Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls216314/2025
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Ibuprofen Patheon 400 mg měkké tobolky ibuprofenum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, nebo lékárníka.
Přípravek Ibuprofen Patheon obsahuje léčivou látku ibuprofen. Ibuprofen patří do skupiny tzv. nesteroidních antiflogistik (protizánětlivých léků, NSAID) a zmírňuje bolest a snižuje horečku.
Přípravek Ibuprofen Patheon je určen k použití u dospělých a dospívajících s hmotností nad 40 kg (od 12 let) k úlevě od mírné až středně silné bolesti, např. při bolesti hlavy, akutní migréně (s aurou nebo bez aury), bolestech svalů, menstruační bolesti, horečce a bolesti spojené s běžným nachlazením.
Neužívejte Ibuprofen Patheon, jestliže:
jste alergický(á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jste v minulosti měl/a dušnost, astma, rýmu, otok nebo (svědivou) vyrážku po užití kyseliny acetylsalicylové (aspirin) nebo jiných podobných léků proti bolesti (NSAID)
jste v minulosti při léčbě nesteroidními antirevmatiky trpěl/a krvácením z trávicího traktu či jeho perforací (proděravěním)
trpíte (nebo jste v minulosti měla dvě či více takových příhod) opakovaným peptickým vředem nebo krvácením z trávicího traktu
trpíte poruchou krevní srážlivosti nebo máte jinou krvácivou poruchu
trpíte závažným selháním jater, ledvin či srdce
trpíte mozkovým či jiným aktivním krvácením
trpíte poruchami krvetvorby nezjištěné příčiny
trpíte těžkou dehydratací (nedostatek tekutin v těle v důsledku zvracení, průjmu či nedostatečného příjmu tekutin)
jste v posledních 3 měsících těhotenství
již užíváte jiné léky proti bolesti ze skupiny nesteroidních antiflogistik (včetně inhibitorů COX-2) nebo kyselinu acetylsalicylovou v dávce nad 75 mg denně.
Přípravek Ibuprofen Patheon nepoužívejte u dospívajících s hmotností nižší než 40 kg a u dětí. Upozornění a opatření
U ibuprofenu byly hlášeny příznaky alergické reakce na tento léčivý přípravek, včetně dýchacích
potíží, otoku obličeje a krku (angioedém), bolesti na hrudi. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě přestaňte přípravek Ibuprofen Patheon používat a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo lékařskou pohotovost. Před užitím přípravku Ibuprofen Patheon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
trpíte systémovým lupus erythematodes (SLE), což je onemocnění imunitního systému postihující pojivové tkáně, které vyvolává bolesti kloubů, kožní změny a poruchy jiných orgánů, nebo smíšenou kolagenózou
V souvislosti s léčbou přípravkem Ibuprofen Patheon byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u Vás objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, měl(a) byste přestat přípravek Ibuprofen Patheon užívat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože může jít o první projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.
trpíte dědičnou poruchou krvetvorby (akutní intermitentní porfyrie)
máte nebo jste v minulosti měl/a onemocnění střeva či střevní problémy (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba)
máte nebo jste měl/a astma či alergické reakce, neboť se může vyskytnout dušnost
trpíte sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickým obstrukčním onemocněním dýchacích cest, jelikož v takovém případě existuje zvýšené riziko alergických reakcí. Tyto alergické reakce se mohou projevit jako astmatický záchvat (tzv. alergické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka.
jste ve vyšším věku, neboť v takovém případě je pravděpodobnější výskyt nežádoucích účinků
trpíte onemocněním ledvin či jater
jste nedávno prodělal/a velkou operaci
trpíte otoky (edém), vysokým krevním tlakem (hypertenze) nebo onemocněním srdce
se snažíte otěhotnět (ibuprofen patří do skupiny nesteroidních antiflogistik, která mohou narušit plodnost u žen. Tento účinek je vratný po ukončení léčby přípravkem)
jste v prvních 6 měsících těhotenství
užíváte nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (do 75 mg denně)
máte infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže
Tento léčivý přípravek může obsahovat stopy lecitinu ze sójových bobů. Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, nepoužívejte tento léčivý přípravek.
Nežádoucí účinky lze omezit užíváním nejnižší možné dávky co možná nejkratší dobu.
Protizánětlivá/analgetická léčiva, jako je ibuprofen, mohou způsobit mírné zvýšení rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby (4 dny u bolesti nebo 3 dny u horečky nebo migrény).
