Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls83729/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta
Iasophyr 225 ppm mol/mol medicinální plyn, stlačený Iasophyr 450 ppm mol/mol medicinální plyn, stlačený Iasophyr 1000 ppm mol/mol medicinální plyn, stlačený
oxid dusnatý
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Iasophyr je směs plynů pro inhalační podání.
Přípravek Iasophyr je stlačený medicinální plynsestávající ze směsi plynů, která obsahuje 225 ppm, 450 ppm nebo 1000 ppm mol/mol oxidu dusnatého.
Jaké je jeho použití? Přípravek Iasophyr musí podávat výhradně zdravotničtí odborníci a je přísně určen pouze pro použití v nemocnici. Přípravek Iasophyr je určen k léčbě následujících stavů:
Přípravek Iasophyr nepoužívejte
Upozornění a opatření Před podáním přípravku Iasophyr se poraďte se svým lékařem. Inhalační oxid dusnatý nemusí být vždy účinný. Z toho důvodu mohou být pro Vás nebo Vaše dítě nutné jiné typy léčby.
Inhalační oxid dusnatý může ovlivnit schopnost krve přenášet kyslík. To bude sledováno pomocí krevních odběrů a v případě potřeby bude dávka inhalačního oxidu dusnatého snížena.
Oxid dusnatý může reagovat s kyslíkem za tvorby oxidu dusičitého, který může způsobit podráždění dýchacích cest. Lékař bude sledovat hladinu oxidu dusičitého a v případě zvýšení hodnot bude léčba přípravkem Iasophyr upravena nebo odpovídajícím způsobem snížena.
Inhalační oxid dusnatý může mít mírný vliv na krevní destičky (pomáhají při srážení krve). Je třeba sledovat jakékoli známky krvácení nebo hematomu (krevního výronu).. Objeví-li se u Vás jakékoli známky nebo příznaky, které mohou být spojeny s krvácením, ihned o tom informujte svého lékaře.
Nebyl zdokumentován žádný vliv inhalačního oxidu dusnatého u novorozenců s vývojovou vadou, při které není zcela dokončen vývoj bránice, tzv. „vrozená brániční kýla“.
U novorozenců se zvláštními vývojovými vadami srdce, lékaři tyto stavy nazývají vrozenými srdečními vadami, může inhalační oxid dusnatý způsobit zhoršení krevního oběhu.
U pacientů s onemocněním způsobeným uzávěrem nebo zúžením plicní žíly byly v souvislosti s oxidem dusnatým hlášeny případy zadržování tekutin v plicích. Pokud se u Vás (jako pacienta) nebo u Vašeho dítěte (jako pacienta) objeví dušnost nebo potíže s dýcháním, okamžitě se obraťte na svého lékaře.
Děti Přípravek Iasophyr se nemá používat u dětí narozených před 34. týdnem gestačního věku.
Další léčivé přípravky a přípravek Iasophyr O léčbě přípravkem Iasophyr spolu s dalšími léčivými přípravky rozhodne lékař, který bude na léčbu také pečlivě dohlížet.
Sdělte svému lékaři, zda Vy (jako pacient) nebo Vaše dítě (jako pacient) užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo budete užívat jakékoli jiné léčivé přípravky.
Některé léky mohou ovlivnit schopnost krve přenášet kyslík. Mezi tyto přípravky patří prilokain (lokální anestetikum, které se používá pro úlevě od bolesti při drobných bolestivých výkonech jako je šití a malé chirurgické nebo diagnostické výkony) nebo nitroglycerin (k léčbě bolesti na hrudi). Pokud užíváte tyto léčivé přípravky, lékař zkontroluje, zda krev přenáší dostatečné množství kyslíku.
Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek Iasophyr se nemá používat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, jako je tomu v situacích podpory života. Expozici oxidu dusnatému u kojících žen je třeba se vyvarovat. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán.
Váš lékař rozhodne o správné dávce přípravku Iasophyr a podá přípravek Vám nebo Vašemu dítěti do plic prostřednictvím systému, který je k podávání tohoto plynu určen. Tento systém podávání zajistí, že je dosaženo správného množství oxidu dusnatého naředěním přípravku Iasophyr směsí kyslíku/vzduchu bezprostředně před samotným podáním.
Pro Vaši bezpečnost a bezpečnost Vašeho dítěte jsou aplikační systémy určené pro podávání přípravku Iasophyr vybaveny zařízeními, které nepřetržitě měří množství oxidu dusnatého, kyslíku a oxidu dusičitého (který vzniká při mísení oxidu dusnatého s kyslíkem), které se dodávají do plic.
