Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls253099/2020
Příbalová informace: informace pro uživatele Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg prášek pro infuzní roztok imipenemum monohydricum/cilastatinum natricum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi patří do skupiny léků nazývaných karbapenemová antibiotika. Účinně působí proti širokému spektru bakterií (choroboplodných zárodků), které způsobují infekce různých částí těla u dospělých a dětí ve věku 1 rok a starších.
Léčba Ošetřující lékař Vám přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi předepsal, protože máte jeden (nebo více) z následujících typů infekce:
Přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi lze používat při léčení pacientů s nízkým počtem bílých krvinek, kteří mají horečku, u níž je podezření, že je důsledkem bakteriální infekce.
Přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi lze používat při léčení bakteriálních infekcí krve, které mohou být spojeny s výše uvedeným typem infekce.
Nepoužívejte přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi
Upozornění a opatření Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o jakýchkoli zdravotních potížích, které máte nebo jste v minulosti měl(a), včetně:
Může se objevit pozitivní test (Coombsův test), který svědčí o přítomnosti protilátek, které mohou vést k destrukci červených krvinek. Lékař si o tom s Vámi promluví.
Děti Přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi se nedoporučuje u dětí mladších než 1 rok nebo u dětí s problémy s ledvinami.
Další léčivé přípravky a přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte ganciklovir, který se používá k léčení některých virových infekcí.
Svého lékaře rovněž informujte, pokud užíváte kyselinu valproovou nebo natrium-valproát (používají se k léčení epilepsie, bipolární poruchy, migrény nebo schizofrenie) nebo jakýkoli lék na ředění krve, jako je warfarin.
Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi v kombinaci s těmito léky užívat. Těhotenství a kojení
Je důležité, abyste předtím, než dostanete přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi svého lékaře informovala, že jste těhotná nebo že otěhotnění plánujete. Přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi nebyl na těhotných ženách hodnocen. Přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi se nesmí během těhotenství používat, ledaže by Váš lékař rozhodl, že potenciální přínos převažuje na potenciálním rizikem pro vyvíjející se plod.
Je důležité, abyste předtím, než dostanete přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi svého lékaře informovala, že kojíte nebo že kojit hodláte. Malá množství tohoto léku mohou projít do mateřského mléka, což může mít na dítě vliv. Proto Váš lékař rozhodne, zda máte během kojení přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi užívat.
Existují určité nežádoucí účinky spojené s tímto přípravkem (jako je vidění, slyšení nebo cítění nepřítomných věcí, točení hlavy, ospalost a pocit otáčení), které mohou ovlivnit schopnost některých pacientů řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4).
Tento léčivý přípravek obsahuje 37,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 1,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi bude připravovat a podávat lékař nebo jiný zdravotnický personál. Váš lékař určí, kolik přípravku Imipenem/Cilastatin Kabi potřebujete.
Použití u dospělých a dospívajících Doporučená dávka u dospělých a dospívajících je 500 mg/500 mg každých 6 hodin nebo 1 000 mg/1 000 mg každých 6 nebo 8 hodin. Pokud máte problémy s ledvinami, může Váš lékař dávku snížit.
Použití u dětí Doporučená dávka u dětí ve věku 1 rok a starších je 15 mg/15 mg až 25 mg/25 mg/kg/dávka každých 6 hodin. Přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi se nedoporučuje u dětí mladších než 1 rok věku a u dětí s problémy s ledvinami.
Způsob podání Přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi se podává intravenózně (do žíly) po dobu 20−30 minut u dávky do 500 mg/500 mg nebo 40−60 minut u dávek vyšších než 500 mg/500 mg. Rychlost infuze může být zpomalena, pokud budete pociťovat nevolnost.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat záchvaty křečí, zmatenost, třes, pocit nevolnosti, zvracení, nízký krevní tlak a pomalý srdeční tep. Máte−li obavu, že Vám mohlo být podáno příliš velké množství přípravku Imipenem/Cilastatin Kabi, obraťte se ihned na svého lékaře nebo jiného zdravotníka.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi Přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi nepřestávejte používat, dokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Následující nežádoucí účinky se vyskytly vzácně, pokud se objeví tyto nežádoucí účinky během nebo po použití přípravku Imipenem/Cilastatin Kabi, musíte tento lék vysadit a ihned se obrátit na svého lékaře. − alergické reakce včetně vyrážky, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla (s potížemi s dýcháním
nebo polykáním) a/nebo nízký krevní tlak − olupování kůže (toxická epidermální nekrolýza) − těžké kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom a erythema multiforme) − těžká kožní vyrážka s olupováním kůže a vypadáváním vlasů/ochlupení (exfoliativní dermatitida)
Další možné nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnou až 1 z 10 pacientů)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce/lahvi. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před otevřením: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Po prvním otevření/rekonstituci: Rekonstituované/naředěné roztoky použijte okamžitě. Doba mezi začátkem rekonstituce a koncem intravenózní infuze nesmí přesáhnout dvě hodiny.
Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi obsahuje Léčivými látkami jsou: imipenemum 500 mg (ve formě imipenemum monohydricum 530 mg) a cilastatinum 500 mg (ve formě cilastatinum natricum 530 mg).
Pomocnou látkou je hydrogenuhličitan sodný. Jak přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg imipenemu a 500 mg cilastatinu je bílý až téměř bílý nebo žlutý prášek, který je dodáván ve 20 ml skleněných injekčních lahvičkách a 100 ml skleněných lahvích.
Přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi je dodáván v baleních obsahujících 10 skleněných injekčních lahviček nebo 10 skleněných lahví s práškem, uzavřených pryžovou zátkou, hliníkovým víčkem a flipoff uzávěrem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
Výrobce ACS Dobfar S.p.A., Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, 64100 Teramo, Itálie
Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy: Rakousko: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung Belgie: Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor
infusie Bulharsko: Имипенем/Циластатин Каби 500 mg/500 mg прах за инфузионен разтвор Česká republika: Imipenem/Cilastatin Kabi Německo: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung Estonsko Imipenem/Cilastatin Kabi Francie: Imipenem/Cilastatine Kabi 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion Řecko: Imipenem/Cliastatin 500mg/500mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Maďarsko: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz Itálie: Imipenem/Cilastatina Kabi Irsko : Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg powder for solution for infusion Lucembursko: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung Nizozemsko: Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor
infusie Norsko: Imipenem/Cilastatin Fresenius Kabi 500 mg/500 mg Polsko: Imipenem/Cilastatin Kabi Portugalsko: Imipenem/Cilastatina Kabi Rumunsko: Imipenem/Cilastatină Kabi 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Slovenská republika: Imipenem/ Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, prášok na infúzny roztok Slovinsko: Imipenem/cilastatin Kabi 500 mg/500 mg prašek za raztopino za infundiranje Španělsko: Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg, polvo para solución para perfusión Švédsko: Imipenem/Cilastatin Fresenius Kabi 500 mg/500 mg pulver till infusionsvätska,
lösning Velká Británie: Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 7. 2021
Rekonstituce:
Obsah injekční lahvičky/lahve se musí přenést do 100 ml příhodného infuzního roztoku (viz Inkompatibilita a Po rekonstituci): 0,9% roztok chloridu sodného. Za výjimečných okolností, kdy nelze z klinických důvodů použít 0,9% roztok chloridu sodného, lze místo toho použít 5% roztok glukózy.
Navržený postup zahrnuje přidání přibližně 10 ml příhodného infuzního roztoku do injekční lahvičky/lahve. Dobře protřepejte a vzniklou směs přeneste do nádobky s infuzním roztokem.
UPOZORNĚNÍ: SMĚS NENÍ URČENA K PŘÍMÉ INFUZI. Opakujte s dalšími 10 ml infuze, aby se zajistil úplný přenos obsahu injekční lahvičky/lahve do infuzního roztoku. Výsledná směs se musí protřepávat, dokud nebude čirá.
Koncentrace rekonstituovaného roztoku je po provedení výše zmíněného postupu přibližně 5 mg/ml jak pro imipenem, tak pro cilastatin.
Změny barvy, od bezbarvé do žluté, nemají na potenci přípravku vliv. Inkompatibilita Tento léčivý přípravek je chemicky inkompatibilní s laktátem a ředidly obsahujícími laktát se rekonstituovat nesmí. Lze jej však podávat do i.v. systému, kterým se infunduje laktátový roztok. Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených
Po rekonstituci Naředěné roztoky se musí použít ihned. Doba mezi začátkem rekonstituce a koncem intravenózní infuze nesmí přesáhnout dvě hodiny.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál se musí zlikvidovat v souladu s místními požadavky.