Načítání…
Načítání…
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Prášek je bílý až téměř bílý. Po rekonstituci má roztok pH přibližně 9,0 a osmolalitu přibližně 300 mosm/kg.
Přípravek Hepcludex je určen k léčbě chronické infekce virem hepatitidy delta (HDV) v plazmě (nebo séru) HDV-RNA pozitivních dospělých pacientů a pediatrických pacientů ve věku 3 let a starších s tělesnou hmotností minimálně 10 kg s kompenzovaným onemocněním jater.
Bulevirtid se má podávat jednou denně (každých 24 hodin ±4 hodiny) subkutánní injekcí jako monoterapie, nebo při souběžném podávání s analogem nukleosidu/nukleotidu k léčbě základní infekce virem hepatitidy B (HBV).
Doporučená dávka bulevirtidu u dospělých pacientů je 2 mg jednou denně. Doporučená dávka bulevirtidu u pediatrických pacientů závisí na tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce níže.
Dávkování u pediatrických pacientů léčených bulevirtidem v dávce 2 mg ve formě prášku pro injekční roztok
| Tělesná hmotnost (kg) | Dávkování rekonstituovaného bulevirtidu ve formě prášku pro injekční roztok v dávce 2 mg (ml) | Denní dávka bulevirtidu |
|---|---|---|
| 10 kg až <25 kg | 0,5 ml | 1 mg |
| 25 kg až <35 kg | 0,75 ml | 1,5 mg |
| 35 kg a výše | 1 ml | 2 mg |
Pokud jde o souběžné podávání s analogy nukleosidů/nukleotidů k léčbě infekce HBV, viz bod 4.4. Doba trvání léčby Optimální délka léčby není známa. V léčbě se má pokračovat, dokud je spojena s klinickým přínosem. Ukončení léčby je třeba zvážit v případě trvalé (6měsíční) sérokonverze HBsAg nebo ztráty virologické a biochemické odpovědi. Vynechané dávky Pokud byla injekce vynechána a od plánované doby podání neuplynuly více než čtyři hodiny, musí se injekce podat co nejdříve. Doba podání následující injekce se nepočítá od doby podání „záchranné“ injekce, nýbrž se řídí již dříve stanoveným plánem aplikace injekcí. Proto je nutné vrátit se následující den k obvyklému podávání injekcí ve stanovenou dobu.
Pokud byla injekce vynechána a od plánované doby podání uplynuly více než čtyři hodiny, nemá se vynechaná dávka podávat.
Následující injekce se podá podle obvyklého plánu (injekce předepsané dávky, bez zdvojnásobení) další den ve stanovenou dobu.
Pokud byla injekce omylem podána více než čtyři hodiny po plánovaném čase, musí se následující injekce podat obvyklým způsobem (tj. podle původního plánu).
Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti O podávání přípravku pacientům ve věku > 65 let nejsou dostupné žádné údaje. Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné studie s bulevirtidem. Funkci ledvin je třeba pečlivě monitorovat. Během léčby může dojít ke zvýšení hladin solí žlučových kyselin. Vzhledem k tomu, že soli žlučových kyselin se vylučují ledvinami, může být zvýšení jejich hladin výraznější u pacientů s poruchou funkce ledvin. Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh-Turcottova třída A) není úprava dávky nutná. Bezpečnost a účinnost bulevirtidu u pacientů s dekompenzovanou cirhózou nebyly stanoveny (viz body 4.4 a 5.2).
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost bulevirtidu u pacientů mladších 18 let nebyly v klinických studiích stanoveny. Doporučená dávka bulevirtidu pro pediatrické pacienty ve věku 3 let a starších s tělesnou hmotností minimálně 10 kg a kompenzovaným onemocněním jater je stanovena na základě modelování a simulace populační farmakokinetiky/farmakodynamiky (viz bod 5.2).
Způsob podání Pouze subkutánní podání. Bulevirtid je možné podat injekčně do míst, jako je horní část stehna nebo břicho. Je třeba, aby pacienti, kteří si přípravek podávají sami, nebo pečující osoby, které jim přípravek podávají, byli náležitě proškoleni, aby se minimalizovalo riziko reakcí v místě vpichu. Pacienti podávající si přípravek sami nebo pečující osoba podávající přípravek pacientovi musí pečlivě dodržovat „Podrobné pokyny k podání injekce“, které jsou přiloženy v krabičce.
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Genotyp HDV a HBV
V populacích v klinických studiích převládal genotyp HDV 1. Není známo, zda genotyp HDV či HBV ovlivňuje klinickou účinnost bulevirtidu. Dekompenzované onemocnění jater
Farmakokinetika, bezpečnost a účinnost bulevirtidu u pacientů s dekompenzovanou cirhózou nebyly stanoveny. Použití u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater se nedoporučuje.
