Načítání…
Načítání…
Insuman Rapid 40 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce Insuman Rapid 100 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce
*Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem. Insuman Rapid je také vhodný k léčbě hyperglykemického kómatu a ketoacidózy, a také k dosažení stabilizace pacientů s diabetes mellitus v období před, během a po chirurgickém zákroku.
Dávkování Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a životnímu stylu pacienta.
Denní dávky a časový rozvrh podání Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby. Insuman Rapid se podává subkutánní injekcí 15 až 20 minut před jídlem.
Při léčbě těžké hyperglykémie nebo ketoacidózy obzvláště, je podávání inzulínu součástí komplexního terapeutického režimu, který zahrnuje opatření k ochraně pacientů před případnými závažnými komplikacemi při relativně rychlém snížení hladiny krevního cukru. Tento režim vyžaduje pečlivé
monitorování (metabolický stav, acidobazická rovnováha a stav elektrolytů, parametry životních funkcí atd.) na jednotce intenzívní péče nebo v podobném zařízení.
Druhotná úprava dávky Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například, když:
Zvláštní populace Starší pacienti ( 65 let)
U starších pacientů může progresivní zhoršování renálních funkcí vést k plynulému snižování potřeby inzulínu. Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého metabolismu inzulínu. Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.
Způsob podání Insuman Rapid se nesmí používat do externích nebo implantovaných inzulínových pump ani do peristaltických pump se silikonovými hadičkami.
Insuman Rapid se podává subkutánně.
Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být střídáno od jedné injekce ke druhé, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy (viz bod 4.4 a 4.8)..
Insuman Rapid 40 IU/ml v injekční lahvičce
Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (40 IU v 1 ml). Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu).
Insuman Rapid 100 IU/ml v injekční lahvičce Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU v 1 ml). Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu). Insuman Rapid může být také podán intravenózně. Intravenózní inzulínová terapie obecně musí být prováděna na jednotce intenzívní péče nebo za srovnatelných podmínek monitorování a léčby (viz „Denní dávky a časový rozvrh podání“). Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Pacienti s přecitlivělostí na Insuman Rapid, pro které není k dispozici lépe tolerovaný inzulínový přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to nezbytné, v kombinaci s antialergickou léčbou.
Převod na Insuman Rapid Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem. Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být zapotřebí upravit dávkování.
Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout postupně během období několika týdnů.
Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:
Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.
Hypoglykémie Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.
Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela chybět u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
starší pacienti,
po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,
u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
s dlouhou anamnézou diabetu,
trpící psychiatrickým onemocněním,
současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5). Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí), dříve než si pacient hypoglykémii stihne uvědomit.
Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu dávky. Patří mezi ně:
Interkurentní nemoci Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená. Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.
Chyby v medikaci Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insuman nebo jiné inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů. Kombinace přípravku Insuman s pioglitazonem Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je zvažována léčba přípravkem Insuman v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita, je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu pioglitazonem ukončit. Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová antibiotika.
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty
fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).
Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou buď zesílit, nebo oslabit hypoglykemický účinek inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat hyperglykémie.
Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.
Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována dobrá metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.
Kojení Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insuman Rapid lze během kojení používat. Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.
Fertilita Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie, hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů jsou za těchto okolností vhodné.
Souhrnný bezpečnostní profil Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná frekvence uvedena.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| MedDRA třídy orgánových systémů | Časté | Méně časté | Není známo |
|---|---|---|---|
| Poruchy imunitního systému | Šok | Časné alergické reakce (hypotenze, angioneurotický edém, bronchospasmus, generalizované kožní reakce) Protilátky proti inzulínu | |
| Poruchy metabolismu a výživy | Otok | Hypoglykémie Retence sodíku | |
| Poruchy oka | Proliferativní retinopatie Diabetická retinopatie Poruchy vidění | ||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Lipodystrofie Kožní amyloidóza | ||
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Reakce v místě vpichu | Kopřivka v místě vpichu | Zánět v místě vpichu Bolest v místě vpichu Svědění v místě vpichu Zarudnutí v místě vpichu Otok v místě vpichu |
Popis vybraných nežádoucích účinků Poruchy imunitního systému Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující. Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala tendence k hyper- nebo hypoglykémii. Poruchy metabolizmu a výživy
Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentní, mohou vést k neurologickému poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující.
Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.
Poruchy oka Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou změnou napětí a indexu lomu v čočkách.
Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika týdnů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Příznaky Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.
Léčba Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může být potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy rychle působící, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AB01.
Mechanismus účinku Inzulín
Farmakodynamické účinky Insuman Rapid je inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku. Po subkutánní injekci nastupuje účinek během 30 minut, fáze maximálního účinku je mezi 1 až 4 hodinami po injekci a trvání účinku je 7 až 9 hodin.
Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné známky toxického účinku. Studie lokální tolerance po subkutánním a intramuskulárním podání u králíků nepodávají žádná význačná zjištění. Studie farmakodynamických účinků následujících po subkutánním podání u králíků a psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce.
Metakresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Insuman Rapid nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou thioly a siřičitany. Míchání inzulínů Insuman Rapid nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně pro použití do inzulínových pump. Insuman Rapid se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými analogy. Inzulíny dvou různých koncentrací (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml) nesmí být míchány. Je třeba se pečlivě ujistit, že se do roztoku inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky Přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Doporučuje se zaznamenat na obal datum prvního použití z injekční lahvičky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neotevřené injekční lahvičky Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem. Neukládejte Insuman Rapid do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Otevřené injekční lahvičky Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení Insuman Rapid 40 IU/ml v injekční lahvičce
10 ml roztoku v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s pertlem (hliník), gumovou chlorobutylovou zátkou (typ I) a odtrhávacím víčkem (polypropylen). Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Insuman Rapid 100 IU/ml v injekční lahvičce 5 ml roztoku v injekční lahvičce a 10 ml roztoku v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s pertlem (hliník), gumovou chlorobutylovou zátkou (typ I) a odtrhávacím víčkem (polypropylen). Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Neprotřepávejte injekční lahvičku prudce, protože to může způsobit napěnění. Pěna může bránit přesnému odměření dávky.
Insuman Rapid smí být podán, pouze je-li roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic, a máli konzistenci vody.
Insuman Rapid se nesmí používat do externích nebo implantovaných inzulínových pump ani do peristaltických pump se silikonovými hadičkami.
Je třeba pamatovat na to, že běžný neutrální inzulín se při hodnotách pH kolem 4,5 až 6,5 vysráží. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4). Míchání inzulínů Insuman Rapid může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které jsou určeny speciálně pro použití do inzulínových pump. Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz bod 6.2. Pokud jsou dva různé inzulíny odebírány do jedné injekční stříkačky, doporučuje se, aby inzulín s krátkou dobou účinku byl odebrán první, aby se zabránilo kontaminaci injekční lahvičky přípravkem s dlouhodobým účinkem. Doporučeno je injikovat okamžitě po smíchání. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
EU/1/97/030/028
EU/1/97/030/029
EU/1/97/030/031
EU/1/97/030/032
EU/1/97/030/196
EU/1/97/030/197
Datum první registrace: 21.02.1997 Datum posledního prodloužení registrace: 21.02.2007
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://example.com
Insuman Rapid 100 IU/ml injekční roztok v zásobní vložce Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml injekční roztok v předplněném peru
*Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Dávkování Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a životnímu stylu pacienta.
Denní dávky a časový rozvrh podání Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby. Insuman Rapid se podává subkutánní injekcí 15 až 20 minut před jídlem.
Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru SoloStar dávkuje inzulín v dávkách od 1 do 80 jednotek v krocích po 1 jednotce. Každé pero obsahuje více dávek.
Druhotná úprava dávky Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například, když:
se změní hmotnost pacienta,
se změní životní styl pacienta,
nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz bod 4.4).
Zvláštní populace Starší pacienti ( 65 let)
U starších pacientů může progresivní zhoršování renálních funkcí vést k plynulému snižování potřeby inzulínu. Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého metabolismu inzulínu. Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.
Způsob podání Insuman Rapid se nesmí používat do externích nebo implantovaných inzulínových pump ani do peristaltických pump se silikonovými hadičkami.
Insuman Rapid se podává subkutánně.
Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být střídáno od jedné injekce ke druhé, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy (viz bod 4.4 a 4.8)..
Insuman Rapid 100 IU/ml v zásobní vložce Insuman Rapid 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční lahvičku (viz bod 4.4).
Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční lahvičku (viz bod 4.4). Pacientovi je třeba doporučit, aby si před použitím SoloStar pozorně přečetl návod, který je součástí příbalové informace.
Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6.
Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Pacienti s přecitlivělostí na Insuman Rapid, pro které není k dispozici lépe tolerovaný inzulínový přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to nezbytné, v kombinaci s antialergickou léčbou.
Převod na Insuman Rapid Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem. Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být zapotřebí upravit dávkování.
Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout postupně během období několika týdnů.
Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:
Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.
Hypoglykémie Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.
Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela chybět u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu dávky. Patří mezi ně:
změna oblasti aplikace,
zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),
nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),
neadekvátní příjem potravy,
vynechání jídla,
konzumace alkoholu,
některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),
současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5). Interkurentní nemoci Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená. Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně. Insuman Rapid 100 IU/ml v zásobní vložce Pera, která se mají používat s přípravkem Insuman Rapid 100 IU/ml v zásobních vložkách Insuman Rapid 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční lahvičku. Zásobní vložky přípravku Insuman Rapid je možné použít pouze s následujícími pery:
JuniorSTAR, které dávkuje Insuman Rapid po 0,5 jednotky
ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 a AllStar a AllStar PRO, která dávkují Insuman Rapid po 1 jednotce. Tyto zásobní vložky se nemají používat s žádnými jinými pery pro opakované použití, protože přesnost dávky byla ověřena jen pro výše uvedená pera (viz body 4.2 a 6.6). Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.
Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru Zacházení s perem Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční lahvičku (viz bod 4.2). Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí příbalové informace. SoloStar se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto návodu na použití (viz bod 6.6).
Chyby v medikaci Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insuman nebo jiné inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů. Kombinace přípravku Insuman s pioglitazonem Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je zvažována léčba přípravkem Insuman v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita, je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení
hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu pioglitazonem ukončit.
Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová antibiotika.
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).
Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou buď zesílit, nebo oslabit hypoglykemický účinek inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat hyperglykémie.
Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.
Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována dobrá metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.
Kojení Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insuman Rapid lze během kojení používat. Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.
Fertilita Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie, hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů jsou za těchto okolností vhodné.
Souhrnný bezpečnostní profil Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná frekvence uvedena.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| MedDRA třídy orgánových systémů | Časté | Méně časté | Není známo |
|---|---|---|---|
| Poruchy imunitního systému | Šok | Časné alergické reakce (hypotenze, angioneurotický edém, bronchospasmus, generalizované kožní reakce) Protilátky proti inzulínu | |
| Poruchy metabolismu a výživy | Otok | Hypoglykémie Retence sodíku | |
| Poruchy oka | Proliferativní retinopatie Diabetická retinopatie Poruchy vidění | ||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Lipodystrofie Kožní amyloidóza | ||
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Reakce v místě vpichu | Kopřivka v místě vpichu | Zánět v místě vpichu Bolest v místě vpichu Svědění v místě vpichu Zarudnutí v místě vpichu Otok v místě vpichu |
Popis vybraných nežádoucích účinků Poruchy imunitního systému Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující. Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala tendence k hyper- nebo hypoglykémii. Poruchy metabolizmu a výživy
Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentní, mohou vést k neurologickému poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující.
Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.
Poruchy oka Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou změnou napětí a indexu lomu v čočkách.
Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika týdnů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Příznaky Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.
Léčba Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může být potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy rychle působící, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AB01.
Mechanismus účinku Inzulín
Farmakodynamické účinky Insuman Rapid je inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku. Po subkutánní injekci nastupuje účinek během 30 minut, fáze maximálního účinku je mezi 1 až 4 hodinami po injekci a trvání účinku je 7 až 9 hodin.
U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů se závažnou renální nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho metabolický účinek.
Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné známky toxického účinku. Studie lokální tolerance po subkutánním a intramuskulárním podání u králíků nepodávají žádná význačná zjištění. Studie farmakodynamických účinků následujících po subkutánním podání u králíků a psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce.
Metakresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda pro injekci.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Insuman Rapid nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou thioly a siřičitany. Míchání inzulínů Insuman Rapid 100 IU/ml v zásobní vložce nebo Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru nesmí být míchány s žádnými jinými inzulíny ani inzulínovými analogy. Je třeba se pečlivě ujistit, že se do roztoku inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.
Insuman Rapid 100 IU/ml v zásobní vložce Rozpoužívaná zásobní vložka (v inzulínovém peru) nebo nošená jako náhradní může být uchovávána nejvýše čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo. Pero obsahující zásobní vložku nesmí být uchováváno v ledničce. Víčko inzulínového pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru Rozpoužívané pero nebo pero nošené jako náhradní může být uchováváno nejvýše čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo. Rozpoužívaná pera nesmí být uchovávána v chladničce. Víčko inzulínového pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Insuman Rapid 100 IU/ml v zásobní vložce Neotevřené zásobní vložky Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem. Neukládejte Insuman Rapid do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Rozpoužívané zásobní vložky Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3. Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru Nepoužitá pera Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem. Neukládejte Insuman Rapid do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Rozpoužívaná pera Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení Insuman Rapid 100 IU/ml v zásobní vložce
3 ml roztoku v zásobní vložce (bezbarvé sklo typu I) s pístem (brombutyl, guma (typ I)), uzavřená pertlem (hliník) se zátkou (brombutylovou nebo laminátovou polyisoprenovou a brombutylovou gumovou (typ I)). Dostupná jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 zásobních vložek. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru 3 ml roztoku v zásobní vložce (bezbarvé sklo typu I) s pístem (brombutyl, guma (typ I)), uzavřená pertlem (hliník) se zátkou (brombutylovou nebo laminátovou polyisoprenovou a brombutylovou gumovou (typ I)). Zásobní vložky jsou uzavřeny v injekčním peru k jednorázovému použití. Injekční jehly nejsou součástí balení. Dostupná jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 per. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Inzulínové pero Insuman Rapid 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční lahvičku. Zásobní vložky přípravku Insuman Rapid se mají používat pouze s inzulínovými pery ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO nebo JuniorSTAR (viz body 4.2 a 4.4). Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.
Pero je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce. Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční jehly a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera. Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se zlikvidovat a je nutné použít nové pero. Zásobní vložky Před vložením do pera musí být Insuman Rapid ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě. Prohlédněte zásobní vložku předtím, než ji použijete. Insuman Rapid smí být podán pouze je-li roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic, a má-li konzistenci vody.
Před injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny (viz Pokyny pro použití pera). Prázdné zásobní vložky nesmí být znovu plněny.
Insuman Rapid se nesmí používat do externích nebo implantovaných inzulínových pump ani do peristaltických pump se silikonovými hadičkami.
Je třeba pamatovat na to, že běžný neutrální inzulín se při hodnotách pH kolem 4,5 až 6,5 vysráží. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4). Míchání inzulínů Zásobní vložky Insuman Rapid nejsou určeny k tomu, aby se v nich míchaly různé inzulíny. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční lahvičku (viz body 4.2 a 4.4). Insuman Rapid smí být podán, pouze je-li roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic, a máli konzistenci vody. Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být zlikvidována odpovídajícím způsobem. Z důvodu prevence přenosu nemoci musí být každé pero používáno pouze jedním pacientem. Je třeba pamatovat na to, že běžný neutrální inzulín se při hodnotách pH kolem 4,5 až 6,5 vysráží. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4). Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Pacientovi je třeba doporučit, aby si před použitím SoloStar pozorně přečetl návod, který je součástí příbalové informace.
EU/1/97/030/030
EU/1/97/030/055
EU/1/97/030/056
EU/1/97/030/085
EU/1/97/030/090
EU/1/97/030/095
EU/1/97/030/140
EU/1/97/030/141
EU/1/97/030/142
EU/1/97/030/143
EU/1/97/030/144
EU/1/97/030/145
Datum první registrace: 21.02.1997 Datum posledního prodloužení registrace: 21.02.2007
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://example.com
*Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Dávkování Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a životnímu stylu pacienta.
Denní dávky a časový rozvrh podání Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby. Insuman Basal se podává subkutánní injekcí 45 až 60 minut před jídlem.
Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru
SoloStar umožňuje dávkování inzulínu v rozsahu od 1 do 80 jednotek v krocích po 1 jednotce. Každé pero obsahuje více dávek.
Druhotná úprava dávky Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například když:
Zvláštní populace Starší pacienti ( 65 let)
U starších pacientů může progresivní zhoršování renálních funkcí vést k plynulému snižování potřeby inzulínu. Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého metabolismu inzulínu. Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.
Způsob podání Insuman Basal nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do externích nebo implantovaných inzulínových pump.
Insuman Basal se podává subkutánně.
Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být střídáno od jedné injekce ke druhé, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy (viz bod 4.4 a 4.8).
Insuman Basal 40 IU/ml v injekční lahvičce
Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (40 IU v 1 ml). Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu).
Insuman Basal 100 IU/ml v injekční lahvičce Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU v 1 ml). Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu).
Insuman Basal 100 IU/ml v zásobní vložce Insuman Basal 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku (viz bod 4.4).
Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku (viz bod 4.4). Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí příbalové informace.
Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Pacienti s přecitlivělostí na Insuman Basal, pro které není k dispozici lépe tolerovaný inzulínový přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to nezbytné, v kombinaci s antialergickou léčbou.
Převod na Insuman Basal Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem. Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být zapotřebí upravit dávkování.
Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout postupně během období několika týdnů.
Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:
Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.
Hypoglykémie Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.
Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela chybět u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu dávky. Patří mezi ně:
změna oblasti aplikace,
zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),
nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),
neadekvátní příjem potravy,
vynechání jídla,
konzumace alkoholu,
některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),
současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5). Interkurentní nemoci Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená. Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně. Insuman Basal 100 IU/ml v zásobní vložce Pera, která se mají používat s přípravkem Insuman Basal 100 IU/ml v zásobních vložkách Insuman Basal 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku. Zásobní vložky Insuman Basal je možné použít pouze s následujícími pery:
JuniorSTAR, které dávkuje Insuman Basal po 0,5 jednotky
ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 a AllStar a AllStar PRO, která dávkují Insuman Basal po 1 jednotce. Tyto zásobní vložky se nemají používat s žádnými jinými pery pro opakované použití, protože přesnost dávky byla ověřena jen pro výše uvedená pera. Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu (viz body 4.2 a 6.6).
Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru Zacházení s perem Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku (viz bod 4.2). Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí příbalové informace. SoloStar se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto návodu na použití (viz bod 6.6).
Chyby v medikaci Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insuman nebo jiné inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů. Kombinace přípravku Insuman s pioglitazonem Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je zvažována léčba přípravkem Insuman v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita, je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu pioglitazonem ukončit. Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová antibiotika.
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).
Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou buď zesílit, nebo oslabit hypoglykemický účinek inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat hyperglykémie.
Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.
Těhotenství Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání lidského inzulínu během těhotenství. Inzulín neprochází placentární bariérou. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována dobrá metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.
Kojení Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insuman Basal lze během kojení používat. Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.
Fertilita Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie nebo hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů jsou za těchto okolností vhodné.
Souhrnný bezpečnostní profil Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná frekvence uvedena.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| MedDRA třídy orgánových systémů | Časté | Méně časté | Není známo |
|---|---|---|---|
| Poruchy imunitního systému | Šok | Časné alergické reakce (hypotenze, angioneurotický edém, bronchospasmus, generalizované kožní reakce) Protilátky proti inzulínu | |
| Poruchy metabolismu a výživy | Otok | Hypoglykémie Retence sodíku | |
| Poruchy oka | Proliferativní retinopatie Diabetická retinopatie Poruchy vidění | ||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Lipodystrofie Kožní amyloidóza | ||
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Reakce v místě vpichu | Kopřivka v místě vpichu | Zánět v místě vpichu Bolest v místě vpichu Svědění v místě vpichu Zarudnutí v místě vpichu Otok v místě vpichu |
Popis vybraných nežádoucích účinků Poruchy imunitního systému Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující.
Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala tendence k hyper- nebo hypoglykémii.
Poruchy metabolizmu a výživy
Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentní, mohou vést k neurologickému poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující.
Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.
Poruchy oka Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou změnou napětí a indexu lomu v čočkách.
Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika týdnů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Příznaky Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.
Léčba Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může být potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy střednědobě působící, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AC01.
Mechanismus účinku Inzulín
Farmakodynamické účinky Insuman Basal (suspenze inzulínu isofanu) je inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. Po subkutánní injekci nastupuje účinek během 60 minut, fáze maximálního účinku je mezi 3 až 4 hodinami po injekci a trvání účinku je 11 až 20 hodin.
Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné známky toxického účinku. Studie farmakodynamických účinků následujících po subkutánním podání
Protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Insuman Basal nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou thioly a siřičitany.
Míchání inzulínů Insuman Basal 40 IU/ml v injekční lahvičce, Insuman Basal 100 IU/ml v injekční lahvičce Insuman Basal nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně pro použití do inzulínových pump. Insuman Basal se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými analogy. Inzulíny dvou různých koncentrací (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml) nesmí být míchány.
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia. Insuman Basal 100 IU/ml v zásobní vložce Insuman Basal 100 IU/ml v zásobních vložkách nesmí být míchán s jinými inzulíny ani inzulínovými analogy (viz body 4.2, 4.4 a 6.6). Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia. Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru nesmí být míchán s jinými inzulíny ani inzulínovými analogy (viz body 4.2, 4.4 a 6.6). Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.
Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky Přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Doporučuje se zaznamenat na obal datum prvního použití z injekční lahvičky.
Doba použitelnosti po prvním použití zásobní vložky, předplněného pera Používaná zásobní vložka (v inzulínovém peru) nebo nošená jako náhradní může být uchovávána nejvýše čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo. Pero obsahující zásobní vložku nebo předplněná pera nesmí být skladována v chladničce. Víčko inzulínového pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Neotevřené injekční lahvičky, zásobní vložky a nepoužitá předplněná pera Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem. Neukládejte Insuman Basal do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku, zásobní vložku nebo předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Otevřené injekční lahvičky, rozpoužívané zásobní vložky nebo rozpoužívaná pera Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Insuman Basal 40 IU/ml v injekční lahvičce
Insuman Basal 100 IU/ml v injekční lahvičce 5 ml suspenze v injekční lahvičce a 10 ml suspenze v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s pertlem (hliník), gumovou chlorobutylovou zátkou (typ I) a odtrhávacím víčkem (polypropylen). Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml v zásobní vložce, Insuman Basal 100 IU/ml v předplněném peru
Předplněná pera Zásobní vložky jsou uzavřeny v injekčním peru k jednorázovému použití. Injekční jehly nejsou vloženy do balení.
Velikosti balení Dostupná jsou balení se 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 zásobními vložkami. Dostupná jsou balení se 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 pery. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení
Insuman Basal 40 IU/ml v injekční lahvičce, Insuman Basal 100 IU/ml v injekční lahvičce Před prvním odebráním inzulínu z injekční lahvičky odstraňte plastikové ochranné víčko.
Těsně před odebráním z injekční lahvičky do injekční stříkačky musí být suspenze promíchána. To se provádí nejlépe rolováním lahvičky šikmo mezi dlaněmi. Neprotřepávejte injekční lahvičku prudce, protože to může vést ke změnám v suspenzi (způsobujícím zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky, viz dále) a způsobit napěnění. Pěna může bránit přesnému odměření dávky.
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Basal se nesmí použít, pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky, částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno lahvičky. Tyto změny někdy způsobují již zmíněný zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky. V takových případech je nutno použít novou lahvičku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné použít novou lahvičku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.
Insuman Basal nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do externích nebo implantovaných inzulínových pump.
Je třeba pamatovat na to, že krystaly protaminového inzulínu se při kyselém pH rozpustí. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4). Míchání inzulínů Insuman Basal může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které jsou určeny speciálně pro použití do inzulínových pump. Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz bod 6.2.
Pokud jsou dva různé inzulíny odebírány do jedné injekční stříkačky, doporučuje se, aby inzulín s krátkou dobou účinku byl odebrán první, aby se zabránilo kontaminaci injekční lahvičky přípravkem s dlouhodobým účinkem. Doporučeno je injikovat okamžitě po smíchání.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Insuman Basal 100 IU/ml v zásobní vložce Inzulínové pero Insuman Basal 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku. Zásobní vložky Insuman Basal se mají používat pouze s inzulínovými pery ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO nebo JuniorSTAR (viz body 4.2 a 4.4). Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.
Pero je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce. Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční jehly a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera. Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se zlikvidovat a je nutné použít nové pero.
Zásobní vložky Před vložením do pera musí být Insuman Basal ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě a potom se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe provádí pomalým překlápěním zásobní vložky dozadu a dopředu (nejméně 10krát). Každá zásobní vložka obsahuje tři kovové kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu.
Později, když je zásobní vložka vložena do pera, musí být suspenze inzulínu znovu promíchána před každou injekcí. To se nejlépe provádí pomalým překlápěním pera dozadu a dopředu (nejméně 10krát).
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Basal se nesmí použít, pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky, částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno zásobní vložky. Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky. V takových případech je nutno použít novou zásobní vložku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné použít novou zásobní vložku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.
Před injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny (viz Pokyny pro užití pera). Prázdné zásobní vložky nesmí být znovu plněny.
Insuman Basal nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do externích nebo implantovaných inzulínových pump.
Je třeba pamatovat na to, že krystaly protaminového inzulínu se při kyselém pH rozpustí. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů. Míchání inzulínů Zásobní vložky Insuman Basal nejsou určeny k tomu, aby se v nich míchaly různé inzulíny. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku (viz body 4.2 a 4.4). Před prvním použitím musí být Insuman Basal ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě a potom se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe provádí pomalým překlápěním pera dozadu a dopředu (nejméně 10krát). Každá zásobní vložka obsahuje tři malé kovové kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu. Později musí být suspenze inzulínu znovu promíchána před každou injekcí. Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Basal se nesmí použít, pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá nebo se v inzulínu objeví shluky, částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno zásobní vložky. Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky. V takových případech je nutno použít nové pero, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné použít nové pero, pokud se potřeba inzulínu podstatně změní. Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být zlikvidována odpovídajícím způsobem. Jedno pero smí být používáno pouze jedním pacientem, aby se zabránilo možnému přenosu nemoci. Je třeba pamatovat na to, že krystaly protaminového inzulínu se při kyselém pH rozpustí. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Pacientovi je třeba doporučit, aby si před použitím SoloStar pozorně přečetl návod, který je součástí příbalové informace.
EU/1/97/030/033 EU/1/97/030/034 EU/1/97/030/035 EU/1/97/030/036 EU/1/97/030/037 EU/1/97/030/057 EU/1/97/030/058 EU/1/97/030/086 EU/1/97/030/091 EU/1/97/030/096 EU/1/97/030/146 EU/1/97/030/147 EU/1/97/030/148 EU/1/97/030/149 EU/1/97/030/150 EU/1/97/030/151 EU/1/97/030/198 EU/1/97/030/199
Datum první registrace: 21.02.1997 Datum posledního prodloužení registrace: 21.02.2007
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://example.com
Insuman Comb 15 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce Insuman Comb 15 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru
Insuman Comb 15 je dvousložková suspenze inzulínu isofanu, obsahuje 15 % rozpuštěného inzulínu a 85 % protaminového inzulínu ve formě krystalů.
Dávkování Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a životnímu stylu pacienta.
Denní dávky a časový rozvrh podání Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby. Insuman Comb 15 se podává subkutánní injekcí 30 až 45 minut před jídlem.
Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru SoloStar umožňuje dávkování inzulínu v rozsahu od 1 do 80 jednotek v krocích po 1 jednotce. Každé pero obsahuje více dávek.
Druhotná úprava dávky
Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například když:
Zvláštní populace Starší pacienti (≧65 let)
U starších pacientů může progresivní zhoršování renálních funkcí vést k plynulému snižování potřeby inzulínu. Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého metabolismu inzulínu. Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.
Způsob podání Insuman Comb 15 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do externích nebo implantovaných inzulínových pump.
Insuman Comb 15 se podává subkutánně. Insuman Comb 15 nesmí být nikdy podán intravenózní injekcí.
Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být střídáno od jedné injekce ke druhé, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy (viz bod 4.4 a 4.8)..
Insuman Comb 15 100 IU/ml v injekční lahvičce Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU v 1 ml). Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu).
Insuman Comb 15 100 IU/ml v zásobní vložce Insuman Comb 15 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku (viz bod 4.4).
Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku (viz bod 4.4). Předtím, než se SoloStar začne používat, musí se pozorně přečíst Návod na použití, který je součástí příbalové informace.
Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6.
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Pacienti s přecitlivělostí na Insuman Comb 15, pro které není k dispozici lépe tolerovaný inzulínový přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to nezbytné,
v kombinaci s antialergickou léčbou.
U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem na Insuman Comb 15, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.
V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost techniky vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.
Převod na Insuman Comb 15 Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem. Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být zapotřebí upravit dávkování.
Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout postupně během období několika týdnů.
Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:
Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.
Hypoglykémie Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.
Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela chybět u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
starší pacienti,
po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,
u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
s dlouhou anamnézou diabetu,
trpící psychiatrickým onemocněním,
současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5). Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí), dříve než si pacient hypoglykémii stihne uvědomit.
Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu dávky. Patří mezi ně:
změna oblasti aplikace,
zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),
nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),
neadekvátní příjem potravy,
vynechání jídla,
konzumace alkoholu,
některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),
současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5). Interkurentní nemoci Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená. Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně. Insuman Comb 15 100 IU/ml v zásobní vložce Pera, která se mají používat se zásobními vložkami přípravku Insuman Comb 15100 IU/ml Insuman Comb 15 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku. Zásobní vložky přípravku Insuman Comb 15 je možné použít pouze s následujícími pery:
JuniorSTAR, které dávkuje Insuman Comb 15 po 0,5 jednotky
ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar a AllStar PRO, která dávkují Insuman Comb 15 po 1 jednotce. Tyto zásobní vložky se nemají používat s žádnými jinými pery pro opakované použití, protože přesnost dávky byla ověřena jen pro výše uvedená pera. Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu (viz body 4.2 a 6.6).
Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru Zacházení s perem Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku (viz bod 4.2). Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí příbalové informace. SoloStar se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto návodu na použití (viz bod 6.6).
Chyby v medikaci Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insuman nebo jiné inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů. Kombinace přípravku Insuman s pioglitazonem Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je
zvažována léčba přípravkem Insuman v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita, je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu pioglitazonem ukončit.
Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová antibiotika.
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).
Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou zesílit nebo oslabit hypoglykemický účinek inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat hyperglykémie.
Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.
Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována dobrá metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.
Kojení Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insuman Comb 15 lze během kojení používat. Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.
Fertilita Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie nebo hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba uvážit, zda řízení nebo obsluha strojů jsou za těchto okolností vhodné.
Souhrnný bezpečnostní profil Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná frekvence uvedena.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| MedDRA třídy orgánových systémů | Časté | Méně časté | Není známo |
|---|---|---|---|
| Poruchy imunitního systému | Šok | Časné alergické reakce (hypotenze, angioneurotický edém, bronchospasmus, generalizované kožní reakce) Protilátky proti inzulínu | |
| Poruchy metabolismu a výživy | Otok | Hypoglykémie Retence sodíku | |
| Poruchy oka | Proliferativní retinopatie Diabetická retinopatie Poruchy vidění | ||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Lipodystrofie Kožní amyloidóza | ||
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Reakce v místě vpichu | Kopřivka v místě vpichu | Zánět v místě vpichu Bolest v místě vpichu Svědění v místě vpichu Zarudnutí v místě vpichu Otok v místě vpichu |
Popis vybraných nežádoucích účinků Poruchy imunitního systému Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující. Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala tendence k hyper- nebo hypoglykémii. Poruchy metabolizmu a výživy
Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentní, mohou vést k neurologickému poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující.
U mnoha pacientů předcházejí příznakům neuroglykopenie známky adrenergní kontraregulace. Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a jeho symptomy.
Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.
Poruchy oka Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou změnou napětí a indexu lomu v čočkách.
Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza zpomalující lokální absorpci inzulínu. Plynulé střídání místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim zabránit (viz bod 4.4).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika týdnů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Příznaky Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.
Léčba Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může být potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy střednědobě působící kombinované s rychle účinkujícími inzulíny, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AD01.
Mechanismus účinku Inzulín
snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické účinky,
zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,
zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,
podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,
zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.
Farmakodynamické účinky Insuman Comb 15 (dvousložková suspenze inzulínu isofanu s 15 % rozpuštěného inzulínu) je inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. Po subkutánní injekci nastupuje účinek během 30
Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné známky toxického účinku. Studie farmakodynamických účinků následujících po subkutánním podání
Protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Insuman Comb 15 nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou thioly a siřičitany.
Míchání inzulínů Insuman Comb 15 100 IU/ml v injekční lahvičce Insuman Comb 15 nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně pro použití do inzulínových pump. Insuman Comb 15 se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými analogy. Inzulíny dvou různých koncentrací (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml) nesmí být míchány.
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia. Insuman Comb 15 100 IU/ml v zásobní vložce
Insuman Comb 15 100 IU/ml v zásobních vložkách nesmí být míchán s jinými inzulíny ani inzulínovými analogy (viz body 4.2, 4.4 a 6.6).
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia. Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru nesmí být míchán s jinými inzulíny ani inzulínovými analogy (viz body 4.2, 4.4 a 6.6). Je třeba se pečlivě ujistit, že se do roztoku inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.
6.3 Doba použitelnosti 2 roky. Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky Přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Doporučuje se zaznamenat na obal datum prvního použití z injekční lahvičky. Doba použitelnosti po prvním použití zásobní vložky, inzulínového pera Používaná zásobní vložka (v inzulínovém peru) nebo nošená jako náhradní a používané pero nebo nošené jako zásobní můžou být uchovávány až 4 týdny při teplotě do 25˚C a mimo přímé teplo nebo světlo. Pero obsahující zásobní vložku nebo používaná předplněná pera se nesmí uchovávat v chladničce. Víčko pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neotevřené injekční lahvičky, zásobní vložky a nerozpoužívaná pera Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem. Neukládejte Insuman Comb 15 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku, zásobní vložku nebo předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Otevřené injekční lahvičky, rozpoužívané zásobní vložky a předplněná pera Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Insuman Comb 15 100 IU/ml v injekční lahvičce 5 ml suspenze v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s pertlem (hliník), gumovou chlorobutylovou zátkou (typ I) a odtrhávacím víčkem (polypropylen). Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Insuman Comb 15 100 IU/ml v zásobní vložce, Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru 3 ml suspense v zásobní vložce (bezbarvé sklo typu I) s pístem (brombutyl, guma (typ I)), uzavřená pertlem (hliník) s vloženou zátkou (brombutylovou nebo laminátovou polyisoprenovou a brombutylovou gumovou (typ I)). Každá zásobní vložka obsahuje 3 kuličky (nerezavějící ocel).
Předplněná pera Zásobní vložky jsou uzavřeny v jednorázovém peru.
Injekční jehly nejsou součástí balení. Velikosti balení Dostupná jsou balení s 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 zásobními vložkami. Dostupná jsou balení s 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 pery. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Insuman Comb 15 100 IU/ml v injekční lahvičce Před prvním odebráním inzulínu z injekční lahvičky odstraňte plastikové ochranné víčko.
Těsně před odebráním z injekční lahvičky do injekční stříkačky musí být suspenze promíchána. To se provádí nejlépe rolováním lahvičky šikmo mezi dlaněmi. Neprotřepávejte injekční lahvičku prudce, protože to může vést ke změnám v suspenzi (způsobujícím zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky, viz dále) a způsobit napěnění. Pěna může bránit přesnému odměření dávky.
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 15 se nesmí použít, pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky, částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno lahvičky. Tyto změny někdy způsobují již zmíněný zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky. V takových případech je nutno použít novou lahvičku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné použít novou lahvičku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.
Insuman Comb 15 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do externích nebo implantovaných inzulínových pump.
Je třeba pamatovat na to, že
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).
Míchání inzulínů
Insuman Comb 15 může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které jsou určeny speciálně pro použití do inzulínových pump. Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz bod 6.2.
Pokud jsou dva různé inzulíny odebírány do jedné injekční stříkačky, doporučuje se, aby inzulín s krátkou dobou účinku byl odebrán první, aby se zabránilo kontaminaci injekční lahvičky přípravkem s dlouhodobým účinkem. Doporučeno je injikovat okamžitě po smíchání.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Insuman Comb 15 100 IU/ml v zásobní vložce Inzulínové pero Insuman Comb 15 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku. Zásobní vložky přípravku Insuman Comb 15 se mají používat pouze s inzulínovými pery ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO nebo JuniorSTAR (viz body 4.2 a 4.4). Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.
Pero je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce. Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční jehly a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se zlikvidovat a je nutné použít nové pero.
Zásobní vložky Před vložením do pera musí být Insuman Comb 15 ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě a potom se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe provádí pomalým překlápěním zásobní vložky dozadu a dopředu (nejméně 10krát). Každá zásobní vložka obsahuje tři kovové kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu.
Později, když je zásobní vložka vložena do pera, musí být suspenze inzulínu znovu promíchána před každou injekcí. To se nejlépe provádí pomalým překlápěním pera dozadu a dopředu (nejméně 10krát).
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 15 se nesmí použít, pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky, částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno zásobní vložky. Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky. V takových případech je nutno použít novou zásobní vložku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné použít novou zásobní vložku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.
Před injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny (viz Pokyny pro užití pera). Prázdné zásobní vložky nesmí být znovu plněny.
Insuman Comb 15 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do externích nebo implantovaných inzulínových pump.
Je třeba pamatovat na to, že
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).
Míchání inzulínů Zásobní vložky Insuman Comb 15 nejsou určeny k tomu, aby se v nich míchaly různé inzulíny. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku (viz body 4.2 a 4.4). Před prvním použitím musí být Insuman Comb 15 ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě a potom se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe provádí pomalým překlápěním pera dozadu a dopředu (nejméně 10krát). Každá zásobní vložka obsahuje tři malé kovové kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu. Později musí být inzulín znovu promíchán před každou injekcí. Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 15 se nesmí použít, pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky, částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno zásobní vložky. Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky. V takových případech je nutno použít nové pero, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné použít nové pero, pokud se potřeba inzulínu podstatně změní. Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být zlikvidována odpovídajícím způsobem.
