Načítání…
Načítání…
Infanrix hexa, prášek a suspenze pro injekční suspenzi. Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA) (HBV), poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), (adsorbovaná).
Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Difterický toxoid1 ne méně než 30 mezinárodních jednotek (IU) Tetanický toxoid1 ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU) Antigeny Bordetelly pertussis:
Pertusový toxoid (PT)1 25 mikrogramů Pertusový filamentózní hemaglutinin (FHA)1 25 mikrogramů Pertaktin (PRN)1 8 mikrogramů
Povrchový antigen hepatitidy B (HBs)2,3 10 mikrogramů Inaktivovaný virus poliomyelitidy (IPV)
Polysacharid Haemophilus influezae typu B (Polyribosylribitoli phosphas)3 10 mikrogramů konjugovaný s tetanickým toxoidem jako nosným proteinem přibližně 25 mikrogramů
Tato vakcína může obsahovat stopy formaldehydu, neomycinu a polymyxinu, které se používají v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3).
Pomocné látky se známým účinkem Tato vakcína obsahuje 0,057 nanogramu kyseliny 4-aminobenzoové v jedné dávce a 0,0298 mikrogramu fenylalaninu v jedné dávce (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Prášek a suspenze pro injekční suspenzi. Složky vakcíny proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární), hepatitidě B a poliomyelitidě (inaktivovaná) (DTPa-HBV-IPV) tvoří bílou zakalenou suspenzi. Lyofilizovaná složka vakcíny proti Haemophilus influenzae typ b (Hib) je bílý prášek.
Infanrix hexa je určen pro základní očkování a přeočkování kojenců ve věku od 6 týdnů a batolat proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B, poliomyelitidě a onemocněním způsobeným Haemophilus influenzae typu b.
Použití vakcíny Infanrix hexa má být v souladu s oficiálními doporučeními.
Základní očkovací schéma spočívá v podání dvou nebo tří dávek (0,5 ml), které mají být podány v souladu s oficiálními doporučeními (v tabulce níže v tomto bodě a v bodě 5.1 jsou uvedena schémata hodnocená v klinických studiích).
Podle „Rozšířeného programu imunizace“ (Expanded Program on Immunisation) lze k očkování použít i schéma, kdy se vakcína podává v 6, 10 a 14 týdnech věku; může však být použito pouze tehdy, pokud byla při narození provedena vakcinace proti hepatitidě B.
Jestliže je při narození podána první dávka vakcíny proti hepatitidě B:
Mají být dodržována místně platná imunoprofylaktická opatření proti hepatitidě B. Vakcínu Infanrix hexa lze nahradit podáním pentavalentní vakcíny současně s vakcínou proti hepatitidě B. Přeočkování Po 2 nebo 3 dávkách základního očkování vakcínou Infanrix hexa má být provedeno přeočkování vakcínou Infanrix hexa nejdříve 6 měsíců po poslední dávce základního očkování (v tabulce níže v tomto bodě a v bodě 5.1 jsou uvedena schémata hodnocená v klinických studiích). Vakcína Infanrix hexa může být použita k přeočkování jedinců, kteří byli dříve očkováni jinou hexavalentní vakcínou nebo pentavalentní DTPa-IPV+Hib vakcínou podanou zároveň s monovalentní vakcínou proti hepatitidě B v základním očkování. Pokud není pro přeočkování k dispozici hexavalentní vakcína obsahující DTPa (difterie, tetanus a acelulární pertuse), musí být podána alespoň dávka Hib vakcíny. Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost vakcíny Infanrix hexa u dětí starších 36 měsíců nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.
| Základní očkování | Přeočkování | Obecné pokyny |
|---|---|---|
| Donošení kojenci | Donošení kojenci | Donošení kojenci |
| 3 dávky | Přeočkování musí být provedeno | • Mezi jednotlivými dávkami základního očkování má být zachován interval nejméně 1 měsíc.<br>• Přeočkování má být provedeno nejdříve 6 měsíců po poslední dávce základního očkování a nejlépe před dovršením věku 18 měsíců.<br> |
| 2 dávky | Přeočkování musí být provedeno | • Mezi jednotlivými dávkami základního očkování má být zachován interval nejméně 2 měsíce. |
| • Přeočkování má být provedeno nejdříve 6 měsíců po poslední dávce základního očkování a nejlépe mezi 11 a 13 měsíci věku. | ||
|---|---|---|
| Předčasně narození kojenci, nejméně po 24 týdnech těhotenství | Předčasně narození kojenci, nejméně po 24 týdnech těhotenství | Předčasně narození kojenci, nejméně po 24 týdnech těhotenství |
| 3 dávky | Přeočkování musí být provedeno | • Mezi jednotlivými dávkami základního očkování má být zachován interval nejméně 1 měsíc.<br>• Přeočkování má být provedeno nejdříve 6 měsíců po poslední dávce základního očkování a nejlépe před dovršením věku 18 měsíců.<br> |
Způsob podání
Infanrix hexa je určen k hluboké intramuskulární aplikaci. Další dávky je vhodné podávat vždy do jiného místa, než byla podána předchozí dávka.
Instrukce týkající se rekonstituce léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na formaldehyd, neomycin a polymyxin.
Hypersenzitivita po předchozí aplikaci vakcín proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B, poliomyelitidě nebo Hib.
Infanrix hexa je kontraindikován u kojenců a batolat, u nichž se do sedmi dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku vyskytla encefalopatie neznámé etiologie. V takových případech se musí očkování proti pertusi přerušit a dále se očkuje jen vakcínami proti difterii-tetanu, hepatitidě B, poliomyelitidě a Hib.
Podobně jako u jiných vakcín i aplikace vakcíny Infanrix hexa musí být odložena u osob trpících vážným akutním horečnatým onemocněním. Přítomnost slabé infekce však není považována za kontraindikaci.
Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu (zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků) a provést klinické vyšetření očkovaného.
Podobně jako u jiných vakcín nemusí být u všech očkovaných jedinců vyvolána ochranná imunitní odpověď (viz bod 5.1).
Vakcína Infanrix hexa neochrání očkované jedince proti nemocem vyvolaným jinými patogeny, než jsou Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitidy B, poliovirus nebo Haemophilus influenzae typu b. Nicméně lze předpokládat, že očkování ochrání i proti infekci hepatitidou D (vyvolané delta činitelem), protože hepatitida D se nevyskytuje bez přítomnosti hepatitidy B.
Jestliže dojde v časové souvislosti s aplikací vakcíny obsahující pertusovou složku k některé z dále popsaných reakcí, je nutné řádně zvážit podání dalších dávek vakcín, které pertusovou složku obsahují:
Za určitých podmínek, například v případě vysokého výskytu dávivého kašle, však očekávaný přínos imunizace převáží možná rizika.
