Načítání…
Načítání…
Pomocné látky se známým účinkem: Jeden ml roztoku obsahuje 2,60 mg propylenglykolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Perorální roztok Čirý, bezbarvý až světle žlutý perorální roztok s ovocnou vůní.
Přípravek HEMANGIOL je indikován k léčbě proliferujícího infantilního hemangiomu vyžadujícího systémovou terapii:
Léčbu přípravkem HEMANGIOL mají zavádět lékaři, kteří mají zkušenost s diagnostikováním, léčbou a sledováním infantilního hemangiomu, v kontrolovaném klinickém prostředí, kde jsou k dispozici adekvátní prostředky k řešení nežádoucích účinků, včetně situací vyžadujících naléhavá opatření.
Dávkování Dávkování je vyjádřeno v propranololové bázi. Doporučená zahajovací dávka je 1 mg/kg/den, rozdělená do dvou samostatných dávek po 0,5 mg/kg. Doporučuje se zvyšovat dávku až na terapeutickou dávku pod lékařským dohledem takto: 1 mg/kg/den po dobu 1 týdne, poté 2 mg/kg/den po dobu 1 týdne a posléze 3 mg/kg/den jako udržovací dávku. Terapeutická dávka je 3 mg/kg/den, podávaná ve dvou samostatných dávkách po 1,5 mg/kg, jedné ráno a jedné pozdě odpoledne, s časovým intervalem nejméně 9 hodin mězi dvěma podáními. Léčivý přípravek HEMANGIOL je nutno podat během nebo bezprostředně po krmení, aby se předešlo riziku hypoglykemie. Pokud dítě dostatečně nejí nebo zvrací, doporučuje se dávku vynechat. Pokud dítě dávku vyplivne nebo nepožije všechen lék, nemá být podána před následující plánovanou dávkou žádná další dávka.
Během titrační fáze musí každé zvýšení dávky řídit a sledovat lékař za stejných podmínek jako při podávání úvodní dávky. Po titrační fázi bude lékař dávku upravovat podle změn tělesné hmotnosti dítěte. Klinické monitorování stavu dítěte a úpravu dávky je nutno provádět nejméně jednou měsíčně.
Délka trvání léčby: Přípravek HEMANGIOL je nutno podávat po dobu 6 měsíců. Ukončení léčby nevyžaduje postupné snižování dávky.
U menší části pacientů, u nichž se po ukončení léčby znovu objeví symptomy, lze znovu zahájit léčbu za stejných podmínek s uspokojivou odezvou. Pediatrická populace
V důsledku absence údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti nesmí být přípravek HEMANGIOL podáván kojencům mladším 5 týdnů. Údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti zjištěné z klinických hodnocení přípravku HEMANGIOL, které jsou nutné k tomu, aby bylo možno doporučit zahájení jeho podávání kojencům a dětem starším 5 měsíců, nejsou k dispozici.
Kojenci s poruchou funkce jater nebo ledvin Jelikož nejsou k dispozici údaje, nedoporučuje se podávat přípravek kojencům s poruchou funkce jater nebo ledvin (viz bod 4.4).
Způsob podání Perorální podání. Přípravek HEMANGIOL se má podávat přímo do úst dítěte pomocí stříkačky pro perorální podání se stupnicí, kalibrovanou na mg propranololové báze, dodávanou spolu s lahvičkou perorálního roztoku (viz návod k použití v bodu 3 příbalové informace pro pacienty). Lahvičku před podáváním neprotřepávejte. Je-li to nezbytné, lze léčivý přípravek rozpustit v malém množství kojeneckého mléka nebo jablečné a/nebo pomerančové šťávy podle věku dítěte. Léčivý přípravek se nemá dávat do plné láhve. Léčivý přípravek lze smíchat s jednou čajovou lžičkou (cca 5 ml) mléka určeného pro děti s tělesnou hmotností do 5 kg nebo s jednou polévkovou lžící (cca 15 ml) mléka nebo ovocné šťávy pro děti s tělesnou hmotností nad 5 kg a podat v kojenecké láhvi. Směs se musí podat do 2 hodin. Přípravek HEMANGIOL a krmení musí podávat stejná osoba, aby se zabránilo riziku hypoglykemie. Pokud je zapojeno více osob, dobrá komunikace je zásadní pro zajištění bezpečnosti dítěte.
| Věk | 0-3 měsíce | 3-6 měsíců | 6-12 měsíců |
|---|---|---|---|
| Srdeční tep (údery/min) | 100 | 90 | 80 |
| Věk | 0-3 měsíce | 3-6 měsíců | 6-12 měsíců |
|---|---|---|---|
| Krevní tlak (mm/Hg) | 65/45 | 70/50 | 80/55 |
Zahájení léčby Před zahájením léčby propranololem je nutno provést screening rizik souvisejících s užíváním propranololu. Je nutno analyzovat anamnézu a provést komplexní klinické vyšetření, včetně vyšetření srdeční frekvence a auskultace srdce a plic. V případě podezření na srdeční abnormalitu je nutno vyhledat před zahájením léčby poradu odborného lékaře k určení veškerých skrytých kontraindikací. V případě akutní bronchopulmonální abnormality je nutno zahájení léčby odložit.
Hypoglykemie Propranolol zabraňuje odpovědi endogenních katecholaminů na hypoglykemii. Maskuje adrenergní varovné příznaky hypoglykemie, zejména tachykardii, třes, úzkost a hlad. Může zhoršit hypoglykemii u dětí, zejména
v období lačnění (např. při obtížích s příjmem potravy ústy, při infekci, zvracení), v případě zvýšené potřeby glukózy (chlad, stres, infekce) nebo v případě předávkování. Epizody hypoglykemie spojené s užíváním propranololu se mohou ve výjimečných případech projevit jako záchvaty křečí a/nebo kóma. Pokud se objeví klinické známky hypoglykemie, je nutno dát dítěti pít cukrový roztok a dočasně zastavit léčbu. Dítě je nutno náležitě monitorovat, dokud symptomy nezmizí.