Lékař se rozhodne, jak dlouho bude léčba přípravkem Iasophyr trvat. Přípravek Iasophyr se podává v dávce 10 až 20 ppm, (maximální dávka je 20 ppm u dětí a 40 ppm u dospělých) dílů na milion částic plynu, který se inhaluje. Bude se hledat nejnižší účinná dávka. Léčba obvykle trvá asi 4 dny u novorozených dětí s plicním selháním souvisejícím s vysokým krevním tlakem v plicích. U dětí, dospívajících a dospělých s vysokým krevním tlakem v plicích spojeným s operací srdce, se přípravek Iasophyr obvykle podává po dobu 24–48 hodin. Léčba přípravkem Iasophyr však může trvat i déle. Pokud je Vám podáno více přípravku Iasophyr Inhalační oxid dusnatý může ve vyšších dávkách ovlivnit kapacitu krve přenášet kyslík. Ta se bude sledovat pomocí krevních odběrů a v případě potřeby se dávka přípravku Iasophyr sníží a lze zvážit také podání léků, jako je vitamin C, methylenová modř nebo případně krevní transfuze. Tím se kapacita krve přenášet kyslík zlepší. Pokud se podávání přípravku Iasophyr ukončí
Léčba přípravkem Iasophyr nemá být ukončena náhle. Je známo, že při náhlém přerušení léčby přípravkem Iasophyr bez předchozího snížení dávky může dojít ke snížení krevního tlaku nebo opětovnému zvýšení tlaku v plicích.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lékař bude pečlivě sledovat jakékoli nežádoucí účinky. Není pravděpodobné, že se u Vás tyto nežádoucí účinky projeví.
Mezi velmi časté nežádoucí účinky (objeví se u více než 1 pacienta z 10) v souvislosti s léčbou přípravkem Iasophyr patří:
▪ Nízký počet krevních destiček, abnormálně nízká koncentrace draslíku v krvi , nízký krevní tlak, bezvzdušná nebo zkolabovaná plíce, abnormálně vysoké hladiny žlučového barviva (bilirubinu) v krvi
Mezi nežádoucí účinky s frekvencí není známo z dostupných údajů nelze určit) patří:
Jste-li v blízkosti dítěte, kterému je podáván přípravek Iasophyr, a bolí Vás hlava, informujte o tom zdravotnický personál. Jestliže jsou kterékoli z nežádoucích účinků závažné nebo se u Vás objeví nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, informujte o tom svého lékaře.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Léčbu přípravkem Iasophyr smí používat a vykonávat pouze zdravotnický personál.
Je nutné dodržovat všechny předpisy týkající se nakládání s tlakovými lahvemi.
Na uchovávání v nemocnici dohlíží odborník. Tlakové lahve se mají uchovávat v dobře větraných místnostech nebo ve větraných přístřešcích, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním zářením.
Lahve se musí uchovávat při teplotě mezi -10 a +50 °C.
Uchovávání v lékárně Tlakové lahve se mají uchovávat na místě určeném výhradně pro uchovávání medicinálního plynu, které je dobře větrané, čisté a uzamčené. Na tomto místě má být vyhrazen samostatný prostor pro uchovávání lahví s oxidem dusnatým.
Uchovávání ve zdravotnickém zařízení Lahev se má uchovávat na místě vybavené vhodným zařízením, které ji bude udržovat ve svislé poloze.
Prázdnou lahev nevyhazujte. Prázdné lahve odebírá dodavatel. Tento lék nepoužívejte po uplynutí data expirace, které je uvedeno na štítku tlakové lahve. Datum expirace se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Co přípravek Iasophyr obsahuje
Tlakové lahve s kapacitou 2 l (Iasophyr 1000 ppm mol/mol). Tlaková lahev o objemu 2 litrů naplněná na 150 barů obsahuje přibližně 0,35 kg plynu. nebo lahve s kapacitou 10 l (Iasophyr 225 ppm mol/mol, Iasophyr 450 ppm mol/mol, Iasophyr 1000 ppm mol/mol). Tlaková lahev o objemu 10 litrů naplněná na 150 barů obsahuje přibližně 1,77 kg plynu.
Hliníkové lahve mají bílou válcovou část a tyrkysově modrou horní zaoblenou část. Jsou vybaveny ventilem zbytkového tlaku z nerezové oceli se specifickým výstupním připojením ISO 5145 (2004).
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci SOL S.p.A. Via Gerolamo Borgazzi 27 20900 Monza Itálie
Výrobce SOL S.p.A. Via Libertà 247 20900 Monza Itálie Tento léčivý přípravek je schválen členskými státy EEA pod následujícími názvy: Rakousko: Neophyr Belgie: Neophyr Bulharsko: Neophyr Chorvatsko: Neophyr Kypr: Neophyr Německo: Neophyr Řecko: Neophyr Irsko: Neophyr Itálie: Neophyr Lucembursko: Neophyr Maďarsko: Noxphyr Nizozemsko: Neophyr Rumunsko: Neophyr Slovenská republika: Neophyr Španělsko: Neophyr Spojené království (Severní Irsko): Neophyr