Stejně jako u jiných injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ rozvoje anafylaktického šoku okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Podobně jako u jiného očkování by se měl pečlivě zvážit prospěch a riziko imunizace vakcínou Infanrix hexa nebo její odklad u kojenců nebo u dětí trpících nástupem nové ataky nebo progresí závažné neurologické poruchy.
Nemocným s trombocytopenií a s poruchami srážlivosti krve musí být vakcína Infanrix hexa aplikována se zvýšenou opatrností, neboť po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení.
Nepodávejte vakcínu Infanrix hexa intravaskulárně nebo intradermálně. Výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte, výskyt febrilních křečí nebo výskyt syndromu náhlého úmrtí dítěte (SIDS) v rodinné anamnéze není kontraindikací pro použití vakcíny Infanrix hexa. Očkované jedince, u nichž se v anamnéze febrilní křeče vyskytly, je třeba pečlivě sledovat, protože se tyto nežádoucí účinky mohou objevit během 2 až 3 dnů po očkování. Lékař si má být vědom skutečnosti, že pokud je vakcína Infanrix hexa podávána současně s pneumokokovou konjugovanou vakcínou (PCV7, PCV10, PCV13), nebo současně s vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (MMRV), je výskyt febrilních reakcí častější než při podávání samotné vakcíny Infanrix hexa. Většinou se jednalo o reakce středně závažné (horečka 39 °C nebo méně) a přechodné (viz body 4.5 a 4.8). Při současném podání vakcíny Infanrix hexa a vakcíny Prevenar 13 byl pozorován zvýšený počet hlášených křečí (s horečkou nebo bez horečky) a hypotonicko-hyporesponzivních epizod (HHE) (viz
Profylaktické podání antipyretik před aplikací vakcíny nebo bezprostředně po aplikaci může snížit výskyt a intenzitu postvakcinačních febrilních reakcí. Z klinických údajů získaných s použitím paracetamolu a ibuprofenu vyplývá, že profylaktické podání paracetamolu může snížit výskyt horečky, při profylaktickém podání ibuprofenu byl však prokázán pouze omezený účinek na snížení výskytu horečky. Profylaktické podání antipyretických léčivých přípravků se doporučuje u dětí s epilepsií nebo u dětí s febrilními křečemi v anamnéze.
Antipyretická léčba by měla být zahájena v souladu s místními terapeutickými směrnicemi. Zvláštní populace Infekce HIV není považována za kontraindikaci. U imunosuprimovaných pacientů nemusí být po očkování dosaženo očekávané imunitní odpovědi.
Klinické údaje naznačují, že vakcínu Infanrix hexa je možné podat předčasně narozeným kojencům, nicméně dle očekávání byla v této populaci pozorována nižší imunitní odpověď na některé antigeny (viz body 4.8 a 5.1).
Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 – 72 hodin je třeba zvážit při podávání dávek základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené ve ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost. Protože prospěch očkování je u těchto dětí vysoký, nemělo by se očkování odmítat ani oddalovat.
Interference s laboratorními testy
Protože se kapsulární polysacharidový antigen Hib vylučuje do moče, může být v období 1 až 2 týdnů po očkování pozitivní test na průkaz kapsulárního polysacharidu Hib v moči. V tomto období je proto třeba k průkazu Hib infekce použít jiné testy.
Pomocné látky se známým účinkem Infanrix hexa obsahuje kyselinu 4-aminobenzoovou. Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné) a výjimečně bronchospasmus (zúžení průdušek). Vakcína obsahuje 0,0298 mikrogramu fenylalaninu v jedné dávce. Fenylalanin může být škodlivý pro jedince s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit. Vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Vakcína obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“. Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Vakcína Infanrix hexa může být podávána současně s pneumokokovými konjugovanými vakcínami (PCV7, PCV10, PCV13), s konjugovanou vakcínou proti meningokokům séroskupiny C (konjugáty CRM197 a TT), s konjugovanou vakcínou proti meningokokům séroskupin A, C, W-135 a Y (konjugát TT), s vakcínou proti meningokokům séroskupiny B (MenB), s perorální vakcínou proti rotavirům a vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (MMRV).
Nebylo prokázáno klinicky relevantní ovlivnění protilátkové odpovědi na žádný z jednotlivých antigenů, ale při současném podávání s vakcínou Synflorix byla pozorována nekonzistentní protilátková odpověď na poliovirus typu 2 (séroprotekce byla v rozmezí 78 % až 100 %) a míra imunitní odpovědi na PRP (Hib) antigen ve vakcíně Infanrix hexa po 2 dávkách podaných ve 2 a 4 měsících věku byly vyšší v případě současného podávání s pneumokokovou nebo meningokokovou vakcínou konjugovanou na tetanický toxoid (viz bod 5.1). Klinický význam těchto zjištění není znám.
Při současném podávání vakcíny Infanrix hexa s vakcínou MenB a pneumokokovými konjugovanými vakcínami byly mezi jednotlivými studiemi pozorovány nekonzistentní výsledky v odpovědích na inaktivovaný poliovirus typu 2, konjugovaný pneumokokový antigen sérotypu 6B a antigen pertusového pertaktinu. Tyto údaje ale nenaznačují klinicky významné interference.
Údaje z klinických studií naznačují, že pokud je vakcína Infanrix hexa podávána současně s pneumokokovými konjugovanými vakcínami, je výskyt febrilních reakcí častější než při podávání samotné vakcíny Infanrix hexa. Údaje z jedné klinické studie naznačují, že pokud je vakcína Infanrix hexa podávána současně s vakcínou MMRV, je výskyt febrilních reakcí častější než při podávání samotné vakcíny Infanrix hexa a podobný jako při podávání samotné MMRV vakcíny (viz body 4.5 a 4.8). Imunitní odpovědi nebyly ovlivněny.
Vzhledem ke zvýšenému riziku výskytu horečky, bolesti v místě vpichu, ztráty chuti k jídlu a podrážděnosti při současném podávání vakcíny Infanrix hexa s vakcínou Men B a 7valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou, má být, pokud je to možné, zváženo samostatné podání těchto vakcín.
Podobně jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů podstupujících imunosupresivní terapii nemusí být po očkování dosaženo odpovídající imunitní odpovědi.
Vzhledem k tomu, že Infanrix hexa není určen k očkování dospělých, nejsou údaje o bezpečnosti vakcíny při aplikaci během těhotenství a laktace, ani odpovídající údaje z reprodukčních studií prováděných na zvířatech k dispozici.
Podobně jako u DTPa vakcín a kombinovaných vakcín obsahujících DTPa byla po posilovací dávce vakcíny Infanrix hexa pozorována vyšší místní reaktogenita a horečka než po základním očkování.