Souběžná infekce HBV Základní infekce HBV se má souběžně léčit dle stávajících doporučení k léčbě. Do klinické studie s bulevirtidem MYR202 byli zařazeni pouze pacienti se známkami aktivní hepatitidy navzdory léčbě analogem nukleosidu/nukleotidu; společně s bulevirtidem byl podáván tenofovir-disoproxil-fumarát. Doporučuje se pečlivě monitorovat hladinu HBV DNA. Exacerbace hepatitidy po ukončení léčby Přerušení léčby bulevirtidem může vést k reaktivaci infekcí HDV a HBV a závažným akutním exacerbacím hepatitidy, zejména u pacientů s cirhózou, u kterých může existovat zvýšené riziko závažnějšího vzplanutí nebo progrese do jaterní dekompenzace. V případě ukončení léčby je třeba pečlivě sledovat jaterní funkce, přičemž návazná klinická i laboratorní vyšetření mají být prováděna po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení podávání, včetně sledování hladin aminotransferáz, jakož i virové nálože HBV DNA a HDV RNA. Za určitých okolností může být třeba obnovení léčby antivirotiky. Souběžná infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a virem hepatitidy C (HCV) O pacientech se souběžnou infekcí HIV nebo HCV nejsou dostupné žádné údaje. Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
In vitro bylo prokázáno, že určité léčivé přípravky mohou inhibovat cíl působení bulevirtidu – polypeptid kotransportující taurocholát sodný (NTCP). Souběžné podávání takových léčiv (jako jsou sulfasalazin, irbesartan, ezetimib, ritonavir a cyklosporin A) se nedoporučuje.
Jako preventivní opatření se vyžaduje pečlivé klinické sledování, pokud se souběžně s bulevirtidem podávají substráty NTCP (např. estron-3-sulfát, fluvastatin, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin a hormony štítné žlázy). Je-li to možné, je třeba se souběžnému podávání těchto substrátů vyhnout.
In vitro byla pozorována inhibice transportérů OATP1B1/3 bulevirtidem, třebaže pouze při koncentraci ≥ 0,5 µM, které se in vivo dosáhne pouze po podávání vysokých dávek bulevirtidu (10 mg
subkutánně). Klinický význam těchto nálezů není znám. Jako preventivní opatření se vyžaduje pečlivé klinické sledování, pokud se souběžně s bulevirtidem podávají substráty OATP1B1/3 (např. atorvastatin, bosentan, docetaxel, fexofenadin, glekaprevir, glyburid (glibenklamid), grazoprevir, nateglinid, paklitaxel, paritaprevir, pitavastatin, pravastatin, repaglinid, rosuvastatin, simeprevir, simvastatin, olmesartan, telmisartan, valsartan, voxilaprevir). Je-li to možné, je třeba se souběžnému podávání těchto substrátů vyhnout.
In vitro nebyla pozorována žádná inhibice CYP bulevirtidem při klinicky významných koncentracích. V klinické studii bylo nicméně pozorováno přibližně 40% zvýšení geometrického průměru hodnot parciální AUC2–4 h souběžně podávaného midazolamu (substrát CYP3A4) v kombinaci s vysokou dávkou bulevirtidu (10 mg) a tenofoviru (245 mg), zatímco u tenofoviru samotného nebyl zjištěn žádný významný vliv na AUC2–4 h midazolamu. Jako preventivní opatření se vyžaduje pečlivé klinické sledování, pokud se souběžně s bulevirtidem podávají léčivé přípravky s úzkým terapeutickým indexem, které jsou citlivými substráty CYP3A4 (např. cyklosporin, karbamazepin, simvastatin, sirolimus a takrolimus).
Podávání bulevirtidu v těhotenství a ženám ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda se bulevirtid vylučuje do lidského mateřského mléka. Proto je na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro ženu nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání bulevirtidu.
Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku bulevirtidu na fertilitu u lidí. Ve studiích na zvířatech nebyly zaznamenány žádné účinky bulevirtidu na páření a fertilitu samců či samic.
Přípravek má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienty je třeba informovat, že během léčby bulevirtidem byly hlášeny závratě (viz bod 4.8).
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zvýšení hladin solí žlučových kyselin (velmi časté), bolest hlavy (velmi časté), pruritus (velmi časté) a reakce v místě vpichu (velmi časté). Zvýšení hladiny solí žlučových kyselin bylo obvykle asymptomatické a reverzibilní po ukončení léčby.
Nejčastěji hlášeným závažným nežádoucím účinkem je exacerbace hepatitidy po ukončení podávání bulevirtidu, což zřejmě souviselo s virologickým rebound efektem po ukončení léčby (viz bod 4.4).
Tabulkový přehled nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky jsou založeny na souhrnných údajích z klinických studií u dospělých a zkušenostech po uvedení na trh. Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky podle třídy orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
| Frekvence | Nežádoucí účinek |
|---|---|
| Poruchy krve a lymfatického systému | Poruchy krve a lymfatického systému |
| Časté | Eozinofilie |
| Poruchy imunitního systému | Poruchy imunitního systému |
| Méně časté | Hypersenzitivita, včetně anafylaktické reakcea |
| Poruchy nervového systému | Poruchy nervového systému |
| Velmi časté | Bolest hlavy |
| Časté | Závratě |
| Gastrointestinální poruchy | Gastrointestinální poruchy |
| Časté | Nauzea |
| Poruchy jater a žlučových cest | Poruchy jater a žlučových cest |
| Velmi časté | Zvýšení celkové hladiny solí žlučových kyselin |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Poruchy kůže a podkožní tkáně |
| Velmi časté | Pruritus |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně |
| Časté | Artralgie |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Celkové poruchy a reakce v místě aplikace |
| Velmi časté | Reakce v místě vpichub |
| Časté | Únava |
| Časté | Onemocnění podobné chřipce |
Popis vybraných nežádoucích účinků Zvýšení celkové hladiny solí žlučových kyselin
V klinických studiích bulevirtidu bylo velmi často pozorováno asymptomatické zvýšení hladin solí žlučových kyselin, které souvisí s mechanismem účinku bulevirtidu; zvýšení hladin solí žlučových kyselin odeznělo po ukončení léčby bulevirtidem.
