Načítání…
Načítání…
Příbalová informace: Informace pro uživatele IASOcholine 1 GBq/ml injekční roztok fluoromethylcholini (18F) chloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje
Tento přípravek je radiofarmakum určené pouze k diagnostickým účelům.
IASOcholine je určen pro diagnostické použití pro pozitronovou emisní tomografii (PET) a je podáván před takovým vyšetřením.
Radioaktivní látka v IASOcholine umožňuje zobrazení zvýšeného hromadění přirozené látky cholinu jednotlivými orgány nebo tkáněmi a je detekovaná pomocí PET a zobrazuje se ve formě snímku.
Pozitronová emisní tomografie je zobrazovací metoda používaná v nukleární medicíně, která vytváří snímky živých organizmů v řezech. Na vytvoření kvantitativních a přesných snímkůu specifických metabolických procesů v těle používá minimální množství radiofarmaka. Toto vyšetření se provádí s cílem pomoci při rozhodování o způsobu léčby onemocnění, jímž trpíte, nebo onemocnění, na které je podezření, že jím trpíte.
Upozornění a opatření Zvláštní opatrnosti při použití přípravku IASOcholine je zapotřebí:
jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že jste těhotná
jestliže kojíte
jestliže Vaše ledviny nefungují správně: v tomto případě je nutné velmi pečlivě určit indikaci, protože můžete byt vystaven/a zvýšené radiační zátěži.
Pokud se dostanete do kontaktu s malými dětmi: doporučuje se, abyste se v prvních 12 hodinách po podání injekce vyhýbali přímému kontaktu s malými dětmi.
Děti a dospívající Pokud je vám mámě než 18 let, sdělte to svému lékaři se specializací v nukleární medicíně.
Informujte lékaře se specializací v nukleární medicíněo všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, jelikož mohou ovlivnit interpretaci nálezu lékaře, zejména jste-li, nebo jste byl/a léčen/a antiandrogenní terapií.
Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se na další informace lékaře se specializací v nukleární medicíně, který provádí vyšetření PET (pozitronovou emisní tomografií).
IASOcholine s jídlem a pitím Před podáním přípravku IASOcholine byste neměl/a alespoň 4 hodiny jíst. Je třeba pít dostatečné množství vody.
Těhotenství a kojení Musíte informovat lékaře se specializací v nukleární medicíně, před podáním přípravku IASOcholine, pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, pokud se Vám nedostavila menstruace, nebo pokud kojíte. Pokud si nejste jistá, je důležité poradit se s lékařem se specializací v nukleární medicíně, který bude provádět vyšetření.
Pokud jste těhotná Nenechte si aplikovat IASOcholine, pokud jste těhotná. Lékař se specializací v nukleární medicíně Vám přípravek podá v těhotenství jen v případě, že předpokládaný přínos převýší rizika.
Pokud kojíte Pokud je podání přípravku v období kojení nevyhnutelné, je možné před injekcí mateřské mléko odstříkat a uskladnit pro následné použití. Po injekci má být kojení na 12 hodin přerušeno. Veškeré mléko odstříkané během této doby je třeba zlikvidovat. Zeptejte se lékaře se specializací v nukleární medicíně, kdy můžete pokračovat v kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebyly zkoumány.
V závislosti na čase přípravy injekce pro pacienta, může být obsah sodíku v některých případech vyšší než 1 mmol (23 mg). Toto je potřebné vzít v úvahu u pacientů s dietou s omezením soli.
Pro použití, zacházení a likvidaci radiofarmaceutických přípravků existují přísné předpisy. Přípravek IASOcholine se smí používat pouze ve speciálních kontrolovaných zónách. S přípravkem budou zacházet a budou Vám ho podávat pouze osoby, které jsou vyškoleny a kvalifikovány pro jeho bezpečné použití. Tyto osoby budou věnovat zvláštní péči bezpečnému používání toho přípravku a poskytnou vám informace o jeho účincích.
O dávce přípravku IASOcholine, která bude použita ve Vašem případě, rozhodne lékař se specializací v nukleární medicíně, který provede vyšetření. Půjde o minimální množství potřebné na získání požadované informace.
