Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls40985/2023
Příbalová informace: informace pro uživatele Infanrix injekční suspenze Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno.
Infanrix je vakcína, která se podává dětem od věku 2 měsíců k ochraně před třemi nemocemi: záškrtu (difterii), tetanu a dávivému (černému) kašli (pertusi). Infanrix pomáhá dítěti, aby se před infekcí chránilo samo (tvorbou protilátek). Ty budou chránit Vaše dítě proti uvedeným onemocněním.
Očkování je nejlepším způsobem ochrany proti těmto nemocem. Žádná z komponent vakcíny není infekční.
Upozornění a opatření
horečka (vyšší než 40 °C) během 48 hodin po očkování;
kolaps nebo šokový stav během 48 hodin po očkování;
neustupující pláč trvající 3 hodiny nebo déle v průběhu 48 hodin po očkování;
křeče/záchvaty s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování;
Pokud se některý z výše uvedených příznaků týká Vašeho dítěte [nebo si nejste jist(á)], poraďte se s lékařem, nebo lékárníkem, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Infanrix.
Další léčivé přípravky a přípravek Infanrix Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Vakcína Infanrix může být podána Vašemu dítěti ve stejnou dobu s jinými běžně doporučenými vakcínami, jako je vakcína proti meningitidě způsobené bakterií Haemophilus influenzae typu b.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Jaké množství vakcíny se podává Lékař podá Vašemu dítěti doporučenou dávku vakcíny Infanrix.
Obvykle budou Vašemu dítěti při základním očkování podány 3 dávky vakcíny v odstupu nejméně jednoho měsíce mezi dávkami (např. měsíc 2, 3, 4 měsíc 3, 4, 5 nebo měsíc 2, 4, 6). Očkování začíná nejdříve v době od započatého devátého týdne života. Čtvrtá dávka základního očkování bude Vašemu dítěti podána nejdříve 6 měsíců po podání třetí dávky základního očkování, nejpozději však před dovršením 18. měsíce věku dítěte.
Přeočkování proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli se provede očkovací látkou proti těmto infekcím od dovršení pátého do dovršení šestého roku života Vašeho dítěte. Další přeočkování proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli s acelulární pertusovou složkou spolu s aplikací páté dávky inaktivované očkovací látky proti přenosné dětské obrně se provede od dovršení desátého do dovršení jedenáctého roku věku Vašeho dítěte. Bylo-li Vaše dítě očkováno proti tetanu mezi 10. a 11. rokem, přeočkování se provádí od dovršení 25 let do dovršení 26 let věku. Další přeočkování proti tetanu se provede 10 až 15 let po předchozím přeočkování.
Očkovací schéma se řídí oficiálními národními doporučeními. Budete vždy informován(a), kdy máte přijít s dítětem k podání další dávky.
V případě rozvinutí anafylaktického šoku (těžká alergická reakce) musí být k dispozici prostředky k jeho zvládnutí. Z tohoto důvodu musí pacient zůstat 30 minut po očkování pod lékařským dohledem.
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
Vyskytnou-li se u Vašeho dítěte známky alergické reakce, ihned vyhledejte lékaře. Příznaky mohou zahrnovat:
Tyto příznaky se objevují záhy po podání vakcíny. Z tohoto důvodu musí pacient zůstat 30 minut po vakcinaci pod lékařským dohledem. Pokud by se některý z těchto příznaků u Vašeho dítěte vyskytl po opuštění zdravotnického zařízení, neprodleně vyhledejte nejbližší lékařskou pomoc. Alergické reakce se vyskytují velmi vzácně (mohou se vyskytnout méně než u 1 z 10 000 dávek vakcíny).
Pokud se u Vašeho dítěte objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned vyhledejte lékaře (mohou se objevit 2 až 3 dny po očkování):
Tyto nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 000 dávek vakcíny).
Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny):
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny další nežádoucí účinky:
Posilovací dávky vakcíny Infanrix mohou zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků v místě vpichu vakcíny. Tyto reakce zahrnují otok v místě vpichu injekce, otok celé dolní nebo horní končetiny, do které byla vakcína podána a někdy i otok nejbližšího kloubu. Tyto nežádoucí účinky obvykle nastupují během 2 dnů po podání vakcíny a odezní v průměru po 4 dnech.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu.
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Co obsahuje přípravek InfanrixJedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje tyto léčivé látky:
Diphtheriae anatoxinum* ne méně než 30 IU Tetani anatoxinum* ne méně než 40 IU Pertussis anatoxinum* (PT) 25 mikrogramů Pertussis haemaglutininum filamentosum* (FHA) 25 mikrogramů Pertactinum* (PRN, 69kD) 8 mikrogramů
Vakcína je lehce zakalená suspenze dodávaná v předplněných injekčních stříkačkách s jehlou nebo bez jehly.
Infanrix je dostupný v baleních: 1 předplněná injekční stříkačka 10 předplněných injekčních stříkaček
1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla 10 předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgie.
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Vakcínu je nutné před použitím řádně protřepat, aby vznikla homogenní bílá zakalená suspenze. Vakcína připravená k aplikaci musí být před použitím opticky zkontrolována na přítomnost makroskopicky patrných cizorodých částic a na netypické změny vzhledu. Při jakékoliv vizuálně zjištěné odchylce musí být vakcína vyřazena. Vakcína Infanrix se může mísit s vakcínou Hiberix. V tomto případě se rozpouštědlo dodávané
Lahvičku s rozpouštědlem z balení vakcíny Hiberix zlikvidujte. Kombinovaná vakcína musí být rekonstituována přidáním celého objemu vakcíny Infanrix obsaženého v předplněné injekční stříkačce do injekční lahvičky s lyofilizovaným práškem vakcíny Hiberix.
S takto připravenou směsí se zachází stejně jako s vakcínou Infanrix. Pokyny pro použití předplněné injekční stříkačky
Adaptér Luer Lock
Píst stříkačky
Tělo stříkačky Kryt
stříkačky
Koncovka jehly
Držte injekční stříkačku za tělo, ne za píst injekční stříkačky.
Odšroubujte kryt injekční stříkačky otáčením proti směru hodinových ručiček.
Připevněte jehlu k injekční stříkačce jemným připojením koncovky jehly k adaptéru Luer Lock a pootočte o čtvrt otáčky ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte, že zapadla.
Nevytahujte píst stříkačky z těla stříkačky. Pokud k tomu dojde, vakcínu nepodávejte.
Likvidace: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.