Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls457971/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta
Imuran 25 mg potahované tablety Imuran 50 mg potahované tablety azathioprin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Imuran obsahuje léčivou látku azathioprin. Patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají imunosupresiva. To znamená, že potlačují sílu Vašeho imunitního systému.
Přípravek Imuran může být podáván, aby pomohl Vašemu tělu přijmout transplantované orgány, například ledviny, srdce nebo játra, nebo k léčbě některých onemocnění, kdy Váš imunitní systém působí proti Vašemu vlastnímu tělu (autoimunitní onemocnění).
Autoimunitní onemocnění mohou zahrnovat:
‒ závažnou revmatoidní artritidu (onemocnění, kdy imunitní systém ohrožuje buňky kloubů, přičemž dochází k otokům, bolesti, ztuhlosti kloubů)
‒ systémový lupus erythematodes (onemocnění, kdy vlastní imunitní systém ohrožuje orgány a tkáně, včetně kůže, kloubů, ledvin, mozku a dalších orgánů, což je příčinou silné únavy, horečky, ztuhlosti a bolesti kloubů)
‒ dermatomyozitidu a polymyozitidu (skupina onemocnění, které jsou příčinou zánětu svalů, svalové slabosti a vyrážky na kůži)
‒ autoimunitní chronickou aktivní hepatitidu (onemocnění, kdy imunitní systém ohrožuje jaterní buňky, přičemž dochází k zánětu jater, slabosti, bolesti svalů, zežloutnutí kůže a horečce)
‒ pemphigus vulgaris (onemocnění, při němž imunitní systém ohrožuje kožní buňky, přičemž se tvoří puchýře na pokožce, v ústech, nose, hrdle a genitáliích)
‒ polyarteriitis nodosa (vzácné onemocnění, které způsobuje zánět cév)
‒ autoimunitní hemolytickou anemii (závažné onemocnění krve, při němž tělo ničí červené krvinky rychleji, než je stačí vytvářet, příznaky jsou slabost a dušnost)
‒ chronickou refrakterní idiopatickou trombocytopenickou purpuru (nízký počet krevních destiček, který může způsobit snadné nebo nadměrné krvácení a tvorbu modřin)
Imuran se také může používat k léčbě zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida).
Lékař vybral tento léčivý přípravek s ohledem na Váš zdravotní stav. Imuran se může používat samostatně, ale častěji se používá v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Neužívejte přípravek Imuran:
Upozornění a opatření Informujte svého lékaře nebo lékárníka před zahájením léčby přípravkem Imuran:
Poškození jater Léčba přípravkem Imuran může mít vliv na játra a Váš lékař bude pravidelně sledovat funkci Vašich jater. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky poškození jater (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Během léčby budete muset v pravidelných intervalech podstoupit vyšetření krevního obrazu a jaterní testy. Váš lékař může rovněž provést genetické vyšetření (vyšetření genů TPMT a/nebo NUDT15) před zahájením Vaší léčby, aby stanovil, zda Vaše odpověď na léčbu může být ovlivněna Vaší genetickou výbavou. Váš lékař může po tomto vyšetření upravit dávku přípravku Imuran.
Mutace NUDT15 Pokud máte mutaci (změnu) ve Vašem genu NUDT15, může se u Vás projevit zvýšené riziko sníženého počtu bílých krvinek v krvi v porovnání s jinými pacienty. Tento stav může mít za následek vznik infekčního onemocnění. Tato mutace (změna v genu) u Vás může rovněž zvýšit riziko ztráty vlasů. Ohroženi jsou především pacienti asijského původu.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některý z výše uvedených bodů týká, poraďte se před zahájením léčby přípravkem Imuran se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Váš lékař bude během léčby přípravkem Imuran provádět pravidelné krevní testy, aby sledoval jakékoli změny (viz bod 3 “Jak se přípravek Imuran užívá”). Četnost krevních testů bude obvykle nižší při delším užívání přípravku Imuran.
Váš lékař může také před léčbou nebo během léčby provést genetické testy (tj. vyšetřit Vaše geny TPMT a/nebo NUDT15), aby určil, zda odpověď na tento léčivý přípravek může být ovlivněna geneticky. Váš lékař může po těchto testech změnit dávku přípravku Imuran. Pokud užíváte imunosupresivní léčbu, může u Vás užívání přípravku Imuran zvýšit riziko:
nádorů, včetně nádorů kůže. Proto, pokud užíváte přípravek Imuran, vyvarujte se nadměrnému vystavování slunečnímu záření, noste ochranné oblečení a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.
lymfoproliferativních onemocnění
o Léčba přípravkem Imuran zvyšuje riziko rozvoje typu nádoru zvaného lymfoproliferativní onemocnění. Léčebné režimy, které obsahují více imunosupresiv (včetně thiopurinů), mohou vést k úmrtí.
