Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls203277/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta Helicid 10 mg enterosolventní tvrdé tobolky omeprazol
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Přípravek Helicid obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory protonové pumpy“. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří v žaludku.
Bez porady s lékařem se přípravek Helicid používá u dospělých ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace). Reflux je návrat kyselého obsahu žaludku zpět do jícnu, který se může zanítit a bolet. To může způsobit příznaky, např. bolestivý pocit pálení na hrudi stoupající až do úst (pálení žáhy) a kyselý pocit v ústech (kyselá regurgitace). Může se stát, že budete muset užívat tobolky 2-3 dny po sobě, aby se příznaky zlepšily. Pouze na doporučení a pod dohledem lékaře se přípravek Helicid používá k léčbě následujících stavů: U dospělých:
Refluxní choroba jícnu (GERD). Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.
Vředy horní části tenkého střeva (duodenální vředy) nebo žaludku (žaludeční vředy).
Vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud máte toto onemocnění, lékař Vám může též předepsat antibiotika k léčbě infekce a umožnění hojení vředu.
Vředy, které jsou způsobeny užíváním léčiv označovaných jako „nesteroidní protizánětlivé
léky“ (NSAID). Přípravek Helicid lze podávat, aby se zabránilo tvorbě vředů, když užíváte NSAID.
Nadměrná tvorba žaludeční kyseliny způsobená nádorem slinivky břišní (Zollingerův-Ellisonův syndrom).
U dětí: Děti od 1 roku a s tělesnou hmotností 10 kg a vyšší
Refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy. U dětí mohou příznaky zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst (regurgitace), zvracení a pomalý přírůstek tělesné hmotnosti.
Děti od 4 let a dospívající
Neužívejte přípravek Helicid
Pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, přípravek Helicid neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete přípravek Helicid užívat.
Upozornění a opatření Neužívejte přípravek Helicid po dobu delší než 14 dnů bez porady s lékařem. Pokud nedojde k úlevě, nebo dojde ke zhoršení příznaků, poraďte se s lékařem.
Přípravek Helicid může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Pokud se následující obtíže objeví před užitím nebo v průběhu léčby přípravkem Helicid, ihned se poraďte se svým lékařem:
Jestliže jste bez známých příčin více zhubnul(a) a máte potíže s polykáním.
Trpíte bolestí břicha nebo máte problémy s trávením.
Začal(a) jste zvracet potravu nebo krev.
Máte černou stolici (stolici s příměsí krve).
Máte silný nebo trvalý průjem, neboť bylo zjištěno, že podávání omeprazolu je spojeno s mírným zvýšením rizika infekčního průjmu.
Měl(a) jste žaludeční vřed nebo jste prodělal(a) chirurgický zákrok na zažívacím traktu.
Léčíte se s příznaky poruchy trávení nebo pálení žáhy po dobu 4 a více týdnů.
Trpíte stálou poruchou trávení nebo pálením žáhy po dobu 4 a více týdnů.
Máte žloutenku nebo závažné problémy s játry.
Je Vám více než 55 let a příznaky onemocnění jsou nové nebo se nedávno změnily.
Pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku Helicid a snižuje množství žaludeční kyseliny. Pokud máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).
Jestliže užíváte přípravek Helicid dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás pravděpodobně bude pravidelně sledovat. Řekněte lékaři o jakémkoli novém či zvláštním příznaku a pozorování, kdykoliv lékaře navštívíte.
Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je přípravek Helicid, po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny v oblasti kyčelního kloubu, dolního konce předloktí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, pokud trpíte osteoporózou (onemocnění projevující se úbytkem kostní hmoty) nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).
Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože léčbu přípravkem Helicid bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako je bolest kloubů.
Pokud užíváte omeprazol bez porady s lékařem k léčbě refluxu, neužívejte jej jako preventivní lék. Při užívání omeprazolu může dojít k zánětu ledvin. Známky a příznaky mohou zahrnovat snížený objem moči, krev v moči a/nebo reakce z přecitlivělosti jako je horečka, vyrážka a ztuhlost kloubů. Tyto známky nahlaste ošetřujícímu lékaři. Tento léčivý přípravek může ovlivnit způsob, jakým Vaše tělo vstřebává vitamín B12, zejména pokud jej potřebujete užívat dlouhodobě. Kontaktujte prosím svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, které mohou naznačovat nízké hladiny vitaminu B12:
Děti a dospívající Některé děti s chronickým onemocněním mohou vyžadovat dlouhodobou léčbu, i když se to nedoporučuje. Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 1 rok nebo s tělesnou hmotností nižší než 10 kg.
