Načítání…
Načítání…
1
Jedna inhalace poskytuje dávku (podaná dávka, která vychází z náustku) 55 mikrogramů umeklidinia (ve formě 65 mikrogramů umeklidinium-bromidu). To odpovídá odměřené dávce 62,5 mikrogramů umeklidinia (ve formě 74,2 mikrogramů umeklidinium-bromidu).
Pomocná látka se známým účinkem Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 12,5 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Přípravek Incruse Ellipta je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých pacientů.
K zachování bronchodilatačního účinku je nutné přípravek podávat každý den ve stejnou dobu. Maximální dávka je jedna inhalace jednou denně. Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka má být podána následující den v obvyklém čase.
Zvláštní populace Starší pacienti
U pacientů ve věku 65 let nebo starších není úprava dávky nutná (viz bod 5.2). Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná (viz bod 5.2). Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou nebo středně závažnou poruchou funkce jater není úprava dávky nutná. Umeklidinium nebylo hodnoceno u pacientů se závažnou poruchou funkce jater a je třeba ho u takových pacientů používat s opatrností (viz bod 5.2). Pediatrická populace
U pediatrické populace (do 18 let) neexistují žádné relevantní důvody pro použití umeklidinia v indikaci CHOPN. Způsob podání Pouze k inhalačnímu podání.
Následující návod k použití pro 30dávkový inhalátor (zásoba na 30 dní) lze rovněž použít pro 7dávkový inhalátor (zásoba na 7 dní).
Inhalátor je uložený v ochranné vaničce obsahující sáček s vysoušedlem, které snižuje vlhkost. Po otevření je nutno sáček s vysoušedlem vyhodit; sáček se neotevírá, neinhaluje ani nejí.
Pacient má být poučen, aby vaničku neotevíral dříve, než bude připraven k inhalaci dávky. Pokud se kryt inhalátoru otevře a zavře bez toho, že by došlo k inhalaci léku, dojde ke ztrátě dávky. Ztracená dávka zůstane bezpečně uzavřená v inhalátoru, ale nebude již dostupná k inhalaci. Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku přípravku navíc ani dvojnásobnou dávku. Návod k použití
Počítadlo dávek pro potvrzení odečte 1 dávku. Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy uslyšíte „cvaknutí“, inhalátor neumožní inhalaci léku. Vezměte jej zpět k lékárníkovi, aby Vám poradil.
Vložte náustek mezi rty a pevně jej svými rty stiskněte. Během používání neblokujte prsty vzduchové otvory.
Přípravek by neměl mít žádnou chuť ani by neměl být cítit, a to ani v případě, že se inhalátor použije správně.
Pokud chcete náustek inhalátoru očistit, otřete jej před uzavřením krytu suchým kapesníkem.
c) Uzavření inhalátoru Vysuňte kryt zpět nahoru co nejvíce, až je náustek zakrytý.
4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Astma
Umeklidinium se nemá používat u pacientů s astmatem, protože u této populace pacientů nebyl přípravek hodnocen.
Paradoxní bronchospasmus
Stejně jako u jiné inhalační léčby, může i podání umeklidinia vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život ohrožující. Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, je nutné léčbu okamžitě přerušit a dle potřeby zahájit alternativní léčbu.
Zhoršení základního onemocnění Umeklidinium je určeno k udržovací léčbě CHOPN. Nesmí se používat ke zmírnění akutních příznaků, tj. jako záchranná léčba k léčbě akutních záchvatů bronchospasmu. Akutní příznaky je nutné léčit podáním inhalačního bronchodilatancia s krátkodobým účinkem. Častější používání krátkodobě působících bronchodilatancií ke zmírnění příznaků ukazuje na zhoršení kontroly onemocnění. V případě zhoršení CHOPN v průběhu léčby umeklidiniem je třeba přehodnotit zdravotní stav pacienta i režim léčby CHOPN. Kardiovaskulární účinky Při podávání antagonistů muskarinových receptorů, jako je umeklidinium, se mohou objevit kardiovaskulární účinky jako srdeční arytmie, např. fibrilace síní nebo síňová tachykardie (viz bod 4.8). Pacienti s klinicky významným, léčbou neupraveným, kardiovaskulárním onemocněním byli navíc z klinických studií vyloučeni. Proto je nutné umeklidinium podávat pacientům se závažným srdečním onemocněním, zejména se srdeční arytmií, s opatrností. Antimuskarinové účinky Kvůli jeho antimuskarinové aktivitě je třeba umeklidinium podávat pacientům s retencí moči nebo s glaukomem s úzkým úhlem s opatrností. Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami s galaktózovou intolerancí, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Klinicky významné lékové interakce zprostředkované umeklidiniem v klinických dávkách jsou považovány za nepravděpodobné z důvodu nízkých plazmatických koncentrací, kterých je dosaženo po inhalačním podání.