Při předepsání přípravku má lékař informovat pečující osoby/rodiče o riziku závažné hypoglykemie, které trvá a je stejně významné po celou dobu léčby; rovněž má zdůraznit, že je nezbytné dodržovat doporučené dávkování (viz bod 4.2).
Pečující osoby je zapotřebí instruovat, jak mají rozpoznat klinické příznaky hypoglykemie, aby bylo možné:
ihned léčit hypoglykemický stav a předejít tak život ohrožujícím situacím,
kontaktovat lékaře nebo jet přímo do nemocnice,
přerušit léčbu.
U dětí s diabetem je nutno zvýšit frekvenci monitorování glukózy v krvi s následnou kontrolou
u endokrinologa.
Respirační poruchy
Kardiovaskulární poruchy Propranolol může v důsledku svého farmakologického účinku způsobovat nebo zhoršovat bradykardii nebo abnormality krevního tlaku. Bradykardie musí být diagnostikována při zpomalení srdečního tepu o více než 30 tepů za minutu v porovnání s výchozí hodnotou. Bradykardie je definována jako srdeční frekvence nižší než tyto hodnoty:
| Věk | 0 – 3 měsíce | 3 – 6 měsíců | 6 – 12 měsíců |
|---|---|---|---|
| Srdeční frekvence (počet tepů/min) | 100 | 90 | 80 |
Po prvním podání a po každém zvýšení dávky je nutné klinické sledování včetně monitorování krevního tlaku a srdeční frekvence alespoň jednou za hodinu nejméně po dobu 2 hodin. V případě symptomatické bradykardie nebo bradykardie nižší než 80 tepů za minutu je nutné se okamžitě poradit se specializovaným lékařem. Pokud se kdykoli během léčby objeví závažná a/nebo symptomatická bradykardie nebo hypotenze, je nutno léčbu přerušit a vyhledat poradu specializovaného lékaře.
Srdeční selhání Stimulace sympatiku může být nepostradatelnou součástí léčby podporující cirkulační funkce u pacientů s kongestivním srdečním selháním a její inhibice beta-blokádou může přivodit závažnější selhání. Děti se selháním srdce mají být léčeny pod vedením kardiologa.
Syndrom PHACE Jsou k dispozici jen velmi omezené údaje o bezpečnosti propranololu u pacientů se syndromem PHACE. Propranolol může zvýšit riziko cévní mozkové příhody u pacientů se syndromem PHACE se závažnými cerebrovaskulárními anomáliemi, k níž dojde poklesem krevního tlaku a snížením průtoku okludovanými, úzkými nebo stenotickými cévami. Kojenci s rozsáhlým obličejovým infantilním hemangiomem musí být důkladně vyšetřeni z hlediska potenciální arteriopatie související se syndromem PHACE, a to pomocí magnetické rezonanční angiografie hlavy a krku a zobrazení srdce včetně aortálního oblouku před zahájením léčby propanololem. Je nutné vyhledat odbornou konzultaci.
Kojení Propranolol prochází do mateřského mléka. Matky léčené propranololem, které kojí své děti, musí informovat svého ošetřujícího lékaře.
Selhání jater nebo ledvin Propranolol je metabolizován v játrech a vylučován ledvinami. Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje při užití u dětí z této skupiny, není propranolol doporučován při poruše funkce ledvin nebo jater (viz bod 4.2).
Hypersenzitivita U pacientů s pravděpodobností závažné anafylaktické reakce bez ohledu na její původ, zejména na jódované kontrastní látky, může léčba beta-blokátory vést ke zhoršení reakce a k rezistenci na její léčbu obvyklými dávkami adrenalinu. U dětí s rizikem vzniku anafylaxe musí být zhodnocen přínos a riziko léčivého přípravku.
Celková anestezie Beta-blokátory budou mít za následek oslabení reflexní tachykardie a zvýšení rizika hypotenze. Anesteziologa je nutno upozornit na fakt, že pacient je léčen beta-blokátory. Je-li u pacienta plánován chirurgický zákrok, musí být léčba beta-blokátory přerušena alespoň 48 hodin před zákrokem.
Hyperkalemie U pacientů s rozsáhlým exulcerovaným hemangiomem byly hlášeny případy hyperkalemie. U těchto pacientů je nutno monitorovat elektrolyty.
Psoriáza
Pomocné látky se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je
Jelikož neexistují specifické studie u dětí, jsou interakce s jinými léčivými přípravky známy pouze u dospělých. V případě kombinací je nutno zvažovat dvě následující situace (které se navzájem nevylučují):
Jakákoli zhoršená tolerance propranololu vyžaduje pečlivý klinický dohled. Současné užívání se nedoporučuje Blokátory kalciových kanálů vyvolávající bradykardii (diltiazem, verapamil, bepridil) Společné podávání s propranololem může způsobit poruchu srdeční automacie (excesivní bradykardii, sinusovou zástavu), poruchy sinoatriálního a atrioventrikulárního vedení a zvýšené riziko ventrikulárních arytmií (torsades de pointes) společně se selháním srdce. Tuto kombinaci lze podávat pouze pod pečlivým klinickým a EKG dohledem, zejména při zahájení léčby. Interakce vyžadující obezřetnost při používání Kardiovaskulární léčivé přípravky Antiarytmika
Digitalisové glykosidy Digitalisové glykosidy i beta-blokátory zpomalují atrioventrikulární vedení vzruchu a zpomalují srdeční frekvenci. Současné užívání může zvyšovat riziko bradykardie. Je nutné se poradit s kardiologem.
Dihydropyridiny Je nutno postupovat obezřetně v případě, kdy je pacientům užívajícím beta-blokátory podáván dihydropyridin. Oba přípravky mohou vyvolat v důsledku aditivních inotropních účinků hypotenzi a/nebo selhání srdce u pacientů, jejichž srdeční funkce je částečně kontrolována. Současné užívání při nadměrné distální vasodilataci může snížit reflexní odezvu sympatiku.