Před užitím přípravku Ibuprofen Patheon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:
Přípravek Ibuprofen Patheon nemá být používán u planých neštovic. Při dlouhodobém podávání přípravku Ibuprofen Patheon je nutná pravidelná kontrola jaterních hodnot, funkce ledvin a krevního obrazu. Dlouhodobé používání jakýchkoli léků proti bolesti u bolestí hlavy může vést k jejich zhoršení. V takovém případě nebo při podezření na takovou situaci máte ukončit užívání tohoto přípravku a vyhledat lékaře. Časté užívání (některých druhů) léků proti bolesti může obecně vést k závažným ledvinovým problémům. Riziko může být zvýšeno při tělesném vyčerpání v důsledku ztráty solí a tekutin. Pokud se domníváte, že trpíte dehydratací (nedostatek tekutin v těle), neužívejte tento přípravek. Infekce Ibuprofen Patheon může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Ibuprofen Patheon tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek
Další léčivé přípravky a přípravek Ibuprofen Patheon Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Čeho se máte vyvarovat při užívání tohoto léčivého přípravku? Ibuprofen Patheon může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy. Např.:
Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Ibuprofen Patheon. Proto se vždy poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Ibuprofen Patheon užívat s jinými léčivy.
Neužívejte tento přípravek, jestliže užíváte:
jiná nesteroidní antiflogistika (včetně inhibitorů COX-2),
kyselinu acetylsalicylovou v dávce nad 75 mg denně.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména to platí v případě, že užíváte některý z následujících léků:
Nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (do 75 mg denně)
Diuretika (močopudné léky)
Antikoagulancia, např. warfarin, heparin a antiagregancia jako klopidogrel a tiklopidin (léky ředící krev)
Antihypertenziva (léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, např, kaptopril nebo propranolol)
Lithium, digoxin, fenytoin nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI, např. fluoxetin – léky k používané k léčbě poruch nálady)
Metotrexát (používaný k léčbě revmatoidní artritidy, lupénky a některých druhů rakoviny)
Zidovudin (používaný k léčbě HIV)
Kortikosteroidy (protizánětlivé léky, např. prednison)
Cyklosporin či takrolimus (používané k potlačení funkce imunitního systému)
Chinolonová antibiotika (používané k léčbě řady infekcí, např. ciprofloxacin)
Probenecid a sulfinpyrazon (používané k léčbě dny)
Moklobemid (používaný k léčbě deprese)
Aminoglykosidy (antibiotika)
Kolestyramin (používaný ke snížení cholesterolu)
Deriváty sulfonylurey (používané k léčbě cukrovky)
Jiné přípravky obsahující ibuprofen nebo léky na bolest ze skupiny nesteroidních antiflogistik včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu.
Užívání přípravku Ibuprofen Patheon s jídlem a pitím Přípravek Ibuprofen Patheon můžete užívat nalačno. U některých lidí však může tento lék vyvolat mírné zažívací problémy. Pokud pociťujete mírné zažívací obtíže, doporučuje se, abyste lék užíval/a s jídlem či mlékem, neboť se tím předchází trávicím obtížím.
Některé nežádoucí účinky, např. účinky postihující trávicí trakt, mohou být pravděpodobnější při současném pití alkoholu s přípravkem Ibuprofen Patheon.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Ibuprofen Patheon, informujte lékaře. Neužívejte Ibuprofen Patheon, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, protože by vašemu nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak
Neužívejte tento přípravek během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a nedoporučí vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte otěhotnět, užívejte co nejnižší dávky po co nejkratší dobu. Pokud užíváte tento přípravek od 20. týdne těhotenství po dobu delší než několik dní, může ibuprofen způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař vám může doporučit další kontroly.
Kojení Přípravek Ibuprofen Patheon přechází do mateřského mléka, ale může být používán při kojení
Plodnost Přípravek Ibuprofen Patheon patří do skupiny léčiv (nesteroidní antiflogistika), která mohou poškodit plodnost u žen. Tento účinek je vratný po ukončení léčby příprakem. Je nepravděpodobné, že by tento přípravek při občasném použití ovlivnil Vaše šance na otěhotnění. Před použitím se poraďte se svým lékařem, pokud máte problém otěhotnět.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud při užívání přípravku Ibuprofen Patheon zaznamenáte závrať, ospalost, točení hlavy nebo problémy se zrakem, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 96 mg sorbitolu v jedné měkké tobolce. Jestliže Vám lékař řekl že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním těchto tobolek s Vaším lékařem.
Tento léčivý přípravek může obsahovat stopy lecitinu ze sójových bobů. Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, nepoužívejte tento léčivý přípravek.
Dospělí a dospívající od 40 kg a více (od 12 let): 1 tobolka (400 mg ibuprofenu) až 3x denně dle potřeby. Užívejte pouze dávku nutnou k dosažení úlevy od příznaků onemocnění a dodržujte odstup nejméně 6 hodin mezi jednotlivými dávkami.
