Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls272273/2023
HYPNOGEN 10 mg potahované tablety zolpidemi tartras
Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hypnogen patří do skupiny léčiv zvaných hypnotika (prášky na spaní), které působí na mozek a způsobují ospalost. Zolpidem,je léčivá látka přípravku Hypnogen, zkracuje dobu nástupu spánku, snižuje počet probouzení, prodlužuje celkovou délku spánku a zlepšuje jeho kvalitu tím, že obnovuje normální strukturu spánku. Hypnogen užívají dospělí starší 18 let, kteří trpí nespavostí. Přípravek je určen ke krátkodobému použití, trvání léčby nemá překročit 4 týdny.
Neužívejte přípravek Hypnogen:
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Hypnogen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Pokud máte pochybnosti, zda se Vás některý z výše uvedených bodů týká, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Před zahájením léčby přípravkem Hypnogen má být objasněna příčina Vaší spánkové poruchy a základní onemocnění by mělo být léčeno. Jestliže po 7-14 dnech není léčba Vaší nespavosti úspěšná, poraďte se svým lékařem.
Stejně jako v případě jiných hypnotik se dlouhodobé podávání tohoto přípravku nedoporučuje. Další aspekty
Tolerance – jestliže, po několika týdnech, zjistíte, že tablety již neúčinkují tak dobře jako na začátku Vaší léčby, poraďte se se svým lékařem.
Závislost – Podávání přípravku může vést k rozvoji fyzické i psychické závislosti. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a trváním léčby a je vyšší u pacientů, kteří byli nebo jsou závislí na alkoholu nebo drogách. Při vzniku závislosti je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky, jako např. bolest hlavy, bolest svalů, extrémníúzkost a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V těžkých případech může dojít k následujícím projevům: psychické poruchy (derealizace, depersonalizace), zvýšená, brnění nebo mravenčení v končetinách, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace. Mohou se objevit i křeče. Při výskytu těchto příznaků vyhledejte lékaře, protože léčba závislosti musí probíhat pod lékařským dohledem.
Abstinenční syndrom – léčbu je potřeba vysazovat postupně. Při vysazení léčby se může objevit krátkodobý abstinenční syndrom, kdy se příznaky, které Vás přivedly k léčbě přípravkem Hypnogen, vrátí v intenzivnější podobě. Mohou je doprovázet další reakce jako změny nálady, úzkost a neklid.
Amnézie - Hypnogen může způsobit ztrátu paměti, ke které nejčastěji dochází několik hodin po podání přípravkuAbyste snížili toto riziko, zajistěte si možnost spát 8 hodin bez přerušení.
Psychiatrické a "paradoxní" reakce - Přípravek Hypnogen může způsobit nežádoucí účinky jako je neklid, zvýšená nespavost, nervozita, podrážděnost, agresivita, bludy, vztek, noční můry, halucinace, nevhodné chování a další nežádoucí poruchy chování.Tyto projevy jsou pravděpodobnější u starších osob. Obraťte se na svého lékaře, pokud seu vás projeví.
Náměsíčnost a další související chování – Hypnogen může způsobit, že lidé ve spánku
vykonávají činnosti, které si po probuzení nepamatují. To zahrnuje náměsíčnou chůzi, řízení v polospánku, příprava a pojídání jídla, telefonování nebo sex. Riziko těchto vedlejších účinků se zvyšuje při současné konzumaci alkoholu a některých léků užívaných k léčbě deprese a úzkosti nebo užívání přípravku Hypnogen v dávkách, které přesahují maximální doporučenou dávku. Pokud se u Vás toto chování projeví, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Hypnogen může způsobit ospalost a sníženou bdělost, což může vést k pádu a následně těžkým zraněním.
Sebevražda a deprese – byl hlášen zvýšený výskyt sebevražd a sebevražedných pokusů
Porucha psychomotorických funkcí objevující se následující den (viz také bod Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů)
Den po užití přípravku Hypnogen může být zvýšené riziko poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršení schopnosti řízení, jestliže:
přípravek užijete méně než 8 hodin před aktivitami vyžadujícími bdělost;
užijete vyšší než doporučenou dávku;
užijete Hypnogen současně s jinými léky tlumícími centrální nervový systém nebo s léky, které zvyšují hladinu přípravku Hypnogen v krvi, anebo přitom konzumujete alkohol nebo nedovolené látky.