Antihypertenziva (inhibitory ACE, antagonisté receptorů angiotensinu II, diuretika, alfa-blokátory bez ohledu na indikaci, centrálně působící antihypertenziva, reserpin apod.) Léky snižující arteriální tlak podávané v kombinaci s beta-blokátory mohou způsobovat nebo zvyšovat hypotenzi, zvláště ortostatickou. Co se týče centrálně působících antihypertenziv, mohou beta-blokátory zhoršovat rebound hypertenzi po náhlém vysazení klonidinu. Léčbu propranololem je nutno zastavit několik dní před vysazením klonidinu.
Nekardiovaskulární léčivé přípravky Kortikosteroidy Pacienti s infantilním hemangiomem mohou být vystaveni zvýšenému riziku, pokud byli nebo pokud jsou současně léčeni kortikosteroidy, protože adrenální suprese může způsobit ztrátu protiregulační odpovědi kortizolu a zvýšit riziko hypoglykemie. To platí také u dětí kojených matkami léčenými vysokými dávkami nebo dlouhodobě kortikosteroidy (viz část 4.4 týkající se hypoglykemie). Nesteroidní protizánětlivá léčiva Bylo hlášeno, že nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) tlumí antihypertenzní účinek beta-blokátorů.
Léky vyvolávající ortostatickou hypotenzi Léky, které vyvolávají ortostatickou hypotenzi (deriváty nitrátů, inhibitory fosfodiesterázy typu 5, tricyklická antidepresiva, antipsychotika, dopaminergní agonisté, levodopa, amifostin, baklofen…) mohou mít aditivní účinky k účinkům beta-blokátorů. Je nutné se poradit s kardiologem.
Induktory enzymů Společné podávání propranololu s induktory enzymů, například s rifampicinem nebo fenobarbitalem, může snižovat krevní hladiny propranololu.
Antidiabetika Všechny beta-blokátory mohou maskovat některé symptomy hypoglykemie: palpitace a tachykardii.
Hypolipidemika Současné podávání kolestyraminu nebo kolestipolu s propranololem vedlo až k 50% poklesu koncentrací propranololu.
Halogenovaná anestetika Mohou při užívání s propranololem snižovat kontraktilitu myokardu a vaskulární kompenzaci. Betamimetika mohou být používána jako látky působící proti beta-blokádě.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství: Není relevantní. Kojení: Kojící matky: viz bod 4.4 a bod 4.5. Fertilita: I když byly publikovány určité reverzibilní účinky na samčí a samičí fertilitu u dospělých potkanů, jimž byly podávány vysoké dávky propranololu, studie provedená na juvenilních zvířatech neprokázala žádný vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky z klinických hodnocení proliferujícího infantilního hemangiomu u kojenců léčených přípravkem HEMANGIOL byly poruchy spánku (16,7 %), zhoršení infekcí dýchacího ústrojí, jako je bronchitida a bronchiolitida spojená s kašlem a horečkou, průjem (16,5 %) a zvracení (11,5 %). Nežádoucí účinky hlášené celosvětově v rámci programu „compassionate use“ a v literatuře se týkaly hypoglykemie (a souvisejících příhod, jako je hypoglykemický záchvat) a zhoršení infekcí dýchacího ústrojí s dechovou tísní.
Přehled nežádoucích účinků v tabulce Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky hlášené bez ohledu na velikost dávky a délku léčby ve třech klinických studiích se 435 pacienty léčenými přípravkem HEMANGIOL v dávce 1 mg/kg/den nebo 3 mg/kg/den po dobu nejdéle 6 měsíců. Frekvence je stanovena podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo
(z dostupných údajů nelze určit). S ohledem na velikost databáze klinického hodnocení nejsou zastoupené kategorie frekvencí „vzácné“ a „velmi vzácné“.
Velmi časté Časté Méně časté Není známo Infekce a infestace Bronchitida Bronchiolitida Poruchy metabolismu a výživy
Snížená chuť k jídlu
Psychiatrické poruchy
Poruchy spánku Neklid, noční můry Iritabilita
Poruchy nervového systému
Somnolence Záchvaty křečí při hypoglykemii
Srdeční poruchy AV blokáda Bradykardie Cévní poruchy Chlad periferních
Hypotenze Vazokonstrikce Raynaudův fenomén
částí těla
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy
Průjem Zvracení
Zácpa Bolest břicha
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Erytém Plenková dermatitida
Urtikarie Alopecie
Psoriaziformní dermatitida
Vyšetření Snížený krevní tlak Snížená hladina glukózy v krvi Pokles srdeční frekvence Neutropenie
Agranulocytóza Hyperkalemie
Popis vybraných nežádoucích účinků Co se týče infekcí dolních cest dýchacích, jako je bronchitida nebo bronchiolitida, bylo u pacientů léčených přípravkem HEMANGIOL pozorováno zhoršení symptomů (včetně bronchospasmu) následkem bronchokonstrikčního účinku propranololu. Tyto účinky jen vzácně vedly k definitivnímu ukončení léčby (viz bod 4.4).
Poruchy spánku odpovídaly insomnii, špatné kvalitě spánku a hypersomnii. Ostatní poruchy centrálního nervového systému byly pozorovány hlavně v časných fázích léčby.
Průjem byl hlášen často a nebyl vždy spojován s infekčním gastrointestinálním onemocněním. Zdá se, že výskyt průjmu závisí na dávce mezi 1 až 3 mg/kg/den. Žádný z hlášených případů neměl závažnou intenzitu a nevedl k ukončení léčby.
Kardiovaskulární příhody hlášené během klinických studií byly asymptomatické. Během čtyřhodinového kardiovaskulárního monitorování v titračních dnech bylo po podání léčivé látky pozorováno zpomalení srdeční frekvence (o cca 7 tepů za minutu) a pokles systolického krevního tlaku (o méně než 3 mmHg). Jeden případ atrioventrikulární srdeční blokády druhého stupně u pacienta s preexistující poruchou vedení vzruchu vedl k definitivnímu ukončení léčby. V literatuře byly publikovány izolované případy symptomatické bradykardie a hypotenze.
