Sp. zn. sukls180297/2025

Příbalová informace: informace pro uživatele Influvac Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (povrchový antigen, inaktivovaná) Sezóna 2025/2026

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete Vy nebo Vaše dítě očkováni, protože obsahuje pro Vás a pro Vaše dítě důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.
• Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Influvac Tetra a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Influvac Tetra používat Vy nebo Vaše dítě
3. Jak se přípravek Influvac Tetra používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Influvac Tetra uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Influvac Tetra a k čemu se používá

Influvac Tetra je vakcína. Tato vakcína pomáhá chránit Vás nebo Vaše dítě před chřipkou, zvláště osoby, které jsou vystaveny vysokému riziku souvisejících komplikací. Přípravek Influvac Tetra je určen dospělým a dětem od 6 měsíců věku. Použití přípravku Influvac Tetra má být založeno na oficiálních doporučeních.

Po aplikaci vakcíny Influvac Tetra vytváří imunitní systém (přirozený obranný systém organismu) vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění. Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.

Chřipka je onemocnění, které se může rychle šířit. Je způsobeno různými typy kmenů, které se mohou každý rok měnit. Proto je pravděpodobné, že budete Vy nebo Vaše dítě potřebovat očkování každý rok. Největší riziko onemocnění chřipkou je během chladných měsíců mezi říjnem a březnem. Pokud jste Vy ani Vaše dítě nebyli očkováni na podzim, má ještě význam nechat se očkovat až do jara, protože až do té doby jste Vy i Vaše dítě vystaveni riziku onemocnět chřipkou. Váš lékař Vám doporučí nejvhodnější dobu pro očkování.

Influvac Tetra ochrání Vás i Vaše dítě před čtyřmi kmeny virů obsaženými ve vakcíně asi za 2 až 3 týdny po očkování.

Inkubační doba u chřipky je několik dní, takže pokud jste Vy nebo Vaše dítě vystaveni chřipce těsně před nebo po očkování, můžete ještě onemocnět a Vaše dítě také. Vakcína neochrání Vás ani Vaše dítě před běžným nachlazením, i když některé příznaky jsou chřipce podobné.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Influvac Tetra používat

Vynebo Vaše dítě

Abyste se ujistili, že je Influvac Tetra vhodný pro Vás nebo Vaše dítě, je důležité informovat svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže se Vás nebo Vašeho dítěte týká některý z dále uvedených bodů. Nerozumíte-li něčemu, požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o vysvětlení.

Nepoužívejte přípravek Influvac Tetra

• Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á) (hypersenzitivní) na:

• léčivé látky nebo

• kteroukoli další složku přípravku Influvac Tetra (viz bod 6) nebo na

• kteroukoli složku, která může být přítomna ve velmi malých množstvích, jako vejce (ovalbumin nebo kuřecí bílkoviny), formaldehyd, cetrimonium-bromid, polysorbát 80 nebo gentamicin (antibiotikum užívané k léčbě bakteriálních infekcí)

• Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě onemocnění s vysokou teplotou nebo akutní infekci, má být očkování odloženo až do doby, než se zotavíte nebo se zotaví Vaše dítě.

Upozornění a opatření Před očkováním byste měl(a) Vy nebo Vaše dítě svého lékaře informovat, pokud máte (nebo Vaše dítě má):

• sníženou imunitní odpověď (imunodeficit nebo užívání léků ovlivňujících imunitní systém)
• potíže s krvácením nebo sklon ke snadné tvorbě modřin.

Váš lékař rozhodne, zda Vy nebo Vaše dítě budete očkováni.

Po jakékoli injekci nebo i před ní se mohou objevit reakce související se stresem, jako je mdloba, pocit na omdlení nebo jiné reakce. Proto pokud jste v minulosti měli podobnou reakci na injekci, informujte

• o tom svého lékaře nebo zdravotní sestru Vy nebo Vaše dítě.

Pokud se z nějakého důvodu budete Vy nebo Vaše dítě v průběhu několika dní po očkování proti chřipce podrobovat vyšetření krve, řekněte to, prosím, svému lékaři. Je to proto, že u několika pacientů byly v krátké době po očkování pozorovány falešně pozitivní výsledky krevních testů.

Podobně jako všechny vakcíny, nemůže ani přípravek Influvac Tetra plně ochránit všechny očkované

• osoby.

