Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls267508/2022
Příbalová informace: informace pro uživatele
Imipenem/cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg prášek pro infuzní roztok imipenemum/cilastatinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma patří do skupiny léků nazývaných karbapenemová antibiotika. Účinně působí proti širokému spektru bakterií (choroboplodných zárodků), které způsobují infekce v různých částech těla u dospělých a dětí ve věku 1 rok a starších.
Léčba
Lékař Vám přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma předepsal, protože máte jeden (nebo více) z následujících typů infekce:
Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma lze používat k léčbě pacientů s nízkým počtem bílých krvinek, kteří mají horečku, u níž je podezření, že je důsledkem bakteriální infekce.
Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma lze používat k léčbě bakteriálních infekcí krve, které mohou být spojeny s výše uvedeným typem infekce.
Nepoužívejte přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma
Informujte svého lékaře o jakýchkoli zdravotních potížích, které máte nebo jste v minulosti měl(a), včetně:
Může se objevit pozitivní test (Coombsův test), který svědčí o přítomnosti protilátek, které mohou vést k destrukci červených krvinek. Lékař Vás o tom bude informovat.
Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma se nedoporučuje u dětí mladších než 1 rok věku nebo u dětí s problémy s ledvinami.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte ganciklovir, který se používá k léčbě některých virových infekcí.
Svého lékaře rovněž informujte, pokud užíváte kyselinu valproovou nebo natrium-valproát (používají se k léčbě epilepsie, bipolární poruchy, migrény nebo schizofrenie) nebo jakýkoli lék na ředění krve, jako je warfarin.
Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma v kombinaci s těmito přípravky používat.
Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, je důležité, abyste se poradila se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma nebyl u těhotných žen hodnocen. Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma se nemá během těhotenství používat, ledaže by Váš lékař rozhodl, že potenciální přínos převažuje nad potenciálním rizikem pro vyvíjející se dítě.
Pokud kojíte nebo plánujete kojit, je důležité, abyste se poradila se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Malá množství tohoto přípravku se mohou vylučovat do mateřského mléka, což může mít na dítě vliv. Proto Váš lékař rozhodne, zda můžete během kojení přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma používat.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Existují některé nežádoucí účinky spojené s tímto přípravkem (jako je vidění, slyšení nebo cítění nepřítomných věcí, závrať, ospalost a pocit otáčení), které mohou ovlivnit schopnost některých pacientů řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4).
Tento léčivý přípravek obsahuje 37,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 1,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma bude připravovat a podávat lékař nebo jiný zdravotnický pracovník. Váš lékař určí, kolik přípravku Imipenem/cilastatin AptaPharma potřebujete.
Použití u dospělých a dospívajících
Doporučená dávka u dospělých a dospívajících je 500 mg/500 mg každých 6 hodin nebo 1 000 mg/1 000 mg každých 6 nebo 8 hodin. Pokud máte problémy s ledvinami, může Váš lékař dávku snížit.
Použití u dětí
Doporučená dávka u dětí ve věku 1 rok a starších je 15 mg/15 mg až 25 mg/25 mg/kg každých 6 hodin. Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma se nedoporučuje u dětí mladších než 1 rok věku a u dětí s problémy s ledvinami.
Způsob podání
Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma se podává do žíly po dobu 20-30 minut u dávky ≤ 500 mg/500 mg nebo 40-60 minut u dávek > 500 mg/500 mg. Rychlost infuze může být zpomalena, pokud máte pocit na zvracení.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Imipenem/cilastatin AptaPharma, než jste měl(a)
Příznaky předávkování mohou zahrnovat záchvaty (křeče), zmatenost, třes, pocit na zvracení, zvracení, nízký krevní tlak a pomalý srdeční tep. Máte-li obavu, že Vám mohlo být podáno příliš velké množství přípravku Imipenem/cilastatin AptaPharma, obraťte se ihned na svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma
Máte-li obavu, že Vám mohla být vynechána dávka, obraťte se ihned na svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky se vyskytují vzácně (postihují až 1 z 1 000 osob), pokud se však objeví během podávání nebo po podání přípravku Imipenem/cilastatin AptaPharma, musí být léčba přerušena a ihned vyhledán lékař.