Neužívejte více než 3 tobolky (1 200 mg ibuprofenu) během 24 hodin. Ibuprofen Patheon, je určena k perorálnímu podání. Tobolky se polykají nerozkousané a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. Tento léčivý přípravek je určen pouze pro krátkodobé použití. Je třeba podávat co nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění. Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).
Nedoporučuje se užívat tento léčivý přípravek u dětí mladších 12 let nebo u dětí s tělesnou hmotností nižší než 40 kg. Dospělí: Doporučená dávka je 1 tobolka (400 mg ibuprofenu) až 3x denně, dle potřeby. Užívejte pouze dávku nutnou k dosažení úlevy od příznaků onemocnění a dodržujte odstup nejméně 6 hodin mezi jednotlivými dávkami. Pokud se vaše příznaky nezlepší nebo se zhorší do 4 dnů v případě bolesti a do 3 dnů v případě horečky a migrény, musíte se poradit s lékařem. Dospívající (12–18 let): Pokud se příznaky dospívajícího zhorší nebo se nezlepší do 3 dnech, musíte se poradit s lékařem.
Přípravek Ibuprofen Patheon tobolky nesmí užívat dospívající s hmotností nižší než 40 kg a děti.
Jestliže jste užil/a více přípravku Ibuprofen Patheon, než jste měl/a Pokud jste užil(a) více Ibuprofen Patheon než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu. Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve), bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí, krvácení v trávícím ústrojí (viz také část 4 níže), průjem. Může se také objevit neklid, porucha vědomí, dezorientace (ztráta orientace) nebo kóma. U pacientů se občas vyvinou křeče. Po užití vysokých dávek byly hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a závrať, krev v moči, nízká hladina draslíku v krvi, pocit chladu a potíže s dýcháním. Dále může být prodloužen protrombinový čas (test srážlivosti krve), pravděpodobně v důsledku vzájemného ovlivnění cirkulujících faktory srážení krve. Může dojít k akutnímu selhání ledvin a poškození jater. U astmatiků je možné vzplanutí astmatu.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibuprofen Patheon: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže kdykoli během léčby zaznamenáte některý z následujících stavů, PŘESTAŇTE UŽÍVAT tento lék a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
PŘESTAŇTE UŽÍVAT tento lék a informujte lékaře, jestliže zaznamenáte:
Zažívací obtíže či pálení žáhy
Bolest břicha (bolest žaludku) či jiné neobvyklé příznaky v oblasti břicha
Zežloutnutí očí a/nebo kůže
Silnou bolest v krku s vysokou horečkou či nevysvětlitelným krvácením, tvorbou modřin a únavou
Hypersenzitivní reakci s kopřivkou a svěděním, stejně jako astmatické záchvaty
Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů zjistit): Může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS patří: kožní vyrážka, horečka, otoky lymfatických uzlin a zvýšení počtu eosinofilů (typ bílých krvinek). Červená, šupinatě rozšířená vyrážka s hrbolky pod kůží a puchýři převážně lokalizovanými na kožních záhybech, trupu a horních končetinách doprovázená horečkou na začátku léčby (akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza). Přestaňte užívat přípravek Ibuprofen Patheon, pokud se u Vás objeví tyto příznaky a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Kůže je citlivá na světlo. Viz také bod 2.
Léky jako je Ibuprofen Patheon mohou být spojeny s malým zvýšením rizika srdečního záchvatu (infarktu myokardu) či cévní mozkové příhody.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „ Použitelné do“ a na blistu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Co přípravek Ibuprofen Patheon obsahuje
Léčivá látka je ibuprofenum. Jedna tobolka obsahuje 400 mg ibuprofenu.
Pomocné látky jsou: Makrogol 600 Hydroxid draselný Čištěná voda Triglyceridy se středním řetězcem Lecitin (sójové boby)
Obal tobolky Želatina Tekutý částečně dehydratovaný sorbitol (420)
Potisk tobolky Opacode WB black NS-78-17821*
*černý inkoust obsahuje: černý oxid železitý, hypromelosa 2910/6
Jak přípravek Ibuprofen Patheon vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ibuprofen Patheon jsou průhledné bezbarvé oválné měkké želatinové tobolky s logem vytištěným černým inkoustem.
Přípravek Ibuprofen Patheon je dodáván v PVC/PE/PVdC/Al blistrech a v PVC/PE/PVdC/Al/PET blistrech. Balení obsahují 4, 10, 12, 15, 16, 20 a 30 tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Patheon Softgels B.V. De Posthoornstraat 7 5048 AS Tilburg Nizozemsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Ibuprofen Patheon 400 mg měkké tobolky Nizozemsko: Ibuprofen Banner 400 mg capsules, zacht Finsko: Ibudon 400 mg kapselit, pehmeät Švédsko: Ibudon 400 mg kapsel, mjuk