Načítání…
Načítání…
sp.zn.sukls174444/2025
Příbalová informace: informace pro uživatelky Indivina 1 mg/2,5 mg tablety
estradioli valeras, medroxyprogesteroni acetas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Indivina je hormonální substituční terapie (HRT) určená pro ženy po menopauze, nejméně 3 roky po poslední menstruaci. Indivina obsahuje kombinaci dvou ženských hormonů – estrogen a progestagen.
Indivina se užívá jako: Úleva od příznaků vyskytujících se v období po menopauze
V období menopauzy se snižuje množství estrogenu, které si je schopno tělo samo vytvořit, což vyvolává řadu doprovodných příznaků jako např. pocit horka v obličeji, na krku nebo na hrudníku („návaly horka“). Léčba Indivinou je předepisována pouze v případě, že příznaky menopauzy výrazným způsobem snižují kvalitu Vašeho života.
Prevence osteoporózy (řídnutí kostí)
Indivina je určena pouze ženám, které jsou více než 3 roky po menopauze, a kterým nebyla odebrána děloha.
Indivina nemá za následek návrat pravidelného měsíčního krvácení. Špinění nebo krvácení se může objevit v průběhu prvních několika měsíců léčby. Do konce prvního roku léčby je kolem 80-90 % žen léčených Indivinou zcela bez krvácení.
Zkušenosti s léčbou pacientek starších než 65 let jsou omezené.
Léčba hormonální substituční terapií má být stanovena pouze po důkladném zvážení všech rizik a přínosů, které jsou s ní spojeny. Léčba má pokračovat pouze tehdy, pokud přínosy léčby převažují nad jejími riziky.
Údaje týkající se rizik souvisejících s HRT v léčbě předčasné menopauzy (z důvodu selhání vaječníků nebo po chirurgickém výkonu) jsou omezené. U mladších žen s předčasným nástupem menopauzy může být poměr přínosů a rizik příznivější než u starších žen. Vhodnost léčby má vždy posoudit lékař.
Před zahájením nebo obnovením HRT je nutné, aby lékař zhodnotil Vaši rodinnou a osobní anamnézu, může také požadovat provedení některých fyzikálních vyšetření, včetně vyšetření prsou a vnitřních vyšetření, pokud to bude považovat za nezbytné.
Neužívejte Indivinu jestliže u Vás nastal některý z následujících stavů. V případě, že si nejste jistá, kontaktujte svého lékaře:
Pokud u Vás v průběhu terapie přípravkem Indivina nastane jakýkoliv z výše uvedených stavů, přestaňte přípravek užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.
Upozornění a opatření Před zahájením léčby informujte svého lékaře, pokud jste někdy měla některé z následujících potíží, protože se mohou během léčby přípravkem Indivina vrátit nebo zhoršit. V takovém případě byste měla častěji navštěvovat svého lékaře při kontrolách:
děložní fibroidy (myomy)
růst děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) nebo nadměrný růst děložní sliznice (hyperplazie endometria) v anamnéze
zvýšené riziko rozvoje tromboembolických poruch (viz odstavec Krevní sraženiny v žilách (trombóza))
zvýšené riziko rozvoje estrogenně podmíněných nádorů (např. karcinom prsu u matky, sestry nebo babičky)
vysoký krevní tlak (hypertenze)
porucha činnosti jater (např. adenom jater)
diabetes mellitus (cukrovka)
cholelitiáza (žlučové kameny)
migréna nebo těžké bolesti hlavy
multiorgánové autoimunitní onemocnění (např. systémový lupus erythematodes - SLE)
epilepsie
astma
onemocnění postihující ušní bubínek a sluch (otoskleróza)
vysoká hladina tuku (triacylglycerolů) v krvi
zadržování tekutin způsobené onemocněním srdce či ledvin
dědičný a získaný angioedém
Přestaňte užívat přípravek Indivina okamžitě vyhledejte lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících stavů
jakýkoliv stav zmiňovaný v části Neužívejte přípravek Indivina
žloutenka (zežloutnutí kůže a bělma očí) – může být příznakem onemocnění jater
otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností, což může naznačovat angioedém
významné zvýšení krevního tlaku (projevem může být bolest hlavy, únava, závrať)
nový výskyt migrenózních bolestí hlavy
těhotenství
symptomy trombofilních stavů jako např.
o bolestivé otoky a zarudnutí dolních končetin,
o náhlá bolest na hrudi,
o obtížné dýchání
Viz odstavec Krevní sraženiny v žilách (trombóza).
