Sp. zn. sukls281057/2022

Příbalová informace: informace pro uživatele

Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování iloprost

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Iloprost Zentiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iloprost Zentiva používat
3. Jak se přípravek Iloprost Zentiva používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Iloprost Zentiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Iloprost Zentiva a k čemu se používá

Co je přípravek Iloprost Zentiva Léčivá látka přípravku Iloprost Zentiva je iloprost. Ten napodobuje účinky prostacyklinu, látky, která se přirozeně vyskytuje v těle. Iloprost zabraňuje nechtěnému uzávěru nebo zúžení krevních cév a umožňuje, aby cévami protékalo více krve.

K čemu se přípravek Iloprost Zentiva používá Přípravek Iloprost Zentiva se používá k léčbě středně závažných případů primární plicní hypertenze (PPH) u dospělých pacientů. PPH je typ plicní hypertenze, kdy příčina vysokého krevního tlaku není známa. Primární plicní hypertenze je stav, kdy krevní tlak v krevních cévách mezi srdcem a plícemi je příliš vysoký. Přípravek Iloprost Zentiva se používá ke zlepšení výkonnosti (schopnost vykonávat fyzickou aktivitu) a zmírnění příznaků onemocnění.

Jak přípravek Iloprost Zentiva působí Vdechováním této mlhy se přípravek Iloprost Zentiva dostane do plic, kde může nejúčinněji působit v tepně mezi srdcem a plícemi. Zlepšení krevního průtoku vede k lepšímu zásobení těla kyslíkem a snižuje námahu srdce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iloprost Zentiva používat

Nepoužívejte přípravek Iloprost Zentiva

• jestliže jste alergický(á) na iloprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• jestliže u Vás existuje riziko krvácení – například pokud máte aktivní vřed žaludku nebo horní části tenkého střeva (duodenální vředy), utrpěl(a) jste nějaké tělesné zranění (trauma), existuje riziko nitrolebního krvácení,

• jestliže máte srdeční potíže, jako jsou

• nedostatečný průtok krve k srdečnímu svalu (závažná ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris). Příznaky mohou zahrnovat bolest na hrudi.

• srdeční záchvat během uplynulých šesti měsíců,

• srdeční slabost (dekompenzované srdeční selhání), která není přísně sledována lékařem,

• závažná proměnlivá srdeční frekvence,

• vada srdečních chlopní (vrozená nebo získaná), která způsobuje nedostatečný srdeční výkon (bez souvislosti s plicní hypertenzí),

• jestliže jste v uplynulých 3 měsících prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo jakoukoli jinou příhodu, která snižuje krevní zásobení mozku (např. přechodnou ischemickou ataku),

• jestliže je Váš vysoký krevní tlak v plicích způsoben uzávěrem nebo zúžením žíly (venookluzivní nemoc).

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Iloprost Zentiva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• Inhalace přípravku Iloprost Zentiva může spustit dýchací obtíže (viz bod 4), zejména u pacientů s bronchospasmem (náhlé sevření svalů ve stěně malých dýchacích cest) a sípotem. Informujte svého lékaře, pokud máte plicní infekci, těžké astma nebo chronické plicní onemocnění (chronické obstrukční plicní onemocnění). Váš lékař Vás bude pečlivě kontrolovat.

• Váš krevní tlak bude kontrolován před léčbou, a pokud bude příliš nízký (méně než 85 mmHg u horní hodnoty), pak léčba přípravkem Iloprost Zentiva nemá být zahájena.

• Obecně budete muset věnovat zvláštní pozornost tomu, abyste se vyhnul(a) projevům nízkého krevního tlaku, jako jsou například mdloby a závrať:

• Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoli jiný léčivý přípravek, protože v kombinaci s přípravkem Iloprost Zentiva může ještě více snížit Váš krevní tlak (viz níže „Další léčivé přípravky a přípravek Iloprost Zentiva“).

• Ze židle nebo z postele vstávejte pomalu.

• Pokud se u Vás po vstávání z postele objeví tendence k mdlobám, může pomoci, jestliže první dávku užijete ještě vleže.

• Pokud máte sklony k omdlévání, vyhněte se jakékoli neobvyklé zátěži, například tělesné námaze; předchozí inhalace přípravku Iloprost Zentiva může být užitečná.