Pokles krevního cukru pozorovaný v průběhu klinických studií byl asymptomatický. Několik případů hypoglykemie se souvisejícím hypoglykemickým záchvatem bylo však hlášeno během programu
„compassionate use“ a publikováno v literatuře, zejména v případě vynechání jídla při současně probíhajícím onemocnění (viz bod 4.4).
Riziko hypoglykemie může zvýšit současná léčba systémovými kortikosteroidy (viz bod 4.5).
Hyperkalemie byla hlášena v literatuře u několika málo pacientů s rozsáhlým exulcerovaným hemangiomem (viz bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování Toxicita beta-blokátorů navazuje na jejich léčebné účinky:
Srdeční symptomy lehké až středně těžké otravy představuje zpomalená srdeční frekvence a hypotenze. U závažnější otravy se mohou objevit atrioventrikulární blokády, opožďování intraventrikulárního vedení a kongestivní srdeční selhání.
Bronchospasmus se může objevit zejména u pacientů s astmatem.
Může se objevit hypoglykemie a její příznaky (třes, tachykardie) mohou být maskovány jinými klinickými účinky toxicity beta-blokátorů.
Propranolol je vysoce rozpustný v tucích a může procházet hematoencefalickou bariérou a způsobovat křeče. Podpůrná opatření a léčba: Pacient musí být připojen k srdečnímu monitoru, je třeba sledovat vitální známky, duševní stav a hladinu glukózy v krvi. Je třeba podávat intravenózně tekutiny k léčbě hypotenze a atropin při bradykardii. Pokud pacient náležitě nereaguje na intravenózně podávané tekutiny, je nutno zvážit podání glukagonu a poté katecholaminů. Bronchospasmus lze léčit isoproterenolem a aminofylinem.
Mechanismus účinku Potenciální mechanismus účinku propranololu na proliferující infantilní hemangiom popsaný v literatuře může zahrnovat různé mechanismy, které spolu úzce souvisí:
lokální hemodynamický účinek (vazokonstrikce, která je klasickým důsledkem beta-adrenergní blokády a snížení perfuze lézí infantilního hemangiomu);
antiangiogenní účinek (pokles proliferace vaskulárních endoteliálních buněk, snížení neovaskularizace a formování vaskulárních tubulů, snížení vylučování matrixové metaloproteinázy 9);
účinek spouštějící apoptózu kapilárních endoteliálních buněk;
omezení signální dráhy VEGF i bFGF a následně omezení angiogeneze/proliferace. Farmakodynamické účinky Propranolol je beta-blokátor charakterizovaný třemi farmakologickými vlastnostmi:
absencí kardioselektivní beta-1-lytické aktivity,
antiarytmickým účinkem,
nepřítomností parciální agonistické aktivity (nebo vlastní sympatomimetické aktivity). Klinická účinnost a bezpečnost týkající se pediatrické populace
Účinnost propranololu u kojenců (ve věku 5 týdnů až 5 měsíců při zahájení léčby) s proliferujícím infantilním hemangiomem vyžadujícím systémovou léčbu byla doložena ve fázi II/III pivotní randomizované, placebem kontrolované, multicentrické adaptivní studie s podáváním různých dávek s cílem porovnat čtyři režimy podávání propranololu (1 nebo 3 mg/kg/den po dobu 3 nebo 6 měsíců) s placebem (dvojitě zaslepená studie).
Léčba byla podávána 456 subjektům (401 z nich užívalo propranolol v dávce 1 nebo 3 mg/kg/den po dobu 3 nebo 6 měsíců; 55 z nich dostávalo placebo), včetně titrační fáze delší než 3 týdny. 70 % pacientů (71,3 % ženského pohlaví; 37 % ve věku 35-90 dní a 63 % ve věku 91-150 dní) mělo cílový hemangiom na hlavě a většina infantilních hemangiomů (89 %) byla lokalizována.
Úspěch léčby byl definován jako úplné nebo téměř úplné odléčení cílového hemangiomu, což bylo hodnoceno zaslepenými centralizovanými nezávislými posudky podle fotografií z 24. týdne při absenci předčasného ukončení léčby.
Režim podávání 3 mg/kg/den během 6 měsíců (zvolený na konci fáze II studie) dosáhl 60,4% úspěšnost v porovnání s 3,6% úspěšností placeba (hodnota p < 0,0001). U podskupin podle věku (35-90 dní/91150 dní), pohlaví a umístění hemangiomu (hlava/tělo) nebyly identifikovány rozdíly v odpovědi na propranolol. Zlepšení hemangiomu bylo pozorováno po 5 týdnech léčby propranololem u 88 % pacientů. 11,4 % pacientů muselo být po přerušení léčby opětovně léčeno. Z etických důvodů souvisejících s použitím placeba nebyl účinek demonstrován u pacientů s vysoce rizikovým hemangiomem. Doklady o účinnosti propranololu u pacientů s vysoce rizikovým hemangiomem jsou k dispozici v literatuře i ve specifickém programu „compassionate use“ s použitím přípravku HEMANGIOL.
Retrospektivní studie ukázala, že menší část pacientů (12 %) vyžadovala opětovné zahájení systémové léčby. Při zahájení léčby byla u většiny pacientů pozorována uspokojivá odezva.
Dospělí Absorpce a distribuce Propranolol je po perorálním podání téměř úplně absorbován. Prochází však extenzivním first-pass metabolismem v játrech a v průměru pouze 25 % propranololu se dostává do systémové cirkulace. Maximální koncentrace v plazmě nastávají 1 až 4 hodiny po perorálním podání. Podávání potravin bohatých na bílkoviny zvyšuje biologickou dostupnost propranololu o zhruba 50 %, aniž by došlo ke změně času do dosažení maximální koncentrace.
Propranolol je substrátem pro intestinální efluxní transportér, P-glykoprotein (P-gp). Studie však naznačují, že P-gp neomezuje dávku pro intestinální absorpci propranololu v rámci obvyklého terapeutického rozpětí dávek.