Souhrn nežádoucích účinků v tabulce V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Četnost nežádoucích účinků vztažená na dávku je definována následujícím způsobem: Velmi časté: (≥ 1/10) Časté: (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné: (< 1/10 000) Níže uvedený bezpečnostní profil nežádoucích účinků je založen na údajích získaných v klinických studiích (údaje od více než 16 000 jedinců) a v průběhu postmarketingového sledování.
| Třída orgánových systémů | Četnost | Nežádoucí účinky |
|---|---|---|
| Infekce a infestace | Méně časté | Infekce horních cest dýchacích |
| Poruchy krve a lymfatického systému | Vzácné | Lymfadenopatie2, trombocytopenie2 |
| Poruchy imunitního systému | Vzácné | Anafylaktické reakce2, anafylaktoidní reakce (včetně kopřivky)2, alergické reakce (včetně pruritu)2 |
| Poruchy metabolismu a výživy | Velmi časté | Ztráta chuti k jídlu |
| Psychiatrické poruchy<br><br> | Velmi časté | Neobvyklá plačtivost, podrážděnost, neklid |
| Psychiatrické poruchy<br><br> | Časté | Nervozita |
| Poruchy nervového systému | Velmi časté | Somnolence |
| Poruchy nervového systému | Vzácné | Kolaps nebo šokový stav (hypotonickohyporesponzivní epizoda)2 |
| Poruchy nervového systému | Velmi vzácné | Křeče (s horečkou nebo bez horečky) |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy<br><br> | Méně časté | Kašel |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy<br><br> | Vzácné | Bronchitida, apnoe2 [viz bod 4.4 apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených ve ≤ 28. týdnu těhotenství)] |
| Gastrointestinální poruchy | Časté | Průjem, zvracení |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně<br><br> | Vzácné | Vyrážka, angioedém2 |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně<br><br> | Velmi vzácné | Dermatitida |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Velmi časté | Horečka ≥ 38 °C, bolest, zarudnutí, lokální otok v místě vpichu (≤ 50 mm) |
|---|---|---|
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Časté | Horečka > 39,5 °C, reakce v místě vpichu, včetně indurace, lokální otok v místě vpichu (> 50 mm)1 |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Méně časté | Difuzní otok končetiny, do které byla vakcína aplikována, občas postihující přilehlý kloub1, únava |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Vzácné | Otok celé končetiny, do které byla vakcína aplikována1,2, značné otoky2, zbytnění a puchýřky v místě vpichu2 |
1U dětí očkovaných v rámci základní imunizace vakcínami obsahujícími acelulární pertusovou složku je po přeočkování pravděpodobnější výskyt otoků ve srovnání s dětmi očkovanými celobuněčnými vakcínami. Tyto reakce odezní průměrně za 4 dny. 2Nežádoucí účinky získané při spontánním hlášení.
Při srovnání skupin, u kterých bylo hlášeno použití vakcíny Infanrix hexa spolu s vakcínou Prevenar 13, s těmi, u kterých bylo hlášeno použití samotné vakcíny Infanrix hexa, naznačuje analýza z postmarketingových hlášení možnost zvýšeného rizika výskytu křečí (s horečkou nebo bez horečky) a HHE.
V klinických studiích, ve kterých byla současně podána vakcína Infanrix hexa s vakcínou Prevenar (PCV7) jako posilovací (čtvrtá) dávka těchto vakcín, byla zaznamenána horečka ≥ 38 °C u 43,4 % kojenců očkovaných současně vakcínou Prevenar a vakcínou Infanrix hexa, ve srovnání s 30,5 % kojenců očkovaných samotnou hexavalentní vakcínou. Horečka ≥ 39,5 °C byla zaznamenána u 2,6 % kojenců, kteří dostali Infanrix hexa současně s vakcínou Prevenar a u 1,5 % kojenců, kteří dostali samotnou vakcínu Infanrix hexa (viz body 4.4 a 4.5). Po současném podání těchto dvou vakcín byl zaznamenán po základním očkování nižší výskyt a závažnost horečky než po podání posilovací dávky.
Údaje z klinických studií ukazují obdobný výskyt horečky při současném podání vakcíny Infanrix hexa a jiné pneumokokové sacharidové konjugované vakcíny.
V klinické studii, ve které byly některé očkované děti přeočkovány vakcínou Infanrix hexa současně s vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (MMRV), byl hlášen výskyt horečky ≥ 38,0°C u 76,6 % dětí, kterým byla podána současně MMRV vakcína a vakcína Infanrix hexa, v porovnání s 48 % dětí, kterým byla podána samotná vakcína Infanrix hexa, a 74,7 % dětí, kterým byla podána samotná MMRV vakcína. Horečka vyšší než 39,5 °C byla hlášena u 18 % dětí, kterým byla podána vakcína Infanrix hexa současně s MMRV vakcínou, v porovnání s 3,3 % dětí, kterým byla podána samotná vakcína Infanrix hexa a 19,3 % dětí, kterým byla podána samotná MMRV vakcína (viz body 4.4 a 4.5).
Vakcína Infanrix hexa byla ve studiích základního očkování podána více než 1 000 předčasně narozeným kojencům (narozeným po 24 až 36 týdnech těhotenství) a více než 200 předčasně narozeným dětem jako přeočkování ve druhém roce života. Ve srovnávacích klinických studiích byl pozorován podobný výskyt příznaků u předčasně narozených i donošených dětí (informace týkající se apnoe viz bod 4.4).
Vakcína Infanrix hexa byla ve dvou klinických studiích podána více než 500 subjektům, jejichž matky byly očkovány dTpa (n = 341) nebo placebem (n = 346) během třetího trimestru těhotenství (viz
• Zkušenosti získané při používání vakcín proti hepatitidě B:
V extrémně vzácných případech byly hlášeny alergické reakce imitující sérovou nemoc, obrna, neuropatie, neuritida, hypotenze, vaskulitida, lichen planus, multiformní erytém, artritida, svalová slabost, syndrom Guillain-Barré, encefalopatie, encefalitida a meningitida. Příčinná souvislost s vakcinací nebyla prokázána.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Imunogenicita vakcíny Infanrix hexa byla hodnocena v klinických studiích u dětí ve věku od 6 týdnů. Vakcína byla posuzována při podání v dvoudávkových a třídávkových základních očkovacích schématech, včetně schématu „Rozšířeného programu imunizace“, a při přeočkování. Výsledky těchto klinických studií jsou shrnuty dále v následujících tabulkách.