Další léčivé přípravky a přípravek Helicid Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Helicid může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Helicid.
Neužívejte přípravek Helicid, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě infekce HIV). Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterékoli z následujících léčiv:
Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových onemocnění).
Digoxin (k léčbě problémů se srdcem).
Diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo k léčbě epilepsie).
Fenytoin (k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, lékař Vás bude sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat přípravek Helicid.
Warfarin a jiné blokátory vitaminu K (ke snížení srážlivosti krve). Lékař Vás bude možná muset sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat přípravek Helicid.
Rifampicin (k léčbě tuberkulózy).
Atazanavir (k léčbě infekce HIV).
Takrolimus (v případech transplantace orgánů).
Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě mírné deprese).
Cilostazol (k léčbě intermitentní klaudikace, tj. bolesti vznikající při chůzi, kdy dochází k nedokrvení svalů při poruše průtoku krve v dolních končetinách).
Sachinavir (k léčbě infekce HIV).
Klopidogrel (k předcházení tvorby krevních sraženin (trombů)).
Erlotinib (k léčbě rakoviny).
Methotrexát (chemoterapeutikum užívané ve vysokých dávkách k léčbě rakoviny) – jestliže užíváte vysokou dávku methotrexátu, lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem Helicid.
Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin a současně přípravek Helicid k léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste lékaře informoval(a) o všech lécích, které užíváte.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Omeprazol se vylučuje do mateřského mléka, ale není pravděpodobné, že by ovlivňoval dítě, pokud je užíván v doporučených dávkách. Lékař rozhodne, zda můžete přípravek Helicid užívat, pokud kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Helicid pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje a stroje. Mohou se objevit některé nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás objeví, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Přípravek Helicid obsahuje laktózu, sacharózu a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Bez porady s lékařem (u dospělých k léčbě příznaků refluxu např. pálení žáhy, kyselá regurgitace): Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka jsou dvě 10mg tobolky jednou denně po dobu 14 dnů. Navštivte svého lékaře, pokud po této době příznaky onemocnění neodezní. Někdy může být nutné užívat tobolky 2-3 následující dny, aby došlo ke zlepšení příznaků. Pouze na doporučení a pod dohledem lékaře: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař Vám řekne, kolik tobolek a jak dlouho budete užívat. Závisí to na onemocnění a Vašem věku. Doporučené dávky jsou uvedeny níže: Dospělí Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:
dobu dalších 8 týdnů.
Pokud se jícen zhojil, obvyklá pokračovací dávka je 10 mg jednou denně.
Pokud jícen není poškozen, obvyklá dávka je 10 mg jednou denně. Léčba vředů v horní části tenkého střeva (dvanáctníkový vřed):
Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Pokud se vřed nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 2 týdnů.
Pokud se vřed zcela nezhojí, dávku lze zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Léčba žaludečních vředů:
Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Pokud nedojde ke zhojení, lékař Vám může doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 4 týdnů.
Pokud se vřed zcela nezhojil, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 8 týdnů. Prevence návratu dvanáctníkových a žaludečních vředů:
Obvyklá dávka je 10 mg nebo 20 mg jednou denně. Lékař může dávku zvýšit na 40 mg jednou denně. Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených užíváním NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky):
Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů. Prevence vzniku dvanáctníkových a žaludečních vředů, pokud užíváte NSAID:
Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně. Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:
Obvyklá dávka je 20 mg omeprazolu dvakrát denně po dobu 1 týdne.
Lékař Vám předepíše také dvě z následujících antibiotik: amoxicilin, klarithromycin nebo metronidazol. Léčba nadměrné tvorby kyseliny v žaludku způsobené nádorem slinivky břišní (ZollingerůvEllisonův syndrom):
Obvyklá dávka je 60 mg denně.
Lékař může dávku podle potřeby upravit a rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek užívat. Děti Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:
Děti starší než 1 rok a s tělesnou hmotností větší než 10 kg mohou užívat omeprazol. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Helicid, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Helicid, než Vám předepsal lékař, obraťte se přímo na lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Helicid Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží čas další dávky, vynechte opomenutou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících vzácných, (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) nebo velmi vzácných (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů), ale závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Helicid užívat a ihned kontaktujte lékaře:
| Velmi časté: | Mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 |
|---|---|
| Časté: | Mohou postihnout až 1 pacienta z 10 |
| Méně časté: | Mohou postihnout až 1 pacienta ze 100 |
| Vzácné: | Mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000 |
| Velmi vzácné: | Mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000 |
| Není známo: | Není známo (z dostupných údajů nelze určit) |
Další nežádoucí účinky zahrnují: Časté nežádoucí účinky
Bolest hlavy.
