Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls188223/2022 a k sp. zn. sukls115546/2022
Příbalová informace: informace pro uživatele Imatinib Grindeks 100 mg tvrdé tobolky imatinibum
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Imatinib Grindeks je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních buněk
u níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorů. Imatinib Grindeks se používá k léčbě dospělých a dětí:
s chronickou myeloidní leukemií (CML). Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou růst nekontrolovaně.
s Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph-pozitivní ALL). Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci. Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou nekontrolovaně růst. Imatinib Grindeks tlumí růst těchto buněk.
s myelodysplatickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD). Jde o skupinu onemocnění krve, u kterých některé bílé krvinky začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Grindeks tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.
s hypereozinofilním syndromem (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL). Jsou to onemocnění krve, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Grindeks tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.
se zhoubnými, stromálními nádory zažívacího traktu (anglická zkratka je GIST). GIST je nádorové onemocnění žaludku a střev. Vzniká nekontrolovaným růstem podpůrné tkáně těchto orgánů.
s dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP). DFSP je nádorové onemocnění podkožní tkáně, při kterém některé buňky začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Grindeks tlumí růst těchto buněk.
V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky. Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Grindeks působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
Imatinib Grindeks bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).
Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených
v bodě 6). Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste Imatinib Grindeks užíval(a). Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Upozornění a opatření Před užitím Imatinibu Grindeks se poraďte se svým lékařem:
Během užívání přípravku Imatinib Grindeks můžete být citlivější na sluneční záření. Je důležité, abyste používal(a) ochranný oděv a opalovací krém s vysokým ochranným faktorem proti slunečnímu záření. Tato bezpečnostní opatření jsou platná i pro děti.
Pokud se Vám začne během léčby Imatinibem Grindeks velmi rychle zvyšovat tělesná hmotnost, sdělte to ihned svému lékaři. Imatinib Grindeks může způsobit zadržování vody ve Vašem těle (závažnou retenci tekutin). Během užívání Imatinibu Grindeks bude lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje. Také Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz a tělesnou hmotnost. Děti a dospívající Imatinib Grindeks je používán také k léčbě dětí s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky. Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a u dětí s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL jsou velmi omezené.
U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Grindeks, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné. Lékař bude při pravidelných návštěvách růst sledovat.
Další léčivé přípravky a Imatinib Grindeks Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná). Některé léky mohou ovlivňovat účinek Imatinibu Grindeks, pokud jsou užívány společně. Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinek Imatinibu Grindeks, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak může Imatinib Grindeks ovlivňovat i některé jiné léky.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin. Těhotenství, kojení a plodnost
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání tohoto přípravku můžete pociťovat závrať nebo ospalost nebo se objeví rozmazané vidění. Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře.
Lékař Vám předepsal Imatinib Grindeks, protože máte závažné onemocnění. Imatinib Grindeks Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Je důležité pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám řekl lékař nebo lékárník. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepřerušujte užívání Imatinibu Grindeks, dokud Vám to lékař neřekne. Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů svého lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Kolik Imatinibu Grindeks máte užívat Použití u dospělých Lékař Vám přesně sdělí, kolik tobolek Imatinibu Grindeks máte užívat.
Jestliže jste léčen(a) kvůli CML: Podle stavu Vašeho onemocnění je obvyklá počáteční dávka 400 mg nebo 600 mg:
400 mg užitých jako 4 tobolky jednou denně
600 mg užitých jako 6 tobolek jednou denně.
Jestliže jste léčen(a) kvůli GIST: Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 4 tobolky jednou denně.
Při CML a GIST Vám může lékař podle odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky. Jestliže je Vaše denní dávka 800 mg (8 tobolek), měl(a) byste užívat 4 tobolky ráno a 4 tobolky večer.
Použití u dětí a dospívajících Lékař Vám řekne, kolik tobolek Imatinibu Grindeks má být Vašemu dítěti podáno. Množství podaného Imatinibu Grindeks závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce. Celková podaná denní dávka u dětí nesmí překročit 800 mg při CML a 600 mg při Phpozitivní ALL. Léčba může být Vašemu dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).
Jak dlouho se Imatinib Grindeks užívá Užívejte Imatinib Grindeks každý den tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.
Jestliže jste užil(a) více Imatinibu Grindeks, než jste měl(a) Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tobolek, sdělte to ihned svému lékaři. Můžete potřebovat lékařskou pomoc. Vezměte balení léku s sebou.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jsou obvykle lehké až středně těžké.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) nebo časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) nebo vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Pokud se u Vás objeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému lékaři. Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, oznamte to svému lékaři. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Bolestivé červené bulky na kůži, bolest kůže, zarudnutí kůže (zánět tukové tkáně pod kůží).