Vzhledem k vylučování solí žlučových kyselin ledvinami může být zvýšení hladin solí žlučových kyselin větší u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobém dopadu (> 96 týdnů) tohoto zvýšení hladin solí žlučových kyselin vyvolaného bulevirtidem.
Reakce v místě vpichu Bulevirtid je určen k subkutánní injekci, která je spojena s rizikem reakcí v místě vpichu, včetně otoku, zarudnutí, podráždění, svědění, infekce, hematomu, vyrážky, indurace a lokální bolesti. Tyto lokální reakce se s větší pravděpodobností objeví, pokud dojde k náhodnému špatnému umístění injekce nebo k náhodnému nesprávnému nasměrování roztoku do měkké tkáně.
Eozinofilie
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
O předávkování bulevirtidem u lidí nejsou dostupné žádné údaje. Dojde-li k předávkování, musí být pacient sledován s ohledem na příznaky toxicity a dle potřeby mu musí být podána standardní podpůrná léčba.
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, jiná antivirotika. ATC kód: J05AX28
Mechanismus účinku Bulevirtid zabraňuje vstupu HBV a HDV do hepatocytů vazbou na a inaktivací NTCP, což je transportér solí žlučových kyselin v játrech sloužící jako základní receptor pro vstup HBV/HDV do buňky. Klinická účinnost a bezpečnost Klinická účinnost a bezpečnost bulevirtidu byly zkoumány v jedné studii fáze III a ve dvou studiích fáze II, do kterých byli zařazeni pacienti s chronickou infekcí HDV a aktivní hepatitidou. Populace v těchto třech studiích byla převážně kavkazská s převládajícím genotypem HDV 1. Studie MYR301 Ve studii 301 bylo randomizováno 100 ze 150 pacientů s chronickou infekcí HDV buď k okamžitému zahájení léčby bulevirtidem v dávce 2 mg jednou denně (n = 49), nebo k léčbě odložené po dobu 48 týdnů (n = 51). Randomizace byla stratifikována podle přítomnosti či nepřítomnosti kompenzované cirhózy.
Mezi skupinou s okamžitým zahájením léčby a skupinou s odloženou léčbou byly výchozí charakteristiky vyvážené. U pacientů, kteří ve výchozím stavu dostávali 2 mg bulevirtidu, byla průměrná plazmatická HDV RNA 5,1 log10 IU/ml, průměrná hladina ALT byla 108 U/l, 47 % pacientů mělo v anamnéze cirhózu a 53 % pacientů bylo dříve léčeno interferonem. V průběhu studie (do týdne
| Týden 48a | Týden 48a | |
|---|---|---|
| Bulevirtid 2 mg (okamžité zahájení léčby) (n = 49) | Odložená léčba (n = 51) | |
| Nedetekovatelnáb HDV RNA nebo snížení HDV RNA o ≥ 2 log10 IU/ml a normalizace ALTc | 45 %d | 2 % |
| Nedetekovatelnáb HDV RNA nebo snížení HDV RNA o ≥ 2 log10 IU/ml | 71 %e | 4 % |
| Normalizace ALTc | 51 %e | 12 % |
a. U prvního cílového parametru byla pro chybějící hodnoty použita metoda posledního sledování (LOCF), pokud se vztahovalo k onemocnění COVID-19; v ostatních případech chybějící = selhání; pro druhý a třetí cílový parametr chybějící = selhání.
b. < dolní limit kvantifikace LLOQ (cíl nedetekován)
c. Definována jako hodnota ALT v normálním rozmezí: ruská pracoviště ≤ 31 U/l u žen a ≤ 41 U/l u mužů; všechna ostatní pracoviště ≤ 34 U/l u žen a ≤ 49 U/l u mužů.
d. p-hodnota < 0,0001.
e. Nekontrolováno na multiplicitu.
Studie MYR202
Ve studii MYR202 bylo 56 ze 118 pacientů s chronickou infekcí HDV a s pokračující replikací viru, kteří již byli léčeni interferonem, měli kontraindikaci interferonu nebo měli cirhózu, randomizováno k podávání bulevirtidu v dávce 2 mg + TDF (n = 28) nebo samotného TDF (n = 28) po dobu 24 týdnů.
