Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls232261/2015
Příbalová informace: informace pro uživatele Indium (111In) DTPA37 MBq/ml injekční roztok Indii (111In) pentetas a acidum penteticum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude
dohlížet na průběh vyšetření.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Tento radiofarmaceutický přípravek (radiofarmakum) je určen pouze k diagnostickým účelům. Přípravek Indium (111In) DTPA je určen k následujícím vyšetřením pomocí zobrazení:
mozek a míchu − rozlišení mezi hydrocefalem (chorobné hromadění likvoru v mozku) s běžným tlakem likvoru a ostatními formami hydrocefalu
Tento přípravek obsahuje radioaktivní látku, která se po injekčním podání do organismu hromadí v konkrétních orgánech, např. v mozku.
Přítomnost této radioaktivní látky se může díky použití speciálních kamer snímat nad povrchem těla a získá se obraz, který se nazývá „scan“. Toto zobrazení přesně ukáže rozložení radioaktivity v orgánu a v těle. Lékaři to dá hodnotnou informaci o uspořádání a funkci tohoto orgánu.
Použití přípravku Indium (111In) DTPA je spojeno s podáním malého množství radioaktivního záření. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny usoudili, že očekávaný přínos tohoto vyšetření pro vás převýší možná rizika z ozáření.
− jestliže jste alergický(á) na indium(111In) pentetát, kyselinu pentetovou nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). − jestliže máte poruchu krevní srážlivosti. − jestliže máte zvýšený nitrolební tlak a tato porucha není spojena s hydrocefalem.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Indium (111In) DTPA se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny. Přípravek Indium (In111) DTPA je podáván odborníkem, který je odpovědný za zajištění všech opatření, které s podáním přípravku souvisejí.
Před podáním přípravku Indium (111In) DTPA byste měl(a) Váš ošetřující lékař Vám sdělí, zda je po podání přípravku nutné dodržovat nějaká zvláštní opatření.
Další léčivé přípravky a přípravek Indium (111In) DTPA Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Není známo, že by účinek přípravku Indium (111In) DTPA byl ovlivněn jinými léky nebo jejich účinek sám ovlivnil.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než vám bude tento přípravek podán.
Dříve, než vám bude přípravek Indium (111In) DTPA podán, informujte svého lékaře nukleární medicíny, pokud je možné, že jste těhotná, pokud vám vynechala menstruace, nebo pokud kojíte. Pokud si nejste jistá, je důležité poradit se s lékařem nukleární medicíny, který dohlíží na průběh vyšetření.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U přípravku Indium (111In) DTPA je nepravděpodobné, že by ovlivnil řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jednom mililitru, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
Používání, manipulace a likvidace radiofarmak podléhá přísným zákonům. Přípravek Indium (111In)
DTPA se smí používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách. S přípravkem budou zacházet a podají Vám jej odborníci, kteří jsou v jeho bezpečném používání vyškoleni a mají pro tuto činnost kvalifikaci. Tito odborníci budou dbát na zvýšenou péči o bezpečné použití tohoto přípravku a poskytnou Vám nezbytné informace o postupu vyšetření.
Váš lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření, rozhodne, jaké množství přípravku Indium (111In) DTPA bude podáno. Dávka závisí na konkrétním vyšetření, které je nutné provést. Bude podána co nejnižší možná dávka, která umožní dostatečně kvalitní výsledky vyšetření.
Obvyklá dávka je: obvyklá dávka přípravku pro dospělé pacienty:
• 9 – 20 MBq, podáno injekcí do lebky či páteře.
MBq (Mega Becquerel) je jednotkou používanou pro měření radioaktivity a určuje aktivitu dané radioaktivní látky.
Použití u dětí a dospívajících Pro děti se používají nižší dávky, přepočtené podle tělesné hmotnosti dítěte.
Podání přípravku Indium (111In) DTPA a průběh vyšetření Přípravek Indium (111In) DTPA se podává intratekální injekcí (do prostoru míchy a mozku, většinou v oblasti beder, nebo týlní kosti). Obvykle bývá podána jediná injekce.
Trvání vyšetření Počet a délka zobrazení obvykle závisí na konkrétním vyšetření. Váš lékař nukleární medicíny vás bude informovat o běžné době trvání vyšetření.
Po podání přípravku Indium (111In) DTPA byste měla(a) Před a po vyšetření se doporučuje dostatečný příjem tekutin s častým močením. Takové opatření omezí hromadění účinné látky v močovém měchýři.
Jestliže vám bylo podáno více přípravku Indium (111In) DTPA, než mělo Tento přípravek je Vám podáván pod lékařským dohledem, proto není pravděpodobné, že dojde k předávkování. Pokud by k tomu došlo, Váš lékař zajistí odpovídající ošetření a léčbu.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Toto radiofarmakum Vás vystaví malému množství ionizujícího záření spojenému s velmi nízkým rizikem rakoviny a vrozených abnormalit.
Ve většině případů je průběh nežádoucích účinků mírný. Na základě dostupných dat četnost není známa:
bolest hlavy a příznaky spojené s podrážděním okrajových struktur mozku a míchy Tyto příznaky obvykle odezní během 48 hodin.
zánět mozku
horečka
pokles očního víčka nebo ústního koutku
zvonění nebo bzučení v uších
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
Tento lék nebudete muset uchovávat. Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka na vhodném místě. Radiofarmaka se uchovávají v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.
Následující informace je určena pouze pro odborníky:
Co přípravek Indium (111In) DTPA obsahuje
Jak přípravek Indium (111In) DTPA vypadá a co obsahuje toto balení Indium (111In) DTPA je dodáván ve skleněné 10 ml injekční lahvičce typu 1 Ph.Eur., která je uzavřena pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou. Lahvička obsahuje 0,5 nebo 1 ml roztoku.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3 1755 LE, Petten Nizozemsko