Načítání…
Načítání…
Insulatard 40 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v injekční lahvičce Insulatard 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v injekční lahvičce Insulatard Penfill 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce. Insulatard InnoLet 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru. Insulatard FlexPen 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru.
Insulatard injekční lahvička (100 mezinárodních jednotek/ml) 1 injekční lahvička obsahuje 10 ml, což odpovídá 1 000 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum isophanum (NPH)* 100 mezinárodních jednotek (ekvivalentní 3,5 mg).
Insulatard Penfill 1 zásobní vložka obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum isophanum (NPH)* 100 mezinárodních jednotek (ekvivalentní 3,5 mg).
Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen 1 předplněné pero obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum isophanum (NPH)* 100 mezinárodních jednotek (ekvivalentní 3,5 mg).
*Humánní inzulin je vyráběn rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae. Pomocná látka se známým účinkem: Insulatard obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Dávkování přípravku Insulatard je individuální a je určováno v souladu s potřebami pacienta. Lékař stanoví, zda je nutná jedna nebo více injekcí denně. Insulatard se používá samostatně nebo
v kombinaci s rychle působícím inzulinem. Při intenzifikovaném režimu lze suspenzi používat jako bazální inzulin (večerní a/nebo ranní aplikace) společně s rychle působícím inzulinem podávaným při jídlech. Aby bylo dosaženo optimální kontroly glykemie, je doporučeno monitorování hladiny glukózy v krvi.
Individuální potřeba inzulinu se obvykle pohybuje mezi 0,3–1,0 mezinárodní jednotkou/kg/den. Úprava dávky může být nezbytná při zvýšení fyzické aktivity pacienta, při změně jeho obvyklé diety nebo při současně probíhajícím onemocnění.
Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti (≥65 let) Insulatard může být používán staršími pacienty. Monitorování glukózy má být u starších pacientů intenzivnější a dávku humánního inzulinu je třeba upravit individuálně. Poškození funkce ledvin a jater Poškození funkce ledvin nebo jater může snížit pacientovu potřebu inzulinu. Monitorování glukózy má být u pacientů s poškozením funkce ledvin nebo jater intenzivnější a dávka humánního inzulinu má být upravena individuálně. Pediatrická populace Insulatard může být podáván dětem a dospívajícím. Převod z jiných inzulinových léčivých přípravků
Při převodu z jiných střednědobě nebo dlouhodobě působících inzulinových léčivých přípravků může být nezbytná úprava dávky přípravku Insulatard a načasování injekcí.
Je doporučeno přesné monitorování glukózy během převodu a několik týdnů poté (viz bod 4.4). Způsob podání Insulatard je humánní inzulin s pozvolným nástupem a dlouhotrvajícím účinkem. Insulatard se aplikuje subkutánní injekcí do stehna, břišní stěny, oblasti hýždí nebo do oblasti deltového svalu. Místa vpichu by měla být v rámci téže oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy (viz bod 4.4 a 4.8). Inzulinové suspenze se nikdy nesmí podávat intravenózně. Injekce do zvednutého kožního záhybu minimalizuje riziko nezamýšleného intramuskulárního podání. Jehla musí být ponechána pod kůží nejméně 6 sekund, aby došlo k podání celé dávky. Subkutánní injekce do stehna má za následek pomalejší a rovnoměrnější absorpci ve srovnání s jinými injekčními místy. Trvání účinku se bude lišit v závislosti na dávce, místě vpichu, prokrvení, teplotě a fyzické aktivitě. Inzulinové suspenze nesmí být používány do inzulinových infuzních pump. Podrobný návod pro použití naleznete v příbalové informaci. Insulatard injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)/Insulatard injekční lahvička (100 mezinárodních jednotek/ml) Podání pomocí injekční stříkačky Injekční lahvičky Insulatard jsou určeny pro použití s inzulinovými injekčními stříkačkami s odpovídající jednotkovou stupnicí. Insulatard Penfill
Podání pomocí inzulinových aplikátorů Insulatard Penfill je určen pro použití s inzulinovými aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo NovoTwist. Přípravek Insulatard Penfill je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku.
Insulatard InnoLet Podání pomocí pera InnoLet Insulatard InnoLet je předplněné pero určené k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm. InnoLet umožňuje aplikaci 1–50 jednotek s nastavováním po 1 jednotce. Přípravek Insulatard InnoLet je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku.
Insulatard FlexPen Podání pomocí pera FlexPen Insulatard FlexPen je předplněné pero určené k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm. FlexPen umožňuje aplikaci 1–60 jednotek s nastavováním po 1 jednotce. Přípravek Insulatard FlexPen je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku.
Před cestou mezi různými časovými pásmy se pacient má poradit s lékařem. Cestování mezi různými časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset používat inzulin a přijímat jídla v odlišných časech.
Hyperglykemie Nedostatečné dávkování nebo přerušení léčby, zvláště u diabetiků 1. typu, může vést k hyperglykemii a diabetické ketoacidóze. První příznaky hyperglykemie obvykle začínají postupně, v průběhu několika hodin nebo dní. Patří k nim žízeň, časté močení, nevolnost, zvracení, ospalost, zarudlá suchá kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu a acetonový zápach dechu. U diabetu 1. typu mohou vést neléčené hyperglykemické příhody k diabetické ketoacidóze, která může být i smrtelná.
Hypoglykemie Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii.
Hypoglykemie se může objevit, jestliže jsou dávky inzulinu příliš vysoké ve srovnání s jeho potřebou. V případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být Insulatard podán. Poté, co
u pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy v krvi, má být zvážena úprava dávky (viz body 4.8 a
4.9).
U pacientů, jejichž kontrola glykemie se výrazně upravila, např. při zintenzívněné inzulinové léčbě, může dojít ke změně obvyklých varovných symptomů hypoglykemie. Pacienti musí být o této skutečnosti náležitě poučeni. U pacientů, kteří mají diabetes dlouho, mohou obvyklé varovné symptomy zmizet.
Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu inzulinu. Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.
Je-li pacient převeden na jiný typ inzulinových léčivých přípravků, může dojít ke změně či potlačení časných varovných příznaků hypoglykemie oproti těm, které se u pacienta projevovaly u předchozího inzulinu.
Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků Převedení pacienta na jiný typ nebo druh inzulinu musí být provedeno pod přísnou lékařskou kontrolou. Změna síly, druhu (výrobce), typu, původu (zvířecí inzulin, humánní inzulin nebo analog inzulinu) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA výroba oproti zvířecímu zdroji inzulinu) může vést k potřebě změny dávky. Pacienti převádění na přípravek Insulatard z jiných typů inzulinu mohou potřebovat zvýšený denní počet injekcí nebo změnu dávky oproti těm, které používali při podávání předchozích inzulinových léčivých přípravků. Je-li nutná úprava dávkování, může být provedena při první dávce nebo v průběhu několika prvních týdnů či měsíců. Reakce v místě vpichu Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě vpichu, které se projevují bolestivostí, zarudnutím, kopřivkou, zánětem, modřinami, otoky a svěděním. Pravidelné obměňování injekčního místa v rámci jedné oblasti snižuje riziko vzniku těchto reakcí. Reakce obvykle vymizí do několika dnů nebo týdnů. Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení přípravku Insulatard. Poruchy kůže a podkožní tkáně Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu z dotčené do nedotčené oblasti se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik. Kombinace přípravku Insulatard s pioglitazonem Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání a to zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto skutečnost je nutno vzít
Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli náhodné záměně přípravku Insulatard za jiné inzulinové přípravky.
Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Následující látky mohou snížit pacientovu potřebu inzulinu: Perorální antidiabetika, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory, ACE inhibitory, salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy.
Následující látky mohou zvýšit pacientovu potřebu inzulinu: Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, sympatomimetika, růstový hormon a danazol.
Betablokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie. Oktreotid/lanreotid může jak zvýšit, tak snížit potřebu inzulinu. Alkohol může zesílit nebo snížit hypoglykemizující účinek inzulinu.
Pro léčbu diabetu inzulinem během těhotenství nejsou žádná omezení, protože inzulin neprochází placentární bariérou.
