Načítání…
Načítání…
Bílá až téměř bílá vaginální kulička ve tvaru projektilu o délce přibližně 28 mm a průměru 9 mm na nejširším konci.
4.1 Terapeutické indikace Přípravek Intrarosa je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých příznaků atrofické vulvovaginitidy
u postmenopauzálních žen.
4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Doporučená dávka je 6,5 mg prasteronu (jedna vaginální kulička), podávaná jednou denně před spaním. Léčbu přípravkem Intrarosa u postmenopauzálních žen je vhodné zahájit pouze v případě příznaků, které nepříznivě ovlivňují kvalitu života. Ve všech případech je nutné minimálně jednou za 6 měsíců pečlivé posouzení rizik a přínosů léčby. Přípravek Intrarosa se má podávat pouze po dobu, kdy přínosy převažují nad riziky. V případě zapomenutí dávky je nutné ji použít, jakmile si pacientka vzpomene. Pokud však má být další dávka podána za méně než 8 hodin, pacientka má zapomenutou dávku vynechat. Není vhodné použít dvě vaginální kuličky ve snaze nahradit zapomenutou dávku. Zvláštní skupiny pacientů Starší pacientky
Pacientky s poruchou funkce ledvin a/nebo jater Přípravek Intrarosa je určen k lokální terapii ve vagině, proto není u postmenopauzálních žen s poruchou funkce ledvin nebo jater nebo jakoukoli jinou systémovou anomálií či onemocněním nutné dávku upravovat.
Pediatrická populace
U mladých dívek jakékoli věkové skupiny neexistuje žádné relevantní použití přípravku Intrarosa
v indikaci postmenopauzální atrofické vulvovaginitidy.
Způsob podání Vaginální podání Přípravek Intrarosa lze zavést do vaginy prstem nebo pomocí aplikátoru, který je součástí balení. Vaginální kuličku je třeba zavést do vaginy dostatečně hluboko, ale bez použití síly. Při zavádění pomocí aplikátoru je nutné dodržovat následující kroky:
Léčbu přípravkem Intrarosa u postmenopauzálních žen je vhodné zahájit pouze v případě příznaků, které nepříznivě ovlivňují kvalitu života. Ve všech případech je minimálně jednou za 6 měsíců nutné pečlivě opětovně zvážit rizika a přínosy a přípravek Intrarosa podávat pouze pokud z odborného pohledu převažují přínosy nad riziky léčby.
Před zahájením léčby přípravkem Intrarosa je třeba odebrat úplnou osobní a rodinnou anamnézu. Ze zjištěných údajů a kontraindikací přípravku, zvláštních upozornění a opatření pro použití bude vycházet fyzikální vyšetření (včetně vyšetření pánve a prsou). Během léčby se doporučují pravidelné kontroly. Jejich četnost a charakter je nutné individuálně přizpůsobit dané pacientce. Pacientky je nutné poučit o tom, které změny na prsou je třeba hlásit lékaři nebo zdravotní sestře (viz část „Karcinom prsu“ níže). Vyšetření, včetně cytologického stěru (test podle Papanicolaoua) a měření krevního tlaku, je třeba provést v souladu s aktuálně platnou screeningovou praxí s přihlédnutím k individuálním klinickým potřebám pacientky.
• V případě přítomnosti kterýchkoli z následujících stavů, jejich přítomnosti v anamnéze a/nebo jejich zhoršení během těhotenství nebo předchozí hormonální léčby je nutné pacientku pečlivě sledovat. Je potřeba mít na paměti, že tyto stavy se mohou během léčby přípravkem Intrarosa znovu objevit nebo zhoršit, zejména:
– leiomyom (děložní fibroid) nebo endometrióza
– rizikové faktory pro tromboembolické onemocnění (viz níže)
– rizikové faktory vzniku estrogen-dependentních tumorů, např. dědičnost 1. stupně pro karcinom prsu
– hypertenze
– jaterní onemocnění (např. adenom jater)
– diabetes mellitus s poškozením cév nebo bez něj
– cholelitiáza
– migréna nebo (těžká) bolest hlavy
– systémový lupus erythematodes
– anamnéza hyperplazie endometria (viz níže)
– epilepsie
– astma
– otoskleróza Důvody pro okamžité ukončení léčby Léčbu je nutné ukončit v případě zjištěných kontraindikací a v následujících situacích:
– žloutenka nebo zhoršení jaterních funkcí
– významné zvýšení krevního tlaku
– nový vznik migrenózního typu bolesti hlavy
– těhotenství Hyperplazie a karcinom endometria
Estrogen je metabolit prasteronu. U žen s intaktní dělohou se při dlouhodobém podávání exogenních estrogenů zvyšuje riziko hyperplazie a karcinomu endometria. V klinických studiích u žen s délkou léčby 52 týdnů nebyly hlášeny žádné případy hyperplazie endometria. Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s hyperplazií endometria.
S estrogenními přípravky určenými k vaginálnímu podání, kdy systémová expozice estrogenu zůstává v normálním postmenopauzálním rozmezí, se nedoporučuje přidávat progestagen.
