Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls90117/2025
Příbalová informace: Příbalová informace: informace pro uživatele
HATTERAS 10 mg/10 mg potahované tablety HATTERAS 10 mg/20 mg potahované tablety HATTERAS 10 mg/40 mg potahované tablety HATTERAS 10 mg/80 mg potahované tablety ezetimib/atorvastatin
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
HATTERAS je přípravek ke snížení zvýšených hladin cholesterolu. HATTERAS obsahuje ezetimib a atorvastatin.
HATTERAS se používá u dospělých ke snížení hladin celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Navíc přípravek HATTERAS zvyšuje hladiny „dobrého“ (HDL) cholesterolu.
HATTERAS snižuje hladiny cholesterolu dvěma způsoby. Snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu i množství cholesterolu, který si tělo samo vytváří.
Cholesterol je jednou z několika tukových látek, které se nacházejí v krevním řečišti. Celkový cholesterol se skládá především z LDL a HDL cholesterolu.
LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol, protože se může usazovat ve stěnách tepen a vytvořit plát. Takovéto nahromadění v plátu může zapříčinit zúžení tepen. Toto zúžení může zpomalit nebo zablokovat průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce a mozek. Toto zablokování průtoku krve může vést k srdečnímu infarktu nebo cévní mozkové příhodě.
HDL cholesterol se často nazývá „dobrý“ cholesterol, protože pomáhá zabránit hromadění špatného cholesterolu v tepnách a chrání před srdečními chorobami.
Triglyceridy jsou další formou tuku v krvi, který může zvyšovat riziko srdečních onemocnění.
Váš lékař Vám může předepsat přípravek HATTERAS, pokud již užíváte atorvastatin i ezetimib ve stejné dávce, ale jako samostatné přípravky, navíc jako doplněk k dietě na snížení cholesterolu, pokud máte:
Přípravek HATTERAS Vám nepomůže zhubnout.
Neužívejte HATTERAS
Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte při užívání přípravku HATTERAS nevysvětlitelnou bolest svalů, jejich citlivost nebo slabost. To proto, že ve vzácných případech mohou být svalové problémy závažné, protože mohou zahrnovat rozpad svalů vedoucí k poškození ledvin. Je známo, že atorvastatin způsobuje svalové problémy, a případy svalových problémů byly hlášeny také u ezetimibu.
Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte neustálou svalovou slabost. K diagnostice a léčbě tohoto problému mohou být zapotřebí další testy a léky.
Před užitím přípravku HATTERAS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
Pokud se Vás některý z těchto bodů týká (nebo si nejste jisti), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat přípravek HATTERAS , protože Váš lékař bude muset před zahájením léčby a případně i v jejím průběhu provést krevní testy, aby mohl předpovědět riziko nežádoucích účinků souvisejících se svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků souvisejících se svaly, např. rabdomyolýzy (rozpad poškozeného kosterního svalstva), se zvyšuje při současném užívání některých léčivých přípravků (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek HATTERAS“).
V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. Riziko vzniku cukrovky je pravděpodobné, pokud máte vysokou hladinu cukrů a tuků v krvi, máte nadváhu a vysoký krevní tlak.
Informujte svého lékaře o všech zdravotních potížích včetně alergií. Děti Přípravek HATTERAS se nedoporučuje u dětí a dospívajících. Další léčivé přípravky a přípravek HATTERAS
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Při užívání přípravku HATTERAS je třeba se vyhnout fibrátům (lékům na snížení hladiny cholesterolu).
Existují léky, které mohou změnit účinek přípravku HATTERAS nebo může být účinek jiných léků změněn přípravkem HATTERAS (viz bod 3). Tento typ vzájemného ovlivňování může způsobit, že jeden nebo oba léky se stanou méně účinnými. Případně se může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků, včetně závažného stavu poškození svalové hmoty známého jako rhabdomyolýza popsaného v bodě 4:
Další léky, o kterých je známo, že se ovlivňují s přípravkem HATTERAS:
o perorální antikoncepce (léky zabraňující otěhotnění);
o stiripentol (antikonvulzivní lék proti epilepsii);
o cimetidin (lék používaný při pálení žáhy a žaludečních vředech);
o fenazon (lék proti bolesti);
o antacida (přípravky k léčbě poruch trávení obsahující hliník nebo hořčík);
o warfarin, fenprokumon, acenokumarol nebo fluindion (léky proti tvorbě krevních sraženin);
o kolchicin (používaný k léčbě dny);
o třezalka tečkovaná (lék na léčbu deprese).