Zhruba 90 % cirkulujícího propranololu je vázáno na plazmatické bílkoviny (albumin a kyselý alfa-1 glykoprotein). Distribuční objem propranololu činí zhruba 4 l/kg. Propranolol proniká hematoencefalickou bariérou a placentou a přechází do mateřského mléka.
Biotransformace a eliminace Propranolol je metabolizován třemi primárními cestami: aromatická hydroxylace (hlavně 4-hydroxylace), Ndealkylace následovaná další oxidací vedlejšího řetězce a přímá glukuronidace. Procentní podíly těchto cest na celkovém metabolismu činí 42 %, 41 % a 17 % v uvedeném pořadí, avšak se značnou variabilitou u jednotlivých osob. Čtyři hlavní konečné metabolity jsou propranolol-glukuronid, kyselina naftyl-oxymléčná a kyselina glukuronová, sulfátové konjugáty 4-hydroxypropranololu. Studie in vitro naznačily, že do metabolismu propranololu jsou zapojeny CYP2D6 (aromatická hydroxylace), CYP1A2 (řetězová oxidace) a v menší míře CYP2C19.
Plazmatický poločas propranololu je 3 až 6 hodin. Méně než 1 % dávky je vylučováno v podobě nezměněné látky močí.
Pediatrická populace Farmakokinetika opakovaného podávání přípravku HEMANGIOL v dávce 3 mg/kg/den rozdělené do 2 dávek byla zkoumána u 19 kojenců ve věku 35 až 150 dní při zahájení léčby. Farmakokinetické hodnocení bylo provedeno v ustáleném stavu, po 1 a 3 měsících léčby.
Propranolol byl rychle absorbován, maximální plazmatické koncentrace bylo dosaženo obvykle 2 hodiny po podání s odpovídající střední hodnotou cca 79 ng/ml bez ohledu na stáří kojence. Průměrná hodnota zjevné perorální clearance činila 2,71 l/h/kg u kojenců ve věku 65 - 120 dní a 3,27 l/h/kg
Během této farmakokinetické studie, do níž byli zařazeni kojenci s hemangiomy ohrožujícími funkci, hemangiomy v určitých anatomických lokalitách, kde často zanechávají trvalé jizvy nebo deformity, velkými obličejovými hemangiomy, menšími hemangiomy na exponovaných místech, závažnými exulcerovanými hemangiomy a stopkatými hemangiomy, byla účinnost rovněž zkoumána jako druhotné hodnotící kritérium. Léčba propranololem vedla k rychlému zlepšení (během 7-14 dnů) u všech pacientů a odléčení cílového hemangiomu bylo pozorováno u 36,4 % pacientů do 3 měsíců.
Propranolol je po podání akutní dávky u zvířat považován za mírně toxické léčivo s perorální LD50 cca 600 mg/kg. Hlavní účinky hlášené po opakovaném podání propranololu dospělým a juvenilním potkanům byly přechodné snížení tělesné hmotnosti a přírůstku tělesné hmotnosti spojené s přechodným snížením hmotnosti orgánů. Tyto účinky byly po ukončení léčby zcela reverzibilní.
Ve studiích výživového podávání, v němž byl myším a potkanům podáván propranolol-hydrochlorid až po dobu 18 měsíců v dávkách až 150 mg/kg/den, nebyla v souvislosti s podáváním této léčivé látky zaznamenána žádná tumorigeneze. Přestože byly některé údaje dvojznačné, lze na základě veškerých dostupných údajů in vitro a in vivo dospět k závěru, že propranolol nemá genotoxický potenciál.
Propranolol podávaný do dělohy dospělých potkaních samic je silný protiimplantační činitel v dávce ≥ 4 mg na jedno zvíře, přičemž tyto účinky jsou reverzibilní. Opakované podávání propranololu dospělým potkaním samcům ve vysokých dávkách (≥ 7,5 mg/kg) vyvolávalo histopatologické léze varlat, nadvarlat a semenných váčků, pokles motility spermií, koncentrace buněk spermií, hladiny testosteronu v plazmě a značné zvýšení výskytu abnormalit hlaviček a bičíků spermií. Tyto účinky po ukončení léčby obecně zcela vymizely. Podobné výsledky byly získány po intratestikulárním podávání a při použití modelů in vitro. Avšak při studii prováděné na juvenilních zvířatech po celou dobu vývoje odpovídající kojeneckému věku, dětství a dospívání nebyl zjištěn žádný účinek na samčí a samičí fertilitu (viz bod 4.6).
Potenciální účinky propranololu na vývoj juvenilních potkanů byly posouzeny po každodenním perorálním podávání od 4. dne po narození (PND 4) do PND 21 v dávkách 0, 10, 20 nebo 40 mg/kg/den. Mortalita s neznámým (i když nepravděpodobným) vztahem k léčbě byla pozorována při dávce 40 mg/kg/den, což vedlo ke stanovení celkového NOAEL pro juvenilní toxicitu 20 mg/kg/den. Až do nejvyšší dávky 40 mg/kg/den nebyly zjištěny žádné účinky související s propranololem ani toxikologicky významné účinky na reprodukční vývoj, růst a neurologický vývoj, což vede k bezpečnostním limitům 1,2 u samic a 2,9 u samců, na základě průměrné expozice účinkům propranololu při PND 21.
6.1 Seznam pomocných látek
Hyetelóza
Dihydrát sodné soli sacharinu
Jahodové aroma (obsahuje propylenglykol)
Vanilkové aroma (obsahuje propylenglykol)
Monohydrát kyseliny citrónové
Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Před otevřením: 3 roky. Po prvním otevření: 2 měsíce.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Mezi jednotlivými podáváními uchovávejte lahvičku a stříkačku pro perorální podání v krabičce.
120 ml roztoku v lahvičce z hnědého skla třídy III s polyethylenovou vložkou nízké hustoty a dětským bezpečnostním polypropylenovým šroubovacím uzávěrem, dodáváno spolu s polypropylenovou stříkačkou pro perorální podání kalibrovanou v mg propranololové báze. Velikost balení: krabička obsahující 1 lahvičku a 1 stříkačku pro perorální podání.