Další léčivé přípravky a přípravek Influvac Tetra

• Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě byli nebo máte být očkováni jakoukoliv jinou vakcínou nebo užíváte či možná budete užívat jakékoli jiné léčivé přípravky, včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu.
• Influvac Tetra může být podáván současně s jinými vakcínami, měl by však být aplikován do různých končetin. Nežádoucí účinky mohou být v tomto případě zesíleny.
• Při imunosupresivní léčbě, jako např. kortikoidy, cytotoxickými látkami nebo při radioterapii, může být imunologická odpověď snížena.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.

Vakcíny proti chřipce mohou být používány v jakémkoli stupni těhotenství. Ve srovnání s prvním trimestrem existuje pro druhý a třetí trimestr větší soubor dat o bezpečnosti; avšak údaje o používání vakcín proti chřipce z celého světa nenaznačují, že by vakcína měla škodlivý vliv na těhotenství nebo na dítě. Influvac Tetra může být podán při kojení.

Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra bude schopen rozhodnout, máte-li vakcínu Influvac Tetra dostat. Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Influvac Tetra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Influvac Tetra obsahuje sodík a draslík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě “bez draslíku”.

3. Jak se přípravek Influvac Tetra používá

DávkováníDospělí dostanou jednu dávku 0,5 ml.

Použití u dětí a dospívajících Děti od 6 měsíců do 17 let věku dostanou jednu dávku 0.5 ml. Děti mladší než 9 let, které nebyly dříve očkované sezónní vakcínou proti chřipce: druhá dávka má být aplikována nejdříve po 4 týdnech. Bezpečnost a účinnost přípravku Influvac Tetra u kojenců mladších než 6 měsíců nebyla stanovena.

Způsob a cesta podání Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podá doporučenou dávku vakcíny ve formě injekce do svalu nebo hluboko pod kůži.

• Máte-li jakékoliv další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Influvac Tetra nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte Vy nebo Vaše dítě jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, navštivte ihned lékaře – je možné, že budete Vy nebo Vaše dítě potřebovat bezodkladnou lékařskou pomoc.

Závažné alergické reakce (neznámé frekvence, které se objevily ojediněle během běžného používání trivalentní vakcíny Influvac)

• které mohou vyžadovat okamžitou lékařskou pomoc a projevují se poklesem krevního tlaku, rychlým, mělkým dýcháním, rychlým tlukotem srdce a slabým pulsem, chladnou, vlhkou kůží, závratí a mohou vyústit v kolaps (šok)
• otok, nejvíce patrný na hlavě a krku, včetně obličeje, rtů, jazyka, hrdla nebo jiné části těla a který může způsobit obtíže s polykáním a dýcháním (angioedém)

Během klinického zkoušení přípravku Influvac Tetra byly pozorovány následující nežádoucí účinky.

Dospělí a starší: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob:

• bolest hlavy a

• únava

• místní reakce: bolest v místě vpichu a U starších dospělých (≥ 61 let) hlášené jako časté Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:

• pocení

• svalová bolest (myalgie), bolest kloubů (artralgie)

• celkový pocit nemoci (malátnost), třes

• místní reakce: zčervenání, otok, modřiny (ekchymóza), zatvrdnutí (indurace) v okolí injekčního podání vakcíny Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob:

• horečka Děti (6 měsíců až 17 let věku): Nežádoucí účinky, které se vyskytly u dětí od 6 do 35 měsíců věku: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob:

• ospalost

• pocení

• ztráta chuti k jídlu

• průjem, zvracení

• podrážděnost, úzkostlivost

• horečka

• místní reakce: bolest, zarudnutí Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:

• místní reakce: otok, zatvrdnutí, modřiny Nežádoucí účinky, které se vyskytly u dětí ve věku 3 - 5 let: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob:

• ospalost

• ztráta chuti k jídlu

• podrážděnost/úzkostlivost

• místní reakce: bolest v místě vpichu vakcíny, zčervenání, otok, zatvrdnutí (indurace) v okolí injekčního podání vakcíny Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:

• pocení

• průjem, zvracení

• horečka

• místní reakce: modřiny (ekchymóza) Nežádoucí účinky, které se vyskytly u dětí ve věku 6 - 17 let: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob:

• bolest hlavy

• nevolnost, bolesti břicha, průjem, zvracení

• svalová bolest (myalgie)

