Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls191502/2021
Příbalová informace: informace pro uživatele Hiberix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vakcína proti Haemophilus influenzae typu b
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vaše dítě důležité údaje.
Hiberix je vakcína, která se podává dětem k ochraně před onemocněními vyvolanými Haemophilus influenzae typu b.
Bakterie Haemophilus influenzae typu b (Hib) může způsobit zánět mozkových blan (meningitidu). Ten může být doprovázen vážnými komplikacemi, jako jsou například: duševní zaostalost (retardace), mozková obrna, hluchota, epilepsie nebo částečné oslepnutí. Hib infekce mohou také vyvolat otok hrtanové příklopky, který může výjimečně vést až ke smrti udušením. Méně často mohou bakterie infikovat krev, srdce, plíce, kosti, klouby, tkáně oka a úst.
Hiberix je určen dětem od 2 měsíců věku. Hiberix pomáhá imunitnímu systému Vašeho dítěte, aby se před infekcí chránilo samo (tvorbou protilátek). Ty budou chránit Vaše dítě proti uvedeným onemocněním. Podobně jako všechny vakcíny, nemusí vakcína Hiberix plně ochránit všechny očkované děti. Hiberix chrání pouze proti infekcím vyvolaným Haemophilus influenzae typu b, proti kterému byla vakcína vyvinuta. U dětí s oslabeným imunitním systémem (jako například v důsledku HIV infekce) nemusí být dosažen plný účinek očkování vakcínou Hiberix. Vakcína nemůže způsobit dítěti onemocnění, proti němuž jej chrání.
• jestliže je Vaše dítě alergické na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Všechny léčivé látky a pomocné látky obsažené ve vakcíně Hiberix jsou vyjmenovány na konci této příbalové informace. Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok obličeje nebo jazyka.
Upozornění a opatření
Pokud se některý z výše uvedených příznaků týká Vašeho dítěte (nebo si nejste jist(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než bude Vaše dítě očkované vakcínou Hiberix.
Další léčivé přípravky a Hiberix
Vakcína Hiberix obsahuje sodík
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Lékař podá Vašemu dítěti doporučenou dávku vakcíny Hiberix. Očkovací schéma se řídí oficiálními národními doporučeními.
Obvykle při základním očkování budou Vašemu dítěti podány 3 dávky vakcíny v prvních 6 měsících života. První dávka může být podána ve věku od 2 měsíců.
Je-li zapotřebí podat posilovací dávku, bude Vás o tom informovat lékař nebo zdravotní sestra.
Hiberix se vždy podává do svalu formou injekce.
Vakcína nesmí být nikdy aplikována do krevních cév.
Budete vždy informován(a), kdy máte přijít s dítětem k podání další dávky.
V případě rozvinutí anafylaktického šoku musí být k dispozici prostředky k jeho zvládnutí. Z tohoto důvodu musí očkovaný jedinec zůstat 30 minut po očkování pod lékařským dohledem.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií s vakcínou Hiberix, byly následující: Alergické reakce
Jako u všech injekčně podávaných vakcín se mohou u Vašeho dítěte vyskytnout známky alergické reakce. Alergické reakce jsou velmi vzácné (výskyt až u 1 z 10 000 dávek vakcíny).
Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat:
Pokud by se některý z těchto příznaků u Vašeho dítěte vyskytl po opuštění zdravotnického zařízení, neprodleně vyhledejte nejbližší lékařskou pomoc.
Nežádoucí účinky byly hlášeny s frekvencí: Velmi časté (výskyt u více než 1 z 10 dávek vakcíny):
Časté (výskyt až u 1 z 10 dávek vakcíny):
• zvracení.
Vzácné (výskyt až u 1 z 1 000 dávek vakcíny):
• křeče (včetně křečí při horečce).
Dodatečně hlášené nežádoucí účinky nebyly sledovány v klinických studiích, ale byly hlášené po uvedení vakcíny Hiberix na trh:
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Co přípravek Hiberix obsahuje
Léčivými látkami jsou: Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum 10 mikrogramů konjugovaný s tetanickým toxoidem jako bílkovinným nosičem přibližně 25 mikrogramů
Pomocnými látkami jsou:
Vakcína Hiberix obsahuje lyofilizát (prášek) v lahvičce a rozpouštědlo (roztok) v předplněné injekční stříkačce.
Lyofilizovaná Hib vakcína je bílý jemný prášek nebo koláč lyofilizátu. Rozpouštědlo je čirá a bezbarvá tekutina.
Vakcína se dodává ve formě skleněné lahvičky s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem s plastovým krytem (prášek) a předplněné injekční stříkačky (rozpouštědlo) v krabičce.
Velikost balení: 1 lahvička s lyofilizátem + 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem + 2 jehly
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie
Pokyny pro používání vakcíny Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Před použitím musí být rozpouštědlo i rekonstituovaná vakcína vizuálně zkontrolovány na přítomnost cizorodých částic a na netypické změny vzhledu. Pokud pozorujete jakoukoliv odchylku, vakcína nesmí být podána. Návod pro rekonstituci vakcíny přiloženým rozpouštědlem v předplněné injekční stříkačce
Hiberix musí být rekonstituován přidáním celého obsahu rozpouštědla z předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek. Rekonstituovaná vakcína má být před podáním vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a/nebo změnu vzhledu. Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna vzhledu, vakcínu nepoužívejte. Pozorně si přečtěte pokyny pro připojení jehly k injekční stříkačce uvedené na obrázcích 1 a 2.
Injekční stříkačka dodávaná s vakcínou Hiberix však může být lehce odlišná (bez šroubovacího závitu) od injekční stříkačky znázorněné níže.
Koncovka jehly
Jehla
Kryt jehly
Stříkačka
Adaptér «Luer Lock»
Píst stříkačky
Tělo stříkačky
Kryt stříkačky
Vždy držte injekční stříkačku za tělo, ne za píst injekční stříkačky ani za adaptér „Luer Lock“ (LLA) a udržujte jehlu v ose injekční stříkačky (jak je znázorněno na obrázku 2). Pokud tak neučiníte, může dojít ke zdeformování nebo prosakování LLA.
Pokud se LLA uvolní v průběhu připojování injekční stříkačky, má být použita nová dávka vakcíny (nová injekční stříkačka a injekční lahvička).
Po rekonstituci je nutné vakcínu okamžitě použít. Celý obsah lahvičky je nutné aplikovat najednou. Hiberix může být smíchán s jednodávkovou vakcínou Infanrix. V tomto případě se pro rekonstituci rozpouštědlo dodané v balení vakcíny Hiberix nahradí roztokem vakcíny Infanrix. Ujistěte se, že obsahem vakcíny, kterou plánujete smíchat s vakcínou Hiberix, je jedna dávka. Z balení vakcíny Hiberix je třeba odstranit rozpouštědlo.
Kombinovaná vakcína musí být vytvořena přidáním celého obsahu druhé vakcíny do lahvičky obsahující bílý prášek Hib. Tato na místě vytvořená kombinovaná vakcína musí být použita stejně jako monokomponentní rekonstituovaná vakcína Hiberix.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.