alergické reakce včetně vyrážky, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla (s potížemi s dýcháním nebo polykáním) a/nebo nízký krevní tlak;
olupování kůže (toxická epidermální nekrolýza);
těžké kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme);
těžká kožní vyrážka s olupováním kůže a vypadáváním vlasů (exfoliativní dermatitida).
Další možné nežádoucí účinky: Časté (postihují až 1 z 10 osob)
pocit na zvracení, zvracení, průjem. Zdá se, že pocit na zvracení a zvracení se vyskytují častěji u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek;
otok a zarudnutí okolí žíly, která je mimořádně citlivá na dotek;
vyrážka;
abnormální funkce jater zjištěná krevními testy;
zvýšení počtu některých bílých krvinek.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Po rekonstituci: Naředěné roztoky musí být použity okamžitě. Doba mezi začátkem rekonstituce a koncem intravenózní infuze nesmí přesáhnout dvě hodiny. Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma obsahuje
Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma je bílý až světle žlutý prášek pro infuzní roztok ve 20ml injekční lahvičce z bezbarvého skla třídy III s brombutylovou zátkou a odtrhovacím víčkem. Velikosti balení po 10 injekčních lahvičkách.
Držitel rozhodnutí o registraci Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva 6 1 000 Lublaň Slovinsko
Výrobce ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 641 00 Teramo Itálie
| Název členského státu | Název léčivého přípravku |
|---|---|
| Slovinsko | Imipenem/cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg prašek za raztopino za infundiranje |
| Rakousko | Imipenem/cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Maďarsko | Imipenem/cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz |
| Chorvatsko | Imipenem/cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg prašak za otopinu za infuziju |
| Bulharsko | Имипенем/Циластатин Апта Медика, 500мg/500мg прах за инфузионен разтвор |
| Česká republika | Imipenem/cilastatin AptaPharma |
| Polsko | Imipenem/cilastatin AptaPharma |
| Rumunsko | Imipenem/cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă |
| Kypr | Imipenem/Cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg powder for solution for infusion |
| Malta | Imipenem/Cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg powder for solution for infusion |
| Slovenská republika | Imipenem/Cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg prášok na infúzny roztok |
Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití. Rekonstituce Obsah injekční lahvičky se musí přenést do 100 ml odpovídajícího infuzního roztoku (viz Inkompatibilita a Po rekonstituci): injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Za výjimečných okolností, kdy nelze z klinických důvodů použít injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), lze místo toho použít roztok glukózy 50 mg/ml (5%).
Navržený postup zahrnuje přidání přibližně 10 ml z celkových 100 ml vhodného infuzního roztoku k prášku v injekční lahvičce. Dobře protřepejte a vzniklou směs přeneste zpět do nádobky s infuzním roztokem.
Opakujte s dalšími 10 ml infuzního roztoku, aby se zajistil úplný přenos obsahu injekční lahvičky do infuzního roztoku. Výsledná směs se musí protřepávat, dokud nebude čirá.
Koncentrace rekonstituovaného roztoku po výše uvedené proceduře je přibližně 5 mg/ml jak u imipenemu, tak u cilastatinu.
Změny barvy, od bezbarvé do žluté, nemají na účinnost přípravku vliv. Inkompatibilita
Tento léčivý přípravek je chemicky inkompatibilní s laktátem a nesmí se rekonstituovat roztoky obsahujícími laktát. Lze jej však podávat do i.v. systému, kterým se infunduje laktátový roztok.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě Rekonstituce.
Naředěné roztoky musí být použity okamžitě. Doba mezi začátkem rekonstituce a koncem intravenózní infuze nesmí přesáhnout dvě hodiny.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.