Žádné zvláštní požadavky. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous 81500 Lavaur Francie
Datum první registrace: 23. dubna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2019
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Farmea 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Francie
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN Francie
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP. Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Další opatření k minimalizaci rizik Držitel rozhodnutí o registraci předloží k navrženým indikacím pokyny pro péči, které budou lékaři předepisující přípravek předávat všem poskytovatelům zdravotní péče, u nichž se předpokládá, že budou připravovat a podávat HEMANGIOL dětem. Tyto pokyny pro péči jsou zaměřeny na zvýšení povědomí o důležitých rizicích hypoglykemie a bronchospasmu po podání přípravku HEMANGIOL a na poskytnutí doporučení, jak monitorovat/léčit tato rizika. Účelem pokynů je také instruovat poskytovatele zdravotní péče, jak správně krmit děti během léčby, aby se předešlo riziku těžké hypoglykemie.
Držitel rozhodnutí o registraci je před distribucí povinen předložit pokyny pro péči ke schválení národní kompetentní autoritě z hlediska obsahu a formátu spolu s plánem komunikace. Pokyny pro péči musí být možno distribuovat před uvedením nové indikace (léčba proliferujícího infantilního hemangiomu)
Pokyny pro péči pro poskytovatele zdravotní péče, kteří podávají přípravek HEMANGIOL dětem, musí zahrnovat následující klíčové bezpečnostní prvky:
Informace o riziku hypoglykemie, které v nezměněné míře přetrvává po celou dobu léčby.
Informace o podmínkách, za kterých nesmí být HEMANGIOL podáván
Informace týkající se správného postupu přípravy a podávání přípravku zahrnující:
Doporučení, jak krmit dítě během léčby
Informace o tom, jak detekovat a léčit jakékoli známky hypoglykemie během léčby přípravkem HEMANGIOL (časné příznaky jako je bledost, únava, pocení, třes, palpitace, úzkost, hlad, potíže s probouzením; hlavní příznaky jako je nadměrná spavost, snížená reaktivita, nedostatečný příjem potravy, pokles tělesné teploty, křeče, krátké výpadky v dýchání, ztráta vědomí).
Informace o tom, jak detekovat a léčit jakékoli známky bronchospasmu během léčby přípravkem HEMANGIOL: kašel spojený s rychlým nebo obtížným dýcháním a/nebo sípáním, které může/nemusí být doprovázeno namodralým zbarvením kůže
Pokyny, kdy přerušit podávání přípravku HEMANGIOL a kontaktovat lékaře:
pokud se během léčby vyskytnou známky a příznaky hypoglykemie (dítěti při vědomí se má ihned podat tekutina obsahující cukr)
pokud se vyskytnou známky a příznaky bronchospasmu
v případě epizod infekčního onemocnění nebo při rozpoznání jakékoli situace, kdy je vyšší potřeba glukózy (chlad, stres), nebo kdy je pacient náchylnější k hladovění (např. při potížích s přijímáním jídla ústy, infekci, zvracení)
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA/LAHVIČKA |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
HEMANGIOL 3,75 mg/ml perorální roztok propranololum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jeden ml roztoku obsahuje propranololum 3,75 mg, což odpovídá propranololi hydrochloridum 4,28 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocná látka se známým účinkem: propylenglykol.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Perorální roztok.
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Používejte s přiloženou stříkačkou pro perorální podání kalibrovanou v mg propranololu. Nepoužívejte žádnou jinou odměrku. Lahvičku před použitím neprotřepávejte. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Přípravek je nutno spotřebovat do 2 měsíců po prvním otevření.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Mezi jednotlivými podáváními uchovávejte lahvičku a stříkačku pro perorální podání v krabičce. Chraňte před mrazem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous 81500 Lavaur Francie
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/14/919/001
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
HEMANGIOL
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: SN: NN:
Příbalová informace: informace pro uživatele HEMANGIOL 3,75 mg/ml perorální roztok propranololum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek HEMANGIOL Název léčivého přípravku je HEMANGIOL. Léčivou látkou je propranolol. Propranolol patří do skupiny léčivých látek známých jako beta-blokátory.
K čemu se přípravek používá Tento přípravek se používá k léčení onemocnění nazývané hemangiom. Hemangiom je shluk krevních cév, které vytvořily bulku na povrchu nebo pod povrchem kůže. Hemangiom může být povrchový nebo hluboký. Někdy se označuje jako „jahodové znaménko“, protože jeho povrch trochu připomíná jahodu. Léčba přípravkem HEMANGIOL se zahajuje u kojenců ve věku 5 týdnů až 5 měsíců v následujících případech:
přípravek HEMANGIOL
Nepodávejte přípravek HEMANGIOL, pokud Vaše dítě:
je předčasně narozené a nedosáhlo korigovaného věku 5 týdnů (korigovaný věk je věk, kterého by předčasně narozené dítě právě dosáhlo, kdyby se narodilo v termínu).
je alergické na propranolol nebo na kteroukoli z pomocných látek tohoto přípravku (uvedených v bodě 6). K alergické reakci může patřit vyrážka, svědění nebo dušnost.
má astma nebo obtíže s dýcháním v anamnéze.
má pomalý srdeční tep na svůj věk. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
má srdeční problémy (například poruchy srdečního rytmu nebo selhání srdce).
má velmi nízký krevní tlak.
má oběhové problémy, které způsobují necitlivost a zblednutí prstů na rukou a nohou.
má sklon k nízké hladině krevního cukru.
má vysoký krevní tlak způsobený nádorem na nadledvinách, který je označován jako „feochromocytom“.
Pokud své dítě kojíte a pokud užíváte léčivé přípravky, které nesmí být užívány spolu s přípravkem HEMANGIOL (viz „Pokud kojíte své dítě“ a „Další léčivé přípravky a přípravek HEMANGIOL“), nedávejte mu tento léčivý přípravek.