Pozn. Indivina nepůsobí jako antikoncepce. Pokud je Vám méně než 50 let nebo pokud od Vaší poslední menstruace uplynulo méně než 12 měsíců, je vhodné jako prevenci případného těhotenství používat některou doplňující formu antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem, který Vám pomůže zvolit správný typ.
HRT a rakovina: Nadměrný růst děložní sliznice (hyperplazie endomeria) a rakovina děložní sliznice (rakovina endometria): Při léčbě přípravky obsahujícími samotný estrogen je zvýšeno riziko nadměrného zesílení děložní sliznice (endometriální hyperplazie) a rakoviny děložní sliznice (karcinom endometria).
Progestagen obsažený v přípravku Indivina Vás chrání proti výše zmíněnému nárůstu rizika hyperplazie a rakoviny endometria.
Neočekávané krvácení: Během prvních 3 – 6 měsíců užívání přípravku Indivina je možný výskyt nepravidelného krvácení nebo špinění. Pokud však nepravidelné krvácení:
Rakovina prsu: Celkové údaje prokazují zvýšené riziko rakoviny prsu u žen užívajících kombinaci estrogen-progestagen nebo hormonální substituční terapii (HRT) obsahující pouze samotný estrogen. Zvýšení rizika závisí na délce užívání HRT. Projeví se v průběhu 3 let užívání.
Po ukončení HRT dodatečné riziko v průběhu času klesá, ale může přetrvávat až po dobu 10 let nebo více, pokud jste HRT užívala po dobu delší 5 let.
Srovnání Rakovina prsu je v průběhu 5letého období diagnostikován v průměru u 13 – 17 žen z 1000 ve věku 50
– 54 let, které neužívají HRT. U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HRT obsahující samotný estrogen a budou ji užívat po dobu 5 let, se vyskytne 16–17 případů na 1 000 žen (tj. o 0 až 3 případy více). U žen ve věku 50 let, které začnou užívat kombinovanou estrogen-progestagenovou HRT a budou ji užívat po dobu 5 let, bude rakovina prsu diagnostikován u 21 žen z 1000 (tj. o 4 – 8 případů více).
Rakovina prsu je v průběhu 10letého období diagnostikována v průměru u 27 žen z 1 000 ve věku 50 až 59 let, které neužívají HRT. U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HRT obsahující samotný estrogen a budou ji užívat po dobu 10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 34 žen z 1 000 (tj. o 7 případů více).
Pravidelně provádějte samovyšetření prsu. Navštivte svého lékaře v případě, že dojde k změnám jako:
dolíčky na kůži
změny na prsních bradavkách
jakékoliv bulky, které nahmatáte nebo ucítíte
V případě, že je Vám doporučen mamografický screening, měla byste jej podstoupit. Je důležité, abyste informovala zdravotní sestru/zdravotnický personál, který rentgenové vyšetření provádí, že používáte HRT, protože tato léčba může zvýšit denzitu (hustotu) tkáně Vašich prsou, což může ovlivnit výsledky mamografie. Pokud je hustota tkáně zvýšená, mamografie nemusí zachytit všechny změny.
Karcinom vaječníků (ovarií): Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu. Užívání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků. Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2 000 ve věku 50 – 54 let, které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků. U žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2 000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ navíc).
Působení HRT na srdce a krevní oběh: Krevní sraženiny v žilách (trombóza) Užívání HRT je spojováno s 1,3 – 3násobně vyšším rizikem vzniku krevních sraženin v žilách, a to zejména v prvním roce léčby.
