek Hartmannův roztok Viaflo“)
srdeční selhání
dechové selhání (onemocnění plic) (za těchto okolností může být požadováno zvláštní sledování)
nedostatečná funkce ledvin
vyšší než normální hladiny chloridu v krvi (hyperchlorémie)
vysoký krevní tlak (hypertenze)
hromadění tekutiny pod kůží, které postihuje všechny části těla (celkový edém)
hromadění tekutiny pod kůží, hlavně kolem kotníků (periferní edém)
hromadění tekutiny v plicích (plicní edém)
vysoký krevní tlak během těhotenství (preeklampsie)
onemocnění, při němž se zvyšují hladiny hormonu aldosteronu (aldosteronismus)
vyšší než normální hladiny sodíku v krvi (hypernatrémie) nebo jakýkoli jiný stav spojený s retencí sodíku (kdy tělo zadržuje nadměrné množství sodíku), např. léčba steroidy (viz také “Další léčivé přípravky a přípravek Hartmannův roztok Viaflo“)
jakékoli srdeční onemocnění
jakýkoli stav, při kterém máte vyšší pravděpodobnost zvýšené hladiny draslíku v krvi (hyperkalémie), např.:
selhání ledvin
nedostatečná funkce kůry nadledvin (toto onemocnění nadledvin ovlivňuje hormony kontrolující koncentraci chemických látek v organismu těle)
akutní dehydratace (ztráta vody z těla, např. vlivem průjmu nebo zvracení)
rozsáhlé poškození tkání (např. při těžkých popáleninách)
V těchto případech je nutné pečlivé sledování hladiny draslíku v krvi.
jestliže máte onemocnění spojené s vysokými hladinami vitaminu D (např. sarkoidóza, nemoc postihující kůži a vnitřní orgány)
jestliže máte ledvinové kameny
jestliže máte nedostatečnou funkci jater
diabetes (cukrovka)
pokud máte onemocnění, které by mohlo zapříčinit vysoké hladiny vazopresinu, hormonu regulujícího tekutiny v těle. V těle můžete mít příliš mnoho vazopresinu, protože jste např.
prodělal(a) náhlé a závažné onemocnění
máte bolesti
podstoupil(a) jste chirurgický výkon
máte infekci, popáleniny nebo onemocnění mozku
máte onemocnění spojené se srdcem, játry, ledvinami nebo centrálním nervovým systémem
protože užíváte určité léky (viz. také bod „Další léčivé přípravky a přípravek Hartmannův roztok Viaflo“).
To může zvýšit riziko nízkých hladin sodíku v těle a může vést k bolesti hlavy, nevolnosti, záchvatům, letargii, komatu, otoku mozku a smrti. Otok mozku zvyšuje riziko smrti a poškození mozku. Pacienti se zvýšeným rizikem vzniku otoku mozku, jsou:
Jestliže dostáváte tuto infuzi, lékař Vám odebere vzorky krve a moči ke sledování:
Ačkoli přípravek Hartmannův roztok Viaflo obsahuje draslík, neobsahuje ho takové množství, které by mohlo léčit závažný nedostatek draslíku (velmi nízké hladiny draslíku v plazmě).
Chlorid vápenatý může být nebezpečný, je-li injekčně podáván do tělesných tkání. Proto přípravek Hartmannův roztok Viaflo nesmí být podán injekcí do svalu (intramuskulární injekcí). Zároveň Váš lékař učiní všechna opatření, aby zabránil proniknutí roztoku do tkání kolem žíly.
Přípravek Hartmannův roztok Viaflo nesmí být podáván stejnou jehlou jako krevní transfuze. Mohlo by dojít k poškození červených krvinek nebo k jejich shlukování.
Jelikož přípravek Hartmannův roztok Viaflo obsahuje laktát (mléčnan, látka nacházející se v těle), může způsobit, že Vaše krev bude příliš zásaditá (metabolická alkalóza).
Přípravek Hartmannův roztok Viaflo by měl být se zvláštní opatrností podáván dětem do 6 měsíců. Váš lékař vezme v úvahu, pokud dostáváte parenterální výživu (výživa dodávaná infuzí do žíly). Pokud přípravek Hartmannův roztok Viaflo dostáváte dlouhodobě, budete navíc dostávat určité živiny. Další léčivé přípravky a přípravek Hartmannův roztok Viaflo Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zvláště důležité je, abyste informoval(a) lékaře, jestliže užíváte:
stavů...“). Efekt těchto léků může být zvýšen vápníkem. To může vést k život ohrožujícím změnám srdečního rytmu
Následující léky mohou zvýšit množství draslíku v krvi. Tento účinek může ohrozit život. Zvýšení hladiny draslíku v krvi je pravděpodobnější, jestliže trpíte onemocněním ledvin.