Kašel, rýma nebo ucpaný nos, pocit tíhy nebo bolesti při stlačení oblasti nad očima nebo po stranách nosu, překrvená nosní sliznice, kýchání, bolest v krku s bolestí hlavy nebo bez ní (známky infekce horních cest dýchacích).
Silná bolest hlavy pociťovaná jako pulzující bolest nebo pocit pulzování, obvykle na jedné straně hlavy a často doprovázená pocitem na zvracení, zvracením a citlivostí na světlo nebo zvuk (známky migrény).
Příznaky podobné chřipce (chřipka).
Bolest nebo pocit pálení při močení, zvýšená tělesná teplota, bolest v tříslech nebo v oblasti pánve, červená nebo hnědá nebo zakalená moč (známky infekce močových cest).
Bolest a otok kloubů (známky artralgie).
Neustálý pocit smutku a ztráty zájmu, který Vám brání ve vykonávání běžných činností (známky deprese).
Pocit strachu a obav spolu s fyzickými příznaky, jako je bušení srdce, pocení, třes, sucho v ústech (známky úzkosti).
Spavost/ospalost/nadměrný spánek.
Třes nebo roztřesené pohyby.
Zhoršení paměti.
Silné nutkání hýbat nohama (syndrom neklidných nohou).
Sluchové vjemy (např. zvonění, hučení) v uších, které nemají žádný vnější zdroj (ušní šelest).
Vysoký krevní tlak (hypertenze).
Říhání.
Zánět rtů.
Obtížné polykání.
Zvýšené pocení.
Změna barvy kůže.
Lámavé nehty.
Červené hrbolky nebo pupínky s bílou hlavičkou kolem kořínků vlasů, případně s bolestí, svěděním nebo pocitem pálení (známky zánětu vlasových míšků nazývaných také folikulitida).
Kožní vyrážka s odlupováním nebo olupováním (exfoliativní dermatitida).
Zvětšení prsů (může se objevit u mužů nebo žen).
Tupá bolest a/nebo pocit tíhy ve varlatech nebo podbřišku, bolest při močení, pohlavním styku nebo ejakulaci, krev v moči (známky otoku varlat).
Neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci (erektilní dysfunkce).
Silná nebo nepravidelná menstruace.
Potíže s dosažením/udržením sexuálního vzrušení.
Snížená sexuální touha.
Bolest bradavek.
Celkový pocit nemoci (malátnost).
Virová infekce, jako je opar.
Bolest dolní části zad způsobená poruchou ledvin.
Zvýšená frekvence močení.
Zvýšená chuť k jídlu.
Bolest nebo pocit pálení v horní části břicha a/nebo hrudníku (pálení žáhy), pocit na zvracení, zvracení, kyselý reflux, pocit plnosti a nadýmání, černě zbarvená stolice (známky žaludečního vředu).
Ztuhlost kloubů a svalů.
Abnormální výsledky laboratorních testů.
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři. Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek, jestliže si všimnete, že je obal poškozený nebo vykazuje známky porušení. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Imatinib Grindeks obsahuje
Jak Imatinib Grindeks vypadá a co obsahuje toto balení Imatinib Grindeks 100 mg tvrdé tobolky jsou hnědooranžové tvrdé želatinové tobolky o délce 19 mm. Obsah – bílý až světle žlutý nebo hnědožlutý prášek.
Tobolky jsou baleny v PVC/PVDC/hliníkových blistrech. 10 tobolek v blistru. Velikost balení: 60 nebo 120 tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lotyšsko Tel: +371 67083205 Fax: +371 67083505 E-mail: [email protected] Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy: Švédsko Imatinib Grindeks Belgie Imatinib Grindeks 100 mg harde capsules Česká republika Imatinib Grindeks Estonsko Imatinib Grindeks Francie Imatinib Grindeks 100 mg, gélule Litva Imatinib Grindeks 100 mg kietosios kapsulės Lotyšsko Imatinib Grindeks Maďarsko Imatinib Grindeks 100 mg kemény kapszula Rakousko Imatinib Grindeks 100 mg Hartkapseln Rumunsko Imatinib Grindeks 100 mg capsule Slovenská republika Imatinib Grindeks 100 mg tvrdé kapsuly Španělsko Imatinib Grindeks 100 mg cápsulas duras Spojené království Imatinib Grindeks 100 mg hard capsules (Severní Irsko)