Jedno pero smí být používáno pouze jedním pacientem, aby se zabránilo možnému přenosu nemoci. Je třeba pamatovat na to, že
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Pacientovi je třeba doporučit, aby si před použitím SoloStar pozorně přečetl návod, který je součástí příbalové informace.
EU/1/97/030/038 EU/1/97/030/039 EU/1/97/030/040 EU/1/97/030/059 EU/1/97/030/060 EU/1/97/030/087 EU/1/97/030/092 EU/1/97/030/097 EU/1/97/030/152 EU/1/97/030/153 EU/1/97/030/154 EU/1/97/030/155 EU/1/97/030/156 EU/1/97/030/157
Datum první registrace: 21.02.1997 Datum posledního prodloužení registrace: 21.02.2007
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://example.com
Insuman Comb 25 40 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce Insuman Comb 25 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce Insuman Comb 25 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru
Insuman Comb 25 je dvousložková suspenze inzulínu isofanu, obsahuje 25 % rozpuštěného inzulínu a 75 % protaminového inzulínu ve formě krystalů.
*Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Dávkování Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a životnímu stylu pacienta.
Denní dávky a časový rozvrh podání Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby. Insuman Comb 25 se podává subkutánní injekcí 30 až 45 minut před jídlem.
Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru SoloStar umožňuje dávkování inzulínu v rozsahu od 1 do 80 jednotek v krocích po 1 jednotce. Každé pero obsahuje více dávek.
Druhotná úprava dávky Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například když:
Zvláštní populace Starší pacienti (≧65 let)
U starších pacientů může progresivní zhoršování renálních funkcí vést k plynulému snižování potřeby inzulínu. Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého metabolismu inzulínu. Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.
Způsob podání Insuman Comb 25 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do externích nebo implantovaných inzulínových pump.
Insuman Comb 25 se podává subkutánně. Insuman Comb 25 nesmí být nikdy podán intravenózní injekcí.
Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být střídáno od jedné injekce ke druhé, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy (viz bod 4.4 a 4.8)..
Insuman Comb 25 40 IU/ml v injekční lahvičce
Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (40 IU v 1 ml). Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu).
Insuman Comb 25 100 IU/ml v injekční lahvičce Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU v 1 ml). Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu).
Insuman Comb 25 100 IU/ml v zásobní vložce Insuman Comb 25 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku (viz bod 4.4).
Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku (viz bod 4.4). Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí příbalové informace.
Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6.
Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Pacienti s přecitlivělostí na Insuman Comb 25, pro které není k dispozici lépe tolerovaný inzulínový přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to nezbytné,
v kombinaci s antialergickou léčbou.
U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem na Insuman Comb 25, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.
V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost techniky vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.
Převod na Insuman Comb 25 Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem. Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být zapotřebí upravit dávkování.
Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout postupně během období několika týdnů.
Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:
Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.
Hypoglykémie Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.
Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela chybět u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí) dříve než si pacient hypoglykémii stihne uvědomit.
Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu dávky. Patří mezi ně:
změna oblasti aplikace,
zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),
nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),
neadekvátní příjem potravy,
vynechání jídla,
konzumace alkoholu,
některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),
současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5). Interkurentní nemoci Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená. Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně. Insuman Comb 25 100 IU/ml v zásobní vložce Pera, která se mají používat se zásobními vložkami přípravku Insuman Comb 25100 IU/ml Insuman Comb 25 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku. Zásobní vložky přípravku Insuman Comb 25 je možné použít pouze s následujícími pery:
JuniorSTAR, které dávkuje Insuman Comb 25 po 0,5 jednotky
ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar a AllStar PRO, která dávkují Insuman Comb 25 po 1 jednotce. Tyto zásobní vložky se nemají používat s žádnými jinými pery pro opakované použití, protože přesnost dávky byla ověřena jen pro výše uvedená pera. Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu (viz body 4.2 a 6.6).
Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru Zacházení s perem Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku (viz bod 4.2).
Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí příbalové informace. SoloStar se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto návodu na použití (viz bod 6.6).
Chyby v medikaci Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insuman nebo jiné inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů. Kombinace přípravku Insuman s pioglitazonem Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je zvažována léčba přípravkem Insuman v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita, je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu pioglitazonem ukončit. Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová antibiotika.
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).
Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou zesílit nebo oslabit hypoglykemický účinek inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat hyperglykémie.
Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.
Těhotenství Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání lidského inzulínu během těhotenství. Inzulín neprochází placentární bariérou. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována dobrá metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.
Kojení Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insuman Comb 25 lze během kojení používat. Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.
Fertilita Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie nebo hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba uvážit, zda řízení nebo obsluha strojů jsou za těchto okolností vhodné.
Souhrnný bezpečnostní profil Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná frekvence uvedena.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| MedDRA třídy orgánových systémů | Časté | Méně časté | Není známo |
|---|---|---|---|
| Poruchy imunitního systému | Šok | Časné alergické reakce (hypotenze, angioneurotický edém, bronchospasmus, generalizované kožní reakce) Protilátky proti inzulínu | |
| Poruchy metabolismu a výživy | Otok | Hypoglykémie Retence sodíku | |
| Poruchy oka | Proliferativní retinopatie Diabetická retinopatie Poruchy vidění | ||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Lipodystrofie Kožní amyloidóza | ||
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Reakce v místě vpichu | Kopřivka v místě vpichu | Zánět v místě vpichu Bolest v místě vpichu Svědění v místě vpichu Zarudnutí v místě vpichu Otok v místě vpichu |
Popis vybraných nežádoucích účinků Poruchy imunitního systému Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující. Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala tendence k hyper- nebo hypoglykémii. Poruchy metabolizmu a výživy
Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentní, mohou vést k neurologickému poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující.
Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.
Poruchy oka Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou změnou napětí a indexu lomu v čočkách.
Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika týdnů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Příznaky Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.
Léčba Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může být potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy střednědobě působící kombinované s rychle účinkujícími inzulíny, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AD01.
Mechanismus účinku Inzulín
Farmakodynamické účinky Insuman Comb 25 (dvousložková suspenze inzulínu isofanu s 25 % rozpuštěného inzulínu) je inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. Po subkutánní injekci nastupuje účinek během 30 až 60 minut, fáze maximálního účinku je mezi 2 až 4 hodinami po injekci a trvání účinku je 12 až 19 hodin.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů s těžkou renální nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho metabolický účinek.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné známky toxického účinku. Studie farmakodynamických účinků následujících po subkutánním podání
Protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Insuman Comb 25 nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou thioly a siřičitany.
Míchání inzulínů Insuman Comb 25 40 IU/ml v injekční lahvičce, Insuman Comb 25 100 IU/ml v injekční lahvičce Insuman Comb 25 nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně pro použití do inzulínových pump. Insuman Comb 25 se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými analogy. Inzulíny dvou různých koncentrací (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml) nesmí být míchány.
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia. Insuman Comb 25 100 IU/ml v zásobní vložce Insuman Comb 25 100 IU/ml v zásobních vložkách nesmí být míchán s inzulíny zvířecího původu ani inzulínovými analogy (viz body 4.2, 4.4 a 6.6). Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia. Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru nesmí být míchán s inzulíny zvířecího původu ani inzulínovými analogy (viz body 4.2, 4.4 a 6.6). Je třeba se pečlivě ujistit, že se do roztoku inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky Přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Doporučuje se zaznamenat na obal datum prvního použití z injekční lahvičky.
Doba použitelnosti po prvním použití zásobní vložky, inzulínového pera Používaná zásobní vložka nebo nošená jako zásobní, používané pero nebo nošené jako zásobní, mohou být uchovávány až 4 týdny při teplotě do 25˚C a mimo přímé teplo nebo světlo. Používaná pera se nesmí uchovávat v chladničce. Víčko pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neotevřené injekční lahvičky, nepoužívané zásobní vložky nebo pera Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem. Neukládejte Insuman Comb 25 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku, zásobní vložku nebo inzulinové pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Otevřené injekční lahvičky, používané zásobní vložky nebo inzulinová pera Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Insuman Comb 25 40 IU/ml v injekční lahvičce
Insuman Comb 25 100 IU/ml v injekční lahvičce 5 ml suspenze v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s pertlem (hliník), zátkou (guma, chlorobutyl (typ I)) a odtrhávacím víčkem (polypropylen). Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Insuman Comb 25 100 IU/ml v zásobní vložce, Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
Předplněná pera Zásobní vložky jsou uzavřeny v injekčním peru k jednorázovému použití. Jehly nejsou součástí balení.
Velikosti balení
Dostupná jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 zásobních vložek. Dostupná jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 inzulinových per. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Insuman Comb 25 40 IU/ml v injekční lahvičce, Insuman Comb 25 100 IU/ml v injekční lahvičce Před prvním odebráním inzulínu z injekční lahvičky odstraňte plastikové ochranné víčko.
Těsně před odebráním z injekční lahvičky do injekční stříkačky musí být suspenze promíchána. To se provádí nejlépe rolováním lahvičky šikmo mezi dlaněmi. Neprotřepávejte injekční lahvičku prudce, protože to může vést ke změnám v suspenzi (způsobujícím zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky, viz dále) a způsobit napěnění. Pěna může bránit přesnému odměření dávky.
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 25 se nesmí použít, pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky, částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno lahvičky. Tyto změny někdy způsobují již zmíněný zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky. V takových případech je nutno použít novou lahvičku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné použít novou lahvičku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.
Insuman Comb 25 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do externích nebo implantovaných inzulínových pump.
Je třeba pamatovat na to, že
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).
Míchání inzulínů Insuman Comb 25 může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které jsou určeny speciálně pro použití do inzulínových pump.
Pokud jsou dva různé inzulíny odebírány do jedné injekční stříkačky, doporučuje se, aby inzulín s krátkou dobou účinku byl odebrán první, aby se zabránilo kontaminaci injekční lahvičky přípravkem s dlouhodobým účinkem. Doporučeno je injikovat okamžitě po smíchání.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Insuman Comb 25 100 IU/ml v zásobní vložce Inzulínové pero Insuman Comb 25 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku. Zásobní vložky Insuman Comb 25 se mají používat pouze s inzulínovými pery ClikSTAR, Autopen
Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční jehly a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se zlikvidovat a je nutné použít nové pero.
Zásobní vložky Před vložením do pera musí být Insuman Comb 25 ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě a potom se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe provádí pomalým překlápěním zásobní vložky dozadu a dopředu (nejméně 10krát). Každá zásobní vložka obsahuje tři kovové kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu.
Později, když je zásobní vložka vložena do pera, musí být suspenze inzulínu znovu promíchána před každou injekcí. To se nejlépe provádí pomalým překlápěním pera dozadu a dopředu (nejméně 10krát).
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 25 se nesmí použít, pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky, částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno zásobní vložky. Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky. V takových případech je nutno použít novou zásobní vložku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné použít novou zásobní vložku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.
Před injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny (viz Pokyny pro užití pera). Prázdné zásobní vložky nesmí být znovu plněny.
Insuman Comb 25 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do externích nebo implantovaných inzulínových pump.
Je třeba pamatovat na to, že
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).
Míchání inzulínů Zásobní vložky Insuman Comb 25 nejsou určeny k tomu, aby se v nich míchaly různé inzulíny. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku (viz body 4.2 a 4.4).
Před prvním použitím musí být Insuman Comb 25 ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě a potom se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe provádí pomalým překlápěním pera dozadu a dopředu (nejméně 10krát). Každá zásobní vložka obsahuje tři malé kovové kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu. Později musí být suspenze inzulínu znovu promíchána před každou injekcí.
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 25 se nesmí použít, pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky, částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno zásobní vložky. Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky. V takových případech je nutno použít nové pero, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné použít nové pero, pokud se potřeba inzulínu podstatně změní.
Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být zlikvidována odpovídajícím způsobem. Jedno pero smí být používáno pouze jedním pacientem, aby se zabránilo možnému přenosu nemoci. Je třeba pamatovat na to, že
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Pacientovi je třeba doporučit, aby si před použitím SoloStar pozorně přečetl návod, který je součástí příbalové informace.
EU/1/97/030/043
EU/1/97/030/044
EU/1/97/030/045
EU/1/97/030/046
EU/1/97/030/047
EU/1/97/030/061
EU/1/97/030/062
EU/1/97/030/088
EU/1/97/030/093
EU/1/97/030/098
EU/1/97/030/158
EU/1/97/030/159
EU/1/97/030/160
EU/1/97/030/161
EU/1/97/030/162
EU/1/97/030/163
Datum první registrace: 21.02.1997 Datum posledního prodloužení registrace: 21.02.2007
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://example.com
Insuman Comb 30 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce Insuman Comb 30 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru
Insuman Comb 30 je dvousložková suspenze inzulínu isofanu, obsahuje 30 % rozpuštěného inzulínu a 70 % protaminového inzulínu ve formě krystalů.
*Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Dávkování Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a životnímu stylu pacienta.
Denní dávky a časový rozvrh podání Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby. Insuman Comb 30 se podává subkutánní injekcí 30 až 45 minut před jídlem.
Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru SoloStar umožňuje dávkování inzulínu v rozsahu od 1 do 80 jednotek v krocích po 1 jednotce. Každé pero obsahuje více dávek.
Druhotná úprava dávky Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například když:
Zvláštní populace Starší pacienti (≧65 let)
Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého metabolismu inzulínu.
Porucha funkce jater
Způsob podání Insuman Comb 30 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do externích nebo implantovaných inzulínových pump.
Insuman Comb 30 se podává subkutánně. Insuman Comb 30 nesmí být nikdy podán intravenózní injekcí.
Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být střídáno od jedné injekce ke druhé, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy (viz bod 4.4 a 4.8)..
Insuman Comb 30 100 IU/ml v injekční lahvičce Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU v 1 ml). Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu).
Insuman Comb 30 100 IU/ml v zásobní vložce Insuman Comb 30 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku (viz bod 4.4).
Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku (viz bod 4.4). Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí příbalové informace.
Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6.
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Pacienti s přecitlivělostí na Insuman Comb 30, pro které není k dispozici lépe tolerovaný inzulínový přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to nezbytné,
v kombinaci s antialergickou léčbou.
U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem na Insuman Comb 30, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.
V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost techniky vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.
Převod na Insuman Comb 30 Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem. Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být zapotřebí upravit dávkování.
Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout postupně během období několika týdnů.
Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:
Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.
Hypoglykémie Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.
Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela chybět u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
starší pacienti,
po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,
u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
s dlouhou anamnézou diabetu,
trpící psychiatrickým onemocněním,
současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí) dříve než si pacient hypoglykémii stihne uvědomit.
Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu dávky. Patří mezi ně:
Interkurentní nemoci Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená. Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.
Insuman Comb 30 100 IU/ml v zásobní vložce Pera, která se mají používat se zásobními vložkami přípravku Insuman Comb 30100 IU/ml Insuman Comb 30 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku. Zásobní vložky přípravku Insuman Comb 30 je možné použít pouze s následujícími pery:
Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru Zacházení s perem Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku (viz bod 4.2). Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí příbalové informace. SoloStar se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto návodu na použití (viz bod 6.6).
Chyby v medikaci Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insuman nebo jiné inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.
Kombinace přípravku Insuman s pioglitazonem Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je zvažována léčba přípravkem Insuman v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita, je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu pioglitazonem ukončit.
Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová antibiotika.
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).
Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou zesílit nebo oslabit hypoglykemický účinek inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat hyperglykémie.
Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.
Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována dobrá metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.
Kojení Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insuman Comb 30 lze během kojení používat. Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.
Fertilita Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie nebo hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba uvážit, zda řízení nebo obsluha strojů jsou za těchto okolností vhodné.
Souhrnný bezpečnostní profil Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná frekvence uvedena.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| MedDRA třídy orgánových systémů | Časté | Méně časté | Není známo |
|---|---|---|---|
| Poruchy imunitního systému | Šok | Časné alergické reakce (hypotenze, angioneurotický edém, bronchospasmus, generalizované kožní reakce) Protilátky proti inzulínu | |
| Poruchy metabolismu a výživy | Otok | Hypoglykémie Retence sodíku | |
| Poruchy oka | Proliferativní retinopatie Diabetická retinopatie Poruchy vidění | ||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Lipodystrofie Kožní amyloidóza | ||
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Reakce v místě vpichu | Kopřivka v místě vpichu | Zánět v místě vpichu Bolest v místě vpichu Svědění v místě vpichu Zarudnutí v místě vpichu Otok v místě vpichu |
Popis vybraných nežádoucích účinků Poruchy imunitního systému Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující. Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala tendence k hyper- nebo hypoglykémii. Poruchy metabolizmu a výživy
Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentní, mohou vést k neurologickému poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující.
Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.
Poruchy oka Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou změnou napětí a indexu lomu v čočkách.
Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika týdnů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Příznaky Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.
Léčba Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může být potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy střednědobě působící kombinované s rychle účinkujícími inzulíny, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AD01.
Mechanismus účinku Inzulín
Farmakodynamické účinky Insuman Comb 30 (dvousložková suspenze inzulínu isofanu s 30 % rozpuštěného inzulínu) je inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. Po subkutánní injekci nastupuje účinek během 30 až 60 minut, fáze maximálního účinku je mezi 2 až 4 hodinami po injekci a trvání účinku je 12 až 19 hodin.
Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné známky toxického účinku. Studie farmakodynamických účinků následujících po subkutánním podání
Protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Insuman Comb 30 nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou thioly a siřičitany.
Míchání inzulínů Insuman Comb 30 100 IU/ml v injekční lahvičce Insuman Comb 30 nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně pro použití do inzulínových pump. Insuman Comb 30 se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými analogy. Inzulíny dvou různých koncentrací (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml) nesmí být míchány.
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.
Insuman Comb 30 100 IU/ml v zásobní vložce Insuman Comb 30 100 IU/ml v zásobních vložkách nesmí být míchán s inzulíny zvířecího původu ani inzulínovými analogy (viz body 4.2, 4.4 a 6.6).
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia. Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru nesmí být míchán s inzulíny zvířecího původu ani inzulínovými analogy (viz body 4.2, 4.4 a 6.6). Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neotevřené injekční lahvičky, zásobní vložky a nerozpoužívaná pera Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem. Neukládejte Insuman Comb 30 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku, zásobní vložku nebo předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Otevřené injekční lahvičky, používané zásobní vložky nebo pera Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Insuman Comb 30 100 IU/ml v injekční lahvičce5 ml suspenze v injekční lahvičce a 10 ml suspenze v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s pertlem (hliník), zátkou (guma, chlorobutyl (typ I)) a odtrhávacím víčkem (polypropylen). Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Insuman Comb 30 100 IU/ml v zásobní vložce, Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
Předplněná pera Zásobní vložky jsou uzavřeny v injekčním peru k jednorázovému použití. Jehly nejsou součástí balení.
Velikosti balení
Dostupná jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 zásobních vložek. Dostupná jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 inzulinových per. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Insuman Comb 30 100 IU/ml v injekční lahvičce Před prvním odebráním inzulínu z injekční lahvičky odstraňte plastikové ochranné víčko.
Těsně před odebráním z injekční lahvičky do injekční stříkačky musí být suspenze promíchána. To se provádí nejlépe rolováním lahvičky šikmo mezi dlaněmi. Neprotřepávejte injekční lahvičku prudce, protože to může vést ke změnám v suspenzi (způsobujícím zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky, viz dále) a způsobit napěnění. Pěna může bránit přesnému odměření dávky.
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 30 se nesmí použít, pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky, částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno lahvičky. Tyto změny někdy způsobují již zmíněný zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky. V takových případech je nutno použít novou lahvičku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné použít novou lahvičku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.
Insuman Comb 30 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do externích nebo implantovaných inzulínových pump.
Je třeba pamatovat na to, že
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).
Míchání inzulínů Insuman Comb 30 může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které jsou určeny speciálně pro použití do inzulínových pump. Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz bod 6.2
Pokud jsou dva různé inzulíny odebírány do jedné injekční stříkačky, doporučuje se, aby inzulín s krátkou dobou účinku byl odebrán první, aby se zabránilo kontaminaci injekční lahvičky přípravkem s dlouhodobým účinkem. Doporučeno je injikovat okamžitě po smíchání.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Insuman Comb 30 100 IU/ml v zásobní vložce Inzulínové pero Insuman Comb 30 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku. Zásobní vložky Insuman Comb 25 se mají používat pouze s inzulínovými pery ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO nebo JuniorSTAR (viz body 4.2 a 4.4). Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.
Pero je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce. Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční jehly a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera. Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se zlikvidovat a je nutné použít nové pero.
Zásobní vložky Před vložením do pera musí být Insuman Comb 30 ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě a potom se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe provádí pomalým překlápěním zásobní vložky dozadu a dopředu (nejméně 10krát). Každá zásobní vložka obsahuje tři kovové kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu.
Později, když je zásobní vložka vložena do pera, musí být suspenze inzulínu znovu promíchána před každou injekcí. To se nejlépe provádí pomalým překlápěním pera dozadu a dopředu (nejméně 10krát).
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 30 se nesmí použít, pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky, částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno zásobní vložky. Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky. V takových případech je nutno použít novou zásobní vložku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné použít novou zásobní vložku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.
Před injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny (viz Pokyny pro užití pera). Prázdné zásobní vložky nesmí být znovu plněny.
Insuman Comb 30 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do externích nebo implantovaných inzulínových pump.
Je třeba pamatovat na to, že
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).
Míchání inzulínů Zásobní vložky Insuman Comb 30 nejsou určeny k tomu, aby se v nich míchaly různé inzulíny. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku (viz body 4.2 a 4.4). Před prvním použitím musí být Insuman Comb 25 ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě a potom se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe provádí pomalým překlápěním pera dozadu a dopředu (nejméně 10krát). Každá zásobní vložka obsahuje tři malé kovové kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu. Později musí být suspenze inzulínu znovu promíchána před každou injekcí. Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 30 se nesmí použít, pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky, částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno zásobní vložky. Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky. V takových
případech je nutno použít nové pero, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné použít nové pero, pokud se potřeba inzulínu podstatně změní.
Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být zlikvidována odpovídajícím způsobem. Jedno pero smí být používáno pouze jedním pacientem, aby se zabránilo možnému přenosu nemoci. Je třeba pamatovat na to, že
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Pacientovi je třeba doporučit, aby si před použitím SoloStar pozorně přečetl návod, který je součástí příbalové informace.
EU/1/97/030/170
EU/1/97/030/171
EU/1/97/030/172
EU/1/97/030/173
EU/1/97/030/174
EU/1/97/030/175
EU/1/97/030/176
EU/1/97/030/177
EU/1/97/030/190
EU/1/97/030/191
EU/1/97/030/192
EU/1/97/030/193
EU/1/97/030/194
EU/1/97/030/195
EU/1/97/030/200 EU/1/97/030/201
Datum první registrace: 21. února 1997 Datum posledního prodloužení registrace: 21. února 2007
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://example.com
Insuman Comb 50 40 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce Insuman Comb 50 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce Insuman Comb 50 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru
Insuman Comb 50 je dvousložková suspenze inzulínu isofanu, obsahuje 50 % rozpuštěného inzulínu a 50 % protaminového inzulínu ve formě krystalů.
Dávkování Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a životnímu stylu pacienta.
Denní dávky a časový rozvrh podání Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby. Insuman Comb 50 se podává subkutánní injekcí 20 až 30 minut před jídlem.
Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru SoloStar umožňuje dávkování inzulínu v rozsahu od 1 do 80 jednotek v krocích po 1 jednotce. Každé pero obsahuje více dávek.
Druhotná úprava dávky Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například když:
Zvláštní populace Starší pacienti (≧65 let)
Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého metabolismu inzulínu.
Porucha funkce jater
Způsob podání Insuman Comb 50 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do externích nebo implantovaných inzulínových pump.
Insuman Comb 50 se podává subkutánně. Insuman Comb 50 nesmí být nikdy podán intravenózní injekcí.
Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být střídáno od jedné injekce ke druhé, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy (viz bod 4.4 a 4.8).
Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU v 1 ml). Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu).
Insuman Comb 50 40 IU/ml v injekční lahvičce Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU v 1 ml). Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu).
Insuman Comb 50 100 IU/ml v injekční lahvičce Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU v 1 ml). Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu).
Insuman Comb 50 100 IU/ml v zásobní vložce Insuman Comb 50 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku (viz bod 4.4).
Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
Insuman Comb 50 SoloStar100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí injekční stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku (viz bod 4.4). Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí příbalové informace.
Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6.
Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Pacienti s přecitlivělostí na Insuman Comb 50, pro které není k dispozici lépe tolerovaný inzulínový přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to nezbytné,
v kombinaci s antialergickou léčbou.
U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem na Insuman Comb 50, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.
V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost techniky vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.
Převod na Insuman Comb 50 Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem. Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být zapotřebí upravit dávkování.
Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout postupně během období několika týdnů.
Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:
Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.
Hypoglykémie Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.
Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými
stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela chybět u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu dávky. Patří mezi ně:
změna oblasti aplikace,
zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),
nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),
neadekvátní příjem potravy,
vynechání jídla,
konzumace alkoholu,
některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),
současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5). Interkurentní nemoci Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená. Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně. Insuman Comb 50 100 IU/ml v zásobní vložce Pera, která se mají používat se zásobními vložkami přípravku Insuman Comb 50100IU/ml Insuman Comb 50 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku. Zásobní vložky přípravku Insuman Comb 50 je možné použít pouze s následujícími pery:
JuniorSTAR, které dávkuje Insuman Comb 50 po 0,5 jednotky
ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar a AllStar PRO, která dávkují Insuman Comb 50 po 1 jednotce. Tyto zásobní vložky se nemají používat s žádnými jinými pery pro opakované použití, protože přesnost dávky byla ověřena jen pro výše uvedená pera. Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu (viz body 4.2 a 6.6). Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
Zacházení s perem Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku (viz bod 4.2). Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí příbalové informace. SoloStar se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto návodu na použití (viz bod 6.6).
Chyby v medikaci Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insuman nebo jiné inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů. Kombinace přípravku Insuman s pioglitazonem Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je zvažována léčba přípravkem Insuman v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita, je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu pioglitazonem ukončit. Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová antibiotika.
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).
Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou buď zesílit, nebo oslabit hypoglykemický účinek inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat hyperglykémie.
Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.
Těhotenství Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání lidského inzulínu během těhotenství. Inzulín neprochází placentární bariérou. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována dobrá metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.
Kojení
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insuman Comb 50 lze během kojení používat. Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.
Fertilita Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie nebo hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba uvážit, zda řízení nebo obsluha strojů jsou za těchto okolností vhodné.
Souhrnný bezpečnostní profil Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná frekvence uvedena.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| MedDRA třídy orgánových systémů | Časté | Méně časté | Není známo |
|---|---|---|---|
| Poruchy imunitního systému | Šok | Časné alergické reakce (hypotenze, angioneurotický edém, bronchospasmus, generalizované kožní reakce) Protilátky proti inzulínu | |
| Poruchy metabolismu a výživy | Otok | Hypoglykémie Retence sodíku | |
| Poruchy oka | Proliferativní retinopatie Diabetická retinopatie Poruchy vidění | ||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Lipodystrofie Kožní amyloidóza | ||
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Reakce v místě vpichu | Kopřivka v místě vpichu | Zánět v místě vpichu Bolest v místě vpichu Svědění v místě vpichu |
| MedDRA třídy orgánových systémů | Časté | Méně časté | Není známo |
|---|---|---|---|
| Zarudnutí v místě vpichu Otok v místě vpichu |
Popis vybraných nežádoucích účinků Poruchy imunitního systému Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující. Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala tendence k hyper- nebo hypoglykémii. Poruchy metabolizmu a výživy
Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentní, mohou vést k neurologickému poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující.
Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.
Poruchy oka Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou změnou napětí a indexu lomu v čočkách.
Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika týdnů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Příznaky Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.
Léčba Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může být potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy střednědobě působící kombinované s rychle účinkujícími inzulíny, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AD01.
Mechanismus účinku Inzulín
Farmakodynamické účinky Insuman Comb 50 (dvousložková suspenze inzulínu isofanu s 50 % rozpuštěného inzulínu) je inzulín s rychlým nástupem a středně dlouhým trváním účinku. Po subkutánní injekci nastupuje účinek během 30 minut, fáze maximálního účinku je mezi 1,5 až 4 hodinami po injekci a trvání účinku je 12 až 16 hodin.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů s těžkou renální nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho metabolický účinek.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné známky toxického účinku. Studie farmakodynamických účinků následujících po subkutánním podání
Protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková(pro úpravu pH), voda na injekci.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Insuman Comb 50 nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou thioly a siřičitany.
Míchání inzulínů Insuman Comb 50 40 IU/ml v injekční lahvičce, Insuman Comb 50 100 IU/ml v injekční lahvičce Insuman Comb 50 nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně pro použití do inzulínových pump. Insuman Comb 50 se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými analogy. Inzulíny dvou různých koncentrací (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml) nesmí být míchány.
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia. Insuman Comb 50 100 IU/ml v zásobní vložce Insuman Comb 50 100 IU/ml v zásobních vložkách nesmí být míchán s inzulíny zvířecího původu ani s inzulínovými analogy (viz body 4.2, 4.4 a 6.6). Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia. Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru nesmí být míchán s inzulíny zvířecího původu ani s inzulínovými analogy (viz body 4.2, 4.4 a 6.6). Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.
Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky Přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Doporučuje se zaznamenat na obal datum prvního použití z injekční lahvičky.
Doba použitelnosti po prvním použití zásobní vložky, inzulínového pera Používaná zásobní vložka (v inzulínovém peru), nošená jako náhradní nebo předplněné pero používané nebo nošené jako náhradní, mohou být uchovávány maximálně čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo. Pero obsahující zásobní vložku nesmí být skladováno v chladničce. Víčko inzulínového pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Neotevřené injekční lahvičky, zásobní vložky a nerozpoužívaná pera Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem. Neukládejte Insuman Comb 50 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku, zásobní vložku nebo předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Otevřené injekční lahvičky, používané zásobní vložky nebo pera Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
10 ml suspenze v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s pertlem (hliník), zátkou (guma, chlorobutyl (typ I)) a odtrhávacím víčkem (polypropylen).
Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Insuman Comb 50 100 IU/ml v injekční lahvičce 5 ml suspenze v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s pertlem (hliník), zátkou (guma, chlorobutyl (typ I)) a odtrhávacím víčkem (polypropylen).
Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Insuman Comb 50 100 IU/ml v zásobní vložce, Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
Předplněná pera Zásobní vložky jsou uzavřeny v injekčním peru k jednorázovému použití. Jehly nejsou součástí balení.
Velikosti balení
Dostupná jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 zásobních vložek. Dostupná jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 inzulinových per. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Insuman Comb 50 40 IU/ml v injekční lahvičce, Insuman Comb 50 100 IU/ml v injekční lahvičce Před prvním odebráním inzulínu z injekční lahvičky odstraňte plastikové ochranné víčko.
Těsně před odebráním z injekční lahvičky do injekční stříkačky musí být suspenze promíchána. To se provádí nejlépe rolováním lahvičky šikmo mezi dlaněmi. Neprotřepávejte injekční lahvičku prudce, protože to může vést ke změnám v suspenzi (způsobujícím zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky, viz dále) a způsobit napěnění. Pěna může bránit přesnému odměření dávky.
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 50 se nesmí použít, pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky, částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno lahvičky. Tyto změny někdy způsobují již zmíněný zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky. V takových případech je nutno použít novou lahvičku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné použít novou lahvičku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.
Insuman Comb 50 může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které jsou určeny speciálně pro použití do inzulínových pump. Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz bod 6.2.
Pokud jsou dva různé inzulíny odebírány do jedné injekční stříkačky, doporučuje se, aby inzulín s krátkou dobou účinku byl odebrán první, aby se zabránilo kontaminaci injekční lahvičky přípravkem s dlouhodobým účinkem. Doporučeno je injikovat okamžitě po smíchání.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Insuman Comb 50 100 IU/ml v zásobní vložce Inzulínové pero Insuman Comb 50 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku. Zásobní vložky Insuman Comb 50 se mají používat pouze s inzulínovými pery ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO nebo JuniorSTAR (viz body 4.2 a 4.4). Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.
Pero je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce. Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční jehly a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera. Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se zlikvidovat a je nutné použít nové pero. Zásobní vložky Před vložením do pera musí být Insuman Comb 50 ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě a potom se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe provádí pomalým překlápěním zásobní vložky dozadu a dopředu (nejméně 10krát). Každá zásobní vložka obsahuje tři kovové kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu.
Později, když je zásobní vložka vložena do pera, musí být suspenze inzulínu znovu promíchána před každou injekcí. To se nejlépe provádí pomalým překlápěním pera dozadu a dopředu (nejméně 10krát).
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 50 se nesmí použít, pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky, částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno zásobní vložky. Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky. V takových případech je nutno použít novou zásobní vložku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné použít novou zásobní vložku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.
Před injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny (viz Pokyny pro užití pera). Prázdné zásobní vložky nesmí být znovu plněny.
Zásobní vložky Insuman Comb 50 nejsou určeny k tomu, aby se v nich míchaly různé inzulíny. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku (viz body 4.2 a 4.4). Před prvním použitím musí být Insuman Comb 50 ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě a potom se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe provádí pomalým překlápěním pera dozadu a dopředu (nejméně 10krát). Každá zásobní vložka obsahuje tři malé kovové kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu. Později musí být suspenze inzulínu znovu promíchána před každou injekcí. Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 50 se nesmí použít, pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky, částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno zásobní vložky. Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky. V takových případech je nutno použít nové pero, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné použít nové pero, pokud se potřeba inzulínu podstatně změní. Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být zlikvidována odpovídajícím způsobem. Jedno pero smí být používáno pouze jedním pacientem, aby se zabránilo možnému přenosu nemoci. Je třeba pamatovat na to, že
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Pacientovi je třeba doporučit, aby si před použitím SoloStar pozorně přečetl návod, který je součástí příbalové informace.
EU/1/97/030/048
EU/1/97/030/049
EU/1/97/030/050
EU/1/97/030/051
EU/1/97/030/052
EU/1/97/030/063
EU/1/97/030/064
EU/1/97/030/089
EU/1/97/030/094
EU/1/97/030/099
EU/1/97/030/164
EU/1/97/030/165
EU/1/97/030/166
EU/1/97/030/167
EU/1/97/030/168
EU/1/97/030/169
Datum první registrace: 21.02.1997 Datum posledního prodloužení registrace: 21.02.2007
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://example.com
Dávkování Insuman Infusat byl navržen speciálně pro použití v externích přenosných inzulínových pumpách. Je speciálně stabilizován, aby se minimalizovala ztráta jeho účinnosti, následkem mechanické a termální zátěže v takovýchto pumpách. Insuman Infusat je proto také vhodný do ostatních konvenčních injekčních pump pro plynulou infúzi inzulínu.
Požadované hladiny glukózy v krvi a dávkování inzulínu musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a životnímu stylu pacienta.
Denní dávky a časový rozvrh podání Při používání externích přenosných pump se část denní dávky inzulínu podává plynulou infúzí („základní dávka“) a zbytek je podán před jídlem ve formě injekce bolusu. Více podrobností o infúzní pumpě, funkcích pumpy a nezbytných bezpečnostních opatřeních je uvedeno v pokynech pro zacházení.
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby. Tudíž asi 40 % až 60 % denní dávky je podáno v základní dávce a zbytek se podává před jídlem jako injekce bolusu.
Druhotná úprava dávky
Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například když:
Zvláštní populace Starší pacienti (≧65 let)
Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého metabolismu inzulínu.
Porucha funkce jater
Způsob podání Insuman Infusat se nesmí používat do peristaltických pump se silikonovými hadičkami. Kontraindikace související s používáním inzulínových pump jsou uvedeny v technickém manuálu pumpy.
Insuman Infusat se může podat subkutánní infúzí. Insuman Infusat v injekční lahvičce může být také použit v jiných inzulínových pumpách, u kterých bylo prokázáno, že jsou vhodné pro tento inzulín (viz manuál pumpy). Použity smí být pouze tetrafluoroethylenové nebo polyethylenové katetry.
Infúze inzulínu musí být vždy podána za aseptických podmínek. Ty jsou umožněny speciálním vybavením dostupným pro inzulínové pumpy (např. katetry, kanyly).
Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být střídáno pravidelně (všeobecně každý 1 až 3 dny), aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy (viz bod 4.4 a 4.8)..
Další podrobnosti pro zacházení viz bod 6.6.
Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Pacienti s přecitlivělostí na Insuman Infusat, pro které není k dispozici lépe tolerovaný inzulínový přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to nezbytné,
v kombinaci s antialergickou léčbou.
U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem na Insuman Infusat, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.
V případě hypoglykémie musí být inzulínová pumpa dočasně vypnuta nejméně do té doby, než se pacient vrátí k plnému vědomí.
V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám, je nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost techniky vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.
Převod na Insuman Infusat Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem. Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být zapotřebí upravit dávkování.
Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout postupně během období několika týdnů.
Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:
Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.
Hypoglykémie Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.
Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo cerebrálních komplikací hypoglykémie) stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště neníli léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela chybět u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu dávky. Patří mezi ně:
Poruchy inzulínové pumpy Jestliže je katetr pumpy úplně ucpaný, během několika hodin se mohou vyvinout hyperglykémie, ketoacidóza a kóma. Kdykoliv pacient zaznamená rychlý nárůst hladiny glukózy v krvi, který nereaguje na bolusovou dávku, musí být provedena kontrola možného ucpání katetru.
Pro případ špatného fungování pumpy musí mít pacienti vždy u sebe k dispozici injekční zařízení (injekční stříkačku nebo pero) a insulin pro subkutánní injekci. Pro podrobné informace o bezpečnostních opatřeních používaných pump se podívejte do operační příručky.
Interkurentní nemoci Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená. Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.
Chyby v medikaci Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insuman nebo jiné inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů. Kombinace přípravku Insuman s pioglitazonem Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je zvažována léčba přípravkem Insuman v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita, je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu pioglitazonem ukončit. Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová antibiotika.
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).
Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou buď zesílit, nebo oslabit hypoglykemický účinek inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat hyperglykémie.
Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.
Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována dobrá metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.
Kojení Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insuman Infusat lze během kojení používat. Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.
Fertilita Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie nebo hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba uvážit, zda řízení nebo obsluha strojů jsou za těchto okolností vhodné.