Endometriální bezpečnost dlouhodobého lokálního vaginálního podávání prasteronu nebyla hodnocena déle než jeden rok. Z toho důvodu je v případě opakování léčby nutná kontrola alespoň jednou ročně.
V případě krvácení nebo špinění kdykoli během léčby je nutné vyšetřit příčiny. Diagnostika může zahrnovat biopsii endometria za účelem vyloučení malignity endometria.
Stimulace samotnými estrogeny může vést k premaligní nebo maligní transformaci reziduálních ložisek endometriózy. Z toho důvodu se při použití tohoto přípravku u žen, které kvůli endometrióze podstoupily hysterektomii, doporučuje obezřetnost, hlavně pokud mají potvrzenou reziduální endometriózu, jelikož vaginálně podávaný prasteron nebyl hodnocen u žen s endometriózou.
Prasteron se metabolizuje na estrogenní sloučeniny. Se systémovou hormonální substituční terapií (HRT) jsou spojována následující rizika, která se v menší míře vztahují k přípravkům s obsahem estrogenu k vaginálnímu podání, kdy systémová expozice estrogenu zůstává v normálním postmenopauzálním rozmezí. V případě dlouhodobého nebo opakovaného použití tohoto přípravku je však nutné na to myslet.
Karcinom prsu Celkové důkazy naznačují zvýšené riziko karcinomu prsu u žen užívajících kombinaci estrogenu a progesteronu a případně i čistě estrogenní systémovou HRT v závislosti na její délce. Zvýšené riziko
je zjevné po několika letech užívání. Po ukončení léčby se však po několika letech (nanejvýše pěti) vrací na výchozí úroveň.
Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s aktivním karcinomem prsu ani anamnézou tohoto onemocnění. Ve skupině 1 196 žen vystavených dávce 6,5 mg prasteronu byl v týdnu 52 hlášen jeden případ karcinomu prsu. Tato úroveň je pod incidencí pozorovanou u normální populace stejného věku.
Karcinom ovaria Karcinom ovaria je mnohem vzácnější než karcinom prsu. Epidemiologické důkazy z rozsáhlé metaanalýzy naznačují lehce zvýšené riziko u žen užívajících čistě estrogenní systémovou HRT, které se projevuje do 5 let od použití a po ukončení léčby opět klesá. Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s aktivním karcinomem ovaria ani anamnézou tohoto onemocnění. Ve skupině 1 196 žen vystavených dávce 6,5 mg prasteronu byl hlášen jeden případ karcinomu ovaria. Tato úroveň je nad incidencí pozorovanou u normální populace stejného věku. Důležité je, že tento případ se objevil před zahájením léčby. Pacientka byla nositelkou mutace BRCA1. Abnormální cervikální stěr Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s abnormálními cervikálními stěry (atypické dlaždicové buňky nejasného významu (ASCUS)) nebo horšími. Případy abnormálních cervikálních stěrů odpovídající ASCUS nebo dlaždicobuněčné intraepiteliální lézi nízkého stupně (LSIL) byly hlášeny
Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s aktivním žilním tromboembolickým onemocněním ani anamnézou tohoto onemocnění.
Jeden případ plicní embolie byl hlášen během klinických studií ve skupině s 6,5 mg prasteronu a jeden ve skupině s placebem.
Ischemická choroba srdeční (CAD)/hypertenze Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s nekontrolovanou hypertenzí (krevní tlak nad 140/90 mmHg) a kardiovaskulárními onemocněními. V klinických studiích byly hlášeny případy hypertenze s frekvencí „méně časté“. V obou skupinách (6,5 mg prasteronu a placebo) byly pozorovány podobné incidence. Během klinických studií nebyly hlášeny žádné případy ischemické choroby srdeční. Ischemická cévní mozková příhoda Čistě estrogenní systémová terapie je spojena s až 1,5násobným zvýšením rizika ischemické cévní mozkové příhody. Relativní riziko se nemění s věkem ani s dobou, která uplynula od menopauzy. Jelikož je však výchozí riziko cévní mozkové příhody silně závislé na věku, celkové riziko cévní mozkové příhody u žen užívajících HRT se s věkem bude zvyšovat (viz bod 4.8). Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s aktivním arteriálním tromboembolickým onemocněním ani anamnézou tohoto onemocnění. Během klinických studií nebyly hlášeny žádné případy arteriálního tromboembolického onemocnění. Další stavy pozorované u HRT
Vzhledem k tání čípkového základu v přípravku může v kombinaci s očekávaným zvýšením vaginální sekrece v důsledku léčby docházet k vaginálnímu výtoku. Tento stav však nevyžaduje ukončení léčby přípravkem Intrarosa (viz bod 4.8).
Je třeba se vyhnout používání přípravku Intrarosa v kombinaci s kondomy, pesary nebo cervikálními kloboučky vyrobenými z latexu, jelikož přípravek může poškodit pryž, která je jejich součástí.
Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s probíhající hormonální terapií: HRT (samostatné estrogeny nebo jejich kombinace s progesterony) a androgenní léčba.