Upozornění a opatření Dříve, než Vaše dítě začne dostávat přípravek HEMANGIOL, sdělte ošetřujícímu lékaři:
Důležité známky, které je nutno sledovat při podávání přípravku HEMANGIOL Rizika hypoglykemie Tento léčivý přípravek může maskovat varovné známky hypoglykemie (známé také jako nízká hladina krevního cukru). Může rovněž zhoršit hypoglykemii u dětí, obzvláště v období lačnění (například v případě obtíží s přijímáním jídla ústy, při souběžné infekci, zvracení), v případech, kdy je zvýšená potřeba glukózy (chlad, stres, infekce) nebo v případě předávkování. Tyto známky mohou být:
Riziko vzniku hypoglykemie přetrvává ve významné a nezměněné míře po celou dobu léčby.
| Aby se zabránilo riziku hypoglykemie, má se HEMANGIOL podávat během krmení nebo bezprostředně po krmení a je zapotřebí vyvarovat se podání poslední dávky v době před nočním spánkem (viz bod 3). Vaše dítě musí být během léčby dostatečně a pravidelně krmeno. Pokud Vaše dítě nejí dostatečně, objeví se u něho jiné onemocnění nebo zvrací, doporučuje se dávku vynechat. NEDÁVEJTE SVÉMU DÍTĚTI PŘÍPRAVEK HEMANGIOL, DOKUD NEBUDE ZNOVU SPRÁVNĚ KRMENO.<br><br>Má-li Vaše dítě při užívání přípravku HEMANGIOL jakékoli známky hypoglykemie, přestaňte lék podávat a ihned volejte lékaře anebo jeďte rovnou do nemocnice. Pokud je dítě při vědomí, podejte mu nápoj obsahující cukr. . |
|---|
Rizika bronchospasmu Zastavte léčbu a neprodleně kontaktujte lékaře, pokud po podání přípravku HEMANGIOL svému dítěti pozorujete příznaky, které naznačují bronchospasmus (dočasné zúžení průdušek, které vede k obtížím při dýchání): kašel, rychlé nebo ztížené dýchání nebo sípání, což může i nemusí doprovázet namodralá barva
| Ukončete léčbu a ihned kontaktujte lékaře, má-li Vaše dítě při užívání přípravku HEMANGIOL známky podobné nachlazení spojené s potížemi s dýcháním a/nebo sípáním. |
|---|
Riziko hypotenze a brachykardie (pomalý srdeční rytmus) Přípravek HEMANGIOL může způsobovat pokles krevního tlaku (hypotenzi) a zpomalení srdečního rytmu (bradykardii). Proto bude Vaše dítě pečlivě klinicky sledováno a bude mu monitorována srdeční frekvence po dobu 2 hodin po podání první dávky nebo po zvýšení dávky. Poté bude ošetřující lékař vyšetřovat Vaše dítě pravidelně během léčby.
| Ukončete léčbu a ihned kontaktujte lékaře, má-li Vaše dítě při užívání přípravku HEMANGIOL příznaky jako je únava, chlad, bledost, namodralé zbarvení kůže nebo mdloby. |
|---|
Riziko hyperkalemie Přípravek HEMANGIOL může zvyšovat hladinu draslíku v krvi (hyperkalémie). V případě rozsáhlého zvředovatělého hemangiomu se má u Vašeho dítěte kontrolovat hladina draslíku v krvi.
Má-li se Vaše dítě podrobit celkové anestezii Sdělte ošetřujícímu lékaři, že dítě užívá přípravek HEMANGIOL. Je to proto, že Vašemu dítěti může klesnout tlak, budou-li mu při užívání tohoto přípravku podána anestetika (viz „Další léčivé přípravky a přípravek HEMANGIOL“). Může být zapotřebí vysadit přípravek HEMANGIOL nejméně 48 hodin před anestezií.
Zejména v případě, že kojíte, sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestli Vy nebo Vaše dítě užíváte:
Léky k léčbě cukrovky,
Léky k léčbě srdečních problémů nebo problémů týkajících se krevních cév, například nepravidelného srdečního tepu, bolesti na hrudi nebo anginy pectoris, vysokého krevního tlaku a selhání srdce,
Léky k léčbě úzkosti a deprese a závažnějších psychických problémů a k léčbě epilepsie,
Léky k léčbě tuberkulózy,
Léky k léčbě bolesti a zánětů,
Léky používané ke snižování hladiny tuků v krvi,
Léky používané jako anestetika.
Máte-li jakékoli další dotazy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Přípravek HEMANGIOL obsahuje sodík a propylenglykol Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 g) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku. Tento přípravek obsahuje 2,08 mg propylenglykolu/kg/den. Pokud je Vaše dítě mladší než 4 týdny, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte tento léčivý přípravek, a to zejména pokud užívá jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol nebo alkohol.
Vašemu dítěti
Léčba Vašeho dítěte byla zahájena lékařem se zkušenostmi v diagnostice, léčbě a péči o pacienty s hemangiomem v dětském věku.
Nikdy neměňte sám/sama dávku, kterou podáváte svému dítěti. Každé zvýšení dávky nebo její úpravu podle tělesné hmotnosti dítěte musí provést Váš lékař.
Dávka
| Týdny (denní dávka) | Podávaná dávka | Čas podávání dávky |
|---|---|---|
| První týden (1 mg/kg/den) | 0,5 mg/kg | • jedna ráno<br>• jedna pozdě odpoledne<br>• s časovým odstupem mezi jednotlivými dávkami minimálně 9 hodin<br> |
| Druhý týden (2 mg/kg/den) | 1 mg/kg | • jedna ráno<br>• jedna pozdě odpoledne<br>• s časovým odstupem mezi jednotlivými dávkami minimálně 9 hodin<br> |
| Třetí a následující týdny (3 mg/kg/den) | 1,5 mg/kg | • jedna ráno<br>• jedna pozdě odpoledne<br>• s časovým odstupem mezi jednotlivými dávkami minimálně 9 hodin<br> |
Přípravek HEMANGIOL je určen k podání ústy.
Přípravek se musí podávat během krmení nebo bezprostředně po krmení.
Dávku je nutno vždy odměřit pomocí stříkačky pro podání přípravku ústy dodávané s lahvičkou.