Přípravek HATTERAS s jídlem, pitím a alkoholem Pokyny k užívání přípravku HATTERAS naleznete v bodě 3. Vezměte prosím na vědomí následující: Grapefruitová šťáva
Neužívejte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství grapefruitové šťávy mohou měnit účinek přípravku HATTERAS.
Alkohol
Během užívání tohoto léku se vyhněte pití příliš velkého množství alkoholu. Bližší informace naleznete v části 2 „Upozornění a opatření“.
Neužívejte přípravek HATTERAS, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Neužívejte přípravek HATTERAS, pokud můžete otěhotnět, pokud nepoužíváte spolehlivá antikoncepční opatření. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem HATTERAS, přestaňte ho ihned užívat a informujte svého lékaře.
Neužívejte přípravek HATTERAS, pokud kojíte. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se, že by přípravek HATTERAS narušoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Měl(a) byste však vzít v úvahu, že někteří lidé mohou po užití přípravku HATTERAS pociťovat závrať. Pokud po užití tohoto přípravku pociťujete závrať, neřiďte a nepoužívejte stroje.
HATTERAS 10 mg/10 mg potahované tablety obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
HATTERAS 10 mg/20 mg potahované tablety obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
HATTERAS 10 mg/40 mg potahované tablety obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
HATTERAS 10 mg/80 mg potahované tablety obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Váš lékař určí vhodnou sílu tablet v závislosti na Vaší současné léčbě a stupni Vašeho osobního rizika. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jaké množství přípravku se užívá Doporučená dávka je jedna tableta přípravku HATTERAS jednou denně, nejlépe vždy ve stejnou dobu. Tabletu je třeba zapít dostatečným množstvím tekutiny (např. jednou sklenicí vody). Kdy se přípravek užívá Přípravek HATTERAS užívejte kdykoli během dne. Můžete jej užívat s jídlem i bez jídla. Pokud Vám lékař předepsal přípravek HATTERAS spolu s kolestyraminem nebo jiným sekvestrantem žlučových kyselin (léky na snížení cholesterolu), je nutné přípravek HATTERAS užívat nejméně 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin. Jestliže jste užil(a) více přípravku HATTERAS, než jste měl(a) Obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek HATTERAS
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Druhý den si jen vezměte obvyklou dávku v obvyklou dobu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících závažných nežádoucích účinků nebo příznaků, přestaňte tablety užívat a okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte na urgentní příjem nejbližší nemocnice a vezměte si tablety s sebou.
● závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje, jazyka a hrdla, který může způsobit velké potíže s dýcháním;
● závažné onemocnění s těžkým olupováním a otokem kůže, puchýři na kůži, v ústech, očích, na genitáliích a horečkou; kožní vyrážka s růžovo-červenými skvrnami, zejména na dlaních nebo chodidlech, na kterých mohou vznikat puchýře;
● svalová slabost, citlivost, bolest, natržení svalů nebo červenohnědé zabarvení moči a zejména pokud se současně necítíte dobře nebo máte vysokou teplotu, může to být způsobeno abnormálním rozpadem svalů, což může být život ohrožující a vést k problémům s ledvinami;
● onemocnění lupus-like syndrom (zahrnující vyrážku, poruchy kloubů a účinky na krevní buňky).
Pokud se u Vás vyskytnou problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo modřinami, je nutné, abyste se co nejdříve poradil(a) se svým lékařem, protože to může svědčit o jaterních obtížích.
Další možné nežádoucí účinky s přípravkem HATTERAS: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se zhoršuje po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo dušnost.
U osob užívajících statin s ezetimibem nebo ezetimib či atorvastatin v tabletách (léky používané ke snížení hladiny cholesterolu) byly navíc hlášeny následující nežádoucí účinky:
● alergické reakce, včetně otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit obtíže s dýcháním a polykáním (což vyžaduje okamžitou léčbu);
● vyvýšená červená vyrážka, někdy s terčovitými lézemi;
● problémy s játry;
● kašel;
● pálení žáhy;
● snížená chuť k jídlu, ztráta chuti k jídlu;
● vysoký krevní tlak;
● kožní vyrážka a svědění, alergické reakce včetně vyrážky a kopřivky;
● poranění šlach;
● žlučové kameny nebo zánět žlučníku (mohou způsobit bolest břicha, nevolnost, zvracení);
● zánět slinivky břišní, často se silnou bolestí břicha;
● snížení počtu krevních buněk, což může způsobit tvorbu modřin/krvácení (trombocytopenie);
● zánět nosních dutin, krvácení z nosu;
● bolest šíje, bolest, bolest na hrudi, bolest v krku;
● zvýšení a snížení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, je nutné, abyste si hladinu cukru v krvi pečlivě sledoval(a));
● noční můry;
● necitlivost nebo brnění prstů na rukou a nohou;
● snížení vnímání pocitu bolesti nebo doteku;
● změna vnímání chuti, sucho v ústech;
● ztráta paměti;
● zvonění v uších a/nebo v hlavě, ztráta sluchu;
● zvracení;
● říhání;
● vypadávání vlasů;
● zvýšená teplota;
● pozitivní testy moči na přítomnost bílých krvinek;
● rozmazané vidění, poruchy vidění;
● gynekomastie (zvětšení prsou u mužů). Možné nežádoucí účinky hlášené u některých statinů:
● sexuální potíže;
● deprese;
● potíže s dýcháním, včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo horečky;
● cukrovka. Ta je pravděpodobnější v případě, že máte zvýšenou hladinu cukru a tuků v krvi, máte nadváhu a vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude během užívání tohoto přípravku sledovat.