Po absolvování třídávkového základního očkovacího schématu se vytvořila séroprotektivní nebo séropozitivní hladina protilátek proti všem antigenům obsaženým ve vakcíně nejméně u 95,7 % kojenců. Po přeočkování (po 4. dávce) se vytvořila séroprotektivní nebo séropozitivní hladina protilátek proti všem antigenům obsaženým ve vakcíně nejméně u 98,4 % dětí.
| Protilátky (cut-off hladiny)<br><br> | Po 3. dávce | Po 3. dávce | Po 3. dávce | Po 3. dávce | Po 4. dávce (Přeočkování během druhého roku života po třídávkovém základním očkování) |
|---|---|---|---|---|---|
| Protilátky (cut-off hladiny)<br><br> | 2-3-4 měsíce n = 196 (2 studie) | 2-4-6 měsíců n = 1693 (6 studií) | 3-4-5 měsíců n = 1055 (6 studií) | 6-10-14 týdnů n = 265 (1 studie) | n = 2009 (12 studií) |
| Protilátky (cut-off hladiny)<br><br> | % | % | % | % | % |
| Protilátky proti difterii (0,1 IU/ml)† | 100,0 | 99,8 | 99,7 | 99,2 | 99,9 |
| Protilátky proti tetanu (0,1 IU/ml)† | 100,0 | 100,0 | 100,0 | 99,6 | 99,9 |
| Protilátky proti PT (5 EL.U/ml) | 100,0 | 100,0 | 99,8 | 99,6 | 99,9 |
| Protilátky proti FHA (5 EL.U/ml) | 100,0 | 100,0 | 100,0 | 100,0 | 99,9 |
| Protilátky proti PRN (5 EL.U/ml) | 100,0 | 100,0 | 99,7 | 98,9 | 99,5 |
| Protilátky proti HBs (10 mIU/ml)† | 99,5 | 98,9 | 98,0 | 98.5* | 98,4 |
| Protilátky proti Polio typ 1 (ředění 1/8)† | 100,0 | 99,9 | 99,7 | 99,6 | 99,9 |
| Protilátky proti Polio typ 2 (ředění 1/8)† | 97,8 | 99,3 | 98,9 | 95,7 | 99,9 |
| Protilátky proti Polio typ 3 (ředění 1/8)† | 100,0 | 99,7 | 99,7 | 99,6 | 99,9 |
| Protilátky proti PRP (0,15 µg/ml)† | 96,4 | 96,6 | 96,8 | 97,4 | 99,7** |
n = počet subjektů
** Po přeočkování mělo 98,4 % subjektů koncentraci protilátek proti PRP ≥ 1 µg/ml, což svědčí
o dlouhodobé ochraně. † cut-off hladina uznávaná jako protektivní
Po absolvování dvoudávkového základního očkovacího schématu se vytvořila séroprotektivní nebo séropozitivní hladina protilátek proti všem antigenům obsaženým ve vakcíně nejméně u 84,3 % kojenců. Po dokončení očkování sestávajícího se z dvoudávkového základního očkování a přeočkování vakcínou Infanrix hexa se vytvořila séroprotektivní nebo séropozitivní hladina protilátek proti všem antigenům obsaženým ve vakcíně nejméně u 97,9 % subjektů.
Jak vyplývá z různých studií, imunitní odpověď na PRP antigen obsažený ve vakcíně Infanrix hexa po dvou dávkách podaných ve věku 2 a 4 měsíce se liší v případě současného podávání s vakcínou konjugovanou na tetanický toxoid. Vakcína Infanrix hexa zajistí anti-PRP imunitní odpověď (cut-off hladina ≥ 0,15 µg/ml) nejméně u 84 % kojenců. Tento podíl se zvýší na 88 % v případě současného
podání s pneumokokovou vakcínou obsahující tetanický toxoid jako nosič a na 98 % v případě, že je vakcína Infanrix hexa podána současně s TT konjugovanou meningokokovou vakcínou (viz bod 4.5).
| Po 2. dávce | Po 2. dávce | Po 3. dávce | Po 3. dávce | |
|---|---|---|---|---|
| Protilátky (cut-off hladiny) | 2-4-12 měsíců věku n = 223 (1 studie) | 3-5-11 měsíců věku n = 530 (4 studie) | 2-4-12 měsíců věku n = 196 (1 studie) | 3-5-11 měsíců věku n = 532 (3 studie) |
| Protilátky (cut-off hladiny) | % | % | % | % |
| Protilátky proti difterii (0,1 IU/ml)† | 99,6 | 98,0 | 100,0 | 100,0 |
| Protilátky proti tetanu (0,1 IU/ml)† | 100 | 100,0 | 100,0 | 100,0 |
| Protilátky proti PT (5 EL.U/ml) | 100 | 99,5 | 99,5 | 100,0 |
| Protilátky proti FHA (5 EL.U/ml) | 100 | 99,7 | 100,0 | 100,0 |
| Protilátky proti PRN (5 EL.U/ml) | 99,6 | 99,0 | 100,0 | 99,2 |
| Protilátky proti HBs (10 mIU/ml)† | 99,5 | 96,8 | 99,8 | 98,9 |
| Protilátky proti Polio typ 1 (ředění 1/8)† | 89,6 | 99,4 | 98,4 | 99,8 |
| Protilátky proti Polio typ 2 (ředění 1/8)† | 85,6 | 96,3 | 98,4 | 99,4 |
| Protilátky proti Polio typ 3 (ředění 1/8)† | 92,8 | 98,8 | 97,9 | 99,2 |
| Protilátky proti PRP (0,15 µg/ml)† | 84,3 | 91,7 | 100,0* | 99,6* |
Sérologické koreláty ochrany byly stanoveny pro difterii, tetanus, poliomyelitidu, hepatitidu B a Hib. Pro pertusi není žádný korelát ochrany. Nicméně, vzhledem k tomu, že po podání vakcíny Infanrix hexa je imunitní odpověď na pertusový antigen ekvivalentní jako po podání vakcíny Infanrix (DTPa), považuje se účinnost ochrany těchto dvou vakcín za ekvivalentní.
