Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls3223/2024 a sukls7909/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele IMODIUM 2 mg tvrdé tobolky loperamidi hydrochloridum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
IMODIUM je lék proti průjmu. IMODIUM zahušťuje při průjmu stolici a snižuje její častost. IMODIUM můžete užívat při náhle vzniklém (akutním) průjmu nebo po poradě s lékařem při dlouhodobém (chronickém) průjmu. Po poradě s lékařem můžete IMODIUM užívat rovněž v případě, kdy Vám byla odstraněna část střev, což často způsobuje průjem.
Přípravek mohou užívat dospělí, dospívající a děti od 6 let. IMODIUM se také může užívat k léčbě akutních epizod průjmu souvisejícího se syndromem dráždivého střeva:
Při opakovaných epizodách průjmu můžete tento léčivý přípravek užívat až 2 týdny, ale pokud některá epizoda přetrvává déle než 48 hodin, přestaňte přípravek užívat a obraťte se na svého lékaře.
Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Toto platí stejně, pokud přípravek podáváte dítěti.
Neužívejte přípravek IMODIUM:
Upozornění a opatření Před užitím přípravku IMODIUM se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Neužívejte tento přípravek k jiným účelům, než k jakým je určen (viz bod 1) a nikdy neužívejte vyšší než doporučené množství (viz bod 3). U pacientů, kteří užili příliš velké množství loperamidu, léčivé látky přípravku IMODIUM, byly hlášeny závažné srdeční obtíže (příznaky zahrnují rychlý nebo nepravidelný srdeční tep).
Další upozornění a opatření pro dospělé pacienty se syndromem dráždivého střeva Léčivý přípravek užívejte pouze v případě, pokud Vám v minulosti lékař stanovil diagnózu syndromu dráždivého střeva.
Přečtěte si následující: Neužívejte tento léčivý přípravek:
pokud jste mladší než 18 let. Nejdříve se poraďte se svým lékařem:
jestliže je Vám 40 a více let a od poslední epizody syndromu dráždivého střeva uplynul určitý čas
jestliže je Vám 40 a více let a vaše příznaky syndromu dráždivého střeva jsou tentokrát odlišné
jestliže trpíte těžkou zácpou
jestliže jste ztratil(a) chuť k jídlu nebo u Vás došlo k neúmyslnému snížení tělesné hmotnosti
jestliže se u Vás objevily nové příznaky syndromu dráždivého střeva
jestliže Vaše příznaky syndromu dráždivého střeva zhoršily, pokud se objeví nové příznaky, nebo pokud se obraz příznaků změní,
pokud u akutní epizody průjmu nedošlo ke klinickému zlepšení do 48 hodin,
pokud se akutní epizody průjmu opakují po dobu více než 2 týdnů
jestliže se Vaše příznaky syndromu dráždivého střeva po dobu dvou týdnů nezlepší.
Pokud se Vás některý z výše uvedených stavů týká, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete IMODIUM užívat. Děti a dospívající Přípravek není určen pro děti do 6 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, které zpomalují činnost žaludku a střev, protože mohou účinek přípravku IMODIUM výrazně zvýšit.
Byly hlášeny interakce s léčivými přípravky, které obsahují itrakonazol či ketokonazol (užívány k léčbě plísňových infekcí), gemfibrozil (užívaný k léčbě vysoké hladiny tuků v krvi) a desmopresin (užívaný k léčbě nadměrného močení).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Užívání přípravku v těhotenství se nedoporučuje.
Pokud kojíte, nedoporučuje se užívat přípravek IMODIUM, protože malé množství léčivé látky může proniknout do mateřského mléka.
Při průjmu se mohou dostavit únava, závratě nebo ospalost. Při řízení motorových vozidel a obsluze strojů je proto zapotřebí zvýšené opatrnosti.
Přípravek IMODIUM obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku závisí na Vašem věku a typu průjmu. IMODIUM je k dispozici v lékové formě tvrdých tobolek určených k perorálnímu podání (podání ústy). Pro zjednodušení uvádíme dále pouze název tobolky. Dospělí (včetně starších pacientů) a dospívající od 12 let
Pozor: Neužívejte více než 8 tobolek během 24 hodin! IMODIUM můžete užívat v libovolnou denní dobu, tobolky je zapotřebí zapíjet. Použití u dospělých při akutní epizodě průjmu souvisejícího se syndromem dráždivého střeva Dospělí ve věku 18 let a starší: na úvod léčby užijte 2 tobolky a následně po každé řídké stolici 1 tobolku (nebo jak Vám doporučil lékař). Neužívejte více než 6 tobolek během 24 hodin.