Mezi jiné léky, které mohou ovlivnit nebo být ovlivněny přípravkem Hartmannův roztok Viaflo, patří:
thiazidová diuretika, např. hydrochlorothiazid či chlorthalidon
vitamin D
bisfosfonáty (používané k léčbě kostních onemocnění, např. osteoporózy)
fluorid (na zuby a kosti)
fluorochinolony skupina antibiotik zahrnující ciprofloxacin, norfloxacin, ofloxacin)
tetracykliny (skupina antibiotik zahrnující tetracyklin)
léky kyselé povahy jako
salicyláty k léčbě zánětu (kyselina acetylsalicylová)
barbituráty (léky na spaní)
lithium (používané k léčbě duševních onemocnění)
léky zásadité povahy jako
sympatomimetika (povzbuzující léky jako efedrin a pseudoefedrin používané v přípravcích proti kašli a nachlazení).
jiné povzbuzující látky (např. dexamfetamin, fenfluramin).
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Hartmannův roztok Viaflo může být bezpečně podán v těhotenství a při kojení. Lékař bude sledovat hladiny chemických látek ve Vaší krvi a množství tekutiny ve Vašem těle.
Vápník se může dostat do nenarozeného dítěte placentou a po porodu mateřským mlékem. Pokud je však v těhotenství a při kojení do roztoku přidáván jiný lék, je zapotřebí:
poradit se s lékařem
přečíst si příbalovou informaci přípravku, který je do roztoku přidáván
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Předtím než budete řídit nebo obsluhovat stroje požádejte o radu Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Přípravek Hartmannův roztok Viaflo Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne lékař podle Vašeho věku, tělesné hmotnosti, kondici a účelu léčby. Podávané množství může záviset i na jiných lécích, které užíváte.
Přípravek Hartmannův roztok Viaflo Vám bude obvykle podán do žíly plastovou hadičkou připojenou k jehle. Na infuzi se obvykle používá žíla na paži. Lékař však může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem.
Před a během infuze bude Váš lékař sledovat:
Všechen nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován. NESMÍ Vám být podán roztok z infuzního vaku, který již byl částečně použit.
Jestliže Vám je podáno nadměrné množství přípravku Hartmannův roztok Viaflo nebo Vám byl podán příliš rychle, může dojít k následujícím příznakům:
převodnění a/nebo nadbytek sodíku (soli) v organismu s hromaděním tekutiny v tkáních (edém) vyvolávající otok
hyperkalémie (vyšší než normální hladiny draslíku v krvi), zvláště u pacientů se selháním ledvin, vyvolávající příznaky jako:
mravenčení v rukou a nohou (parestézie)
svalová slabost
neschopnost hýbat se (paralýza)
nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie)
srdeční blokáda (velmi pomalý srdeční tep)
srdeční zástava (srdce přestane tlouci, život ohrožující stav)
zmatenost
hyperkalcémie (vyšší než normální hladiny vápníku v krvi) vyvolávající takové příznaky jako:
snížení chuti k jídlu (anorexie)
nevolnost
zvracení
zácpa
bolest břicha
duševní poruchy jako podrážděnost a deprese
pití velkého množství vody (polydipsie)
tvorba neobvykle velkého množství moči (polyurie)
onemocnění ledvin v důsledku hromadění vápníku v ledvinách (nefrokalcinóza)
ledvinové kameny
kóma (bezvědomí)
křídová chuť v ústech
zčervenání (návaly horka)
rozšíření cév v kůži (periferní vazodilatace)
hypokalémie (nižší než normální hladiny draslíku v krvi) a metabolická alkalóza (když se krev stává příliš alkalická), zvláště u pacientů se selháním ledvin vyvolávající takové příznaky jako:
změny nálady
únava
dušnost
svalová ztuhlost
svalové záškuby
stahy svalů
Jestliže se u Vás objeví uvedené příznaky, je nutné, abyste ihned informoval(a) lékaře. Infuze bude ukončena a budete léčen(a) podle příznaků.
