Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls6675/2022
Příbalová informace: informace pro uživatele HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l infuzní roztok Albuminum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l obsahuje bílkovinu nazývanou albumin, která je složkou krve (plazmy) a patří do skupiny léčiv nazývané „náhrady plazmy a frakce plazmatických bílkovin“. Vyrábí se z lidské krve získané odběrem dárců.
1 inj. lahvička 50 ml obsahuje 10 g lidského albuminu.
Lidský albumin se používá k obnově a udržení cirkulujícího objemu krve u pacientů, kteří ztratili krev nebo tekutinu v určitých klinických situacích. Rozhodnutí o podání albuminu spíše než koloidního roztoku a potřebná dávka závisí na klinickém stavu konkrétního pacienta.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
domníváte-li se, že máte během léčby alergickou reakci provázenou ztíženým dýcháním, mdlobami nebo jinými příznaky. Pokud se tak stane, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře, protože bude nutno infuzi přerušit a případně zahájit standardní léčbu šoku.
pokud trpíte: − nekontrolovaným srdečním selháním − vysokým krevním tlakem − jícnovými varixy (zbytnělé jícnové žíly) − edémem plic (tekutina v plicích) − sklonem ke spontánnímu krvácení − těžkou anémií (nedostatkem červených krvinek) − poruchou tvorby moči
Domníváte-li se, že trpíte některým z výše uvedených stavů, informujte neprodleně svého lékaře, aby mohl přijmout vhodná opatření.
Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu infekce na pacienty. Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění, a testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí. Zpracování krve a plazmy při výrobě těchto přípravků rovněž zahrnuje určité kroky, při nichž jsou viry inaktivovány nebo odstraněny. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry či jiné infekce.
Neexistují zprávy o přenosu virů albuminem vyrobeným zavedenými postupy podle specifikace Evropského lékopisu.
Při aplikaci každé dávky přípravku HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně zjistit údaje o použité šarži.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař rozhodne, zda můžete dostávat přípravek HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l během těhotenství a kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l obsahuje sodík Injekční lahvička 50 ml: Tento léčivý přípravek obsahuje 115–149,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 5,8–7,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého, který činí 2 g sodíku. Injekční lahvička 100 ml: Tento léčivý přípravek obsahuje 230–299 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 11,5–15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Přípravek HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l je lék používaný ve zdravotnických zařízeních. Bude Vám proto podán v nemocnici pod dohledem zdravotníků. Váš lékař určí množství přípravku, který Vám bude podán, četnost dávkování a dobu trvání léčby s ohledem na Váš zdravotní stav. Během podávání lidského albuminu bude sledovat Váš zdravotní stav, měřit krevní tlak a tepovou frekvenci a provádět vyšetření krve, aby se ujistil, že nedostáváte přípravku příliš mnoho. Pokud Vás bolí hlava, máte obtíže s dýcháním nebo zvýšený krevní tlak, sdělte to prosím svému lékaři.
Jestliže jste použil(a) více přípravku HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l, než jste měl(a) Pokud Vám mohlo být podáno více přípravku HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l, než je zapotřebí, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo lékárníkovi.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže se objeví některý z následujících nežádoucích účinků, infuze má být okamžitě zastavena a zahájena potřebná léčba:
Dále byly hlášeny tyto nežádoucí účinky: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů:
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po otevření ihned spotřebujte. Přípravek HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l nepoužívejte, pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice.
Celkový obsah sodíkových iontů je 100-130 mmol/l.
Jak přípravek HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l je čirá, hustší tekutina, téměř bezbarvá, žlutá, jantarová nebo zelená. Je to sterilní roztok k intravenóznímu infuznímu podání ve skleněných inj. lahvičkách objemu 50 ml nebo 100 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Držitel rozhodnutí o registraci
Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň
Výrobce Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 1221 Vídeň Rakousko
Potřebujete-li více informací o přípravku HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l, máte-li další otázky nebo nejste-li si něčím jisti, kontaktujte zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
| Název členského státu | Název léčivého přípravku |
|---|---|
| Rakousko | Human Albumin Takeda 200 g/l |
| Bulharsko, Kypr, Německo, Řecko, Slovenská republika | Human Albumin 200 g/l Baxalta |
| Česká republika | Human Albumin Baxalta |
| Dánsko, Estonsko, Finsko, Island, Litva, Lotyšsko, Norsko, Švédsko | Albumin Baxalta 200 g/l |
| Irsko, Malta, Velká Británie (Severní Irsko) | Human Albumin Baxalta 200 g/l |
| Itálie | Albumina Baxalta 200 g/l |
| Nizozemsko | Humaan Albumine 200 g/l Baxalta |
| Polsko | Human Albumin 200 g/l Takeda |
| Rumunsko | Albumină Umană Baxalta 200 g/l soluţie perfuzabilă |
| Slovinsko | HUMANI ALBUMIN 200 g/l BAXALTA |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 1. 2022
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv, www.sukl.cz.