Další antagonisté muskarinových receptorů Společné podávání umeklidinia s jinými dlouhodobě účinkujícími antagonisty muskarinových receptorů nebo s léčivými přípravky obsahujícími tuto látku nebylo hodnoceno a nedoporučuje se, protože může zvýrazňovat známé nežádoucí účinky inhalačně podávaných antagonistů muskarinových receptorů.
Interakce na úrovni metabolismu a transportních systémů Umeklidinium je substrátem cytochromu P450 2D6 (CYP2D6). Farmakokinetika umeklidinia v ustáleném stavu byla hodnocena u zdravých dobrovolníků s nedostatkem CYP2D6 (pomalí metabolizátoři). Při podání 4násobně vyšší dávky, než je dávka terapeutická, nebyly pozorovány žádné účinky na AUC ani Cmax umeklidinia. Při podání 8násobně vyšší dávky bylo pozorováno 1,3násobné zvýšení AUC umeklidinia bez účinku na Cmax umeklidinia. Na základě rozsahu těchto změn se při společném podávání umeklidinia s inhibitory CYP2D6 ani při podávání subjektům s genetickým deficitem aktivity CYP2D6 (pomalí metabolizátoři) neočekávají žádné klinicky relevantní interakce. Umeklidinium je substrátem transportéru pro glykoprotein P (P-gp). U zdravých dobrovolníků byl hodnocen účinek středně silného inhibitoru P-gp verapamilu (240 mg jednou denně) na farmakokinetiku umeklidinia v ustáleném stavu. Nebyly pozorovány žádné účinky verapamilu na Cmax umeklidinia. Bylo pozorováno přibližně 1,4násobné zvýšení AUC umeklidinia. Na základě rozsahu těchto změn se při společném podávání umeklidinia s inhibitory P-gp neočekávají žádné klinicky relevantní lékové interakce. Další léčivé přípravky k léčbě CHOPN Ačkoli nebyly provedeny formální studie lékových interakcí in vivo, byla inhalace umeklidinia podávána společně s jinými léčivými přípravky k léčbě CHOPN, včetně krátkodobě i dlouhodobě působících bronchodilatancií se sympatomimetickým účinkem a inhalačních kortikoidů, bez prokázání klinicky významných lékových interakcí.
K dispozici nejsou žádné nebo jsou pouze omezené údaje týkající se používání umeklidinia u těhotných žen. Studie u zvířat neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Umeklidinium se má v průběhu těhotenství používat pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch pro matku převáží možná rizika pro plod.
Kojení Není známo, zda se umeklidinium vylučuje do mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Incruse Ellipta, je třeba vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu. Fertilita K dispozici nejsou žádné údaje týkající se účinků umeklidinia na fertilitu u člověka. Studie u zvířat neprokázaly žádné účinky umeklidinia na fertilitu.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce Bezpečnostní profil umeklidinia byl hodnocen u pacientů s CHOPN, kteří dostávali po dobu jednoho roku dávky 55 mikrogramů nebo vyšší. To zahrnovalo i pacienty, kteří dostávali doporučenou dávku 55 mikrogramů jednou denně. Četnosti přiřazené jednotlivým nežádoucím účinkům uvedeným v tabulce níže zahrnují přibližný výskyt incidence zaznamenaný ve studiích účinnosti, v dlouhodobé studii bezpečnosti (která zahrnovala pacienty léčených umeklidiniem), v post-marketingových studiích a ve spontánních hlášeních. Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třídy orgánových systémů | Nežádoucí účinek | Četnost |
|---|---|---|
| Infekce a infestace | Nazofaryngitida Infekce horních cest dýchacích Infekce močových cest Sinusitida Faryngitida | Časté Časté Časté Časté Méně časté |
| Poruchy imunitního systému | Reakce přecitlivělosti zahrnující: vyrážku, kopřivku a svědění Anafylaxe | Méně časté Vzácné |
| Poruchy nervového systému | Bolest hlavy Dysgeuzie Závrať | Časté Méně časté Není známo |
| Poruchy oka | Bolest oka Glaukom Rozostřené vidění Zvýšení nitroočního tlaku | Vzácné Není známo Není známo Není známo |
| Srdeční poruchy | Tachykardie Fibrilace síní Idioventrikulární rytmus Supraventrikulární tachykardie Supraventrikulární extrasystoly | Časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Kašel Orofaryngeální bolest Dysfonie | Časté Časté Méně časté |
| Gastrointestinální poruchy | Zácpa Sucho v ústech | Časté Méně časté |
| Poruchy ledvin a močových cest | Retence moče Dysurie | Není známo Není známo |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Předávkování umeklidiniem pravděpodobně povede k subjektivním a objektivním příznakům odpovídajícím známým nežádoucím reakcím inhalačních antagonistů muskarinových receptorů (např. sucho v ústech, poruchy akomodace a tachykardie).