• Epizody mdloby mohou být způsobeny základním onemocněním. Informujte svého lékaře, pokud se zhorší. Lékař může zvážit úpravu dávkování nebo změnu léčby.

• Pokud máte srdeční slabost, jako je pravostranné srdeční selhání, a cítíte, že se Vaše onemocnění zhoršuje, sdělte to svému lékaři. Příznaky mohou zahrnovat otoky nohou a kotníků, dušnost, bušení srdce, častější močení v noci nebo edém. Lékař zváží změnu Vaší léčby.

• Pokud se u Vás objeví obtížné dýchání, vykašlávání krve a/nebo nadměrné pocení, mohou to být známky toho, že máte vodu v plicích (plicní edém). Přestaňte používat přípravek Iloprost Zentiva a okamžitě informujte lékaře. Lékař odhalí příčinu a provede příslušná opatření.

• Pokud máte problémy s játry nebo velmi vážné problémy s ledvinami, které vyžadují dialýzu, sdělte to svému lékaři. Na předepsanou dávku se budete dostávat postupně nebo Vám lékař může předepsat nižší dávku přípravku Iloprost Zentiva než jiným pacientům (viz bod 3 „Jak se přípravek Iloprost Zentiva používá“).

Kontakt přípravku Iloprost Zentiva s kůží nebo požití přípravku Iloprost Zentiva

• ZAMEZTE kontaktu roztoku Iloprost Zentiva s kůží nebo očima. Pokud k tomu dojde, okamžitě opláchněte kůži nebo vypláchněte oči velkým množstvím vody.

• NEPIJTE ani NEPOLYKEJTE roztok Iloprost Zentiva. Při náhodném polknutí vypijte větší množství vody a informujte svého lékaře.

Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost iloprostu u dětí do 18 let věku nebyla stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Iloprost Zentiva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Iloprost Zentiva a některé další léky se mohou navzájem ovlivňovat díky způsobu, jakým účinkují v organismu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

• Léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních chorob, jako jsou:

• beta-blokátory,

• nitro-vazodilatancia,

• ACE inhibitory.

Váš krevní tlak může ještě více klesnout. Lékař Vám může změnit dávkování.

• Léky, které ředí krev nebo zabraňují srážení krve, mezi ně patří:

• kyselina acetylsalicylová (ASA, látka, která je součástí mnoha přípravků určených ke snížení horečky a úlevě od bolesti),

• heparin,

• antikoagulancia (léky snižující srážlivost krve) kumarinového typu, jako je warfarin nebo fenprokumon,

• nesteroidní protizánětlivé léky,

• neselektivní inhibitory fosfodiesterázy, jako je pentoxifylin,

• selektivní inhibitory fosfodiesterázy 3 (PDE3), jako je cilostazol nebo anagrelid,

• tiklopidin,

• klopidogrel,

• antagonisté glykoproteinu IIb/IIIa, jako jsou:

• abciximab,

• eptifibatid,

• tirofiban,

• defibrotid.

Váš lékař Vás bude důkladně sledovat. Před užitím jakéhokoli léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Mají více informací o tom, na jaké léčivé přípravky je potřeba si během léčby přípravkem Iloprost Zentiva dát pozor a jakým se zcela vyhnout. Přípravek Iloprost Zentiva s jídlem a pitím Neočekává se, že jídlo nebo pití má vliv na přípravek Iloprost Zentiva. Nicméně při inhalaci nejezte ani nepijte. Těhotenství

• Trpíte-li plicní hypertenzí, nesmíte otěhotnět, neboť těhotenství by mohlo vést ke zhoršení Vašeho stavu a mohlo by Vás dokonce ohrozit na životě.
• Pokud můžete otěhotnět, používejte spolehlivou antikoncepci v době, kdy začínáte léčbu a po dobu léčby.
• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to neprodleně svému lékaři. Těhotné ženy mohou přípravek Iloprost Zentiva používat pouze, když lékař rozhodne, že možný přínos převyšuje možné riziko ohrožující Vás i plod.

Kojení Není známo, zda se přípravek Iloprost Zentiva vylučuje do lidského mateřského mléka. Potenciální riziko pro kojené dítě nelze vyloučit, proto se doporučuje během léčby přípravkem Iloprost Zentiva nekojit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

V době, kdy budete přípravek Iloprost Zentiva inhalovat, nesmí být v téže místnosti novorozenci, malé děti ani těhotné ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Iloprost Zentiva snižuje krevní tlak a může u některých osob způsobit závrať. Pokud pociťujete tyto účinky, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.