o Kombinace více imunosupresiv užívaných současně zvyšuje riziko poruch lymfatického systému v důsledku virové infekce (lymfoproliferativní onemocnění asociovaná s virem Epstein-Barrové (EBV).
rozvoje závažného onemocnění zvaného syndrom aktivovaných makrofágů (nadměrná aktivace bílých krvinek v souvislosti se zánětem), který se obvykle vyskytuje u jedinců s určitým typem artritidy (zánětlivé onemocnění kloubů)
závažné formy planých neštovic nebo pásového oparu. Proto se během užívání přípravku Imuran vyvarujte kontaktu s osobami, které prodělávají plané neštovice nebo pásový opar.
nová aktivace předchozí infekce virem hepatitidy B
další infekce, jako je PML (progresivní multifokální leukoencefalopatie), která se vyskytuje v případě výskytu jiných infekcí. Pokud se u Vás projeví jakékoli příznaky infekce, prosím kontaktujte svého lékaře (viz bod 4 “Možné nežádoucí účinky”).
Nedostatek vitaminu B3 (pelagra) Okamžitě se obraťte na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne průjem, lokalizovaná pigmentovaná vyrážka, zhoršení paměti, úsudku nebo jiných myšlenkových schopností, jelikož tyto příznaky mohou naznačovat nedostatek vitaminu B3 (deficit kyseliny nikotinové / pelagra).
Další léčivé přípravky a přípravek Imuran Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Imuran může ovlivnit účinky některých léků. Také některé jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Imuran. Informujte svého lékaře, především pokud užíváte nebo plánujete užívat:
ribavirin (používaný k léčbě virových infekcí)
methotrexát (používaný především k léčbě nádorů)
alopurinol, oxipurinol, thiopurinol nebo jiné inhibitory xantinoxidázy, jako je febuxostat (používané především k léčbě dny)
penicilamin (používaný především k léčbě revmatoidní artritidy)
inhibitory ACE (používané především k léčbě vysokého krevního tlaku – hypertenze)
antikoagulancia, jako je warfarin nebo acenokumarol (používané jako prevence vzniku krevních sraženin)
cimetidin (používaný k léčbě žaludečních vředů a zažívacích potíží)
indometacin (používaný ke snížení bolesti a k léčbě zánětů)
cytostatika (používané k léčbě různých typů rakoviny)
aminosalicyláty, např. olsalazin, mesalazin nebo sulfasalazin (používané především k léčbě ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby)
kotrimoxazol (antibiotikum, používané k léčbě bakteriálních infekcí)
infliximab (používaný především k léčbě ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby)
před chirurgickým výkonem oznamte anesteziologovi, že užíváte azathioprin, protože myorelaxancia (přípravky uvolňující kosterní svalstvo) používaná během anestezie se mohou s azathioprinem vzájemně ovlivňovat.
Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás některý z výše uvedených bodů vztahuje, poraďte se před zahájením léčby přípravkem Imuran se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství Musíte používat spolehlivá antikoncepční opatření, abyste zabránili těhotenství, pokud Vy nebo Váš partner užíváte přípravek Imuran.
Pokud jste těhotná, Váš lékař na základě rizika a prospěchu léčby pečlivě zváží, zda máte tento lék užívat.
Okamžitě se obraťte na svého lékaře, pokud se u Vás během těhotenství vyskytne intenzivní svědění bez vyrážky. Spolu se svěděním se u Vás může vyskytnout také pocit na zvracení a ztráta chuti k jídlu, což ukazuje na stav zvaný těhotenská cholestáza (stav postihující játra během těhotenství). Tento stav by mohl Vašemu nenarozenému dítěti ublížit.
Malé množství přípravku Imuran může přejít do mateřského mléka. Doporučuje se, aby ženy užívající přípravek Imuran nekojily, pokud prospěch nepřevýší možné riziko pro dítě. Před zahájením kojení požádejte lékaře o radu.
Plodnost Účinky přípravku Imuran na fertilitu nejsou známé.
Při užívání tohoto přípravku nebylo zjištěno negativní ovlivnění činností vyžadujících zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů. Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky spojené s užíváním tohoto léku, nemusíte být schopný(á) řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Přípravek Imuran obsahuje laktózu Přípravek Imuran obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Množství užívaného přípravku Imuran se u různých pacientů liší a rozhodne o něm Váš lékař. Dávka závisí na onemocnění, pro které se léčíte.