• únava, celkový pocit nemoci (malátnost)

• místní reakce: bolest v místě vpichu vakcíny, zčervenání, otok, zatvrdnutí (indurace) v okolí injekčního podání vakcíny Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:

• pocení

• otok kloubů (artralgie)

• horečka

• třes

• místní reakce: modřiny (ekchymóza) Všechny věkové skupiny

U všech věkových skupin se většina reakcí uvedených výše vyskytla obvykle během prvních 3 dnů po očkování a vymizela samovolně během 1 až 3 dnů po svém výskytu. Intenzita těchto reakcí byla všeobecně mírná. Kromě výše uvedených nežádoucích účinků se během používání trivalentní vakcíny proti chřipce Influvac v běžné praxi ojediněle objevily následující nežádoucí účinky:

Frekvence neznámá

• kožní reakce, které se mohou rozšířit po těle, zahrnující svědění kůže (pruritus, kopřivka), vyrážku
• zánět krevních cév, který může vyústit v kožní vyrážku (vaskulitida) a ve velmi vzácných případech v dočasné ledvinové obtíže
• bolest v okolí nervů (neuralgie), odchylky ve vnímání dotyku, bolesti, tepla a chladu (parestezie), záchvaty (křeče) spojené s horečkou, neurologické poruchy, které mohou mít za následek ztuhnutí šíje, zmatenost, necitlivost, bolest a slabost končetin, ztrátu rovnováhy, ztrátu reflexů, paralýzu části nebo celého těla (encefalomyelitida, neuritida, syndrom Guillain-Barré)
• dočasné snížení počtu krevních destiček (určitý typ krevních částic), jejichž nízký počet může způsobit nadměrnou tvorbu modřin nebo krvácení (přechodná trombocytopenie); dočasný otok mízních uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech (přechodná lymfadenopatie)

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Influvac Tetra uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte přípravek Influvac Tetra po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte Influvac Tetra v chladničce (2 C - 8 C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Influvac Tetra obsahuje

Léčivými látkami jsou: Povrchové antigeny viru chřipky (inaktivované) (hemaglutinin a neuraminidasa) následujících kmenů*:

• A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – varianta kmene (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 mikrogramů HA**

• A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) – varianta kmene

• (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) 15 mikrogramů HA**

• B/Austria/1359417/2021 – varianta kmene

• (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 mikrogramů HA**

• B/Phuket/3073/2013 – varianta kmene (B/Phuket/3073/2013, divoký typ) 15 mikrogramů HA**

v jedné dávce 0,5 ml.

• • pomnoženo v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých kuřecích chovů
• ** hemaglutinin

Tato vakcína odpovídá doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) pro severní polokouli a doporučení EU pro sezónu 2025/2026.

Ostatní složky přípravku jsou: chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu hořečnatého a voda pro injekci.

Jak přípravek Influvac Tetra vypadá a co obsahuje toto balení

Influvac Tetra je injekční suspenze v předplněné skleněné injekční stříkačce (s jehlou nebo bez jehly) obsahující 0,5 ml bezbarvé čiré injekční tekutiny. Každá stříkačka může být použita pouze jedenkrát.

Velikost balení 1 nebo 10. Všechny velikosti balení nemusí být na trhu.

Držitel rozhodnutí o registraci Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Dublin, Irsko

Výrobce Abbott Biologicals B.V. Veerweg 12 NL-8121 AA Olst Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Viatris CZ s.r.o.

Evropská 2590/33c 160 00 Praha 6

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 6. 2025

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky

Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vyskytne anafylaktická reakce, okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.

Vakcína by měla být ponechána před aplikací v místnosti tak dlouho, než dosáhne pokojové teploty. Před použitím stříkačkou zatřepte. Před podáním vizuálně zkontrolujte. Nepoužívejte vakcínu, jestliže jsou v suspenzi přítomné cizí částice.

Nemíchejte s jinými léčivými přípravky v jedné stříkačce. Vakcína nesmí být aplikována přímo do krevní cévy.

Doporučeným místem aplikace intramuskulární injekce je:

• anterolaterální strana stehna (nebo oblast deltového svalu, pokud je sval dostatečný) u dětí od 6 do 35 měsíců věku;
• oblast deltového svalu u dětí od 36 měsíců věku a u dospělých.

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Viz také bod 3: Jak se přípravek Influvac Tetra používá