V týdnu 24 dosáhlo 21 % pacientů ve skupině s bulevirtidem v dávce 2 mg + TDF kombinované odpovědi, 54 % dosáhlo nedetekovatelné HDV RNA (definované jako < limit detekce [LOD], kde LOD byl 14 IU/ml) nebo snížení o ≥ 2 log10 IU/ml a 43 % dosáhlo normalizace ALT. V týdnu 24 nedosáhl žádný pacient ve skupině s TDF kombinované odpovědi, 4 % pacientů dosáhla nedetekovatelné HDV RNA nebo snížení HDV RNA o ≥ 2 log10 IU/ml a 7 % pacientů dosáhlo normalizace hladiny ALT (normální hodnota ALT byla definována jako ≤ 31 U/l u žen a ≤ 41 U/l
Studie MYR203 Ve studii MYR203 bylo celkem 15 pacientů léčeno bulevirtidem v dávce 2 mg denně po dobu 48 týdnů. V tomto omezeném souboru dat se profily účinnosti a bezpečnosti podstatně nelišily od pacientů léčených po dobu 24 týdnů. U dvou pacientů došlo k virologickému průlomu, který zřejmě souvisel s nedodržováním medikace.
Imunogenita Bulevirtid má schopnost indukovat tvorbu protilátek proti léčivé látce (ADA), jak bylo detekováno
Nebylo prokázáno, že by u těchto pacientů došlo ke změně farmakokinetiky, bezpečnosti nebo účinnosti bulevirtidu. Pediatrická populace Informace o použití u pediatrické populace viz body 4.2 a 5.2.
Farmakokinetické vlastnosti bulevirtidu byly charakterizovány po intravenózním a subkutánním podání. Expozice bulevirtidu se neúměrně zvýšila, zatímco zjevná clearance a zjevný distribuční objem se při vyšších dávkách snížily.
Distribuce Odhadovaný distribuční objem je menší než celkový objem vody v těle. Vazba na proteiny v plazmě in vitro je vysoká, > 99 % bulevirtidu je vázáno na plazmatické proteiny. Biotransformace Nebyla provedena žádná studie biotransformace s bulevirtidem. Bulevirtid je lineární peptid sestávající z L-aminokyselin a očekává se, že bude rozkládán na menší peptidy a jednotlivé aminokyseliny. Neočekává se vznik aktivních metabolitů. Na základě výsledků studií interakcí in vitro bulevirtid neinhiboval CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4. Nebyla pozorována indukce CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4 bulevirtidem in vitro. Na základě studií in vitro se neočekává žádná klinicky významná interakce s většinou běžných efluxních transportérů (MDR1, BCRP, BSEP, MATE1 a MATE2K) a transportérů vychytávání (OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1 a OCT2). Byla zjištěna specifická interakce in vitro s polypeptidy transportujícími organické anionty OATP1B1 a OATP1B3, přičemž hodnoty IC50 činily po řadě 0,5 µM a 8,7 µM. Eliminace
U zdravých dobrovolníků nebylo detekováno žádné vylučování bulevirtidu do moči. Předpokládá se, že hlavní cestou je eliminace vazbou na cíl (NTCP). Distribuce i eliminace po opakovaném podávání dávky byly sníženy v porovnání s hodnotami odhadovanými po první dávce. Akumulační poměry pro
2mg dávku byly pro Cmax a AUC přibližně dvojnásobné. Předpokládá se, že ustáleného stavu je dosaženo během prvních týdnů podávání. Po dosažení maximálních koncentrací plazmatické hladiny
klesaly s t1/2 4–7 hodin. Další zvláštní populace Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné studie s bulevirtidem. Porucha funkce jater
Starší pacienti O podávání přípravku pacientům starším 65 let nejsou dostupné žádné údaje.
Pediatrická populace Farmakokinetika bulevirtidu u pediatrických pacientů nebyla v klinické studii hodnocena. Doporučení pro dávkování u pediatrických pacientů ve věku 3 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 10 kg jsou založena na expozici odpovídající koncentraci bulevirtidu u pediatrických pacientů koncentracím pozorovaným u dospělých s infekcí HDV léčených bulevirtidem v dávce 2 mg jednou denně. Předpokládá se, že simulované plazmatické expozice v ustáleném stavu při dávkování bulevirtidu na základě tělesné hmotnosti (viz bod 4.2) podávaného jednou denně subkutánní injekcí u pediatrických
pacientů budou v rozsahu bezpečných a účinných hodnot expozice spojených s dávkou 2 mg bulevirtidu podávanou jednou denně subkutánní injekcí u dospělých.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém podání, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Vzhledem k povaze a mechanismu účinku nebyly provedeny žádné studie genotoxicity a kancerogenity.
Byla provedena studie prenatální a postnatální vývojové toxicity (PPND) u potkanů. Tato studie neprokázala žádnou toxicitu v souvislosti s bulevirtidem.
Uhličitan sodný Hydrogenuhličitan sodný Mannitol Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci před použitím byla prokázána na dobu dvou hodin při pokojové teplotě (do 25 °C). Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bezbarvá skleněná injekční lahvička s brombutylovou nebo chlorbutylovou pryžovou zátkou s odtrhovacím víčkem (hliníkový uzávěr s plastovým diskem).
Velikost balení: 30 injekčních lahviček.
Každá injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití a přebytečný nepoužitý přípravek se musí náležitě zlikvidovat. Pacientovi je třeba poskytnout vodu pro injekci, stříkačky (s nezbytnou stupnicí odpovídající podávané dávce), jehly a tampony s alkoholem.