Přípravek Iloprost Zentiva obsahuje ethanol Tento léčivý přípravek obsahuje 0,78 mg alkoholu (ethanolu) v jedné ampulce, což odpovídá 0,81 mg 96% ethanolu (V/V). Množství alkoholu v 1 ml tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 1 ml piva nebo 1 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

3. Jak se přípravek Iloprost Zentiva používá

Léčbu přípravkem Iloprost Zentiva smí zahájit pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní hypertenze. Kolik přípravku inhalovat a jak dlouho

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Dávka přípravku Iloprost Zentiva a délka léčby, kterou potřebujete, závisí na Vašem individuálním stavu. Informuje Vás o ní Váš lékař. Neměňte doporučenou dávku bez předchozí porady s lékařem.

K podání přípravku Iloprost Zentiva mohou být použity různé rozprašovače. V závislosti na typu použitého zařízení a na předepsané dávce se použije 1 ml nebo 2 ml přípravku Iloprost Zentiva.

- Rozprašovač Breelib

Pokud právě začínáte léčbu přípravkem Iloprost Zentiva nebo pokud přecházíte z jiného rozprašovače na rozprašovač Breelib, při první inhalaci použijete přípravek Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml. Pokud budete tuto dávku snášet dobře, k další inhalaci má být Vaše dávka zvýšena použitím jiných, na trhu dostupných přípravků obsahujících 20 mikrogramů/ml iloprostu. Tuto dávku máte udržovat.

Jestliže inhalaci vyšší dávky nebudete dobře snášet, sdělte to svému lékaři, který může rozhodnout, že

• máte používat přípravek Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml.

Většina pacientů inhaluje přípravek 6-9krát během dne. Jedna inhalace při použití rozprašovače Breelib trvá přibližně 3 minuty. Až začnete rozprašovač Breelib používat, lékař bude na léčbu dohlížet, aby se ujistil, že dobře snášíte dávku a rychlost inhalace.

- Rozprašovač I-Neb AAD

Obecně platí, že při zahájení léčby přípravkem Iloprost Zentiva má být první inhalovaná dávka 2,5 mikrogramu iloprostu podaná v náustku rozprašovače. Pokud ji budete dobře snášet, dávka se má zvýšit na 5 mikrogramů iloprostu a tuto dávku máte používat i nadále. Jestliže dávku 5 mikrogramů snášet nebudete, dávka má být snížena na 2,5 mikrogramu. Většina pacientů inhaluje přípravek 6-9krát během dne. Jedna inhalace při použití rozprašovače I-Neb AAD obvykle trvá přibližně 4 až 10 minut v závislosti na předepsané dávce.

- Rozprašovač Venta-Neb (2 ampulky přípravku Iloprost Zentiva)Obecně platí, že při zahájení léčby přípravkem Iloprost Zentiva má být první inhalovaná dávka

• 2,5 mikrogramu iloprostu podaná v náustku rozprašovače. Pokud ji budete dobře snášet, dávka se má zvýšit na 5 mikrogramů a tuto dávku máte používat i nadále. Jestliže dávku 5 mikrogramů snášet

nebudete, dávka má být snížena na 2,5 mikrogramu. Většina pacientů inhaluje přípravek 6-9krát během dne. Jedna inhalace při použití rozprašovače Venta-Neb obvykle trvá přibližně 4 až 10 minut, v závislosti na předepsané dávce. V závislosti na Vašich individuálních potřebách lze přípravek Iloprost Zentiva používat k dlouhodobé léčbě. Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s clearance kreatininu > 30 ml/min) není nutné měnit dávku.

Jestliže máte velmi závažné problémy s ledvinami, které vyžadují dialýzu, nebo pokud máte problémy s játry, Váš lékař Vám předepíše postupně narůstající dávky přípravku Iloprost Zentiva a možná budete mít během dne menší počet inhalací. Začněte léčbu inhalací 2,5 mikrogramu iloprostu při použití 1ml ampulky přípravku Iloprost Zentiva. Použijte dávkovací intervaly 3-4 hodiny (což odpovídá aplikaci maximálně 6krát denně). Později může Váš lékař intervaly opatrně zkracovat podle toho, jak budete léčbu snášet. Pokud lékař rozhodne o dalším zvýšení dávky až na 5 mikrogramů, je zpočátku nutné opět dodržet interval 3-4 hodin a intervaly zkracovat podle snášenlivosti léčby.