Pokud byl před předávkováním infuze do roztoku přidán jiný lék, i tento lék může vyvolat příznaky. Seznam možných příznaků naleznete v příbalové informaci přidávaného léku.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud máte jakýkoli z následujících příznaků, měl(a) byste to okamžitě sdělit Vašemu lékaři nebo zdravotní sestře. Tyto příznaky mohou být znakem velmi vážné nebo i fatální hypersenzitivní (alergické) reakce nazývané anafylaktický šok:
kopřivka (urticaria), která může být místní nebo rozšířená po celém těle
kožní vyrážka
zarudnutí kůže (erytém)
svědění (pruritis)
otok kůže (angioedém)
kašel
zúžení dýchacích cest ztěžující dýchání (bronchospasmus)
zrychlený srdeční tep (tachykardie)
zpomalený srdeční tep (bradykardie)
snížený krevní tlak
nepříjemné pocity nebo bolest na hrudi
úzkost
tíseň na hrudi (ztížené dýchání)
dušnost (dyspnoe)
návaly horka
podráždění v krku
mravenčení (parestezie)
snížená citlivost v ústech (orální hypestezie)
změna chuti (dysgeuzie)
horečka (pyrexie)
nevolnost
bolest hlavy
Vyšší než normální hladiny draslíku v krvi (hyperkalémie) Nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie), které lze získat během hospitalizace (nosokomiální hyponatrémie) a související neurologická porucha (akutní hyponatremická encefalopatie). Hyponatrémie může vést k nevratnému poškození mozku a smrti v důsledku (otoku mozku) (viz také bod „Upozornění a opatření“). Reakce v souvislosti se způsobem podávání přípravku projevující se jedním nebo více z následujících příznaků:
Ostatní nežádoucí účinky zaznamenané s obdobnými přípravky (jiné roztoky obsahující laktát sodný) zahrnují:
Jestliže byl do infuzního roztoku přidán jiný lék, přidaný lék může také vyvolat nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky závisí na tom, jaký lék byl k roztoku přidán. Seznam možných příznaků naleznete v příbalové informaci přidávaného léku.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Vaky 250 ml: Uchovávejte při teplotě do 30°C. Vaky 500 ml a 1000 ml nevyžadují žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Přípravek Hartmannův roztok Viaflo Vám NEMÁ být podán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku za Použitelné do: MM/RRRR. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Přípravek Hartmannův roztok Viaflo Vám NESMÍ být podán, pokud v roztoku plavou částice nebo pokud je obal jakkoli poškozen.
Co přípravek Hartmannův roztok Viaflo obsahuje
Léčivými látkami jsou:
Jedinou pomocnou látkou je voda pro injekci.
Přípravek Hartmannův roztok Viaflo je čirý roztok bez viditelných částic. Je dodáván v polyolefin/polyamidových plastových vacích (Viaflo). Každý vak je zataven do vnějšího ochranného plastového přebalu.
Velikost vaku:
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 Česká Republika
Výrobce Baxter SA Boulevard René Branquart, 80 7860 Lessines Belgie
Bieffe Medital S.A. Ctra de Biescas, Senegüé 22666 Sabiñánigo (Huesca) Španělsko
Parenterální léčivé přípravky mají být před použitím, pokud to roztok a obal umožňují, vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice či nedošlo ke změně barvy roztoku. Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý a jsou-li sváry obalu neporušené. Vak vyjměte z přebalu až těsně před použitím. Vnitřní vak zajišťuje sterilitu přípravku. Roztok podávejte ihned po připojení infuzního setu.
Plastové vaky nepropojujte do série. Takové použití může mít za následek vzduchovou embolii způsobenou nasátím reziduálního vzduchu z primárního vaku před ukončením podání roztoku ze sekundárního vaku. Stlačování flexibilních plastových vaků s obsahem intravenózních roztoků za účelem zvýšení rychlosti průtoku může vést ke vzduchové embolii, pokud není před zahájením jejich podávání vzduch z vaku zcela odčerpán. Použití intravenózních setů se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze by mohlo vést ke vzduchové embolii. Intravenózní sety se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze nemají být s flexibilními plastovými vaky používány. Roztok je určen pro intravenózní podání sterilním infuzním setem při dodržení aseptické techniky. Infuzní set je třeba nejprve naplnit roztokem, aby se zabránilo vstupu vzduchu do soustavy.