Pokud dojde k předávkování, je třeba zavést podpůrná opatření s odpovídající monitorací v případě potřeby.
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, anticholinergika, ATC kód: R03BB07.
Mechanismus účinku Umeklidinium je dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů (rovněž nazývaný anticholinergikum). Je to derivát chinuklidinu, který je antagonistou muskarinových receptorů s aktivitou napříč mnoha podtypy muskarinových cholinergních receptorů. Umeklidinium vykazuje svoji bronchodilatační aktivitu kompetitivní inhibicí vazby acetylcholinu s muskarinovými cholinergními receptory v hladké svalovině dýchacích cest. Vykazuje pomalou reverzibilitu na M3 podtypu muskarinových receptorů u člověka in vitro a dlouhodobý účinek in vivo, když se v preklinických modelech podával přímo do plic. Farmakodynamické účinky
Srdeční elektrofyziologie
Účinky umeklidinia v dávce 500 mikrogramů (nominální dávka) na QT interval byly hodnoceny v placebem a aktivním komparátorem (moxifloxacin) kontrolované klinické studii hodnotící QT interval u 103 zdravých dobrovolníků. Při podávání opakovaných dávek umeklidinia (500 mikrogramů) jednou denně po dobu
Klinická účinnost umeklidinia podávaného jednou denně byla hodnocena u 904 dospělých pacientů s klinickou diagnózou CHOPN léčených umeklidiniem nebo placebem v průběhu dvou pivotních klinických studií fáze III; 12týdenní studii (AA0000000) a 24týdenní studii (AA0000000).
Pivotní studie účinnosti Účinky na plicní funkce Umeklidinium vykazovalo ve 12týdenní a 24týdenní pivotní studii statisticky i klinicky významné zlepšení plicních funkcí [definované jako změna výchozích hodnot minimálního FEV1 (prebronchodilatační hodnoty FEV1) ve 12. a 24. týdnu, což byl primární cílový parametr účinnosti v obou studiích] oproti placebu (viz Tabulka 1). Bronchodilatační účinky umeklidnia oproti placebu byly zřejmé po prvním dni léčby v obou studiích a zůstávaly zachovány v průběhu 12týdenního i 24týdenních období léčby.
V této studii byla použita step-down statistická procedura a toto srovnání bylo pod srovnáním, které nedosáhlo statistické významnosti. Proto statistický význam tohoto porovnání nelze vyvodit.
| Léčba umeklidiniem 55 mcg<br><br> | 12týdenní studie rozdíl v léčbě1 95% intervaly spolehlivosti hodnota - p<br><br> | 24týdenní studie rozdíl v léčbě1 95% intervaly spolehlivosti hodnota - p<br><br> |
|---|---|---|
| Versus placebo | 127 (52, 202) < 0,001 | 115 (76, 155) < 0,001 |
mcg = mikrogramy
Umeklidinium vykazovalo ve 12týdenní pivotní studii statisticky významně větší zlepšení od výchozích hodnot ve 12. týdnu u vážených průměrů FEV1 v průběhu 0 – 6 hodin po podání dávky oproti placebu (166 ml, p < 0,001). Umeklidinium vykazovalo ve 24týdenní pivotní studii větší zlepšení od výchozích hodnot ve 24. týdnu u vážených průměrů FEV1 v průběhu 0 – 6 hodin po podání dávky oproti placebu (150 ml, p < 0,001).
Symptomatické výsledky Dušnost: Umeklidinium nevykazovalo ve 12týdenní studii statisticky významné zlepšení v indexu přechodné dušnosti TDI ve 12. týdnu ve srovnání s placebem (1,0 jednotky; p = 0,05). U umeklidinia bylo ve 24týdenní studii prokázáno statisticky významné zlepšení indexu TDI ve srovnání s placebem ve 24. týdnu (1,0 jednotky; p < 0,001).
Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň minimálním klinicky významným rozdílem (MCID, minimum clinically important difference) 1 jednotky indexu TDI ve 12. týdnu, byl ve 12týdenní studii vyšší
Kvalita života v souvislosti se zdravím: Umeklidinium rovněž vykázalo statisticky významné zlepšení kvality života v souvislosti se zdravím hodnoceným s použitím dotazníku SGRQ (St. George’s Respiratory Questionnaire), což bylo prokázáno snížením celkového skóre SGRQ ve 12. týdnu ve srovnání s placebem (-7,90 jednotky, p < 0,001) ve 12týdenní studii. Větší zlepšení ve srovnání s placebem ve změně od výchozích hodnot při použití dotazníku SGRQ vykázalo umeklidinium ve 24. týdnu (-4,69 jednotky, p < 0,001*) ve 24týdenní studii.
Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň MCID ve skóre SGRQ (definovaném jako snížení o 4 jednotky od výchozí hodnoty) ve 12. týdnu, byl vyšší u umeklidinia 55 mikrogramů (44 %) ve srovnání s placebem (26 %) ve 12týdenní studii. Podobně větší poměr pacientů dosáhl alespoň MCID u umeklidinia (44 %) ve srovnání s placebem (34 %) ve 24. týdnu ve 24týdenní studii.
Exacerbace CHOPN Umeklidinium snižovalo ve 24týdenní placebem kontrolované studii u pacientů se symptomatickou CHOPN riziko výskytu středně závažných/závažných exacerbací CHOPN o 40 % ve srovnání s placebem (analýza doby do první exacerbace, poměr rizik 0,6; 95% CI: 0,4 ; 1,0 ; p = 0,035). Pravděpodobnost výskytu exacerbace u pacientů léčených umeklidiniem ve 24. týdnu byla 8,9 % ve srovnání s 13,7 % u placeba. Tyto
V této studii byla použita step-down statistická procedura a toto srovnání bylo pod srovnáním, které nedosáhlo statistické významnosti. Proto statistický význam tohoto porovnání nelze vyvodit.
studie nebyly speciálně navrženy ke zhodnocení účinku léčby na exacerbaci CHOPN, a pokud došlo k exacerbaci, pacienti byli ze studie vyřazeni.
Použití záchranné medikace Ve 12týdenní studii umeklidinium statisticky významně snižovalo nutnost použití záchranné medikace se salbutamolem ve srovnání s placebem (průměrné snížení o 0,7 vstřiků za den v průběhu 12 týdnů, p = 0,025) a vykazoval vyšší procento výskytu dnů bez nutnosti použití záchranné medikace (průměrně 46,3 %) ve srovnání s placebem (průměrně 35,2 %, u tohoto cílového parametru nebyla provedena formální statistická analýza). Ve 24týdenní studii léčby umeklidiniem byla průměrná (SD) změna od výchozích hodnot, pokud jde o počet vstřiků záchranné medikace salbutamolem, v průběhu 24 týdnů léčby -1,4 (0,20) u placeba a -1,7 (0,16) u umeklidinia (rozdíl = -0,3; 95% CI: -0,8; 0,2; p = 0,276). Pacienti léčení umeklidiniem vykazovali vyšší procento dnů bez nutnosti použití záchranné medikace (v průměru 31,1 %) ve srovnání s placebem (průměrně 21,7 %). U tohoto cílového parametru nebyly provedeny formální statistické analýzy.
Podpůrné studie účinnosti
V randomizované, dvojitě zaslepené, 52týdenní studii (CAA0000000, IMPACT) u 10 355 dospělých pacientů se symptomatickou CHOPN a anamnézou 1 nebo více středně závažných nebo závažných exacerbací během předchozích 12 měsíců, byla léčba flutikason-furoátem/umeklidinem/vilanterolem (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogramů) jednou denně ve formě jednorázové inhalace srovnávána s léčbou flutikasonfuroátem/vilanterolem (FF/VI 92/22 mikrogramů) jednou denně ve formě jednorázové inhalace. Primárním cílovým ukazatelem byl roční poměr výskytu středně závažných a závažných exacerbací u jedinců léčených FF/UMEC/VI v porovnání s jedinci léčenými FF/VI. Průměrný roční poměr exacerbací byl 0,91 pro FF/UMEC/VI a 1,07 pro FF/VI (poměr rizik: 0,85; 95% CI: 0,80; 0,90; p < 0,001).
V 52. týdnu bylo pozorováno statisticky významné zlepšení s použitím metody nejmenších čtverců (LS) průměrné změny proti výchozí hodnotě trough FEV1 u FF/UMEC/VI ve srovnání s FF/VI (průměrná změna:
+94 ml proti -3 ml; rozdíl léčby: 97 ml; 95% CI: 85; 109, p < 0,001).
Ve dvou 12týdenních placebem kontrolovaných studiích (200109 a 200110) vedlo přidání umeklidinia k flutikason-furoátu/vilanterolu (FF/VI) (92/22 mikrogramů) jednou denně u dospělých pacientů s klinickou diagnózou CHOPN ke statisticky významnému a klinicky důležitému zlepšení v primárním parametru účinnosti FEV1 v den 85 ve srovnání s placebem plus FF/VI (124 ml 95% CI: 93, 154; p < 0,001 a 122 ml 95% CI: 91, 152; p < 0,001).
Zlepšení funkce plic bylo podpořeno snížením použití salbutamolu v týdnech 1-12 (-0,4 vstřiků za den (95% CI: -0,7; -0,2; p < 0,001) a -0,3 vstřiků za den (95% CI: -0,5; -0,1; p = 0,003)) ve srovnání s placebem plus FF/VI, ale zlepšení SGRQ ve 12. týdnu nebylo statisticky signifikantní (200109) nebo klinicky významné (200109 a 200110). Krátké trvání těchto dvou studií a omezený počet exacerbačních příhod brání jakýmkoliv závěrům ohledně dodatečného účinku umeklidinia na míru exacerbací CHOPN.