Pokyny k použití
Injekční lahvičku s bulevirtidem je třeba vyndat z chladničky krátce před injekcí a odstranit modrý odtrhovací uzávěr. Ke stříkačce k jednorázovému použití se připojí jehla a do stříkačky se natáhne
| Dávka bulevirtidu | Potřebný objem rekonstituovaného bulevirtidu, který se má natáhnout |
|---|---|
| 1 mg | 0,5 ml |
| 1,5 mg | 0,75 ml |
| 2 mg | 1 ml |
Poté se jehla musí odpojit od stříkačky. Ke stříkačce se připojí subkutánní jehla a před podáním injekce se odstraní všechny zbylé vzduchové bubliny. Následně se obsah injekční lahvičky s bulevirtidem podá subkutánně.
Likvidace léčivého přípravku a pomocných součástí Se všemi použitými součástmi / odpadem je třeba zacházet v souladu se stávajícími předpisy. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irsko
Datum první registrace: 31. července 2020 Datum posledního prodloužení registrace: 17. července 2023
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Gilead Sciences Ireland UC IDA Business and Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irsko
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v čl. 9 nařízení (ES) č. 507/2006, a proto držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předkládá PSUR každých 6 měsíců.
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
HEPCLUDEX 2 mg prášek pro injekční roztok bulevirtid
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna injekční lahvička obsahuje 2 mg bulevirtidu (ve formě bulevirtid-acetátu).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: uhličitan sodný, hydrogenuhličitan sodný, mannitol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Prášek pro injekční roztok 30 injekčních lahviček k jednorázovému použití
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Subkutánní podání po rekonstituci. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/20/1446/001
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Č. šarže
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
HEPCLUDEX
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
HEPCLUDEX 2 mg prášek pro injekci bulevirtid Subkutánní podání po rekonstituci
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Č. šarže
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
Uchovávejte v chladničce
Příbalová informace: informace pro pacienta Hepcludex 2 mg prášek pro injekční roztok bulevirtid
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Pokud byl přípravek Hepcludex předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti, že všechny informace uvedené v této příbalové informaci jsou určeny Vašemu dítěti (v takovém případě čtěte „Vaše dítě“ namísto „Vy“).
Co je přípravek Hepcludex Přípravek Hepcludex obsahuje léčivou látku bulevirtid, což je antivirotikum (látka s protivirovým účinkem).
K čemu se přípravek Hepcludex používá Přípravek Hepcludex se používá k léčbě dlouhodobé (chronické) infekce virem hepatitidy delta (HDV)
Jak přípravek Hepcludex působí Virus HDV využívá určitý protein v jaterních buňkách k proniknutí do těchto buněk. Bulevirtid, léčivá látka tohoto přípravku, tento protein blokuje, a tak brání proniknutí HDV do jaterních buněk. To omezuje šíření HDV v játrech a zmírňuje zánět.
Nepoužívejte přípravek Hepcludex
(uvedenou v bodě 6). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek používat. Upozornění a opatření Neukončujte léčbu přípravkem Hepcludex, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař. Ukončení léčby může vrátit infekci a zhoršit Vaše onemocnění. Pokud k tomu dojde, bude možná nutné léčbu přípravkem Hepcludex znovu zahájit. Před použitím přípravku Hepcludex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Děti a dospívající Děti mladší 3 let nebo s tělesnou hmotností méně než 10 kg nesmějí být přípravkem Hepcludex léčeny.
Další léčivé přípravky a přípravek Hepcludex Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou zvýšit nežádoucí účinky přípravku Hepcludex a nemají se používat současně. Proto je obzvlášť důležité informovat lékaře, jestliže užíváte některý z těchto léků:
Některé léky mohou zvýšit nebo snížit účinky přípravku Hepcludex, pokud se používají současně.
protinádorové léčivé přípravky (např. dasatinib, docetaxel, ibrutinib, paklitaxel),
antihistaminika používaná k léčbě alergií (např. ebastin, fexofenadin),
léky k léčbě imunitního systému (např. everolimus, sirolimus, takrolimus),
léky k léčbě hepatitidy C a infekce HIV (např. darunavir, glekaprevir, grazoprevir, indinavir, maravirok, paritaprevir, sachinavir, simeprevir, tipranavir, voxilaprevir),
léky k léčbě cukrovky (např. glibenklamid, nateglinid, repaglinid),
léky k léčbě erektilní dysfunkce (např. avanafil, sildenafil, vardenafil),
léky k léčbě vysokého krevního tlaku a onemocnění srdce (např. olmesartan, telmisartan, valsartan),
statiny, léky používané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi (např. atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin),
hormony štítné žlázy, používané k léčbě problémů se štítnou žlázou,
alfentanil, opioid používaný k léčbě silné bolesti,
bosentan, používaný k léčbě plicní arteriální hypertenze,
buspiron, lék k léčbě úzkosti,
budesonid, používaný k léčbě astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci,
konivaptan a tolvaptan, používané k léčbě nízké hladiny sodíku,
darifenacin, používaný k léčbě močové inkontinence (únik moči),
dronedaron, lék k léčbě srdečních arytmií,
eletriptan, používaný k léčbě migrenózních bolestí hlavy,
eplerenon, používaný k léčbě vysokého krevního tlaku,
estron-3-sulfát, hormonální lék používaný po menopauze,
felodipin a nisoldipin (k léčbě onemocnění srdce),
lomitapid, používaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi,
lurasidon a kvetiapin, antipsychotika na psychiatrické poruchy,
midazolam a triazolam, léky k léčbě nespavosti a k anestezii (k zabránění bolesti během chirurgického výkonu),
naloxegol, používaný k léčbě závislosti na opioidních analgetikách používaných k léčbě silné bolesti,
tikagrelor, používaný k zabránění srážení krve.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento přípravek nepoužívejte, pokud Vám to výslovně nedoporučil lékař.