Hypoglykemie i hyperglykemie, které se mohou projevit při nedostatečně kontrolované léčbě diabetu, zvyšují riziko znetvoření a úmrtí plodu. V těhotenství a při plánování těhotenství je u těhotných diabetiček doporučována intenzifikace kontroly hladiny glukózy v krvi a monitoringu. Potřeba inzulinu obvykle poklesne v prvním trimestru a následně se zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Po porodu se potřeba inzulinu obvykle rychle vrací na hodnoty před otěhotněním.
Kojení Léčba přípravkem Insulatard při kojení není omezena. Inzulinová léčba při kojení nepředstavuje pro dítě žádné riziko, ale je možné, že bude třeba dávky přípravku Insulatard upravit. Fertilita Reprodukční studie prováděné na zvířatech nenaznačují žádné nežádoucí účinky humánního inzulinu na fertilitu.
Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit. Uvedená skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení motorového vozidla nebo obsluze strojů).
Pacienti musí být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení. Náležité poučení je zvláště důležité především u pacientů, kteří mají malé nebo žádné varovné příznaky hypoglykemie nebo u nichž je hypoglykemie častá. V těchto případech je třeba vhodnost řízení zvážit.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie. Frekvence výskytu hypoglykemie se mění s populací pacientů, dávkovacím režimem a úrovní glykemické kontroly, viz Popis vybraných nežádoucích účinků níže.
Na počátku inzulinové léčby se mohou vyskytnout poruchy refrakce, edém a reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, modřiny, otoky a svědění v místě vpichu). Tyto reakce jsou obvykle přechodné povahy. Rychlé zlepšení hladiny glukózy v krvi může být spojeno s akutní bolestivou neuropatií, která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým
zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie, zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány podle MedDRA frekvence výskytu a třídy orgánových systémů. Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Poruchy imunitního systému | Méně časté – Kopřivka, vyrážky |
|---|---|
| Poruchy imunitního systému | Velmi vzácné – Anafylaktické reakce* |
| Poruchy metabolismu a výživy | Velmi časté – Hypoglykemie* |
| Poruchy nervového systému | Velmi vzácné – Periferní neuropatie (bolestivá neuropatie) |
| Poruchy oka<br><br> | Velmi vzácné – Poruchy vidění |
| Poruchy oka<br><br> | Méně časté – Diabetická retinopatie |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně<br><br> | Méně časté – Lipodystrofie* |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně<br><br> | Není známo – Kožní amyloidóza*† |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Méně časté – Reakce v místě vpichu |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Méně časté – Edém |
Popis vybraných nežádoucích účinků Anafylaktické reakce Výskyt generalizovaných hypersenzitivních reakcí (včetně generalizované vyrážky, svědění, pocení, gastrointestinální nevolnosti, angioneurotického edému, dechových obtíží, palpitace a snížení krevního tlaku) je velmi vzácný, ale může být potenciálně život ohrožující. Hypoglykemie Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je hypoglykemie. Může se objevit v případě, že dávka inzulinu je příliš vysoká oproti potřebě inzulinu. Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce nebo dokonce v úmrtí. Symptomy hypoglykemie se obvykle objevují náhle. Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost, problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci.
Poruchy kůže a podkožní tkáně V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie (včetně lipohypertrofie, lipoatrofie) a kožní amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální absorpce inzulinu. Průběžné střídání místa vpichu v dané oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít (viz bod 4.4).
Pediatrická populace Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u pediatrické populace jakékoliv rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci. Další populační specifika
Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poškozením ledvin či jater jakékoliv rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Specifické předávkování inzulinem nelze definovat, ovšem v následných stádiích se může vyvinout hypoglykemie, pokud jsou pacientovi podány dávky, které jsou vzhledem k jeho potřebě inzulinu příliš vysoké:
Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu. Inzuliny a analoga k injekční aplikaci, střednědobě působící, inzuliny (humánní). ATC kód: A10AC01.
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Účinek inzulinu snižující hladinu glukózy v krvi je způsoben tím, že se inzulin naváže na receptory svalových a tukových buněk a usnadňuje vychytávání glukózy a zároveň inhibuje výdej glukózy z jater. Insulatard je humánní inzulin s pozvolným nástupem a dlouhotrvajícím účinkem. Účinek nastupuje do 1½ hodiny, maxima dosahuje během 4–12 hodin a celková doba působení je zhruba 24 hodin.
Inzulin má v krevním oběhu poločas několik minut. Z toho vyplývá, že časový profil účinku inzulinového přípravku je určován pouze na základě jeho absorpčních charakteristik.
Tento proces je ovlivňován několika faktory (např. dávkou inzulinu, místem a způsobem aplikace, tloušťkou vrstvy podkožního tuku, typem diabetu). Farmakokinetika inzulinových léčivých přípravků je proto ovlivněna významnou intra a interindividuální odchylkou.
Absorpce Maximální koncentrace inzulinu v plazmě je dosaženo během 2–18 hodin po subkutánním podání. Distribuce Nebyla zjištěna intenzivní vazba na plazmatické bílkoviny, kromě inzulinových protilátek v krevním oběhu (jsou-li přítomny). Metabolismus Podle vědeckých poznatků je humánní inzulin rozkládán inzulin-proteázou nebo enzymy štěpícími inzulin a pravděpodobně i protein-disulfidovou izomerázou. Bylo navrženo několik štěpných (hydrolytických) míst na molekule humánního inzulinu; žádný z metabolitů vzniklých po rozštěpení není aktivní. Eliminace Konečný poločas je stanoven rychlostí absorpce z podkožní tkáně. Konečný poločas (t½) je proto měřítkem absorpce spíše než eliminace inzulinu z plazmy jako takové (poločas t½inzulinu v krevním oběhu je několik minut). Zkoušky dokládají poločas t½5–10 hodin.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Chlorid zinečnatý Glycerol Metakresol Fenol Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Protamin-sulfát Voda pro injekci
Inzulinové léčivé přípravky mají být přidávány jen k těm sloučeninám, u nichž je známa jejich kompatibilita s inzulinem. Inzulinové suspenze nesmí být přidávány do infuzních roztoků.
Insulatard injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml) Během používání, nebo pokud Insulatard nosíte jako zásobní: přípravek může být uchováván maximálně 4 týdny. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Insulatard injekční lahvička (100 mezinárodních jednotek/ml) Během používání, nebo pokud Insulatard nosíte jako zásobní: přípravek může být uchováván maximálně 6 týdnů. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Insulatard Penfill/Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen Během používání, nebo pokud Insulatard nosíte jako zásobní: přípravek může být uchováván maximálně 6 týdnů. Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Insulatard injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)/Insulatard injekční lahvička (100 mezinárodních jednotek/ml) Během používání, nebo pokud Insulatard nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Insulatard Penfill Během používání, nebo pokud Insulatard nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte zásobní vložky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen Během používání, nebo pokud Insulatard nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Uzávěr pera musí být nasazen na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení Insulatard injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)/Insulatard injekční lahvička (100 mezinárodních jednotek/ml) Injekční lahvička (sklo třídy I) uzavřená zátkou (bromobutyl/polyisoprenová pryž) a ochrannou plastovou čepičkou obsahující 10 ml suspenze.
Velikost balení: 1 a 5 injekčních lahviček po 10 ml a skupinové balení 5 x (1 x 10 ml) injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Insulatard Penfill Zásobní vložka (sklo třídy I) s pístem (bromobutyl) a pryžovým uzávěrem (bromobutyl/polyisopren) obsahující 3 ml suspenze. Zásobní vložka obsahuje skleněnou kuličku, která usnadňuje promíchání.
Velikost balení: 1, 5 a 10 zásobních vložek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen Zásobní vložka (sklo třídy I) s pístem (bromobutyl) a pryžovým uzávěrem (bromobutyl/polyizopren) uložená v předplněném peru pro vícenásobné dávkování na jedno použití, zhotoveném z polypropylenu, obsahující 3 ml suspenze. Zásobní vložka obsahuje skleněnou kuličku, která usnadňuje promíchání. Velikost balení: 1, 5 a 10 předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Po vyjmutí přípravku Insulatard injekční lahvičky, zásobní vložky nebo předplněného pera z chladničky je před promícháním inzulinu dle instrukcí pro první použití doporučeno nechat Insulatard injekční lahvičku, zásobní vložku nebo předplněné pero ohřát na pokojovou teplotu.