Přípravek užijte jednorázově bezprostředně před spaním. Další dávku už během téže noci neužívejte. V případě přípravku Hypnogen a jiných prášků na spaní s krátkodobým účinkem mohou vzniknout abstinenční příznaky i během intervalu mezi dávkami. Děti a dospívající Hypnogen nesmějí užívat děti a dospívající ve věku do 18 let. Další léčivé přípravky a Hypnogen Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Při užívání přípravku Hypnogen s dále uvedenými přípravky může být následující den zvýšené riziko ospalosti a poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řídit vozidla.
Při užívání přípravku Hypnogen v kombinaci s antidepresivy včetně bupropionu,desipraminu, fluoxetinu, sertralinu a venlafaxinu můžete vidět věci, které nejsou skutečné (halucinace).
Hypnogen se nedoporučuje užívat současně s fluvoxaminem a ciprofloxacinem.
Současné podávání rifampicinu (používaného k léčbě několika typů bakteriálních infekcí) a třezalky tečkované (rostlinný léčivý přípravek používaný k léčbě deprese) může snížit účinek přípravku Hypnogen.
Léčivé přípravky, které potlačují činnost některých jaterních enzymů, mohou zvyšovat tlumící (sedativní) účinek přípravku Hypnogen. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, které léčivé přípravky mají tento účinek (např. ketokonazol, přípravek k léčbě plísňových infekcí).
Rizika souběžného užívání s opiáty Současné podávání přípravku Hypnogen a opiátů (silné léky proti bolesti a některé léky proti kašli) může mít za následek zvýšený účinek, problémy s dýcháním (respirační deprese) a ve většině případů kóma a smrt. Z tohoto důvodu má být souběžné užívání zvažováno pouze v případě, že není možná žádná alternativa. Pokud se přípravek Hypnogen užívá spolu s opiáty, dávka a doba trvání léčby má být omezena.
Přípravek Hypnogen s jídlem, pitím a alkoholem Hypnogen lze užívat s jídlem i bez jídla. Při užívání přípravku Hypnogen se nedoporučuje požívání alkoholu. Pokud užijete Hypnogen v kombinaci s alkoholem, zvyšují se jeho tlumící (sedativní) účinky.
Těhotenství a kojení Podávání přípravku Hypnogen se v těhotenství nedoporučuje. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud je přípravek užíván během těhotenství, existuje riziko, že dítě bude postižené. Některé studie prokázaly, že u novorozence může být zvýšené riziko rozštěpu rtu a patra (někdy nazývaný „zaječí pysk“).
Při užívání přípravku Hypnogen během druhé a/nebo třetí třetiny těhotenství může dojít ke snížení pohyblivosti plodu a změnám jeho srdečního rytmu.
Pokud se přípravek Hypnogen užívá na konci těhotenství nebo během porodu, může se
Pokud byl zolpidem užíván na konci těhotenství současně s dalšími látkami tlumícími centrální nervový systém, byly u novorozenců hlášeny případy závažného útlumu dechu.
Je-li přípravek užíván pravidelně v pozdní fázi těhotenství, může se u dítěte vyvinout fyzická závislost a je u něj riziko vzniku příznaků z vysazení, jako je pohybový neklid nebo třes. V takovém případě musí být novorozenec v poporodním období pečlivě sledován.
Hypnogen se nesmí užívat při kojení, protože malé množství léčivé látky přechází do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Hypnogen má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, může způsobit řízení v
polospánku. Den po užití přípravku Hypnogen je (stejně jako u jiných hypnotických léků) nutno počítat s tím, že:
Ke zmenšení výše uvedených nežádoucích účinků se mezi užitím Hypnogenu a řízenímvozidel, obsluhou strojů a prací ve výškách doporučuje odstup nejméně 8 hodin.
Při užívání přípravku Hypnogen nepijte alkohol a neužívejte jiné psychoaktivní látky, protože to může ještě zesílit výše uvedené nežádoucí účinky.