Souhrnný bezpečnostní profil Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná frekvence uvedena.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
| MedDRA třídy orgánových systémů | Časté | Méně časté | Není známo |
|---|---|---|---|
| Poruchy imunitního systému | Šok | Časné alergické reakce (hypotenze, angioneurotický edém, bronchospasmus, generalizované kožní reakce) Protilátky proti inzulínu | |
| Poruchy metabolismu a výživy | Otok | Hypoglykémie Retence sodíku | |
| Poruchy oka | Proliferativní retinopatie Diabetická retinopatie Poruchy vidění | ||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Lipodystrofie Kožní amyloidóza | ||
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Reakce v místě vpichu | Kopřivka v místě vpichu | Zánět v místě vpichu Bolest v místě vpichu Svědění v místě vpichu Zarudnutí v místě vpichu Otok v místě vpichu |
Popis vybraných nežádoucích účinků Poruchy imunitního systému Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující. Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala tendence k hyper- nebo hypoglykémii. Poruchy metabolizmu a výživy
Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.
Poruchy oka Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou změnou napětí a indexu lomu v čočkách.
Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza zpomalující lokální absorpci inzulínu. Plynulé střídání místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim zabránit (viz bod 4.4).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika týdnů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Příznaky Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.
Léčba Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může být potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy rychle působící, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AB01.
Mechanismus účinku Inzulín
Farmakodynamické účinky Insuman Infusat je inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů s těžkou renální nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho metabolický účinek.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na krysách. Nebyly prokázány žádné známky toxického účinku. Studie lokální tolerance po subkutánním a intramuskulárním podání u králíků nepodávají žádná význačná zjištění. Studie farmakodynamických účinků následujících po subkutánním podání u králíků a psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce.
Fenol, chlorid zinečnatý, trometamol, poloxamer 171, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Insuman Infusat nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou thioly a siřičitany.
Míchání inzulínů Insuman Infusat nesmí být míchán s jinými inzulíny ani inzulínovými analogy.
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do roztoku inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.
6.3 Doba použitelnosti Insuman Infusat 100 IU/ml v injekční lahvičce 3 roky. Inzulín, kterým byl naplněn rezervoár infuzní pumpy, může být užíván po dobu 2 týdnů od naplnění. Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky Přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Doporučuje se zaznamenat na obal datum prvního použití z injekční lahvičky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neotevřené injekční lahvičky Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem. Neukládejte Insuman Infusat do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Otevřené injekční lahvičky Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Insuman Infusat 100 IU/ml v injekční lahvičce
10 ml roztoku v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s pertlem (hliník), zátkou (guma, chlorobutyl (typ I)) a odtrhávacím víčkem (polypropylen). Dostupná jsou balení s 3 injekčními lahvičkami.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Insuman Infusat 100 IU/ml v injekční lahvičce Insuman Infusat smí být podán pouze je-li roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic, a máli konzistenci vody.
Pro použití v infúzní pumpě je Insuman Infusat v injekční lahvičce plněn do sterilních zásobních vložek pumpy. Zásobní vložka smí být použita pouze jednou.
Před použitím musí být naplněná zásobní vložka ponechána při pokojové teplotě po dobu 1 až 2 hodin. Vzduchové bubliny se musí před zahájením infúze odstranit (viz operační manuál pro pumpu).
Pokud infúzní pumpa selže, může být roztok natažen ze zásobní vložky do injekční stříkačky (vhodné pro inzulín 100 IU/ml) a injikován.
Insuman Infusat se nesmí používat do peristaltických pump se silikonovými hadičkami. Kontraindikace související s používáním inzulínových pump jsou uvedeny v technickém manuálu pumpy.
Je třeba pamatovat na to, že neutrální normální inzulín se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4). Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
EU/1/97/030/053
Datum první registrace: 21.02.1997 Datum posledního prodloužení registrace: 21.02.2007
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://example.com
Jeden ml roztoku obsahuje 400 IU insulinum humanum* (odpovídá 14 mg). Jedna injekční lahvička s 10 ml roztoku obsahuje 4 000 IU inzulínu. Jedna IU (mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu.
Insuman Implantable je neutrální roztok inzulínu (normální inzulín).
*Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinantní DNA v Escherichia coli. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Infuzní roztok (infuze). Čirý, bezbarvý roztok.
Insuman Implantable je indikován k léčbě dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 1, u nichž není možné dosáhnout kontroly léčbou subkutánním inzulínem (včetně použití pumpy), a onemocnění se projevuje častou jinak nevysvětlitelnou závažnou hyper- a/nebo hypoglykemií.
Předepisování tohoto léčivého přípravku je omezeno pouze na centra disponující certifikátem Medtronic, která jsou příslušným způsobem školena pro použití implantovatelné pumpy Medtronic MiniMed.
Použití přípravku Insuman Implantable je možné pouze pod dohledem lékaře specializovaného na diabetes, který má zkušenosti s intraperitoneálním podáváním inzulínu.
Dávkování Požadované hladiny glukózy v krvi a dávkování inzulínu musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a životnímu stylu pacienta. V několika týdnech po implantaci pumpy je často nutné dávky inzulínu několikrát upravovat pod přísným dohledem lékaře.
Pumpa není spojena s glukometrem, a proto pacienti musí být poučeni o nutnosti pečlivého vedení léčby a provádění kontroly hladiny glukózy v krvi alespoň čtyřikrát denně pro zjištění potenciální závady pumpy, monitorování kontroly glykémie a určení potřebných dávek inzulínu.
Denní dávky a časový rozvrh podávání Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Část denní dávky inzulínu („bazální dávka“) je dodávána kontinuálně implantovanou infuzní pumpou a zbývající část denní dávky si podává pacient pomocí téže pumpy jako bolus před jídlem. Základní metabolický požadavek je obvykle 40 % až 60 % celkové denní potřeby inzulínu. Změny bazálních a bolusových dávek jsou kontrolovány pomocí malé přenosné jednotky PPC (Personal Pump Communicator), která komunikuje s pumpou rádiovými vlnami. Podrobné instrukce popisující zacházení s pumpou, její funkce a nezbytná bezpečnostní opatření jsou uvedeny v Příručce pro lékaře, která je k infuzní pumpě přiložena.
Doba pro opětovné naplnění pumpy K opětovnému plnění je třeba přistoupit každých 40 až 45 dní. Kvůli stabilitě inzulínu po otevření před použitím nesmí být doba mezi dvěma plněními delší než 45 dní. Podle potřeby inzulínu u konkrétního pacienta může být nutné i častější plnění.
Převedení na Insuman Implantable Při změně inzulínového přípravku za jiný může být zapotřebí upravit dávkovací režim. To se vztahuje například na převedení:
Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:
byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,
mají sklon k hypoglykémii,
dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu. Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring.
U pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.
Druhotná úprava dávky Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná, například:
Zvláštní populace Starší pacienti ( 65 let)
U starších pacientů může progresivní zhoršování renálních funkcí vést k plynulému snižování potřeby inzulínu. Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého metabolismu inzulínu. Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.
Pediatrická populace Nejsou k dispozici žádné údaje. Bezpečnost a účinnost přípravku Insuman Implantable (intraperitoneální podání) u pediatrických pacientů dosud nebyla stanovena. U pacientů, kteří ještě nedosáhli vzrůstu dospělého pacienta, je přípravek Insuman Implantable kontraindikován (viz body
Způsob podání Insuman Implantable lze použít pouze v implantované pumpě Medtronic MiniMed. Insuman Implantable se smí podat pouze intraperitoneálně. Jiné způsoby podání (např. injekce) jsou kontraindikovány.
Insuman Implantable je určen pouze pro intraperitoneální použití ve spojení s pumpou Medtronic MiniMed Implantable dodávanou firmou Medtronic MiniMed, která dávkuje inzulín přímo do peritoneální dutiny. Insuman Implantable se nesmí používat s jinými pumpami než Medtronic MiniMed Implantable (externími ani implantovatelnými), ani s žádným jiným zdravotnickým prostředkem včetně jehel (viz bod 6.6).
Opětovné plnění pumpy Doplňování pumpy má být prováděno aseptickou technikou a má probíhat v centrech certifikovaných firmou Medtronic. Plnění zásobníku musí provádět školený a kvalifikovaný personál za dodržení instrukcí výrobce pumpy. Ve zdravotnickém zařízení musí být respektovány standardní operační postupy pro přípravu kůže, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci a infekci. Všechny roztoky, které budou použity v pumpě, musí být před naplněním pumpy řádně zbaveny plynu, aby se předešlo agregaci inzulínu a podání nedostatečné dávky. Injekční lahvičky s inzulínem je třeba minimálně 4 hodiny a ne déle než 24 hodin před použitím vyjmout z chladničky a uchovávat je při pokojové teplotě v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Roztok inzulínu musí být poté zbaven plynu dle příslušné procedury popsané v Příručce pro lékaře.
Promývání pumpy Všechny roztoky přidávané do pumpy musí být předem řádně zbaveny plynu, aby nedocházelo k hromadění inzulínu a nedostatečné dodávce. K rozpuštění usazenin inzulínu v zásobníku pumpy, v čerpacím mechanismu a v katetru s bočním portem se používá promytí roztokem 0,1 M hydroxidu sodného. Doporučujeme provádět promytí jednou za 6 měsíců. Promytí lze provést i dříve, například pokud se při doplňování zjistí nedostatečná dodávka nebo pokud není dostatečně zvládána glykemie. Je nutno zjistit, zda je problém způsoben pumpou nebo katetrem.
Další podrobnosti týkající se zacházení s přípravkem viz bod 6.6 a pokyny v Příručce pro lékaře. Insuman Implantable je vysoce koncentrovaný inzulínový přípravek Insuman Implantable obsahuje v jednom mililitru 400 mezinárodních jednotek inzulínu. Před použitím je nutno podle štítku na injekční lahvičce s inzulínem ověřit, že jde o správný inzulín pro zamýšlenou cestu podání.
Pacienti by měli být informováni o vysoké koncentraci inzulínu v přípravku Imsuman Implantable (400 IU/ml) ve srovnání s jinými inzulíny v injekčních lahvičkách nebo zásobních vložkách (obvykle
Míchání inzulínů Insuman Implantable nesmí být míchán s jinými inzulíny ani inzulínovými analogy.
Insuman Implantable Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Jiný způsob podání (např. injekce).
Implantovaná pumpa Medtronic MiniMed Hypersenzitivity na slitinu titanu, polysulfonové nebo silikonové materiály použité k výrobě součástí implantované pumpy. Podání jiných léčivých přípravků s inzulínem prostřednictvím implantované pumpy Medtronic MiniMed. Použití u pediatrických pacientů, kteří nedosáhli vzrůstu dospělého pacienta - z důvodu velkých rozměrů pumpy (viz body 4.2 a 4.4). Implantace pumpy u pacientů, kteří trvale žijí v nadmořské výšce vyšší než 2439 metrů (8000 stop) (viz bod 4.4).
Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Pumpa Medtronic MiniMed se nemá implantovat pacientům se zdravotním nebo mentálním omezením, které jim nedovoluje programovat změny pumpy na základě odečtů hladiny glukózy, nebo odpovídajícím způsobem reagovat v případě problémů se systémem pumpy.
Pacienti s implantovanou pumpou Medtronic MiniMed musí být k jejímu používání kompletně vyškoleni, včetně opatření nutných v případě onemocnění, hypo- a hyperglykemie, případně selhání pumpy. Pacient si musí přečíst pokyny v Příručce pro pacienta, dodávané s pumpou, a respektovat je. Další podrobnosti týkající zacházení s pumpou viz bod 6.6.
Medicinské zobrazovací techniky Pacientům, u nichž se očekává potřeba častého nebo rutinního zobrazování MRI nebo terapie ultrazvukem, by pumpa Medtronic MiniMed neměla být implantována.
Hypersenzitivita Pacienti s přecitlivělostí na Insuman Implantable, pro které není k dispozici lépe tolerovaný přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to nezbytné, v kombinaci s antialergickou léčbou.
Hypoglykémie Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.
Během 4 let klinických hodnocení implantované pumpy Medtronic MiniMed nebylo pozorováno klinicky významné předávkování inzulínem, což však tuto možnost nevylučuje.
Během doplňování může dojít k subkutánnímu podání velmi malého množství inzulínu, které může vést k hypoglykemii. Pacienty je nutno informovat, aby ve dnech doplňování inzulínu pozorně sledovali hladiny glukózy v krvi (viz bod 6.6).
Zvláštní opatrnost a intenzivní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u pacientů, kteří mohou mít hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie oslabeny. Varovné příznaky hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela chybět
u některých rizikových skupin. Ty zahrnují pacienty:
u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
starší pacienti,
po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,
u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
s dlouhou anamnézou diabetu,
trpící psychiatrickým onemocněním,
současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5). Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí) dříve, než si pacient hypoglykémii stihne uvědomit.
Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu dávky. Patří mezi ně:
Hyperglykémie O inzulínu je známo, že může při chemickém a/nebo fyzickém zatížení, např. vysokými teplotami nebo třesením, tvořit sraženiny, fibrily a gelovité struktury. Ty mohou způsobit ucpání implantované pumpy a nedostatečnou dodávku inzulínu. Do několika hodin od selhání systému pumpy může nastat hyperglykémie, ketoacidóza a kóma. Jakmile si pacienti všimnou rychlého zvyšování hladiny krevního cukru, které nereaguje na bolusovou dávku inzulínu, musí kontaktovat vyškoleného lékaře, který prověří možnost ucpání pumpy. Rezistentní hyperglykémii musí pacient korigovat standardní dávkou subkutánně podaného inzulínu.
Promývání pumpy s cílem předejít podání nedostatečné dávky Aby se předešlo podání nedostatečné dávky inzulínu v důsledku nahromadění usazenin inzulínu uvnitř mechanismu pumpy, doporučuje se provést každých 6 měsíců promývací proceduru. Promytí lze provést i dříve, například při podezření na nedostatečnou dodávku poté, co vypočtená přesnost doplnění klesne pod 85 %. Eventuální podání nedostatečné dávky inzulínu implantovanou pumpou Medtronic MiniMed může vést k zvýšení programované denní dávky inzulínu, k obtížím s udržováním euglykemie, refraktorní hyperglykemii a stále nižší přesnosti doplňování zásobníku. Informace jsou
uvedeny v bodě 6.6 a v Příručce pro lékaře popisující zjišťování potenciálních problémů se systémem pumpy, které mohou vést k nedostatečnému dávkování inzulínu, včetně způsobu nápravy a předcházení nedostatečného dávkování inzulínu.
Většině nežádoucích účinků spojovaných s implantovanou pumpou Medtronic MiniMed lze předejít promýváním, které provádí lékař. Pacienti se o svůj diabetes musí starat a nejméně 4x denně si měřit hladinu krevního cukru, aby dokázali odhalit a předejít hyperglykémii a potenciální diabetické ketoacidóze při nedostatečné dodávce inzulínu pumpou. Pacient má při diagnostice a korekci hyperglykémie související s fungováním pumpy významnou roli. Při změně funkčnosti pumpy by pacient měl být schopen detekovat změnu hladiny krevního cukru. Pro případ poruchy pumpy musí mít pacienti vždy k dispozici injekční zařízení (stříkačku nebo pero) a inzulín vhodný k subkutánnímu podání.
Cestování Implantovaná pumpa Medtronic MiniMed není určena k použití v nadmořské výšce vyšší než 2439 metrů (8000 stop) ani nižší než 7,6 metrů (25 stop). Použití pumpy v těchto nadmořských výškách může vést k nadměrné nebo nedostatečné dodávce inzulínu. Pacientům, kteří trvale žijí v nadmořské výšce nad 2439 metrů (8000 stop) nesmí být pumpa implantována (viz bod 4.3). Pacienti, kteří plánují pobyt nebo cestování (jinými způsoby než komerčními lety v přetlakových kabinách) v nadmořské výšce nad 2439 metrů (8000 stop) nebo ponory pod 7,6 metrů (25 stop), musí být informováni o postupech, které je nutno dodržovat. Zásobník pumpy a katetr s bočním portem musí být prázdné, nesmí v nich být žádný inzulín, a pacienti si musí sami subkutánně aplikovat inzulín po celou dobu cesty/pobytu až do doby, než bude zásobník pumpy doplněn.
Pacient má být lékařem poučen, co je třeba dělat na cestách, např. v případě poruchy pumpy a dále ohledně dostupnosti inzulínu a míst, kde lze provést doplnění, a také koho kontaktovat v případě nouze. Pro pacienta musí být dostupná alternativní metoda aplikace inzulínu, např. pacient musí být vybaven inzulínem o koncentraci 100 IU/ml, prostředky a doplňky pro subkutánní podání.
Infekce v oblasti implantované pumpy se zásobníkem Veškeré výkony se musí provádět za sterilních podmínek. Aby nedošlo k mikrobiální kontaminaci a infekci, musí být pokožka asepticky připravena v souladu se standardními sterilizačními operačními postupy ve zdravotnickém zařízení. Kromě toho je nutná antibiotická profylaxe před i po implantaci pumpy, aby se omezilo riziko infekce v oblasti implantované pumpy. Nedodržení těchto podmínek může vést k infekci v okolí pumpy s následnou nutností pumpu z těla vyjmout (viz bod 4.8).
Kožní eroze Implantovaná pumpa může poškodit pokožku a projít až na její povrch, což vede k infekci místa implantace a k nutnosti vyjmutí pumpy z těla. Riziko kožní eroze v místě implantace lze snížit výběrem vhodného místa implantace, dodržováním sterilního postupu při implantaci, antibiotickou profylaxí a neustálým nošením abdominálního pásu, dokud nevznikne stabilní kapsa (což trvá přibližně 1 měsíc) (viz bod 4.8).
Abnormální hojení Po implantaci zařízení může nastat abnormální hojení místa operačního výkonu. Riziko lze omezit neustálým nošením abdominálního pásu, dokud nevznikne stabilní kapsa (což trvá přibližně 1 měsíc) a omezením aktivit pacienta v době bezprostředně po implantaci.
Lokální jaterní steatóza Po intraperitoneálním podávání inzulínu byla pozorována lokální jaterní steatóza, pokud byl katetr umístěn velmi blízko vazivového obalu jater nebo přímo do něj. Po zastavení infuze inzulínu nebo vyjmutí či přemístění peritoneálního katetru je lokální jaterní steatóza zřejmě reverzibilní a nemá klinické dopady (viz bod 4.8).
Protilátky proti inzulínu
Interkurentní nemoci Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená. Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství sacharidů (jídlo nebo pití), dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.
Chyby v medikaci Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány subkutánní formy přípravku Insuman nebo jiné inzulíny. Před každým podáním musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně přípravku Insuman Implantable a jiných inzulínů (viz bod 6.6).
Pediatrická populace S ohledem na velké rozměry implantované pumpy je použití přípravku Insuman Implantable kontraindikováno u pediatrických pacientů, kteří nedosáhli vzrůstu dospělého pacienta (viz body 4.2 a
Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová antibiotika.
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).
Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou buď zesílit, nebo oslabit hypoglykemický účinek inzulínu.
Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat hyperglykémie. Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.
Těhotenství Nejsou k dispozici klinické údaje o subkutánním podávání lidského inzulínu během těhotenství. Inzulín neprochází placentární bariérou.
Nebyl stanoven bezpečnostní profil přípravku Insuman Implantable při intraperitoneálním podávání v těhotenství.
Ženy ve fertilním věku s implantovanou pumpou nebo kandidátky na implantaci musí informovat svého lékaře, pokud zvažují otěhotnění. Při předepisování přípravku těhotným ženám je nutná opatrnost. Přípravek Insuman Implantable se nesmí používat během těhotenství, pokud klinický stav pacientky přímo nevyžaduje léčbu přípravkem Insuman Implantable.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie, hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).
Pacienti mají být obeznámeni s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je důležité zejména u pacientů, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů jsou za těchto okolností vhodné.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. Frekvence tohoto účinku se mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky zjištěné ve studii HUBIN_L_05335 s humánním inzulínem 400 IU/ml a klinické zkušenosti s humánním inzulínem 100 IU/ml a 40 IU/ml.
| MedDRA třídy orgánových systémů | Časté | Méně časté | Není známo |
|---|---|---|---|
| Poruchy imunitního systému | Šok | Časné alergické reakce (hypotenze, angioneurotický edém, |
| MedDRA třídy orgánových systémů | Časté | Méně časté | Není známo |
|---|---|---|---|
| bronchospasmus, generalizované kožní reakce) Protilátky proti inzulínu | |||
| Poruchy metabolismu a výživy | Hyperglykémie Hypoglykémie Hypoglykemický záchvat Hypoglykemické bezvědomí, Ketóza Otok | Retence sodíku | |
| Poruchy nervového systému | Hypoglykemické kóma | ||
| Poruchy oka | Proliferativní retinopatie Diabetická retinopatie Postižení zraku | ||
| Poruchy jater a žlučových cest | Fokální jaterní steatóza (1) | ||
| (1) Nežádoucí účinek pozorovaný u semisyntetického humánního inzulínu (400 IU/ml) | (1) Nežádoucí účinek pozorovaný u semisyntetického humánního inzulínu (400 IU/ml) | (1) Nežádoucí účinek pozorovaný u semisyntetického humánního inzulínu (400 IU/ml) | (1) Nežádoucí účinek pozorovaný u semisyntetického humánního inzulínu (400 IU/ml) |
Při použití implantované pumpy Medtronic MiniMed ve dvou studiích fáze III (viz bod 5.1) byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
| MedDRA třídy orgánových systémů | Časté |
|---|---|
| Infekce a infestace | Infekce místa implantace (viz bod 4.4) |
| Gastrointestinální poruchy | Bolest břicha Pupeční kýla |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Kožní eroze v místě implantace pumpy (viz bod 4.4) |
| Celkové poruchy a reakce v místě vpichu | Okluze zařízení Bolest v místě katetru |
| Chirurgické a léčebné postupy | Výměna zařízení v důsledku jeho nesprávné funkce Ucpání zařízení |
Popis vybraných nežádoucích účinků Poruchy imunitního systému Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující. Protilátky proti inzulínu: Omezené údaje z klinické studie s intraperitoneálním podáváním přípravku Insuman Implantable nenaznačují, že by zvýšené hladiny protilátek proti inzulínu souvisely se syndromem z protilátek proti inzulínu nebo se závažnými nežádoucími účinky (viz bod 4.4). Poruchy metabolismu a výživy Závažné hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentní, mohou vést k neurologickému poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující.
Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.
Poruchy oka Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou změnou napětí a indexu lomu v čočkách. Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.
Poruchy jater a žlučových cest
4.9 Předávkování
Příznaky Předávkování inzulínem může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.
Léčba Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může být potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.
Lékař musí naprogramovat specifická omezení pro bazální dávku a tzv. bolusová množství inzulínu. Tato omezení jsou nezbytná pro určitou kontrolu pacientovy schopnosti programovat vlastní režim inzulínové léčby, a aby se předešlo předávkování. Navíc, pokud se pacient pokusí během jedné hodiny aplikovat více než 2,5násobek naprogramovaného maximálního bolusového množství, PPC pacienta varuje zobrazením hlášení „HOURLY MAX EXCEEDED“ (Překročení hodinového maxima). Příručka pro lékaře uvádí podrobné informace k programování těchto omezení.
V případě těžké hypoglykémie musí být pumpa zkontrolována vyškoleným lékařem pro možnou okluzi katetru, která vede k akumulaci inzulínu a následnému uvolnění tohoto nahromaděného inzulínu (viz body 4.4 a 6.6).
V průběhu doplňování pumpy může dojít k uložení velmi malého množství inzulínu v podkožní tkáni, což pravděpodobně povede k hypoglykémii. Pacient musí být poučen o pečlivém monitorování hladiny krevní glukózy v den doplňování pumpy (viz bod 6.6).
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy rychle působící, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AB01.
Mechanismus účinku Inzulín
Farmakodynamické účinky Insuman Implantable je inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku.
Klinická účinnost a bezpečnost Za účelem hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti přípravku Insuman Implantable ve srovnání s polosyntetickým lidským inzulínem (400 IU/ml) podávaným implantovanou pumpou Medtronic MiniMed byla provedena jednostranně zaslepená, randomizovaná, 6měsíční kontrolovaná klinická studie (HUBIN_L_05335). Do studie bylo zařazeno 168 pacientů s diabetem 1. typu, dříve léčených polosyntetickým lidským inzulínem. Před úvodní implantací pumpy bylo 72,4 % pacientů léčeno kontinuální subkutánní infuzí inzulínu (CSII) a 17,8 % subkutánní multiinjekcí. Důvodem pro zahájení kontinuální intraperitoneální infuze inzulínu (CIPII) byl v 62,7 % případů extrémně nestabilní diabetes, v 29,2 % případů hypoglykémie, v 5,0 % periferní rezistence vůči inzulínu a ve 3,1 % případů hypoglykémie plus extrémně nestabilní diabetes. Při zahájení studie byla polovina pacientů převedena na Insuman Implantable, zatímco druhá polovina pokračovala v léčbě polosyntetickým lidským inzulínem. Složeným cílovým parametrem byla změna HbA1c z výchozí hladiny a přesnost doplnění zásobníku pumpy po 4 cyklech (162 ± 21 dnů). Na základě změn hodnot HbA1c oproti výchozí hodnotě byla kontrola glykémie u pacientů léčených přípravkem Insuman Implantable podobná kontrole glykémie u pacientů léčených polosyntetickým lidským inzulínem (populace per protokol: -0,25 versus -0,12; [95% CI: -0,36; 0,11]). Používání přípravku Insuman Implantable v kontinuální intraperitoneální infuzi navíc vedlo ke stabilní kontrole glykémie u pacientů s diabetem
Byla provedena další 12měsíční otevřená randomizovaná kontrolovaná studie (MIP 310) zaměřená na posouzení vlivu intraperitoneálního versus subkutánního podávání inzulínu na kontrolu glykemie a frekvenci závažné hypoglykemie. Všichni zařazení pacienti byli intraperitoneálnímu podávání inzulínu poprvé vystaveni až v rámci této studie a během intenzivní terapie více multiinjekcemi v průběhu dne resp. kontinuální infuzí inzulínu u nich během 3 měsíců nedošlo ke zvýšení hladiny HbA1c. Střední výchozí hladina HbA1c byla 8,1 %. Pacienti zařazení do skupiny léčené kontinuální intraperitoneální infuzí inzulínu dostávali po dobu 180 dnů polosyntetický lidský inzulín 400 IU/ml a poté po dobu dalších 180 dnů přípravek Insuman Implantable 400 IU/ml. Podobnost intraperitoneálního podávání inzulínu se subkutánním podáváním byla prokázána obdobnou změnou hodnoty HbA1c oproti výchozí hodnotě (u kontinuálního intraperitoneálního podávání: hodnota HbA1c v den 360 byla 7,78 ± 1,04 oproti výchozí hodnotě 8,06 ± 0,77; u subkutánního podávání: hodnota HbA1c v den 360 byla 8,19 ± 0,87 oproti výchozí hodnotě 8,12 ± 0,76).
Dle literatury je u pacientů s diabetem 1. typu, kteří dostávají krátkodobé a dlouhodobé kontinuální intraperitoneální infuze inzulínu, farmakokinetika inzulínu obecně popisována jako reprodukovatelná.
Ve studii fáze III (HUBIN_L_05335) byl hodnocen farmakokinetický profil intraperitoneálně podávaného přípravku Insuman Implantable u pacientů s diabetem 1. typu po intraperitoneálním podání bolusové dávky inzulínu 10 pacientům.
Absorpce Po intraperitoneálním podání přípravku Insuman Implantable 0,15 IU/kg byl medián hodnoty Tmax 0,54 hodiny a koncentrace Cmax v séru byla 210 ± 129 mikroIU/ml. Průměrný farmakokinetický profil je znázorněn na obrázku 1.
INSULIN CONC - µIU/ml
200
150
100
50
0
0 1 2 3 4
TIME - hour
Obrázek 1: Průměrný farmakokinetický profil sérového inzulínu u pacientů s diabetem 1. typu po dávce 0,15 IU/kg přípravku Insuman Implantable.
Eliminace Po intraperitoneálním podání 0,15 IU/kg přípravku Insuman Implantable byl inzulín ze séra eliminován se zdánlivým poločasem 2,7 hodiny.
Akutní toxicita lidského inzulínu byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné známky toxického účinku. Nebyly provedeny žádné neklinické studie hodnotící potenciální toxicitu intraperitoneálně podávaného přípravku Insuman Implantable 400 IU/ml. Byly ale provedeny tři studie na potkanech, posuzující potenciální toxicitu intraperitoneálně podávaného polosyntetického lidského inzulínu. Ve studii na potkanech byla jednorázovou intraperitoneální injekcí podána dávka polosyntetického lidského
inzulínu ve složení 400 IU/ml s totožnými pomocnými látkami jako u přípravku Insuman Implantable 400 IU/ml. Nenastaly žádné klinické příznaky, makroskopicky viditelné změny ani podráždění břišní dutiny. V další studii byl potkanům tentýž polosyntetický inzulín aplikován intraperitoneálně, osmotickou mini pumpou implantovanou do břišní dutiny, po dobu 6 týdnů. Nebyla pozorována žádná steatóza jater. Ve třetí studii provedené u potkanů s diabetem bylo prokázáno, že podávání vysokých dávek jiného lidského inzulínu podobného složení jako Insuman přes katetr upevněný k obalu jater může zapříčinit reverzibilní lokální jaterní steatózu.
Fenol chlorid zinečnatý trometamol poloxamer 171 glycerol kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) hydroxid sodný (pro úpravu pH) voda na injekci
6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. Míchání inzulínů Insuman Implantable NESMÍ být míchán s jinými inzulíny nebo inzulínovými analogy. Je třeba se pečlivě ujistit, že se do roztoku inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky. Doba použitelnosti v pumpě Nejvýše 45 dní při 37 °C. Plnění pumpy Medtronic MiniMed lze provádět až do data expirace přípravku Insuman Implantable
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neotevřené injekční lahvičky Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem. Neukládejte Insuman Implantable do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Doba použitelnosti v pumpě Stabilita tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření je uvedena v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Bezbarvá injekční lahvička (sklo typu I) uzavřená hliníkovým pertlem s odtrhávacím víčkem a gumovou chlorobutylovou zátkou. Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml roztoku. Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Roztok smí být podán, pouze je-li čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý a bez viditelných pevných částic.
Před každým podáním musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně přípravku Insuman Implantable a jiných inzulínů (viz bod 4.4).
Insuman Implantable nesmí být používán s jinými pumpami (externími ani implantovanými) než Medtronic MiniMed ani s jinými zdravotnickými prostředky včetně stříkaček (viz bod 4.2).
Veškeré výkony se musí provádět za sterilních podmínek. Aby nedošlo k mikrobiální kontaminaci a infekci, musí být pokožka asepticky připravena v souladu se standardními sterilizačními operačními postupy ve zdravotnickém zařízení. Nedodržení těchto podmínek může vést k infekci v okolí pumpy s následnou nutností pumpu z těla vyjmout (viz bod 4.4).
Všechny roztoky, které budou použity v pumpě, musí být před naplněním pumpy řádně zbaveny plynu, aby se předešlo agregaci inzulínu a podání nedostatečné dávky. Injekční lahvičky s inzulínem je třeba minimálně 4 hodiny a ne déle než 24 hodin před použitím vyjmout z chladničky a uchovávat je při pokojové teplotě v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Roztok inzulínu musí být poté zbaven plynu dle příslušné procedury popsané v Příručce pro lékaře. Při nedokonalém odplynění všech roztoků se do pumpy může dostat vzduch a zapříčinit tak agregaci inzulínu a podání nedostatečné dávky.
Opětovné plnění pumpy Zásobník pumpy pojme přibližně 6 000 jednotek inzulínu a každých 40 až 45 dnů je nutno inzulín doplňovat kvůli stabilitě inzulínu po otevření před použitím, případně i dříve, podle spotřeby inzulínu konkrétním pacientem.
Doplnění je nutno vždy naplánovat předem, ještě dříve, než PPC zobrazí hlášení „low reservoir“ (poloprázdný zásobník) nebo „empty reservoir“ (prázdný zásobník).
K plnění sterilního zásobníku implantované pumpy Medtronic MiniMed musí být používán výhradně přípravek Insuman Implantable, který je speciálně určený pro tento účel. Pro úplné naplnění zásobníku je potřeba použít dvě injekční lahvičky přípravku Insuman Implantable (2 x 10 ml) a je třeba zabránit vstupu vzduchu do zásobníku během doplňování. Veškerý nespotřebovaný inzulín ze zásobníku je třeba zlikvidovat v souladu s lokálními předpisy a nelze jej znovu používat.
K plnění zásobníku pumpy přípravkem Insuman Implantable se musí vždy použít doplňovací sada (stříkačka a ventil), plnicí jehly a šablona pro zjištění polohy portu, vše od společnosti Medtronic MiniMed, a sterilní promývací roztok (pufr) výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.
Během doplňování zásobníku pumpy se nesmí tlačit na píst doplňovací stříkačky. Po správném usazení jehly doplňovací stříkačky v plnicím portu pumpy bude kvůli vakuu v zásobníku pumpy inzulín pasivně přecházet ze stříkačky do zásobníku. Pokud inzulín do zásobníku neproudí, může to znamenat, že zásobník je stále plný. Může to také znamenat, že jehla doplňovací stříkačky není správně usazena v plnicím portu pumpy. Tlačení na píst může v této situaci vést k nezáměrné aplikaci inzulínu do podkožní tkáně v okolí plnicího portu. Během doplňování může dojít k subkutánní aplikaci velmi malého množství inzulínu, což může vést k hypoglykémii. Pacienty je nutno informovat, aby ve dnech doplňování inzulínu pozorně sledovali hladiny krevního cukru.
Je důležité provést záznam do doplňovací tabulky a vypočítat přesnost doplňování, což umožňuje kontrolu funkce systému. Pokud je vypočtená přesnost doplnění nižší než 85 %, svědčí to o nedostatečné dodávce inzulínu.
Podrobné pokyny k postupu opětovného plnění pumpy jsou uvedeny v Příručce pro lékaře. Nedostatečná dodávka inzulínu Podezření na nedostatečnou dodávka inzulínu je namístě vždy, když:
Pokud se během doplňování zjistí nedostatečná dodávka inzulínu nebo pokud je toto podezření kvůli nedostatečné kontrole hladiny krevního cukru, je nutno provést diagnostické postupy a zjistit, zda je problém způsoben pumpou (např. zaseknutý mechanismus pumpy/zpětný průtok) nebo katetrem (např. zablokováním). Měřením zdvihového objemu pumpy se testuje její funkčnost, zatímco promytím katetru se testuje jeho průchodnost. Zdvihový objem mezi 0,42 μl a 0,58 μl bez zpětného průtoku ukazuje na zablokování katetru. Jiné hodnoty zdvihového objemu, mimo uvedené rozmezí, ukazují na problém s pumpou.
Nedostatečná dodávka inzulínu způsobená ucpáním katetru Nedostatečná dodávka inzulínu způsobená ucpáním katetru s bočním portem může nastat náhle nebo postupně. Spotřeba inzulínu a klinické příznaky se mohou shodovat s nedostatečnou dodávkou inzulínu způsobenou pumpou. Také vytvoření biofilmu na hrotu katetru s bočním portem může způsobit latentní hypoglykémii v důsledku stavu, kdy naprogramované dávky inzulínu zůstanou uvnitř tohoto biofilmu a jsou uvolněny až poté, co se nahromadí dostatečný objem inzulínu. Pro odblokování se má katetr promýt roztokem.
Katetr se promývá 5 - 10 ml sterilního promývacího pufru. K promytí katetru se musí vždy použít doplňovací sada (stříkačka a ventil), plnicí jehly a šablona pro zjištění polohy portu, vše od společnosti Medtronic MiniMed, a sterilní promývací pufr výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.
Promývání katetru se má provádět až po ověření zdvihového objemu pumpy. Při nedodržení tohoto pokynu hrozí trvalé poškození pumpy.
Při promývání katetru se katetrem manuálně protlačí 13 jednotek inzulínu, které jsou podány pacientovi. Pacienta je nutno pozorně sledovat a v případě hypoglykemie intravenózně podat glukózu nebo glykogen dle potřeby.
Po promytí a doplnění pumpy inzulínem zůstane v distální části katetru s bočním portem přibližně 13 jednotek sterilního promývacího pufru. V závislosti na hodnotách krevního cukru je nutno naprogramovat vhodné bolusové množství tak, aby byl sterilní pufr z katetru odstraněn. Po promytí je nutno nejméně jednou za 15 minut zkontrolovat hladiny glukózy v krvi. Pacient smí být propuštěn až po stabilizaci hodnot krevního cukru v bezpečném rozmezí.
Pokud není promývání úspěšné, obvykle se provádí chirurgická výměna katetru. Podrobné pokyny pro promývání katetru s bočním portem jsou uvedeny v Příručce pro lékaře.
Nedostatečná dodávka inzulínu způsobená pumpou Tento problém se řeší promytím pumpy. Účelem tohoto postupu je rozpustit usazený inzulín v zásobníku pumpy, mechanismu pumpy a katetru s bočním portem sterilním roztokem hydroxidu sodného 0,1 M od společnosti Medtronic MiniMed. Doporučuje se provádět promytí každých 6 měsíců nebo dle potřeby, v závislosti na přesnosti doplňování.
K promytí pumpy se musí vždy použít doplňovací sada, plnicí jehly, šablona pro zjištění polohy portu, sterilní roztok hydroxidu sodného 0,1 M od společnosti Medtronic MiniMed a sterilní promývací pufr od výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.
Pokud promytí nevede k obnovení zdvihového objemu a přesnosti dodávky, je nutno prodloužit promývání.
K promytí katetru sterilním promývacím roztokem je možné přistoupit až po úspěšném obnovení zdvihového objemu, a poté lze pumpu znovu naplnit inzulínem. Podrobné pokyny pro promývání najdete v Příručce pro lékaře.
EU/1/97/030/202 EU/1/97/030/203
Datum první registrace: 21. února 1997 Datum posledního prodloužení registrace: 21. února 2007
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt / Main Německo Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt / Main Německo
Insuman (všechny lékové formy s výjimkou Insuman Implantable): Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Insuman Implantable 400 IU/ml: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Následující podmínky rozhodnutí o registraci se týkají přípravku Insuman Implantable, síla 400 IU/ml, infuzní roztok.
Držitel rozhodnutí o registraci zavede kontrolovaný systém distribuce přípravku Insuman Implantable, 400 IU/ml, infuzní roztok, aby se zajistila dostupnost tohoto léčivého přípravku výhradně v centrech disponujících certifikátem Medtronic, která mají odpovídající vybavení a personál je příslušně vyškolen pro používání zařízení Medtronic MiniMed Implantable Pump a Personal Pump Communicator (PPC).