Jste-li ve věku, kdy můžete otěhotnět, nesmíte tento lék používat, aniž byste používala účinnou antikoncepci.
Poraďte se se svým lékařem, zda byste měla během používání přípravku Hepcludex kojit. Není známo, zda se může přípravek Hepcludex vylučovat do mateřského mléka. Proto je nutné rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit podávání přípravku Hepcludex.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Závratě a únava jsou nežádoucí účinky, které mohou narušit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Máte-li jakékoli obavy, zeptejte se svého lékaře.
Hepcludex obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, to znamená, že je
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Dávkování Přípravek Hepcludex se podává jednou denně injekcí těsně pod kůži (podkožní injekcí). Lékař a zdravotní sestra Vám ukážou, jak připravit a podat injekci přípravku Hepcludex. Tato příbalová informace obsahuje podrobné pokyny k podání injekce, které Vám pomohou při injekčním podání přípravku (viz bod 7).
Doporučená dávka Doporučená dávka přípravku Hepcludex u dospělých je 2 mg jednou denně.
Doporučená dávka přípravku Hepcludex u pacientů ve věku od 3 let do méně než 18 let závisí na tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce níže.
| Věk/tělesná hmotnost | Dávka | Množství k injekčnímu podání |
|---|---|---|
| Děti ve věku 3 let a starší s tělesnou hmotností 35 kg a více | 2 mg jednou denně | 1,0 ml |
| Děti ve věku 3 let a starší s tělesnou hmotností alespoň 25 kg, ale méně než 35 kg | 1,5 mg jednou denně | 0,75 ml |
| Děti ve věku 3 let a starší s tělesnou hmotností alespoň 10 kg, ale méně než 25 kg | 1 mg jednou denně | 0,5 ml |
Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset tento přípravek používat. Jestliže jste použil(a) více přípravku Hepcludex, než jste měl(a) Pokud si myslíte, že jste možná použil(a) více přípravku, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Hepcludex Pokud uplynuly méně než čtyři hodiny od vynechané dávky přípravku Hepcludex, podejte si vynechanou dávku co nejdříve a další plánovanou dávku použijte v obvyklou dobu. Pokud uplynuly více než čtyři hodiny od vynechané dávky přípravku Hepcludex, vynechanou dávku nepoužívejte. Další dávku přípravku si podejte následující den v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Informujte svého lékaře, jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Hepcludex. Pokud přestanete používat přípravek Hepcludex Pokud již nechcete pokračovat v léčbě přípravkem Hepcludex, poraďte se před ukončením léčby se svým lékařem. Ukončení léčby může vrátit infekci a zhoršit Vaše onemocnění. Okamžitě informujte svého lékaře o jakýchkoli změnách příznaků po ukončení léčby.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže zaznamenáte kterýkoli z uvedených nežádoucích účinků nebo si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři.
Tento nežádoucí účinek je velmi častý (může postihnout více než 1 osobu z 10):
Tyto nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
závratě,
pocit na zvracení,
únava,
onemocnění podobné chřipce,
bolest kloubů,
Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
• alergické reakce, včetně anafylaktické reakce (náhlá, život ohrožující alergická reakce). Příznaky alergických reakcí mohou zahrnovat:
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Rekonstituovaný roztok je třeba použít okamžitě. Pokud to však není možné, lze jej uchovávat po dobu až dvou hodin při teplotě do 25 °C.
Důležité: Injekční lahvičky, stříkačky, jehly nebo jakoukoli zbývající vodu pro injekci nepoužívejte opakovaně. Přípravek Hepcludex a pomůcky k podání injekce jsou pouze k jednorázovému použití. Veškeré komponenty, včetně nepoužité vody pro injekci, po použití vyhoďte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky či použité jehly do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak bezpečně zlikvidovat léčivé přípravky a použité jehly.
Co přípravek Hepcludex obsahuje Léčivou látkou je bulevirtid. Jedna injekční lahvička obsahuje 2 mg bulevirtidu ve formě bulevirtidacetátu.
Dalšími složkami jsou: uhličitan sodný, hydrogenuhličitan sodný, mannitol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Jak přípravek Hepcludex vypadá a co obsahuje toto balení Bulevirtid je ve formě prášku pro injekční roztok a je dodáván jako bílý až téměř bílý prášek.