Pokud cítíte, že účinek přípravku Iloprost Zentiva je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Svého lékaře požádejte, zda by bylo možné, aby Vás někdo důkladně seznámil s použitím rozprašovače. Nesmíte měnit jeden rozprašovač za jiný bez porady se svým ošetřujícím lékařem.

Jak inhalovat

Při každé inhalaci musíte použít novou ampulku přípravku Iloprost Zentiva. Těsně před začátkem inhalace odlomením otevřete skleněnou ampulku a přelijte roztok do medikační komůrky podle návodu k použití pro daný rozprašovač.

Pečlivě dodržujte veškeré pokyny dodávané s rozprašovačem, zejména pokyny týkající se hygieny a čištění rozprašovače.

Vždy používejte přípravek Iloprost Zentiva přesně podle pokynů svého lékaře.

• Roztok k rozprašování Iloprost Zentiva se používá inhalací pomocí rozprašovače předepsaného lékařem (systém Breelib, Venta-Neb nebo I-Neb AAD).
• Rozprašovač mění roztok Iloprost Zentiva v mlhu, která se vdechuje ústy.
• Při inhalaci máte použít náustek, abyste zabránil(a) kontaktu přípravku Iloprost Zentiva s kůží. Nepoužívejte obličejovou masku.
• Pečlivě dodržujte veškeré pokyny, které jsou uvedeny u rozprašovače. Pokud si nejste něčím jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Veškerý roztok Iloprost Zentiva, který zůstane po inhalaci v rozprašovači, musí být zlikvidován (viz bod 5).

Větrání místnosti Dbejte na to, aby místnost, ve které jste použil(a) přípravek Iloprost Zentiva, byla řádně vyvětraná. Jiní lidé by mohli být náhodně vystaveni přípravku Iloprost Zentiva obsaženým ve vzduchu v místnosti. Zvláště novorozenci, malé děti a těhotné ženy nemají být ve stejné místnosti během doby, kdy inhalujete přípravek Iloprost Zentiva.

- Breelib

Medikační komůrku naplňte přípravkem Iloprost Zentiva těsně před použitím. Při plnění se řiďte

• návodem k použití pro tento rozprašovač.

- I-Neb AAD

1. Těsně před začátkem inhalace odlomením otevřete skleněnou ampulku obsahující 1 ml roztoku a přelijte celý obsah do medikační komůrky rozprašovače.
2. Předem stanovená dávka je při podání pomocí systému I-Neb AAD řízena medikační komůrkou ve spojení s řídicím diskem. Existují dvě medikační komůrky s odlišnými barevnými kódy. Pro každou medikační komůrku je určen řídicí disk s odpovídajícím barevným kódem:

• Pro dávku 2,5 mikrogramu se používá medikační komůrka s červenou západkou společně s červeným řídicím diskem.
• Pro dávku 5 mikrogramů se používá medikační komůrka s fialovou západkou společně s fialovým řídicím diskem.

3. Abyste zajistil(a), že obdržíte předepsanou dávku, zkontrolujte barvu medikační komůrky a barvu řídicího disku. Obě části mají mít stejnou barvu, buď červenou pro dávku 2,5 mikrogramů, nebo fialovou pro dávku 5 mikrogramů.

Níže uvedená tabulka poskytuje přehled pokynů pro uživatele systému I-Neb.

- Venta-Neb

1. Těsně před začátkem inhalace odlomením otevřete 2 skleněné ampulky obsahující 1 ml roztoku, přelijte celý obsah do medikační komůrky rozprašovače.
2. Lze použít dva programy:
3. Lékař upraví rozprašovač Venta-Neb podle programu, kterým se budete řídit, abyste obdržel(a) Vám předepsanou dávku.

• P1 Program 1: 5 mikrogramů léčivé látky v náustku, 25 inhalačních cyklů.
• P2 Program 2: 2,5 mikrogramu léčivé látky v náustku, 10 inhalačních cyklů.

4. Pro dosažení optimální velikosti kapénky při podávání přípravku Iloprost Zentiva je třeba používat

zelenou usměrňovací destičku.