Účinnost ochrany proti pertusi
Klinická protekce pertusové složky vakcíny Infanrix (DTPa) proti typické pertusi definované podle WHO (tj. ≥ 21 dní paroxysmálního kašle) byla doložena po 3. dávce základního očkování ve studiích uvedených v tabulce níže:
| Studie | Země | Očkovací schéma | Účinnost vakcíny | Komentář |
|---|---|---|---|---|
| Studie kontaktů v domácnosti (prospektivní zaslepená studie) | Německo | 3, 4, 5 měsíců věku | 88,7 % | Založeno na údajích získaných od sekundárních kontaktů v domácnostech, kde se vyskytl prvotní případ s typickou pertusí. |
| Studie účinnosti (sponzorovaná NIH) | Itálie | 2, 4, 6 měsíců věku | 84 % | V dalším sledování stejné kohorty byla protektivní účinnost potvrzena až do 60 měsíců po ukončení základního očkování, aniž by byla podána posilovací dávka. |
Perzistence imunitní odpovědi Perzistence imunitní odpovědi na třídávkové základní očkovací schéma (očkování ve věku 2-3-
| Protilátky (cut-off hladiny)<br><br> | Děti ve věku 4 – 5 let | Děti ve věku 4 – 5 let | Děti ve věku 7 – 8 let | Děti ve věku 7 – 8 let |
|---|---|---|---|---|
| Protilátky (cut-off hladiny)<br><br> | n | % | n | % |
| Protilátky proti difterii (0,1 IU/ml)† | 198 | 68,7* | 51 | 66,7 |
| Protilátky proti tetanu (0,1 IU/ml)† | 198 | 74,7 | 51 | 64,7 |
| Protilátky proti PT (5 EL.U/ml) | 197 | 25,4 | 161 | 32,3 |
| Protilátky proti FHA (5 EL.U/ml) | 197 | 97,5 | 161 | 98,1 |
| Protilátky proti PRN (5 EL.U/ml) | 198 | 90,9 | 162 | 87,0 |
| Protilátky proti HBs (10 mIU/ml) | 250§ 171§ | 85,3<br>86,4<br> | 207§ 149§ | 72,1 77,2 |
| Protilátky proti Polio typ 1 (ředění 1/8) | 185 | 95,7 | 145 | 91,0 |
| Protilátky proti Polio typ 2 (ředění 1/8) | 187 | 95,7 | 148 | 91,2 |
| Protilátky proti Polio typ 3 (ředění 1/8) | 174 | 97,7 | 144 | 97,2 |
| Protilátky proti PRP (0,15 µg/ml) | 198 | 98,0 | 193 | 99,5 |
n = počet subjektů
Bylo prokázáno, že séroprotektivní koncentrace protilátek (≥ 10 mIU/ml) proti hepatitidě B po absolvování třídávkového základního očkovacího schématu a přeočkování vakcínou Infanrix hexa přetrvává u ≥ 85 % subjektů ve věku 4 – 5 let, u ≥ 72 % subjektů ve věku 7 – 8 let, u ≥ 60 % subjektů ve věku 12 – 13 let a u 53,7 % subjektů ve věku 14 - 15 let. Kromě toho, po absolvování dvoudávkového základního očkovacího schématu a přeočkování přetrvávala séroprotektivní koncentrace protilátek proti hepatitidě B u ≥ 48 % subjektů ve věku 11 – 12 let.
Imunologická paměť pro hepatitidu B byla potvrzena u dětí ve věku 4 až 15 let. Tyto děti byly očkovány a přeočkovány vakcínou Infanrix hexa v kojeneckém věku, a když byly očkovány dodatečnou dávkou monovalentní HBV vakcíny, byla protektivní imunita pozorována nejméně u 93 % subjektů.
Imunogenicita u kojenců a batolat, jejichž matky byly během těhotenství očkovány vakcínou dTpa
Imunogenicita vakcíny Infanrix hexa u kojenců a batolat narozených zdravým matkám očkovaným dTpa vakcínou mezi 27. a 36. týdnem těhotenství byla hodnocena ve dvou klinických studiích. Vakcína Infanrix hexa byla kojencům podána zároveň s 13valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou v třídávkovém základním očkovacím schématu (n = 241) v 2., 4. a 6. měsíci nebo 2., 3., a 4. měsíci, nebo v dvoudávkovém základním očkovacím schématu (n = 27) v 3. a 5. měsíci nebo 2. a 4. měsíci; stejným kojencům/batolatům byla podána jako posilovací dávka od 11. do 18. měsíce (n = 229).
Imunologická data po základním očkování a po přeočkování neukázala žádný klinicky relevantní vliv očkování matky vakcínou dTpa na odpověď kojenců a batolat na antigeny difterie, tetanu, hepatitidy B, inaktivovaného polioviru, Haemophilus influenzae typu b nebo pneumokokové antigeny.
Imunogenicita vakcíny Infanrix hexa byla hodnocena v rámci tří klinických studií u přibližně 300 předčasně narozených kojenců (narozených po 24 až 36 týdnech těhotenství) po třídávkovém základním očkování ve 2, 4 a 6 měsících věku. Imunogenicita přeočkování v 18 až 24 měsících věku byla hodnocena u přibližně 200 předčasně narozených dětí.
Jeden měsíc po základním očkování mělo nejméně 98,7 % subjektů séroprotektivní hladiny protilátek proti difterii, tetanu a polioviru typu 1 a 2; nejméně 90,9 % subjektů proti hepatitidě B, PRP a polioviru typu 3; a všechny subjekty byly séropozitivní na protilátky proti FHA a PRN, zatímco na protilátky proti PT bylo séropozitivních 94,9 % subjektů.
Jeden měsíc po přeočkování mělo nejméně 98,4 % subjektů séroprotektivní nebo séropozitivní hladiny protilátek proti všem antigenům s výjimkou antigenů PT (kde tento podíl byl nejméně 96,8 %) a hepatitidy B (nejméně 88,7 %). Odpověď na přeočkování ve smyslu násobného nárůstu koncentrací protilátek (15 až 235násobný nárůst) ukazuje, že předčasně narození kojenci adekvátně odpověděli na základní očkování proti všem antigenům obsaženým ve vakcíně Infanrix hexa.
Výsledky dlouhodobého sledování ve Švédsku ukazují, že pokud jsou acelulární vakcíny proti pertusi podávány podle základního očkovacího schématu ve 3 a v 5 měsících věku s posilovací dávkou přibližně ve 12 měsících, jsou u dětí účinné. Nicméně, údaje naznačují, že po tomto očkovacím schématu 3 – 5 - 12 měsíců může být ochrana proti pertusi ve věku 7 – 8 let neúplná. To nasvědčuje tomu, že druhá posilovací dávka vakcíny proti pertusi u dětí ve věku 5 – 7 let, které byly dříve očkovány podle tohoto konkrétního schématu, je oprávněná.
Účinnost Hib složky přípravku Infanrix hexa byla ověřena rozsáhlými postmarketingovými studiemi prováděnými v Německu. V nich byla při sledování více než sedm let po základním očkování účinnost Hib složky dvou hexavalentních vakcín, z nichž jedna byla Infanrix hexa, 89,6 % po úplném základním očkování a 100 % po úplném základním očkování a podání posilovací dávky (bez ohledu na vakcínu proti Hib použitou pro základní očkování).
