Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls105595/2023
Příbalová informace: informace pro pacienta Illuccix 25 mikrogramů kit pro radiofarmakum gozetotid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek Illuccix Tento léčivý přípravek je radiofarmakum pouze pro diagnostické použití. Illuccix obsahuje látku zvanou gozetotid. Před použitím smíchá lékárník nebo Váš lékař přípravek s radioaktivní látkou zvanou gallium-68, aby vytvořil gallium-(68Ga)-gozetotid. Tento postup se nazývá označení radioizotopem. K čemu se přípravek Illuccix používá Po označení radioizotopem prostřednictvím gallia-68 se Illuccix používá při lékařském zobrazovacím vyšetření nazvaném pozitronová emisní tomografie (PET) k detekci specifických typů nádorových buněk s proteinem zvaným prostatický specifický membránový antigen (PSMA) u dospělých s karcinomem prostaty. To se provádí:
Jak přípravek Illuccix funguje Při podávání pacientovi se gallium-(68Ga)-gozetotid váže na nádorové buňky, které mají na svém povrchu PSMA, a zviditelňuje je Vašemu lékaři z oblasti nukleární medicíny během lékařského zobrazovacího vyšetření PET. Váš lékař a lékař nukleární medicíny tak získají cenné informace o Vašem onemocnění.
Použití gallium-(68Ga)-gozetotidu zahrnuje vystavení malému množství radioaktivity. Váš lékař a lékař zabývající se nukleární medicínou usoudili, že klinický přínos, který budete mít při zákroku s radiofarmakem, převažuje nad rizikem způsobeným radiační expozicí.
Illuccix nesmíte užívat: - jestliže jste alergický na gozetotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
Upozornění a opatření Pokud máte onemocnění ledvin, před použitím přípravku Illuccix se poraďte se svým lékařem pro nukleární medicínu.
Před podáním přípravku Illuccix byste měli:
Děti a dospívající Pokud je Vám méně než 18 let, poraďte se se svým lékařem pro nukleární medicínu. Přípravek Illuccix není určen k použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Další léčivé přípravky a Illuccix Informujte svého lékaře pro nukleární medicínu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat: - jakékoli jiné léky, protože mohou narušovat interpretaci snímků;
Pro používání radiofarmaceutických přípravků, manipulaci s nimi a jejich likvidaci platí přísné zákony. Illuccix se bude používat pouze ve speciálních kontrolovaných oblastech. S tímto přípravkem budou manipulovat a budou Vám jej podávat pouze osoby, které jsou vyškoleny a kvalifikovány pro jeho bezpečné používání. Tyto osoby budou věnovat zvláštní péči bezpečnému používání tohoto přípravku a budou Vás informovat o tom, co budou dělat.
Lékař nukleární medicíny dohlížející na zákrok rozhodne o množství přípravku Illuccix, které se má použít ve Vašem případě. Bude to nejmenší množství potřebné k získání požadovaných informací. Množství, které má být podáno, se obvykle doporučuje pro dospělého v rozmezí od 126 do 154 MBq (megabecquerel, jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).
Podání Illuccixu a provedení zákroku Po označení radioizotopem se gallium-(68Ga)-gozetotid podává jako pomalá injekce do žíly. Od 50 do 100 minut po podání přípravku Illuccix podstoupíte vyšetření PET.
K provedení testu, který Váš lékař potřebuje, postačuje jedna injekce.
Doba trvání zákroku Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé době trvání zákroku.
Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, pokud budete muset po podání tohoto léku přijmout jakákoli zvláštní opatření. V případě jakýchkoli dotazů se obraťte na svého lékaře pro nukleární medicínu.
Jestliže jste dostal(a) více Illuccixu, než jste měl(a) Předávkování je nepravděpodobné, protože dostanete pouze jednu dávku přípravku Illuccix přesně kontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který dohlíží na zákrok. V případě předávkování však budete dostávat léčbu podle potřeby. Můžete být požádán, abyste často pil a močil, aby se radiofarmakum z Vašeho těla vyloučilo.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mohou se vyskytnout následující vedlejší účinky: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
Toto radiofarmakum bude dodávat nízké množství ionizujícího záření spojené s nejmenším rizikem rakoviny a dědičných abnormalit.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému ošetřujícímu lékaři / lékaři pnukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouciucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento přípravek nebudete muset nijak uchovávat. Za uchovávání tohoto léčivého přípravku odpovídá odborník v příslušných prostorách. Uchovávání radiofarmak bude probíhat v souladu s národními předpisy o radioaktivních materiálech.
Následující informace jsou určeny pouze pro odborníka.
- nepoužívejte přípravek Illuccix po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce;
- před rekonstitucí uchovávejte v chladničce (2°C až 8°C);
uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem;
- po rekonstituci a označení radioizotopem uchovávejte při teplotě do 25°C a použijte do 2 hodin. Chraňte před mrazem. 6. Obsah balení a další informace Co Illuccix obsahuje
léčivou látkou je gozetotid. Jedna injekční lahvička obsahuje 25 mikrogramů gozetotidu.
- dalšími složkami jsou: Demannosa, kyselina chlorovodíková, natrium-acetát a voda pro injekci. Jak Illuccix vypadá a co obsahuje toto balení Illuccix je vícedávkový kit pro radiofarmakum obsahující následující položky:
- skleněná injekční lahvička obsahující bílý prášek;
- skleněná lahvička obsahující čirý a bezbarvý roztok;
- prázdná skleněná injekční lahvička používaná k označení konečného léku radioizotopem;
štítek pro stínění přípravku označeného radioizotopem. Radioaktivní látka není součástí kitu a má být přidána během přípravných kroků před injekcí. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
TELIX INNOVATIONS S.A. Rue de Hermée, 255 4040 Herstal Belgie
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Illuccix Rakousko, Belgie, Kypr, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Slovensko, Španělsko, Švédsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 4. 2025
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SUKL) (www.sukl.gov.cz)
Úplný SmPC přípravku Illuccix je v balení přípravku poskytnut jako samostatný dokument s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka. Viz SmPC.