Přípravek nepoužívejte, pokud si všimnete, že po promíchání není kapalina rovnoměrně bílá a zakalená.
Insulatard, který zmrzl, nesmí být dále používán. Pacient má být poučen, aby po každé aplikaci zlikvidoval jehlu a injekční stříkačku. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Jehly, injekční stříkačky, zásobní vložky ani předplněná pera nesmí být s nikým sdíleny. Zásobní vložka nesmí být znovu naplňována.
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko
EU/1/02/233/001
EU/1/02/233/002
EU/1/02/233/016 Insulatard injekční lahvička (100 mezinárodních jednotek/ml)
EU/1/02/233/003 EU/1/02/233/004
EU/1/02/233/017
EU/1/02/233/005
EU/1/02/233/006
EU/1/02/233/007 Insulatard InnoLet
Insulatard Penfill
EU/1/02/233/010
EU/1/02/233/011
EU/1/02/233/012 Insulatard FlexPen
EU/1/02/233/013
EU/1/02/233/014
EU/1/02/233/015
Datum první registrace: 7. října 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2007
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců biologické léčivé látky Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S Novo Allé Hallas Allé DK-2880 Bagsvaerd DK-4400 Kalundborg Dánsko Dánsko
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Insulatard injekční lahvičky (40 mezinárodních jednotek/ml) a InnoLet:
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Dánsko
Insulatard injekční lahvičky (100 mezinárodních jednotek/ml), Penfill a FlexPen:
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Dánsko
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d´Orléans F-28000 Chartres Francie
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
1 injekční lahvička obsahuje 10 ml (odpovídá 400 IU). 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum 40 IU (odpovídá 1,4 mg).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda pro injekci
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční suspenze
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Promíchejte podle návodu. Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
Použitelné do/ Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 4 týdnů.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Během používání: uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu a injekční stříkačku.
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA |
|---|
EU/1/02/233/001 1 injekční lahvička o obsahu 10 ml
EU/1/02/233/002 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Insulatard 40
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
s.c.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
Použitelné do/
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.:
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
Novo Nordisk A/S
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
1 injekční lahvička obsahuje 10 ml (odpovídá 1 000 IU). 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum 100 IU (odpovídá 3,5 mg).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda pro injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční suspenze 1 injekční lahvička o obsahu 10 ml 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Promíchejte podle návodu. Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
Použitelné do/ Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Během používání: Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu a injekční stříkačku.
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA |
|---|
EU/1/02/233/003 1 injekční lahvička o obsahu 10 ml
EU/1/02/233/004 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Insulatard 100
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
s.c.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
Použitelné do/
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.:
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
10 ml
| 6. JINÉ |
|---|
Novo Nordisk A/S
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍM OBALU SKUPINOVÉHO BALENÍ (INJEKČNÍ LAHVIČKA – s blue boxem)<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Insulatard 40 IU/ml Injekční suspenze insulinum humanum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda pro injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční suspenze Skupinové balení: 5 balení obsahujících 1 x 10 ml injekční lahvičku
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Promíchejte podle návodu. Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
Použitelné do/ Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 4 týdnů.
Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Během používání: uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu a injekční stříkačku.
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Insulatard 40
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA PRO SKUPINOVÉ BALENÍ (INJEKČNÍ LAHVIČKA – bez blue boxu)<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Insulatard 40 IU/ml Injekční suspenze insulinum humanum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
1 injekční lahvička obsahuje 10 ml (odpovídá 400 IU). 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum 40 IU (odpovídá 1,4 mg).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda pro injekci
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční suspenze 1 injekční lahvička o obsahu 10 ml. Součást skupinového balení, nelze prodávat samostatně
| 5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ |
|---|
Subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Promíchejte podle návodu Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená
Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem Během používání: uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu a injekční stříkačku
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č. š.:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Insulatard 40
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍM OBALU SKUPINOVÉHO BALENÍ (INJEKČNÍ LAHVIČKA – s blue boxem)<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Insulatard 100 IU/ml Injekční suspenze insulinum humanum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
1 injekční lahvička obsahuje 10 ml (odpovídá 1 000 IU). 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum 100 IU (odpovídá 3,5 mg).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda pro injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční suspenze Skupinové balení: 5 balení obsahujících 1 x 10 ml injekční lahvičku
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Promíchejte podle návodu. Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená.
Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Během používání: uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu a injekční stříkačku.
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Insulatard 100
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
Insulatard 100 IU/ml Injekční suspenze insulinum humanum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
1 injekční lahvička obsahuje 10 ml (odpovídá 1 000 IU). 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum 100 IU (odpovídá 3,5 mg).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda pro injekci
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční suspenze 1 injekční lahvička o obsahu 10 ml. Součást skupinového balení, nelze prodávat samostatně
| 5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ |
|---|
Subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Promíchejte podle návodu Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená
Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem Během používání: uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu a injekční stříkačku
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č. š.:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Insulatard 100
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
Insulatard Penfill 100 IU/ml Injekční suspenze v zásobní vložce insulinum humanum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
1 zásobní vložka obsahuje 3 ml (odpovídá 300 IU). 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum 100 IU (odpovídá 3,5 mg).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda pro injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční suspenze
1 x 3 ml zásobní vložka
5 x 3 ml zásobní vložky 10 x 3 ml zásobní vložky
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Promíchejte podle návodu. Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená. Určeno pouze pro jednu osobu.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
Použitelné do/ Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Během používání: uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu.
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA |
|---|
EU/1/02/233/005 1 zásobní vložka o obsahu 3 ml
EU/1/02/233/006 5 zásobních vložek o obsahu 3 ml
EU/1/02/233/007 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Insulatard Penfill
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ<br><br> |
|---|
Insulatard Penfill 100 IU/ml Injekční suspenze insulinum humanum s.c.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
Použitelné do/
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.:
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
Novo Nordisk A/S
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Insulatard InnoLet 100 IU/ml Injekční suspenze v předplněném peru insulinum humanum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
1 předplněné pero obsahuje 3 ml (odpovídá 300 IU). 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum 100 IU (odpovídá 3,5 mg).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda pro injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční suspenze
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Jehly nejsou součástí balení.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Promíchejte dle návodu. Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená. Pro použití pouze jednou osobou. Určeno pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
Použitelné do/ Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Během používání: uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte pero s nasazeným uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu.
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA |
|---|
EU/1/02/233/010 1 pero o obsahu 3 ml
EU/1/02/233/011 5 per o obsahu 3 ml
EU/1/02/233/012 10 per o obsahu 3 ml
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Insulatard InnoLet
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN
Insulatard InnoLet 100 IU/ml Injekční suspenze insulinum humanum s.c.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
Použitelné do/
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.:
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
Novo Nordisk A/S
Insulatard FlexPen 100 IU/ml Injekční suspenze v předplněném peru insulinum humanum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
1 předplněné pero obsahuje 3 ml (odpovídá 300 IU). 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum 100 IU (odpovídá 3,5 mg).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda pro injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční suspenze
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Jehly nejsou součástí balení.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Promíchejte dle návodu. Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená. Pro použití pouze jednou osobou. Určeno pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
Použitelné do/ Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Během používání: uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte pero s nasazeným uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu.
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA |
|---|
EU/1/02/233/013 1 pero o obsahu 3 ml
EU/1/02/233/014 5 per o obsahu 3 ml
EU/1/02/233/015 10 per o obsahu 3 ml
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Insulatard FlexPen
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA PERO (PŘEDPLNĚNÉ PERO. FlexPen)<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Insulatard FlexPen 100 IU/ml Injekční suspenze insulinum humanum s.c.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
Použitelné do/
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.:
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
Novo Nordisk A/S
Příbalová informace: informace pro uživatele Insulatard 40 IU/ml (mezinárodních jednotek/ml) injekční suspenze v injekční lahvičce insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Insulatard je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus (cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem Insulatard pomáhá zabránit komplikacím diabetu.
Insulatard začne snižovat hladinu krevního cukru asi hodinu a půl po podání a že jeho účinek trvá přibližně po dobu 24 hodin. Insulatard se často podává v kombinaci s rychle působícími inzulinovými přípravky.
► Jestliže jste alergický(á) na humánní inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
► Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru), viz Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.