Výsledky probíhajícího národního rutinního sledování v Itálii ukazují, že vakcína Infanrix hexa je účinná v kontrole onemocnění Hib u kojenců, když je očkování provedeno podle primárního očkovacího schématu ve 3 a v 5 měsících věku s posilovací dávkou podanou přibližně v 11 měsících. Po šestileté období od roku 2006, kdy byla vakcína Infanrix hexa hlavní vakcínou obsahující Hib složku užitou k očkování pokrývajícímu více než 95 %, bylo invazivní onemocnění Hib dobře kontrolováno se čtyřmi potvrzenými Hib případy hlášenými u italských dětí mladších než 5 let při pasivním sledování.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, specifické toxicity, toxicity po opakovaném podávání a kompatibility složek neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Prášek Hib: laktóza
Suspenze DTPa-HBV-IPV: chlorid sodný (NaCl) živná půda M 199 (jako stabilizátor, obsahuje aminokyseliny (včetně fenylalaninu), minerální soli (včetně sodíku a draslíku), vitamíny (včetně kyseliny 4-aminobenzoové) a další látky) voda pro injekci
Adjuvancia viz bod 2.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Po rekonstituci: doporučuje se použít vakcínu ihned. Bylo však prokázáno, že vakcína je stabilní při 21 °C ještě 8 hodin po rekonstituci.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Stabilitní data ukazují, že složky vakcíny jsou při teplotě do 25 °C stabilní až 72 hodin. Po tomto časovém období má být vakcína Infanrix hexa podána nebo zlikvidována. Tato data slouží pouze jako návod pro zdravotnické pracovníky v případě dočasných teplotních odchylek při skladování.
Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Prášek v injekční lahvičce (sklo třídy I) obsahující jednu dávku s butylovou pryžovou zátkou a 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (butylová pryž) a s pryžovým krytem.
Kryt a pryžová zátka pístu předplněné injekční stříkačky a zátka injekční lahvičky jsou vyrobeny ze syntetické pryže.
Velikost balení: 1 a 10 dávek, s jehlami nebo bez jehel a vícečetné balení sestávající z 5 balení, z nichž každé obsahuje 10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehel.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Při uchovávání může být v předplněné injekční stříkačce obsahující DTPa-HBV-IPV suspenzi pozorována čirá kapalina a bílý sediment. To je normální vzhled.
Obsah předplněné injekční stříkačky musí být dobře protřepán, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze.
Vakcína se připravuje k použití tak, že se přidá celý obsah předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky s práškem. Vzniklá směs se musí dobře protřepat, aby se před podáním prášek úplně rozpustil.
Rekonstituovaná vakcína se jeví jako o něco více zakalená suspenze než kapalná složka vakcíny před rekonstitucí. Toto je normální vzhled.
Suspenze vakcíny musí být před rekonstitucí i po rekonstituci opticky zkontrolována na přítomnost makroskopicky patrných cizorodých částic a/nebo na netypické změny vzhledu. Při jakékoliv vizuálně zjištěné odchylce nesmí být vakcína podána.
Pokyny pro použití předplněné injekční stříkačky
| Adaptér Luer Lock |
|---|
Píst stříkačky
Tělo stříkačky Kryt
stříkačky
| Koncovka jehly |
|---|
Držte injekční stříkačku za tělo, ne za píst injekční stříkačky.
Odšroubujte kryt injekční stříkačky otáčením proti směru hodinových ručiček.
Připevněte jehlu k injekční stříkačce jemným připojením koncovky jehly k adaptéru Luer Lock a pootočte o čtvrt otáčky ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte, že zapadla.
Rekonstituujte vakcínu, jak je popsáno výše. Nevytahujte píst stříkačky z těla stříkačky. Pokud k tomu dojde, vakcínu nepodávejte.
Likvidace: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgie
EU/1/00/152/001
EU/1/00/152/002
EU/1/00/152/005
EU/1/00/152/006 EU/1/00/152/021
Datum první registrace: 23. října 2000 Datum posledního prodloužení: 31. srpna 2010
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart Belgie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300 Wavre Belgie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421 Singapore GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1. H-2100 Gödöllö Maďarsko Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart Belgie
• Úřední propouštění šarží
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
• Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1 INJEKČNÍ LAHVIČKA A 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY 1 INJEKČNÍ LAHVIČKA A 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA SE 2 JEHLAMI<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Infanrix hexa, prášek a suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA) (HBV), poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), (adsorbovaná)
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Difterický toxoid1 ≥ 30 IU Tetanický toxoid1 ≥ 40 IU Antigeny Bordetelly pertussis: (Pertusový toxoid1, pertusový filamentózní hemaglutinin1, pertaktin1) 25, 25, 8 mikrogramů Povrchový antigen hepatitidy B2 10 mikrogramů Inaktivovaný virus poliomyelitidy, typ 1, 2, 3 40, 8, 32 DU Polysacharid Haemophilus influezae typu B (Polyribosylribitoli phosphas)2 10 mikrogramů konjugovaný s tetanickým toxoidem jako nosným proteinem přibližně 25 mikrogramů
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Laktóza Chlorid sodný Živná půda M 199 (obsahující hlavně aminokyseliny, minerální soli, vitaminy) Voda pro injekci
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Prášek a suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce Injekční lahvička: prášek Předplněná injekční stříkačka: suspenze
1 injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka
1 dávka (0,5 ml)
1 injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly
1 dávka (0,5 ml)
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intramuskulární podání. Před použitím dobře protřepat.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgie
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/00/152/001 – 1 injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/00/152/005 – 1 injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka se 2 jehlami
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: SN: NN:
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHEL 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 20 JEHLAMI<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Infanrix hexa, prášek a suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA) (HBV), poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), (adsorbovaná)
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Difterický toxoid1 ≥ 30 IU Tetanický toxoid1 ≥ 40 IU Antigeny Bordetelly pertussis: (Pertusový toxoid1, pertusový filamentózní hemaglutinin1, pertaktin1) 25, 25, 8 mikrogramů Povrchový antigen hepatitidy B2 10 mikrogramů Inaktivovaný virus poliomyelitidy, typ 1, 2, 3 40, 8, 32 DU Polysacharid Haemophilus influezae typu B (Polyribosylribitoli phosphas)2 10 mikrogramů konjugovaný s tetanickým toxoidem jako nosným proteinem přibližně 25 mikrogramů
1 adsorbováno na Al(OH)3 0,5 miligramů Al3+ 2 adsorbováno na AlPO4 0,32 miligramů Al3+
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Laktóza Chlorid sodný Živná půda M 199 (obsahující hlavně aminokyseliny, minerální soli, vitaminy) Voda pro injekci
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Prášek a suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce Injekční lahvička: prášek Předplněná injekční stříkačka: suspenze
10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček 10x 1 dávka (0,5 ml)
10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček + 20 jehel 10x 1 dávka (0,5 ml)
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání. Před použitím dobře protřepat.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgie
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/00/152/002 – 10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček
EU/1/00/152/006 – 10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček s 20 jehlami
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: SN: NN:
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHEL PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ 50 (5X 10) (BEZ BLUE BOX)<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Infanrix hexa, prášek a suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA) (HBV), poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), (adsorbovaná)
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Difterický toxoid1 ≥ 30 IU Tetanický toxoid1 ≥ 40 IU Antigeny Bordetelly pertussis: (Pertusový toxoid1, pertusový filamentózní hemaglutinin1, pertaktin1) 25, 25, 8 mikrogramů Povrchový antigen hepatitidy B2 10 mikrogramů Inaktivovaný virus poliomyelitidy, typ 1, 2, 3 40, 8, 32 DU Polysacharid Haemophilus influezae typu B (Polyribosylribitoli phosphas)2 10 mikrogramů konjugovaný s tetanickým toxoidem jako nosným proteinem přibližně 25 mikrogramů
1 adsorbováno na Al(OH)3 0,5 miligramů Al3+ 2 adsorbováno na AlPO4 0,32 miligramů Al3+
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Laktóza Chlorid sodný Živná půda M 199 (obsahující hlavně aminokyseliny, minerální soli, vitaminy) Voda pro injekci
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Prášek a suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce Injekční lahvička: prášek Předplněná injekční stříkačka: suspenze
Vícečetné balení sestávající z 5 balení, z nichž každé obsahuje 10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček. 10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček 10x 1 dávka (0,5 ml)
Jednotlivá balení nesmí být prodávána separátně.