Vznik krevní sraženiny může být závažným problémem, protože se sraženina může uvolnit a proniknout do plic, což se projeví bolestí na hrudi, dušností, mdlobou a může dojít i k úmrtí.
Riziko vzniku krevní sraženiny v žilách se zvyšuje s přibývajícím věkem a v přítomnosti následujících stavů. Pokud se vás některý z těchto stavů týká, informujete svého lékaře:
dlouhodobá nehybnost z důvodu zranění, nemoci nebo operace (viz část 3 Pokud vás čeká operace)
obezita (BMI > 30 kg/m²)
tromboembolické stavy, vyžadující dlouhodobé užívání přípravků zamezujících srážení krve
pokud u některého z Vašich blízkých příbuzných došlo ke vzniku krevní sraženiny v dolní končetině, plicích nebo jiném orgánu
systémový lupus erythematodes (SLE )
rakovina
Doprovodné příznaky vzniku krevní sraženiny jsou uvedeny v části „ Přestaňte užívat přípravek Indivina, pokud“.
Srovnání U žen mezi 50 a 60 lety věku, které neužívají HRT, je průměrně během 5letého období předpokládán vznik krevních sraženin v žilách u 4-7 žen z 1000. U 50-60letých žen, které užívají estrogenprogestagenovou HRT po dobu 5 let, je předpokládán vznik krevních sraženin u 9-12 žen z 1000 (tj. o 5 případů více).
Onemocnění srdce (srdeční infarkt): Nejsou žádné důkazy nasvědčující tomu, že by léčba HRT byla prevencí srdečního infarktu.
Cévní mozková příhoda: Riziko vzniku cévní mozkové příhody je u žen užívajících HRT 1,5x vyšší než u žen, které HRT neužívají. Počet případů vzniku cévní mozkové příhody z důvodu užívání HRT se s věkem zvyšuje.
Srovnání
U žen ve věku mezi 50-60 lety, které neužívají HRT, je během 5letého období předpokládán vznik cévní mozkové příhody u 8 žen z 1000. U žen, které užívají HRT, je během 5letého období předpokládán vznik mrtvice u 11 žen z 1000 (tj. o 3 případy více). Další stavy:
Užívání HRT není prevencí proti ztrátě paměti. Existují určité údaje týkající se zvýšeného rizika ztráty paměti u žen, které začaly užívat HRT ve věku vyšším než 65 let. Poraďte se se svým lékařem.
Informujte Vašeho lékaře, víte-li, že máte vysoké hodnoty triacylglycerolů. U žen užívajících estrogen byly zaznamenány ojedinělé případy nárůstu hodnot triacylglycerolů, které mohou vést k pankreatitidě (zánětu slinivky břišní).
V případě, že máte sklon k tvorbě žlutohnědých kožních skvrn (chloasma) na kůži, je nutné se v průběhu léčby přípravkem Indiivina minimálně vystavovat slunečnímu nebo obecně ultrafialovému záření Další léčivé přípravky a Indivina Některé léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Indivina. To může vést k nepravidelnému krvácení. To se týká následujících léků:
přípravky podávané k léčbě epilepsie (jako např. fenobarbital, fenytoin a karbamazepin)
přípravky podávané k léčbě tuberkulózy (jako např. rifampicin, rifabutin)
přípravky podávané k léčbě infekce virem HIV ako např. nevirapine, efavirenz, ritonavir a nelfinavir)
rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). HRT mohou ovlivnit způsob účinku některých jiných léků:
přípravek podávaný k léčbě epilepsie (lamotrigin), protože by mohl zvýšit frekvenci záchvatů
přípravky k léčbě virové hepatitidy C (HCV) (jako je kombinovaná léčba ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a dasabuvirem s nebo bez ribavirinu, glekaprevirem/pibrentasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem) mohou způsobit zvýšení hodnot jaterních krevních testů (zvýšení hladin jaterního enzymu ALT) u žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující ethinylestradiol. Přípravek Indivina obsahuje estradiol místo ethinylestradiolu. Není známo, zda se může vyskytnout zvýšení hladin jaterního
enzymu ALT u žen, které užívají přípravek Indivina současně s přípravky pro kombinovanou léčbu virové hepatitidy C (HCV).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně přípravků prodávaných bez lékařského předpisu, rostlinných přípravků nebo jiných doplňků stravy. Poraďte se se svým lékařem.