Podrobné informace naleznete v návodu k použití rozprašovače nebo je získáte od svého lékaře. Jestliže jste použil(a) více přípravku Iloprost Zentiva, než jste měl(a) Použití větší dávky přípravku Iloprost Zentiva, než bylo předepsáno, může vést k závrati, bolesti hlavy, zrudnutí (zrudnutí obličeje), pocitu na zvracení (nauzea), bolesti čelisti nebo bolesti zad. Můžete rovněž zaznamenat snížení nebo zvýšení krevního tlaku, snížení (bradykardie) nebo zvýšení (tachykardie) srdeční frekvence, zvracení, průjem nebo bolest končetin. Pokud se cokoli z výše uvedeného vyskytne, když jste použil(a) více přípravku Iloprost Zentiva:

• ukončete inhalaci
• informujte svého lékaře Váš lékař bude sledovat a léčit příznaky po použití větší dávky. Specifické antidotum (protilátka) není známo.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Iloprost Zentiva Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Zeptejte se svého lékaře, co máte udělat.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Iloprost Zentiva Jestliže jste přestal(a) používat přípravek nebo si přejete léčbu ukončit, poraďte se nejdříve se svým lékařem.

• Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

• u každého.

Mohou se vyskytnout následující závažné nežádoucí účinky. Pokud se vyskytnou, kontaktujte ihned svého lékaře.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): Krvácivé příhody (většinou krvácení z nosu (epistaxe) a vykašlávání krve (hemoptýza) se mohou velmi často vyskytnout, zvláště pokud také užíváte léčivé přípravky, které ředí krev (antikoagulancia). Riziko krvácení může být vyšší u pacientů, kteří užívají současně inhibitory agregace krevních destiček nebo antikoagulancia (viz také bod 2). Velmi vzácně byly hlášeny fatální případy včetně krvácení do mozku (mozkové a nitrolební krvácení).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• mdloba (synkopa) je příznakem samotného onemocnění, ale může se vyskytnout také během léčby přípravkem Iloprost Zentiva (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“, kde jsou uvedeny informace, jak se těmto obtížím můžete vyhnout).
• nízký krevní tlak (hypotenze).

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

• bronchospasmus (náhlé sevření svalů ve stěně malých dýchacích cest) a sípot (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“).

Níže je uveden seznam dalších možných nežádoucích účinků podle toho, jak je jejich výskyt pravděpodobný:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• rozšíření krevních cév (vazodilatace). Příznaky mohou být zrudnutí nebo zčervenání obličeje.
• nepříjemné pocity na hrudi/bolest na hrudi
• kašel
• bolest hlavy
• pocit na zvracení
• bolest v čelisti/křeč žvýkacích svalů (trismus)
• otok končetin (periferní edém) Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• dýchací obtíže (dušnost)
• závrať
• zvracení
• průjem
• bolest při polykání (podráždění hltanu a hrtanu)
• podráždění v krku
• podráždění úst a jazyka včetně bolesti
• vyrážka
• zvýšená srdeční frekvence (tachykardie)
• pocit rychlého nebo silného srdečního tepu (palpitace) Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
• snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)
• přecitlivělost (tj. alergie)
• porucha vnímání chuti (dysgeuzie)

Další možné nežádoucí účinky

• Otok, převážně kotníků a dolních končetin, způsobený zadržováním tekutin (periferní edém), je velmi častým příznakem nemoci samotné, může se však objevit i během léčby přípravkem Iloprost Zentiva.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Iloprost Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem.

Veškerý roztok Iloprost Zentiva, který zůstane po inhalaci v rozprašovači, musí být zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Iloprost Zentiva obsahuje:

• Léčivou látkou je iloprost. Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje 10 mikrogramů iloprostu (jako iloprost-trometamol).
• Dalšími složkami jsou trometamol, ethanol 96% (V/V), chlorid sodný, kyselina chlorovodíková k úpravě pH a voda pro injekci.

Jak přípravek Iloprost Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Iloprost Zentiva je čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic k inhalaci pomocí rozprašovače Breelib, I-Neb nebo Venta-Neb. Přípravek Iloprost Zentiva se dodává v bezbarvých skleněných ampulkách (třídy I) s identifikačním barevným kroužkem – modrým; obsahujících 1 ml roztoku, balených

• v blistru a krabičce.

