Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls385644/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta Imasup 25 mg potahované tablety azathioprin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Imasup obsahuje léčivou látku azathioprin, která patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva. Imunosupresiva tlumí imunitní systém.
Lékař Vám předepsal azathioprin z některého z těchto důvodů:
Azathioprin se také může užívat samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě
Nepoužívejte přípravek Imasup
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Imasup se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: Imasup Vám nebude podán, pokud u Vás nemohou být sledovány nežádoucí účinky.
Ihned informujte svého lékaře, jestliže se Vám v hrdle vytvoří vředy, dostanete horečku, infekci, vytvoří se podlitiny nebo budete krvácet.
Poraďte se s lékařem
Mutace genu NUDT15 Pokud máte vrozenou mutaci v genu NUDT15 (gen spojený s rozkládáním přípravku Imasup v těle), máte vyšší riziko infekce a vypadávání vlasů. Lékař vám může v tomto případě dát nižší dávku.
Pokud užíváte imunosupresivní léčbu, může u vás užívání přípravku Imasup zvýšit riziko:
nádorů, včetně nádorů kůže. Proto pokud užíváte přípravek Imasup, vyvarujte se nadměrnému vystavování slunečnímu záření, noste ochranné oblečení a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.
lymfoproliferativních onemocnění.
o Léčba přípravkem Imasup zvyšuje riziko rozvoje typu nádoru zvaného lymfoproliferativní onemocnění. Léčebné režimy, které obsahují více imunosupresiv (včetně thiopurinů), mohou vést k úmrtí.
o Kombinace více imunosupresiv užívaných současně zvyšuje riziko poruch lymfatického systému v důsledku virové infekce (lymfoproliferativní onemocnění asociovaná s virem Epstein-Barrové (EBV).
Užívání přípravku Imasup u vás může zvýšit riziko:
• rozvoje závažného onemocnění zvaného syndrom aktivovaných makrofágů (nadměrná aktivace bílých krvinek v souvislosti se zánětem), který se obvykle vyskytuje u jedinců s určitým typem artritidy (zánětlivé onemocnění kloubů).
Tablety nelámejte ani nedrťte. Poškození jater Léčba přípravkem Imasup může mít vliv na játra a Váš lékař bude pravidelně sledovat funkci Vašich jater. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky poškození jater (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Krevní testy Během prvních 8 týdnů léčby vám bude jednou týdně prováděn krevní test. Častější krevní testy budete možná potřebovat, pokud:
Je důležité, abyste používal(a) účinné antikoncepční prostředky (například kondomy), neboť Imasup může způsobovat vrozené vady bez ohledu na to, ať je užívá muž nebo žena.
Další léčivé přípravky a přípravek Imasup Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, např.:
allopurinol, oxipurinol, thiopurinol nebo jiné inhibitory xantinoxidázy, jako je febuxostat (užívané především k léčbě dny),
jiná imunosupresiva, například cyklosporin nebo takrolimus,
infliximab (lék na Crohnovu chorobu),
olsalazin, mesalazin a sulfasalazin (léky na ulcerózní kolitidu),
warfarin nebo fenprokumon (léky na ředění krve),
inhibitory ACE (léky na vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání),
trimethoprim a sulfamethoxazol (antibiotika),
cimetidin (lék proti vředům v trávicím ústrojí),
léky proti onkologickým onemocněním nebo léky, které zpomalují nebo zastavují tvorbu nových krvinek,
furosemid (močopudné tablety proti srdečnímu selhání),
očkovací látky, například proti hepatitidě B,
všechny „živé“ očkovací látky,
před chirurgickým výkonem oznamte anesteziologovi, že užíváte azathioprin, protože myorelaxancia (přípravky uvolňující kosterní svalstvo) používaná během anestezie se mohou s azathioprinem vzájemně ovlivňovat.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud jste těhotná, nesmíte užívat přípravek Imasup, pokud tak lékař nerozhodne. Muži i ženy v reprodukčním věku by měli používat antikoncepční prostředek, nikoli však nitroděložní tělísko (např. spirála, měděné tělísko tvaru T). Antikoncepční prostředek musíte nadále používat po dobu tří měsíců po ukončení léčby přípravek Imasup. Během léčby přípravkem Imasup nesmíte kojit, neboť metabolické produkty léku vytvořené v organismu přecházejí do lidského mateřského mléka a mohly by být pro Vaše dítě nebezpečné.