► V inzulinových infuzních pumpách
► Je-li ochranný kryt uvolněný nebo chybí. Každá injekční lahvička má ochranné plastové víčko znemožňující nedovolenou manipulaci. Pokud není v okamžiku, kdy jste lahvičku dostal(a), víčko v neporušeném stavu, vraťte přípravek dodavateli. ► Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5.
► Jestliže po promíchání inzulin není rovnoměrně bílý a zakalený. Pokud platí něco z výše uvedeného, Insulatard neužívejte. Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Před použitím přípravku Insulatard
► Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.
► Sejměte ochranný kryt.
► Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
► Jehly a injekční stříkačky nesmíte nikomu půjčovat. Upozornění a opatření Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
► Máte-li potíže s ledvinami nebo s játry, nadledvinkami, hypofýzou nebo se štítnou žlázou.
► Při zvýšené tělesné námaze nebo chcete-li změnit svou obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi.
► Jste-li nemocný(á), pokračujte v používání inzulinu a poraďte se s lékařem.
► Při cestě do zahraničí: cestování mezi časovými pásmy může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a čas používání.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.
Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:
jiné přípravky na léčbu diabetu
inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese)
beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku)
inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku)
salicyláty (používané k úlevě od bolesti a ke snížení horečky)
anabolické steroidy (jako například testosteron)
sulfonamidy (používané k léčbě infekcí) Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte:
perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí)
thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin)
glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů)
hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy)
sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin], salbutamol nebo terbutalin používané k léčbě astmatu)
růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické procesy v těle)
danazol (lék ovlivňující ovulaci)
Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat.
Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.
Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu) U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky
srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok (edém).
Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Přípravek Insulatard s alkoholem
► Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola. Těhotenství a kojení
► Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Insulatard může být používán během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho dítěte.
► Během kojení není léčba přípravkem Insulatard omezena. Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento lék používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
► Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
Pokud máte hladinu krevního cukru nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a schopnost reagovat, a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.
Insulatard obsahuje sodík Insulatard obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat
Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.
Použití u dětí a dospívajících Insulatard může být podáván dětem a dospívajícím. Použití u zvláštních skupin pacientů
Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.
Insulatard je určen pro podkožní (subkutánní) injekce. Nikdy si nesmíte sami aplikovat inzulin přímo do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně).
Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži, viz bod 4. Nejlepším místem pro aplikaci je přední část pasu (břicho), hýždě, přední část stehen nebo horních částí paží. Inzulin bude účinkovat rychleji, pokud ho budete aplikovat do oblasti kolem pasu (břicho). Vždy byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi.
Injekční lahvičky přípravku Insulatard jsou určeny k použití s inzulinovými stříkačkami s příslušnou jednotkovou stupnicí.
Pokud používáte pouze jeden typ inzulinu
Pokud musíte míchat dva typy inzulinu
► Aplikujte inzulin pod kůži. Používejte injekční techniku, kterou vám doporučí váš lékař nebo zdravotní sestra
► Ponechte jehlu pod kůží nejméně po dobu 6 vteřin, abyste měl(a) jistotu, že jste si podal(a) všechen inzulin.
► Po každé aplikaci jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte. Jestliže jste použil(a) více inzulinu, než jste měl(a)
Pokud jste použil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). Viz Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.
Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko (hyperglykemie). Viz Důsledky diabetu v bodě 4.
Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze, viz Důsledky diabetu v bodě 4.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u více než 1 pacienta z 10. Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
si aplikujete příliš mnoho inzulinu
jíte příliš málo nebo vynecháte jídlo
cvičíte více než obvykle
pijete alkohol (viz Přípravek Insulatard s alkoholem v bodě 2).
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.
Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v nemocnici.
Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
► Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou přesnídávku s vysokým obsahem cukrů (například sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů.
► Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
► Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, poraďte se se svým lékařem. Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte (upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmí vám dávat najíst ani napít, protože byste se mohl(a) udusit.
Závažné alergické reakce na Insulatard nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující. Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.
Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
► Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.
Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie) (může se projevit až u 1 pacienta ze 100). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza; četnost výskytu není známa). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Souhrn ostatních nežádoucích účinků Méně časté nežádoucí účinky Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100. Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce (bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, modřiny, otok a svědění). Obvykle odezní po několika týdnech podávání inzulinu. Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též Závažné alergické reakce výše.
Diabetická retinopatie (oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.
Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.
Velmi vzácné nežádoucí účinky Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.
Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je obvykle přechodná.
Bolestivá neuropatie (bolest způsobená poškozením nervů): pokud u vás dojde k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Důsledky diabetu Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
jste si neaplikoval(a) dostatečné množství inzulinu
zapomněl(a) jste si aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) používat
opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba
máte infekci a/nebo horečku
jíte více než obvykle
cvičíte méně než obvykle.
Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu, pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu.
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
► Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc. ► Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k diabetickému kómatu a případně k úmrtí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před otevřením: uchovávejte v chladničce při 2 °C – 8 °C. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího oddílu. Chraňte před mrazem.
Během používání, nebo pokud Insulatard nosíte jako zásobní: chraňte před chladem nebo mrazem. Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) až po dobu 4 týdnů. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po každé aplikaci jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Insulatard je dodáván jako injekční suspenze. Po promíchání kapalina musí být stejnoměrně bílá a zakalená.
Velikosti balení jsou 1 nebo 5 injekčních lahviček o objemu 10 ml nebo skupinové balení pěti injekčních lahviček 1 x 10 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Injekční suspenze je kalná, bílá a vodná. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko. Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Příbalová informace: informace pro uživatele Insulatard 100 IU/ml (mezinárodních jednotek/ml) injekční suspenze v injekční lahvičce insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
► Jestliže jste alergický(á) na humánní inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
► Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru), viz Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.
► V inzulinových infuzních pumpách
► Je-li ochranný kryt uvolněný nebo chybí. Každá injekční lahvička má ochranné plastové víčko znemožňující nedovolenou manipulaci. Pokud není v okamžiku, kdy jste lahvičku dostal(a), víčko v neporušeném stavu, vraťte přípravek dodavateli. ► Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5.
► Jestliže po promíchání inzulin není rovnoměrně bílý a zakalený. Pokud platí něco z výše uvedeného, Insulatard neužívejte. Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Před použitím přípravku Insulatard
► Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.
► Sejměte ochranný kryt.
► Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
► Jehly a injekční stříkačky nesmíte nikomu půjčovat. Upozornění a opatření Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
► Máte-li potíže s ledvinami nebo s játry, nadledvinkami, hypofýzou nebo se štítnou žlázou.
► Při zvýšené tělesné námaze nebo chcete-li změnit svou obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi.
► Jste-li nemocný(á), pokračujte v používání inzulinu a poraďte se s lékařem.
► Při cestě do zahraničí: cestování mezi časovými pásmy může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a čas používání.
Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz bod 3). Kontaktujte svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn kůže v místě vpichu. Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.
Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:
jiné přípravky na léčbu diabetu
inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese)
beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku)
inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku)
salicyláty (používané k úlevě od bolesti a ke snížení horečky)
anabolické steroidy (jako například testosteron)
sulfonamidy (používané k léčbě infekcí) Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte:
perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí)
thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin)
glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů)
hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy)
sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin], salbutamol nebo terbutalin používané k léčbě astmatu)
růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické procesy v těle)
danazol (lék ovlivňující ovulaci) Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat. Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi. Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu) U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky
srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok (edém).
Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Přípravek Insulatard s alkoholem
► Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola. Těhotenství a kojení
► Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Insulatard může být používán během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho dítěte.
► Během kojení není léčba přípravkem Insulatard omezena. Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento lék používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
► Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování. Použití u dětí a dospívajících Insulatard může být podáván dětem a dospívajícím. Použití u zvláštních skupin pacientů
Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.
Insulatard je určen pro podkožní (subkutánní) injekce. Nikdy si nesmíte sami aplikovat inzulin přímo do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně).
Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži, viz bod 4. Nejlepším místem pro aplikaci je přední část pasu (břicho), hýždě, přední část stehen nebo horních částí paží. Inzulin bude účinkovat rychleji, pokud ho budete aplikovat do oblasti kolem pasu (břicho). Vždy byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi.
Injekční lahvičky přípravku Insulatard jsou určeny k použití s inzulinovými stříkačkami s příslušnou jednotkovou stupnicí.