Aditiva je možno přidat před zahájením infuze nebo během infuze injekčním vstupem. Při použití aditiva si před parenterálním podáním ověřte, zda je roztok izotonický. Je třeba zajistit důkladné a pečlivé aseptické promíchání aditiv. Roztoky obsahující aditiva je třeba použít ihned a neskladovat. Přidání dalších léčiv nebo nesprávná technika podání může vyvolat febrilní reakci v důsledku možného zanesení pyrogenů. V případě nežádoucí reakce je třeba infuzi ihned zastavit.
Zlikvidujte po jednorázovém použití. Veškerý nespotřebovaný přípravek zlikvidujte. Částečně použité vaky znovu nenapojujte.
Příprava k podání K přípravě a podání použijte sterilní materiál.
a. Vak zavěste za závěsné oko.
b. Z výstupního portu v dolní části vaku odstraňte ochranný uzávěr:
jednou rukou uchopte malé křidélko na hrdle portu,
druhou rukou uchopte velké křidélko na uzávěru a otočte jím,
uzávěr se otevře.
c. Dodržujte aseptické podmínky při sestavování infuze.
d. Připojte aplikační set. Při připojování a naplňování setu a podávání roztoku postupujte podle návodu přiloženého k setu.
Pozor: Aditiva mohou být inkompatibilní. Před použitím zkontrolujte kompatibilitu aditiv s roztokem i vakem. V případě přidání aditiv je třeba před parenterálním podáním ověřit, zda je roztok izotonický (viz bod 5 „Inkompatibility s přidanými aditivy“ níže).
Přidání léčiv před podáním a. Dezinfikujte místo určené pro přidání léku. b. Injekční stříkačkou s jehlou kalibru 19 (1,10 mm) až 22 (0,70 mm) propíchněte uzavíratelný port
pro přidání léků a aplikujte. c. Roztok a léčivo důkladně promíchejte. Při použití léků o vysoké hustotě, jako je například chlorid
draselný, jemně poklepejte na porty v obrácené poloze a promíchejte. Zvláštní upozornění: Vaky s přidanými léčivými přípravky neskladujte. Přidání léčivých přípravků během podání
Doba použitelnosti po přidání aditiv Před použitím je třeba zjistit chemickou a fyzikální stabilitu jakéhokoliv aditiva při pH přípravku Hartmannův roztok Viaflo. Z mikrobiologického hlediska musí být naředěný roztok okamžitě použit, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Není-li roztok okamžitě použit, zodpovídá za dobu a podmínky uchovávání uživatel.
Inkompatibility s přidanými aditivy
Ceftriaxon nesmí být přidán do roztoků obsahujících vápník včetně přípravku Hartmannův roztok Viaflo. Stejně jako u všech parenterálních roztoků mohou být aditiva inkompatibilní. Kompatibilita aditiv s přípravkem Hartmannův roztok Viaflo musí být ověřena před jejich přidáním. Po přidání aditiv se inkompatibilita projeví změnou barvy roztoku a/nebo tvorbou sraženiny, nerozpustných komplexů nebo krystalů. Zároveň je třeba se seznámit s příbalovou informací a další příslušnou literaturou o přidávaném léku.
Před přidáním látky nebo léčivého přípravku je třeba si ověřit, zda je rozpustný a/ nebo stabilní ve vodě v rozmezí pH přípravku Hartmannův roztok Viaflo (pH 5,0 – 7,0).
V případě přidání léku k přípravku Hartmannův roztok Viaflo je třeba použít aseptickou techniku. Po přidání aditiv je třeba roztok důkladně promíchat. Roztok obsahující aditiva neskladujte.
Pro informaci uvádíme seznam léků, které nejsou kompatibilní s přípravkem Hartmannův roztok Viaflo (seznam není vyčerpávající):
Léky inkompatibilní s přípravkem Hartmannův roztok Viaflo
Kyselina aminokapronová
Amfotericin B
Metaraminol-tartarát
Cefamandol
Ceftriaxon kortizon-acetát
Dietylstilbestrol
Etamivan
Etylalkohol
Fosfátové a uhličitanové roztoky
Oxytetracyklin
Sodná sůl thiopentalu
Dinatrium versenát
Léky částečně inkompatibilní s přípravkem Hartmannův roztok Viaflo:
Tetracyklin – stabilní po dobu 12 hodin
Sodná sůl ampicilinu 2% až 3% koncentrace – stabilní po dobu 4 hodin Koncentrace nad 3 % – roztok musí být podán do 1 hodiny
Minocyklin – stabilní po dobu 12 hodin
Doxycyklin – stabilní po dobu 6 hodin Aditiva, u kterých je známá inkompatibilita, se nesmí používat.