Souběžné použití se systémovou HRT (čistě estrogenní nebo kombinace estrogenu a progesteronu nebo androgenní léčba) nebo vaginálními estrogeny nebylo hodnoceno. Z toho důvodu se nedoporučuje.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
Přípravek Intrarosa není indikován u premenopauzálních žen ve fertilním věku, včetně těhotných žen.
Pokud během léčby přípravkem Intrarosa dojde k otěhotnění, je nutné léčbu ihned ukončit. Údaje o používání přípravku Intrarosa u těhotných žen nejsou k dispozici.
Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity u zvířat (viz bod 5.3). Možné riziko pro člověka není známé.
Kojení
Přípravek Intrarosa není indikován v období kojení. Fertilita Přípravek Intrarosa není indikován u žen ve fertilním věku.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Intrarosa nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem byl vaginální výtok. Způsobuje jej tání čípkového základu použitého jako pomocné látky v kombinaci s očekávaným zvýšením vaginální sekrece
v důsledku léčby. V případě rozvoje vaginálního výtoku není nutné léčbu přípravkem Intrarosa ukončit (viz bod 4.4). Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky získané z klinických studií s 6,5 mg prasteronu jsou shrnuty v tabulce 1 níže.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované u prasteronu 6,5 mg pesarů v klinických studiích
| Třída orgánových systémů dle MedDRA | Časté (≥1/100 až <1/10) | Méně časté (>1/1 000 až <1/100) |
|---|---|---|
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Sekrece v místě aplikace | - |
| Poruchy reprodukčního systému a prsu | Abnormální cervikální stěr (většinou ASCUS nebo LGSIL) | Cervikální/děložní polypy Útvar v prsu (benigní) |
| Vyšetření | Kolísání tělesné hmotnosti | - |
Riziko karcinomu prsu
U žen užívajících kombinovanou terapii s estrogenem a progesteronem po dobu více než 5 let bylo hlášeno až 2násobně zvýšené riziko karcinomu prsu.
U uživatelek čistě estrogenní terapie je jakékoli zvýšení rizika podstatně nižší než u uživatelek kombinovaných přípravků s estrogenem a progesteronem.
Míra rizika závisí na délce užívání (viz bod 4.4).
Výsledky největší randomizované placebem kontrolované klinické studie (studie WHI) a nejrozsáhlejší epidemiologické studie (MWS) jsou uvedeny níže.
| Věkové rozmezí<br><br>(roky) | Další případy na 1 000 žen bez anamnézy užívání HRT po dobu 5 let*1 | Poměr rizika a 95% CI# | Další případy na 1 000 uživatelek HRT během 5 let (95% CI) |
|---|---|---|---|
| HRT samotnými estrogeny | HRT samotnými estrogeny | ||
| 50-65 | 9-12 | 1,2 | 1–2 (0–3) |
#Celkový poměr rizika. Poměr rizika není konstantní, ale s delší dobou užívání se bude zvyšovat. Poznámka: Jelikož se výchozí incidence rakoviny prsu v jednotlivých zemích EU liší, počet dalších případů rakoviny prsu se bude také proporcionálně měnit. US WHI studie – dodatečné riziko karcinomu prsu po 5letém užívání
| Věkové rozmezí (roky) | Incidence na 1 000 žen v rameni s placebem během 5 let | Poměr rizika a 95% CI | Další případy na 1 000 uživatelek HRT během 5 let (95% CI) |
|---|---|---|---|
| CEE samotný estrogen | CEE samotný estrogen | ||
| 50-79 | 21 | 0,8 (0,7–1,0) | -4 (-6–0)*2 |
Použití čistě estrogenní nebo kombinované estrogenní a progesteronové HRT bylo spojeno s lehce vyšším rizikem karcinomu ovaria (viz bod 4.4).
Metaanalýza 52 epidemiologických studií ukázala zvýšené riziko karcinomu ovaria u žen aktuálně užívajících HRT ve srovnání se ženami, které HRT nikdy neužívaly (RR 1,43, 95% CI 1,31 až 1,56).
HRT je spojena s 1,3 až 3násobným zvýšením relativního rizika rozvoje žilních VTE, tzn. hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie. Výskyt takové příhody je pravděpodobnější v prvním roce užívání HRT (viz bod 4.4). Níže naleznete výsledky studií WHI:
| Věkové rozmezí (roky) | Incidence na 1 000 žen v rameni s placebem během 5 let | Poměr rizika a 95% CI | Další případy na 1 000 uživatelek HRT |
|---|---|---|---|
| Samostatný estrogen podávaný perorálně*3 | Samostatný estrogen podávaný perorálně*3 | Samostatný estrogen podávaný perorálně*3 | Samostatný estrogen podávaný perorálně*3 |
| 50-59 | 7 | 1,2 (0,6–2,4) | 1 (-3–10) |
• Riziko ischemické choroby srdeční je lehce zvýšeno u uživatelek kombinované estrogenní
a progesteronové HRT ve věku nad 60 let (viz bod 4.4). Riziko ischemické cévní mozkové příhody
WHI studie kombinované – dodatečné riziko ischemické cévní mozkové příhody*4 po 5letém
| Věkové rozmezí (roky) | Incidence na 1 000 žen v rameni s placebem během 5 let | Poměr rizika a 95% CI | Další případy na 1 000 uživatelek HRT během 5 let |
|---|---|---|---|
| 50-59 | 8 | 1,3 (1,1–1,6) | 3 (1–5) |
Ve spojení s estrogenní/progesteronní léčbou byly hlášeny další nežádoucí účinky:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Farmakoterapeutická skupina: Jiné pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, ATC kód: G03XX01. Mechanismus účinku Přípravek Intrarosa obsahuje léčivou látku prasteron, tj. dehydroepiandrosteron (DHEA), který je biochemicky a biologicky identický s endogenním lidským DHEA, prekurzorovým steroidem, který je
sám o sobě inaktivní a konvertuje se na estrogeny a androgeny. Přípravek Intrarosa se tudíž liší od estrogenních přípravků, jelikož dodává také androgenní metabolity.