Pokud používáte pouze jeden typ inzulinu
Pokud musíte míchat dva typy inzulinu
► Aplikujte inzulin pod kůži. Používejte injekční techniku, kterou vám doporučí váš lékař nebo zdravotní sestra
► Ponechte jehlu pod kůží nejméně po dobu 6 vteřin, abyste měl(a) jistotu, že jste si podal(a) všechen inzulin.
► Po každé aplikaci jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte. Jestliže jste použil(a) více inzulinu, než jste měl(a)
Pokud jste použil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). Viz Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.
Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko (hyperglykemie). Viz Důsledky diabetu v bodě 4.
Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze, viz Důsledky diabetu v bodě 4.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u více než 1 pacienta z 10.
Nízká hladina cukru může nastat, pokud: • si aplikujete příliš mnoho inzulinu • jíte příliš málo nebo vynecháte jídlo
► Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou přesnídávku s vysokým obsahem cukrů (například sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů.
► Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
► Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, poraďte se se svým lékařem. Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte (upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmí vám dávat najíst ani napít, protože byste se mohl(a) udusit.
Závažné alergické reakce na Insulatard nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující. Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.
Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
► Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.
Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie) (může se projevit až u 1 pacienta ze 100). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza; četnost výskytu není známa). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Souhrn ostatních nežádoucích účinků Méně časté nežádoucí účinky Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100. Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce (bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, modřiny, otok a svědění). Obvykle odezní po několika týdnech podávání inzulinu. Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též Závažné alergické reakce výše.
Diabetická retinopatie (oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.
Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.
Velmi vzácné nežádoucí účinky Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.
Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je obvykle přechodná.
Bolestivá neuropatie (bolest způsobená poškozením nervů): pokud u vás dojde k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Důsledky diabetu Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
• jste si neaplikoval(a) dostatečné množství inzulinu
► Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc. ► Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k diabetickému kómatu a případně k úmrtí.
Insulatard je dodáván jako injekční suspenze. Po promíchání kapalina musí být stejnoměrně bílá a zakalená.
Velikosti balení jsou 1 nebo 5 injekčních lahviček o objemu 10 ml nebo skupinové balení pěti injekčních lahviček 1 x 10 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Injekční suspenze je kalná, bílá a vodná. Držitel rozhodnutí o registraci Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko. Výrobce Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku:
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Příbalová informace: informace pro uživatele
Insulatard Penfill 100 IU/ml (mezinárodních jednotek/ml) injekční suspenze v zásobní vložce insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek Insulatard a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulatard používat
Jak se přípravek Insulatard používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Insulatard uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je přípravek Insulatard a k čemu se používá Insulatard je humánní inzulin s pozvolným nástupem a dlouhotrvajícím účinkem.
Insulatard je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus (cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem Insulatard pomáhá zabránit komplikacím diabetu.
Insulatard začne snižovat hladinu krevního cukru asi hodinu a půl po podání a že jeho účinek trvá přibližně po dobu 24 hodin. Insulatard se často podává v kombinaci s rychle působícími inzulinovými přípravky.
► Jestliže jste alergický(á) na humánní inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
► Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru), viz Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.
► V inzulinových infuzních pumpách
► Pokud zásobní vložka nebo aplikátor se zásobní vložkou spadly, jsou poškozené nebo rozbité.
► Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5.
► Jestliže po promíchání inzulin není rovnoměrně bílý a zakalený. Pokud platí něco z výše uvedeného, Insulatard neužívejte. Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Před použitím přípravku Insulatard
► Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.
► Vždy zkontrolujte zásobní vložku, včetně pryžového pístu ve spodní části zásobní vložky. Nepoužívejte ji, pokud je viditelné jakékoliv poškození nebo pokud byl pryžový píst vytažen nad bílý kódovací proužek ve spodní části zásobní vložky. Může to být důsledek úniku inzulinu. Máte-li podezření, že je zásobní vložka poškozena, vraťte ji zpět svému dodavateli. Další pokyny najdete ve své příručce k používání pera.
► Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
► Jehly a Insulatard Penfill nesmíte nikomu půjčovat.
► Přípravek Insulatard Penfill je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži pomocí pera pro opakované použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Upozornění a opatření Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
► Máte-li potíže s ledvinami nebo s játry, nadledvinkami, hypofýzou nebo se štítnou žlázou.
► Při zvýšené tělesné námaze nebo chcete-li změnit svou obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi.
► Jste-li nemocný(á), pokračujte v používání inzulinu a poraďte se s lékařem.
► Při cestě do zahraničí: cestování mezi časovými pásmy může ovlivnit vaši potřebu inzulinu
a čas používání. Změny kůže v místě vpichu
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.
Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:
jiné přípravky na léčbu diabetu
inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese)
beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku)
inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku)
salicyláty (používané k úlevě od bolesti a ke snížení horečky)
anabolické steroidy (jako například testosteron)
sulfonamidy (používané k léčbě infekcí) Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte:
perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí)
thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin)
glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů)
hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy)
sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin], salbutamol nebo terbutalin používané k léčbě astmatu)
růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické procesy v těle)
danazol (lék ovlivňující ovulaci)
Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat.
Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.
Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu) U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok (edém).
Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Přípravek Insulatard s alkoholem
► Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola. Těhotenství a kojení
► Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Insulatard může být používán během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho dítěte.
► Během kojení není léčba přípravkem Insulatard omezena. Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento lék používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
► Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
Pokud máte hladinu krevního cukru nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a schopnost reagovat, a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.
Insulatard obsahuje sodík Insulatard obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat
Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.
Použití u dětí a dospívajících Insulatard může být podáván dětem a dospívajícím. Použití u zvláštních skupin pacientů
Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.
Insulatard je určen pro podkožní (subkutánní) injekce. Nikdy si nesmíte sami aplikovat inzulin přímo do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně). Přípravek Insulatard Penfill je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži pomocí pera pro opakované použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži, viz bod 4. Nejlepším místem pro aplikaci je přední část pasu (břicho), hýždě, přední část stehen nebo horních částí paží. Inzulin bude účinkovat rychleji, pokud ho budete aplikovat do oblasti kolem pasu (břicho). Vždy byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi.
► Nenaplňujte znovu zásobní vložku. Jakmile je prázdná, musíte ji zlikvidovat.
► Zásobní vložky Insulatard Penfill jsou navrženy k použití s aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
► Jestliže jste léčen(a) přípravkem Insulatard Penfill a zároveň jiným inzulinem v zásobních vložkách Penfill, měl(a) byste používat dva aplikátory, pro každý typ inzulinu jeden.
► Vždy noste náhradní zásobní vložku Penfill pro případ, že byste svou zásobní vložku Penfill,
kterou právě používáte, ztratil(a) nebo by došlo k jejímu poškození. Promíchání přípravku Insulatard
Vždy zkontrolujte, zda v zásobní vložce zbývá ještě dostatek inzulinu (alespoň 12 jednotek), abyste ho mohl(a) rovnoměrně promíchat. Pokud množství inzulinu není dostatečné, použijte novou zásobní vložku. Další pokyny naleznete v manuálu vašeho pera.
► Pokaždé, když začínáte používat nový Insulatard Penfill (před tím, než vložíte zásobní vložku do aplikátoru inzulinu):
► Aplikujte inzulin pod kůži. Použijte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař nebo zdravotní sestra a která je popsaná v příručce k vašemu peru.
► Nechte jehlu pod kůží po dobu alespoň 6 sekund. Dávkovací tlačítko držte zcela stlačené, dokud jehlu nevytáhnete z kůže. To zaručí podání správné dávky a omezí možné proniknutí krve do jehly nebo inzulinové zásobní vložky.
► Po každé aplikaci se ujistěte, že jste odstranil(a) a vyhodil(a) jehlu a že skladujete Insulatard bez
nasazené jehly. Jinak by mohla unikat tekutina, což může způsobit nepřesné dávkování. Jestliže jste použil(a) více inzulinu, než jste měl(a)
Pokud jste použil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). Viz Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.
Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko (hyperglykemie). Viz Důsledky diabetu v bodě 4.
Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze, viz Důsledky diabetu v bodě 4.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit
u více než 1 pacienta z 10. Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
si aplikujete příliš mnoho inzulinu
jíte příliš málo nebo vynecháte jídlo
cvičíte více než obvykle
pijete alkohol, viz Přípravek Insulatard s alkoholem v bodě 2.