Použití u dětí
Přípravek IMODIUM nepodávejte dětem do šesti let. Děti od šesti let
| Tělesná hmotnost dítěte v kilogramech (kg) | Nejvyšší počet tobolek přípravku IMODIUM za den |
|---|---|
| od 20 kg od 27 kg od 34 kg od 40 kg od 47 kg od 54 kg | nikdy více než 3 tobolky<br>nikdy více než 4 tobolky<br>nikdy více než 5 tobolek<br>nikdy více než 6 tobolek<br>nikdy více než 7 tobolek<br>nikdy více než 8 tobolek<br> |
Délka trvání léčby Akutní průjem u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let Jestliže příznaky přetrvávají déle než 48 hodin, přestaňte přípravek užívat a poraďte se s lékařem.
Akutní epizody průjmu souvisejícího se syndromem dráždivého střeva u dospělých Pokud akutní epizoda průjmu trvá déle než 48 hodin, přestaňte přípravek užívat a poraďte se s lékařem. Na opakující se akutní epizody průjmu je možné tento léčivý přípravek užívat po dobu až 2 týdnů. Pokud se epizody průjmu opakují po dobu více než 2 týdnů, poraďte se s lékařem.
V případě jakýchkoli pochybností se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku IMODIUM, ihned se obraťte na lékaře nebo nemocnici s žádostí o radu. Možnými příznaky jsou: zvýšená tepová frekvence, nepravidelný srdeční tep, změny vašeho srdečního rytmu (tyto příznaky mohou mít potenciálně závažné, život ohrožující následky), svalová ztuhlost, nekoordinované pohyby, ospalost, obtíže s močením nebo oslabené dýchání.
Děti reagují na velká množství přípravku IMODIUM silněji než dospělí. Pokud dítě užije příliš mnoho přípravku nebo se u něj objeví některé z výše uvedených příznaků, ihned kontaktujte lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
K častým nežádoucím účinkům (postihují méně než 1 z 10 pacientů) patří: plynatost, zácpa, bolest hlavy, pocit na zvracení a závrať.
K méně častým nežádoucím účinkům (postihují méně než 1 ze 100 pacientů) patří: bolest břicha, nepříjemné pocity v břiše, trávicí obtíže, zvracení, suchost v ústech a vyrážka.
Vzácně (u méně než 1 z 1000 pacientů) se může objevit nadmutí břicha V tomto případě ukončete užívání přípravku a poraďte se s lékařem.
Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit): únava, a l e rgi c k é rea k ce( kopřivka, svědění, zarudnutí kůže, otok na různých místech těla až šokový stav), chorobné rozšíření tlustého střeva, střevní neprůchodnost, zúžené zornice, snížení úrovně vědomí, spavost, strnulost až ztuhlost, ztráta vědomí, zvýšené svalové napětí, nekoordinované pohyby, obtíže při močení a závažné alergické kožní reakce (puchýře, načervenalá, šířící se vyrážka, olupující se kůže), příznaky zánětu slinivky břišní-akutní pankreatitidy (bolest v nadbřišku, bolest břicha vystřelující do zad, citlivost břicha na dotek, horečka, rychlý puls, pocit na zvracení). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, přestaňte přípravek používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Některé obtíže mohou být však způsobeny průjmem samotným: bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, suchost v ústech, únava, ospalost, závrať, zácpa a plynatost.
Přecitlivělost na přípravek IMODIUM poznáte např. podle vyrážky, kopřivky, svědění, zkrácení dechu nebo otoku různých částí těla. Mohou se objevit závažné kožní reakce ve formě puchýřnatých kožních vřídků až odlupující se kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a multiformní erytém), otok nejčastěji v obličeji, ústech a hrdle (angioedém), nepříjemné pocity (často pálení) až bolestivost na jazyku. Pokud se dostaví některý z těchto příznaků, přivolejte ihned lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí Tento léčivý přípravek uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek IMODIUM obsahuje
(E172) Spodní část tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), černý oxid železitý (E172), erythrosin (E127).
Jak přípravek IMODIUM vypadá a co obsahuje toto balení IMODIUM jsou tvrdé neprůhledné želatinové tobolky, vrchní část zelené barvy, spodní část tmavošedé barvy, obsahující bílý prášek.
Velikost balení: 20 tvrdých tobolek v blistru (bezbarvý průhledný PVC/Al) a krabičce.
Upozornění: Text na blistru je cizojazyčný.
Překlad textu: Cápsulas = tvrdé tobolky Cloridrato de loperamida = loperamidi hydrochloridum
Držitel rozhodnutí o registraci Johnson & Johnson, Lda., Lagoas Park, Edifício 9, 2740-262 - Porto Salvo, Portugalsko
Souběžný dovozce: Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799/8, Vysočany, 190 00 Praha 9, Česká republika
Výrobce Janssen-Cilag, S.p.A., Borgo San Michele Via C. Janssen, Itálie Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 - B - Queluz de Baixo, Portugalsko
Přebaleno: MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, 763 15 Slušovice, Česká republika SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, Hradec Králové, Česká republika DITA výr. družstvo invalidů, Stránského 2510, Tábor, Česká republika Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, Praha, Česká republika
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Johnson & Johnson, s.r.o., Walterovo náměstí 329/1, 158 00 Praha 5 - Jinonice, e-mail: [email protected]