Obvykle je u dospělých doporučována dávka 200 až 500 MBq (megaBecquerel je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).
Způsob podání přípravku IASOcholine a provedení vyšetření IASOcholine se podává intravenózní injekcí. Jedna injekce je dostačující pro účely testu, který lékař potřebuje provést. Po injekci vám bude rovněž nabídnut nápoj a budete požádán/a, abyste se bezprostředně před testem vymočil/a.
Doba trvání vyšetření Lékař se specializací v nukleární medicíně Vás bude informovat o obvyklé době trvání vyšetření.
Po podání přípravku IASOcholine je zapotřebí:
Lékař se specializací v nukleární medicíně vás informuje, zda bude po podání tohoto léčiva třeba přijmout některá zvláštní opatření. V případě, že máte nějaké otázky, kontaktujte lékaře se specializací v nukleární medicíně.
Pokud Vám bylo podáno více přípravku IASOcholine než mělo Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána pouze jediná dávka přípravku IASOcholine důsledně zkontrolovaná lékařem se specializací v nukleární medicíně, který bude provádět vyšetření. Avšak v případě předávkování Vám bude poskytnuta odpovídající léčba. Lékař se specializací v nukleární medicíně, zodpovědný za průběh vyšetření, může doporučit zejména hodně pít s cílem usnadnit vylučování přípravku IASOcholine z Vašeho těla (hlavní způsob vylučování tohoto léku je ledvinami, močí). Může byt nezbytné použití diuretik.
Podobně jako všechny léky, může mít i toto léčivo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
Toto radiofarmakum vydává velmi malé množství ionizujícího záření s minimálním rizikem vzniku rakoviny nebo dědičných poruch.
Váš lékař zhodnotil, že klinický přínos z vyšetření radiofarmakem převýší riziko dané ozářením. Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři se specializací v nukleární medicíně . Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
Toto léčivo nebudete muset uchovávat. Za jeho uchovávání ve vyhrazeném areálu je zodpovědný specializovaný pracovník. Skladování radiofarmak podléhá národním předpisům o radioaktivích látkách.
Jak přípravek IASOcholine vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek nesmí být vydán přímo Vám ani nesmíte manipulovat s jeho obalem nebo injekční lahvičkou. Následující je jen pro Vaší informaci.
IASOcholine je čirý a bezbarvý roztok. Nominální rozsah aktivity na lahvičku v době kalibrace
Curium Austria GmbH Grazer strasse 18 A-8071 Hausmanstaetten Rakousko Tel. 0043-(0)316-284 300 Fax: 0043-(0)316-284 300-114 Email: [email protected]
Výrobce: Curium Austria GmbH
St. Veiter Str. 47 9020 Klagenfurt Rakousko
Curium Austria GmbH Seilerstaette 4 4020 Linz Rakousko
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA 20, Rue Diesel 01630 Saint-Genis-Pouilly Francie
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA 126, Rocade Sud 62660 Beuvry Francie
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA 3, Rue Charles Lauer 92210 Saint-Cloud Francie
IASON ITALIA s.r.l Via Gastone Maresca, 38/38A 00138 Rome Itálie
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA Campus de la Timone – Bâtiment CERIMED 27, Boulevard Jean Moulin 13005 Marseille Francie
Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków IASON Sp. z o.o. Szaserow 128 04-141 Warsaw Polsko
Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków IASON Sp. z o.o. ul. Artwińskiego 3 25-734 Kielce Polsko
Rakousko IASOcholine 1 GBq/mL - Injektionslösung Česká republika IASOcholine 1 GBq/ml injekční roztok Německo IASOcholine 1,0 GBq/ml Injektionslösung Francie IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable Itálie Pcolina 1 GBq/mL, soluzione iniettabile Slovinsko IASOcholine 1 GBq/ml raztopina za injiciranje Slovensko IASOcholine 1 GBq/ml, injekčný roztok
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 4. 2025 Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Kompletní souhrn údajů o přípravku IASOcholine je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další doplňující vědecké a praktické informace o aplikaci a použití tohoto radiofarmaka.
Přečtěte si prosím souhrn údajů o přípravku (SPC má být přiložen v balení).