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.
Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru
Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
► Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou přesnídávku s vysokým obsahem cukrů (například sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů.
► Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
► Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, poraďte se se svým lékařem. Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte (upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmí vám dávat najíst ani napít, protože byste se mohl(a) udusit.
Závažné alergické reakce na Insulatard nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující. Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.
Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
► Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.
Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie) (může se projevit až u 1 pacienta ze 100). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza; četnost výskytu není známa). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Souhrn ostatních nežádoucích účinků Méně časté nežádoucí účinky Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100. Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce (bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, modřiny, otok a svědění). Obvykle odezní po několika týdnech podávání inzulinu. Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též Závažné alergické reakce výše.
Diabetická retinopatie (oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.
Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.
Velmi vzácné nežádoucí účinky Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.
Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je obvykle přechodná.
Bolestivá neuropatie (bolest způsobená poškozením nervů): pokud u vás dojde k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Důsledky diabetu Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu, pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu.
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
► Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc. ► Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k diabetickému kómatu a případně k úmrtí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku zásobní vložky a krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před otevřením: uchovávejte v chladničce při 2 °C – 8 °C. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího oddílu. Chraňte před mrazem.
Během používání, nebo pokud Insulatard nosíte jako zásobní: chraňte před chladem nebo mrazem. Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 6 týdnů. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Insulatard obsahuje
Insulatard je dodáván jako injekční suspenze. Po promíchání kapalina musí být stejnoměrně bílá a zakalená. Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 zásobních vložek o objemu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Injekční suspenze je kalná, bílá a vodná. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko Výrobce Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku:
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Příbalová informace: informace pro uživatele
Insulatard InnoLet 100 IU/ml (mezinárodních jednotek/ml) injekční suspenze v předplněném peru insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Insulatard je humánní inzulin s pozvolným nástupem a dlouhotrvajícím účinkem.
Insulatard je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus (cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem Insulatard pomáhá zabránit komplikacím diabetu.
Insulatard začne snižovat hladinu krevního cukru asi hodinu a půl po podání a že jeho účinek trvá přibližně po dobu 24 hodin. Insulatard se často podává v kombinaci s rychle působícími inzulinovými přípravky.
Nepoužívejte Insulatard:
► Jestliže jste alergický(á) na humánní inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
► Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru), viz Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.
► V inzulinových infuzních pumpách
► Pokud InnoLet spadl, je poškozený nebo rozbitý.
► Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5.
► Jestliže po promíchání inzulin není rovnoměrně bílý a zakalený. Pokud platí něco z výše uvedeného, Insulatard neužívejte. Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Před použitím přípravku Insulatard
► Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.
► Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
► Jehly a Insulatard InnoLet nesmíte nikomu půjčovat.
► Přípravek Insulatard InnoLet je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži. Pokud si
potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem. Upozornění a opatření Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
► Máte-li potíže s ledvinami nebo s játry, nadledvinkami, hypofýzou nebo se štítnou žlázou.
► Při zvýšené tělesné námaze nebo chcete-li změnit svou obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi.
► Jste-li nemocný(á), pokračujte v používání inzulinu a poraďte se s lékařem.
► Při cestě do zahraničí: cestování mezi časovými pásmy může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a čas používání.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.
Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:
jiné přípravky na léčbu diabetu
inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese)
beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku)
inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku)
salicyláty (používané k úlevě od bolesti a ke snížení horečky)
anabolické steroidy (jako například testosteron)
sulfonamidy (používané k léčbě infekcí) Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte:
perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí)
thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin)
glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů)
hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy)
sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin], salbutamol nebo terbutalin používané k léčbě astmatu)
růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické procesy v těle)
danazol (lék ovlivňující ovulaci)
Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat.
Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.
Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu)
► Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola. Těhotenství a kojení
► Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Insulatard může být používán během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho dítěte.
► Během kojení není léčba přípravkem Insulatard omezena. Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento lék používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
► Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
Pokud máte hladinu krevního cukru nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a schopnost reagovat, a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.
Insulatard obsahuje sodík Insulatard obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.
Insulatard může být podáván dětem a dospívajícím. Použití u zvláštních skupin pacientů
Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.
Insulatard je určen pro podkožní (subkutánní) injekce. Nikdy si nesmíte sami aplikovat inzulin přímo do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně). Přípravek Insulatard InnoLet je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži, viz bod 4. Nejlepším místem pro aplikaci je přední část pasu (břicho), hýždě, přední část stehen nebo horních částí paží. Inzulin bude účinkovat rychleji, pokud ho budete aplikovat do oblasti kolem pasu (břicho). Vždy byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi.
Jak zacházet s přípravkem Insulatard InnoLet Insulatard InnoLet je předplněné pero na jedno použití obsahující humánní izofanový (NPH) inzulin. Přečtěte si pečlivě Instrukce jak používat přípravek Insulatard InnoLet, které jsou součástí této příbalové informace. Pero musíte používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích jak používat přípravek Insulatard InnoLet. Před každou aplikací inzulinu se vždy ujistěte, že používáte správné pero. Jestliže jste použil(a) více inzulinu, než jste měl(a)
Pokud jste použil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). Viz Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.
Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko (hyperglykemie). Viz Důsledky diabetu v bodě 4.
Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze, viz Důsledky diabetu v bodě 4.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u více než 1 pacienta z 10. Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
si aplikujete příliš mnoho inzulinu
jíte příliš málo nebo vynecháte jídlo
cvičíte více než obvykle
pijete alkohol, viz Přípravek Insulatard s alkoholem v bodě 2.
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.
Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v nemocnici.
Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
► Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou přesnídávku s vysokým obsahem cukrů (například sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů.
► Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
► Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, poraďte se se svým lékařem. Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte (upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmí vám dávat najíst ani napít, protože byste se mohl(a) udusit.
Závažné alergické reakce na Insulatard nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující. Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.
Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
► Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.
Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie) (může se projevit až u 1 pacienta ze 100). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza; četnost výskytu není známa). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Souhrn ostatních nežádoucích účinků Méně časté nežádoucí účinky Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100.
Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce (bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, modřiny, otok a svědění). Obvykle odezní po několika týdnech podávání inzulinu. Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též Závažné alergické reakce výše.
Diabetická retinopatie (oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.
Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.
Velmi vzácné nežádoucí účinky Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.
Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je obvykle přechodná.
Bolestivá neuropatie (bolest způsobená poškozením nervů): pokud u vás dojde k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Důsledky diabetu Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu, pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu.
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
► Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc. ► Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k diabetickému kómatu a případně k úmrtí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera InnoLet a krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před otevřením: uchovávejte v chladničce při 2 °C – 8 °C. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího oddílu. Chraňte před mrazem.
Během používání, nebo pokud Insulatard nosíte jako zásobní: chraňte před chladem nebo mrazem. Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 6 týdnů.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Insulatard obsahuje
Insulatard je dodáván jako injekční suspenze. Po promíchání kapalina musí být stejnoměrně bílá a zakalená. Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 předplněných per o objemu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Injekční suspenze je kalná, bílá a vodná. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Instrukce jak používat přípravek Insulatard injekční suspenze v peru InnoLet Před použitím pera InnoLet si pečlivě přečtěte dále uvedené pokyny. Pokud nebudete tyto pokyny pečlivě dodržovat, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k příliš vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi.
InnoLet je jednoduché, kompaktní předplněné pero umožňující nastavit dávku od 1 do 50 jednotek v přírůstcích po jedné jednotce. InnoLet je určen pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist do délky 8 mm. Jako preventivní opatření vždy při sobě noste náhradní inzulinový aplikátor pro případ, že pero InnoLet, které právě používáte, ztratíte nebo bude poškozeno
Dávkovací tlačítko
Volič dávky
Stupnice ukazatele zbývajícího množství inzulinu
Stupnice voliče dávky
Inzulinová zásobní vložka
Pouzdro na jehly
Skleněná kulička
Jednorázová jehla (příklad)
Jehla
Papírový kryt
Vnitřní kryt jehly
Uzávěr pera
Velký vnější kryt jehly
Příprava Zkontrolujte název a barevný štítek pera InnoLet, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný typ inzulinu. To je obzvlášť důležité, pokud používáte více než jeden typ inzulinu. Pokud si aplikujete špatný typ inzulinu, může Vám hladina cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout. Sejměte uzávěr pera. Promíchání je snadnější, pokud má inzulin pokojovou teplotu. Promíchání inzulinu Před každou injekcí:
1A
1B
V jehle a v zásobní vložce se během normálního používání může nahromadit malé množství vzduchu. Abyste zabránil(a) vpíchnutí vzduchu a zajistil(a) správné dávkování:
Nastavte 2 jednotky otočením voliče dávky ve směru hodinových ručiček.