Okamžitě se obraťte na svého lékaře, pokud se u Vás během těhotenství vyskytne intenzivní svědění bez vyrážky. Spolu se svěděním se u Vás může vyskytnout také pocit na zvracení a ztráta chuti k jídlu, což ukazuje na stav zvaný těhotenská cholestáza (stav postihující játra během těhotenství). Tento stav by mohl Vašemu nenarozenému dítěti ublížit.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Nedostatek vitaminu B3 (pelagra) Okamžitě se obraťte na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne průjem, lokalizovaná pigmentovaná vyrážka, zhoršení paměti, úsudku nebo jiných myšlenkových schopností, jelikož tyto příznaky mohou naznačovat nedostatek vitaminu B3 (deficit kyseliny nikotinové / pelagra). Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání přípravku Imasup můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, pokud nemáte závratě. Závratě se mohou zhoršovat po požití alkoholu a v případě, že jste pil(a) alkohol, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje. Imasup obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Imasup obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Pacienti po transplantaci Obvyklá dávka v první den je max. 5 mg/kg tělesné hmotnosti denně. Poté je obvyklá dávka 1–4 mg/kg tělesné hmotnosti denně.
Jiné poruchy Obvyklé dávkování je 1–3 mg/kg tělesné hmotnosti denně.
Použití u dětí a dospívajících Užívání přípravku Imasup pro léčbu juvenilní chronické artritidy, systémového lupus erythematodes, dermatomyozitidy a polyarteritidy nodosa se nedoporučuje u dětí do 18 let z důvodu nedostatečných údajů. U všech ostatních indikací platí uvedené doporučené dávky jak pro děti a dospívající, tak pro dospělé.
Starší lidé Starší lidé mohou potřebovat nižší dávku.
Pacienti s poruchou činnosti jater nebo ledvin Pacienti s poruchou činnosti jater nebo ledvin mohou potřebovat nižší dávku. Pacienti s těžkou jaterní poruchou nesmí přípravek Imasup užívat.
Délku léčby azathioprinem určí Váš lékař. Zeptejte se prosím svého lékaře, pokud se domníváte, že účinek azathioprinu je příliš silný nebo příliš slabý.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Imasup, než jste měl(a) Ihned se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo nejbližší nemocnicí. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Ihned informujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví náhlé sípání, dýchací obtíže, otok víček, tváře nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zejména postihující celé tělo).
Závažné nežádoucí účinky Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, okamžitě se poraďte se svým lékařem, možná budete potřebovat okamžitou lékařskou péči:
silná nevolnost,
průjem,
horečka, zimnice,
bolest svalů nebo kostí, ztuhlost svalů,
únava, závratě,
zánět krevních cév,
ledvinové poruchy (k symptomům mohou patřit změny množství vyloučené moči a její barvy),
bolest na hrudi,
dušnost nebo otok dolních končetin (problémy se srdcem),
může se u Vás rozvinout vyrážka (vystouplé tmavě červené, růžové nebo fialové bulky, které jsou na dotek bolestivé), především na pažích, rukou, prstech, obličeji a krku, které mohou být doprovázeny horečkou (Sweetův syndrom, také známý jako akutní febrilní neutrofilní dermatóza). Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit).