Držitel rozhodnutí o registraci pro centra zajistí školicí program, který zahrnuje následující klíčové části: Komponenty zařízení
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všechna centra obdržela dostatečné množství následujících materiálů v příslušném národním jazyce.
SPC a příbalové informace pro pacienty
Pacientské karty s informacemi pro naléhavé případy
Důležitou příbalovou informaci k systému implantované inzulínové pumpy Medtronic MiniMed. Držitel rozhodnutí o registraci zaručí, že příbalové informace pro pacienty budou obsahovat následující klíčové údaje:
o Systém nekontroluje hladinu glukózy ve Vaší krvi, proto je zapotřebí měřit hladinu krevního cukru nejméně 4krát denně dle metody a frekvence doporučené lékařem.
o Je třeba programovat bolusové a základní dávky pomocí Vašeho PPC.
o Každé 4 týdny je nutné měnit v PPC baterie (1,5V AA).
o V intervalu 40 až 45 dní je nutné doplnit inzulín v nemocnici.
o Pokud si myslíte, že Vaše pumpa mohla být poškozena působením vody, v důsledku sportovních aktivit, elektroléčbou (srdeční defibrilátor), při vyšetření ultrazvukem nebo rentgenem, je nutné provést diagnostické testy funkčnosti systému pumpy.
o Je třeba, abyste s sebou vždy nosil/a vyplněnou Kartu pacienta.
o Je třeba, abyste s sebou vždy nosil/a jiný inzulín a prostředky k jeho aplikaci.
o Je třeba, abyste u sebe vždy měl/a nějakou formu rychle působícího cukru.
Systém implantované inzulínové pumpy: Příručky pro pacienta
Systém implantované inzulínové pumpy: Příručky pro lékaře
Rychlé návody pro lékaře ohledně programování hlavních funkcí
Rychlé návody pro pacienty ohledně programování hlavních funkcí
Obsah materiálů má být velmi podobný grafickým návrhům obsaženým ve schválených platných přílohách plánu pro minimalizaci rizik.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí pro všechny pacienty školení zahrnující následující klíčové informace týkající se pumpy k přípravku Insuman Implantable 400 IU/ml:
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA/ PRO 100 IU/ml: 5 ml a 10 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Insuman Rapid 100 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce Insulinum humanum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK |
|---|
1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu. Inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: metakresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok. 1 injekční lahvička s 5 ml 5 injekčních lahviček s 5 ml
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Subkutánní nebo intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
Po prvním použití můžete injekční lahvičky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 250C a chraňte před přímým teplem a světlem.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) |
|---|
EU/1/97/030/028 (1 injekční lahvička s 5 ml)
EU/1/97/030/029 (5 injekčních lahviček s 5 ml)
EU/1/97/030/196 (1 injekční lahvička s 10 ml)
EU/1/97/030/197 (5 injekčních lahviček s 10 ml)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Insuman Rapid 100
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: SN: NN:
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ |
|---|
Insuman Rapid 100 IU/ml injekční roztok Insulinum humanum Subkutánní nebo intravenózní podání.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
5 ml
| 6. JINÉ |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA/ PRO 40 IU/ml: 10 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Insuman Rapid 40 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce Insulinum humanum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK |
|---|
1 ml obsahuje 40 IU (1,4 mg) lidského inzulínu. Inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: metakresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok.
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Subkutánní nebo intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Po prvním použití můžete injekční lahvičku používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C a chraňte před přímým teplem a světlem.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) |
|---|
EU/1/97/030/031 (1 injekční lahvička s 10 ml)
EU/1/97/030/032 (5 injekčních lahviček s 10 ml)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Insuman Rapid 40
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: SN: NN:
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ |
|---|
Insuman Rapid 40 IU/ml injekční roztok Insulinum humanum Subkutánní nebo intravenózní podání.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA/3 ML ZÁSOBNÍ VLOŽKA |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Insuman Rapid 100 IU/ml, injekční roztok v zásobní vložce Insulinum humanum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK |
|---|
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: metakresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok.
3 zásobní vložky s 3 ml
4 zásobní vložky s 3 ml
5 zásobních vložek s 3 ml
6 zásobních vložek s 3 ml
9 zásobních vložek s 3 ml
10 zásobních vložek s 3 ml
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Subkutánní podání. Zásobní vložky přípravku Insuman Rapid se mají používat pouze s inzulínovými pery ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR. Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se zlikvidovat a je nutné použít nové inzulínové pero.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Po prvním použití můžete zásobní vložky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C a chraňte před přímým teplem a světlem. Používané zásobní vložky (v peru) se nesmí uchovávat v chladničce.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Neotevřené zásobní vložky: Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) |
|---|
EU/1/97/030/085 (3 zásobní vložky s 3 ml)
EU/1/97/030/055 (4 zásobní vložky s 3 ml)
EU/1/97/030/030 (5 zásobních vložek s 3 ml) EU/1/97/030/090 (6 zásobních vložek s 3 ml) EU/1/97/030/095 (9 zásobních vložek s 3 ml)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Insuman Rapid
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: SN: NN:
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH TEXT NA HLINÍKOVÉ FÓLII, KTERÁ JE POUŽITA K UZAVŘENÍ PRŮHLEDNÉHO PLASTOVÉHO ZÁSOBNÍKU OBSAHUJÍCÍHO ZÁSOBNÍ VLOŽKY |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
| 5. JINÉ |
|---|
Po vložení nové zásobní vložky: Před podáním první dávky musíte zkontrolovat, zda Vaše pero funguje správně. Další podrobnosti se dozvíte v návodu pro použití, který je přiložen u pera.
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PRO ZÁSOBNÍ VLOŽKU |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ |
|---|
Insuman Rapid 100 IU/ml injekční roztok Insulinum humanum Subkutánní podání.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
Použití s konkrétními pery: viz příbalová informace.
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA/3 ML PŘEDPLNĚNÉ PERO SOLOSTAR |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml injekční roztok v předplněném peru Insulinum humanum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK |
|---|
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: metakresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok.
3 pera s 3 ml
4 pera s 3 ml
5 per s 3 ml
6 per s 3 ml 9 per s 3 ml 10 per s 3 ml
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Subkutánní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Zde otevřít
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky. Používejte pouze injekční jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Již používané pero lze používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a chraňte před přímým teplem a světlem. Používaná pera nesmí být uchovávána v chladničce.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Nepoužívaná pera: Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main, Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) |
|---|
EU/1/97/030/140 (3 pera s 3 ml)
EU/1/97/030/141 (4 pera s 3 ml)
EU/1/97/030/142 (5 per s 3 ml)
EU/1/97/030/143 (6 per s 3 ml)
EU/1/97/030/144 (9 per s 3 ml)
EU/1/97/030/145 (10 per s 3 ml)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Insuman Rapid SoloStar
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: SN: NN:
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PRO PERO SOLOSTAR |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ |
|---|
Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml injekční roztok Insulinum humanum Subkutánní podání.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA/ PRO 100 IU/ml: 5 ml a 10 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Insuman Basal 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce Insulinum humanum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK |
|---|
1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu. Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční suspenze. 1 injekční lahvička s 5 ml 5 injekčních lahviček s 5 ml
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Subkutánní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Důkladně promíchejte.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
Po prvním použití můžete injekční lahvičku používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C a chraňte před přímým teplem a světlem.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) |
|---|
EU/1/97/030/033 (1 injekční lahvička s 5 ml)
EU/1/97/030/034 (5 injekčních lahviček s 5 ml)
EU/1/97/030/198 (1 injekční lahvička s 10 ml)
EU/1/97/030/199 (5 injekčních lahviček s 10 ml)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Insuman Basal 100
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: SN: NN:
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ |
|---|
Insuman Basal 100 IU/ml injekční suspenze Insulinum humanum Subkutánní podání.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
5 ml
| 6. JINÉ |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA/ PRO 40 IU/ml: 10 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Insuman Basal 40 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce Insulinum humanum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK |
|---|
1 ml obsahuje 40 IU (1,4 mg) lidského inzulínu. Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční suspenze.
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Subkutánní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Důkladně promíchejte.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Po prvním použití můžete injekční lahvičku používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C a chraňte před přímým teplem a světlem.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) |
|---|
EU/1/97/030/036 (1 injekční lahvička s 10 ml)
EU/1/97/030/037 (5 injekčních lahviček s 10 ml)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Insuman Basal 40
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: SN: NN:
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ |
|---|
Insuman Basal 40 IU/ml injekční suspenze Insulinum humanum Subkutánní podání.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA/ 3 ML ZÁSOBNÍ VLOŽKA |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Insuman Basal 100 IU/ml Injekční suspenze v zásobní vložce Insulinum humanum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK |
|---|
1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu. Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční suspenze.
3 zásobní vložky s 3 ml
4 zásobní vložky s 3 ml
5 zásobních vložek s 3 ml
6 zásobních vložek s 3 ml 9 zásobních vložek s 3 ml 10 zásobních vložek s 3 ml
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Subkutánní podání. Zásobní vložky přípravku Insuman Basal se mají používat pouze s inzulínovými pery ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR. Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Důkladně promíchejte.
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se zlikvidovat a je nutné použít nové inzulínové pero.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Po prvním použití můžete zásobní vložku používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C a chraňte před přímým teplem a světlem. Používané zásobní vložky (v peru) se nesmí uchovávat v chladničce.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Neotevřené zásobní vložky: Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) |
|---|
EU/1/97/030/086 (3 zásobní vložky s 3 ml)
EU/1/97/030/057 (4 zásobní vložky s 3 ml)
EU/1/97/030/035 (5 zásobních vložek s 3 ml) EU/1/97/030/091 (6 zásobních vložek s 3 ml) EU/1/97/030/096 (9 zásobních vložek s 3 ml)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Insuman Basal
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: SN: NN:
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH TEXT NA HLINÍKOVÉ FÓLII, KTERÁ JE POUŽITA K UZAVŘENÍ PRŮHLEDNÉHO PLASTOVÉHO ZÁSOBNÍKU OBSAHUJÍCÍHO ZÁSOBNÍ VLOŽKY |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
| 5. JINÉ |
|---|
Po vložení nové zásobní vložky: Před podáním první dávky musíte zkontrolovat, zda Vaše pero funguje správně. Další podrobnosti, jak s tímto perem zacházet, se dozvíte v návodu pro použití, který je přiložen u pera.
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PRO ZÁSOBNÍ VLOŽKU |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ |
|---|
Insuman Basal 100 IU/ml injekční suspenze Insulinum humanum Subkutánní podání.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
Použití s konkrétními pery: viz příbalová informace.
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
3 ml
| 6. JINÉ |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA/3 ML PŘEDPLNĚNÉ PERO SOLOSTAR |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru Insulinum humanum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK |
|---|
1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu. Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční suspenze.
3 pera s 3 ml
4 pera s 3 ml
5 per s 3 ml
6 per s 3 ml 9 per s 3 ml 10 per s 3 ml
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Subkutánní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Zde otevřít
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Důkladně promíchejte. Používejte pouze jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Již používané pero lze používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a chraňte před přímým teplem a světlem. Používaná pera nesmí být uchovávána v chladničce.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Nepoužívaná pera: Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main, Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) |
|---|
EU/1/97/030/146 (3 pera s 3 ml)
EU/1/97/030/147 (4 pera s 3 ml)
EU/1/97/030/148 (5 per s 3 ml)
EU/1/97/030/149 (6 per s 3 ml)
EU/1/97/030/150 (9 per s 3 ml)
EU/1/97/030/151 (10 per s 3 ml)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Insuman Basal SoloStar
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: SN: NN:
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PRO PERO SOLOSTAR |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ |
|---|
Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze Insulinum humanum Subkutánní podání.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
3 ml
| 6. JINÉ |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA/ PRO 100 IU/ml: 5 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Insuman Comb 15 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce Insulinum humanum 15 % rozpuštěného inzulínu a 85 % protaminového inzulínu ve formě krystalů
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK |
|---|
1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu. Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční suspenze.
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Subkutánní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Důkladně promíchejte.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
Po prvním použití můžete injekční lahvičky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 250C a chraňte před přímým teplem a světlem.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) |
|---|
EU/1/97/030/038 (1 injekční lahvička s 5 ml)
EU/1/97/030/039 (5 injekčních lahviček s 5 ml)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Insuman Comb 15 100
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: SN: NN:
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ |
|---|
Insuman Comb 15 100 IU/ml injekční suspenze Insulinum humanum Subkutánní podání.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
5 ml
| 6. JINÉ |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA/3 ML ZÁSOBNÍ VLOŽKA |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Insuman Comb 15 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce Insulinum humanum 15 % rozpuštěného inzulínu a 85 % protaminového inzulínu ve formě krystalů
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK |
|---|
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční suspenze.
3 zásobní vložky s 3 ml
4 zásobní vložky s 3 ml
5 zásobních vložek s 3 ml
6 zásobních vložek s 3 ml
9 zásobních vložek s 3 ml
10 zásobních vložek s 3 ml
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Subkutánní podání. Zásobní vložky přípravku Insuman Comb 15 se mají používat pouze s inzulínovými pery ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR. Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Důkladně promíchejte. Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se zlikvidovat a je nutné použít nové inzulínové pero.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Po prvním použití můžete zásobní vložky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a chraňte před přímým teplem a světlem. Používané zásobní vložky (v peru) se nesmí uchovávat v chladničce.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Neotevřené zásobní vložky: Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) |
|---|
EU/1/97/030/087 (3 zásobní vložky s 3 ml)
EU/1/97/030/059 (4 zásobní vložky s 3 ml)
EU/1/97/030/040 (5 zásobních vložek s 3 ml)
EU/1/97/030/092 (6 zásobních vložek s 3 ml) EU/1/97/030/097 (9 zásobních vložek s 3 ml)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Insuman Comb 15
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: SN: NN:
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH TEXT NA HLINÍKOVÉ FÓLII, KTERÁ JE POUŽITA K UZAVŘENÍ PRŮHLEDNÉHO PLASTOVÉHO ZÁSOBNÍKU OBSAHUJÍCÍHO ZÁSOBNÍ VLOŽKY |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
| 5. JINÉ |
|---|
Po vložení nové zásobní vložky: Před podáním první dávky musíte zkontrolovat, zda Vaše pero funguje správně. Další podrobnosti, jak s tímto perem zacházet, se dozvíte v návodu pro použití, který je přiložen u pera.
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PRO ZÁSOBNÍ VLOŽKU |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ |
|---|
Insuman Comb 15 100 IU/ml injekční suspenze Insulinum humanum Subkutánní podání.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
Použití s konkrétními pery: viz příbalová informace.
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA/3 ML PŘEDPLNĚNÉ PERO SOLOSTAR |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru Insulinum humanum 15 % rozpuštěného inzulínu a 85 % protaminového inzulínu ve formě krystalů
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK |
|---|
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční suspenze.
3 pera s 3 ml
4 pera s 3 ml
5 per s 3 ml
6 per s 3 ml 9 per s 3 ml 10 per s 3 ml
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Subkutánní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Zde otevřít
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Důkladně promíchejte. Používejte pouze jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Již používané pero lze používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a chraňte před přímým teplem a světlem. Používaná pera nesmí být uchovávána v chladničce.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Nepoužívaná pera: Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main, Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) |
|---|
EU/1/97/030/152 (3 pera s 3 ml)
EU/1/97/030/153 (4 pera s 3 ml)
EU/1/97/030/154 (5 per s 3 ml)
EU/1/97/030/155 (6 per s 3 ml)
EU/1/97/030/156 (9 per s 3 ml)
EU/1/97/030/157 (10 per s 3 ml)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Insuman Comb 15 SoloStar
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: SN: NN:
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PRO PERO SOLOSTAR |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ |
|---|
Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze Insulinum humanum Subkutánní podání.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA/ PRO 100 IU/ml: 5 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Insuman Comb 25 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce Insulinum humanum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK |
|---|
1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu. Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční suspenze. 1 injekční lahvička s 5 ml 5 injekčních lahviček s 5 ml
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Subkutánní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Důkladně promíchejte.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
Po prvním použití můžete injekční lahvičky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a chraňte před přímým teplem a světlem.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) |
|---|
EU/1/97/030/043 (1 injekční lahvička s 5 ml)
EU/1/97/030/044 (5 injekčních lahviček s 5 ml)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Insuman Comb 25 100
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: SN: NN:
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ |
|---|
Insuman Comb 25 100 IU/ml, injekční suspenze Insulinum humanum Subkutánní podání.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
5 ml
| 6. JINÉ |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA/ PRO 40 IU/ml: 10 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Insuman Comb 25 40 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce Insulinum humanum 25 % rozpuštěného inzulínu a 75 % protaminového inzulínu ve formě krystalů
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK |
|---|
1 ml obsahuje 40 IU (1,4 mg) lidského inzulínu. Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční suspenze. 1 injekční lahvička s 10 ml 5 injekčních lahviček s 10 ml
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Subkutánní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Důkladně promíchejte.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
Po prvním použití můžete injekční lahvičky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C a chraňte před přímým teplem a světlem.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) |
|---|
EU/1/97/030/046 (1 injekční lahvička s 10 ml)
EU/1/97/030/047 (5 injekčních lahviček s 10 ml)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Insuman Comb 25 40
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: SN: NN:
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ |
|---|
Insuman Comb 25 40 IU/ml injekční suspenze Insulinum humanum Subkutánní podání.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
10 ml
| 6. JINÉ |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA/3 ML ZÁSOBNÍ VLOŽKA |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Insuman Comb 25 100 IU/ml, injekční suspenze v zásobní vložce Insulinum humanum 25 % rozpuštěného inzulínu a 75 % protaminového inzulínu ve formě krystalů
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK |
|---|
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční suspenze. 3 zásobní vložky s 3 ml 4 zásobní vložky s 3 ml 5 zásobních vložek s 3 ml 6 zásobních vložek s 3 ml 9 zásobních vložek s 3 ml 10 zásobních vložek s 3 ml
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Subkutánní podání. Zásobní vložky přípravku Insuman Comb 25 se mají používat pouze s inzulínovými pery ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO JuniorSTAR. Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Důkladně promíchejte. Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se zlikvidovat a je nutné použít nové inzulínové pero.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Po prvním použití můžete zásobní vložky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a chraňte před přímým teplem a světlem. Používané zásobní vložky (v peru) se nesmí uchovávat v chladničce.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Neotevřené zásobní vložky: Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) |
|---|
EU/1/97/030/088 (3 zásobní vložky s 3 ml)
EU/1/97/030/061 (4 zásobní vložky s 3 ml)
EU/1/97/030/045 (5 zásobních vložek s 3 ml)
EU/1/97/030/093 (6 zásobních vložek s 3 ml) EU/1/97/030/098 (9 zásobních vložek s 3 ml)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Insuman Comb 25
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: SN: NN:
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH TEXT NA HLINÍKOVÉ FÓLII, KTERÁ JE POUŽITA K UZAVŘENÍ PRŮHLEDNÉHO PLASTOVÉHO ZÁSOBNÍKU OBSAHUJÍCÍHO ZÁSOBNÍ VLOŽKY |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
| 5. JINÉ |
|---|
Po vložení nové zásobní vložky: Před podáním první dávky musíte zkontrolovat, zda Vaše pero funguje správně. Další podrobnosti, jak s tímto perem zacházet, se dozvíte v návodu pro použití, který je přiložen u pera.
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PRO ZÁSOBNÍ VLOŽKU |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ |
|---|
Insuman Comb 25 100 IU/ml injekční suspenze Insulinum humanum Subkutánní podání.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
Použití s konkrétními pery: viz příbalová informace.
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA/3 ML PŘEDPLNĚNÉ PERO SOLOSTAR |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru Insulinum humanum 25 % rozpuštěného inzulínu a 75 % protaminového inzulínu ve formě krystalů
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK |
|---|
1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu. Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční suspenze. 3 pera s 3 ml 4 pera s 3 ml 5 per s 3 ml 6 per s 3 ml 9 per s 3 ml 10 per s 3 ml
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Subkutánní podání. Před použitím přečtěte příbalovou informaci. Zde otevřít
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Důkladně promíchejte. Používejte pouze injekční jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Již používané pero lze používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a chraňte před přímým teplem a světlem. Používaná pera nesmí být uchovávána v chladničce.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Nepoužívaná pera: Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main, Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) |
|---|
EU/1/97/030/158 (3 pera s 3 ml)
EU/1/97/030/159 (4 pera s 3 ml)
EU/1/97/030/160 (5 per s 3 ml)
EU/1/97/030/161 (6 per s 3 ml)
EU/1/97/030/162 (9 per s 3 ml)
EU/1/97/030/163 (10 per s 3 ml)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Insuman Comb 25 SoloStar
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: SN: NN:
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PRO PERO SOLOSTAR |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ |
|---|
Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze Insulinum humanum Subkutánní podání.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
3 ml
| 6. JINÉ |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA/ PRO 100 IU/ml: 5 ml a 10 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Insuman Comb 30 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce Insulinum humanum 30 % rozpuštěného inzulínu a 70 % protaminového inzulínu ve formě krystalů
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK |
|---|
1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu. Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční suspenze. 1 injekční lahvička s 5 ml 5 injekčních lahviček s 5 ml
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Subkutánní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Důkladně promíchejte.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Po prvním použití můžete injekční lahvičky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a chraňte před přímým teplem a světlem.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) |
|---|
EU/1/97/030/170 (1 injekční lahvička s 5 ml)
EU/1/97/030/171 (5 injekčních lahviček s 5 ml)
EU/1/97/030/200 (1 injekční lahvička s 10 ml)
EU/1/97/030/201 (5 injekčních lahviček s 10 ml)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Insuman Comb 30 100
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC:
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ |
|---|
Insuman Comb 30 100 IU/ml, injekční suspenze Insulinum humanum Subkutánní podání.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
5 ml 10 ml
| 6. JINÉ |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA/3 ML ZÁSOBNÍ VLOŽKA |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Insuman Comb 30 100 IU/ml, injekční suspenze v zásobní vložce Insulinum humanum 30 % rozpuštěného inzulínu a 70 % protaminového inzulínu ve formě krystalů
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK |
|---|
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční suspenze.
3 zásobní vložky s 3 ml
4 zásobní vložky s 3 ml
5 zásobních vložek s 3 ml
6 zásobních vložek s 3 ml 9 zásobních vložek s 3 ml 10 zásobních vložek s 3 ml
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Subkutánní podání. Zásobní vložky přípravku Insuman Comb 30 se mají používat pouze s inzulínovými pery ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR. Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Důkladně promíchejte. Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se zlikvidovat a je nutné použít nové inzulínové pero.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Po prvním použití můžete zásobní vložky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a chraňte před přímým teplem a světlem. Používané zásobní vložky (v peru) se nesmí uchovávat v chladničce.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Neotevřené zásobní vložky: Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) |
|---|
EU/1/97/030/172 (3 zásobní vložky s 3 ml)
EU/1/97/030/173 (4 zásobní vložky s 3 ml)
EU/1/97/030/174 (5 zásobních vložek s 3 ml)
EU/1/97/030/175 (6 zásobních vložek s 3 ml)
EU/1/97/030/176 (9 zásobních vložek s 3 ml)
EU/1/97/030/177 (10 zásobních vložek s 3 ml)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Insuman Comb 30
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: SN: NN:
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH TEXT NA HLINÍKOVÉ FÓLII, KTERÁ JE POUŽITA K UZAVŘENÍ PRŮHLEDNÉHO PLASTOVÉHO ZÁSOBNÍKU OBSAHUJÍCÍHO ZÁSOBNÍ VLOŽKY |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
| 5. JINÉ |
|---|
Po vložení nové zásobní vložky: Před podáním první dávky musíte zkontrolovat, zda Vaše pero funguje správně. Další podrobnosti, jak s tímto perem zacházet, se dozvíte v návodu pro použití, který je přiložen u pera.
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PRO ZÁSOBNÍ VLOŽKU |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ |
|---|
Insuman Comb 30 100 IU/ml injekční suspenze Insulinum humanum Subkutánní podání.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
Použití s konkrétními pery: viz příbalová niformace.
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA/3 ML PŘEDPLNĚNÉ PERO SOLOSTAR |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru Insulinum humanum 30 % rozpuštěného inzulínu a 70 % protaminového inzulínu ve formě krystalů
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK |
|---|
1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu. Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční suspenze.
3 pera s 3 ml
4 pera s 3 ml
5 per s 3 ml
6 per s 3 ml 9 per s 3 ml 10 per s 3 ml
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Subkutánní podání. Před použitím přečtěte příbalovou informaci. Zde otevřít
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Důkladně promíchejte. Používejte pouze injekční jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Již používané pero lze používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25C a chraňte před přímým teplem a světlem. Používaná pera nesmí být uchovávána v chladničce.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Nepoužívaná pera: Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main, Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) |
|---|
EU/1/97/030/190 (3 pera s 3 ml)
EU/1/97/030/191 (4 pera s 3 ml)
EU/1/97/030/192 (5 per s 3 ml)
EU/1/97/030/193 (6 per s 3 ml)
EU/1/97/030/194 (9 per s 3 ml)
EU/1/97/030/195 (10 per s 3 ml)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Insuman Comb 30 SoloStar
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: SN: NN:
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PRO PERO SOLOSTAR |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ |
|---|
Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze Insulinum humanum Subkutánní podání.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
3 ml
| 6. JINÉ |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA/ PRO 100 IU/ml: 5 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Insuman Comb 50 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce Insulinum humanum 50 % rozpuštěného inzulínu a 50 % protaminového inzulínu ve formě krystalů
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK |
|---|
1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu. Inzulín s rychlým nástupem a středně dlouhým trváním účinku.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční suspenze. 1 injekční lahvička s 5 ml 5 injekčních lahviček s 5 ml
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Subkutánní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Důkladně promíchejte.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
Po prvním použití můžete injekční lahvičky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a chraňte před přímým teplem a světlem.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) |
|---|
EU/1/97/030/048 (1 injekční lahvička s 5 ml)
EU/1/97/030/049 (5 injekčních lahviček s 5 ml)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Insuman Comb 50 100
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: SN: NN:
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ |
|---|
Insuman Comb 50 100 IU/ml injekční suspenze Insulinum humanum Subkutánní podání.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
5 ml
| 6. JINÉ |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA/ PRO 40 IU/ml: 10 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Insuman Comb 50 40 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce Insulinum humanum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK |
|---|
1 ml obsahuje 40 IU (1,4 mg) lidského inzulínu. Inzulín s rychlým nástupem a středně dlouhým trváním účinku.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční suspenze. 1 injekční lahvička s 10 ml 5 injekčních lahviček s 10 ml
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Subkutánní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Důkladně promíchejte.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
Po prvním použití můžete injekční lahvičky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a chraňte před přímým teplem a světlem.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) |
|---|
EU/1/97/030/051 (1 injekční lahvička s 10 ml)
EU/1/97/030/052 (5 injekčních lahviček s 10 ml)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Insuman Comb 50 40
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: SN: NN:
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ |
|---|
Insuman Comb 50 40 IU/ml injekční suspenze Insulinum humanum Subkutánní podání.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
10 ml
| 6. JINÉ |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA/3 ML ZÁSOBNÍ VLOŽKA |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Insuman Comb 50 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce Insulinum humanum 50 % rozpuštěného inzulínu a 50 % protaminového inzulínu ve formě krystalů
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK |
|---|
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční suspenze. 3 zásobní vložky s 3 ml 4 zásobní vložky s 3 ml 5 zásobních vložek s 3 ml 6 zásobních vložek s 3 ml 9 zásobních vložek s 3 ml 10 zásobních vložek s 3 ml
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Subkutánní podání. Zásobní vložky přípravku Insuman Comb 50 se mají používat pouze s inzulínovými pery ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR. Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Důkladně promíchejte. Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se zlikvidovat a je nutné použít nové inzulínové pero.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Po prvním použití můžete zásobní vložky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a chraňte před přímým teplem a světlem. Používané zásobní vložky (v peru) se nesmí uchovávat v chladničce.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Neotevřené zásobní vložky: Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) |
|---|
EU/1/97/030/089 (3 zásobní vložky s 3 ml)
EU/1/97/030/063 (4 zásobní vložky s 3 ml) EU/1/97/030/050 (5 zásobních vložek s 3 ml)
EU/1/97/030/094 (6 zásobních vložek s 3 ml) EU/1/97/030/099 (9 zásobních vložek s 3 ml)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Insuman Comb 50
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: SN: NN:
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH TEXT NA HLINÍKOVÉ FÓLII, KTERÁ JE POUŽITA K UZAVŘENÍ PRŮHLEDNÉHO PLASTOVÉHO ZÁSOBNÍKU OBSAHUJÍCÍHO ZÁSOBNÍ VLOŽKY |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
| 5. JINÉ |
|---|
Po vložení nové zásobní vložky: Před podáním první dávky musíte zkontrolovat, zda Vaše pero funguje správně. Další podrobnosti, jak s tímto perem zacházet, se dozvíte v návodu pro použití, který je přiložen u pera.
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PRO ZÁSOBNÍ VLOŽKU |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ |
|---|
Insuman Comb 50 100 IU/ml injekční suspenze Insulinum humanum Subkutánní podání.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
Použití s konkrétními pery: viz příbalová informace.
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA/3 ML PŘEDPLNĚNÉ PERO SOLOSTAR |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru Insulinum humanum 50 % rozpuštěného inzulínu a 50 % protaminového inzulínu ve formě krystalů
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK |
|---|
1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu. Inzulín s rychlým nástupem a středně dlouhým trváním účinku.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční suspenze. 3 pera s 3 ml 4 pera s 3 ml 5 per s 3 ml 6 per s 3 ml 9 per s 3 ml 10 per s 3 ml
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Subkutánní podání. Před použitím přečtěte příbalovou informaci. Zde otevřít
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Důkladně promíchejte. Používejte pouze jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Již používané pero lze používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a chraňte před přímým teplem a světlem. Používaná pera nesmí být uchovávána v chladničce.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Nepoužívaná pera: Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main, Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) |
|---|
EU/1/97/030/164 (3 pera s 3 ml)
EU/1/97/030/165 (4 pera s 3 ml)
EU/1/97/030/166 (5 per s 3 ml)
EU/1/97/030/167 (6 per s 3 ml)
EU/1/97/030/168 (9 per s 3 ml)
EU/1/97/030/169 (10 per s 3 ml)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Insuman Comb 50 SoloStar
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: SN: NN:
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PRO PERO SOLOSTAR |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ |
|---|
Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze Insulinum humanum Subkutánní podání.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
3 ml
| 6. JINÉ |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA/10 ML INJEKČNÍ LAHVIČKA |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Insuman Infusat 100 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce Insulinum humanum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK |
|---|
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: fenol, chlorid zinečnatý, trometamol, glycerol, poloxamer 171, hydroxis sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok.
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Subkutánní podání. Pro použití do inzulínových pump, které jsou vhodné pro inzulín obsahující
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Neotevřené injekční lahvičky:
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Insuman Infusat 100
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: SN: NN:
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ |
|---|
Insuman Infusat 100 IU/ml injekční roztok Insulinum humanum Subkutánní podání.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
10 ml
| 6. JINÉ |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA / 10 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Insuman Implantable 400 IU/ml infuzní roztok insulinum humanum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK |
|---|
1 ml obsahuje 400 IU insulinum humanum (odpovídá 14 mg).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: fenol, chlorid zinečnatý, trometamol, glycerol, poloxamer 171, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Infuzní roztok
4 000 IU/10 ml
1 injekční lahvička
5 injekčních lahviček
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Použití pouze s implantovanou pumpou Medtronic MiniMed. Jednorázová injekční lahvička. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intraperitoneální podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
POZOR, VYSOCE KONCENTROVANÉ Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky. Inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Léčivý přípravek v pumpě je stabilní 45 dní při teplotě 37 °C. Plnění pumpy lze provádět až do data expirace.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) |
|---|
EU/1/97/030/202 (1 injekční lahvička s 10 ml)
EU/1/97/030/203 (5 injekčních lahviček s 10 ml)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: SN: NN:
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ |
|---|
Insuman Implantable 400 IU/ml infuze insulinum humanum Intraperitoneální podání.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
Použití pouze s implantovanou pumpou Medtronic MiniMed.
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
4 000 IU/10 ml
| 6. JINÉ |
|---|
VYSOCE KONCENTROVANÉ
Příbalová informace: informace pro pacienta Insuman Rapid 100 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce Insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Insuman Rapid obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a je totožný s inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.
Insuman Rapid je roztok inzulínu s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku. Insuman Rapid se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi. Insuman Rapid se může použít také při léčbě hyperglykemického kómatu (kóma je zapříčiněno příliš vysokou hladinou cukru v krvi) a ketoacidózy (nárůstu kyselých látek v krvi, protože tělo odbourává tuky místo cukru), stejně tak ke kontrole cukru v krvi před, během a po chirurgickém zákroku.
Nepoužívejte Insuman Rapid
Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku Insuman Rapid se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.
Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.
Zvláštní skupiny pacientů Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo pokud máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky.
Změny kůže v místě vpichu Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Insuman Rapid používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Cestování Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.
Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:
všechny další léky pro léčbu diabetu,
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
sulfonamidová antibiotika. Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
danazol (lék pro navození ovulace),
diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
somatropin (růstový hormon),
sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin). Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch). Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykemii.
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Insuman Rapid s alkoholem Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol. Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním přípravku Insuman Rapid těhotným ženám však nejsou.
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit Vaši dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
máte problémy se svým zrakem. Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:
máte časté epizody hypoglykémie,
jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“..
Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.
Frekvence podávání Injekce přípravku Insuman Rapid se podává podkožně 15 až 20 minut před jídlem. Způsob podání
Insuman Rapid je roztok, který se podává ve formě podkožní injekce nebo za výjimečných okolností přímo do žíly (nitrožilně).
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.
Podání inzulínu do žíly, např. k léčbě těžké hyperglykémie a ketoacidózy, vyžaduje zkušenost a zvláštní bezpečnostní opatření. Z těchto důvodu musí být prováděno na klinice nebo v podobném zdravotnickém zařízení.
Nepoužívejte Insuman Rapid do inzulínových pump – pro toto použití jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky. Rovněž jej nepoužívejte do peristaltických pump se silikonovými hadičkami.
Insuman Rapid obsahuje 100 IU inzulínu v 1 ml. Pro podání smějí být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU/ml). Nesmějí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo jejich zbytky (např. stopy heparinu).
Před prvním natažením musíte odstranit plastikový ochranný kryt z lahvičky. Insuman Rapid smí být podán pouze je-li roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic a má-li konzistenci vody. Lahvičku prudce neprotřepávejte, protože by to mohlo způsobit napěnění. Pěna vám může ztížit odměřování přesné dávky.
Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Ujistěte se, že inzulín nekontaminují ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky. Nemíchejte inzulín s jinými léky s výjimkou inzulínových přípravků, jak je podrobně uvedeno níže.
Insuman Rapid může být míchán se všemi lidskými inzulíny S VÝJIMKOU těch, které jsou speciálně určeny pro použití do inzulínových pump. Dále NESMÍ být míchán s inzulíny zvířecího původu nebo inzulínovými analogy.
Váš lékař Vám řekne, pokud musíte míchat lidské inzulíny. Pokud potřebujete aplikovat směs, natáhněte Insuman Rapid do injekční stříkačky před jiným inzulínem. Aplikujte co nejdříve po
Jestliže jste přestal(a) užívat Insuman Rapid Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insuman Rapid bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Insuman Rapid za jiné inzulíny.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejzávažnější nežádoucí účinky Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem (šok) Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi). Na základě dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit (frekvence není známa). Závažná hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta. Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na konci této příbalové informace.
Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů určit. Ostatní nežádoucí účinky Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Otok Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
Reakce v místě vpichu Méně často hlášené nežádoucí účinky
Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka) Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
Retence sodíku
Oční reakce Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
Změny kůže v místě vpichu Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Kožní a alergické reakce Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až několika týdnů.
Protilátky proti inzulínu Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Neotevřené injekční lahvičky Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insuman Rapid do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Otevřené injekční lahvičky
Používaná injekční lahvička může být skladována po dobu maximálně 4 týdnů v krabičce při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Nepoužívejte injekční lahvičku po uplynutí této doby použitelnosti. Je doporučeno poznamenat si datum prvního použití na štítek.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Insuman Rapid obsahuje
Jak Insuman Rapid vypadá a co obsahuje toto balení Insuman Rapid je čirý, bezbarvý injekční roztok bez viditelných částic a s konzistencí vody. Insuman Rapid se dodává v injekčních lahvičkách obsahujících 5 ml injekčního roztoku (odpovídá 500 IU) nebo 10 ml injekčního roztoku (odpovídá 1000 IU). K dispozici je balení obsahující 1 a 5 injekčních lahviček o obsahu 5 ml nebo 10 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik. HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.
Proč vzniká hyperglykémie? Příklady: − nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání, − máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku, − užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Rapid“).
Varovné příznaky hyperglykémie Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.
Co dělat v případě hyperglykémie? Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.
Proč vzniká hypoglykémie? Příklady:
aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
vynecháte nebo odložíte jídlo,
nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Rapid“).
právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).
Varovné příznaky hypoglykémie
Ve Vašem těle Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
Ve Vašem mozku Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí. První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická autonomní neuropatie),
Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insuman,
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Rapid“).
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko. Co dělat v případě hypoglykémie?
Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.
Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující: Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii.
Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.
Příbalová informace: informace pro pacienta Insuman Rapid 40 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce Insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Insuman Rapid obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a je totožný s inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.
Insuman Rapid je roztok inzulínu s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku. Insuman Rapid se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi. Insuman Rapid se může použít také při léčbě hyperglykemického kómatu (kóma je zapříčiněno příliš vysokou hladinou cukru v krvi) a ketoacidózy (nárůstu kyselých látek v krvi, protože tělo odbourává tuky místo cukru), stejně tak ke kontrole cukru v krvi před, během a po chirurgickém zákroku.
Nepoužívejte Insuman Rapid
Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku Insuman Rapid se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.
Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.
Zvláštní skupiny pacientů Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo pokud máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky.
Změny kůže v místě vpichu: Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Insuman Rapid používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Cestování Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
správném uchovávání inzulínu během cesty,
časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
možném vlivu změn různých časových pásem,
možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte. Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře. Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře. Další léčivé přípravky a Insuman Rapid
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
všechny další léky pro léčbu diabetu,
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
sulfonamidová antibiotika. Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
danazol (lék pro navození ovulace),
diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
somatropin (růstový hormon),
sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin). Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch). Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykemii.