Na základě výsledků těchto testů může Váš lékař upravit dávku přípravku Imuran. Tablety polykejte celé. Tablety nekousejte. Tablety se nemají dělit ani drtit. Je důležité, aby si byli ošetřovatelé vědomi nutnosti bezpečného zacházení s tímto přípravkem. Pokud Vy nebo Váš ošetřovatel manipulujete s rozlomenou tabletou, musíte si okamžitě umýt ruce. Prosím, požádejte Vašeho lékaře nebo lékárníka o radu. Doporučená dávka je: Dospělí pacienti po transplantaci: První den léčby je obvyklá dávka až 5 mg/kg tělesné hmotnosti, poté je obvyklá dávka 1 mg až 4 mg/kg tělesné hmotnosti denně. Během léčby lékař upraví dávku podle Vaší reakce na lék. Dospělí s jiným onemocněním: Obvyklá zahajovací dávka je 1 mg až 3 mg/kg tělesné hmotnosti, poté je obvyklá denní dávka méně než 1 mg až 3 mg/kg tělesné hmotnosti. Během léčby lékař upraví dávku podle Vaší reakce na lék. Starší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku. Pacienti s onemocněním ledvin nebo jater mohou vyžadovat sníženou dávku. Použití u dětí Děti po transplantaci: Dávkování pro děti po transplantaci je stejné jako u dospělých. Děti s jiným onemocněním: Dávkování pro děti s jiným onemocněním je stejné jako u dospělých. U dětí s nadváhou může být nutná vyšší dávka. Jestliže jste užil(a) více přípravku Imuran, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Imuran Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Informujte svého lékaře, že jste zapomněl(a) užít dávku.
Pokud se již blíží doba, kdy máte užít další dávku, vynechejte dávku, kterou jste vynechal(a) a užijte až další dávku. Jinak ji užijte, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte jako obvykle.
Dříve než přerušíte užívání přípravku Imuran, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepřerušujte užívání přípravku Imuran, dokud Vám lékař nesdělí, že je to bezpečné.
Pokud máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přerušte užívání přípravku Imuran a okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závážných nežádoucích účinků. Může být nezbytná okamžitá lékařská pomoc:
o celková únava, závrať, pocit na zvracení (nauzea), zvracení, průjem nebo bolest břicha
o otok očních víček, obličeje nebo rtů
o zarudnutí kůže, kožní uzlíky nebo kožní vyrážku (včetně puchýřů, svědění nebo odlupování kůže)
o bolest svalů nebo kloubů
o náhlá dušnost, kašel nebo dýchací potíže
o bolest na hrudi, dušnost nebo otok dolních končetin (problémy se srdcem)
otok mozku, který je možné odvrátit, s příznaky, jako je mimo jiné těžká bolest hlavy, změna vidění, epileptické záchvaty, zmatenost a snížené vědomí; tento stav může, ale nemusí být doprovázen vysokým krevním tlakem (syndrom reverzibilní encefalopatie v zadní cirkulaci neboli PRES).
V závažných případech mohou být tyto reakce život ohrožující (může jít o velmi vzácné nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000).
pokud máte vysokou teplotu (horečku) nebo jiné známky infekce, jako je bolest v krku, bolest v ústech, potíže s močením, nebo infekci v oblasti plic způsobující dušnost a kašel (může jít o velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
problémy s játry, projevující se zežloutnutím kůže nebo bělma očí (žloutenka) (může jít o méně častý nežádoucí účinek, který může postihnout až 1 pacienta ze 100)
různé druhy nádorů včetně nádorů krve, lymfy a kůže (viz bod 2) (může jít o vzácné nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 pacienta z 1000).
může se u Vás rozvinout vyrážka (vystouplé tmavě červené, růžové nebo fialové bulky, které jsou na dotek bolestivé), především na pažích, rukou, prstech, obličeji a krku, které mohou být doprovázeny horečkou (Sweetův syndrom, také známý jako akutní febrilní neutrofilní dermatóza). Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit)
určité druhy lymfomů (hepatosplenický T-buněčný lymfom). Může se objevit krvácení z nosu, únava, silné noční pocení, ztráta hmotnosti a nevysvětlitelná horečka (vysoká teplota) (frekvence těchto nežádoucích účinků není známa – z dostupných údajů nelze určit)
Pokud zaznamenáte některou z výše uvedených komplikací, přestaňte užívat přípravek Imuran a okamžitě vyhledejte lékaře.
Mezi další nežádoucí účinky patří: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
nebo se cítíte nemocný(á) (proděravění střev) Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg azathioprinu (Imuran 25 mg). Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg azathioprinu (Imuran 50 mg).
Imuran 25 mg: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, kyselina stearová 50%, potahová vrstva - hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)
Imuran 50 mg: monohydrát laktózy, škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, kyselina stearová 50%, magnesium-stearát, potahová vrstva - hypromelóza, makrogol 400
Jak přípravek Imuran vypadá a co obsahuje toto balení Imuran 25 mg: oranžové kulaté bikonvexní potahované tablety, z jedné strany označené IM 2 v bílém neprůhledném PVC/Al blistru a krabičce.
Balení obsahuje 100 tablet. Imuran 50 mg: žluté bikonvexní potahované tablety, z jedné strany s půlicí rýhou a označením IM nad půlicí rýhou a 5 pod půlicí rýhou v bílém neprůhledném PVC/Al blistru a krabičce. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety. Balení obsahuje 100 tablet. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Irsko
Výrobci Excella GmbH & Co. KG, Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht, Německo Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci na telefonu: 00420 228 880 774