závažné poškození jater, které může být život ohrožující, zejména u pacientů, kteří podstupují dlouhodobou léčbu (např. poškození jater, necirhotická portální hypertenze, portosinusoidální cévní onemocnění). Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků: zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka), snadná tvorba krevních podlitin, nepříjemné pocity v oblasti břicha, ztráta chuti k jídlu, únava, pocit na zvracení nebo zvracení.
otok mozku, který je možné odvrátit, s příznaky, jako je mimo jiné těžká bolest hlavy, změna vidění, epileptické záchvaty, zmatenost a snížené vědomí; tento stav může, ale nemusí být doprovázen vysokým krevním tlakem (syndrom reverzibilní encefalopatie v zadní cirkulaci neboli PRES). Dále byly hlášeny tyto nežádoucí účinky: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů):
infekce vyvolané virem, kvasinkami, bakteriemi nebo prvoky u pacientů po transplantaci,
snížená funkce kostní dřeně,
malý počet bílých krvinek v krevních testech, což může vést k infekci,
pocit na zvracení (nauzea) a zvracení, ztráta chuti k jídlu (nechutenství). Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):
malý počet krevních destiček, což u Vás může vést k snadnému vzniku podlitin nebo krvácení. Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):
infekce vyvolané virem, kvasinkami, bakteriemi nebo prvoky u všech pacientů kromě pacientů po transplantaci,
malý počet červených krvinek, což u Vás může vést k únavě, bolestem hlavy, dušnosti při fyzické aktivitě, závratím a bledosti,
reakce přecitlivělosti, které mohou vést k celkovému pocitu nepohodlí, závratím, pocitu na zvracení, zvracení, průjmu, horečce, třesu, kožním reakcím, například k exantému a vyrážce, kožní uzlíky, zánětu krevních cév, bolesti svalů a kloubů, nízkému krevnímu tlaku, ledvinovým nebo jaterním poruchám a střevním potížím,
zánět slinivky břišní, který u Vás může vyvolat silné bolesti v nadbřišku s pocitem na zvracení (nauzea) a zvracením,
Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů):
poruchy krve a kostní dřeně, které mohou způsobit slabost, únavu, bledost, bolesti hlavy, bolestivost jazyka, dušnost, vznik podlitin nebo infekcí,
střevní potíže vedoucí k průjmu, bolestem břicha, zácpě, pocitu na zvracení (nauzee) a zvracení,
těžké poškození jater, které může ohrožovat život,
vypadávání vlasů, které se může zlepšit, ačkoliv stále užíváte přípravek Imasup,
různé typy nádorů včetně nádorů krve, lymfy a kůže. Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů):
život ohrožující alergické reakce vedoucí k těžkým stavům postihujícím kůži (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza),
zánět plic způsobující dušnost, kašel a horečku,
po užití azathioprinu v kombinaci s imunosupresivy byly hlášeny případy PML, infekce centrálního nervového systému způsobené virem JC.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected]
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte blistr v původním obalu, aby byl chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Imasup obsahuje
(Ph.Eur.), předbobtnalý kukuřičný škrob, polysorbát 80, povidon K30, magnesiumstearát (Ph.Eur.) [rostlinného původu]
Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 400, makrogol 6000, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171)
Jak přípravek Imasup vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Imasup 25 mg jsou oranžovohnědé, kulaté, bikonvexní potahované tablety v průhledném PVC-PVdC/VMCH/Al blistru. Na jedné straně je vyraženo „AZ25” a druhá strana je hladká.
Přípravek Imasup 25 mg je dodáván v baleních obsahujících 28, 30, 50, 56, 90 a 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irsko
Výrobce AqVida GmbH Kaiser-Wilhelm-Str. 89 203 55 Hamburg Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
| Česká republika | Imasup |
|---|---|
| Estonsko | Atsimutin |
| Litva | Atsimutin 25 mg plėvele dengtos tabletės |
| Slovenská republika | Imasup 25 mg filmom obalene tablety |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31. 10. 2025