V těchto studiích nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky související s přidáním umeklidinia k FF/VI. Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Incruse Ellipta u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Po inhalačním podání umeklidinia zdravým dobrovolníkům bylo Cmaxdosaženo za 5 až 15 minut. Absolutní biologická dostupnost po inhalačním podání umeklidinia byla průměrně 13 % dávky, se zanedbatelným podílem z perorální absorpce. Po opakovaných inhalacích umeklidinia bylo ustáleného stavu dosaženo během 7 až 10 dnů, s 1,5 až 1,8násobnou kumulací.
Distribuce Po intravenózním podání zdravým subjektům byl průměrný distribuční objem 86 litrů. Vazba na plazmatické bílkoviny v lidské plazmě in vitro byla průměrně 89 %. Biotransformace Studie in vitro prokázaly, že umeklidinium je metabolizováno převážně cytochromem P450 2D6 (CYP2D6) a je substrátem transportéru pro glykoprotein P (P-gp). Primární metabolické cesty umeklidinia jsou oxidativní (hydroxylace, O-dealkylace), následované konjugací (glukuronidace atd.) a vedou k množství metabolitů se sníženou farmakologickou aktivitou nebo metabolitů, u kterých nebyla farmakologická aktivita stanovena. Systémová expozice těmto metabolitům je nízká. Eliminace Plazmatická clearance po intravenózním podání byla 151 litrů/hodinu. Po intravenózním podání je přibližně 58 % podané radioaktivně značené dávky (nebo 73 % zachycené radioaktivity) vyloučeno stolicí do 192 hodin po podání dávky. Vylučování močí se na vylučování radioaktivně značené dávky do 168 hodin podílí 22 % (27 % zachycené radioaktivity). Vylučování stolicí po intravenózním podání dávky ukazuje na aktivní vylučování do žluče. Po perorálním podání zdravým mužům byla celková radioaktivita vyloučena primárně stolicí (92 % podané radioaktivně značené dávky nebo 99 % zachycené radioaktivity) do 168 hodin po podání dávky. Méně než 1 % perorálně podané dávky (1 % zachycené radioaktivity) bylo vyloučeno močí, což naznačuje zanedbatelnou absorpci po perorálním podání. Plazmatický eliminační poločas umeklidinia v ustáleném stavu po inhalačním podávání po dobu 10 dnů byl průměrně 19 hodin, se 3 % až 4 % léčivé látky vyloučenými v nezměněné formě močí. Zvláštní populace Starší pacienti Populační farmakokinetická analýza prokázala, že farmakokinetika umeklidinia byla mezi pacienty s CHOPN ve věku 65 let nebo staršími a pacienty s CHOPN mladšími 65 let podobná. Porucha funkce ledvin
Subjekty se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nevykazovaly žádné známky zvýšení systémové expozice umeklidinia (Cmaxa AUC) a mezi subjekty se závažnou poruchou funkce ledvin a zdravými dobrovolníky nebyla zaznamenána změna vazby na bílkoviny.
Porucha funkce jater Subjekty se středně závažnou poruchou funkce jater nevykazovaly žádné známky zvýšení systémové expozice umeklidinia (Cmax a AUC) a mezi subjekty se středně závažnou poruchou funkce jater a zdravými dobrovolníky nebyla zaznamenána změna vazby na bílkoviny. Umeklidinium nebylo hodnoceno u subjektů se závažnou poruchou funkce jater.
Další zvláštní populace Populační farmakokinetická analýza prokázala, že na základě věku, rasy, pohlaví, používání inhalačních kortikosteroidů ani tělesné hmotnosti není u umeklidinia nutná úprava dávkování. Studie u pomalých metabolizátorů CYP2D6 neprokázala klinicky významný vliv genetického polymorfismu CYP2D6 na systémovou expozici umeklidinia.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. V neklinických studiích s umeklidiniem byly nálezy typicky spojené s primárními farmakologickými účinky antagonistů muskarinových receptorů a/nebo lokální dráždivostí.
Reprodukční toxicita Umeklidinium nebylo u potkanů ani králíků teratogenní. V pre- a postnatální studii vedlo subkutánní podávání umeklidinia potkanům k nižšímu přírůstku tělesné hmotnosti u březích samic, nižšímu příjmu potravy a mírnému snížení předporodní tělesné hmotnosti mláďat při dávkách 180 mikrogramů/kg/den (přibližně 80násobek klinické expozice umeklidiniu při dávce 55 mikrogramů u člověka, na základě AUC).
Monohydrát laktózy Magnesium-stearát
2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vaničky: 6 týdnů.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Pokud je přípravek uchováván v chladničce, nechte inhalátor alespoň jednu hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
Uchovávejte inhalátor v zatavené ochranné vaničce, aby byl chráněn před vlhkostí, vyjměte ho až těsně před prvním použitím.