Ve vaginální sliznici dochází k estrogenem mediovanému zvýšení počtu superficiálních a intermediálních buněk a k poklesu počtu parabazálních buněk. Kromě toho se vaginální pH snižuje směrem k normálnímu rozmezí a podporuje tak růst normální bakteriální flóry.
Klinická účinnost Fyziologická odpověď (objektivní parametry)
Údaje o účinnosti byly získány ze dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných multicentrických pivotních klinických studií fáze III v USA a Kanadě (ERC231/klinická studie 1 a ERC-238/klinická studie 2), prováděných u postmenopauzálních žen ve věku 40 až 80 let (průměrný věk = 58,6 let v klinické studii 1 a 59,5 let v klinické studii 2) s atrofickou vulvovaginitidou (VVA). Ve výchozí úrovni měly ženy ve vaginálním stěru ≤5,0 % superficiálních buněk, vaginální pH ˃5,0 a jako nejvíce obtěžující příznak (MBS) VVA identifikovaly dyspareunii (středně těžkou až těžkou). Po 12 týdnech denní léčby vaginální kuličkou s 6,5 mg prasteronu (n = 81 v klinické studii 1 a n = 325 v klinické studii 2) došlo ke změně od výchozí úrovně ve srovnání s léčbou placebem (n = 77 v klinické studii 1 a n = 157 v klinické studii 2) a byla prokázána významná zlepšení 3 koprimárních cílových parametrů ve srovnání s placebem v obou studiích, jmenovitě zvýšení procentuálního poměru superficiálních buněk (p <0,0001), snížení procentuálních poměru parabazálních buněk (p >0,0001) a pokles vaginálního pH (p <0,0001).
Příznaky (subjektivní parametry)
MBS dyspareunie (koprimární cílový parametr), byl hodnocen ve výchozí úrovni a v týdnu 12 s následujícím popisem tíže: žádná = 0, mírná = 1, střední = 2, závažná = 3. Tabulka 2 uvádí průměrnou změnu skóre závažnosti dyspareunie MBS po 12 týdnech se spojeným statistickým testováním rozdílu ve srovnání s placebem pro klinickou studii 1 (ERC-231) a klinickou studii 2 (ERC-238).
| Studie | Dyspareunie | Dyspareunie | Dyspareunie |
|---|---|---|---|
| Studie | Intrarosa 6,5 mg | Placebo | Hodnota p |
| Klinická studie 1 | -1,27 | -0,87 | 0,0132 |
| Klinická studie 2 | -1,42 | -1,06 | 0,0002 |
| Zlepšení | Zlepšení | Úleva | Úleva | Významné zlepšení | Významné zlepšení | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Intrarosa | Placebo | Intrarosa | Placebo | Intrarosa | Placebo | |
| Klinická studie 1<br><br>(Intrarosa: n = 81) (Placebo: n = 77) | 72,8 %<br><br>(p = 0,0565) | 58,4 % | 58,0 %<br><br>(p = 0,0813) | 44,2 % | 43,2 %<br><br>(p = 0,0821) | 29,9 % |
| Klinická studie 2<br><br>(Intrarosa: n = 325) (Placebo: n = 157) | 80,3 %<br><br>(p = 0,0003) | 65,0 % | 68,6 %<br><br>(p = 0,0003) | 51,6 % | 47,1 %<br><br>(p = 0,0179) | 35,7 % |
Klinická bezpečnost Kromě dvou hlavních 12týdenních klinických studií fáze III pochází bezpečnostní údaje přípravku Intrarosa také z jedné nekomparativní otevřené bezpečnostní studie v délce jednoho roku. Případy karcinomu prsu a karcinomu ovaria byly hlášeny u žen léčených 6,5 mg prasteronu po dobu 52 týdnů (viz bod 4.4). Případy abnormálních cervikálních stěrů charakteru ASCUS nebo LSIL byly hlášeny s frekvencí „časté“ u žen léčených přípravkem Intrarosa po dobu 52 týdnů (viz bod 4.4). Endometriální bezpečnost
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Intrarosa u všech podskupin pediatrické populace.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce
Prasteron podávaný do vaginy je inaktivní prekurzor, který vstupuje do vaginálních buněk a je intracelulárně konvertován do malých množství pro buňku specifických estrogenů i androgenů v závislosti na hladině enzymů exprimovaných jednotlivými buněčnými typy. Příznivé účinky na příznaky a známky atrofické vulvovaginitidy vychází z aktivace vaginálních estrogenních a androgenních receptorů.