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Insuman Rapid s alkoholem Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol. Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním přípravku Insuman Rapid těhotným ženám však nejsou.
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit Vaši dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
máte problémy se svým zrakem. Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:
máte časté epizody hypoglykémie,
jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
Insuman Rapid je roztok, který se podává ve formě podkožní injekce nebo za výjimečných okolností přímo do žíly (nitrožilně).
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.
Podání inzulínu do žíly např. k léčbě těžké hyperglykémie a ketoacidózy, vyžaduje zkušenost a zvláštní bezpečnostní opatření. Z těchto důvodu musí být prováděno na klinice nebo v podobném zdravotnickém zařízení.
Nepoužívejte Insuman Rapid do inzulínových pump – pro toto použití jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky. Rovněž jej nepoužívejte do peristaltických pump se silikonovými hadičkami.
Insuman Rapid obsahuje 40 IU inzulínu v 1 ml. Pro podání smějí být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (40 IU/IU). Nesmějí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo jejich zbytky (např. stopy heparinu). Před prvním natažením musíte odstranit plastikový ochranný kryt z lahvičky.
Insuman Rapid smí být podán pouze je-li roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic a má-li konzistenci vody.
Lahvičku prudce neprotřepávejte, protože by to mohlo způsobit napěnění. Pěna vám může ztížit odměřování přesné dávky.
Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín. Nemíchejte inzulín s jinými léky s výjimkou inzulínových přípravků, jak je podrobně uvedeno níže.
Insuman Rapid může být míchán se všemi lidskými inzulíny S VÝJIMKOU těch, které jsou speciálně určeny pro použití do inzulínových pump. Dále NESMÍ být míchán s inzulíny zvířecího původu nebo inzulínovými analogy.
Váš lékař Vám řekne, pokud musíte míchat lidské inzulíny. Pokud potřebujete aplikovat směs, natáhněte Insuman Rapid do injekční stříkačky před jiným inzulínem. Aplikujte co nejdříve po smíchání. Nemíchejte inzulíny odlišných sil (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml).
Jestliže jste užil(a) více Insuman Rapid, než jste měl(a)
v krvi příliš snížit (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Insuman Rapid za jiné inzulíny.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejzávažnější nežádoucí účinky Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
• Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů určit.
Ostatní nežádoucí účinky Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce. Neotevřené injekční lahvičky Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insuman Rapid do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Otevřené injekční lahvičky
Používaná injekční lahvička může být skladována po dobu maximálně 4 týdnů v krabičce při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Nepoužívejte injekční lahvičku po uplynutí této doby použitelnosti. Je doporučeno poznamenat si datum prvního použití na štítek.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Insuman Rapid obsahuje
Jak Insuman Rapid vypadá a co obsahuje toto balení Insuman Rapid je čirý, bezbarvý injekční roztok bez viditelných částic a s konzistencí vody. Insuman Rapid se dodává v injekčních lahvičkách o obsahu 10 ml roztoku (400 IU).K dispozici je balení obsahující 1 a 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik. HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.
Proč vzniká hyperglykémie? Příklady: − nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání, − máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku, − užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Rapid“).
Varovné příznaky hyperglykémie Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.
Co dělat v případě hyperglykémie? Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.
Proč vzniká hypoglykémie? Příklady:
aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
vynecháte nebo odložíte jídlo,
nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Rapid“). Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy). Varovné příznaky hypoglykémie
Ve Vašem těle Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
Ve Vašem mozku Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí. První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická autonomní neuropatie),
Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insuman,
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Rapid“).
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko. Co dělat v případě hypoglykémie?
Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.
Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující: Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii.
Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.
Příbalová informace: informace pro pacienta Insuman Rapid 100 IU/ml injekční roztok v zásobní vložce Insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Insuman Rapid obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a je totožný s inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.
Insuman Rapid je roztok inzulínu s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku. Insuman Rapid se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
Nepoužívejte Insuman Rapid
Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Přípravek Insuman Rapid v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži pomocí pera pro opakované použití (viz také bod 3). Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Před užitím přípravku Insuman Rapid se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.
Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.
Zvláštní skupiny pacientů Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo pokud máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.
Změny kůže v místě vpichu: Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Insuman Rapid používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Cestování Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.
Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:
všechny další léky pro léčbu diabetu,
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
sulfonamidová antibiotika. Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
danazol (lék pro navození ovulace),
diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
somatropin (růstový hormon),
sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin). Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch). Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Insuman Rapid s alkoholem Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol. Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním přípravku Insuman Rapid těhotným ženám však nejsou.
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit Vaši dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
máte problémy se svým zrakem. Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:
máte časté epizody hypoglykémie,
jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.
Frekvence podávání Injekce přípravku Insuman Rapid se podává podkožně 15 až 20 minut před jídlem. Způsob podání Insuman Rapid je roztok, který se podává ve formě podkožní injekce. Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte. Nepoužívejte Insuman Rapid do inzulínových pump – pro toto použití jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky. Rovněž jej nepoužívejte do peristaltických pump se silikonovými hadičkami. Jak se zachází se zásobními vložkami
Přípravek Insuman Rapid v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži pomocí pera pro opakované použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem. Pro zajištění přesné dávky přípravku Insuman Rapid je možné používat zásobní vložky pouze s následujícími inzulínovými pery:
Pera je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce. Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční jehly a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.
Ponechejte zásobní vložku při pokojové teplotě po 1 nebo 2 hodiny před jejím vložením do pera.
Prohlédněte zásobní vložku předtím, než ji použijete. Použijte ji pouze je-li roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic a má-li konzistenci vody.
Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny (viz pokyny pro použití pera). Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín.
Pročtěte si návod na použití pera, který poskytuje výrobce. Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se zlikvidovat a je nutné použít nové pero.
Jestliže jste užil(a) více Insuman Rapid, než jste měl(a)
Jestliže jste přestal(a) užívat Insuman Rapid Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insuman Rapid bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Insuman Rapid za jiné inzulíny.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejzávažnější nežádoucí účinky Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem (šok) Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi). Na základě dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit (frekvence není známa). Závažná hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.
Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na konci této příbalové informace.
Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů určit. Ostatní nežádoucí účinky Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Otok Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
Reakce v místě vpichu Méně často hlášené nežádoucí účinky
Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka) Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
Retence sodíku
Oční reakce Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
Změny kůže v místě vpichu Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Kožní a alergické reakce Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až několika týdnů.
Protilátky proti inzulínu Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce.
Neotevřené zásobní vložky Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insuman Rapid do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používané zásobní vložky Používané zásobní vložky (v inzulínovém peru) nebo jen nošené jako náhradní mohou být skladovány po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Používané zásobní vložky nesmí být skladovány v chladničce. Nepoužívejte zásobní vložky po uplynutí této doby použitelnosti.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Insuman Rapid obsahuje
Jak Insuman Rapid vypadá a co obsahuje toto balení Insuman Rapid je čirý, bezbarvý injekční roztok bez viditelných částic a s konzistencí vody. Insuman Rapid se dodává v zásobních vložkách o obsahu 3 ml roztoku (300 IU). K dispozici jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 a 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik. HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.
Proč vzniká hyperglykémie? Příklady: − nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání, − máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku, − užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Rapid“).
Varovné příznaky hyperglykémie Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.
Co dělat v případě hyperglykémie? Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.
Proč vzniká hypoglykémie? Příklady:
aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
vynecháte nebo odložíte jídlo,
nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Rapid“). Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy). Varovné příznaky hypoglykémie
Ve Vašem těle Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
Ve Vašem mozku Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická autonomní neuropatie),
Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insuman,
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Rapid“).
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko. Co dělat v případě hypoglykémie?
Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout. Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující: Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii. Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.
Příbalová informace: informace pro pacienta Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml, injekční roztok v předplněném peru Insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci včetně Návodu na použití přípravku Insuman Rapid SoloStar, předplněné pero, dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Insuman Rapid obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a je totožný s inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.
Insuman Rapid je roztok inzulínu s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku. Přichází na trh v zásobních vložkách uzavřených v inzulínovém peru, SoloStar.
Insuman Rapid se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi. Insuman Rapid se může použít také při léčbě hyperglykemického kómatu (kóma je zapříčiněno příliš vysokou hladinou cukru v krvi) a ketoacidózy (nárůstu kyselých látek v krvi, protože tělo odbourává tuky místo cukru), stejně tak ke kontrole cukru v krvi před, během a po chirurgickém zákroku.
Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Přípravek Insuman Rapid v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Před užitím přípravku Insuman Rapid se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), injekční techniky, které jste projednali se svým lékařem.
Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři. Zvláštní skupiny pacientů Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo pokud máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu. Změny kůže v místě vpichu: Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Insuman Rapid používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik. Cestování Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.
Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:
všechny další léky pro léčbu diabetu,
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
sulfonamidová antibiotika. Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
danazol (lék pro navození ovulace),
diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
somatropin (růstový hormon),
sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin). Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch). Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Insuman Rapid s alkoholem Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol. Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním přípravku Insuman Rapid těhotným ženám však nejsou.
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit Vaši dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.
Frekvence podávání Injekce přípravku Insuman Rapid se podává podkožně 15 až 20 minut před jídlem. Způsob podání Insuman Rapid je roztok, který se podává ve formě podkožní injekce. SoloStar umožňuje nastavit dávkování inzulínu v krocích po jedné jednotce od 1 do 80 jednotek. Jedno pero obsahuje více dávek. Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte. Jak se zachází se SoloStar
SoloStar je jednorázové předplněné injekční pero obsahující lidský inzulín. Přípravek Insuman Rapid v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Před každým použitím vždy nasaďte novou injekční jehlu. Používejte pouze jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.
Před každou injekcí se musí provést test bezpečnosti.
Zásobní vložku si prohlédněte ještě předtím, než pero použijete. Nepoužívejte Insuman Rapid, pokud v něm zpozorujete částice. Insuman Rapid použijte jen tehdy, je-li roztok čirý, bezbarvý a má konzistenci vody.
Použijte nové pero pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila. Domníváte-li se, že problém může být se SoloStar, požádejte o kontrolu svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Z důvodu prevence přenosu nemoci musí být každé pero používáno pouze jedním pacientem. Zvláštní péče před aplikací injekce Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín. Nemíchejte inzulín s žádnými jinými léky. Insuman Rapid SoloStar, předplněné pero, není navržen pro míchání s jinými inzulíny v zásobní vložce. Prázdná pera nesmí být znovu plněna a musí být řádně zlikvidována. Nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozen nebo nefunguje správně, musí být znehodnocen a musí se použít nový SoloStar. Jestliže jste užil(a) více Insuman Rapid, než jste měl(a)
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Insuman Rapid za jiné inzulíny.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejzávažnější nežádoucí účinky Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem (šok) Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi). Na základě dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit (frekvence není známa). Závažná hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta. Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na konci této příbalové informace.
Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů určit. Ostatní nežádoucí účinky Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Otok Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
Reakce v místě vpichu Méně často hlášené nežádoucí účinky
Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka) Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
Retence sodíku
Oční reakce Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
Změny kůže v místě vpichu Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Kožní a alergické reakce Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až několika týdnů.
Protilátky proti inzulínu Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku pera za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Nepoužívaná pera Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte předplněné pero do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používaná pera Používaná předplněná pera nebo jen nošená jako náhradní mohou být skladována po dobu maximálně
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Insuman Rapid obsahuje
Jak Insuman Rapid vypadá a co obsahuje toto balení Insuman Rapid je čirý, bezbarvý injekční roztok bez viditelných částic a s konzistencí vody. Insuman Rapid se dodává v předplněných perech SoloStar o obsahu 3 ml roztoku (300 IU). K dispozici jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 a 10 inzulínových per o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.
HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.
Proč vzniká hyperglykémie? Příklady: − nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání, − máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku, − užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Rapid“).
Varovné příznaky hyperglykémie Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.
Co dělat v případě hyperglykémie? Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.
Proč vzniká hypoglykémie? Příklady:
aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
vynecháte nebo odložíte jídlo,
nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Rapid“).
právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).
Varovné příznaky hypoglykémie
Ve Vašem těle Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
Ve Vašem mozku Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí. První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická autonomní neuropatie),
Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insuman,
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Rapid“).
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko. Co dělat v případě hypoglykémie?
Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.
Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující: Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii.
Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.
SoloStar je předplněné injekční pero pro podávání inzulínu. Váš lékař Vám doporučil používání SoloStar, protože jste podle něj schopen/schopna toto pero používat. Před použitím SoloStar se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o správných injekčních technikách.
Před použitím svého SoloStar si pečlivě přečtěte tento návod na použití. V případě, že nejste schopen/schopna sám/sama dodržet instrukce, smíte použít SoloStar pouze v případě, že Vám pomáhá osoba, která je plně schopna postupovat podle instrukcí. Držte pero tak, jak je uvedeno v tomto návodu na použití. Abyste mohli správně odečíst dávku, držte pero vodorovně tak, aby jehla byla vlevo a volič dávky na pravé straně, jak ukazuje následující obrázek.
Dodržujte důsledně tento návod při každém použití SoloStar, aby bylo zaručeno, že dostanete přesnou dávku. Pokud se nebudete instrukcemi přesně řídit, můžete dostat příliš mnoho nebo příliš málo inzulínu, což může ovlivnit hladinu glukózy ve Vaší krvi.
Můžete nastavit dávkování v krocích po jedné jednotce od 1 jednotky do 80 jednotek. Jedno pero obsahuje více dávek.
Uschovejte si tento návod pro budoucí použití. Pokud máte nějaké otázky týkající se SoloStar nebo cukrovky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo se obraťte na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci, který je uveden na přední straně tohoto letáku.
Schematický nákres pera Důležité informace o použití SoloStar:
A. Zkontrolujte štítek na peru SoloStar, abyste se ujistili, že máte správný inzulín. Insuman SoloStar má bílou barvu a barevné injekční tlačítko. Barva injekčního tlačítka závisí na typu inzulínu, který pero obsahuje. Níže uvedené obrázky mají pouze ilustrativní charakter.
B. Odstraňte kryt pera.
C. Zkontrolujte vzhled inzulínu. Používáte-li čirý inzulín (Insuman Rapid), nepoužívejte pero, pokud je inzulín zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.
Pro každou injekci vždy použijte novou sterilní jehlu. Toto opatření pomáhá předejít kontaminaci a případnému ucpání jehly.
Před použitím jehly si pozorně přečtěte návod k použití, který je k jehlám přiložen. Poznámka: Obrázky jehel mají pouze ilustrativní účel.
• Pokud není jehla nasazována přímo proti peru, může se poškodit gumový uzávěr a dojít k vytékání inzulínu nebo se jehla může ohnout.
ověřením, že pero i jehla pracují správně
odstraněním vzduchových bublin
A. Otočením voliče dávky zvolte dávku 2 jednotky.
B. Odstraňte vnější kryt jehly a ponechte si ho pro odstranění použité jehly po injekci. Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte ho.
C. Držte pero tak, aby jehla směřovala nahoru.
D. Poklepte na zásobník inzulínu, aby všechny vzduchové bubliny vystoupaly nahoru k jehle.
E. Úplně stlačte injekční tlačítko. Zkontrolujte, zda inzulín vytéká z hrotu jehly.
Možná budete muset opakovat kontrolu bezpečnosti několikrát, dokud se inzulín neobjeví.
Dávku můžete nastavit po 1 jednotce, od minimální dávky 1 jednotky až po maximální dávku 80 jednotek. Jestliže potřebujete dávku větší než 80 jednotek, musíte ji podat jako dvě a více injekcí.
A. Ověřte, že po kontrole bezpečnosti je v dávkovacím okénku číslo „0“.
B. Zvolte požadovanou dávku (v níže uvedeném příkladu byla zvolena dávka 30 jednotek). Jestliže otočíte voličem až za svou potřebnou dávku, můžete otočit voličem zpět.
Nestlačujte injekční tlačítko během otáčení voliče, jinak bude inzulín vytékat.
Nemůžete otáčet voličem dávky za číslo udávající počet jednotek zbývajících v peru. Nesnažte se otočit volič dávky silou. V tomto případě si můžete buď injikovat zbývající inzulín v peru a doplnit svou dávku z nového SoloStar, nebo pro svou plnou dávku použijte nový SoloStar.
A. Používejte injekční techniku, kterou Vám doporučil Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
B. Vpíchněte jehlu do kůže.
C. Úplným stisknutím injekčního tlačítka zajistíte vstříknutí dávky. Číslo v dávkovacím okénku se po vstříknutí dávky vrátí zpět na „0“.
D. Držte injekční tlačítko úplně stisknuté a pomalu počítejte do 10, než vytáhnete jehlu z kůže. Tím se zajistí vstříknutí celé dávky.
Píst pera se při každé dávce pohybuje. Píst dosáhne až na konec zásobní vložky, pokud již bylo použito celkem 300 jednotek inzulínu.
Po každé injekci vždy sundejte jehlu a skladujte SoloStar bez nasazené jehly. To pomáhá zabránit:
Kontaminaci a/nebo infekci
Proniknutí vzduchu do zásobníku inzulínu a vytékání inzulínu, což by mohlo způsobit nepřesné dávkování.
A. Nasaďte znovu na jehlu vnější kryt jehly a použijte ho k jejímu odšroubování z pera. Nikdy nenasazujte zpět vnitřní kryt jehly, abyste se vyhnuli náhodnému poranění jehlou.
• Jestliže Vám dává injekci jiná osoba, nebo pokud Vy dáváte injekci někomu jinému, musí se při
sejmutí a odstraňování jehly dbát zvláštní opatrnosti. Aby se předešlo náhodnému zranění jehlou a přenosu infekce, řiďte se doporučenými bezpečnostními opatřeními pro vyjímání a vyhazování jehel (pro doporučení kontaktujte svého lékaře).
Prohlédněte si, prosím, zadní (inzulínovou) stranu této příbalové informace, kde jsou uvedeny pokyny pro uchovávání pera SoloStar.
Pokud je Vaše pero SoloStar skladováno v chladu, je třeba ho vyjmout 1 až 2 hodiny před použitím, aby se mohlo ohřát na pokojovou teplotu. Injikování studeného inzulínu je bolestivější.
Použité pero SoloStar musí být zlikvidováno podle pokynů Vašich místních úřadů.
Údržba Chraňte SoloStar před prachem a špínou. SoloStar můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem.
Pero nemáčejte, nemyjte nebo nepromazávejte, může tím být poškozeno. Váš SoloStar je navržen tak, aby pracoval přesně a bezpečně. Musí s ním být zacházeno s opatrností. Vyhněte se situacím, kdy může být pero SoloStar poškozeno. Pokud se domníváte, že je Váš SoloStar poškozen, zlikvidujte ho a použijte nový.
Příbalová informace: informace pro pacienta Insuman Basal 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce Insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Insuman Basal obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a je totožný s inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.
Insuman Basal je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. V přípravku Insuman Basal je inzulín přítomen jako malé krystalky protaminového inzulínu.
Insuman Basal se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku Insuman Basal se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.
Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři. Zvláštní skupiny pacientů Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.
Změny kůže v místě vpichu: Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Insuman Basal používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Cestování Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o − dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte, − dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
správném uchovávání inzulínu během cesty, − časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty, − možném vlivu změn různých časových pásem, − možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte. Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.
Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:
všechny další léky pro léčbu diabetu,
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
sulfonamidová antibiotika. Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
danazol (lék pro navození ovulace),
diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
somatropin (růstový hormon),
sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin). Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch). Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Insuman Basal s alkoholem Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol. Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním přípravku Insuman Basal těhotným ženám však nejsou.
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit Vaši dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.
Frekvence podávání Injekce přípravku Insuman Basal se podává podkožně 45 až 60 minut před jídlem. Způsob podání Insuman Basal je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání. NEpodávejte Insuman Basal do žíly (krevní cévy). Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte. Nepoužívejte Insuman Basal do inzulínových pump ani jiných infuzních pump – pro toto použití jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky. Jak se zachází s injekčními lahvičkami
Insuman Basal obsahuje 100 IU inzulínu v 1 ml. Pro podání smějí být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU/ml). Nesmějí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo jejich zbytky (např. stopy heparinu).
Před prvním natažením musíte odstranit plastikový ochranný kryt z lahvičky. Těsně před každou injekcí musíte inzulín dobře promíchat. Nejlepší je rolovat lahvičku šikmo mezi dlaněmi. Neprotřepávejte lahvičku prudce, protože by to mohlo inzulín poškodit a způsobit napěnění. Pěna vám může ztížit odměřování přesné dávky. Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně lahvičky jsou například shluky, vločky, částice apod.
Nová lahvička musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváte-li se, že problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.
Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín. Nemíchejte inzulín s jinými léky s výjimkou inzulínových přípravků, jak je podrobně uvedeno níže.
Insuman Basal může být míchán se všemi lidskými inzulíny S VÝJIMKOU těch, které jsou speciálně určeny pro použití do inzulínových pump. Dále, NESMÍ být míchán s inzulíny zvířecího původu nebo inzulínovými analogy.
Váš lékař Vám řekne, pokud musíte míchat lidské inzulíny. Pokud potřebujete aplikovat směs, natáhněte jiný inzulín do injekční stříkačky před přípravkem Insuman Basal. Aplikujte co nejdříve po
Jestliže jste přestal(a) užívat Insuman Basal Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insuman Basal bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Insuman Basal za jiné inzulíny.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejzávažnější nežádoucí účinky Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů určit.
Ostatní nežádoucí účinky Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Neotevřené injekční lahvičky Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insuman Basal do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používané injekční lahvičky Používané injekční lahvičky mohou být skladovány po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční
světlo nebo v blízkosti lampy). Nepoužívejte injekční lahvičky po uplynutí této doby použitelnosti. Je doporučeno poznamenat si datum prvního použití na štítek.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jak Insuman Basal vypadá a co obsahuje toto balení Po promíchání je Insuman Basal rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.
Insuman Basal se dodává v injekčních lahvičkách obsahujících 5 ml injekční suspenze (odpovídá 500 IU) nebo 10 ml injekční suspenze (odpovídá 1000 IU). K dispozici je balení obsahující 1 a 5 injekčních lahviček o obsahu 5 ml nebo 10 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik. HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.
Proč vzniká hyperglykémie? Příklady: − nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání, − máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku, − užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Basal“).
Varovné příznaky hyperglykémie Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.
Co dělat v případě hyperglykémie? Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.
Proč vzniká hypoglykémie? Příklady:
aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
vynecháte nebo odložíte jídlo,
nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Basal“). Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy). Varovné příznaky hypoglykémie
Ve Vašem těle Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
Ve Vašem mozku Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická autonomní neuropatie),
Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insuman,
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Basal“).
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko. Co dělat v případě hypoglykémie?
Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout. Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující: Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii. Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.
Příbalová informace: informace pro pacienta Insuman Basal 40 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce Insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Insuman Basal obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a je totožný s inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.
Insuman Basal je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. V přípravku Insuman Basal je inzulín přítomen jako malé krystalky protaminového inzulínu.
Insuman Basal se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku Insuman Basal se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.
Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři. Zvláštní skupiny pacientů Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo pokud máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu. Změny kůže v místě vpichu:
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Insuman Basal používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Cestování Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:
všechny další léky pro léčbu diabetu,
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
sulfonamidová antibiotika. Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
danazol (lék pro navození ovulace),
diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
somatropin (růstový hormon),
sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin). Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch). Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Insuman Basal s alkoholem Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol. Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním přípravku Insuman Basal těhotným ženám však nejsou.
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit Vaši dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.
Nepoužívejte Insuman Basal do inzulínových pump ani jiných infuzních pump – pro toto použití jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky.
Insuman Basal obsahuje 40 IU inzulínu v 1 ml. Pro podání smějí být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (40 IU/ml). Nesmějí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo jejich zbytky (např. stopy heparinu).
Před prvním natažením musíte odstranit plastikový ochranný kryt z lahvičky. Těsně před každou injekcí musíte inzulín dobře promíchat. Nejlepší je rolovat lahvičku šikmo mezi dlaněmi. Neprotřepávejte lahvičku prudce, protože by to mohlo inzulín poškodit a způsobit napěnění. Pěna vám může ztížit odměřování přesné dávky. Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně lahvičky jsou například shluky, vločky, částice apod.
Nová lahvička musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváte-li se, že problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.
Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín. Nemíchejte inzulín s jinými léky s výjimkou inzulínových přípravků, jak je podrobně uvedeno níže.
Insuman Basal může být míchán se všemi lidskými inzulíny S VÝJIMKOU těch, které jsou speciálně určeny pro použití do inzulínových pump. Dále, NESMÍ být míchán s inzulíny zvířecího původu nebo inzulínovými analogy.
Váš lékař Vám řekne, pokud musíte míchat lidské inzulíny. Pokud potřebujete aplikovat směs, natáhněte jiný inzulín do injekční stříkačky před přípravkem Insuman Basal. Aplikujte co nejdříve po
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Insuman Basal za jiné inzulíny.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejzávažnější nežádoucí účinky Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů určit.
Ostatní nežádoucí účinky Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci. Neotevřené injekční lahvičky Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insuman Basal do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Používané injekční lahvičky Používané injekční lahvičky mohou být skladovány po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční
světlo nebo v blízkosti lampy). Nepoužívejte injekční lahvičky po uplynutí této doby použitelnosti. Je doporučeno poznamenat si datum prvního použití na štítek.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jak Insuman Basal vypadá a co obsahuje toto balení Po promíchání je Insuman Basal rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.
Insuman Basal se dodává v injekčních lahvičkách o obsahu 10 ml roztoku (400 IU). K dispozici je balení obsahující 1 a 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik. HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.
Proč vzniká hyperglykémie? Příklady: − nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání, − máte méně pohybu, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení), máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku, − užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Basal“).
Varovné příznaky hyperglykémie Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.
Co dělat v případě hyperglykémie? Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.
Proč vzniká hypoglykémie? Příklady:
aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
vynecháte nebo odložíte jídlo,
nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu
zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Basal“). Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy). Varovné příznaky hypoglykémie
Ve Vašem těle Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
Ve Vašem mozku Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická autonomní neuropatie),
Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insuman,
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Basal“).
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe seznámit se svými varovnými příznaky hypoglykémie, které jinak mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko. Co dělat v případě hypoglykémie?
Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.
Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující: Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii.
Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.
Příbalová informace: informace pro pacienta Insuman Basal 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce Insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Pokyny pro používání inzulínového pera jsou dodávány s Vaším inzulínovým perem. Pročtěte si je předtím, než budete tento přípravek používat.
Insuman Basal obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a je totožný s inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.
Insuman Basal je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. V přípravku Insuman Basal je inzulín přítomen jako malé krystalky protaminového inzulínu.
Insuman Basal se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Přípravek Insuman Basal v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži pomocí pera pro opakované použití (viz také bod 3). Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Před užitím přípravku Insuman Basal se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.
Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři. Zvláštní skupiny pacientů Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu. Změny kůže v místě vpichu: Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Insuman Basal používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik. Cestování Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
dostatečné zásobě inzulínu, jehel atd.,
správném uchovávání inzulínu během cesty,
časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
možném vlivu změn různých časových pásem,
možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte. Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
při nemoci nebo větším zranění se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.
Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:
všechny další léky pro léčbu diabetu,
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
sulfonamidová antibiotika. Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
danazol (lék pro navození ovulace),
diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
somatropin (růstový hormon),
sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin). Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch). Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Insuman Basal s alkoholem Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol. Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním přípravku Insuman Basal těhotným ženám však nejsou.
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit Vaši dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
máte problémy se svým zrakem. Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:
máte časté epizody hypoglykémie,
jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař
určí kolik přípravku Insuman Basal budete denně potřebovat,
řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Basal. Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace. Frekvence podávání Injekce přípravku Insuman Basal se podává podkožně 45 až 60 minut před jídlem. Způsob podání Insuman Basal je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání. NEpodávejte Insuman Basal do žíly (krevní cévy).
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.
Nepoužívejte Insuman Basal do inzulínových pump ani jiných infuzních pump – pro toto použití jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky.
Přípravek Insuman Basal v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži pomocí pera pro opakované použití (viz také bod 3). Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem. Pro zajištění přesné dávky přípravku Insuman Basal je možné používat zásobní vložky pouze s následujícími inzulínovými pery:
Pera je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce. Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční jehly a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.
Ponechejte zásobní vložku při pokojové teplotě po 1 nebo 2 hodiny před jejím vložením do pera. Je třeba, abyste inzulín před vložením do pera dobře promíchali a zkontrolovali. Později musíte inzulín dobře promíchat znovu bezprostředně před každou injekcí.
Míchání se nejlépe provádí pomalým překlápěním zásobní vložky nebo pera (s vloženou zásobní vložkou) dozadu a dopředu nejméně 10krát. Pro usnadnění míchání jsou v každé zásobní vložce tři malé kovové kuličky.
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně zásobní vložky jsou například shluky, vločky, částice apod. V tom případě se musí použít nová zásobní vložka se stejnoměrnou suspenzí po promíchání.
Nová zásobní vložka musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváteli se, že problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.
Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny (viz pokyny pro použití pera). Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín.
Pročtěte si návod na použití pera, který poskytuje výrobce. Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se zlikvidovat a je nutné použít nové pero.
Jestliže jste užil(a) více Insuman Basal, než jste měl(a)
Jestliže jste přestal(a) užívat Insuman Basal Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insuman Basal bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Insuman Basal za jiné inzulíny.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejzávažnější nežádoucí účinky Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem (šok) Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi). Na základě dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit (frekvence není známa). Závažná hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta. Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na konci této příbalové informace.
Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů určit. Ostatní nežádoucí účinky Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Otok Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
Reakce v místě vpichu Méně často hlášené nežádoucí účinky
Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka) Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
Retence sodíku
Oční reakce Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
Změny kůže v místě vpichu Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Kožní a alergické reakce Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až několika týdnů.
Protilátky proti inzulínu Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku zásobní vložky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Neotevřené zásobní vložky Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insuman Basal do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používané zásobní vložky Používané zásobní vložky (v inzulínovém peru) nebo jen nošené jako náhradní mohou být skladovány po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Používané zásobní vložky nesmí být skladovány v chladničce. Nepoužívejte zásobní vložky po uplynutí této doby použitelnosti.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jak Insuman Basal vypadá a co obsahuje toto balení Po promísení je Insuman Basal rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.
Insuman Basal se dodává v zásobních vložkách o obsahu 3 ml roztoku (300 IU). K dispozici jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 a 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
| HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik. HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)<br><br>Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.<br><br>Proč vzniká hyperglykémie? Příklady: − nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal<br><br>méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání, − máte méně pohybu, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení), máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku, − užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Basal“).<br><br>Varovné příznaky hyperglykémie Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.<br><br>Co dělat v případě hyperglykémie? Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.<br><br>HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)<br><br>Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.<br><br>Proč vzniká hypoglykémie? Příklady:<br><br>- aplikujete si příliš mnoho inzulínu,<br><br>- vynecháte nebo odložíte jídlo,<br><br>- nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,<br><br>- dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,<br><br>- pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,<br><br>- cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu<br><br>- zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,<br><br>- zotavujete se po nemoci nebo z horečky,<br><br>- užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Basal“). Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:<br>- právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,<br><br>- jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,<br><br>- změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),<br><br><br> |
|---|
| - trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je<br><br>hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy). Varovné příznaky hypoglykémie<br><br>- Ve Vašem těle Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.<br><br>- Ve Vašem mozku Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí. První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:<br><br>- jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická autonomní neuropatie),<br><br>- Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,<br><br>- máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,<br><br>- nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insuman,<br><br>- užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Basal“).<br><br><br>V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe seznámit se svými varovnými příznaky hypoglykémie, které jinak mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.<br><br>Co dělat v případě hypoglykémie?<br><br>1. Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.<br><br>2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.<br><br>3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.<br><br>4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.<br><br><br>Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující: Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii.<br><br>Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.<br><br> |
|---|
Příbalová informace: informace pro pacienta Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml, injekční suspenze v předplněném peru Insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci včetně Návodu na použití přípravku Insuman Basal SoloStar, předplněné pero, dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Insuman Basal obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a je totožný s inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.
Insuman Basal je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. Inzulín je přítomen jako malé krystalky protaminového inzulínu. Přichází na trh v zásobních vložkách uzavřených v inzulínovém peru, SoloStar.
Insuman Basal se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Přípravek Insuman Basal v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Před užitím přípravku Insuman Basal se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.
Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.
Zvláštní skupiny pacientů Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.
Změny kůže v místě vpichu: Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Insuman Basal používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Cestování Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
dostatečné zásobě inzulínu, jehel atd.,
správném uchovávání inzulínu během cesty,
časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
možném vlivu změn různých časových pásem,
možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte. Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře. Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín. U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře. Další léčivé přípravky a Insuman Basal
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
všechny další léky pro léčbu diabetu,
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
sulfonamidová antibiotika. Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
danazol (lék pro navození ovulace),
diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
somatropin (růstový hormon),
sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin). Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch). Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Insuman Basal s alkoholem Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol. Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním přípravku Insuman Basal těhotným ženám však nejsou.
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit Vaši dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
máte problémy se svým zrakem. Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:
máte časté epizody hypoglykémie,
jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.
Frekvence podávání Injekce přípravku Insuman Basal se podává podkožně 45 až 60 minut před jídlem. Způsob podání Insuman Basal je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání. NEpodávejte Insuman Basal do žíly (krevní cévy). SoloStar dávkuje inzulín v přírůstcích po 1 jednotce od 1 do 80 jednotek. Jedno pero obsahuje více dávek. Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte. Jak se zachází se SoloStar
SoloStar je jednorázové předplněné injekční pero obsahující lidský inzulín. Přípravek Insuman Basal v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Před každým použitím vždy nasaďte novou injekční jehlu. Používejte pouze jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.
Před každou injekcí se musí provést test bezpečnosti. Před prvním použitím inzulín dobře promíchejte a zkontrolujte ho. I později musíte před podáním každé injekce inzulín dobře promíchat.
Míchání je nejlépe provádět jemným nakláněním pera dopředu a dozadu alespoň 10krát. V každé zásobní vložce jsou přítomny tři malé kovové kuličky, které usnadňují míchání.
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčně bílý vzhled. Nesmí se použít, pokud zůstane čirá, nebo pokud se v suspenzi nebo na stěnách či dně zásobní vložky v peru vyskytnou např. shluky, vločky, částice nebo cokoli podobného. Pak musí být použito nové pero se standardním vzhledem suspenze po promíchání.
Použijte nové pero pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila. Domníváte-li se, že problém může být se SoloStar, požádejte o kontrolu svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Z důvodu prevence přenosu nemoci musí být každé pero používáno pouze jedním pacientem. Zvláštní péče před aplikací injekce Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín. Nemíchejte inzulín s žádnými jinými léky. Insuman Basal SoloStar v předplněném peru nebyl navržen tak, aby bylo umožněno míchání s jinými inzulíny v zásobní vložce. Prázdná pera nesmí být znovu plněna a musí být řádně zlikvidována. Nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozen nebo nefunguje správně. Musí být znehodnocen a musí se použít nový SoloStar. Jestliže jste užil(a) více Insuman Basal, než jste měl(a)
Jestliže jste přestal(a) užívat Insuman Basal Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insuman Basal bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Insuman Basal za jiné inzulíny.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejzávažnější nežádoucí účinky Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem (šok) Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi). Na základě dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit (frekvence není známa). Závažná hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta. Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na konci této příbalové informace.
Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů určit. Ostatní nežádoucí účinky Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Otok Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
Reakce v místě vpichu Méně často hlášené nežádoucí účinky
Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka) Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
Retence sodíku
Oční reakce Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
Změny kůže v místě vpichu Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Kožní a alergické reakce Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až několika týdnů.
Protilátky proti inzulínu Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku pera za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Nepoužívaná pera Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte předplněné pero do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používaná pera Používaná předplněná pera nebo jen nošená jako náhradní mohou být skladována po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Používané pero nesmí být skladováno v chladničce. Nepoužívejte pera po uplynutí této doby použitelnosti.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jak Insuman Basal vypadá a co obsahuje toto balení Po promíchání je Insuman Basal rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.
Insuman Basal se dodává v předplněných perech, SoloStar, o obsahu 3 ml suspenze (300 IU). K dispozici jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 a 10 inzulínových per o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik. HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.
Proč vzniká hyperglykémie? Příklady: − nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání, − máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku, − užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Basal“).
Varovné příznaky hyperglykémie Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.
Co dělat v případě hyperglykémie? Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.
Proč vzniká hypoglykémie? Příklady:
aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
vynecháte nebo odložíte jídlo,
nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Basal“).
právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).
Varovné příznaky hypoglykémie
Ve Vašem těle Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
Ve Vašem mozku Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická autonomní neuropatie),
Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insuman,
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Basal“).
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.
Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout. Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující: Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii. Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.
SoloStar je předplněné injekční pero pro podávání inzulínu. Váš lékař Vám doporučil používání SoloStar, protože jste podle něj schopen/schopna toto pero používat. Před použitím SoloStar se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o správných injekčních technikách.
Před použitím svého SoloStar si pečlivě přečtěte tento návod na použití. V případě, že nejste schopen/schopna sám/sama používat SoloStar nebo dodržet instrukce, smíte použít SoloStar pouze v případě, že Vám pomáhá osoba, která je plně schopna postupovat podle instrukcí. Držte pero tak, jak je uvedeno v tomto návodu na použití. Abyste mohli správně odečíst dávku, držte pero vodorovně tak, aby jehla byla vlevo a volič dávky na pravé straně, jak ukazuje následující obrázek.
Dodržujte důsledně tento návod při každém použití SoloStar, aby bylo zaručeno, že dostanete přesnou dávku. Pokud se nebudete instrukcemi přesně řídit, můžete dostat příliš mnoho nebo příliš málo inzulínu, což může ovlivnit hladinu glukózy ve Vaší krvi.
Můžete nastavit dávkování v krocích po jedné jednotce od 1 jednotky do 80 jednotek. Jedno pero obsahuje více dávek.
Uschovejte si tento návod pro budoucí použití. Pokud máte nějaké otázky týkající se SoloStar nebo cukrovky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo se obraťte na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci, který je uveden na přední straně tohoto letáku.
Schematický nákres pera
Důležité informace o použití SoloStar:
A. Zkontrolujte štítek na peru SoloStar, abyste se ujistili, že máte správný inzulín. Insuman SoloStar má bílou barvu a barevné injekční tlačítko. Barva injekčního tlačítka závisí na typu inzulínu, který pero obsahuje. Níže uvedené obrázky mají pouze ilustrativní charakter.