Na štítek inhalátoru napište datum, do kdy má být inhalátor spotřebován. Datum má být zapsáno ihned po vyjmutí inhalátoru z vaničky.
Inhalátor Ellipta se skládá z šedého těla, světle zeleného krytu náustku a počítadla dávek a je uložen v ochranné vaničce z laminované fólie, která obsahuje silikagel v sáčku jako vysoušedlo. Tato vanička je zatavena odlupovacím fóliovým víčkem.
Inhalátor je zařízení složené z několika komponent, které jsou vyrobeny z polypropylenu, polyethylenu s vysokou hustotou, polyoxymethylenu, polybutylen-tereftalátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polykarbonátu a nerezové oceli.
Inhalátor obsahuje jeden hliníkový blistr z laminované folie po 7 nebo 30 dávkách (zásoba na 7 nebo 30 dní). Balení obsahuje jeden inhalátor se 7 nebo 30 dávkami. Vícečetné balení obsahuje 90 dávek (3 inhalátory po 30 dávkách). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Irsko D24 YK11
Datum první registrace: 28. dubna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 11. ledna 2019
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2 23 Rue Lavoisier 27000 Evreux France
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POUZE JEDNOTLIVÁ BALENÍ) |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Incruse Ellipta 55 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci umeklidinium
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna podaná dávka obsahuje 55 mikrogramů umeklidinia (což odpovídá 65 mikrogramům umeklidiniumbromidu).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: monohydrát laktózy a magnesium-stearát. Další informace viz příbalová informace.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Dávkovaný prášek k inhalaci.
7 dávek 30 dávek
1 inhalátor po 7 dávkách.
1 inhalátor po 30 dávkách.
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Jednou denně Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Inhalační podání Netřepejte.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Vysoušedlo nepolykejte.
EXP Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Irsko D24 YK11 GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/14/922/001
EU/1/14/922/002
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
incruse ellipta
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
Jedna podaná dávka obsahuje 55 mikrogramů umeklidinia (což odpovídá 65 mikrogramům umeklidiniumbromidu).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: monohydrát laktózy a magnesium-stearát. Další informace viz příbalová informace.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Dávkovaný prášek k inhalaci. Vícečetné balení: 90 dávek (3 inhalátory po 30 dávkách)
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Jednou denně Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Inhalační podání Netřepejte.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Vysoušedlo nepolykejte.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.
Irsko D24 YK11 GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
incruse ellipta
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
Jedna podaná dávka obsahuje 55 mikrogramů umeklidinia (což odpovídá 65 mikrogramů umeklidiniumbromidu).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: monohydrát laktózy a magnesium-stearát. Další informace viz příbalová informace.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Dávkovaný prášek k inhalaci. 1 inhalátor po 30 dávkách. Součást vícečetného balení, nelze prodávat jednotlivě.
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Jednou denně Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Inhalační podání Netřepejte.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Vysoušedlo nepolykejte.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.
Irsko D24 YK11 GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/14/922/003
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
incruse ellipta
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
Incruse Ellipta 55 mcg prášek k inhalaci umeklidinium
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GSK logo
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. JINÉ |
|---|
Neotevírejte, dokud nejste připraven(a) k inhalaci. Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů. 7 dávek 30 dávek
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INHALÁTORU |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Incruse Ellipta 55 mcg prášek k inhalaci umeklidinium Inhalační podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů. Spotřebujte do:
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
7 dávek 30 dávek
| 6. JINÉ |
|---|
Příbalová informace: informace pro pacienta Incruse Ellipta 55 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci umeklidinium
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek Incruse Ellipta
Přípravek Incruse Ellipta obsahuje léčivou látku umeklidinium (ve formě bromidu), která patří do skupiny léků zvaných bronchodilatancia.
K čemu se přípravek Incruse Ellipta používá
Tento přípravek se používá k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých. CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k uzavírání nebo poškození dýchacích cest a plicních sklípků vedoucímu k postupnému zhoršení dýchání. Potíže s dýcháním jsou způsobeny tím, že se svalovina okolo dýchacích cest stahuje a způsobuje zužování dýchacích cest a omezení průtoku vzduchu.
Tento lék brání stahování této svaloviny v plicích a tím pomáhá udržet otevřené dýchací cesty, což usnadňuje proudění vzduchu do plic i z plic. Pokud se používá pravidelně, pomáhá ke kontrole dechových obtíží a snižuje vliv CHOPN na Váš každodenní život.
Přípravek Incruse Ellipta se nesmí používat k úlevě při náhlém záchvatu dušnosti nebo sípotu. Pokud se u Vás objeví takový druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako např. salbutamol). Pokud nemáte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem, kontaktujte svého lékaře.