● bolest svalů, citlivost nebo slabost, která je trvalá a zejména pokud se současně necítíte dobře nebo máte vysokou teplotu, která nemusí po ukončení užívání přípravku HATTERAS odeznít (frekvence není známa).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Přípravek uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek HATTERAS obsahujeLéčivými látkami jsou ezetimib a atorvastatin.
HATTERAS 10 mg/10 mg: Jedna tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 10 mg atorvastatinu (jako trihydrát vápenaté soli atorvastatinu).
HATTERAS 10 mg/20 mg: Jedna tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 20 mg atorvastatinu (jako trihydrát vápenaté soli atorvastatinu).
HATTERAS 10 mg/40 mg: Jedna tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 40 mg atorvastatinu (jako trihydrát vápenaté soli atorvastatinu).
HATTERAS 10 mg/80 mg: Jedna tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 80 mg atorvastatinu (jako trihydrát vápenaté soli atorvastatinu).
Dalšími složkami jsou: Jádro tablety HATTERAS 10 mg/10 mg: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, červený oxid železitý (E172), natrium-lauryl-sulfát, povidon K30, magnesium-stearát, uhličitan vápenatý, polysorbát 80. HATTERAS 10 mg/20 mg: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, červený oxid železitý (E172), natrium-lauryl-sulfát, povidon K30, magnesium-stearát, uhličitan vápenatý, polysorbát 80. HATTERAS 10 mg/40 mg: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, červený oxid železitý (E172), natrium-lauryl-sulfát, povidon K30, magnesium-stearát, uhličitan vápenatý, polysorbát 80. HATTERAS 10 mg/80 mg: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, červený oxid železitý (E172), natrium-lauryl-sulfát, povidon K30, magnesium-stearát, uhličitan vápenatý, polysorbát 80. Potah tablety HATTERAS 10 mg/10 mg: Opadry White obsahující hypromelózu 2910 (E464), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), propylenglykol (E1520) HATTERAS 10 mg/20 mg: Opadry White obsahující hypromelózu 2910 (E464), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), propylenglykol (E1520). HATTERAS 10 mg/40 mg: Opadry White obsahující hypromelózu 2910 (E464), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), propylenglykol (E1520). HATTERAS 10 mg/80 mg: Opadry White obsahující hypromelózu 2910 (E464), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), propylenglykol (E1520).
HATTERAS 10 mg/10 mg tablety: Bílé a světle růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým označením „10“ na jedné straně a hladké na druhé straně, o velikosti přibližně 13 mm (délka) x 5 mm (šířka).
HATTERAS 10 mg/20 mg tablety: Bílé a světle růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým označením „20“ na jedné straně a hladké na druhé straně, o velikosti přibližně 15 mm (délka) x 6 mm (šířka).
HATTERAS 10 mg/40 mg tablety: Bílé a světle růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým označením „40“ na jedné straně a hladké na druhé straně, o velikosti přibližně 17 mm (délka) x 6 mm (šířka).
HATTERAS 10 mg/80 mg tablety: Bílé a světle růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým označením „80“ na jedné straně a hladké na druhé straně, o velikosti přibližně 18 mm (délka) x 8 mm (šířka).
Balení po 30 potahovaných tabletách v blistrech tvarovaných za studena (OPA/Al/PVC-Al). Balení po 60 potahovaných tabletách v blistrech tvarovaných za studena (OPA/Al/PVC-Al).
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
I.B.N. Savio S.r.l. Via del Mare 36 00071 Pomezia (RM) Itálie
Výrobce Factory Bennett Pharmaceuticals S.A. Aigaiou 26, Thesi Karela 19441, Koropi Attiki, Řecko
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. Larissa Industrial Area, P.O BOX 3012, Larissa, 41500, Řecko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Itálie HATTERAS
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5/2025.