| Placebo (n=9) | Intrarosa (n=10) | ||
|---|---|---|---|
| Prasteron<br><br> | Cmax(ng/ml) | 1,60 (±0,95) | 4,42 (±1,49) |
| Prasteron<br><br> | AUC0-24(ng⋅h/ml) | 24,82 (±14,31) | 56,17 (±28,27) |
| Testosteron<br><br> | Cmax(ng/ml) | 0,12 (±0,04)1 | 0,15 (±0,05) |
| Testosteron<br><br> | AUC0-24(ng⋅h/ml) | 2,58 (±0,94)1 | 2,79 (±0,94) |
| Estradiol | Cmax(pg/ml) | 3,33 (±1,31) | 5,04 (±2,68) |
| Estradiol | AUC0-24(pg⋅h/ml) | 66,49 (±20,70) | 96,93 (±52,06) |
Placebo Intrarosa
ng/ml
ng/ml
pg/ml
Čas po podání dávky (hodiny)
Distribuce Distribuce intravaginálního (exogenního) prasteronu je převážně lokální. K určitému zvýšení systémové expozice však dochází hlavně u metabolitů. Hodnoty jsou však v mezích normy. Biotransformace Exogenní prasteron se metabolizuje stejným způsobem jako endogenní prasteron. Systémový metabolismus nebyl v rámci této aplikace hodnocen. Eliminace Systémová eliminace nebyla v rámci této aplikace hodnocena.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Brussels Belgie
Datum první registrace: 08. ledna 2018 Datum posledního prodloužení registrace: 15. září 2022
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen NIZOZEMSKO
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
• Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
prasteronum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna vaginální kulička obsahuje prasteronum 6,5 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Tvrdý tuk (adeps solidus)
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Vaginální kulička 28 vaginálních kuliček a 6 aplikátorů
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Vaginální podání
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Brussels Belgie
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/17/1255/001
| 13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Intrarosa
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
prasteron
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Endoceutics
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> |
|---|
Lot
| 5. JINÉ |
|---|
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Intrarosa 6,5 mg vaginální kulička prasteronum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna vaginální kulička obsahuje prasteronum 6,5 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Tvrdý tuk (adeps solidus)
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Vaginální kulička 28 vaginálních kuliček
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Vaginální podání
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Brussels Belgie
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/17/1255/001
| 13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
Příbalová informace: Informace pro uživatele Intrarosa 6,5 mg vaginální kulička prasteronum (prasteron)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Intrarosa obsahuje léčivou látku prasteron. K čemu se přípravek Intrarosa používá
Přípravek Intrarosa se používá k léčbě středně těžkých až těžkých příznaků atrofie (ztenčení poševní sliznice) zevních rodidel a pochvy (atrofická vulvovaginitida) u žen po přechodu (menopauze). Zajišťuje úlevu od příznaků menopauzy v pochvě, jako jsou např. suchost a podráždění. Ty vznikají v důsledku poklesu hladiny estrogenu v těle. K tomu dochází přirozeně v období po menopauze.
Jak přípravek Intrarosa působí
Prasteron odstraňuje známky a příznaky atrofické vulvovaginitidy doplněním estrogenů, které před menopauzou běžně produkují ženské vaječníky. Zavádí se přímo do pochvy, takže hormon se uvolňuje tam, kde je potřeba. Mohou se tím zmírnit nepříjemné pocity v pochvě.
Použití hormonální substituční léčby je spojeno s riziky, které je nutné při rozhodování o zahájení léčby nebo o jejím pokračování zvážit.
Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (v důsledku selhání vaječníků nebo operace) jsou omezené. Pokud máte předčasnou menopauzu, rizika spojená s používáním hormonální substituční léčby mohou být odlišná. Poraďte se prosím se svým lékařem.
Před zahájením užívání hormonální substituční léčby (nebo po opětovným zahájení užívání) se Vás lékař zeptá na Vaši anamnézu a anamnézu Vaší rodiny. Lékař se může rozhodnout provést některá vyšetření. Ta mohou zahrnovat vyšetření prsou a/nebo interní vyšetření, pokud je to nezbytné.
Po zahájení léčby přípravkem Intrarosa máte chodit ke svému lékaři na pravidelné prohlídky (minimálně jednou za 6 měsíců). V rámci těchto prohlídek s lékařem rozeberete přínosy a rizika spojené s pokračováním léčby přípravkem Intrarosa.
Dodržujte pravidelná kontrolní vyšetření prsou dle doporučení Vašeho lékaře. Nepoužívejte přípravek Intrarosa pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z níže uvedených bodů. Pokud si nejste kterýmkoli bodem níže jista, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Intrarosa používat.
Pokud se kterýkoli z výše uvedených stavů objeví poté, co jste začala používat přípravek Intrarosa, okamžitě jej přestaňte používat a ihned se obraťte na svého lékaře.