Nepoužívejte přípravek Incruse Ellipta:
v bodě 6). Pokud si myslíte, že se Vás to týká, nepoužívejte tento léčivý přípravek, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Upozornění a opatření Před použitím Incruse Ellipta se poraďte se svým lékařem:
Náhlé dýchací potíže Pokud se bezprostředně po použití přípravku Incruse Ellipta objeví pocit tíhy na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost:
Přestaňte tento přípravek používat a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, protože můžete mít závažnou zdravotní komplikaci, která se nazývá paradoxní bronchospasmus.
Oční problémy v průběhu léčby přípravkem Incruse Ellipta Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Incruse Ellipta objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku, dočasně rozmazané vidění, zrakové halo nebo barevné obrazy v souvislosti se zarudnutím očí:
Přestaňte tento lék používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože to mohou být příznaky akutního záchvatu glaukomu (zeleného zákalu) s úzkým úhlem.
Další léčivé přípravky a přípravek Incruse Ellipta Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pokud si nejste jistý(á) co Váš přípravek obsahuje, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.
Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jiné přípravky s dlouhodobým účinkem podobné tomuto přípravku a užívané k léčbě problémů s dýcháním, např. tiotropium. Přípravek Incruse Ellipta nesmíte používat současně s těmito dalšími přípravky.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento přípravek nepoužívejte, pokud jste těhotná, dokud Vám lékař neřekl, že jej můžete používat.
Není známo, zda složky přípravku Incruse Ellipta mohou přestupovat do mateřského mléka. Pokud kojíte, musíte se před použitím přípravku Incruse Ellipta poradit se svým lékařem. Nepoužívejte tento léčivý přípravek pokud kojíte, pokud Vám lékař neřekl, že jej můžete používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Incruse Ellipta obsahuje laktózu Pokud Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete používat tento lék.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je jedna inhalace každý den ve stejnou dobu tak, jak Vám doporučil Váš lékař. Potřebujete pouze jednu inhalaci denně, jelikož účinek tohoto léčiva trvá 24 hodin.
Nepoužívejte více přípravku, než Vám řekl Váš lékař. Používejte přípravek Incruse Ellipta pravidelně Je velmi důležité, abyste přípravek Incruse Ellipta používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař. To pomáhá zajistit odstranění příznaků onemocnění v průběhu dne i noci.
Přípravek Incruse Ellipta se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu. Pokud se u Vás objeví tento druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako je např. salbutamol).
Jak se inhalátor používá Úplné informace naleznete v části „Podrobný návod k použití“ na konci této příbalové informace. Incruse Ellipta se užívá pouze inhalačně. Přípravek Incruse Ellipta se vdechuje ústy do plic pomocí inhalátoru Ellipta. Pokud se příznaky nezlepšují Pokud se příznaky CHOPN (dušnost, sípot, kašel) nezlepšují, nebo pokud se zhoršují, nebo pokud musíte používat inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem častěji:
Jestliže jste použil(a) více přípravku Incruse Ellipta, než jste měl(a) Pokud omylem použijete příliš mnoho tohoto přípravku, poraďte se ihned se svým lékařem nebo lékárníkem, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc. Je-li to možné, ukažte mu inhalátor, balení přípravku a tuto příbalovou informaci. Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce než obvykle, poruchy zraku nebo sucho v ústech.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Incruse Ellipta Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Inhalujte pouze následující dávku v obvyklý čas. Pokud se objeví dušnost nebo sípot, použijte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (např. salbutamol) a poté se poraďte s lékařem.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Incruse Ellipta Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vám doporučil Váš lékař. Tento přípravek bude účinný pouze tak dlouho, jak dlouho jej budete používat. Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než Vám to doporučí lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe, jelikož Vaše příznaky se mohou zhoršit.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Alergické reakce Pokud se u Vás při používání přípravku Incruse Ellipta objeví kterýkoli z následujících příznaků, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte svého lékaře: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
Další nežádoucí účinky Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
• bolest oka.
Není známo (přesnou četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte inhalátor uvnitř ochranné vaničky, aby byl chráněn před vlhkostí a vyjměte pouze krátce před prvním použitím. Jakmile je vanička otevřena, inhalátor může být použit po dobu 6 týdnů od data otevření. Napište na štítek inhalátoru datum, kdy má být inhalátor vyhozen. Datum zapište ihned, jakmile vyjmete inhalátor z vaničky.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Pokud přípravek uchováváte v chladničce, nechte jej alespoň hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod ani domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Incruse Ellipta obsahuje Léčivou látkou je umeklidinium (ve formě bromidu). Jedna inhalace poskytne dávku (podaná dávka, která vyjde z náustku) 55 mikrogramů umeklidinia (což odpovídá 65 mikrogramům umeklidinium-bromidu). Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Incruse Ellipta obsahuje laktózu“) a magnesium-stearát. Jak přípravek Incruse Ellipta vypadá a co obsahuje toto balení Incruse Ellipta je dávkovaný prášek k inhalaci. Inhalátor Ellipta se skládá z šedého těla, světle zeleného krytu náustku a počítadla dávek. Je zabalený ve vaničce z laminované fólie s odlupovacím fóliovým víčkem. Vanička obsahuje vysoušedlo, které snižuje vlhkost uvnitř balení.
