Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls56007/2017 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Igantet 250 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Igantet 500 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Immunoglobulinum humanum tetanicum
Igantet je injekční roztok v předplněné stříkačce. Je dodávaný v předplněné injekční stříkačce připravený k použití. Obsahuje lidský imunoglobulin proti tetanu s protilátkami proti toxinu (látka se škodlivými účinky) tetanu, které jsou bílkovinné povahy. Tyto bílkoviny patří do skupiny tak zvaných "imunoglobulinů", také nazývaných protilátkami.
Tento lék patří do farmakoterapeutické skupiny imunoséra a imunoglobuliny (protilátky). Podání léku Igantet se používá při:
Okamžitá ochrana u pacientů s poraněními náchylnými k infekci tetanu, kteří nebyli dostatečně očkovaní, u pacientů, jejichž stav obranyschopnosti není s jistotou známý a u pacientů s těžkým nedostatkem tvorby protilátek.
Spolu s antitetanickým imunoglobulinem se musí současně podat očkovací látka proti tetanu (vakcína), pokud je podání očkovací látky možné (není kontraindikované) nebo není potvrzené dostatečné očkování.
Nepoužívejte Igantet
Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy je dodržována řada opatření zabraňujících přenosu infekce na pacienty. Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění, a testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů (infekční částice) a infekcí. Do procesu zpracování krve a plazmy zahrnují výrobci kroky, při nichž je potlačená virová aktivita nebo viry odstraněny. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné infekce.
Přijatá opatření jsou pokládána za účinná u tzv. obalených virů, jako je virus selhání lidské obranyschopnosti (HIV), virus infekční žloutenky typu B a virus infekční žloutenky typu C, a u neobalených virů infekční žloutenky typu A. Účinnost přijatých opatření může být omezená proti neobaleným virům jako je parvovirus B19.
Imunoglobuliny (protilátky) nejsou spojovány s infekcemi viru infekční žloutenky typu A a parvoviru B19, předpokládá se, že obsah protilátek významně přispívá k protivirové ochraně.
Při každém podání přípravku Igantet se důrazně doporučuje zaznamenávat název a číslo šarže podaného léku z důvodu záznamu o použité šarži.
Pokud je Vám odebírána krev po podání přípravku Igantet, informujte, prosím, lékaře o tomto přípravku. Hladina některých protilátek může být zvýšená.
Těhotenství, kojení a plodnost Před užitím jakéhokoli léčivého přípravku se poraďte s lékařem nebo s lékárníkem. Informujte, prosím, svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte. Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Igantet během těhotenství a kojení použít. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Igantet nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Igantet
Zvláštní upozornění ohledně pomocných látek: tento přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku (1 mmol) v 1 dávce, to znamená, že prakticky sodík neobsahuje.
Přípravek bude aplikován pouze lékařem nebo příslušným vyškoleným zdravotníkem.
250 IU pokud je riziko považované za výrazně vysoké.
dávku je potřebné zvojnásobit na 500 IU v případě:
o infikovaných ran, jestliže vhodná chirurgická léčba nemohla být vykonaná do 24 hodin.
o hlubokých anebo znečištěných ran s rozrušenou tkání a omezeným přístupem kyslíku, stejně tak při přítomnosti cizích těles v ráně (např. pokousání, bodnutí, střelná poranění).
Igantet musí být podaný intramuskulárně (do svalu). Jestliže je potřebné podat velké dávky (více než 2 ml u dětí anebo více než 5 ml u dospělých), doporučuje se jejich podání v rozdělených dávkách na různá místa. Jestliže je potřebné současné očkování, imunoglobulin a vakcína (očkovací látka) musí být podané na různá místa.
Při profylaxi ran náchylných na tetanus, jestliže intramuskulární podání je kontraindikované (krvácivé poruchy), může se podat subkutánně. Avšak je nutné poznamenat, že neexistují klinické údaje o účinnosti na podporu subkutánního podání.
Při akutní léčbě klinicky zřetelného tetanu, jestliže podání do svalu není klinicky vhodné, může se použít alternativní přípravek podávaný do žíly, jestliže je k dispozici.
Přípravek Igantet nesmí být mísen s jinými léčivy.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Igantet nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Neexistují žádné přímé údaje o frekvenci výskytu nežádoucích účinků z klinických studií.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte přípravek Igantet po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Před podáním je třeba přípravek zahřát na pokojovou nebo tělesnou teplotu.
Barva roztoku se může lišit od bezbarvého do světle žlutého až světle hnědého zabarvení. Roztok musí být čirý nebo nepatrně opalescentní a během uchovávání může obsahovat malé množství částic. Naředěný roztok musí být před podáním zkontrolován zrakem. Nepoužívejte roztok, pokud je zakalený nebo obsahuje usazeniny.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Igantet obsahuje
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje léčivou látku:
Igantet 250 IU Igantet 500 IU
Immunoglobulinum humanum tetanicum 250 IU 500 IU Odpovídá: Proteinum humanum 160 mg 320 mg, přičemž minimálně 95 % proteinu tvoří IgG.
Jak přípravek Igantet vypadá a co obsahuje toto balení
Igantet je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Roztok je čirý, světležluté až světlehnědé barvy. Během skladování se může nepatrně vytvořit opalescence anebo malé množství částic.
Velikost balení:
Instituto Grifols S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - ŠPANĚLSKO