Podávejte přípravek HEMANGIOL přímo do úst dítěte stříkačkou dodávanou spolu lahvičkou.
Krmte dítě pravidelně, abyste se vyvaroval(a) delší doby, kdy je dítě bez jídla.
Pokud Vaše dítě hladoví nebo zvrací, doporučuje se dávku vynechat.
Pokud dítě dávku vyplivne nebo pokud si nejste jistý(á), zda požilo všechen přípravek, nedávejte mu další dávku a počkejte na následující plánovanou dávku.
Přípravek HEMANGIOL a krmení musí podávat stejná osoba, aby se zabránilo riziku hypoglykemie. Pokud se jedná o různé osoby, dobrá komunikace je důležitá k zajištění bezpečnosti Vašeho dítěte. Návod k použití:
Krok 1. Vyjměte jednotlivé položky z krabičky Krabička obsahuje tyto položky, které budete potřebovat k podávání léku:
skleněnou lahvičku obsahující 120 ml perorálního roztoku propranololu
stříkačku pro podání přípravku ústy se stupnicí v mg dodávanou s tímto léčivým přípravkem Vyjměte lahvičku a stříkačku pro podání přípravku ústy z krabičky a vyjměte stříkačku z plastového sáčku.
Krok 2. Zkontrolujte dávku Zkontrolujte dávku přípravku HEMANGIOL v miligramech (mg) předepsanou Vaším lékařem. Najděte toto číslo na stříkačce.
Krok 3. Otevřete lahvičku Lahvička je dodávána s uzávěrem s dětskou pojistkou. Otevře se takto: stlačte plastový uzávěr a současně jím otočte proti směru hodinových ručiček (vlevo). Lahvičku před použitím neprotřepávejte.
Krok 4. Vložte stříkačku Zasuňte špičku stříkačky pro podání do lahvičky ve svislé pozici a stlačte píst úplně dolů. Neodstraňujte adaptér stříkačky z hrdla lahvičky. Používejte pouze stříkačku pro podání dodávanou s přípravkem k měření a podávání dávky. Nepoužívejte
lžíci ani jinou odměrku.
Vzduchov á bublina
Krok 8. Uzavřete lahvičku Uzavřete plastový uzávěr otočením po směru hodinových ručiček (doprava)
Krok 9. Podejte přípravek HEMANGIOL svému dítěti Vložte stříkačku dítěti do úst a umístěte ji proti vnitřní straně tváře. Nyní můžete pomalu vstřikovat přípravek HEMANGIOL ze stříkačky přímo do úst dítěte. Nepokládejte dítě ihned po podání.
Krok 10: Vyčistěte stříkačku Stříkačku nerozebírejte. Prázdnou stříkačku vypláchněte po každém použití ve sklenici čisté vody:
1- Vezměte sklenici čisté vody
2- Vytáhněte píst
3- Vylijte vodu do umyvadla
4- Toto čištění opakujte třikrát.
K čištění nepoužívejte žádný přípravek na bázi mýdla nebo alkoholu. Vnější stranu utřete do sucha. Nedávejte stříkačku do sterilizátoru nebo myčky nádobí. Uchovávejte lahvičku a stříkačku v krabičce do dalšího použití na bezpečném místě, mimo dohled a dosah dítěte. Po využívání léku v lahvičce stříkačku zlikvidujte.
Jestliže jste dal(a) svému dítěti více přípravku HEMANGIOL, než jste měl(a) Pokud jste dal(a) svému dítěti více přípravku HEMANGIOL, než jste měl(a), poraďte se neprodleně se svým lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) dát přípravek HEMANGIOL svému dítěti Přeskočte vynechanou dávku a nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v léčbě s obvyklou frekvencí: jedna dávka ráno a jedna dávka pozdě odpoledne.
Jestliže jste přestala(a) dávat přípravek HEMANGIOL svému dítěti Na základě rozhodnutí lékaře je možné přípravek HEMANGIOL vysadit okamžitě na konci léčby.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Po podání přípravku HEMANGIOL je nutno sledovat výskyt důležitých varovných známek možných nežádoucích účinků, jako je nízký krevní tlak, pomalý srdeční tep, nízká hladina cukru v krvi a bronchospasmus (obtíže s dýcháním). Podívejte se, prosím, do bodu 2 této příbalové informace.
Bronchitida (zánět průdušek),
Poruchy spánku (nespavost, špatná kvalita spánku a obtíže při probouzení),
Průjem a zvracení. Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
Bronchospasmus (obtíže s dýcháním),
Bronchiolitida (zánět průdušinek s dušností a sípotem, s kašlem a horečkou),
Snížený krevní tlak,
Snížená chuť k jídlu,
Neklid, noční můry, podrážděnost,
Spavost,
Chladné končetiny,
Zácpa, bolest břicha,
Erytém (zčervenání kůže),
Plenková dermatitida (plenková vyrážka). Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
Poruchy srdeční vodivosti nebo rytmu (pomalý nebo nepravidelný srdeční tep),
Kopřivka (alergická kožní reakce), alopecie (vypadávání vlasů),
Snížené hladiny krevního cukru,
Pokles počtu bílých krvinek. Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Záchvaty křečí (křeče) související s hypoglykemií (abnormálně nízkou hladinou krevního cukru),
Bradykardie (abnormálně pomalý srdeční tep),
Nízký krevní tlak,
Velmi nízká hladina bílých krvinek, které bojují proti infekcím,
Oběhové problémy způsobující necitlivost a zblednutí prstů na rukou a nohou,
Zvýšená hladina draslíku v krvi. Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Mezi jednotlivými podáváními uchovávejte lahvičku a stříkačku v krabičce. Chraňte před mrazem. Léčivý přípravek je nutno spotřebovat do 2 měsíců po prvním otevření.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek HEMANGIOL obsahuje
Držitel rozhodnutí o registraci PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous 81500 Lavaur FRANCIE
Výrobce FARMEA 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d’Orgemont 49000 ANGERS FRANCIE
nebo PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN FRANCIE Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Tato příbalová informace byla naposledy revidována v .
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com