Jedna krabička obsahuje 30 jednorázových dávek. Držitel rozhodnutí o registraci Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irsko Výrobce Gilead Sciences Ireland UC IDA Business and Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Lietuva Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
България Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 (0) 910 871 986
Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849
Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Eesti Gilead Sciences Ireland UC Tel.: +353 (0) 1 686 1888
Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100
España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 (0) 91 378 98 30
France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 (0) 1 260 830
Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 (0) 21 7928790
România Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0) 232 121 210
Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100
Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Než zahájíte léčbu tímto léčivým přípravkem v domácím prostředí, Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak připravit a podat injekci přípravku Hepcludex. Tyto pokyny Vám ukážou, jak přípravek Hepcludex připravit a injekčně podat. Pokud Vám něco není jasné nebo máte otázky či potřebujete více informací nebo pomoc, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Udělejte si čas na pečlivou přípravu a podání injekce přípravku Hepcludex.
Pokud byl přípravek Hepcludex předepsán Vašemu dítěti, ale dítě si jej není schopno podat samo, mějte na paměti, že všechny informace v těchto pokynech k podání injekce přípravku Hepcludex jsou určeny Vám jako pečující osobě.
Děti nebo dospívající si smí sami aplikovat injekci pouze po zaškolení zdravotnickým pracovníkem a pod dohledem dospělé pečující osoby.
Poznámka: Pomůcky k podání injekce (jehly, stříkačky, voda pro injekci), které nejsou součástí balení přípravku Hepcludex, se můžou mírně lišit velikostí, tvarem a barvou od obrázků znázorněných v těchto podrobných pokynech k podání injekce. Tyto pokyny popisují jednotlivé kroky, jak připravit a podat injekci přípravku Hepcludex pomocí sady vzorových pomůcek. Pokud máte jakékoli otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Místa vpichu Břicho Horní část stehen Nejvhodnějšími místy k podání injekce jsou břicho a horní část stehen, jak je znázorněno na obrázcích. Abyste omezil(a) reakce v místě vpichu, pravidelně měňte místo vpichu injekce přípravku Hepcludex.
Přípravek Hepcludex nepodávejte injekčně do těchto míst: kolena, třísla, dolní nebo vnitřní strana hýždí, místa přímo nad krevní cévou, okolí pupku, zjizvená tkáň, modřina, pigmentová skvrna, pooperační jizva, tetování nebo popálenina nebo tam, kde se vyskytla reakce v místě vpichu.
Uchovávání Příprava dávky Umyjte si ruce Očistěte vrchní část injekční lahvičky
Injekční lahvičky s přípravkem Hepcludex se musí uchovávat v původním obalu v chladničce (2 °C – 8 °C), aby byl přípravek Hepcludex chráněn před světlem.
Následující pokyny se týkají rozpuštění jednorázové dávky.
Umyjte si důkladně ruce mýdlem a teplou vodou a osušte si je čistým ručníkem.
Otřete vrchní část injekční lahvičky novým tamponem s alkoholem a nechte ji oschnout na vzduchu.
Jakmile máte ruce čisté, nedotýkejte se ničeho jiného než léčivého přípravku, pomůcek a okolí místa vpichu.
Pokud se po očištění dotknete vrchní části pryžové zátky, očistěte ji znovu novým tamponem s alkoholem.
VODA
Natáhněte vodu pro injekci Vstříkněte vodu pro injekci do prášku
Jemně přípravek Hepcludex promíchejte
Uchopte stříkačku. Nasaďte na ni delší injekční jehlu.
Jemně poklepejte na injekční lahvičku s přípravkem Hepcludex, aby se prášek uvolnil.
Jemně poklepávejte špičkou prstu na injekční lahvičku s přípravkem Hepcludex po dobu 10 sekund, aby se prášek začal rozpouštět.
Důležité! Ujistěte se, že jehla s krytkou je pevně usazena. Zatlačte ji lehce dolů a zároveň s ní otáčejte ve směru hodinových ručiček.
Zaveďte celou jehlu s vodou pro injekci do injekční lahvičky s přípravkem Hepcludex tak, že ji protlačíte pod úhlem 90° přímo středem pryžové zátky.
Sundejte plastovou krytku. Otevřete injekční lahvičku s vodou pro injekci. Zaveďte jehlu do injekční lahvičky a injekční lahvičku s vodou opatrně převraťte dnem vzhůru. Ujistěte se, že konec jehly je stále pod hladinou vody, abyste zabránil(a) proniknutí vzduchových bublin do stříkačky. Pomalu táhněte píst dozadu, abyste do stříkačky natáhl(a) 1,0 ml vody pro injekci. Opatrně vytáhněte jehlu se stříkačkou z injekční lahvičky.
Poté injekční lahvičku jemně rolujte mezi dlaněmi, aby se obsah důkladně promíchal. Ujistěte se, že na stěně injekční lahvičky neulpěl žádný prášek.
Pomalu vstříkněte veškerou vodu pro injekci.
Důležité! Netřepejte injekční lahvičkou. Třepání vede k napěnění léčivého přípravku a rozpouštění pak trvá mnohem déle.
Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky a stříkačku s jehlou uložte na bezpečné místo.
2D 2E 2F Zkontrolujte přípravek Hepcludex zrakem
Přípravek Hepcludex je připraven k injekčnímu podání
Očistěte injekční lahvičku
Jakmile se prášek začne rozpouštět, postavte injekční lahvičku stranou, dokud se zcela nerozpustí.
Jakmile je zcela promíchán, má být roztok přípravku Hepcludex čirý.
