Sp. zn. sukls168251/2024

Příbalová informace: informace pro uživatele IQYMUNE 100 mg/ml infuzní roztok immunoglobulinum humanum normale (IVIg)

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek IQYMUNE a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IQYMUNE používat
3. Jak se přípravek IQYMUNE používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek IQYMUNE uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK IQYMUNE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je IQYMUNE Tento léčivý přípravek obsahuje lidské protilátky, které vytváří náš imunitní systém. Patří do skupiny léčiv nazývaných imunoglobuliny.

Jak přípravek IQYMUNE působí

• Lidské protilátky obsažené v tomto léčivém přípravku umožňují Vašemu tělu bojovat s infekcemi nebo vyvážit Váš imunitní systém.

• V případě, že nemáte dostatek protilátek, mohou protilátky obsažené v tomto léčivém přípravku nahradit chybějící protilátky. Protože protilátky v přípravku IQYMUNE byly izolovány z lidské plazmy, chovají se přesně tak, jako by byly Vašimi vlastními protilátkami.

• Tento typ léčiva lze použít také tehdy, když je Váš imunitní systém nevyvážený nebo když potřebujete další protilátky při některých zánětlivých onemocněních (autoimunitních onemocněních). Tento léčivý přípravek Vám tyto protilátky zajistí.

• K čemu se IQYMUNE používá Tento léčivý přípravek se používá k:

• Léčbě pacientů s nedostatečným množstvím protilátek (substituční léčba). Existují dvě skupiny:

1. pacienti s vrozenou nedostatečnou tvorbou protilátek (syndromy primárního imunodeficitu),
2. pacienti se získaným deficitem protilátek (sekundární imunodeficience) v důsledku specifických onemocnění a/nebo léčebných postupů, u kterých se vyskytují závažné nebo opakující se infekce

Léčbě pacientů s určitými zánětlivými onemocněními (imunomodulace). Existuje pět skupin:

1. pacienti, kteří mají nedostatek krevních destiček (primární imunitní trombocytopenie, ITP) a u nichž je vysoké riziko krvácení nebo kteří mají v blízké budoucnosti podstoupit operaci,

2. pacienti s onemocněním charakterizovaným mnohočetnými záněty nervů v celém těle (GuillainBarre syndrom),

3. pacienti s onemocněním, které má za následek mnohočetné záněty různých tělesných orgánů (Kawasakiho nemoc). IQYMUNE se má podávat v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou.

4. pacienti, kteří trpí zánětem periferních nervů, který způsobuje svalovou slabost a/nebo necitlivost zejména v pažích a dolních končetinách (chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie, CIDP).

5. pacienti, kteří trpí vzácným onemocněním charakterizovaným pomalu postupující a asymetrickou slabostí svalů v pažích a dolních končetinách bez postižení senzorické složky (multifokální motorická neuropatie, MMN).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEKIQYMUNE POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek IQYMUNE jestliže jste alergický(á) na imunoglobuliny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže máte deficit (nedostatek) imunoglobulinu A, můžete mít ve Vaší krvi protilátky proti imunoglobulinu A. Protože tento léčivý přípravek obsahuje stopová množství imunoglobulinu A, může se u Vás objevit alergická reakce.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku IQYMUNE se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Určité nežádoucí účinky se mohou vyskytnout časteji:

• při vysoké rychlosti podávání infuze.
• když dostáváte IQYMUNE poprvé nebo od poslední infuze uplynulo mnoho času. Budete pečlivě sledován(a), dokud od podání infuze neuplyne jedna hodina, aby se zjistily případné nežádoucí účinky.

S cílem vyhnout se riziku nežádoucích účinků bude lékař kontrolovat rychlost podávání infuze a upraví ji tak, aby pro Vás byla vhodná. Během infuze lékař zavede sledování Vašeho zdravotního stavu, aby zjistil případné známky alergie nebo jakékoli jiné nežádoucí účinky.

Alergické reakce jsou vzácné. Pokud se objeví alergie, úvodní známky poznáte podle závratě, otoku obličeje/dolních končetin, dušnosti, skvrn na pokožce a/nebo svědění. Pokud si takových reakcí všimnete během infuze přípravku IQYMUNE nebo po ní, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.

V závislosti na nežádoucím účinku se může lékař rozhodnout snížit rychlost podávání infuze nebo ji zastavit. Může také zahájit léčbu nežádoucího účinku, pokud to bude považovat za nutné.