B. Odstraňte kryt pera.
C. Zkontrolujte vzhled inzulínu.
Používáte-li čirý inzulín (Insuman Rapid), nepoužívejte pero, pokud je inzulín zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.
Používáte-li inzulín ve formě suspenze (Insuman Basal nebo Insuman směs), pero alespoň 10krát převraťte nahoru dolů, abyste suspenzi promíchali. Pero převracejte jemně, aby nedošlo ke vzniku pěny v zásobní vložce.
Po promíchání zkontrolujte vzhled inzulínu. Inzulínové suspenze musí mít stejnoměrně mléčně bílý vzhled.
Pro každou injekci vždy použijte novou sterilní jehlu. Toto opatření pomáhá předejít kontaminaci a případnému ucpání jehly.
Před použitím jehly si pozorně přečtěte návod k použití, který je k jehlám přiložen. Poznámka: Obrázky jehel mají pouze ilustrativní účel. A. Odstraňte ochranné těsnění z nové jehly. B. Přiložte jehlu k peru a při nasazování ji držte přímo proti peru (podle typu jehly ji zašroubujte
nebo zatlačte).
• Pokud není jehla nasazována přímo proti peru, může se poškodit gumový uzávěr a dojít k vytékání inzulínu nebo se jehla může ohnout.
ověřením, že pero i jehla pracují správně
odstraněním vzduchových bublin
A. Otočením voliče dávky zvolte dávku 2 jednotky.
B. Odstraňte vnější kryt jehly a ponechte si ho pro odstranění použité jehly po injekci. Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte ho.
C. Držte pero tak, aby jehla směřovala nahoru.
D. Poklepte na zásobník inzulínu, aby všechny vzduchové bubliny vystoupaly nahoru k jehle.
E. Úplně stlačte injekční tlačítko. Zkontrolujte, zda inzulín vytéká z hrotu jehly.
Možná budete muset opakovat kontrolu bezpečnosti několikrát, dokud se inzulín neobjeví.
Dávku můžete nastavit po 1 jednotce, od minimální dávky 1 jednotky až po maximální dávku 80 jednotek. Jestliže potřebujete dávku větší než 80 jednotek, musíte ji podat jako dvě a více injekcí.
A. Ověřte, že po kontrole bezpečnosti je v dávkovacím okénku číslo „0“.
B. Zvolte požadovanou dávku (v níže uvedeném příkladu byla zvolena dávka 30 jednotek). Jestliže otočíte voličem až za svou potřebnou dávku, můžete otočit voličem zpět.
Nestlačujte injekční tlačítko během otáčení voliče, jinak bude inzulín vytékat.
Nemůžete otáčet voličem dávky za číslo udávající počet jednotek zbývajících v peru. Nesnažte se otočit volič dávky silou. V tomto případě si můžete buď injikovat zbývající inzulín v peru a doplnit svou dávku z nového SoloStar, nebo pro svou plnou dávku použijte nový SoloStar.
Krok 5. Injikujte dávku A. Používejte injekční techniku, kterou Vám doporučil Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. B. Vpíchněte jehlu do kůže.
C. Úplným stisknutím injekčního tlačítka zajistíte vstříknutí dávky. Číslo v dávkovacím okénku se
po vstříknutí dávky vrátí zpět na „0“.
D. Držte injekční tlačítko úplně stisknuté a pomalu počítejte do 10, než vytáhnete jehlu z kůže. Tím se zajistí vstříknutí celé dávky. Píst pera se při každé dávce pohybuje. Píst dosáhne až na konec zásobní vložky, pokud již bylo použito celkem 300 jednotek inzulínu.
Po každé injekci vždy sundejte jehlu a skladujte SoloStar bez nasazené jehly. To pomáhá zabránit:
Kontaminaci a/nebo infekci
Proniknutí vzduchu do zásobníku inzulínu a vytékání inzulínu, což by mohlo způsobit nepřesné dávkování.
A. Nasaďte znovu na jehlu vnější kryt jehly a použijte ho k jejímu odšroubování z pera. Nikdy nenasazujte zpět vnitřní kryt jehly, abyste se vyhnuli náhodnému poranění jehlou.
Jestliže Vám dává injekci jiná osoba, nebo pokud Vy dáváte injekci někomu jinému, musí se při
sejmutí a odstraňování jehly dbát zvláštní opatrnosti. Aby se předešlo náhodnému zranění jehlou a přenosu infekce, řiďte se doporučenými bezpečnostními opatřeními pro vyjímání a vyhazování jehel (pro doporučení kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru).
Prohlédněte si, prosím, zadní (inzulínovou) stranu této příbalové informace, kde jsou uvedeny pokyny pro uchovávání pera SoloStar.
Pokud je Vaše pero SoloStar skladováno v chladu, je třeba ho vyjmout 1 až 2 hodiny před použitím, aby se mohlo ohřát na pokojovou teplotu. Injikování studeného inzulínu je bolestivější.
Použité pero SoloStar musí být zlikvidováno podle pokynů Vašich místních úřadů.
Údržba Chraňte SoloStar před prachem a špínou. SoloStar můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem. Pero nemáčejte, nemyjte nebo nepromazávejte, může tím být poškozeno. Váš SoloStar je navržen tak, aby pracoval přesně a bezpečně. Musí s ním být zacházeno s opatrností. Vyhněte se situacím, kdy může být pero SoloStar poškozeno. Pokud se domníváte, že je Váš SoloStar poškozen, zlikvidujte ho a použijte nový.
Příbalová informace: informace pro pacienta Insuman Comb 15 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce Insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Insuman Comb 15 obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a který je lidskému organismu vlastní.
Insuman Comb 15 je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. Insuman Comb 15 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku Insuman Comb 15 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.
Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři. Zvláštní skupiny pacientů Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo pokud máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.
Změny kůže v místě vpichu: Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Insuman Comb 15 používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Cestování Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
správném uchovávání inzulínu během cesty,
časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
možném vlivu změn různých časových pásem,
možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte. Nemoci a zranění V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
při nemoci nebo větším zranění se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře. Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře. Další léčivé přípravky a Insuman Comb 15
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
všechny další léky pro léčbu diabetu,
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
sulfonamidová antibiotika. Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
danazol (lék pro navození ovulace),
diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
somatropin (růstový hormon),
sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin). Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch). Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Insuman Comb 15 s alkoholem Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol. Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním přípravku Insuman Comb 15 těhotným ženám však nejsou.
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit Vaši dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.
Frekvence podávání Injekce přípravku Insuman Comb 15 se podává podkožně 30 až 45 minut před jídlem. Způsob podání Insuman Comb 15 je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání. NEpodávejte Insuman Comb 15 do žíly (krevní cévy). Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte. Nepoužívejte Insuman Comb 15 do inzulínových pump ani jiných infuzních pump – pro toto použití jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky. Jak se zachází s injekčními lahvičkami
Insuman Comb 15 obsahuje 100 IU inzulínu v 1 ml. Pro podání smějí být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU/ml). Nesmějí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo jejich zbytky (např. stopy heparinu).
Před prvním natažením musíte odstranit plastikový ochranný kryt z lahvičky. Těsně před každou injekcí musíte inzulín dobře promíchat. Nejlepší je rolovat lahvičku šikmo mezi dlaněmi. Neprotřepávejte lahvičku prudce, protože by to mohlo inzulín poškodit a způsobit napěnění. Pěna vám může ztížit odměřování přesné dávky. Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně lahvičky jsou například shluky, vločky, částice apod.
Nová lahvička musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváte-li se, že problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.
Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín. Nemíchejte inzulín s jinými léky s výjimkou inzulínových přípravků, jak je podrobně uvedeno níže.
Insuman Comb 15 může být míchán se všemi lidskými inzulíny S VÝJIMKOU těch, které jsou speciálně určeny pro použití do inzulínových pump. Dále, NESMÍ být míchán s inzulíny zvířecího původu nebo inzulínovými analogy.
Váš lékař Vám řekne, pokud musíte míchat lidské inzulíny. Pokud potřebujete aplikovat směs, natáhněte jiný inzulín do injekční stříkačky před přípravkem Insuman Comb 15. Aplikujte co nejdříve po smíchání. Nemíchejte inzulíny odlišných sil (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml).
Jestliže jste zapomněl(a) užít Insuman Comb 15
dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Insuman Comb 15 za jiné inzulíny.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejzávažnější nežádoucí účinky Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
• Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů určit.
Ostatní nežádoucí účinky Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Neotevřené injekční lahvičky Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insuman Comb 15 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používané injekční lahvičky
Používané injekční lahvičky mohou být skladovány po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Neužívejte injekční lahvičku po uplynutí této doby použitelnosti. Je doporučeno poznamenat si datum prvního použití na štítek.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jak Insuman Comb 15 vypadá a co obsahuje toto balení Po promíchání je Insuman Comb 15 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.
Insuman Comb 15 se dodává v injekčních lahvičkách o obsahu 5 ml suspenze (500 IU). K dispozici je balení obsahující 1 a 5 injekčních lahviček o obsahu 5 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik. HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.
Proč vzniká hyperglykémie? Příklady: − nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání, − máte méně pohybu, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku, − užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb 15“).
Varovné příznaky hyperglykémie Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.
Co dělat v případě hyperglykémie? Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.
Proč vzniká hypoglykémie? Příklady:
aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
vynecháte nebo odložíte jídlo,
nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb 15“).
právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).
Varovné příznaky hypoglykémie
Ve Vašem těle Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
Ve Vašem mozku Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická autonomní neuropatie),
Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insuman,
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb 15“).
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko. Co dělat v případě hypoglykémie?
Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout. Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující: Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii. Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.
Příbalová informace: informace pro pacienta Insuman Comb 15 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce Insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Pokyny pro používání inzulínového pera jsou dodávány s Vaším inzulínovým perem. Pročtěte si je předtím, než budete tento přípravek používat.
Insuman Comb 15 obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a který je lidskému organismu vlastní.
Insuman Comb 15 je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. Insuman Comb 15 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Přípravek Insuman Comb 15 v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži pomocí pera pro opakované použití (viz také bod 3). Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Před užitím přípravku Insuman Comb 15 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.
Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.
Zvláštní skupiny pacientů Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.
Změny kůže v místě vpichu Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Insuman Comb 15 používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Cestování Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
dostatečné zásobě inzulínu, jehel atd.,
správném uchovávání inzulínu během cesty,
časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
možném vlivu změn různých časových pásem,
možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte. Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.
Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.
Další léčivé přípravky a Insuman Comb 15
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:
všechny další léky pro léčbu diabetu,
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
sulfonamidová antibiotika. Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
danazol (lék pro navození ovulace),
diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
somatropin (růstový hormon),
sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin). Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch). Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie. Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Insuman Comb 15 s alkoholem Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol. Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním přípravku Insuman Comb 15 těhotným ženám však nejsou.
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit Vaši dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.
Frekvence podávání Injekce přípravku Insuman Comb 15 se podává podkožně 30 až 45 minut před jídlem. Způsob podání Insuman Comb 15 je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání. NEpodávejte Insuman Comb 15 do žíly (krevní cévy). Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte. Nepoužívejte Insuman Comb 15 do inzulínových pump ani jiných infuzních pump – pro toto použití jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky. Jak se zachází se zásobními vložkami
Přípravek Insuman Comb 15 v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži pomocí pera pro opakované použití (viz také bod 3). Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem. Pro zajištění přesné dávky přípravku Insuman Comb 15 je možné používat zásobní vložky pouze s následujícími inzulínovými pery:
Pera je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce. Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční jehly a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.
Ponechejte zásobní vložku při pokojové teplotě po 1 nebo 2 hodiny před jejím vložením do pera. Je třeba, abyste inzulín před vložením do pera dobře promíchali a zkontrolovali. Později musíte inzulín dobře promíchat znovu bezprostředně před každou injekcí.
Míchání se nejlépe provádí pomalým překlápěním náplně nebo pera (s vloženou zásobní vložkou) dozadu a dopředu nejméně 10krát. Pro usnadnění míchání jsou v každé zásobní vložce tři malé kovové kuličky.
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně zásobní vložky jsou například shluky, vločky, částice apod. V tom případě se musí použít nová zásobní vložku se stejnoměrnou suspenzí po promíchání.
Nová zásobní vložka musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváteli se, že problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.
Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny (viz pokyny pro použití pera). Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín.
Pročtěte si návod na použití pera, který poskytuje výrobce. Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se zlikvidovat a je nutné použít nové pero.
Jestliže jste užil(a) více Insuman Comb 15, než jste měl(a)
Jestliže jste přestal(a) užívat Insuman Comb 15 Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insuman Comb 15 bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Insuman Comb 15 za jiné inzulíny.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejzávažnější nežádoucí účinky Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem (šok) Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi). Na základě dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit (frekvence není známa). Závažná hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta. Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na konci této příbalové informace.
Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů určit. Ostatní nežádoucí účinky Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Otok Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
Reakce v místě vpichu Méně často hlášené nežádoucí účinky
Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka) Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
Retence sodíku
Oční reakce Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
Změny kůže v místě vpichu Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Kožní a alergické reakce Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až několika týdnů.
Protilátky proti inzulínu Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu. Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku zásobní vložky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Neotevřené zásobní vložky Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insuman Comb 15 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používané zásobní vložky Používané zásobní vložky (v inzulínovém peru) nebo jen nošené jako náhradní mohou být skladovány po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Používané zásobní vložky nesmí být skladovány v chladničce. Nepoužívejte zásobní vložky po uplynutí této doby použitelnosti.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jak Insuman Comb 15 vypadá a co obsahuje toto balení Po promíchání je Insuman Comb 15 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.
Insuman Comb 15 se dodává v zásobních vložkách o obsahu 3 ml suspenze (300 IU). K dispozici jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 a 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389
Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik. HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.
Proč vzniká hyperglykémie? Příklady: − nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání, − máte méně pohybu, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku, − užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb 15“).
Varovné příznaky hyperglykémie Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.
Co dělat v případě hyperglykémie? Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.
Proč vzniká hypoglykémie? Příklady:
aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
vynecháte nebo odložíte jídlo,
nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb 15“). Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy). Varovné příznaky hypoglykémie
Ve Vašem těle Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
Ve Vašem mozku Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická autonomní neuropatie),
Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insuman,
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb 15“).
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe seznámit se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.
Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout. Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující: Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii. Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru Insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci včetně Návodu na použití přípravku Insuman Comb 15 SoloStar, předplněné pero, dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Insuman Comb 15 obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a který je lidskému organismu vlastní.
Insuman Comb 15 je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. Přichází na trh v zásobních vložkách uzavřených v inzulínovém peru, SoloStar.
Insuman Comb 15 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Přípravek Insuman Comb 15 v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Před užitím přípravku Insuman Comb 15 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.
Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.
Zvláštní skupiny pacientů Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.
Změny kůže v místě vpichu Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Insuman Comb 15 používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Cestování Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
dostatečné zásobě inzulínu, jehel atd.,
správném uchovávání inzulínu během cesty,
časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
možném vlivu změn různých časových pásem,
možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte. Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.
Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.
Další léčivé přípravky a Insuman Comb 15
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:
všechny další léky pro léčbu diabetu,
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
sulfonamidová antibiotika. Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
danazol (lék pro navození ovulace),
diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
somatropin (růstový hormon),
sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin). Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch). Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Insuman Comb 15 s alkoholem Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol. Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním přípravku Insuman Comb 15 těhotným ženám však nejsou.
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit Vaši dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
máte problémy se svým zrakem. Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:
máte časté epizody hypoglykémie,
jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.
Frekvence podávání Injekce Insuman Comb 15 se podává podkožně 30 až 45 minut před jídlem. Způsob podání Insuman Comb 15 je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání. NEpodávejte Insuman Comb 15 do žíly (krevní cévy). SoloStar dávkuje inzulín v přírůstcích po 1 jednotce od 1 do 80 jednotek. Jedno pero obsahuje více dávek. Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte. Jak se zachází se SoloStar
SoloStar je jednorázové předplněné injekční pero obsahující lidský inzulín. Přípravek Insuman Comb 15 v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Před každým použitím vždy nasaďte novou injekční jehlu. Používejte pouze jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.
Před každou injekcí se musí provést test bezpečnosti.
Před prvním použitím inzulín dobře promíchejte a zkontrolujte ho. I později musíte před podáním každé injekce inzulín dobře promíchat.
Míchání je nejlépe provádět jemným nakláněním pera dopředu a dozadu alespoň 10krát. V každé zásobní vložce jsou přítomny tři malé kovové kuličky, které usnadňují míchání.
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčně bílý vzhled. Nesmí se použít, pokud zůstane čirá, nebo pokud se v suspenzi nebo na stěnách či dně zásobní vložky v peru vyskytnou např. shluky, vločky, částice nebo cokoli podobného. Pak musí být použito nové pero se standardním vzhledem suspenze po promíchání.
Použijte nové pero pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila. Domníváte-li se, že problém může být se SoloStar, požádejte o kontrolu svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Z důvodu prevence přenosu nemoci musí být každé pero používáno pouze jedním pacientem. Zvláštní péče před aplikací injekce Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín. Nemíchejte inzulín s žádnými jinými léky. Insuman Comb 15 SoloStar v předplněném peru nebyl navržen tak, aby bylo umožněno míchání s jinými inzulíny v zásobní vložce. Prázdná pera nesmí být znovu plněna a musí být řádně zlikvidována. Nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozen nebo nefunguje správně. Musí být znehodnocen a musí se použít nový SoloStar. Jestliže jste užil(a) více Insuman Comb 15, než jste měl(a)
Jestliže jste přestal(a) užívat Insuman Comb 15 Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insuman Comb 15 bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Insuman Comb 15 za jiné inzulíny.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejzávažnější nežádoucí účinky Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku pera za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Nepoužívaná pera Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte předplněné pero do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používaná pera Používaná předplněná pera nebo jen nošená jako náhradní mohou být skladována po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Používané pero nesmí být skladováno v chladničce. Nepoužívejte pera po uplynutí této doby použitelnosti.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jak Insuman Comb 15 vypadá a co obsahuje toto balení Po promísení je Insuman Comb 15 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.
Insuman Comb 15 se dodává v předplněných perech, SoloStar, o obsahu 3 ml suspenze (300 IU). K dispozici jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 a 10 inzulínových per o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik. HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.
Proč vzniká hyperglykémie? Příklady: − nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání, − máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku, − užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb 15“).
Varovné příznaky hyperglykémie Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.
Co dělat v případě hyperglykémie? Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.
Proč vzniká hypoglykémie? Příklady:
aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
vynecháte nebo odložíte jídlo,
nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb 15“).
právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).
Varovné příznaky hypoglykémie
Ve Vašem těle Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
Ve Vašem mozku Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická autonomní neuropatie),
Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insuman,
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb 15“).
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.
Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout. Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující: Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii. Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.
SoloStar je předplněné injekční pero pro podávání inzulínu. Váš lékař Vám doporučil používání SoloStar, protože jste podle něj schopen/schopna toto pero používat. Před použitím SoloStar se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o správných injekčních technikách.
Před použitím svého SoloStar si pečlivě přečtěte tento návod na použití. V případě, že nejste schopen/schopna sám/sama používat SoloStar nebo dodržet instrukce, smíte použít SoloStar pouze v případě, že Vám pomáhá osoba, která je plně schopna postupovat podle instrukcí. Držte pero tak, jak je uvedeno v tomto návodu na použití. Abyste mohli správně odečíst dávku, držte pero vodorovně tak, aby jehla byla vlevo a volič dávky na pravé straně, jak ukazuje následující obrázek.
Dodržujte důsledně tento návod při každém použití SoloStar, aby bylo zaručeno, že dostanete přesnou dávku. Pokud se nebudete instrukcemi přesně řídit, můžete dostat příliš mnoho nebo příliš málo inzulínu, což může ovlivnit hladinu glukózy ve Vaší krvi.
Můžete nastavit dávkování v krocích po jedné jednotce od 1 jednotky do 80 jednotek. Jedno pero obsahuje více dávek.
Uschovejte si tento návod pro budoucí použití. Pokud máte nějaké otázky týkající se SoloStar nebo cukrovky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo se obraťte na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci, který je uveden na přední straně tohoto letáku.
Schematický nákres pera
Důležité informace o použití SoloStar:
SoloStar má bílou barvu a barevné injekční tlačítko. Barva injekčního tlačítka závisí na typu inzulínu, který pero obsahuje. Níže uvedené obrázky mají pouze ilustrativní charakter.
B. Odstraňte kryt pera.
C. Zkontrolujte vzhled inzulínu.
Po promíchání zkontrolujte vzhled inzulínu. Inzulínové suspenze musí mít stejnoměrně mléčně bílý vzhled.
Pro každou injekci vždy použijte novou sterilní jehlu. Toto opatření pomáhá předejít kontaminaci a případnému ucpání jehly.
Před použitím jehly si pozorně přečtěte návod k použití, který je k jehlám přiložen. Poznámka: Obrázky jehel mají pouze ilustrativní účel. A. Odstraňte ochranné těsnění z nové jehly. B. Přiložte jehlu k peru a při nasazování ji držte přímo proti peru (podle typu jehly ji zašroubujte
nebo zatlačte).
• Pokud není jehla nasazována přímo proti peru, může se poškodit gumový uzávěr a dojít k vytékání inzulínu nebo se jehla může ohnout.
Krok 3. Proveďte kontrolu bezpečnosti Před každou injekcí vždy proveďte kontrolu bezpečnosti. Ujistíte se, že dostanete přesnou dávku:
B. Odstraňte vnější kryt jehly a ponechte si ho pro odstranění použité jehly po injekci. Odstraňte
vnitřní kryt jehly a vyhoďte ho.
C. Držte pero tak, aby jehla směřovala nahoru. D. Poklepte na zásobník inzulínu, aby všechny vzduchové bubliny vystoupaly nahoru k jehle. E. Úplně stlačte injekční tlačítko. Zkontrolujte, zda inzulín vytéká z hrotu jehly.
Možná budete muset opakovat kontrolu bezpečnosti několikrát, dokud se inzulín neobjeví.
Dávku můžete nastavit po 1 jednotce, od minimální dávky 1 jednotky až po maximální dávku 80 jednotek. Jestliže potřebujete dávku větší než 80 jednotek, musíte ji podat jako dvě a více injekcí.
A. Ověřte, že po kontrole bezpečnosti je v dávkovacím okénku číslo „0“. B. Zvolte požadovanou dávku (v níže uvedeném příkladu byla zvolena dávka 30 jednotek). Jestliže
otočíte voličem až za svou potřebnou dávku, můžete otočit voličem zpět.
Krok 5. Injikujte dávku A. Používejte injekční techniku, kterou Vám doporučil Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. B. Vpíchněte jehlu do kůže.
C. Úplným stisknutím injekčního tlačítka zajistíte vstříknutí dávky. Číslo v dávkovacím okénku se
po vstříknutí dávky vrátí zpět na „0“.
D. Držte injekční tlačítko úplně stisknuté a pomalu počítejte do 10, než vytáhnete jehlu z kůže. Tím se zajistí vstříknutí celé dávky. Píst pera se při každé dávce pohybuje. Píst dosáhne až na konec zásobní vložky, pokud již bylo použito celkem 300 jednotek inzulínu.
Po každé injekci vždy sundejte jehlu a skladujte SoloStar bez nasazené jehly. To pomáhá zabránit:
A. Nasaďte znovu na jehlu vnější kryt jehly a použijte ho k jejímu odšroubování z pera. Nikdy
nenasazujte zpět vnitřní kryt jehly, abyste se vyhnuli náhodnému poranění jehlou.
• Jestliže Vám dává injekci jiná osoba, nebo pokud Vy dáváte injekci někomu jinému, musí se při sejmutí a odstraňování jehly dbát zvláštní opatrnosti. Aby se předešlo náhodnému zranění jehlou a přenosu infekce, řiďte se doporučenými bezpečnostními opatřeními pro vyjímání a vyhazování jehel (pro doporučení kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru).
B. Vyhoďte jehlu tak, aby to bylo bezpečné. C. Na pero vždy nasaďte zpět jeho kryt a skladujte tak pero do další injekce.
Prohlédněte si, prosím, zadní (inzulínovou) stranu této příbalové informace, kde jsou uvedeny pokyny pro uchovávání pera SoloStar.
Pokud je Vaše pero SoloStar skladováno v chladu, je třeba ho vyjmout 1 až 2 hodiny před použitím, aby se mohlo ohřát na pokojovou teplotu. Injikování studeného inzulínu je bolestivější.
Použité pero SoloStar musí být zlikvidováno podle pokynů Vašich místních úřadů.
Údržba Chraňte SoloStar před prachem a špínou. SoloStar můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem. Pero nemáčejte, nemyjte nebo nepromazávejte, může tím být poškozeno. Váš SoloStar je navržen tak, aby pracoval přesně a bezpečně. Musí s ním být zacházeno s opatrností. Vyhněte se situacím, kdy může být pero SoloStar poškozeno. Pokud se domníváte, že je Váš SoloStar poškozen, zlikvidujte ho a použijte nový.
Příbalová informace: informace pro pacienta Insuman Comb 25 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce Insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Insuman Comb 25 je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání. Insuman Comb 25 obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a který je lidskému organismu vlastní.
Insuman Comb 25 je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. Insuman Comb 25 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku Insuman Comb 25 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.
Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři. Zvláštní skupiny pacientů Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.
Změny kůže v místě vpichu Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Insuman Comb 25 používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Cestování Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
správném uchovávání inzulínu během cesty,
časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
možném vlivu změn různých časových pásem,
možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte. Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře. Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín. U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře. Další léčivé přípravky a Insuman Comb 25
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
všechny další léky pro léčbu diabetu,
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
sulfonamidová antibiotika. Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
danazol (lék pro navození ovulace),
diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
somatropin (růstový hormon),
sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin). Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch). Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Insuman Comb 25 s alkoholem Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol. Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním přípravku Insuman Comb 25 těhotným ženám však nejsou.
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit Vaši dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.
Frekvence podávání Injekce přípravku Insuman Comb 25 se podává podkožně 30 až 45 minut před jídlem. Způsob podání Insuman Comb 25 je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání. NEpodávejte Insuman Comb 25 do žíly (krevní cévy). Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte. Nepoužívejte Insuman Comb 25 do inzulínových pump ani jiných infuzních pump – pro toto použití jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky. Jak se zachází s injekčními lahvičkami
Insuman Comb 25 obsahuje 100 IU inzulínu v 1 ml. Pro podání smějí být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU/ml). Nesmějí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo jejich zbytky (např. stopy heparinu).
Před prvním natažením musíte odstranit plastikový ochranný kryt z lahvičky. Těsně před každou injekcí musíte inzulín dobře promíchat. Nejlepší je rolovat lahvičku šikmo mezi dlaněmi. Neprotřepávejte lahvičku prudce, protože by to mohlo inzulín poškodit a způsobit napěnění. Pěna vám může ztížit odměřování přesné dávky. Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně lahvičky jsou například shluky, vločky, částice apod. V tom případě se musí použít nová lahvička se stejnoměrnou suspenzí po promíchání. Nová lahvička musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváte-li se, že problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.
Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Ujistěte se, že inzulín nekontaminují ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky. Nemíchejte inzulín s jinými léky s výjimkou inzulínových přípravků, jak je podrobně uvedeno níže.
Insuman Comb 25 může být míchán se všemi lidskými inzulíny S VÝJIMKOU těch, které jsou speciálně určeny pro použití do inzulínových pump. Dále, NESMÍ být míchán s inzulíny zvířecího původu nebo inzulínovými analogy.
Váš lékař Vám řekne, pokud musíte míchat lidské inzulíny. Pokud potřebujete aplikovat směs, natáhněte jiný inzulín do injekční stříkačky před přípravkem Insuman Comb 25. Aplikujte co nejdříve po smíchání. Nemíchejte inzulíny odlišných sil (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml).
Jestliže jste zapomněl(a) užít Insuman Comb 25
dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Insuman Comb 25 za jiné inzulíny.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejzávažnější nežádoucí účinky Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
• Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů určit.
Ostatní nežádoucí účinky Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Neotevřené injekční lahvičky Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insuman Comb 25 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Otevřené injekční lahvičky
Používaná injekční lahvička může být skladována po dobu maximálně 4 týdnů v krabičce při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Nepoužívejte injekční lahvičky po uplynutí této doby použitelnosti. Je doporučeno poznamenat si datum prvního použití na štítek.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Insuman Comb 25“), kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Jak Insuman Comb 25 vypadá a co obsahuje toto balení Po promíchání je Insuman Comb 25 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.
Insuman Comb 25 se dodává v injekčních lahvičkách o obsahu 5 ml suspenze (500 IU). K dispozici je balení obsahující 1 a 5 injekčních lahviček o obsahu 5 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Malta Sanofi S.r.l Tel: +39 02 39394275
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik. HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.
Proč vzniká hyperglykémie? Příklady: − nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství, nebo když se inzulín
stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání, − máte méně pohybu, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku, − užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb 25“).
Varovné příznaky hyperglykémie Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.
Co dělat v případě hyperglykémie? Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.
Proč vzniká hypoglykémie? Příklady:
aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
vynecháte nebo odložíte jídlo,
nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb 25“). Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy). Varovné příznaky hypoglykémie
Ve Vašem těle Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
Ve Vašem mozku Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická autonomní neuropatie),
Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insuman,
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb 25“).
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko. Co dělat v případě hypoglykémie?
Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout. Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým následující: Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii. Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.
Příbalová informace: informace pro pacienta Insuman Comb 25 40 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce Insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Insuman Comb 25 obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a který je lidskému organismu vlastní.
Insuman Comb 25 je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. Insuman Comb 25 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku Insuman Comb 25 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.
Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.
Zvláštní skupiny pacientů Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.
Změny kůže v místě vpichu Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Insuman Comb 25 používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Cestování Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
správném uchovávání inzulínu během cesty,
časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
možném vlivu změn různých časových pásem,
možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte. Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře. Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře. Další léčivé přípravky a Insuman Comb 25
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
všechny další léky pro léčbu diabetu,
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
sulfonamidová antibiotika. Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
danazol (lék pro navození ovulace),
diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
somatropin (růstový hormon),
sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin). Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch). Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Insuman Comb 25 s alkoholem Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol. Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním přípravku Insuman Comb 25 těhotným ženám však nejsou.
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit Vaši dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
máte problémy se svým zrakem. Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:
máte časté epizody hypoglykémie,
jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.
Frekvence podávání Injekce přípravku Insuman Comb 25 se podává podkožně 30 až 45 minut před jídlem. Způsob podání Insuman Comb 25 je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání. NEpodávejte Insuman Comb 25 do žíly (krevní cévy). Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte. Nepoužívejte Insuman Comb 25 do inzulínových pump ani jiných infuzních pump – pro toto použití jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky. Jak se zachází s injekčními lahvičkami
Insuman Comb 25 obsahuje 40 IU inzulínu v 1 ml. Pro podání smějí být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (40 IU/ml). Nesmějí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo jejich zbytky (např. stopy heparinu).
Před prvním natažením musíte odstranit plastikový ochranný kryt z lahvičky. Těsně před každou injekcí musíte inzulín dobře promíchat. Nejlepší je rolovat lahvičku šikmo mezi dlaněmi. Neprotřepávejte lahvičku prudce, protože by to mohlo inzulín poškodit a způsobit napěnění. Pěna vám může ztížit odměřování přesné dávky. Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně lahvičky jsou například shluky, vločky, částice apod.
Nová lahvička musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváte-li se, že problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.
Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Ujistěte se, že inzulín nekontaminují ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky. Nemíchejte inzulín s jinými léky s výjimkou inzulínových přípravků, jak je podrobně uvedeno níže.
Insuman Comb 25 může být míchán se všemi lidskými inzulíny S VÝJIMKOU těch, které jsou speciálně určeny pro použití do inzulínových pump. Dále, NESMÍ být míchán s inzulíny zvířecího původu nebo inzulínovými analogy.
Váš lékař Vám řekne, pokud musíte míchat lidské inzulíny. Pokud potřebujete aplikovat směs, natáhněte jiný inzulín do injekční stříkačky před přípravkem Insuman Comb 25. Aplikujte co nejdříve po smíchání. Nemíchejte inzulíny odlišných sil (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml).
Jestliže jste přestal(a) užívat Insuman Comb 25 Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insuman Comb 25 bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Insuman Comb 25 za jiné inzulíny.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejzávažnější nežádoucí účinky Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Neotevřené injekční lahvičky Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insuman Rapid do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Otevřené injekční lahvičky Používaná injekční lahvička může být skladována po dobu maximálně 4 týdnů v krabičce při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Nepoužívejte injekční lahvičky po uplynutí této doby použitelnosti. Je doporučeno poznamenat si datum prvního použití na štítek.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jak Insuman Comb 25 vypadá a co obsahuje toto balení Po promíchání je Insuman Comb 25 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.
Insuman Comb 25 se dodává v injekčních lahvičkách o obsahu 10 ml suspenze (400 IU). K dispozici je balení obsahující 1 a 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik. HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.
Proč vzniká hyperglykémie? Příklady: − nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání, − máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku, − užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb 25“).
Varovné příznaky hyperglykémie Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.
Co dělat v případě hyperglykémie? Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.
Proč vzniká hypoglykémie? Příklady:
aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
vynecháte nebo odložíte jídlo,
nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb 25“).
právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).
Varovné příznaky hypoglykémie
Ve Vašem těle Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
Ve Vašem mozku Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická autonomní neuropatie),
Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insuman,
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb 25“).
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko. Co dělat v případě hypoglykémie?
Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout. Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující: Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii. Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.
Příbalová informace: informace pro pacienta Insuman Comb 25 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce Insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Pokyny pro používání inzulínového pera jsou dodávány s Vaším inzulínovým perem. Pročtěte si je předtím, než budete tento přípravek používat.
Insuman Comb 25 obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a který je lidskému organismu vlastní.
Insuman Comb 25 je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. Insuman Comb 25 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Přípravek Insuman Comb 25 v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži pomocí pera pro opakované použití (viz také bod 3). Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Před užitím přípravku Insuman Comb 25 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.
Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři. Zvláštní skupiny pacientů Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu. Změny kůže v místě vpichu Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Insuman Comb 25 používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik. Cestování Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
dostatečné zásobě inzulínu, jehel atd.,
správném uchovávání inzulínu během cesty,
časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
možném vlivu změn různých časových pásem,
možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte. Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře. Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře. Další léčivé přípravky a Insuman Comb 25
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
všechny další léky pro léčbu diabetu,
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
sulfonamidová antibiotika. Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
danazol (lék pro navození ovulace),
diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
somatropin (růstový hormon),
sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin). Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch). Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Insuman Comb 25 s alkoholem Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol. Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním přípravku Insuman Comb 25 těhotným ženám však nejsou.
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit Vaši dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
máte problémy se svým zrakem. Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:
máte časté epizody hypoglykémie,
jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.
Frekvence podávání Injekce přípravku Insuman Comb 25 se podává podkožně 30 až 45 minut před jídlem. Způsob podání Insuman Comb 25 je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání. NEpodávejte Insuman Comb 25 do žíly (krevní cévy). Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte. Nepoužívejte Insuman Comb 25 do inzulínových pump ani jiných infuzních pump – pro toto použití jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky. Jak se zachází se zásobními vložkami
Přípravek Insuman Comb 25 v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži pomocí pera pro opakované použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem. Pro zajištění přesné dávky přípravku Insuman Comb 25 je možné používat zásobní vložky pouze s následujícími inzulínovými pery:
Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční jehly a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.
Ponechejte zásobní vložku při pokojové teplotě po 1 nebo 2 hodiny před jejím vložením do pera. Je třeba, abyste inzulín před vložením do pera dobře promíchali a zkontrolovali. Později musíte inzulín dobře promíchat znovu bezprostředně před každou injekcí.
Míchání se nejlépe provádí pomalým překlápěním náplně nebo pera (s vloženou zásobní vložkou) dozadu a dopředu nejméně 10krát. Pro usnadnění míchání jsou v každé zásobní vložce tři malé kovové kuličky.
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně zásobní vložky jsou například shluky, vločky, částice apod. V tom případě se musí použít nová zásobní vložku se stejnoměrnou suspenzí po promíchání.
Nová zásobní vložka musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváteli se, že problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.
Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny (viz pokyny pro použití pera). Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín.
Pročtěte si návod na použití pera, který poskytuje výrobce. Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se zlikvidovat a je nutné použít nové pero.
Jestliže jste užil(a) více Insuman Comb 25, než jste měl(a)
Jestliže jste přestal(a) užívat Insuman Comb 25 Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insuman Comb 25 bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Insuman Comb 25 za jiné inzulíny.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejzávažnější nežádoucí účinky Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku zásobní vložky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Neotevřené zásobní vložky Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insuman Comb 25 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používané zásobní vložky Používané zásobní vložky (v inzulínovém peru) nebo jen nošené jako náhradní mohou být skladovány po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Používané zásobní vložky nesmí být skladovány v chladničce. Nepoužívejte zásobní vložky po uplynutí této doby použitelnosti.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jak Insuman Comb 25 vypadá a co obsahuje toto balení Po promíchání je Insuman Comb 25 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.
Insuman Comb 25 se dodává v zásobních vložkách o obsahu 3 ml suspenze (300 IU). K dispozici jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 a 10 zásobních vložek po 3 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389
Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik. HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.
Proč vzniká hyperglykémie? Příklady: − nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání, − máte méně pohybu, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku, − užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb 25“).
Varovné příznaky hyperglykémie Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.
Co dělat v případě hyperglykémie? Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se tyto příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.
Proč vzniká hypoglykémie? Příklady:
aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
vynecháte nebo odložíte jídlo,
nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb 25“).
právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).
Varovné příznaky hypoglykémie
Ve Vašem těle Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
Ve Vašem mozku Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická autonomní neuropatie),
Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insuman,
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb 25“).
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko. Co dělat v případě hypoglykémie?
Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout. Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující: Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii. Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.
Příbalová informace: informace pro pacienta Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru Insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci včetně Návodu na použití přípravku Insuman Comb 25 SoloStar, předplněné pero, dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Insuman Comb 25 obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a který je lidskému organismu vlastní.
Insuman Comb 25 je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. Přichází na trh v zásobních vložkách uzavřených v inzulínovém peru, SoloStar.
Insuman Comb 25 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Insuman Comb 25 v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Před užitím přípravku Insuman Comb 25 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.
Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.
Zvláštní skupiny pacientů Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.