Přípravek Iloprost Zentiva je k dispozici v následujících baleních: 10 × 1 ml (2 blistry s 5 ampulkami) 30 × 1 ml (6 blistrů s 5 ampulkami nebo 5 blistrů s 6 ampulkami) 40 × 1 ml (8 blistrů s 5 ampulkami) 42 × 1 ml (8 blistrů s 5 ampulkami a 1 blistr se 2 ampulkami nebo 7 blistrů s 6 ampulkami) 168 × 1 ml (33 blistrů s 5 ampulkami a 1 blistr se 3 ampulkami nebo 28 blistrů s 6 ampulkami) Vícečetné balení obsahující 160 ampulek (4 vnitřních krabičky obsahující 8 blistrů s 5 ampulkami)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika Výrobce Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném

království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 2. 2023.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití přípravku a zacházení s ním Pacienti stabilizovaní pomocí jednoho rozprašovače nemají přejít na jiný rozprašovač bez pečlivého dohledu ošetřujícího lékaře, jelikož bylo prokázáno, že různé rozprašovače produkují aerosol s mírně odlišnými fyzikálními vlastnostmi a aplikace roztoku může být rychlejší (viz bod 5.2 Souhrnu údajů o přípravku).

Pro minimalizaci náhodné expozice se doporučuje udržovat místnost dobře větranou.

• Breelib

Při použití rozprašovače Breelib se řiďte návodem k použití, který je přiložen k inhalačnímu zařízení. Medikační komůrku naplňte přípravkem Iloprost Zentiva těsně před použitím.

• I-Neb AAD Systém I-Neb AAD je přenosný, ruční rozprašovací systém využívající technologii vibrujícího síta. Tento systém vytváří kapénky pomocí ultrazvuku, který nutí roztok procházet sítem. Bylo prokázáno, že rozprašovač I-Neb AAD je vhodný pro podání přípravku Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml. Hmotnostní střední aerodynamický průměr kapénky aerosolu (MMAD) měřil 2,1 mikrometru. Tento rozprašovač sleduje způsob dýchání proto, aby stanovil impulsní dobu aerosolu požadovanou k podání předem stanovené dávky 2,5 nebo 5 mikrogramů iloprostu.

Dávka podaná pomocí systému I-Neb AAD je řízena medikační komůrkou ve spojení s řídicím diskem. Každá medikační komůrka má odlišné barevné kódy a pro každou medikační komůrku je určen řídicí disk s odpovídajícím barevným kódem.

• Pro dávku 2,5 mikrogramu se používá medikační komůrka s červenou západkou společně s červeným řídicím diskem.
• Pro dávku 5 mikrogramů se používá medikační komůrka s fialovou západkou společně s fialovým řídicím diskem.

Při každém inhalačním podání pomocí systému I-Neb AAD se obsah jedné 1ml ampulky přípravku Iloprost Zentiva přemístí těsně před použitím do medikační komůrky.

Níže uvedená tabulka poskytuje přehled pokynů pro uživatele systému I-Neb pro přípravek Iloprost Zentiva.

• Venta-Neb Pro podání přípravku Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml se ukázal rovněž jako vhodný rozprašovač VentaNeb, přenosný ultrazvukový rozprašovač napájený baterií. MMAD kapének aerosolu byl naměřen

• 2,6 mikrometru. Těsně před každým inhalačním podáním se obsah dvou ampulek obsahujících 1 ml roztoku Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml přemístí do medikační komůrky rozprašovače. Lze použít dva programy:

• P1 Program 1: 5 mikrogramů léčivé látky v náustku, 25 inhalačních cyklů.

• P2 Program 2: 2,5 mikrogramu léčivé látky v náustku, 10 inhalačních cyklů. Volbu předvoleného programu provádí lékař.

Venta-Neb vyzve pacienta k inhalaci optickým a akustickým signálem, který se po podání předem nastavené dávky zastaví. Pro dosažení optimální velikosti kapénky při podávání přípravku Iloprost Zentiva je třeba používat zelenou usměrňovací destičku. Podrobné informace naleznete v návodu k použití rozprašovače Venta-Neb.

Účinnost a snášenlivost inhalovaného iloprostu při podávání pomocí jiných rozprašovacích systémů, které propůjčují roztoku iloprostu odlišné rozprašovací vlastnosti, nebyla stanovena.