Znovu očistěte vrchní část injekční lahvičky s přípravkem Hepcludex novým tamponem s alkoholem. Nechejte ji oschnout na vzduchu.
Důležité! Zcela rozpuštěný přípravek Hepcludex má být čirý a bez pěny. Jestliže je roztok napěněný nebo nažloutlý, nechte ho ještě chvíli rozpouštět. Pokud si všimnete bublin, jemně poklepávejte na lahvičku, dokud bubliny nezmizí. Jestliže po (úplném) rozpuštění zaznamenáte v roztoku nějaké částice, injekční lahvičku nepoužívejte. Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, který Vám ji vydal. Rekonstituovaný roztok přípravku Hepcludex musí být okamžitě použit.
Po poklepávání může trvat až tři minuty, než se prášek rozpustí.
Zaveďte jehlu do injekční lahvičky
Natáhněte přípravek Hepcludex
Dokončení přípravy Vyměňte a zlikvidujte jehlu
Uchopte stříkačku. Znovu zaveďte celou jehlu do injekční lahvičky s přípravkem Hepcludex tak, že ji protlačíte pod úhlem 90° přímo středem pryžové zátky.
Opatrně obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru.
Jemně poklepejte na stříkačku nebo do ní cvrnkněte a zatlačte na píst nebo za něj zatáhněte, abyste odstranil(a) přebytečný vzduch a bubliny.
Odejměte delší jehlu ze stříkačky a řádně ji zlikvidujte do odpadní nádoby na ostré předměty, aby se o ni nemohl nikdo poranit.
Ujistěte se, že konec jehly je stále pod hladinou roztoku přípravku Hepcludex, abyste zabránil(a) proniknutí vzduchových bublin do stříkačky.
Důležité! Nedávejte plastovou krytku zpět na jehlu.
Abyste zajistil(a), že budete mít ve stříkačce správné množství přípravku Hepcludex, budete možná muset píst potáhnout až za značku 1,0 ml.
Dvakrát zkontrolujte množství k injekční aplikaci dle tabulky
Opatrně vytáhněte jehlu se stříkačkou z injekční lahvičky.
Doporučená dávka v bodě 3 příbalové informace.
Pomalu zatáhněte za píst, abyste natáhl(a) potřebné množství tekutiny.
Připevněte jehlu na injekční stříkačku
Zvolte místo vpichu Sklopte bezpečnostní kryt (je-li to možné)
Sundejte krytku jehly
Poznámka: Pokud injekční jehla bezpečnostní kryt nemá, pokračujte rovnou krokem 3H.
Nasaďte na stříkačku kratší jehlu.
Zvolte jiné místo, než jaké jste použil(a) pro poslední injekci.
Opatrně sundejte plastovou krytku injekční jehly.
Důležité! Ujistěte se, že jehla s krytkou je pevně usazena. Zatlačte ji lehce dolů a zároveň s ní otáčejte ve směru hodinových ručiček.
Očistěte místo vpichu novým tamponem s alkoholem.
Nedotýkejte se jehly ani se jehlou nedotýkejte žádných jiných povrchů.
Držte stříkačku jednou rukou a sklopte bezpečnostní kryt směrem dozadu ke stříkačce.
Začněte uprostřed, přitlačte a očistěte místo vpichu krouživým pohybem, přičemž postupujte od středu ven.
Poznámka: Kratší jehla může nebo nemusí mít na straně bezpečnostní kryt.
bezpečnostní kryt od injekční jehly.
Důležité! Nechte místo vpichu oschnout na vzduchu.
3I 3J 3K 3L Připravte místo vpichu
Podejte injekci přípravku Hepcludex
Po podání injekce zakryjte jehlu bezpečnostním krytem (je-li to možné)
Jehlu řádně zlikvidujte
Poznámka: Pokud injekční jehla bezpečnostní kryt nemá, pokračujte rovnou krokem 3L.
Sejměte jehlu ze stříkačky a řádně ji zlikvidujte do odpadní nádoby na ostré předměty, aby se o ni nemohl nikdo poranit.
Uchopte očištěný kožní záhyb okolo místa vpichu a držte jej.
Propíchněte kůži pod úhlem 45°. Jehlu je potřeba zavést celou.
Pomalu stlačte píst až na doraz, abyste injikoval(a) přípravek Hepcludex.
Opřete bezpečnostní kryt injekční jehly o tvrdý povrch.
Stříkačku (bez jehly) zlikvidujte odděleně v souladu s místními pokyny.
Vytáhněte jehlu z kůže.
Zatlačte jehlu pod bezpečnostní kryt tak, aby jehla zůstala zakrytá, a zaklapněte bezpečnostní kryt.
Důležité! Injekční lahvičky přípravku Hepcludex, stříkačky, jehly nebo jakoukoli zbývající vodu pro injekci nepoužívejte opakovaně.
Nedotýkejte se jehly.
Po použití injekční lahvičku zlikvidujte, včetně nespotřebované přebytečné tekutiny.
Injekční lahvičky přípravku Hepcludex a další pomůcky k podání injekce jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Veškeré komponenty, včetně nepoužité vody pro injekci, po použití vyhoďte (zlikvidujte).