Změny kůže v místě vpichu Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Insuman Comb 25 používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Cestování Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
dostatečné zásobě inzulínu, jehel atd.,
správném uchovávání inzulínu během cesty,
časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
možném vlivu změn různých časových pásem,
možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte. Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře. Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín. U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře. Další léčivé přípravky a Insuman Comb 25
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
všechny další léky pro léčbu diabetu,
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
sulfonamidová antibiotika. Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
danazol (lék pro navození ovulace),
diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
somatropin (růstový hormon),
sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin). Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch). Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Insuman Comb 25 s alkoholem Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol. Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním přípravku Insuman Comb 25 těhotným ženám však nejsou.
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit Vaši dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
máte problémy se svým zrakem. Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:
máte časté epizody hypoglykémie,
jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.
Frekvence podávání Injekce Insuman Comb 25 se podává podkožně 30 až 45 minut před jídlem. Způsob podání Insuman Comb 25 je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání. NEpodávejte Insuman Comb 25 do žíly (krevní cévy). SoloStar dávkuje inzulín v přírůstcích po 1 jednotce od 1 do 80 jednotek. Jedno pero obsahuje více dávek. Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte. Jak se zachází se SoloStar
SoloStar je jednorázové předplněné injekční pero obsahující lidský inzulín. Insuman Comb 25 v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Před každým použitím vždy nasaďte novou injekční jehlu. Používejte pouze jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.
Před každou injekcí se musí provést test bezpečnosti.
Před prvním použitím inzulín dobře promíchejte a zkontrolujte ho. I později musíte před podáním každé injekce inzulín dobře promíchat.
Míchání je nejlépe provádět jemným nakláněním pera dopředu a dozadu alespoň 10krát. V každé zásobní vložce jsou přítomny tři malé kovové kuličky, které usnadňují míchání.
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčně bílý vzhled. Nesmí se použít, pokud zůstane čirá, nebo pokud se v suspenzi nebo na stěnách či dně zásobní vložky v peru vyskytnou např. shluky, vločky, částice nebo cokoli podobného. Pak musí být použito nové pero se standardním vzhledem suspenze po promíchání.
Použijte nové pero pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila. Domníváte-li se, že problém může být se SoloStar, požádejte o kontrolu svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Z důvodu prevence přenosu nemoci musí být každé pero používáno pouze jedním pacientem. Zvláštní péče před aplikací injekce Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín. Nemíchejte inzulín s žádnými jinými léky. Insuman Comb 25 SoloStar v předplněném peru nebyl navržen tak, aby bylo umožněno míchání s jinými inzulíny v zásobní vložce. Prázdná pera nesmí být znovu plněna a musí být řádně zlikvidována. Nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozen nebo nefunguje správně. Musí být znehodnocen a musí se použít nový SoloStar. Jestliže jste užil(a) více Insuman Comb 25, než jste měl(a)
Jestliže jste zapomněl(a) užít Insuman Comb 25
dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Insuman Comb 25 za jiné inzulíny.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejzávažnější nežádoucí účinky Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem (šok) Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi). Na základě dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit (frekvence není známa). Závažná hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta. Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na konci této příbalové informace.
Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů určit. Ostatní nežádoucí účinky Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Otok Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
Reakce v místě vpichu Méně často hlášené nežádoucí účinky
Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka) Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
Retence sodíku
Oční reakce Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění. Změny kůže v místě vpichu Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Kožní a alergické reakce Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až několika týdnů.
Protilátky proti inzulínu Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku pera za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Nepoužívaná pera Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte předplněné pero do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používaná pera Používaná předplněná pera nebo jen nošená jako náhradní mohou být skladována po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Používané pero nesmí být skladováno v chladničce. Nepoužívejte pera po uplynutí této doby použitelnosti.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jak Insuman Comb 25 vypadá a co obsahuje toto balení Po promísení je Insuman Comb 25 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.
Insuman Comb 25 se dodává v předplněných perech, SoloStar, o obsahu 3 ml suspenze (300 IU). K dispozici jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 a 10 inzulínových per o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik. HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.
Proč vzniká hyperglykémie? Příklady: − nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání, − máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku, − užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb 25“).
Varovné příznaky hyperglykémie Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.
Co dělat v případě hyperglykémie? Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.
Proč vzniká hypoglykémie? Příklady:
aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
vynecháte nebo odložíte jídlo,
nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb 25“).
právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).
Varovné příznaky hypoglykémie
Ve Vašem těle Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
Ve Vašem mozku Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická autonomní neuropatie),
Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insuman,
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb 25“).
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.
Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout. Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující: Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii. Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.
SoloStar je předplněné injekční pero pro podávání inzulínu. Váš lékař Vám doporučil používání SoloStar, protože jste podle něj schopen/schopna toto pero používat. Před použitím SoloStar se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o správných injekčních technikách.
Před použitím svého SoloStar si pečlivě přečtěte tento návod na použití. V případě, že nejste schopen/schopna sám/sama používat SoloStar nebo dodržet instrukce, smíte použít SoloStar pouze v případě, že Vám pomáhá osoba, která je plně schopna postupovat podle instrukcí. Držte pero tak, jak je uvedeno v tomto návodu na použití. Abyste mohli správně odečíst dávku, držte pero vodorovně tak, aby jehla byla vlevo a volič dávky na pravé straně, jak ukazuje následující obrázek.
Dodržujte důsledně tento návod při každém použití SoloStar, aby bylo zaručeno, že dostanete přesnou dávku. Pokud se nebudete instrukcemi přesně řídit, můžete dostat příliš mnoho nebo příliš málo inzulínu, což může ovlivnit hladinu glukózy ve Vaší krvi.
Můžete nastavit dávkování v krocích po jedné jednotce od 1 jednotky do 80 jednotek. Jedno pero obsahuje více dávek.
Uschovejte si tento návod pro budoucí použití. Pokud máte nějaké otázky týkající se SoloStar nebo cukrovky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo se obraťte na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci, který je uveden na přední straně tohoto letáku.
Schematický nákres pera
Důležité informace o použití SoloStar:
SoloStar má bílou barvu a barevné injekční tlačítko. Barva injekčního tlačítka závisí na typu inzulínu, který pero obsahuje. Níže uvedené obrázky mají pouze ilustrativní charakter.
B. Odstraňte kryt pera.
C. Zkontrolujte vzhled inzulínu.
Po promíchání zkontrolujte vzhled inzulínu. Inzulínové suspenze musí mít stejnoměrně mléčně bílý vzhled.
Pro každou injekci vždy použijte novou sterilní jehlu. Toto opatření pomáhá předejít kontaminaci a případnému ucpání jehly.
Před použitím jehly si pozorně přečtěte návod k použití, který je k jehlám přiložen. Poznámka: Obrázky jehel mají pouze ilustrativní účel. A. Odstraňte ochranné těsnění z nové jehly. B. Přiložte jehlu k peru a při nasazování ji držte přímo proti peru (podle typu jehly ji zašroubujte
nebo zatlačte).
• Pokud není jehla nasazována přímo proti peru, může se poškodit gumový uzávěr a dojít k vytékání inzulínu nebo se jehla může ohnout.
Krok 3. Proveďte kontrolu bezpečnosti Před každou injekcí vždy proveďte kontrolu bezpečnosti. Ujistíte se, že dostanete přesnou dávku:
B. Odstraňte vnější kryt jehly a ponechte si ho pro odstranění použité jehly po injekci. Odstraňte
vnitřní kryt jehly a vyhoďte ho.
C. Držte pero tak, aby jehla směřovala nahoru. D. Poklepte na zásobník inzulínu, aby všechny vzduchové bubliny vystoupaly nahoru k jehle. E. Úplně stlačte injekční tlačítko. Zkontrolujte, zda inzulín vytéká z hrotu jehly.
Možná budete muset opakovat kontrolu bezpečnosti několikrát, dokud se inzulín neobjeví.
Dávku můžete nastavit po 1 jednotce, od minimální dávky 1 jednotky až po maximální dávku 80 jednotek. Jestliže potřebujete dávku větší než 80 jednotek, musíte ji podat jako dvě a více injekcí.
A. Ověřte, že po kontrole bezpečnosti je v dávkovacím okénku číslo „0“. B. Zvolte požadovanou dávku (v níže uvedeném příkladu byla zvolena dávka 30 jednotek). Jestliže
otočíte voličem až za svou potřebnou dávku, můžete otočit voličem zpět.
Krok 5. Injikujte dávku A. Používejte injekční techniku, kterou Vám doporučil Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. B. Vpíchněte jehlu do kůže.
C. Úplným stisknutím injekčního tlačítka zajistíte vstříknutí dávky. Číslo v dávkovacím okénku se
po vstříknutí dávky vrátí zpět na „0“.
D. Držte injekční tlačítko úplně stisknuté a pomalu počítejte do 10, než vytáhnete jehlu z kůže. Tím se zajistí vstříknutí celé dávky. Píst pera se při každé dávce pohybuje. Píst dosáhne až na konec zásobní vložky, pokud již bylo použito celkem 300 jednotek inzulínu.
Po každé injekci vždy sundejte jehlu a skladujte SoloStar bez nasazené jehly. To pomáhá zabránit:
Kontaminaci a/nebo infekci
Proniknutí vzduchu do zásobníku inzulínu a vytékání inzulínu, což by mohlo způsobit nepřesné dávkování.
A. Nasaďte znovu na jehlu vnější kryt jehly a použijte ho k jejímu odšroubování z pera. Nikdy nenasazujte zpět vnitřní kryt jehly, abyste se vyhnuli náhodnému poranění jehlou.
Jestliže Vám dává injekci jiná osoba, nebo pokud Vy dáváte injekci někomu jinému, musí se při sejmutí a odstraňování jehly dbát zvláštní opatrnosti. Aby se předešlo náhodnému zranění jehlou a přenosu infekce, řiďte se doporučenými bezpečnostními opatřeními pro vyjímání a vyhazování jehel (pro doporučení kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru).
B. Vyhoďte jehlu tak, aby to bylo bezpečné.
C. Na pero vždy nasaďte zpět jeho kryt a skladujte tak pero do další injekce.
Prohlédněte si, prosím, zadní (inzulínovou) stranu této příbalové informace, kde jsou uvedeny pokyny pro uchovávání pera SoloStar.
Pokud je Vaše pero SoloStar skladováno v chladu, je třeba ho vyjmout 1 až 2 hodiny před použitím, aby se mohlo ohřát na pokojovou teplotu. Injikování studeného inzulínu je bolestivější.
Použité pero SoloStar musí být zlikvidováno podle pokynů Vašich místních úřadů.
Údržba Chraňte SoloStar před prachem a špínou. SoloStar můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem. Pero nemáčejte, nemyjte nebo nepromazávejte, může tím být poškozeno. Váš SoloStar je navržen tak, aby pracoval přesně a bezpečně. Musí s ním být zacházeno s opatrností. Vyhněte se situacím, kdy může být pero SoloStar poškozeno. Pokud se domníváte, že je Váš SoloStar poškozen, zlikvidujte ho a použijte nový.
Příbalová informace: informace pro pacienta Insuman Comb 30 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce Insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Insuman Comb 30 obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a který je lidskému organismu vlastní.
Insuman Comb 30 je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. Insuman Comb 30 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku Insuman Comb 30 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.
Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.
Zvláštní skupiny pacientů Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.
Změny kůže v místě vpichu Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Insuman Comb 30 používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Cestování Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
správném uchovávání inzulínu během cesty,
časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
možném vlivu změn různých časových pásem,
možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte. Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře. Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín. U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře. Další léčivé přípravky a Insuman Comb 30
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
všechny další léky pro léčbu diabetu,
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
sulfonamidová antibiotika. Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
danazol (lék pro navození ovulace),
diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
somatropin (růstový hormon),
sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin). Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch). Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Insuman Comb 30 s alkoholem Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol. Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním přípravku Insuman Comb 30 těhotným ženám však nejsou.
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit Vaši dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
máte problémy se svým zrakem. Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:
máte časté epizody hypoglykémie,
jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.
Frekvence podávání Injekce přípravku Insuman Comb 30 se podává podkožně 30 až 45 minut před jídlem. Způsob podání Insuman Comb 30 je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání. NEpodávejte Insuman Comb 30 do žíly (krevní cévy). Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte. Nepoužívejte Insuman Comb 30 do inzulínových pump ani jiných infuzních pump – pro toto použití jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky. Jak se zachází s injekčními lahvičkami
Insuman Comb 30 obsahuje 100 IU inzulínu v 1 ml. Pro podání smějí být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU/ml). Nesmějí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo jejich zbytky (např. stopy heparinu).
Před prvním natažením musíte odstranit plastikový ochranný kryt z lahvičky. Těsně před každou injekcí musíte inzulín dobře promíchat. Nejlepší je rolovat lahvičku šikmo mezi dlaněmi. Neprotřepávejte lahvičku prudce, protože by to mohlo inzulín poškodit a způsobit napěnění. Pěna vám může ztížit odměřování přesné dávky. Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně lahvičky jsou například shluky, vločky, částice apod. V tom případě se musí použít nová lahvička se stejnoměrnou suspenzí po promíchání.
Nová lahvička musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváte-li se, že problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.
Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Ujistěte se, že inzulín nekontaminují ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky. Nemíchejte inzulín s jinými léky s výjimkou inzulínových přípravků, jak je podrobně uvedeno níže.
Insuman Comb 30 může být míchán se všemi lidskými inzulíny S VÝJIMKOU těch, které jsou speciálně určeny pro použití do inzulínových pump. Dále, NESMÍ být míchán s inzulíny zvířecího původu nebo inzulínovými analogy.
Váš lékař Vám řekne, pokud musíte míchat lidské inzulíny. Pokud potřebujete aplikovat směs, natáhněte jiný inzulín do injekční stříkačky před přípravkem Insuman Comb 30. Aplikujte co nejdříve po smíchání. Nemíchejte inzulíny odlišných sil (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml).
Jestliže jste zapomněl(a) užít Insuman Comb 30
dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Insuman Comb 30 za jiné inzulíny.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejzávažnější nežádoucí účinky Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Neotevřené injekční lahvičky Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insuman Comb 30 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Otevřené injekční lahvičky Používaná injekční lahvička může být skladována po dobu maximálně 4 týdnů v krabičce při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Nepoužívejte injekční lahvičky po uplynutí této doby použitelnosti. Je doporučeno poznamenat si datum prvního použití na štítek.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Insuman Comb 30“), kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Jak Insuman Comb 30 vypadá a co obsahuje toto balení Po promíchání je Insuman Comb 30 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.
Insuman Comb 30 se dodává v injekčních lahvičkách obsahujících 5 ml injekční suspenze (odpovídá 500 IU) nebo 10 ml injekční suspenze (odpovídá 1000 IU). K dispozici je balení obsahující 1 a 5 injekčních lahviček o obsahu 5 ml nebo 10 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik. HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.
Proč vzniká hyperglykémie? Příklady: − nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství, nebo když se inzulín
stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání, − máte méně pohybu, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku, − užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb 30“).
Varovné příznaky hyperglykémie Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.
Co dělat v případě hyperglykémie? Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.
Proč vzniká hypoglykémie? Příklady:
aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
vynecháte nebo odložíte jídlo,
nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb 30“). Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy). Varovné příznaky hypoglykémie
Ve Vašem těle Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
Ve Vašem mozku Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická autonomní neuropatie),
Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insuman,
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb 30“).
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.
Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout. Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým následující: Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii. Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.
Příbalová informace: informace pro pacienta Insuman Comb 30 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce Insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Pokyny pro používání inzulínového pera jsou dodávány s Vaším inzulínovým perem. Pročtěte si je předtím, než budete tento přípravek používat.
Insuman Comb 30 obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a který je lidskému organismu vlastní.
Insuman Comb 30 je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. Insuman Comb 30 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření Insuman Comb 30 v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži pomocí pera pro opakované použití (viz také bod 3). Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Před užitím přípravku Insuman Comb 30 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.
Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.
Zvláštní skupiny pacientů Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.
Změny kůže v místě vpichu Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Insuman Comb 30 používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Cestování Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
dostatečné zásobě inzulínu, jehel atd.,
správném uchovávání inzulínu během cesty,
časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
možném vlivu změn různých časových pásem,
možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte. Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře. Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín. U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře. Další léčivé přípravky a Insuman Comb 30
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
všechny další léky pro léčbu diabetu,
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
sulfonamidová antibiotika. Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
danazol (lék pro navození ovulace),
diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
somatropin (růstový hormon),
sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin). Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch). Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Insuman Comb 30 s alkoholem Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol. Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním přípravku Insuman Comb 30 těhotným ženám však nejsou.
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit Vaši dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
máte problémy se svým zrakem. Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:
máte časté epizody hypoglykémie,
jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.
Frekvence podávání Injekce přípravku Insuman Comb 30 se podává podkožně 30 až 45 minut před jídlem. Způsob podání Insuman Comb 30 je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání. NEpodávejte Insuman Comb 30 do žíly (krevní cévy). Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte. Nepoužívejte Insuman Comb 30 do inzulínových pump ani jiných infuzních pump – pro toto použití jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky. Jak se zachází se zásobními vložkami
Insuman Comb 30 v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži pomocí pera pro opakované použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem. Pro zajištění přesné dávky přípravku Insuman Comb 30 je možné používat zásobní vložky pouze s následujícími inzulínovými pery:
Pera je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.
Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční jehly a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.
Ponechejte zásobní vložku při pokojové teplotě po 1 nebo 2 hodiny před jejím vložením do pera. Je třeba, abyste inzulín před vložením do pera dobře promíchali a zkontrolovali. Později musíte inzulín dobře promíchat znovu bezprostředně před každou injekcí.
Míchání se nejlépe provádí pomalým překlápěním náplně nebo pera (s vloženou zásobní vložkou) dozadu a dopředu nejméně 10krát. Pro usnadnění míchání jsou v každé zásobní vložce tři malé kovové kuličky.
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně zásobní vložky jsou například shluky, vločky, částice apod. V tom případě se musí použít nová zásobní vložku se stejnoměrnou suspenzí po promíchání.
Nová zásobní vložka musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváteli se, že problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.
Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny (viz pokyny pro použití pera). Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín.
Prázdné zásobní vložky znovu neplňte ani znovu nepoužívejte.
Do zásobní vložky nepřidávejte žádný jiný inzulín.
Nemíchejte inzulín s žádnými jinými léky. Problémy s dávkovacím perem? Pročtěte si návod na použití pera, který poskytuje výrobce. Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se zlikvidovat a je nutné použít nové pero. Jestliže jste užil(a) více Insuman Comb 30, než jste měl(a)
Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insuman Comb 30, může se příliš snížit hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Insuman Comb 30
dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Insuman Comb 30 za jiné inzulíny.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejzávažnější nežádoucí účinky Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak Insuman Comb 30 uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku zásobní vložky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci. Neotevřené zásobní vložky Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insuman Comb 30 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Používané zásobní vložky Používané zásobní vložky (v inzulínovém peru) nebo jen nošené jako náhradní mohou být skladovány po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Používané zásobní vložky nesmí být skladovány v chladničce. Nepoužívejte zásobní vložky po uplynutí této doby použitelnosti. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace Co Insuman Comb 30 obsahuje
Jak Insuman Comb 30 vypadá a co obsahuje toto balení Po promíchání je Insuman Comb 30 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.
Insuman Comb 30 se dodává v zásobních vložkách o obsahu 3 ml suspenze (300 IU). K dispozici jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 a 10 zásobních vložek po 3 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389
Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik. HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.
Proč vzniká hyperglykémie? Příklady: − nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání, − máte méně pohybu, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku, − užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb 30“).
Varovné příznaky hyperglykémie Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.
Co dělat v případě hyperglykémie? Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se tyto příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.
Proč vzniká hypoglykémie? Příklady:
aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
vynecháte nebo odložíte jídlo,
nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb 30“).
právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).
Varovné příznaky hypoglykémie
Ve Vašem těle Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
Ve Vašem mozku Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická autonomní neuropatie),
Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insuman,
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb 30“).
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.
Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout. Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující: Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii. Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.
Příbalová informace: informace pro pacienta Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru Insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci včetně Návodu na použití přípravku Insuman Comb 30 SoloStar, předplněné pero, dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Insuman Comb 30 obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a který je lidskému organismu vlastní.
Insuman Comb 30 je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. Přichází na trh v zásobních vložkách uzavřených v inzulínovém peru, SoloStar.
Insuman Comb 30 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Přípravek Insuman Comb 30 v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Před užitím přípravku Insuman Comb 30 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.
Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.
Zvláštní skupiny pacientů Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.
Změny kůže v místě vpichu Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Insuman Comb 30 používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Cestování Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
dostatečné zásobě inzulínu, jehel atd.,
správném uchovávání inzulínu během cesty,
časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
možném vlivu změn různých časových pásem,
možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte. Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.
Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
všechny další léky pro léčbu diabetu,
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
sulfonamidová antibiotika. Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
danazol (lék pro navození ovulace),
diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
somatropin (růstový hormon),
sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin). Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch). Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Insuman Comb 30 s alkoholem Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol. Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním přípravku Insuman Comb 30 těhotným ženám však nejsou.
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit Vaši dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
máte problémy se svým zrakem. Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:
máte časté epizody hypoglykémie,
jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.
Frekvence podávání Injekce Insuman Comb 30 se podává podkožně 30 až 45 minut před jídlem. Způsob podání Insuman Comb 30 je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání. NEpodávejte Insuman Comb 30 do žíly (krevní cévy). SoloStar dávkuje inzulín v přírůstcích po 1 jednotce od 1 do 80 jednotek. Jedno pero obsahuje více dávek. Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte. Jak se zachází se SoloStar
SoloStar je jednorázové předplněné injekční pero obsahující lidský inzulín. Přípravek Insuman Comb 30 v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Před každým použitím vždy nasaďte novou injekční jehlu. Používejte pouze jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.
Před každou injekcí se musí provést test bezpečnosti.
Před prvním použitím inzulín dobře promíchejte a zkontrolujte ho. I později musíte před podáním každé injekce inzulín dobře promíchat.
Míchání je nejlépe provádět jemným nakláněním pera dopředu a dozadu alespoň 10krát. V každé zásobní vložce jsou přítomny tři malé kovové kuličky, které usnadňují míchání.
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčně bílý vzhled. Nesmí se použít, pokud zůstane čirá, nebo pokud se v suspenzi nebo na stěnách či dně zásobní vložky v peru vyskytnou např. shluky, vločky, částice nebo cokoli podobného. Pak musí být použito nové pero se standardním vzhledem suspenze po promíchání.
Použijte nové pero pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila. Domníváte-li se, že problém může být se SoloStar, požádejte o kontrolu svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Z důvodu prevence přenosu nemoci musí být každé pero používáno pouze jedním pacientem. Zvláštní péče před aplikací injekce Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín. Nemíchejte inzulín s žádnými jinými léky. Insuman Comb 30 SoloStar v předplněném peru nebyl navržen tak, aby bylo umožněno míchání s jinými inzulíny v zásobní vložce. Prázdná pera nesmí být znovu plněna a musí být řádně zlikvidována. Nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozen nebo nefunguje správně. Musí být znehodnocen a musí se použít nový SoloStar. Jestliže jste užil(a) více Insuman Comb 30, než jste měl(a)
Jestliže jste zapomněl(a) užít Insuman Comb 30
dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Insuman Comb 30 za jiné inzulíny.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejzávažnější nežádoucí účinky Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jak Insuman Comb 30 vypadá a co obsahuje toto balení Po promísení je Insuman Comb 30 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.
Insuman Comb 30 se dodává v předplněných perech, SoloStar, o obsahu 3 ml suspenze (300 IU). K dispozici jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 a 10 inzulínových per o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik. HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.
Proč vzniká hyperglykémie? Příklady: − nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání, − máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku, − užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb 30“).
Varovné příznaky hyperglykémie Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.
Co dělat v případě hyperglykémie? Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.
Proč vzniká hypoglykémie? Příklady:
aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
vynecháte nebo odložíte jídlo,
nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem, pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb 30“). Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy). Varovné příznaky hypoglykémie
Ve Vašem těle Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
Ve Vašem mozku Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická autonomní neuropatie),
Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insuman,
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb 30“).
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.
Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout. Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující: Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii. Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.
SoloStar je předplněné injekční pero pro podávání inzulínu. Váš lékař Vám doporučil používání SoloStar, protože jste podle něj schopen/schopna toto pero používat. Před použitím SoloStar se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o správných injekčních technikách.
Před použitím svého SoloStar si pečlivě přečtěte tento návod na použití. V případě, že nejste schopen/schopna sám/sama používat SoloStar nebo dodržet instrukce, smíte použít SoloStar pouze v případě, že Vám pomáhá osoba, která je plně schopna postupovat podle instrukcí. Držte pero tak, jak je uvedeno v tomto návodu na použití. Abyste mohli správně odečíst dávku, držte pero vodorovně tak, aby jehla byla vlevo a volič dávky na pravé straně, jak ukazuje následující obrázek.
Dodržujte důsledně tento návod při každém použití SoloStar, aby bylo zaručeno, že dostanete přesnou dávku. Pokud se nebudete instrukcemi přesně řídit, můžete dostat příliš mnoho nebo příliš málo inzulínu, což může ovlivnit hladinu glukózy ve Vaší krvi.
Můžete nastavit dávkování v krocích po jedné jednotce od 1 jednotky do 80 jednotek. Jedno pero obsahuje více dávek.
Uschovejte si tento návod pro budoucí použití. Pokud máte nějaké otázky týkající se SoloStar nebo cukrovky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo se obraťte na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci, který je uveden na přední straně tohoto letáku.
Schematický nákres pera
Důležité informace o použití SoloStar:
Krok 1. Zkontrolujte inzulín A. Zkontrolujte štítek na peru SoloStar, abyste se ujistili, že máte správný inzulín. Insuman
SoloStar má bílou barvu a barevné injekční tlačítko. Barva injekčního tlačítka závisí na typu inzulínu, který pero obsahuje. Níže uvedené obrázky mají pouze ilustrativní charakter.
B. Odstraňte kryt pera.
C. Zkontrolujte vzhled inzulínu.
Po promíchání zkontrolujte vzhled inzulínu. Inzulínové suspenze musí mít stejnoměrně mléčně bílý vzhled.
Pro každou injekci vždy použijte novou sterilní jehlu. Toto opatření pomáhá předejít kontaminaci a případnému ucpání jehly.
Před použitím jehly si pozorně přečtěte návod k použití, který je k jehlám přiložen. Poznámka: Obrázky jehel mají pouze ilustrativní účel. A. Odstraňte ochranné těsnění z nové jehly. B. Přiložte jehlu k peru a při nasazování ji držte přímo proti peru (podle typu jehly ji zašroubujte
nebo zatlačte).
• Pokud není jehla nasazována přímo proti peru, může se poškodit gumový uzávěr a dojít k vytékání inzulínu nebo se jehla může ohnout.
Krok 3. Proveďte kontrolu bezpečnosti Před každou injekcí vždy proveďte kontrolu bezpečnosti. Ujistíte se, že dostanete přesnou dávku:
B. Odstraňte vnější kryt jehly a ponechte si ho pro odstranění použité jehly po injekci. Odstraňte
vnitřní kryt jehly a vyhoďte ho.
C. Držte pero tak, aby jehla směřovala nahoru. D. Poklepte na zásobník inzulínu, aby všechny vzduchové bubliny vystoupaly nahoru k jehle. E. Úplně stlačte injekční tlačítko. Zkontrolujte, zda inzulín vytéká z hrotu jehly.
Možná budete muset opakovat kontrolu bezpečnosti několikrát, dokud se inzulín neobjeví.
Dávku můžete nastavit po 1 jednotce, od minimální dávky 1 jednotky až po maximální dávku 80 jednotek. Jestliže potřebujete dávku větší než 80 jednotek, musíte ji podat jako dvě a více injekcí.
A. Ověřte, že po kontrole bezpečnosti je v dávkovacím okénku číslo „0“. B. Zvolte požadovanou dávku (v níže uvedeném příkladu byla zvolena dávka 30 jednotek). Jestliže
otočíte voličem až za svou potřebnou dávku, můžete otočit voličem zpět.
Krok 5. Injikujte dávku A. Používejte injekční techniku, kterou Vám doporučil Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. B. Vpíchněte jehlu do kůže.
C. Úplným stisknutím injekčního tlačítka zajistíte vstříknutí dávky. Číslo v dávkovacím okénku se
po vstříknutí dávky vrátí zpět na „0“.
D. Držte injekční tlačítko úplně stisknuté a pomalu počítejte do 10, než vytáhnete jehlu z kůže. Tím se zajistí vstříknutí celé dávky. Píst pera se při každé dávce pohybuje. Píst dosáhne až na konec zásobní vložky, pokud již bylo použito celkem 300 jednotek inzulínu.
Po každé injekci vždy sundejte jehlu a skladujte SoloStar bez nasazené jehly. To pomáhá zabránit:
A. Nasaďte znovu na jehlu vnější kryt jehly a použijte ho k jejímu odšroubování z pera. Nikdy
nenasazujte zpět vnitřní kryt jehly, abyste se vyhnuli náhodnému poranění jehlou.
Jestliže Vám dává injekci jiná osoba, nebo pokud Vy dáváte injekci někomu jinému, musí se při sejmutí a odstraňování jehly dbát zvláštní opatrnosti. Aby se předešlo náhodnému zranění jehlou a přenosu infekce, řiďte se doporučenými bezpečnostními opatřeními pro vyjímání a vyhazování jehel (pro doporučení kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru).
B. Vyhoďte jehlu tak, aby to bylo bezpečné. C. Na pero vždy nasaďte zpět jeho kryt a skladujte tak pero do další injekce.
Prohlédněte si, prosím, zadní (inzulínovou) stranu této příbalové informace, kde jsou uvedeny pokyny pro uchovávání pera SoloStar.
Pokud je Vaše pero SoloStar skladováno v chladu, je třeba ho vyjmout 1 až 2 hodiny před použitím, aby se mohlo ohřát na pokojovou teplotu. Injikování studeného inzulínu je bolestivější.
Použité pero SoloStar musí být zlikvidováno podle pokynů Vašich místních úřadů.
Údržba Chraňte SoloStar před prachem a špínou. SoloStar můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem. Pero nemáčejte, nemyjte nebo nepromazávejte, může tím být poškozeno. Váš SoloStar je navržen tak, aby pracoval přesně a bezpečně. Musí s ním být zacházeno s opatrností. Vyhněte se situacím, kdy může být pero SoloStar poškozeno. Pokud se domníváte, že je Váš SoloStar poškozen, zlikvidujte ho a použijte nový.
Příbalová informace: informace pro pacienta Insuman Comb 50 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce Insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Insuman Comb 50 obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a který je lidskému organismu vlastní.
Insuman Comb 50 je inzulínový přípravek s rychlým nástupem a středně dlouhým trváním účinku. Insuman Comb 50 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku Insuman Comb 50 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.
Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři. Zvláštní skupiny pacientů Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.
Změny kůže v místě vpichu Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Insuman Comb 50 používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Cestování Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
správném uchovávání inzulínu během cesty,
časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
možném vlivu změn různých časových pásem,
možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte. Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře. Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín. U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře. Další léčivé přípravky a Insuman Comb 30
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
všechny další léky pro léčbu diabetu,
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
sulfonamidová antibiotika. Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
danazol (lék pro navození ovulace),
diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
somatropin (růstový hormon),
sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin). Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch). Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Insuman Comb 50 s alkoholem Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol. Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním přípravku Insuman Comb 50 těhotným ženám však nejsou.
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit Vaši dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.
Frekvence podávání Injekce přípravku Insuman Comb 50 se podává podkožně 20 až 30 minut před jídlem. Způsob podání Insuman Comb 50 je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání. NEpodávejte Insuman Comb 50 do žíly (krevní cévy). Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte. Nepoužívejte Insuman Comb 50 do inzulínových pump ani jiných infuzních pump – pro toto použití jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky. Jak se zachází s injekčními lahvičkami
Insuman Comb 50 obsahuje 100 IU inzulínu v 1 ml. Pro podání smějí být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU/ml). Nesmějí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo jejich zbytky (např. stopy heparinu).
Před prvním natažením musíte odstranit plastikový ochranný kryt z lahvičky. Těsně před každou injekcí musíte inzulín dobře promíchat. Nejlepší je rolovat lahvičku šikmo mezi dlaněmi. Neprotřepávejte lahvičku prudce, protože by to mohlo inzulín poškodit a způsobit napěnění. Pěna vám může ztížit odměřování přesné dávky. Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně lahvičky jsou například shluky, vločky, částice apod. V tom případě se musí použít nová lahvička se stejnoměrnou suspenzí po promíchání. Nová lahvička musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváte-li se, že problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.
Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Ujistěte se, že inzulín nekontaminují ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky. Nemíchejte inzulín s jinými léky s výjimkou inzulínových přípravků, jak je podrobně uvedeno níže.
Insuman Comb 50 může být míchán se všemi lidskými inzulíny S VÝJIMKOU těch, které jsou speciálně určeny pro použití do inzulínových pump. Dále, NESMÍ být míchán s inzulíny zvířecího původu nebo inzulínovými analogy.
Váš lékař Vám řekne, pokud musíte míchat lidské inzulíny. Pokud potřebujete aplikovat směs, natáhněte jiný inzulín do injekční stříkačky před přípravkem Insuman Comb 50. Aplikujte co nejdříve po smíchání. Nemíchejte inzulíny odlišných sil (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml).
Jestliže jste zapomněl(a) užít Insuman Comb 50
dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Insuman Comb 50 za jiné inzulíny.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejzávažnější nežádoucí účinky Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem (šok) Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi). Na základě dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit (frekvence není známa). Závažná hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.
Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na konci této příbalové informace.
Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů určit. Ostatní nežádoucí účinky Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Otok Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
Reakce v místě vpichu Méně často hlášené nežádoucí účinky
Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka) Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
Retence sodíku
Oční reakce Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
Změnykůže v místě vpichu Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Kožní a alergické reakce Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až několika týdnů.
Protilátky proti inzulínu Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Neotevřené injekční lahvičky Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insuman Comb 50 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používané injekční lahvičky Používané injekční lahvičky mohou být skladovány po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Nepoužívejte injekční lahvičky po uplynutí této doby použitelnosti. Je doporučeno poznamenat si datum prvního použití na štítek.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jak Insuman Comb 50 vypadá a co obsahuje toto balení Po promíchání je Insuman Comb 50 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.
Insuman Comb 50 se dodává v injekčních lahvičkách o obsahu 5 ml suspenze (500 IU). K dispozici je balení obsahující 1 a 5 injekčních lahviček o obsahu 5 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.
HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.
Proč vzniká hyperglykémie? Příklady: − nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání, − máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku, − užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb 50“).
Varovné příznaky hyperglykémie Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.
Co dělat v případě hyperglykémie? Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.
Proč vzniká hypoglykémie? Příklady:
aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
vynecháte nebo odložíte jídlo,
nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb 50“). Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy). Varovné příznaky hypoglykémie
Ve Vašem těle Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
Ve Vašem mozku Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická autonomní neuropatie),
Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insuman,
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb 50“).
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko. Co dělat v případě hypoglykémie?
Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout. Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující: Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii. Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.
Příbalová informace: informace pro pacienta Insuman Comb 50 40 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce Insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Insuman Comb 50 obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a který je lidskému organismu vlastní.
Insuman Comb 50 je inzulínový přípravek s rychlým nástupem a středně dlouhým trváním účinku. Insuman Comb 50 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku Insuman Comb 50 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.
Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři. Zvláštní skupiny pacientů Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.
Změny kůže v místě vpichu Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Insuman Comb 50 používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Cestování Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
správném uchovávání inzulínu během cesty,
časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
možném vlivu změn různých časových pásem,
možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte. Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře. Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín. U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře. Další léčivé přípravky a Insuman Comb 50
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
všechny další léky pro léčbu diabetu,
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
sulfonamidová antibiotika. Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
danazol (lék pro navození ovulace),
diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
somatropin (růstový hormon),
sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin). Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch). Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Insuman Comb 50 s alkoholem Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol. Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním přípravku Insuman Comb 50 těhotným ženám však nejsou.
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit Vaši dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.
Frekvence podávání Injekce přípravku Insuman Comb 50 se podává podkožně 20 až 30 minut před jídlem. Způsob podání Insuman Comb 50 je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání. NEpodávejte Insuman Comb 50 do žíly (krevní cévy). Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte. Nepoužívejte Insuman Comb 50 do inzulínových pump ani jiných infuzních pump – pro toto použití jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky. Jak se zachází s injekčními lahvičkami
Insuman Comb 50 obsahuje 40 IU inzulínu v 1 ml. Pro podání smějí být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (40 IU/ml). Nesmějí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo jejich zbytky (např. stopy heparinu).
Před prvním natažením musíte odstranit plastikový ochranný kryt z lahvičky. Těsně před každou injekcí musíte inzulín dobře promíchat. Nejlepší je rolovat lahvičku šikmo mezi dlaněmi. Neprotřepávejte lahvičku prudce, protože by to mohlo inzulín poškodit a způsobit napěnění. Pěna vám může ztížit odměřování přesné dávky. Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně lahvičky jsou například shluky, vločky, částice apod. V tom případě se musí použít nová lahvička se stejnoměrnou suspenzí po promíchání. Nová lahvička musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváte-li se, že problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.
Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Ujistěte se, že inzulín nekontaminují ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky. Nemíchejte inzulín s jinými léky s výjimkou inzulínových přípravků, jak je podrobně uvedeno níže.
Insuman Comb 50 může být míchán se všemi lidskými inzulíny S VÝJIMKOU těch, které jsou speciálně určeny pro použití do inzulínových pump. Dále, NESMÍ být míchán s inzulíny zvířecího původu nebo inzulínovými analogy.
Váš lékař Vám řekne, pokud musíte míchat lidské inzulíny. Pokud potřebujete aplikovat směs, natáhněte jiný inzulín do injekční stříkačky před přípravkem Insuman Comb 50. Aplikujte co nejdříve po smíchání. Nemíchejte inzulíny odlišných sil (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Insuman Comb 50 za jiné inzulíny.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejzávažnější nežádoucí účinky Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
• Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů určit.
Ostatní nežádoucí účinky Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Neotevřené injekční lahvičky Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insuman Comb 50 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používané injekční lahvičky
Používané injekční lahvičky mohou být skladovány po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Nepoužívejte injekční lahvičky po uplynutí této doby použitelnosti. Je doporučeno poznamenat si datum prvního použití na štítek.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jak Insuman Comb 50 vypadá a co obsahuje toto balení Po promíchání je Insuman Comb 50 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.