Léčivá látka je přítomna ve formě bílého prášku v oddělených blistrech z laminované fólie uvnitř inhalátoru. Přípravek Incruse Ellipta je dostupný v balení, kdy 1 inhalátor obsahuje 7 nebo 30 dávek, a ve vícečetném balení, které obsahuje 90 dávek (3 inhalátory po 30 dávkách). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Irsko D24 YK11
Výrobce: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2 23 Rue Lavoisier 27000 Evreux France
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Lietuva UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947 [email protected]
България „Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД Teл.: +359 2 454 0950 [email protected]
GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 [email protected]
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301 [email protected]
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 [email protected]
Malta GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +356 80065004
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 [email protected]
Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001 [email protected]
Ελλάδα Menarini Hellas A.E. Τηλ: +30 210 83161 11-13
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 [email protected]
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 [email protected]
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100
GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]
Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 [email protected]
Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361 [email protected]
Ireland GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
România GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +40 800672524
Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 01 300 2160 [email protected]
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
Κύπρος GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: +357 80070017
Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210 [email protected]
Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730 [email protected]
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Co je inhalátor Ellipta? Před prvním použitím přípravku Incruse Ellipta nemusíte inhalátor kontrolovat, zda funguje správně, obsahuje odměřené dávky a je připravený přímo k použití.
víčko ochranné vaničky
krabička
inhalátor
příbalová informace
vysoušedlo
ochranná vanička
Inhalátor je zabalen v ochranné vaničce. Neotevírejte ochrannou vaničku, dokud nejste připraven(a) k inhalaci. Jste-li připraven(a) k použití svého inhalátoru, stáhněte víčko ochranné vaničky. Ochranná vanička obsahuje sáček s vysoušedlem, který snižuje vlhkost. Tento sáček s vysoušedlem vyhoďte – neotevírejte ho, nejezte ho ani neinhalujte.
vysoušedlo
Když vyjmete inhalátor ze zatavené vaničky, je v „uzavřené“ pozici. Neotvírejte inhalátor do té doby, než
budete připraveni k inhalaci dávky léku. Jakmile je vanička otevřena, dopište na určené místo na štítku inhalátoru datum „Spotřebujte do“. Datum „Spotřebujte do“ je 6 týdnů od data otevření vaničky. Po tomto datu se již nemá inhalátor dále používat. Vaničku je možné po prvním otevření vyhodit.
Pokud přípravek uchováváte v chladničce, nechte jej alespoň hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
Návod krok za krokem k použití inhalátoru Ellipta uvedený níže lze použít pro inhalátor s 30 dávkami (zásoba na 30 dní) i se 7 dávkami (zásoba na 7 dní).
Pokud kryt inhalátoru otevřete a zavřete bez toho, že byste inhaloval(a) lék, dojde ke ztrátě dávky. Ztracená dávka zůstane bezpečně uzavřená v inhalátoru, ale nebude již dostupná k inhalaci. Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku navíc ani dvojnásobnou dávku.
| Kryt Po každém otevření krytu je k použití připravena jedna dávka léku. |
|---|
| Počítadlo dávek Počítadlo ukazuje, kolik dávek léku v inhalátoru ještě zbývá. Před prvním použitím inhalátoru ukazuje počítadlo přesně 30 dávek. Při každém otevření krytu inhalátoru se 1 dávka odečte. Pokud v inhalátoru zbývá méně než 10 dávek, polovina počítadla ukazuje červeně. Po použití poslední dávky ukazuje polovina počítadla červeně a zobrazuje<br><br>0. Inhalátor je nyní prázdný. Pokud poté otevřete kryt inhalátoru, počítadlo změní barvu z původní z poloviny červené na zcela červenou. |
|---|
Počkejte s otevřením krytu, dokud nejste připraven(a) k inhalaci své dávky. Inhalátorem netřeste.
• Stahujte kryt dolů, dokud není slyšet „cvaknutí“.
Lék je nyní připraven k inhalaci. Počítadlo dávky pro potvrzení odečte 1 dávku.
• Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy je slyšet „cvaknutí,“ inhalátor neumožní
inhalaci léku.
Vezměte jej zpět k lékárníkovi, aby Vám poradil.
Lék by neměl mít žádnou chuť, ani byste jej neměl(a) cítit, a to ani v případě, že jste inhalátor použil(a) správně.
Pokud chcete náustek inhalátoru očistit, otřete jej před uzavřením krytu suchým kapesníkem.
Vysuňte kryt zpět nahoru co nejdále, až je náustek zakrytý.