• Máte-li jakékoli pochybnosti, neváhejte se poradit se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Pacienti s rizikovými faktory Tento léčivý přípravek může velmi vzácně způsobit nebo zhoršit onemocnění ledvin (akutní selhání ledvin), onemocnění srdce a/nebo onemocnění cév (infakt myokardu, cévní mozková příhoda, plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza). Pacienti, kteří již onemocnění mají nebo kteří mají rizikové faktory, musí být při používání tohoto léčivého přípravku opatrní.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, a o všech onemocněních, která máte nebo jste měl(a). Lékař Vám bude věnovat zvláštní péči:

• pokud již máte onemocnění ledvin (selhání ledvin),

• pokud užíváte určité léčivé přípravky, které mohou být pro Vaše ledviny nebezpečné,

• pokud máte vysokou hladinu cukru v krvi (cukrovka),

• pokud máte nedostatečný objem krve v těle (hypovolemie),

• pokud máte příliš vysokou tělesnou hmotnost (obezita),

• pokud je Vám více než 65 let,

• pokud již máte onemocnění srdce nebo cév,

• pokud máte vysoký krevní tlak (arteriální hypertenze),

• pokud u Vás existuje riziko dlouhodobé nepohyblivosti,

• pokud máte onemocnění, které způsobuje zvýšení viskozity krve (hyperviskózní krev). Bílé krvinky Přechodné snížení počtu určitých bílých krvinek (leukopenie/neutropenie) je časté. Obvykle k němu dochází během několika hodin nebo dnů po infuzi a odezní spontánně během 7 až 14 dnů. Před použitím tohoto léčivého přípravku musíte svého lékaři informovat, pokud víte o tom, že:

• máte nízký počet bílých krvinek, nebo

• užíváte léků, které by mohly snižovat počet bílých krvinek. Syndrom aseptické meningitidy Při léčbě imunoglobulinem, např. přípravkem IQYMUNE, byl hlášen syndrom aseptické meningitidy (reverzibilní a neinfekční). Syndrom obvykle začíná do několika hodin až 2 dnů po léčbě a může se objevit s následujícími příznaky: horečka, bolest hlavy, ztuhlý krk, pocit na zvracení, zvracení. Pokud budete pozorovat takové příznaky, nechejte si u svého lékaře udělat důkladné neurologické vyšetření, aby se vyloučily jiné příčiny meningitidy. Hemolytická anémie/hemolýza Hemolytická anémie (přechodné snížení hladiny červených krvinek v důsledku jejich rozpadu) může vzniknout po imunoglobulinové léčbě, např. přípravkem IQYMUNE, zejména pokud máte krevní skupinu A, B nebo AB. Reverzibilní hemolytickou anémii lze charakterizovat následujícími příznaky: bledost, únava, slabost, nažloutlá barva kůže nebo očí, tmavá moč. Pokud dostáváte imunoglobuliny, např. přípravek IQYMUNE, je třeba Vás sledovat, zda se u Vás neobjeví klinické známky a příznaky hemolýzy (rozpadu červených krvinek). Akutní poškození plic spojené s transfuzí (TRALI) U pacientů, kteří užívali imunoglobuliny, např. přípravek IQYMUNE, se vyskytly vzácné případy akutního poškození plic spojeného s transfuzí (TRALI). Toto onemocnění je charakterizováno sníženou hladinou kyslíku v těle (hypoxemie), obtížným dýcháním (dyspnoe), zvýšenou dechovou frekvencí (tachypnoe), zmodráním kůže (cyanóza), horečkou a sníženým krevním tlakem (hypotenze). Příznaky TRALI se obvykle objevují během infuze imunoglobulinu nebo do 6 hodin po infuzi, často během 1 až 2 hodin. Proto pokud si během infuze přípravku IQYMUNE všimnete jakýchkoliv takových reakcí, okamžitě informujte lékaře. Ten rozhodne, zda se má snížit rychlost infuze nebo zda se má infuze ukončit. Informace o virové bezpečnosti Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována určitá opatření zabraňující přenosu infekce na pacienty. Ta zahrnují:

• pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění,

• testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů/infekcí,

• zahrnutí kroků, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry, do procesu zpracování krve a plazmy.

Přes všechna tato opatření nelze při podávání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné infekce. Přijatá opatření jsou pokládána za účinná pro viry, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B, virus hepatitidy C, virus hepatitidy A a parvovirus B19. Imunoglobuliny nejsou spojovány s infekcemi hepatitidou A nebo parvovirem B19 možná proto, že protilátky proti těmto infekcím, které jsou v přípravku obsaženy, jsou ochranné. Při každém podání dávky přípravku IQYMUNE se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné uchovat záznam o čísle použité šarže.

Děti a dospívající

Pro děti a dospívající nejsou žádná zvláštní nebo dodatečná upozornění a opatření. Další léčivé přípravky a IQYMUNE Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Vliv na vakcíny Použití imunoglobulinů, jako je IQYMUNE, může po dobu 3 měsíců snižovat účinek vakcín proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a/nebo planým neštovicím. Mezi posledním podáním imunoglobulinů a podáním těchto vakcín je doporučena prodleva 3 měsíce. Před podáním vakcíny proti spalničkám budete možná muset po posledním podání imunoglobulinů počkat 1 rok. Než Vám lékař podá vakcínu, sdělte mu, že jste léčen(a) přípravkem IQYMUNE.

Kličková diuretika Vyhněte se souběžnému použití kličkových diuretik s přípravkem IQYMUNE.