Účinky na žaludek a střeva: průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost.
Pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení.
Nezhoubné polypy žaludku. Méně časté nežádoucí účinky
Otoky chodidel a kotníků.
Poruchy spánku (nespavost).
Závrať, pocit pálení kůže (píchání, bodání), spavost.
Pocit závratě (vertigo).
Změny krevních testů při kontrole funkce jater.
Kožní vyrážka, kopřivka a svědění kůže.
Celková nepohoda a ztráta energie. Vzácné nežádoucí účinky
Problémy s krví, např. snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo snadné onemocnění infekcemi.
Nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, zvracení a křeče.
Neklid, zmatenost nebo deprese.
Poruchy chuti.
Problémy s viděním, např. rozmazané vidění.
Náhlý pocit dušnosti nebo neschopnosti se nadechnout (bronchospasmus).
Sucho v ústech.
Zánět dutiny ústní.
Infekce označovaná jako moučnivka, která může mít vliv na trávicí trakt a je způsobená plísní.
Ztráta vlasů (plešatost).
Kožní vyrážka po oslunění.
Bolest kloubů nebo svalů.
Závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida).
Zvýšená potivost. Velmi vzácné nežádoucí účinky
Změny krevních testů zahrnující agranulocytózu (nedostatek bílých krvinek).
Agresivita.
Vidiny, sluchové nebo hmatové vjemy, které nemají reálný základ (halucinace).
Závažné jaterní problémy vedoucí k selhání jater a zánětu mozku.
Erythema multiforme.
Svalová slabost.
Zvětšení prsů u mužů. Není známo
Zánět ve střevech (vedoucí k průjmu).
Pokud užíváte přípravek Helicid déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, mimovolnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychleným srdečním tepem. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.
Vyrážka, případně provázená bolestí kloubů.
Přípravek Helicid může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé krvinky, což může vést až k oslabení imunity (obranyschopnost organismu). Pokud máte infekční onemocnění s příznaky horečky a celkově značně zhoršeného stavu s příznaky místní infekce, např. bolest šíje, bolest v hrdle nebo ústech nebo potíže s močením, poraďte se co nejdříve s lékařem, aby bylo možno krevním testem vyloučit nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu). Je třeba, abyste v tuto chvíli informoval(a) lékaře o lécích, které užíváte.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo etiketě lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Lahvičky: Po prvním otevření lahvičky přípravek spotřebujte do 3 měsíců. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Helicid obsahuje Léčivou látkou je omeprazol. Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 10 mg omeprazolu. Pelety: pomocnými látkami jsou zrněný cukr (obsahuje nejvýše 92 % sacharózy, zbytek obsahuje kukuřičný škrob a může také obsahovat škrobové hydrolyzáty a přísady barviv), laktóza, hypromelóza 2910/6, hyprolóza, natrium-lauryl-sulfát, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30% (obsahuje natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80 a čištěnou vodu), makrogol 6000, mastek. Tělo tobolky: černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina. Víčko tobolky: červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina.
Jak přípravek Helicid vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Helicid jsou enterosolventní tvrdé tobolky č. 4 s oranžovým víčkem a světle hnědým tělem obsahující téměř bílé až světle žlutohnědé kulaté pelety.
Skleněná lahvička hnědé barvy, bílý HDPE šroubovací uzávěr s vloženým vysoušedlem, krabička.
Bílá HDPE lahvička, bílý PP dětský bezpečnostní uzávěr s vloženým vysoušedlem, krabička.
Bílá HDPE lahvička, bílý plastový šroubovací uzávěr s vloženým vysoušedlem a s bezpečnostním kroužkem garantujícím neporušenost originálního balení, krabička.
oPA/Al/HDPE+PE+vysoušedlo+HDPE – Al blistr, krabička.
oPA/Al/PVC – Al blistr, krabička.
Velikost balení: 14, 28 enterosolventních tvrdých tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Výrobce S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukurešť, cod032266, Rumunsko