Upozornění a opatření Kdy věnovat přípravku Intrarosa zvýšenou pozornost Pokud se u Vás někdy vyskytl kterýkoli z následujících problémů, informujte svého lékaře před zahájením léčby, protože tyto obtíže se mohou během léčby přípravkem Intrarosa zhoršit nebo vrátit.
V takovém případě Vás bude Váš lékař zvát na častější kontroly zaměřené na níže uvedené stavy:
děložní myomy (nezhoubné nádory);
růst děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) nebo dřívější výskyt nadměrného růstu děložní sliznice (hyperplazie endometria);
zvýšené riziko rozvoje krevních sraženin (viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“);
zvýšené riziko vzniku rakoviny citlivé na estrogeny (například pokud matka, sestra nebo babička prodělaly rakovinu prsu);
vysoký krevní tlak;
jaterní onemocnění jako např. nezhoubný nádor jater;
cukrovka (diabetes);
žlučové kameny;
migréna nebo (těžké) bolesti hlavy;
onemocnění imunitního systému, které postihuje mnoho orgánů těla (systémový lupus erythematodes, SLE);
epilepsie;
astma;
onemocnění postihující sluch a ušní bubínek (otoskleróza);
velmi vysoká hladina tuku v krvi (triacylglyceroly);
zadržování tekutin v důsledku problémů se srdcem nebo ledvinami.
Přestaňte používat přípravek Intrarosa a ihned vyhledejte svého lékaře Pokud si při používání hormonální substituční léčby všimnete kteréhokoli z níže vedených příznaků:
Jakýkoli stav uvedený v části „Nepoužívejte přípravek Intrarosa“.
Zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka). Může se jednat o příznaky onemocnění jater.
Pokud otěhotníte.
Výrazné zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závrať).
Bolesti hlavy podobné migréně, které se objeví poprvé v životě.
Pokud zaregistrujete známky krevní sraženiny jako např.:
bolestivý otok a zarudnutí dolních končetin,
náhlá bolest na hrudi,
potíže s dýcháním.
Další informace viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“.
Poznámka: Přípravek Intrarosa není antikoncepce. Pokud od Vaší poslední menstruace uplynulo méně než 12 měsíců nebo jste mladší než 50 let, může být i tak nutné používat další antikoncepční opatření k zabránění otěhotnění. Poraďte se svým lékařem.
Hormonální substituční léčba a rakovina Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen, které trpí rakovinou nebo rakovinu prodělaly.
Nadměrné zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice (karcinom endometria) Užívání čistě estrogenních tablet hormonální substituční léčby po dlouhou dobu může zvyšovat riziko rozvoje rakoviny děložní sliznice (endometria). Intrarosa nestimuluje děložní sliznici, jak dokládají výsledky jednoleté klinické studie, ve kterých byla hodnocena atrofie děložní sliznice u žen léčených přípravkem Intrarosa.
Není jasné, je-li dlouhodobá léčba (více než jeden rok) přípravkem Intrarosa spojena s riziky. Přípravek Intrarosa se však prokazatelně velice málo vstřebává do krve. Z tohoto důvodu není nutné přidávat progestagen.
Pokud se u Vás objeví krvácení nebo špinění, není obvykle nutné se obávat. Přesto raději navštivte svého lékaře. Může se jednat o příznak zesílení děložní sliznice.
Následující rizika se týkají hormonální substituční léčby, při které se léky vstřebávají do krevního oběhu. Přípravek Intrarosa je však určen k místní léčbě v pochvě a vstřebávání do krve je velice nízké. Je méně pravděpodobné, že se níže uvedená onemocnění během léčby přípravkem Intrarosa zhorší nebo vrátí. Pokud však máte obavy, navštivte svého lékaře.
Rakovina prsu Dle dostupných údajů zvyšuje užívání kombinované estrogenní a progesteronové a možná i čisté estrogenní hormonální substituční léčby riziko rakoviny prsu. Zvýšení rizika závisí na délce užívání hormonální substituční léčby. Zvýšené riziko se projeví za několik let. Za několik let po ukončení léčby (nanejvýše za 5) se však vrací do normálu.
• Pravidelně si prsy vyšetřujte. Pokud si všimnete kterékoli z následujících změn, obraťte se na
svého lékaře:
Kromě toho se doporučujeme účastnit se mamografického screeningového programu, pokud je Vám tato možnost nabídnuta.
Rakovina vaječníků Rakovina vaječníků je vzácná, mnohem vzácnější než rakovina prsu. Užívání čistě estrogenní hormonální substituční léčby je spojeno s lehce vyšším rizikem rakoviny vaječníků.
Riziko rakoviny vaječníků se s věkem mění. Např. u žen ve věku 50 až 54 let neužívajících hormonální substituční léčbu bude rakovina vaječníků během 5 let diagnostikována asi u 2 žen z
2 000. U žen užívajících hormonální substituční léčbu po dobu 5 let dojde asi ke 3 případům na
Účinek hormonální substituční léčby na srdce a krevní oběh Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s tromboembolickými onemocněními v minulosti, nekontrolovaným vysokým tlakem nebo onemocněním srdce.