Laboratorní testy: Pokud půjdete na vyšetření krve, oznamte lékaři nebo laborantovi, že užíváte přípravek Indivina, protože může ovlivnit některé hodnoty.
Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek Indivina je určen pouze pro ženy po přechodu. V případě, že během léčby otěhotníte, přestaňte přípravek Indivina užívat a obraťte se na svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání tohoto přípravku byly hlášeny nežádoucí účinky zahrnující závratě, poruchy zraku a únavu. Pokud se u Vás vyskytnou, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Tento přípravek obsahuje 78,9 mg (1 mg/2,5 mg tableta), 76,5 mg (1 mg/5 mg tableta) a 75,5 mg (2 mg/5 mg tableta) laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař vám předepíše co možná nejnižší dávku přípravku k užívání po co možná nejkratší dobu. Kontaktujte svého lékaře v případě, že se Vám zdá předepsaná dávka příliš silná nebo naopak slabá.
Užívejte jednu tabletu přípravku Indivina denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu. Spolkněte celou tabletu.
Správnou dávku a délku trvání léčby určí vždy lékař na základě vašeho aktuálního stavu. Běžně se začíná s nejnižší sílou Indiviny a ta se podle potřeby zvýší. Dodržujte přesně pokyny lékaře a nikdy sama neměňte velikost dávky.
Pokud již nemáte menstruaci, a neužíváte HST, nebo přecházíte z jiné formy kontinuální kombinované HST, můžete začít s užíváním Indiviny kdykoliv.
Přecházíte-li z cyklické HST, začněte užívat Indivinu jeden týden poté, co jste si vzala poslední tabletu předchozího léku. Pokud si nejste jista, zeptejte se vašeho lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste užila více tablet přípravku Indivina, než jste měla Jestliže Vy nebo kdokoliv jiný užije větší množství tablet Indiviny, oznamte to, prosím, svému lékaři či lékárníkovi. Vyšší dávky estrogenu mohou způsobit nevolnost, bolest hlavy a vaginální krvácení.
Jestliže jste zapomněla užít pravidelnou dávku přípravku Indivina Jestliže zapomenete vzít Vaši tabletu v obvyklý čas, učiňte tak nejpozději v průběhu následujících 12 hodin. Jinak zapomenutou tabletu vynechejte a další tabletu užijte v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu. Na blistru jsou naznačeny dny, aby Vám pomohly dodržovat pravidelné užívání. Ujistěte se, že máte dostatek tablet v případě dovolené či cestování.
Vyskytne-li se dlouhodobé nebo nepravidelné krvácení, kontaktujte svého lékaře, dávka progesteronu může být změněna. Lékař se Vás také pravděpodobně bude dotazovat na případné krvácení při Vašich pravidelných kontrolách. Je proto vhodné si určitým způsobem tyto případy zaznamenávat ve Vašem kalendáři.