Držte InnoLet jehlou nahoru a několikrát jemně poklepejte prstem na zásobní vložku. V horní části zásobní vložky se nahromadí případné vzduchové bubliny (obr. 1C).
Držte jehlu stále směrem vzhůru a stiskněte dávkovací tlačítko, aby se volič dávky vrátil na 0.
Před každou aplikací vždy zkontrolujte, že se na hrotu jehly objevila kapka inzulinu (obr. 1C). Tím se ujistíte, že inzulin protéká perem. Jestliže se neobjeví, vyměňte jehlu a celý postup zopakujte, nejvíce však šestkrát.
Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikoval(a) byste si žádný inzulin, i když by se volič dávky pohyboval. Může to znamenat, že je jehla ucpaná nebo poškozená.
Před aplikací vždy InnoLet vyzkoušejte. Pokud ověření neprovedete, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo, nebo si neaplikujete inzulin vůbec žádný. Může to vést k příliš vysoké hladině cukru v krvi.
1C
Nastavení dávky
Před aplikací inzulinu vždy pomocí stupnice voliče dávky a voliče dávky zkontrolujte, kolik jednotek jste zvolil(a). Nepočítejte cvakání pera. Pokud si zvolíte a aplikujete nesprávnou dávku, může Vám hladina cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout. Nepoužívejte stupnici ukazatele zbývajícího množství inzulinu – ukazuje pouze přibližné množství inzulinu zbývající ve vašem peru.
Nemůžete nastavit vyšší dávku, než je počet jednotek zbývajících v zásobní vložce.
2
Vpíchněte jehlu do kůže. Použijte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař.
Dávku si vpíchněte stlačením dávkovacího tlačítka zcela dolů (obr. 3). Uslyšíte cvaknutí, jak se bude volič dávky vracet zpátky na 0.
Po vpíchnutí musí jehla zůstat pod kůží alespoň po dobu 6 sekund. Zajistíte tak, že bude podána celá dávka.
Dbejte na to, aby volič dávky při podávání injekce nebyl blokován, protože volič dávky musí mít po stisknutí dávkovacího tlačítka možnost vrátit se na 0. Po aplikaci se vždy ujistěte,
že se volič dávky vrátil na 0. Pokud se volič dávky zastaví dříve, než se vrátí na 0, nebyla aplikována celá dávka. To může mít za následek příliš vysokou hladinu cukru v krvi.
Po každé injekci zlikvidujte jehlu.
3
Odstranění jehly
4
Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu. Po každé injekci vždy odstraňte a zlikvidujte jehlu a skladujte InnoLet bez nasazené jehly. Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.
Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby se snížilo riziko poranění jehlou a přenosu infekce.
Použitý InnoLet opatrně zlikvidujte bez připojené jehly. Pero ani jehly s nikým nesdílejte. Může to vést k přenosu infekce. Nikdy pero nesdílejte s dalšími osobami. Váš lék může jejich zdraví poškodit. InnoLet a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, hlavně dětí. Údržba
InnoLet byl zhotoven tak, aby fungoval přesně a bezpečně. Vyžaduje opatrné zacházení. Pokud upadl, je poškozený nebo byl vystaven nárazu, existuje riziko úniku inzulinu. To může způsobit nepřesné dávkování, což může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké hladině cukru v krvi. InnoLet můžete čistit otřením desinfekčním tamponem. Nenamáčejte jej, ani jej neomývejte či nepromazávejte. Mohlo by to poškodit jeho mechanismus. To by mohlo vést k nepřesnému dávkování, což může hladinu cukru v krvi příliš zvýšit či příliš snížit. InnoLet znovu nenaplňujte. Jakmile je prázdný, musí se zlikvidovat.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Insulatard FlexPen 100 IU/ml (mezinárodních jednotek/ml) injekční suspenze v předplněném peru insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Insulatard je humánní inzulin s pozvolným nástupem a dlouhotrvajícím účinkem.
Insulatard je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus (cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem Insulatard pomáhá zabránit komplikacím diabetu.
Insulatard začne snižovat hladinu krevního cukru asi hodinu a půl po podání a že jeho účinek trvá přibližně po dobu 24 hodin. Insulatard se často podává v kombinaci s rychle působícími inzulinovými přípravky.
Nepoužívejte Insulatard:
► Jestliže jste alergický(á) na humánní inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
► Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru), viz Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.
► V inzulinových infuzních pumpách
► Pokud FlexPen spadl, je poškozený nebo rozbitý.
► Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5.
► Jestliže po promíchání inzulin není rovnoměrně bílý a zakalený. Pokud platí něco z výše uvedeného, Insulatard neužívejte. Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Před použitím přípravku Insulatard
► Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.
► Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
► Jehly a Insulatard FlexPen nesmíte nikomu půjčovat.
► Přípravek Insulatard FlexPen je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži. Pokud si
potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem. Upozornění a opatření
► Máte-li potíže s ledvinami nebo s játry, nadledvinkami, hypofýzou nebo se štítnou žlázou.
► Při zvýšené tělesné námaze nebo chcete-li změnit svou obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi.
► Jste-li nemocný(á), pokračujte v používání inzulinu a poraďte se s lékařem.
► Při cestě do zahraničí: cestování mezi časovými pásmy může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a čas používání.
Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz bod 3). Kontaktujte svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn kůže v místě vpichu. Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.
Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:
jiné přípravky na léčbu diabetu
inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese)
beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku)
inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku)
salicyláty (používané k úlevě od bolesti a ke snížení horečky)
anabolické steroidy (jako například testosteron)
sulfonamidy (používané k léčbě infekcí) Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte:
perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí)
thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin)
glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů)
hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy)
sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin], salbutamol nebo terbutalin používané k léčbě astmatu)
růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické procesy v těle)
danazol (lék ovlivňující ovulaci) Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat.
Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.
Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu) U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok (edém).
Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Přípravek Insulatard s alkoholem
► Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola. Těhotenství a kojení
► Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Insulatard může být používán během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho dítěte.
► Během kojení není léčba přípravkem Insulatard omezena. Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento lék používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
► Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.
Insulatard může být podáván dětem a dospívajícím. Použití u zvláštních skupin pacientů
Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.
Insulatard je určen pro podkožní (subkutánní) injekce. Nikdy si nesmíte sami aplikovat inzulin přímo do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně). Přípravek Insulatard FlexPen je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži, viz bod 4. Nejlepším místem pro aplikaci je přední část pasu (břicho), hýždě, přední část stehen nebo horních částí paží. Inzulin bude účinkovat rychleji, pokud ho budete aplikovat do oblasti kolem pasu (břicho). Vždy byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi.
Jak zacházet s přípravkem Insulatard FlexPen Insulatard FlexPen je předplněné pero na jedno použití obsahující humánní izofanový (NPH) inzulin. Přečtěte si pečlivě Instrukce jak používat přípravek Insulatard FlexPen, které jsou součástí této příbalové informace. Pero musíte používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích jak používat přípravek Insulatard FlexPen. Před každou aplikací inzulinu se vždy ujistěte, že používáte správné pero.
Pokud jste použil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). Viz Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.
Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko (hyperglykemie). Viz Důsledky diabetu v bodě 4.
Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze, viz Důsledky diabetu v bodě 4.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u více než 1 pacienta z 10.
Nízká hladina cukru může nastat, pokud: • si aplikujete příliš mnoho inzulinu • jíte příliš málo nebo vynecháte jídlo
► Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou přesnídávku s vysokým obsahem cukrů (například sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů.
► Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
► Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, poraďte se se svým lékařem. Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte (upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmí vám dávat najíst ani napít, protože byste se mohl(a) udusit.
Závažné alergické reakce na Insulatard nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující. Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.
Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
► Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.
Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie) (může se projevit až u 1 pacienta ze 100). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza; četnost výskytu není známa). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Souhrn ostatních nežádoucích účinků Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100. Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce (bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, modřiny, otok a svědění). Obvykle odezní po několika týdnech podávání inzulinu. Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též Závažné alergické reakce výše.
Diabetická retinopatie (oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.
Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.
Velmi vzácné nežádoucí účinky Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.
Bolestivá neuropatie (bolest způsobená poškozením nervů): pokud u vás dojde k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Důsledky diabetu Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu, pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu.
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
► Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc. ► Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k diabetickému kómatu a případně k úmrtí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera FlexPen a krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před otevřením: uchovávejte v chladničce při 2 °C – 8 °C. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího oddílu. Chraňte před mrazem.
Během používání, nebo pokud Insulatard nosíte jako zásobní: chraňte před chladem nebo mrazem. Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 6 týdnů. Mějte pero FlexPen vždy, když jej nepoužíváte, opatřené uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Insulatard obsahuje
Insulatard je dodáván jako injekční suspenze. Po promíchání kapalina musí být stejnoměrně bílá a zakalená. Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 předplněných per o objemu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Injekční suspenze je kalná, bílá a vodná. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko Výrobce Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku:
– Jsou-li druhý a třetí znak S6, P5, K7, R7, VG, FG nebo ZF, pak je výrobcem Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
– Jsou-li druhý a třetí znak H7 nebo T6, pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d´Orléans F-28000 Chartres, Francie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Instrukce jak používat přípravek Insulatard injekční suspenze v peru FlexPen Před použitím pera FlexPen si pečlivě přečtěte dále uvedené pokyny. Pokud nebudete tyto pokyny pečlivě dodržovat, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k příliš vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi.
FlexPen je předplněné inzulinové pero umožňující nastavit dávku od 1 do 60 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce. FlexPen je určen a testován pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm. Jako preventivní opatření vždy při sobě noste náhradní inzulinový aplikátor pro případ, že pero FlexPen, které právě používáte, ztratíte nebo bude poškozeno.
Zásobní vložka
Skleněná kulička
Volič dávky
Dávkovací tlačítko
Velký vnější kryt jehly
Jehla Papírový kryt
Uzávěr pera
Vnitřní kryt jehly
Ukazatel dávky
Stupnice ukazatele zbývajícího množství inzulinu
12 jednotek
FlexPen vyžaduje opatrné zacházení. Jestliže pero FlexPen spadlo, je poškozené nebo bylo vystaveno nárazu, pak vzniká riziko úniku inzulinu. To může způsobit nepřesné dávkování, což může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké hladině cukru v krvi.
Vnější povrch pera FlexPen můžete očistit otřením desinfekčním tamponem. Nenamáčejte jej, neomývejte jej ani jej nemažte, protože byste ho tím mohl(a) poškodit.
FlexPen znovu nenaplňujte. Jakmile je prázdný, musí se zlikvidovat. Příprava pera Insulatard FlexPen A Zkontrolujte název a barevný štítek pera, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný typ inzulinu. To je obzvlášť důležité, pokud používáte více než jeden typ inzulinu. Pokud si aplikujete špatný typ inzulinu, může Vám hladina cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout. Pokaždé, když používáte nové pero Než inzulin použijete, nechte ho ohřát na pokojovou teplotu. To usnadní jeho promíchání (viz obr. A). Sejměte uzávěr pera.
Před každou další injekcí pohybujte perem nahoru a dolů mezi dvěma body alespoň desetkrát, dokud není tekutina rovnoměrně bílá a zakalená. Před každou aplikací se vždy ujistěte, že jste inzulin promíchal(a). Tím snížíte riziko příliš vysoké nebo příliš nízké hladiny cukru v krvi. Po promíchání inzulinu dokončete neprodleně všechny další kroky k aplikaci injekce.
Vždy zkontrolujte, zda v zásobní vložce zbývá ještě alespoň 12 jednotek inzulinu, abyste ho mohl(a) rovnoměrně promíchat. Je-li v ní méně než 12 jednotek, použijte nový FlexPen. 12 jednotek je označeno na stupnici ukazatele zbývajícího množství inzulinu (viz velký obrázek na začátku této instrukce).
Pero nepoužívejte, pokud inzulin po promíchání není stejnoměrně bílý a zakalený. Nasazení jehly
C
D
E Sejměte z jehly vnitřní kryt a vyhoďte ho. Nikdy se nepokoušejte vnitřní kryt jehly opět nasadit na jehlu. Mohl(a) byste se o jehlu píchnout.
Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu. Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.
Dbejte, abyste jehlu před použitím neohnul(a) nebo jinak nepoškodil(a).
Ověření funkčnosti
F Před každou injekcí se během normálního používání může v zásobní vložce nahromadit malé množství vzduchu. Abyste zabránil(a) vpíchnutí vzduchu a zajistil(a) správné dávkování: Otočte voličem dávky tak, abyste nastavil(a) 2 jednotky.
F
Nastaveny 2 jednotky
G Držte FlexPen jehlou směrem nahoru a jemně na zásobní vložku několikrát poklepte prstem, aby se v horní části zásobní vložky nahromadily případné vzduchové bubliny.
G
H Držte jehlu stále směrem vzhůru a stlačte úplně dávkovací tlačítko. Volič dávky se vrátí na 0.
Na hrotu jehly se musí objevit kapka inzulinu. Jestliže se neobjeví, vyměňte jehlu a celý postup zopakujte, nejvíce však 6krát.
Jestliže se kapka inzulinu ani potom neobjeví, je pero vadné a musíte použít jiné.
Vždy před podáním injekce zkontrolujte, zda se na špičce jehly objeví kapka. Tím se ujistíte, že inzulin protéká perem. Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikoval(a) byste si žádný inzulin, i když by se volič dávky pohyboval. Může to znamenat, že je jehla ucpaná nebo poškozená.
Před aplikací vždy ověřte průtok. Pokud průtok neověříte, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo, nebo si neaplikujete inzulin vůbec žádný. Může to vést k příliš vysoké hladině cukru v krvi.
Nastavení dávky
Dávku lze zmenšit nebo zvětšit otáčením voliče dávky příslušným směrem tak, aby správná dávka byla proti značce ukazatele dávky. Při otáčení voličem dávky dbejte na to, abyste nestiskl(a) dávkovací tlačítko, protože by inzulin unikal z pera.
Nemůžete nastavit vyšší dávku, než je počet jednotek zbývajících v zásobní vložce.
Nastaveno
Nastaveny 24 jednotky
Před aplikací inzulinu vždy pomocí voliče dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, kolik jednotek jste zvolil(a).
Nepočítejte cvakání pera. Pokud si zvolíte a aplikujete nesprávnou dávku, může Vám hladina cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout. Nepoužívejte stupnici ukazatele zbývajícího množství inzulinu – ukazuje pouze přibližné množství inzulinu zbývající ve vašem peru.
Aplikace injekce J Vpíchněte jehlu do kůže. Použijte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař nebo zdravotní sestra. Dávku si vpíchněte stlačením dávkovacího tlačítka zcela dolů, až se proti značce ukazatele dávky objeví 0. Dávejte pozor, abyste při vpichování injekce stiskl(a) pouze dávkovací tlačítko. Otočením voliče dávky k aplikaci inzulinu nedojde.
¨
K Po vpíchnutí držte dávkovací tlačítko zcela stlačené a ponechte jehlu pod kůží alespoň po dobu
6 sekund. Zajistíte tak, že bude podána celá dávka. Vytáhněte jehlu z kůže a potom uvolněte dávkovací tlačítko.
Po aplikaci se vždy ujistěte, že se volič dávky vrátil na 0. Pokud se volič dávky zastaví dříve, než se vrátí na 0, nebyla aplikována celá dávka. To může mít za následek příliš vysokou hladinu cukru v krvi.
Po každé injekci jehlu vždy odstraňte a FlexPen skladujte bez nasazené jehly. Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.
Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby se snížilo riziko poranění jehlou a přenesení infekce.
Použitý FlexPen opatrně zlikvidujte bez připojené jehly. Pero ani jehly s nikým nesdílejte. Může to vést k přenosu infekce. Nikdy pero nesdílejte s dalšími osobami. Váš lék může jejich zdraví poškodit. Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, hlavně dětí.