Krevní sraženiny v žilách (trombóza) Riziko vzniku krevních sraženin v žilách je asi 1,3 až 3krát vyšší u uživatelek hormonální substituční léčby než u žen, které ji neužívají, hlavně během prvního roku léčby.
Krevní sraženiny mohou vést k vážným problémům, pokud se dostanou do plic. Mohou způsobit bolest na hrudi, dušnost, mdlobu nebo dokonce smrt.
S přibývajícím věkem je výrazně pravděpodobnější, že se u Vás objeví krevní sraženina v žíle. To samé platí i v případě následujících bodů. Sdělte svému lékaři, pokud se na Vás vztahuje kterákoli z následujících situací:
Příznaky krevní sraženiny naleznete v bodě „Přestaňte používat přípravek Intrarosa a ihned vyhledejte svého lékaře“. V klinických studiích nebyla při podávání prasteronu do pochvy hlášena žádná hluboká žilní trombóza. Došlo k jednomu případu plicní embolie, což odpovídá nižšímu výskytu u přípravku Intrarosa než v kontrolní skupině.
Srovnání U žen starších 50 let, které neužívají hormonální substituční léčbu, se za dobu 5 let dá očekávat u 4 až
7 z 1 000 výskyt krevní sraženiny v žíle. Onemocnění srdce (srdeční záchvat - infarkt myokardu)/vysoký krevní tlak
U žen užívajících čistě estrogenní léčbu nehrozí zvýšené riziko rozvoje onemocnění srdce.
Cévní mozková příhoda („mrtvice“) Riziko vzniku cévní mozkové příhody je asi 1,5krát vyšší u uživatelek hormonální substituční léčby než u žen, které ji neužívají. Počet dalších mozkových příhod v důsledku užívání hormonální substituční léčby se bude zvyšovat s věkem.
V klinických studiích s přípravkem Intrarosa nebyly pozorovány žádné cévní mozkové příhody. Srovnání
U žen starších 50 let, které neužívají hormonální substituční léčbu, se za dobu 5 let dá očekávat, že
8 z 1 000 dostane cévní mozkovou příhodu. Pokud jde o ženy starší 50 let, které užívají hormonální substituční léčbu, to bude 11 případů na 1 000 uživatelek za 5 let (tzn. o 3 případy více).
Děti a dospívající Přípravek Intrarosa je určen pouze k léčbě dospělých žen. Další léčivé přípravky a přípravek Intrarosa
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala, nebo které možná budete užívat.
Neexistují žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti u žen současně léčených hormonální léčbou jako např. androgeny, hormonální substituční léčba (samotný estrogen nebo v kombinaci s progesterony).
Použití přípravku Intrarosa v kombinaci s hormonální substituční léčbou (čistě estrogenní nebo kombinovaná estrogenní a progesteronní nebo androgenní léčba) nebo s estrogeny podávanými do pochvy se nedoporučuje.
Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství a kojení Přípravek Intrarosa je určen k použití výhradně u žen po menopauze. Pokud otěhotníte, přestaňte přípravek Intrarosa používat a obraťte se na svého lékaře. Fertilita Přípravek Intrarosa není určen pro plodné ženy. Není známo, zda tento lék ovlivňuje plodnost. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Intrarosa nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Jak se přípravek používá Zaveďte vaginální kuličku do pochvy prstem nebo aplikátorem dodávaným v balení. Před použitím léčivého přípravku si důkladně prostudujte pokyny k použití přípravku Intrarosa na konci této příbalové informace. Jak dlouho přípravek používat Po prvním použití je třeba k lékaři chodit na kontroly alespoň jednou za 6 měsíců. Lékař posoudí, je-li nutné přípravek Intrarosa dále používat. Jestliže jste použila více přípravku Intrarosa, než jste měla Doporučujeme provést výplach pochvy.
Pokud zapomenete použít vaginální kuličku, zaveďte si ji hned, jakmile si na to vzpomenete. Pokud však má být další dávka podaná za méně než 8 hodin, zapomenutou dávku vynechte.
Nepoužívejte dvě vaginální kuličky ve snaze vynechanou dávku nahradit. Pokud musíte podstoupit operaci
Pokud máte naplánovanou operaci, sdělte chirurgovi, že používáte přípravek Intrarosa. Přípravek Intrarosa může být nutné přestat užívat asi 4 až 6 týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevní sraženiny (viz bod 2 – Krevní sraženiny v žilách (trombóza)). Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete přípravek Intrarosa znovu začít používat.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.
Následující onemocnění se častěji vyskytují u žen užívajících hormonální substituční léčbu, kdy jsou léky přítomné v krevním oběhu, než u žen, které hormonální léčbu neužívají. Tato rizika se méně pojí s estrogenní léčbou podávanou do pochvy:
Nežádoucí účinek, který byl v klinických studiích hlášen nejčastěji, je výtok z pochvy. Pravděpodobně jej způsobuje tání čípkového základu v kombinaci s očekávaným zvýšením poševní sekrece v důsledku léčby. Výtok z pochvy nevyžaduje ukončení léčby přípravkem Intrarosa.
Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích u hormonální substituční léčby s obsahem estrogenů, ne však u přípravku Intrarosa:
onemocnění žlučníku
různá kožní onemocnění:
zbarvení kůže hlavně na obličeji nebo krku známé jako „těhotenské skvrny“ (chloasma);
bolestivé zarudlé kožní uzlíky (erythema nodosum);
zarudlá bolestivá vyrážka ve tvaru terče (erythema multiforme).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Intrarosa obsahuje
Přípravek Intrarosa je bílá až téměř bílá vaginální kulička ve tvaru projektilu o délce přibližně 28 mm, a průměru 9 mm na nejširším konci.
Aplikátor je vyroben z LDPE a 1 % barviva (oxid titaničitý). Je dostupný v blistrech po 28 vaginálních kuličkách se 6 aplikátory.
Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Brussels Belgie
Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Theramex Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 28088080 [email protected]
Deutschland, Österreich Theramex Germany GmbH Tel: + 49 (0) 32 2122 490 37 [email protected]
España Theramex Ireland Limited Tel: + 34 911 143 487
France Theramex France S.A.S. Tél: + 33 (0) 800 100 350 [email protected]
Italia Theramex Italy S.r.l. Tel: + 39 02 81480024 [email protected]
Theramex Poland sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 30 77 166 [email protected]
Portugal Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: + 351 210 414 100 [email protected]
United Kingdom (Northern Ireland), Ireland, Malta Theramex UK Limited Tel: + 44 (0) 0000000000000000 [email protected]
Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige Avia Pharma AB Sverige/Svíþjóð/Ruosti Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22
България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Κύπρο, Latvija, Lietuva, Magyarország, România, Slovenija, Slovenská republika Theramex Ireland Limited Tel/ Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855 [email protected]
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://example.com
Návod k použití přípravku Intrarosa Jak mám přípravek Intrarosa používat
• Zaveďte jednu vaginální kuličku do pochvy jednou denně před spaním pomocí aplikátoru nebo prstem. Než začnete
Před použitím vaginální kuličky a aplikátoru se vymočte a umyjte si ruce.
Vyjměte zabalenou vaginální kuličku z blistru se 7 vaginálními kuličkami.
A. Použití aplikátoru
KROK 1
1A. Vyjměte aplikátor z obalu.
1B. Vytáhněte píst až na doraz, aplikátor se tak aktivuje. Před použitím je nutné aplikátor aktivovat. Položte aplikátor na čistý povrch.
KROK 5
• Zvolte polohu pro zavedení vaginální kuličky, která je pro Vás nejpohodlnější.
5a. Poloha vleže.
KROK 2
Pomalu stáhněte plastový obal z vaginální kuličky směrem od sebe, vaginální kuličku držte mezi prsty.
Opatrně vytáhněte vaginální kuličku z plastového obalu.
Pokud vaginální kulička spadne na nečistý povrch, vyměňte ji za novou.
5b. Poloha ve stoje.
• Plochý konec vaginální kuličky vložte dle obrázku do otevřeného konce aktivovaného aplikátoru. Nyní můžete vaginální kuličku zavést do pochvy.
KROK 6
• Jemně zasuňte konec aplikátoru s vaginální kuličkou do pochvy, kam až to pohodlně půjde.
Nepoužívejte sílu.
Píst Otevřený konec
− Rozložte jej na součásti;
− Oplachujte obě součásti po dobu 30 sekund pod tekoucí vodou;
− Otřete součásti papírovou utěrkou a aplikátor znovu sestavte.
Uchovávejte jej na čistém místě.
S ohledem na závěrečnou zprávu k uložené neintervenční poregistrační studii bezpečnosti (PASS) - Drug Utilization Study (DUS) pro výše uvedený léčivý přípravek (léčivé přípravky), dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Přípravek Intrarosa (prasteron) se vyjímá z Evropského seznamu léčivých přípravků podléhajících dalšímu sledování, protože byla splněna uložená podmínka registrace. Byla dokončena neintervenční poregistrační studie bezpečnosti PASS – Drug Utilization Study (DUS), která popisuje základní charakteristiky a způsoby používání přípravku Intrarosa u žen po menopauze v EU, které zahajují léčbu tímto přípravkem, a hodnotí, zda předepisující lékaři v EU dodržují kontraindikace uvedené v SmPC.
Proto je ze souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace odstraněno prohlášení, že tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování a že to umožní rychlé zjištění nových informací o bezpečnosti. Rovněž je odstraněn symbol obráceného rovnostranného černého trojúhelníku, který tomuto prohlášení předchází.
Kromě toho držitel rozhodnutí o registraci využil této regulační příležitosti k provedení změn v seznamu místních zástupců.
Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se výsledků studie pro léčivý přípravek (léčivé přípravky) uvedený výše je výbor CHMP toho názoru, že poměr přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku (těchto léčivých přípravků) se nezměnil, kromě navrhovaných změn v informacích o přípravku.
Výbor CHMP je toho názoru, že podmínky registrace výše uvedeného léčivého přípravku se mají změnit.