I když se domníváte, že je účinek Indiviny příliš silný nebo naopak příliš slabý, neměňte dávku ani nepřestávejte lék užívat, ale kontaktujte svého lékaře.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující onemocnění jsou u žen užívajících HRT hlášena častěji než u žen, které HRT neužívají:
rakovina prsu
abnormální růst nebo rakovina děložní sliznice (hyperplazie nebo karcinom endometria)
rakovina vaječníku (karcinom ovaria)
krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo v plicích (žilní tromboembolismus)
onemocnění srdce
cévní mozková příhoda
možné zhoršení paměti, pokud je HRT zahájena po 65 roce
Více informací o těchto nežádoucích účincích viz bod 2. Následuje seznam nežádoucích účinků spojených s užíváním HRT Časté (mohou postihnout až 1 uživatelku z 10):
nárůst nebo pokles tělesné hmotnosti, otoky způsobené zadržováním tekutin
deprese, nervozita, letargie
bolest hlavy, závrať
návaly horka, zvýšené pocení,
nevolnost, pocit na zvracení, zvracení, žaludeční křeče, nadýmání
bolest a citlivost prsů, výtok z pochvy, krvácení nebo špinění, poruchy pochvy, poruchy menstruace Méně časté (mohou postihnout až 1uživatelku ze 100):
nezhoubné nádory prsu nebo děložní sliznice
reakce z přecitlivělosti
zvýšená chuť k jídlu, zvýšená hladina cholesterolu v krvi
úzkost, nespavost, apatie, emoční labilita, poruchy soustředění, změny nálady, změny libida, euforie, rozrušení
migréna, abnormální vjemy (např. mravenčení, pálení, svědění), třes
poruchy vidění, suché oči
zrychlený nebo nepravidelný srdeční rytmus
zvýšený krevní tlak, zánět povrchových žil, zčervenání kůže (vaskulární purpura) nebo červené skvrny na kůži
dušnost, rýma, ucpaný nos
zácpa, porucha trávení, průjem, poruchy konečníku, akné, vypadávání vlasů, suchá kůže, poruchy nehtů, uzlíky v kůži, nadměrné ochlupení, bolestivé červené uzlíky na kůži (erythema nodosum), kopřivka,
poruchy kloubů, svalové křeče
zvýšená a častá potřeba močení, zánět močového měchýře, močová inkontinence, zbarvení moči, krev v moči
zvětšení prsů, napětí v prsou, zvětšení děložní sliznice, poruchy dělohy
únava, abnormální laboratorní testy, slabost, horečka, syndrom podobný chřipce, malátnost Vzácné (mohou postihnout až 1 uživatelku z 1 000):
žilní tromboembolismus (krevní sraženiny v žilách)
změny ve výsledcích jaterních testů a funkcí žlučových cest
kožní vyrážka
nesnášenlivost kontaktních čoček
bolestivá menstruace, syndrom podobný premenstruačnímu Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
děložní myomy
zhoršení příznaků angioedému (vrozeného a získaného)
snížený přítok kyslíku do mozku nebo části mozku
žaludeční bolesti, nadýmání, zežloutnutí kůže nebo očí
ekzém Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny u HRT, jsou:
onemocnění srdce (infarkt myokardu)
onemocnění žlučníku
zánět slinivky břišní
poruchy kůže a podkožní tkáně:
změny barvy kůže zejména v obličeji nebo na krku (chloasma)
vyrážka s ostře ohraničeným zarudnutím nebo vřídky (erythema multiforme)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Indivina obsahuje Léčivé látky, které jsou obsaženy v tabletách Indivina jsou estradioli valeras a medroxyprogesteroni acetas. K dispozici jsou tři různé síly tablet.
Indivina 1 mg/2,5 mg tablety: 1 tableta obsahuje estradioli valeras 1 mg a medroxyprogesteroni acetas 2,5 mg
Indivina 1 mg/5 mg tablety:
1 tableta obsahuje estradioli valeras 1 mg a medroxyprogesteroni acetas 5 mg.
Indivina 2 mg/5 mg tablety:
Pomocné látky obsažené ve všech tabletách Indiviny jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, želatina a magnesium – stearát.
Jak přípravek Indivina vypadá a co obsahuje toto balení Indivina 1 mg/2,5 mg tablety: Bílé, kulaté, ploché se zkosenými okraji, na jedné straně s vyraženým kódem: „1+2,5“.
Indivina 1 mg/5 mg tablety:
Bílé, kulaté, ploché se zkosenými hranami, na jedné straně s vyraženým kódem: „1+5“.
Indivina 2 mg/5 mg tablety:
Držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko
Výrobce Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko
Delpharm Lille Sas -Lys Lez Lannoy Parc d’ Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy 59452 Francie
Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci Orion Pharma s.r.o. [email protected]
Tato příbalová informace byla naposledy revidována dne: 16.7.2025