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intramuskulární podání.
Před použitím dobře protřepat.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgie
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/00/152/021 – balení po 50 (5x 10) bez jehel
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEČETNÉ BALENÍ 50 (5X 10) (ŠTÍTEK NA PRŮHLEDNÉ FOLII, VČETNĚ BLUE BOX)<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Infanrix hexa, prášek a suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA) (HBV), poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), (adsorbovaná)
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Difterický toxoid1 ≥ 30 IU Tetanický toxoid1 ≥ 40 IU Antigeny Bordetelly pertussis: (Pertusový toxoid1, pertusový filamentózní hemaglutinin1, pertaktin1) 25, 25, 8 mikrogramů Povrchový antigen hepatitidy B2 10 mikrogramů Inaktivovaný virus poliomyelitidy, typ 1, 2, 3 40, 8, 32 DU Polysacharid Haemophilus influezae typu B (Polyribosylribitoli phosphas)2 10 mikrogramů konjugovaný s tetanickým toxoidem jako nosným proteinem přibližně 25 mikrogramů
1 adsorbováno na Al(OH)3 0,5 miligramů Al3+ 2 adsorbováno na AlPO4 0,32 miligramů Al3+
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Laktóza Chlorid sodný Živná půda M 199 (obsahující hlavně aminokyseliny, minerální soli, vitaminy) Voda pro injekci
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Prášek a suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce Injekční lahvička: prášek Předplněná injekční stříkačka: suspenze
Vícečetné balení sestávající z 5 balení, z nichž každé obsahuje 10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami. 50x 1 dávka (0,5 ml)
Jednotlivá balení nesmí být prodávána separátně.
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intramuskulární podání. Před použitím dobře protřepat.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgie
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/00/152/021 – balení po 50 (5x 10) bez jehel
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: SN: NN:
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Infanrix hexa Hib pro Infanrix hexa Prášek pro injekční suspenzi i.m.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
1 dávka
| 6. JINÉ |
|---|
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA OBSAHUJÍCÍ SUSPENZI DTPA HBV IPV<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Infanrix hexa DTPa HBV IPV pro Infanrix hexa Suspenze pro injekční suspenzi i.m.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
1 dávka (0,5 ml)
| 6. JINÉ |
|---|
Příbalová informace: informace pro uživatele Infanrix hexa, prášek a suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA) (HBV), poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), (adsorbovaná).
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vaše dítě důležité údaje.
Infanrix hexa je vakcína, která se podává k ochraně dětí proti šesti nemocem:
Nepoužívejte Infanrix hexa
jestliže je Vaše dítě alergické na:
Infanrix hexa nebo na jakoukoliv složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6);
formaldehyd;
neomycin nebo polymyxin (antibiotika).
K příznakům alergické reakce mohou patřit svědivá kožní vyrážka, dechové obtíže a otok obličeje nebo jazyka.
Pokud se některý z výše uvedených příznaků týká Vašeho dítěte, nemělo by být očkováno vakcínou Infanrix hexa. Nejste-li si něčím jist(a), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Infanrix hexa.
Upozornění a opatření Před očkováním Vašeho dítěte vakcínou Infanrix hexa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže Vaše dítě mělo již dříve zdravotní problémy po předchozím očkování vakcínou Infanrix hexa nebo jinou vakcínou proti černému (dávivému) kašli, jako jsou zejména:
vysoká teplota (přes 40 °C) během 48 hodin po očkování;
kolaps nebo šokový stav během 48 hodin po očkování;
neustupující pláč trvající déle než 3 hodiny během 48 hodin po očkování;
záchvaty s vysokou teplotou nebo bez teploty během 3 dnů po očkování.
jestliže Vaše dítě trpí nediagnostikovaným nebo progresivním onemocněním mozku nebo epilepsií, která není pod kontrolou. Vakcína může být podána, až se nemoc dostane pod kontrolu.
jestliže má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny.
jestliže má Vaše dítě sklon k záchvatům při horečce nebo tomu tak je u některého z členů rodiny.
jestliže by po očkování Vaše dítě přestalo reagovat nebo mělo křeče (záškuby), prosím, ihned kontaktujte svého lékaře. Viz rovněž bod 4 Možné nežádoucí účinky.
jestliže je Vaše dítě velmi předčasně narozené (ve 28 týdnu těhotenství nebo dříve), mohou se u něj během 2 až 3 dnů po očkování objevit delší pauzy mezi jednotlivými dechy. U těchto dětí může být nutné sledování dechových funkcí po dobu 48 – 72 hodin po podání prvních dvou nebo tří dávek vakcíny Infanrix hexa.
Pokud se některý z výše uvedených příznaků týká Vašeho dítěte (nebo si nejste jist(a)), předtím, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Infanrix hexa, se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.
Další léčivé přípravky a vakcína Infanrix hexa Lékař Vás může požádat, abyste svému dítěti před podáním vakcíny Infanrix hexa nebo bezprostředně po podání vakcíny Infanrix hexa dal(a) lék snižující horečku (jako je paracetamol). Může to pomoci omezit některé nežádoucí účinky (febrilní reakce) vakcíny Infanrix hexa.
Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat, nebo pokud bylo v nedávné době očkováno jinou vakcínou.
Vakcína Infanrix hexa obsahuje neomycin, polymyxin, kyselinu 4-aminobenzoovou, fenylalanin, sodík a draslík Tato vakcína obsahuje neomycin a polymyxin (antibiotika). Informujte lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytla alergická reakce na tyto látky. Infanrix hexa obsahuje kyselinu paraaminobenzoovou. Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné) a výjimečně bronchospasmus (zúžení průdušek). Vakcína obsahuje 0,0298 mikrogramu fenylalaninu v jedné dávce. Fenylalanin pro Vás může být škodlivý, pokud máte fenylketonurii, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit. Vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Vakcína obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“.