Insuman Comb 50 se dodává v injekčních lahvičkách o obsahu 10 ml suspenze (400 IU). K dispozici je balení obsahující 1 a 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Malta Sanofi S.r.l Tel: +39 02 39394275
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik. HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.
Proč vzniká hyperglykémie? Příklady: − nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství, nebo když se inzulín
stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání, − máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku, − užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb 50“).
Varovné příznaky hyperglykémie Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.
Co dělat v případě hyperglykémie? Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.
Proč vzniká hypoglykémie? Příklady:
aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
vynecháte nebo odložíte jídlo,
nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
zotavujete se po nemoci nebo z horečky z horečnatého nebo jiného onemocnění,
užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb 50“). Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy). Varovné příznaky hypoglykémie
Ve Vašem těle Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
Ve Vašem mozku Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická autonomní neuropatie),
Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insuman,
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb 50“).
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.
Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout. Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující: Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii. Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.
Příbalová informace: informace pro pacienta Insuman Comb 50 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce Insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Pokyny pro používání inzulínového pera jsou dodávány s Vaším inzulínovým perem. Pročtěte si je předtím, než budete tento přípravek používat.
Insuman Comb 50 obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a který je lidskému organismu vlastní.
Insuman Comb 50 je inzulínový přípravek s rychlým nástupem a středně dlouhým trváním účinku. Insuman Comb 50 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Přípravek Insuman Comb 50 v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži pomocí pera pro opakované použití (viz také bod 3). Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Před užitím přípravku Insuman Comb 50 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.
Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři. Zvláštní skupiny pacientů Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu. Změny kůže v místě vpichu Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Insuman Comb 50 používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik. Cestování Před cestou se poraďte svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
dostatečné zásobě inzulínu, jehel atd.,
správném uchovávání inzulínu během cesty,
časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
možném vlivu změn různých časových pásem,
možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte. Nemoci a zranění V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.
Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:
všechny další léky pro léčbu diabetu,
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
sulfonamidová antibiotika. Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
danazol (lék pro navození ovulace),
diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
somatropin (růstový hormon),
sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin). Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch). Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Insuman Comb 50 s alkoholem Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol. Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním přípravku Insuman Comb 50 těhotným ženám však nejsou.
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit Vaši dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
máte problémy se svým zrakem. Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:
máte časté epizody hypoglykémie,
jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.
Frekvence podávání Injekce přípravku Insuman Comb 50 se podává podkožně 20 až 30 minut před jídlem. Způsob podání Insuman Comb 50 je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání. NEpodávejte Insuman Comb 50 do žíly (krevní cévy). Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte. Nepoužívejte Insuman Comb 50 do inzulínových pump ani jiných infuzních pump – pro toto použití jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky. Jak se zachází se zásobními vložkami
Přípravek Insuman Comb 50 v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži pomocí pera pro opakované použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem. Pro zajištění přesné dávky přípravku Insuman Comb 50 je možné používat zásobní vložky pouze s následujícími inzulínovými pery:
Pera je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.
Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční jehly a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.
Ponechejte zásobní vložku při pokojové teplotě po 1 nebo 2 hodiny před jejím vložením do pera. Je třeba, abyste inzulín před vložením do pera dobře promíchali a zkontrolovali. Později musíte inzulín dobře promíchat znovu bezprostředně před každou injekcí.
Míchání se nejlépe provádí pomalým překlápěním náplně nebo pera (s vloženou zásobní vložkou) dozadu a dopředu nejméně 10krát. Pro usnadnění míchání jsou v každé zásobní vložce tři malé kovové kuličky.
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně zásobní vložky jsou například shluky, vločky, částice apod. V tom případě se musí použít nová zásobní vložku se stejnoměrnou suspenzí po promíchání.
Nová zásobní vložka musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváteli se, že problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.
Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny (viz pokyny pro použití pera). Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín.
Prázdné zásobní vložky znovu neplňte ani znovu nepoužívejte.
Do zásobní vložky nepřidávejte žádný jiný inzulín.
Nemíchejte inzulín s žádnými jinými léky. Problémy s dávkovacím perem? Pročtěte si návod na použití pera, který poskytuje výrobce. Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se zlikvidovat a je nutné použít nové pero. Jestliže jste užil(a) více Insuman Comb 50, než jste měl(a)
Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insuman Comb 50, může se příliš snížit hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Insuman Comb 50
dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Insuman Comb 50 za jiné inzulíny.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejzávažnější nežádoucí účinky Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak Insuman Comb 50 uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku zásobní vložky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci. Neotevřené zásobní vložky Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insuman Comb 50 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Používané zásobní vložky Používané zásobní vložky (v inzulínovém peru) nebo jen nošené jako náhradní mohou být skladovány po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Používané zásobní vložky nesmí být skladovány v chladničce. Nepoužívejte zásobní vložky po uplynutí této doby použitelnosti. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace Co Insuman Comb 50 obsahuje
Jak Insuman Comb 50 vypadá a co obsahuje toto balení Po promíchání je Insuman Comb 50 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.
Insuman Comb 50 se dodává v zásobních vložkách o obsahu 3 ml suspenze (300 IU). K dispozici jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 a 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389
Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik. HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.
Proč vzniká hyperglykémie? Příklady: − nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání, − máte méně pohybu, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte horečnaté onemocnění nebo některé jiné onemocnění, − užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb 50“).
Varovné příznaky hyperglykémie Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.
Co dělat v případě hyperglykémie? Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.
Proč vzniká hypoglykémie? Příklady:
aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
vynecháte nebo odložíte jídlo,
nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb 50“). Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy). Varovné příznaky hypoglykémie
Ve Vašem těle Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
Ve Vašem mozku Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická autonomní neuropatie),
Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insuman,
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb 50“).
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko. Co dělat v případě hypoglykémie?
Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout. Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující: Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii. Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.
Příbalová informace: informace pro pacienta Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru Insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci včetně Návodu na použití přípravku Insuman Comb 50 SoloStar, předplněné pero, dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Insuman Comb 50 obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a který je lidskému organismu vlastní.
Insuman Comb 50 je inzulínový přípravek s rychlým nástupem a středně dlouhým trváním účinku. Přichází na trh v zásobních vložkách uzavřených v inzulínovém peru, SoloStar.
Insuman Comb 50 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Přípravek Insuman Comb 50 v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Před užitím přípravku Insuman Comb 50 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.
Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.
Zvláštní skupiny pacientů Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.
Změny kůže v místě vpichu Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Insuman Comb 50 používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Cestování Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
dostatečné zásobě inzulínu, jehel atd.,
správném uchovávání inzulínu během cesty,
časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
možném vlivu změn různých časových pásem,
možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte. Nemoci a zranění V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.
Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.
Další léčivé přípravky a Insuman Comb 50
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:
všechny další léky pro léčbu diabetu,
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
sulfonamidová antibiotika. Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
danazol (lék pro navození ovulace),
diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
somatropin (růstový hormon),
sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin). Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch). Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Insuman Comb 50 s alkoholem Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol. Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním přípravku Insuman Comb 50 těhotným ženám však nejsou.
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit Vaši dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
máte problémy se svým zrakem. Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:
máte časté epizody hypoglykémie,
jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.
Frekvence podávání Injekce Insuman Comb 50 se podává podkožně 20 až 30 minut před jídlem. Způsob podání Insuman Comb 50 je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání. NEpodávejte Insuman Comb 50 do žíly (krevní cévy). SoloStar dávkuje inzulín v přírůstcích po 1 jednotce od 1 do 80 jednotek. Jedno pero obsahuje více dávek. Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte. Jak se zachází se SoloStar
SoloStar je jednorázové předplněné injekční pero obsahující lidský inzulín. Přípravek Insuman Comb 50 v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Před každým použitím vždy nasaďte novou injekční jehlu. Používejte pouze jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.
Před každou injekcí se musí provést test bezpečnosti.
Před prvním použitím inzulín dobře promíchejte a zkontrolujte ho. I později musíte před podáním každé injekce inzulín dobře promíchat.
Míchání je nejlépe provádět jemným nakláněním pera odpředu dozadu alespoň 10krát. V každé zásobní vložce jsou přítomny tři malé kovové kuličky, které usnadňují míchání.
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčně bílý vzhled. Nesmí se použít, pokud zůstane čirá, nebo pokud se v suspenzi nebo na stěnách či dně zásobní vložky v peru vyskytnou např. shluky, vločky, částice nebo cokoli podobného. Pak musí být použito nové pero se standardním vzhledem suspenze po promíchání.
Použijte nové pero pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila. Domníváte-li se, že problém může být se SoloStar, požádejte o kontrolu svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Z důvodu prevence přenosu nemoci musí být každé pero používáno pouze jedním pacientem. Zvláštní péče před aplikací injekce Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín. Nemíchejte inzulín s žádnými jinými léky. Insuman Comb 50 SoloStar v předplněném peru nebyl navržen tak, aby bylo umožněno míchání s jinými inzulíny v zásobní vložce. Prázdná pera nesmí být znovu plněna a musí být řádně zlikvidována. Nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozen nebo nefunguje správně. Musí být znehodnocen a musí se použít nový SoloStar. Jestliže jste užil(a) více Insuman Comb 50, než jste měl(a)
Jestliže jste zapomněl(a) užít Insuman Comb 50
dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Insuman Comb 50 za jiné inzulíny.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejzávažnější nežádoucí účinky Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jak Insuman Comb 50 vypadá a co obsahuje toto balení Po promísení je Insuman Comb 50 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.
Insuman Comb 50 se dodává v předplněných perech, SoloStar, o obsahu 3 ml suspenze (300 IU). K dispozici jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 a 10 inzulínových per o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik. HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.
Proč vzniká hyperglykémie? Příklady: − nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání, − máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku, − užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb 50“).
Varovné příznaky hyperglykémie Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.
Co dělat v případě hyperglykémie? Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.
Proč vzniká hypoglykémie? Příklady:
aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
vynecháte nebo odložíte jídlo,
nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb 50“).
právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).
Varovné příznaky hypoglykémie
Ve Vašem těle Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
Ve Vašem mozku Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická autonomní neuropatie),
Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insuman,
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb 50“).
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.
Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout. Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující: Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii. Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.
SoloStar je předplněné injekční pero pro podávání inzulínu. Váš lékař Vám doporučil používání SoloStar, protože jste podle něj schopen/schopna toto pero používat. Před použitím SoloStar se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o správných injekčních technikách.
Před použitím svého SoloStar si pečlivě přečtěte tento návod na použití. V případě, že nejste schopen/schopna sám/sama používat SoloStar nebo dodržet instrukce, smíte použít SoloStar pouze v případě, že Vám pomáhá osoba, která je plně schopna postupovat podle instrukcí. Držte pero tak, jak je uvedeno v tomto návodu na použití. Abyste mohli správně odečíst dávku, držte pero vodorovně tak, aby jehla byla vlevo a volič dávky na pravé straně, jak ukazuje následující obrázek.
Dodržujte důsledně tento návod při každém použití SoloStar, aby bylo zaručeno, že dostanete přesnou dávku. Pokud se nebudete instrukcemi přesně řídit, můžete dostat příliš mnoho nebo příliš málo inzulínu, což může ovlivnit hladinu glukózy ve Vaší krvi.
Můžete nastavit dávkování v krocích po jedné jednotce od 1 jednotky do 80 jednotek. Jedno pero obsahuje více dávek.
Uschovejte si tento návod pro budoucí použití. Pokud máte nějaké otázky týkající se SoloStar nebo cukrovky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo se obraťte na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci, který je uveden na přední straně tohoto letáku.
Schematický nákres pera
Důležité informace o použití SoloStar:
Krok 1. Zkontrolujte inzulín A. Zkontrolujte štítek na peru SoloStar, abyste se ujistili, že máte správný inzulín. Insuman
SoloStar má bílou barvu a barevné injekční tlačítko. Barva injekčního tlačítka závisí na typu inzulínu, který pero obsahuje. Níže uvedené obrázky mají pouze ilustrativní charakter.
B. Odstraňte kryt pera.
C. Zkontrolujte vzhled inzulínu.
Po promíchání zkontrolujte vzhled inzulínu. Inzulínové suspenze musí mít stejnoměrně mléčně bílý vzhled.
Pro každou injekci vždy použijte novou sterilní jehlu. Toto opatření pomáhá předejít kontaminaci a případnému ucpání jehly.
Před použitím jehly si pozorně přečtěte návod k použití, který je k jehlám přiložen. Poznámka: Obrázky jehel mají pouze ilustrativní účel. A. Odstraňte ochranné těsnění z nové jehly. B. Přiložte jehlu k peru a při nasazování ji držte přímo proti peru (podle typu jehly ji zašroubujte
nebo zatlačte).
• Pokud není jehla nasazována přímo proti peru, může se poškodit gumový uzávěr a dojít k vytékání inzulínu nebo se jehla může ohnout.
Krok 3. Proveďte kontrolu bezpečnosti Před každou injekcí vždy proveďte kontrolu bezpečnosti. Ujistíte se, že dostanete přesnou dávku:
B. Odstraňte vnější kryt jehly a ponechte si ho pro odstranění použité jehly po injekci. Odstraňte
vnitřní kryt jehly a vyhoďte ho.
C. Držte pero tak, aby jehla směřovala nahoru. D. Poklepte na zásobník inzulínu, aby všechny vzduchové bubliny vystoupaly nahoru k jehle. E. Úplně stlačte injekční tlačítko. Zkontrolujte, zda inzulín vytéká z hrotu jehly.
Možná budete muset opakovat kontrolu bezpečnosti několikrát, dokud se inzulín neobjeví.
Dávku můžete nastavit po 1 jednotce, od minimální dávky 1 jednotky až po maximální dávku 80 jednotek. Jestliže potřebujete dávku větší než 80 jednotek, musíte ji podat jako dvě a více injekcí.
A. Ověřte, že po kontrole bezpečnosti je v dávkovacím okénku číslo „0“. B. Zvolte požadovanou dávku (v níže uvedeném příkladu byla zvolena dávka 30 jednotek). Jestliže
otočíte voličem až za svou potřebnou dávku, můžete otočit voličem zpět.
Krok 5. Injikujte dávku A. Používejte injekční techniku, kterou Vám doporučil Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. B. Vpíchněte jehlu do kůže.
C. Úplným stisknutím injekčního tlačítka zajistíte vstříknutí dávky. Číslo v dávkovacím okénku se
po vstříknutí dávky vrátí zpět na „0“.
D. Držte injekční tlačítko úplně stisknuté a pomalu počítejte do 10, než vytáhnete jehlu z kůže. Tím se zajistí vstříknutí celé dávky. Píst pera se při každé dávce pohybuje. Píst dosáhne až na konec zásobní vložky, pokud již bylo použito celkem 300 jednotek inzulínu.
Po každé injekci vždy sundejte jehlu a skladujte SoloStar bez nasazené jehly. To pomáhá zabránit:
A. Nasaďte znovu na jehlu vnější kryt jehly a použijte ho k jejímu odšroubování z pera. Nikdy
nenasazujte zpět vnitřní kryt jehly, abyste se vyhnuli náhodnému poranění jehlou.
• Jestliže Vám dává injekci jiná osoba, nebo pokud Vy dáváte injekci někomu jinému, musí se při
sejmutí a odstraňování jehly dbát zvláštní opatrnosti. Aby se předešlo náhodnému zranění jehlou a přenosu infekce, řiďte se doporučenými bezpečnostními opatřeními pro vyjímání a vyhazování jehel (pro doporučení kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru).
B. Vyhoďte jehlu tak, aby to bylo bezpečné. C. Na pero vždy nasaďte zpět jeho kryt a skladujte tak pero do další injekce.
Prohlédněte si, prosím, zadní (inzulínovou) stranu této příbalové informace, kde jsou uvedeny pokyny pro uchovávání pera SoloStar.
Pokud je Vaše pero SoloStar skladováno v chladu, je třeba ho vyjmout 1 až 2 hodiny před použitím, aby se mohlo ohřát na pokojovou teplotu. Injikování studeného inzulínu je bolestivější.
Použité pero SoloStar musí být zlikvidováno podle pokynů Vašich místních úřadů.
Údržba Chraňte SoloStar před prachem a špínou. SoloStar můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem. Pero nemáčejte, nemyjte nebo nepromazávejte, může tím být poškozeno. Váš SoloStar je navržen tak, aby pracoval přesně a bezpečně. Musí s ním být zacházeno s opatrností. Vyhněte se situacím, kdy může být pero SoloStar poškozeno. Pokud se domníváte, že je Váš SoloStar poškozen, zlikvidujte ho a použijte nový.
Příbalová informace: informace pro pacienta Insuman Infusat 100 IU/ml injekční roztok v injekčních lahvičkách Insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Insuman Infusat obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a který je lidskému organismu vlastní.
Insuman Infusat je inzulínový přípravek s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku. Insuman Infusat se smí používat pouze v inzulínových pumpách vhodných pro tento inzulín.
Insuman Infusat se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku Insuman Infusat se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.
Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.
Zvláštní skupiny pacientů Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo pokud máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.
Změny kůže v místě vpichu Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Insuman Infusat používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Cestování Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
správném uchovávání inzulínu během cesty,
časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
možném vlivu změn různých časových pásem,
možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte. Nemoci a zranění V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.
Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:
všechny další léky pro léčbu diabetu,
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
sulfonamidová antibiotika. Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
danazol (lék pro navození ovulace),
diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
somatropin (růstový hormon),
sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin). Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch). Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Insuman Infusat s alkoholem Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol. Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním přípravku Insuman Infusat těhotným ženám však nejsou.
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit Vaši dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
máte problémy se svým zrakem. Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:
máte časté epizody hypoglykémie,
jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.
Insuman Infusat obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně tak, jak Vám doporučil lékař. Pokud si nejste jist(a), poraďte se s lékařem.
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů cukru (glukózy) v krvi lékař
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.
Způsob podání Insuman Infusat je injekční roztok k podkožnímu podání. Váš lékař vám ukáže, jak a do které oblasti kůže byste měli infúzi Vašeho inzulínu podávat a jak často musíte měnit místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam infúzi podáváte. Než budete měnit oblast kůže, kam podáváte infúzi, oznamte to předem svému lékaři. Insuman Infusat nepoužívejte do peristaltických pump se silikonovými hadičkami. Situace, při kterých nesmíte začít nebo pokračovat v používání inzulínových pump jsou popsány v operačních manuálech pro tyto pumpy. Jak se zachází s injekčními lahvičkami
Insuman Infusat smí být použit pouze do inzulínových pump vhodných pro tento inzulín. Pro infúzi smí být použity pouze tetrafluorethylenové nebo polyethylenové katetry. Jak používat pumpu se dozvíte z operačního manuálu dodávaného s pumpou.
Insuman Infusat smí být použit pouze je-li roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic a máli konzistenci vody.
Před zahájením infúze odstraňte vzduchové bubliny. Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín.
Nemíchejte inzulín s jinými léky. Insuman Infusat NESMÍ být smícháván s žádnými jinými inzulínovými přípravky.
Měli byste vždy pamatovat na možnost technického problému, pokud v zájmu dosažení požadovaných hladin cukru v krvi
potřebujete doplňkový inzulín („dávku bolusu“) ve větší dávce nebo častěji než obvykle nebo
potřebujete doplňkový inzulín („dávku bolusu“) v menší dávce nebo méně často než obvykle. Více podrobností ohledně bezpečnostních opatření při použití pump naleznete v operačním manuálu.
Pokud pumpa nefunguje dobře, můžete natáhnout inzulín ze zásobní vložky do injekční stříkačky. Musíte mít proto trvale k dispozici také injekční stříkačky i jehly. Používejte však pouze injekční stříkačky určené pro inzulín o koncentraci 100 IU v 1 ml.
Jestliže jste užil(a) více Insuman Infusat, než jste měl(a)
Jestliže jste přestal(a) užívat Insuman Infusat Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insuman Infusat bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Insuman Infusat za jiné inzulíny.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejzávažnější nežádoucí účinky Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
se zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů určit.
Ostatní nežádoucí účinky Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Neotevřené injekční lahvičky Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insuman Infusat do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používané injekční lahvičky Používané injekční lahvičky mohou být skladovány po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční
světlo nebo v blízkosti lampy). Nepoužívejte injekční lahvičky po uplynutí této doby použitelnosti. Je doporučeno poznamenat si datum prvního použití na štítek.
Je-li již Insuman Infusat v pumpě, může být uchováván po dobu 2 týdnů. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jak Insuman Infusat vypadá a co obsahuje toto balení Insuman Infusat je čirý bezbarvý injekční roztok bez viditelných částic a má konzistenci vody. Insuman Infusat se dodává v injekčních lahvičkách o obsahu 10 ml roztoku (1000 IU). K dispozici je balení po 3 injekčních lahvičkách o obsahu 10 ml. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
| HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik. HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)<br><br>Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.<br><br>Proč vzniká hyperglykémie? Příklady: − nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal<br><br>méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání, − máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku, − užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Infusat“).<br><br>Varovné příznaky hyperglykémie Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.<br><br>Co dělat v případě hyperglykémie? Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.<br><br>HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)<br><br>Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.<br><br>Proč vzniká hypoglykémie? Příklady:<br><br>- aplikujete si příliš mnoho inzulínu,<br><br>- vynecháte nebo odložíte jídlo,<br><br>- nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,<br><br>- dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,<br><br>- pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,<br><br>- cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,<br><br>- zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,<br><br>- zotavujete se po nemoci nebo z horečky,<br><br>- užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Infusat“). Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:<br>- právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,<br><br>- jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,<br><br>- změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),<br><br><br> |
|---|
| - trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je<br><br>hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy). Varovné příznaky hypoglykémie<br><br>- Ve Vašem těle Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle, mohou být například: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.<br><br>- Ve Vašem mozku Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí. První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:<br><br>- jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická autonomní neuropatie),<br><br>- Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,<br><br>- máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,<br><br>- nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insuman,<br><br>- užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Infusat“).<br><br><br>V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.<br><br>Co dělat v případě hypoglykémie?<br><br>1. Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.<br><br>2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.<br><br>3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.<br><br>4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.<br><br><br>Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující: Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii.<br><br>Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.<br><br> |
|---|
Příbalová informace: informace pro pacienta Insuman Implantable 400 IU/ml, infuzní roztok Insulinum humanum
Tato příbalová informace je ve Vašem jazyce dostupná na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://example.com Můžete rovněž kontaktovat držitele rozhodnutí o registraci, který je uveden v seznamu na konci této příbalové informace.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Insuman Implantable obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a je totožný s inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.
Insuman Implantable je roztok inzulínu s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku. Při použití s implantovanou inzulínovou pumpou bude Insuman Implantable průběžně dodáván do těla a může tak nahradit dlouhodobě působící inzulín.
Insuman Implantable (400 IU/ml) obsahuje v jednom mililitru 4x více inzulínu než standardní inzulín (100 IU/ml). To znamená, že Insuman Implantable je koncentrovanější než standardní inzulín.
Insuman Implantable se používá ke snížení vysoké hladiny krevního cukru u dospělých pacientů s jistou formou cukrovky (diabetes mellitus 1. typu). U těchto pacientů ani intenzivní léčba podkožně podávaným inzulínem (včetně podkožního podávání inzulínu několika injekcemi během dne nebo inzulínovou pumpou) nepřináší dostatečnou kontrolu onemocnění. Cukrovka (diabetes mellitus) je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatek inzulínu potřebného ke kontrole hladiny krevního cukru.
Insuman Implantable se smí používat pouze s pumpou Medtronic MiniMed implantovanou pod kůži, která průběžně dodává inzulín.
Upozornění a opatření Pokud vlivem nemoci nebo duševních problémů nedokážete měnit nastavení pumpy podle hladiny krevního cukru nebo provádět potřebná opatření v případě problémů s pumpou, řekněte to svému lékaři.
Před použitím implantované pumpy Medtronic MiniMed projdete školením. Zaškolení se týká implantované inzulínové pumpy, způsobu jejího používání a řešení specifických situací, jako je hypoglykémie nebo hyperglykémie. Kromě toho si musíte přečíst pokyny uvedené v Příručce pro pacienta, která je dodávána s implantovanou pumpou Medtronic MiniMed, a respektovat je. Přípravek Insuman Implantable nepoužívejte s jinými stříkačkami nebo pumpami (externími ani implantovanými), než je implantovaná pumpa od společnosti Medtronic MiniMed.
Pečlivě dodržujte pokyny k dávkování, sledování (testy z krve a/nebo moči), dodržování diety a fyzické aktivity (fyzické práce a cvičení), které s Vámi prodiskutoval lékař.
Pokud očekáváte časté vyšetření zobrazovacími metodami (např. MRI nebo ultrazvuk), řekněte to svému lékaři.
Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři. Hypoglykemie Nízká hladina krevního cukru (hypoglykemie) může nastat při podání příliš velkého množství inzulínu. Pokud máte velmi nízkou hladinu krevního cukru, může to vypovídat o problému s pumpou.
Hyperglykemie Může se stát, že inzulín implantovanou pumpu ucpe. Musíte nejméně čtyřikrát denně měřit svou hladinu krevního cukru, abyste odhalil(a) vysoké hladiny krevního cukru způsobené nefunkčností pumpy a mohl(a) jim předejít. Pokud trpíte závažnou hyperglykémií (velmi vysoká hladina krevního cukru) nebo ketoacidózou (hromadění kyseliny v krvi v důsledku toho, že tělo místo krevního cukru štěpí tuk) nebo upadnete do kómatu, může to svědčit o problému s pumpou. Pokud pozorujete rychlé zvýšení hladiny krevního cukru, které neodpovídá na bolusové podání inzulínu, okamžitě kontaktujte svého lékaře, školeného na kontrolu pumpy. Pro případ nesprávné funkce pumpy musí být vždy zajištěna dostupnost jiné metody aplikace inzulínu, např. stříkačkou nebo inzulínovým perem. V zájmu prevence problémů s pumpou lékař naplánuje návštěvy, při nichž nejméně jednou za 6 měsíců pumpu promyje.
V případě poškození pumpy nebo poškození či ztráty zařízení PPC (Personal Pump Communicator) si promluvte se svým lékařem, co dělat, pokud by Vaše pumpa nefungovala správně.
Oblast, kam je implantována pumpa Může dojít k infekci v místě implantace (uložení) pumpy, k poškození kůže v místě implantace pumpy a ke špatnému hojení kůže v místě implantace. Pokud zaznamenáte bolest, zarudnutí či otok tohoto místa, kontaktujte svého lékaře.
Reakce jater Podávání inzulínu pumpou může vést ke ztučnění jater na izolovaných, dobře patrných místech (takzvaná lokální jaterní steatóza). To se stává, pokud je hrot katetru umístěn do těsné blízkosti jater nebo upevněn k játrům. Pokud je katetr přemístěn, nebo pokud je podávání inzulínu zastaveno, je tento stav zřejmě vratný a nemá žádné zdravotní dopady (viz bod 4).
Protilátky proti inzulínu Léčba kontinuálním podáváním inzulínu pravděpodobně může zapříčinit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky namířené proti inzulínu) ve Vašem těle. S tím může být spojena nutnost změnit dávku inzulínu (viz bod 4).
Zvláštní skupiny pacientů Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo pokud máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky.
Cestování Promluvte si s lékařem, co je zapotřebí udělat, pokud plánujete:
pobývat v nadmořských výškách nad 2439 metrů (8000 stop)
cestovat ve výškách nad 2439 metrů (8000 stop) jinak než komerčními lety
potápět se do hloubky větší než 7,6 metru (25 stop). Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
dostupnosti Vašeho inzulínu a nemocnice, kde by Vám mohli vyměnit Insuman Implantable, v zemi, kterou navštívíte,
kontaktní osobě pro případ technických problémů s pumpou,
časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
možných problémech v důsledku změn různých časových pásem,
možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte. Nemoci a zranění V následujících situacích může léčba cukrovky vyžadovat zvýšenou péči (např. testy z krve a moči):
při nemoci nebo závažném zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.
Protože máte cukrovku 1. typu, tzv. inzulín dependentní diabetes mellitus, nepřerušujte užívání inzulínu. Pokud inzulín přestanete užívat, může to vést k velmi vysokým hladinám cukru v krvi. Musíte se ujistit, že máte dostatečný přísun sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.
Další léčivé přípravky a Insuman Implantable Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). Může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémii), patří:
všechny další léky k léčbě diabetu,
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
fluoxetin (používaný k léčbě deprese),
fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
sulfonamidová antibiotika. Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný k léčbě zánětu),
danazol (lék k navození ovulace),
diazoxid (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),
diuretika (používaná k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
glukagon (hormon slinivky břišní používaný k léčbě závažné hypoglykémie),
isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy),
estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
deriváty fenothiazinu (používané k léčbě duševních poruch),
somatropin (růstový hormon),
sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin). Tyto přípravky se užívají na psychické potíže, které ovlivňují způsob, jak přemýšlíte, jak se cítíte nebo reagujete. Hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
betablokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku),
klonidin (používaný léčbě vysokého krevního tlaku),
soli lithia (používané k léčbě duševních poruch).
Pentamidin (používaný k léčbě některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykemii.
Pokud si nejste jistý(á), zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Insuman Implantable s alkoholem Hladiny cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. U těhotných žen nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku Insuman Implantable v implantované pumpě.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude třeba měnit dávku inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním přípravku Insuman Rapid těhotným ženám však nejsou.
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit Vaši dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
máte problémy se svým zrakem. Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohl(a) dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů).
Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:
máte časté epizody hypoglykémie,
jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.
Důležité informace o některých složkách Insuman Implantable Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Insuman Implantable Vám předepíše lékař, který je proškolen v používání implantované pumpy Meditronic MiniMed.
Dávkování Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů cukru (glukózy) v krvi lékař:
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měl(a) byste znát tyto faktory, abyste byl(a) schopen(na) reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Další informace si přečtěte v rámečku na konci této příbalové informace.
Inzulín v zásobníku pumpy je nutno každých 40 až 45 dnů nahradit novým inzulínem. Nepřekračujte tuto lhůtu. Pokud nemůžete navštívit kliniku nebo nemocnici a nechat si inzulín v zásobníku pumpy vyměnit, neprodleně kontaktujte svého lékaře. V závislosti na Vaší spotřebě může být nutné provést výměnu inzulínu i dříve.
Tato pumpa není napojena na glukometr. Musíte se o svou cukrovku dobře starat a samostatně nejméně čtyřikrát denně sledovat hladinu krevního cukru, abyste dokázal/a určit správné dávkování inzulínu.
Část denní dávky inzulínu je dodávána implantovanou pumpou Medtronic MiniMed průběžně a zbytek denní dávky si touto pumpou aplikujete sám/sama jako tzv. bolusové množství před každým jídlem. Množství inzulínu je neustále sledováno zařízením PPC, které bezdrátově komunikuje s pumpou.
Způsob podání Přípravek Insuman Implantable se smí používat pouze s implantovanou pumpou Medtronic MiniMed. Přípravek Insuman Implantable se nesmí používat s jiným typem vstřikovacích zařízení (např. stříkačkami).
Implantovaná pumpa Medtronic MiniMed, voperovaná pod kůži na břiše, průběžně dodává inzulín (tzv. kontinuální intraperitoneální infuze). Chirurgická implantace pumpy Medtronic MiniMed se provádí v nemocnici. Před propuštěním z nemocnice bude systém naprogramován a otestován.
Veškeré výkony prováděné s pumpou (např. doplnění zásobníku, promytí pumpy, ověření správné funkce pumpy) se musí provádět sterilní technikou, aby se předešlo infekci. Pokud dojde k infekci v okolí pumpy, může být nutné pumpu z těla vyjmout (explantovat).
Doplnění zásobníku pumpy Zacházení s injekčními lahvičkami S injekčními lahvičkami obsahujícími inzulín bude manipulovat Váš lékař, který má k dispozici potřebné příslušenství (např. doplňovací stříkačky a jehly) a zařízení k plnění zásobníku implantované pumpy.
Doplnění pumpy je výkon prováděný za sterilních podmínek v nemocnici nebo na klinice. Nespotřebovaný inzulín se musí ze zásobníku pumpy odstranit a nahradit novým inzulínem. Inzulín v zásobníku pumpy musí být nahrazen novým inzulínem každých 40 až 45 dnů, nebo i dříve, podle Vaší spotřeby inzulínu. Alarmy na zařízení PPC Vás budou informovat, když zásoba inzulínu poklesne. Nepřekračujte tuto dobu výměny (45 dnů) a neprodleně informujte svého lékaře, pokud nemůžete navštívit nemocnici nebo kliniku za účelem výměny inzulínu v zásobníku pumpy. Ve dnech doplňování inzulínu je nutno pozorně sledovat hladiny krevního cukru. Během doplňování zásobníku může dojít k podkožnímu podání velmi malého množství přípravku Insuman Implantable, což může vést k hypoglykemii.
Ucpání pumpy Usazeniny inzulínu mohou pumpu ucpat. Pokud potřebujete ke zvládání hladiny krevního cukru zvýšit dávkování inzulínu nebo pokud zaznamenáte hyperglykemii nereagující na podání inzulínu, může to svědčit o problému s pumpou. Musíte neprodleně kontaktovat svého lékaře, vyškoleného na kontrolu pumpy, s cílem zajistit správnou funkci pumpy. Váš lékař naplánuje nejméně jednou za 6 měsíců návštěvy, při nichž provede promytí pumpy.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Insuman Implantable, než jste měl(a) Váš lékař naprogramuje do zařízení PPC maximální dávky inzulínu. Pokud se pokusíte během jedné hodiny aplikovat více než 2,5násobek naprogramované dávky, displej zařízení PPC zobrazí alarm „hourly max exceeded“ (překročení hodinového maxima). Pokud vyšší dávku potřebujete, můžete si jedno bolusové množství podat stisknutím tlačítka „SEL“ a poté „ACT“. Tento limit také může být překročen, pokud je naprogramováno pouze jedno bolusové množství za 10 minut. Pokud se pokusíte podat druhé bolusové množství, displej zařízení PPC znovu zobrazí alarm upozorňující na překročení dávky.
Pokud zapomenete podat dávku před jídlem: Po jídle můžete cítit příznaky vysoké hladiny krevního cukru. V takovém případě musíte neprodleně kontaktovat svého lékaře. Ten Vám řekne, jak máte hladiny krevního cukru regulovat.
Pokud zapomenete na doplnění zásobníku pumpy: Inzulín v zásobníku pumpy musí být každých 40 až 45 dnů nahrazen novým inzulínem. Nepřekračujte tuto dobu (45 dnů) a neprodleně informujte svého lékaře, pokud nemůžete navštívit nemocnici nebo kliniku za účelem výměny inzulínu v zásobníku pumpy.
V závislosti na Vašich potřebách může být nutné provést výměnu inzulínu dříve. Alarmy na zařízení PPC Vás budou informovat, pokud zásoba inzulínu příliš poklesne. Pokud v zásobníku pumpy došel inzulín nebo pokud pumpa dávkuje menší množství inzulínu, než potřebujete, můžete cítit příznaky vysoké hladiny krevního cukru. V takovém případě musíte neprodleně kontaktovat svého lékaře. Ten Vám řekne, jak máte hladiny krevního cukru regulovat.
Jestliže jste přestal(a) užívat Insuman Implantable Může dojít k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insuman Implantable bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky hlášené u inzulínu Nejzávažnější nežádoucí účinky Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 10)
Méně často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100)
• Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem (šok)
• Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto reakce na inzulín nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), dušnost, pokles krevního tlaku se zrychlenou srdeční akcí a pocení.
Ostatní nežádoucí účinky Často hlášené nežádoucí účinky
Otok Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků. Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
Retence sodíku Inzulín může zapříčinit zadržování sodíku, obzvláště pokud byla předchozí špatná metabolická kontrola zlepšena zesílenou léčbou inzulínem.
Oční reakce Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
Protilátky proti inzulínu V důsledku léčby peritoneálně podávaným inzulínem se mohou tvořit protilátky proti inzulínu (látky namířené proti inzulínu). Zvýšené hladiny protilátek proti inzulínu nejsou běžně spojovány s nutností měnit dávkování inzulínu ani s výskytem závažných nežádoucích účinků.
Reakce jater Podávání inzulínu pumpou může vést ke ztučnění jater na izolovaných, dobře patrných místech (takzvaná lokální jaterní steatóza). To se stává, pokud je hrot katetru umístěn do těsné blízkosti jater nebo upevněn k játrům.
► Nežádoucí účinky hlášené při používání implantované pumpy (včetně nežádoucích účinků souvisejících s implantací pumpy nebo údržbou pumpy) Často hlášené nežádoucí účinky
Nutnost výměny pumpy při poruše
Ucpání pumpy
Ucpání katetru
Infekce v oblasti, kam je pumpa implantována (infekce kapsy s pumpou)
Poškození kůže (kožní eroze): pohyby pumpy mohou poškodit kůži
Vystupující boule v oblasti pupku (pupeční kýla)
Bolest břicha
Bolest způsobená umístěním katetru
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci. Plnění pumpy lze provádět až do data expirace.
Neotevřené injekční lahvičky Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insuman Implantable do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
V pumpě Léčivý přípravek v pumpě je stabilní 45 dní při teplotě 37 °C.
Jak Insuman Implantable vypadá a co obsahuje toto balení Insuman Implantable je čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý infuzní roztok bez viditelných částic a s konzistencí vody.
Insuman Implantable se dodává v injekčních lahvičkách obsahujících 10 ml roztoku (4 000 IU). K dispozici je balení obsahující 1 a 5 injekčních lahviček o objemu 10 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
D-65926 Frankfurt am Main
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000
Malta Sanofi S.r.l Tel: +39 02 39394275
Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik. HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)
Pokud je hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.
Proč vzniká hyperglykémie? Příklady: − nepodal(a) jste si injekci inzulínu, nebo jste ho nepodal(a) dostatečné množství, např. když
pumpa nefunguje správně nebo je ucpaný katetr, − máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku, − užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Implantable“).
Varovné příznaky hyperglykémie Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami závažného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.
Co dělat v případě hyperglykémie? Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)
Pokud je hladina cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.
Proč vzniká hypoglykémie? Příklady:
právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).
Varovné příznaky hypoglykémie
Ve Vašem těle Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
Ve Vašem mozku Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, pocit na zvracení, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všiml(a) včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.
Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující: Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii.
Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontroloval(a), že máte skutečně hypoglykémii.