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se o užívání tohoto přípravku se svým lékařem, ještě než ho začnete užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí Doporučená dávka je 10 mg přípravku Hypnogen za 24 hodin. U některých pacientů lze předepsat nižší dávku. Přípravek Hypnogen je třeba podávat:
Je důležité, abyste nejméně 8 hodin po užití přípravku neprováděl(a) aktivity vyžadující zvýšenou pozornost.
Nepřekračujte dávku 10 mg za 24 hodin. Starší pacienti (nad 65 let) nebo oslabení pacienti Obvyklá dávka je polovina tablety (5 mg) před spaním. Nesmíte překročit dávku 10 mg za 24 hodin.
Onemocnění jater Obvyklá dávka je polovina tablety (5 mg) před spaním. Lékař Vám může dávku zvýšit na 1 tabletu (10 mg), pokud to uzná za vhodné. Bez konzultace s lékařem dávkování nezvyšujte.
Přípravek má být podán, pouze pokud můžete spát nepřetržitě 8 hodin. Délka léčby má být co nejkratší a obvykle nepřekračuje 4 týdny. Jestliže jste užil (a) více přípravku Hypnogen, než jste měl (a)
Jestliže jste Vy nebo někdo jiný užil více Hypnogenu, než je obvyklá dávka, nebo došlo k náhodnému užití dítětem, vyhledejte ihned lékaře. Vezměte si s sebou krabičku od léků, aby lékař věděl, co jste užil.
V případě předávkování nebo nechtěného užití tohoto přípravku dítětem se mohou objevit poruchy vědomí od ospalosti až po lehké bezvědomí. Mnohem závažnější projevy se vyskytly při kombinaci s dalšími látkami tlumícími centrální nervový systém, včetně alkoholu.
Hypnogen se musí užívat jen těsně před ulehnutím nebo hned po ulehnutí. Jestliže jstezapomněl (a) přípravek užít před ulehnutím nebo hned po ulehnutí, pak byste jej již neměl(a) užívat, jinak byste mohl(a) během dne cítit ospalost, závratě a zmatenost. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Hypnogen Neukončujte léčbu Hypnogenem náhle bez konzultace s Vaším lékařem. Dávkování se má snižovat postupně podle doporučení Vašeho lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne i u vás, přestaňte užívat přípravek Hypnogen, sdělte to neodkladně svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice:
alergické reakce, jako je vyrážka nebo svědění kůže, doprovázené otokem obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka a potíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém) Tyto nežádoucí účinky jsou závažné, ale frekvence není známa (nelze odhadnout z dostupných údajů). Vyhledejte lékařskou pomoc.
vážné psychické problémy Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
ospalost, bolest hlavy, závrať, zhoršená nespavost, ztráta paměti, která může být spojená s nevhodným chováním
halucinace, neklid, noční můry
únava
průjem, nevolnost, zvracení, bolest břicha
infekce horních a dolních cest dýchacích
bolest zad. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
zmatenost, podrážděnost
třes
zdvojené vidění.
Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit)
neklid, agresivita, vztek, bludy, snížené uvědomění si svého prostředí (psychóza), nevhodné chování, náměsíčnost, závislost, změny v chuti na sex (libido), deprese, euforická (nadměrně veselá) nálada
rozmazané vidění
snížená úroveň vědomí, poruchy pozornosti, poruchy řeči
změny ve způsobu chůze, pád (zvláště u starších osob a pokud není zolpidem užíván v souladu s doporučeným dávkováním)
léková tolerance (ztráta léčebného účinku)
svalová slabost
vyrážka, svědění, kopřivka, nadměrné pocení
zvýšená hladina některých jaterních enzymů, porucha funkce jater
snížení chuti k jídlu
pomalejší dýchání (respirační deprese).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Hypnogen obsahuje Léčivou látkou je zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované tabletě. Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza 2910/6, magnesium-stearát, oxid titaničitý (E171), makrogol 300, simetikonová emulze SE 4
Jak Hypnogen vypadá a co obsahuje toto balení Bílé až téměř bílé potahované tablety s půlicí rýhou typu karate na jedné straně. Velikost balení: 7, 15, 20, 30 a 100 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Německo
Výrobce Zentiva, k.s., Praha, Česká republika (pouze pro Maďarsko) Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o., Lyszkowice, Polsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika: Hypnogen Maďarsko: Hypnogen 10 mg Filmtabletta