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Po podání vakcíny se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Alergické reakce Vyskytnou-li se u Vašeho dítěte známky alergické reakce, ihned vyhledejte svého lékaře. Příznaky mohou zahrnovat:
vyrážky, které jsou svědivé nebo puchýřkovité;
otok kolem očí a otok obličeje;
potíže s dýcháním nebo polykáním;
náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí. K těmto reakcím zpravidla dochází velmi rychle po podání injekce. Pokud by se tyto příznaky u Vašeho dítěte vyskytly po odchodu z ordinace lékaře, musíte neprodleně vyhledat lékaře.
Neprodleně vyhledejte lékaře, pokud u Vašeho dítěte pozorujete následující nežádoucí účinky:
kolaps;
dočasné stavy bezvědomí nebo ztráta vědomí;
záchvaty – s horečkou nebo bez ní. Tyto nežádoucí účinky se u vakcíny Infanrix hexa vyskytly velmi vzácně, stejně jako u jiných vakcín proti černému kašli. Obvykle se vyskytují během 2 až 3 dnů po očkování. Další nežádoucí účinky zahrnují:
Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny): ospalost; ztráta chuti k jídlu; vysoká teplota 38 °C nebo vyšší; otoky, bolest, zarudnutí v místě vpichu vakcíny; neobvyklá plačtivost; pocit podrážděnosti nebo neklidu.
Časté (mohou se objevit u méně než 1 z 10 dávek vakcíny): průjem; nevolnost (zvracení); vysoká teplota vyšší než 39,5 °C; otok v místě vpichu vakcíny větší než 5 cm nebo zatvrdnutí v místě vpichu vakcíny; pocit nervozity.
Méně časté (mohou se objevit u méně než 1 ze 100 dávek vakcíny): infekce horních cest dýchacích; únava; kašel; rozsáhlý otok celé končetiny, do které bylo očkování aplikováno.
Vzácné (mohou se objevit u méně než 1 z 1 000 dávek vakcíny): zánět průdušek (bronchitida); vyrážka; zduření uzlin na krku, v podpaží nebo ve slabinách (lymfadenopatie); krvácení nebo tvorba podlitin snadněji než obvykle (trombocytopenie); u velmi předčasně narozených dětí (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou během 2 až 3 dnů po očkování objevit delší pauzy mezi jednotlivými dechy; dočasná zástava dechu (apnoe); otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může být příčinou obtíží při polykání nebo dýchání (angioneurotický edém); otok celé končetiny, do které byla vakcína aplikována; puchýřky.
Velmi vzácné (mohou se objevit u méně než 1 z 10 000 dávek vakcíny): svědění kůže (dermatitida). Zkušenosti s vakcínou proti hepatitidě B
Ve velice vzácných případech byly v souvislosti s očkováním vakcínou proti hepatitidě B hlášeny následující nežádoucí účinky: ochrnutí; necitlivost nebo slabost paží nebo nohou (neuropatie); zánět některých nervů, někdy s pocity mravenčení, ztrátou citlivosti nebo schopnosti normálního pohybu (syndrom Guillain-Barré); otok nebo infekce mozku (encefalopatie, encefalitida); zánět mozkových blan (meningitida). Příčinná souvislost s očkováním nebyla prokázána. V souvislosti s očkováním vakcínami proti hepatitidě B bylo hlášeno snadnější krvácení nebo tvorba modřin než je obvyklé (trombocytopenie).
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem. Zmrazením se vakcína zničí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co vakcína Infanrix hexa obsahuje
Léčivými látkami jsou:
Difterický toxoid1 ne méně než 30 mezinárodních jednotek (IU) Tetanický toxoid1 ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU) Antigeny Bordetelly pertussis:
Pertusový toxoid1 25 mikrogramů Pertusový filamentózní hemaglutinin1 25 mikrogramů Pertaktin1 8 mikrogramů
Povrchový antigen hepatitidy B2,3 10 mikrogramů Inaktivovaný virus poliomyelitidy
Polysacharid Haemophilus influezae typu B (Polyribosylribitoli phosphas)3 10 mikrogramů konjugovaný s tetanickým toxoidem jako nosným proteinem přibližně 25 mikrogramů
Pomocnými látkami jsou: Prášek Hib: laktóza Suspenze DTPa-HBV-IPV: chlorid sodný (NaCl), živná půda M 199 (obsahující aminokyseliny (včetně fenylalaninu), minerální soli (včetně sodíku a draslíku), vitamíny (včetně kyseliny 4aminobenzoové) a další látky) a voda pro injekci
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
България GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел.: +359 80018205
Lietuva GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 [email protected]
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 [email protected]
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 [email protected]
Eesti GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309
Malta GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100
GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 [email protected]
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 [email protected]
Hrvatska GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +385 800787089
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Portugal Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 [email protected]
România GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
Slovenija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111
Κύπρος GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: +357 80070017
Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045
Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA. Tel: +421 800500589
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]
United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44(0)800 221441 [email protected]
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Při uchovávání může být v předplněné injekční stříkačce obsahující DTPa-HBV-IPV suspenzi pozorována čirá kapalina a bílý sediment. To je normální vzhled.
Obsah předplněné injekční stříkačky musí být dobře protřepán, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze.
Vakcína se připravuje k použití tak, že se přidá celý obsah předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky s práškem. Vzniklá směs se musí dobře protřepat, aby se před podáním prášek úplně rozpustil.
Rekonstituovaná vakcína se jeví jako o něco více zakalená suspenze než kapalná složka vakcíny před rekonstitucí. Toto je normální vzhled.
Suspenze vakcíny musí být před rekonstitucí i po rekonstituci opticky zkontrolována na přítomnost makroskopicky patrných cizorodých částic a/nebo na netypické změny vzhledu. Při jakékoliv vizuálně zjištěné odchylce nesmí být vakcína podána.
Pokyny pro použití předplněné injekční stříkačky
| Adaptér Luer Lock |
|---|
Píst stříkačky
Tělo stříkačky Kryt
stříkačky
| Koncovka jehly |
|---|
Držte injekční stříkačku za tělo, ne za píst injekční stříkačky.
Odšroubujte kryt injekční stříkačky otáčením proti směru hodinových ručiček.
Připevněte jehlu k injekční stříkačce jemným připojením koncovky jehly k adaptéru Luer Lock a pootočte o čtvrt otáčky ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte, že zapadla.
Rekonstituujte vakcínu, jak je popsáno výše.Nevytahujte píst stříkačky z těla stříkačky. Pokud k tomu dojde, vakcínu nepodávejte.
Likvidace: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.