Vliv na vyšetření krve Některé protilátky obsažené v přípravku IQYMUNE mohou ovlivnit výsledky určitých krevních testů (sérologické testy). Pokud Váš lékař nebo osoba, která Vám vzorek krve odebírá, neví, že Vám byl podán přípravek IQYMUNE, sdělte mu/jí to před provedením tohoto krevního testu.

Těhotenství, kojení a plodnost

• Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
• Nebyly provedeny žádné klinické reprodukční studie s přípravkem IQYMUNE na zvířatech a zkušenosti u těhotných žen jsou omezené. Ačkoli nebyly hlášeny žádné škodlivé účinky na plod, IQYMUNE nemá být podáván těhotným ženám, pokud nutnost léčby nebyla jasně prokázána.
• Protilátky obsažené v léčivém přípravku IQYMUNE jsou vylučovány do mateřského mléka a mohou přispívat k ochraně kojence před určitými infekcemi.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pacienti mohou pociťovat během léčby přípravkem IQYMUNE nežádoucí účinky (např. závrať nebo pocit na zvracení), což může ovlivnit jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud k tomu dojde, nemáte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje, dokud tyto účinky neodezní.

IQYMUNE obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK IQYMUNE POUŽÍVÁ

Tento přípravek je určen k intravenóznímu podání (infuze do žíly). Přípravek Vám podá lékař nebo zdravotní sestra. Dávka a interval infuzí se bude lišit v závislosti na Vašem stavu a Vaší tělesné hmotnosti. Na začátku bude infuze přípravku IQYMUNE pomalá. V závislosti na tom, jak se budete cítit, může lékař rychlost infuze postupně zvyšovat.

Použití u dětí a dospívajících Pro děti a dospívající (ve věku od 0 do 18 let) platí stejné indikace, dávkování a četnost podání infuzí jako pro dospělé.

Jestliže jste použil(a) více přípravku IQYMUNE, než jste měl(a) Předávkování je velmi nepravděpodobné, protože je tento léčivý přípravek obvykle podáván pod lékařským dohledem. Pokud navzdory této skutečnosti dostanete více přípravku IQYMUNE, než jste měl(a), může se zvýšit viskozita Vaší krve (krev se může stát hyperviskózní). K takové situaci může

dojít především tehdy, jste-li rizikový pacient – například pokud jste starší pacient nebo máte potíže se srdcem nebo s ledvinami. Ujistěte se, že přijímáte dostatečné množství tekutin, takže nejste dehydratován(a), a pokud u sebe zpozorujete zdravotní problémy, uvědomte svého lékaře.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i IQYMUNE nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Obraťte se co nejdříve na svého lékaře, pokud budete mít kterýkoli z nežádoucích účinků uvedených níže. V závislosti na typu a závažnosti nežádoucího účinku lékař okamžitě zastaví léčbu přípravkem IQYMUNE a/nebo zahájí vhodnou léčbu:

• Alergická reakce: vyrážka, svědění, kopřivka, dušnost, nízký krevní tlak, závrať, sípání (jako u astmatu), zvýšená srdeční frekvence
• Otok obličeje, úst nebo hrdla, který vede k dýchacím obtížím
• Srdeční záchvat: bolest na hrudi nebo dušnost
• Cévní mozková příhoda: náhlý nástup svalové slabosti, ztráta citlivosti a/nebo rovnováhy, snížená bdělost nebo obtíže s mluvením
• Krevní sraženina v plicích: bolest na hrudi, dýchací obtíže nebo vykašlávání krve
• Trombóza/krevní sraženina: bolest a otok končetin, zčervenání.
• Akutní poškození plic spojené s transfuzí (TRALI): dýchací obtíže, dušnost, mramorovaná pokožka, horečka a nízký krevní tlak.
• Aseptická meningitida: silná bolest hlavy, horečka, ztuhlý krk, pocit na zvracení, zvracení, citlivost na světlo.
• Hemolytická anémie: bledost, únava, slabost, nažloutlá barva kůže nebo oči, načervenalá moč
• Závažná porucha funkce ledvin: tmavě zbarvená moč během infuze nebo po ní, obtížné močení a/nebo snížený objem moči

Během klinických hodnocení s přípravkem IQYMUNE byly hlášeny následující nežádoucí účinky (podle klesající četnosti výskytu):

• Následující nežádoucí účinky jsou časté (až 1 z 10 infuzí):

• snížený počet jednoho typu bílých krvinek (neutropenie). Viz také „bílé krvinky” v bodu 2,

• bolest hlavy,

• vysoký krevní tlak (hypertenze),

• horečka, únava, třesavka. Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (až 1 ze 100 infuzí):

• snížený počet dalších typů bílých krvinek (leukopenie, lymfopenie, monocytopenie),

• dočasné snížení počtu červených krvinek (anémie),

• alergická reakce (anafylaktická reakce),

• závrať (včetně pocitu točení hlavy), migréna,

• žaludeční podráždění (nauzea), zvracení, bolest břicha, bolest úst,

• kožní vyrážka, svědění (pruritus), nadměrné pocení (hyperhidróza), zčervenání pokožky (erytém),

• bolest zad, bolest kloubů a kostí (artralgie), bolest v končetině, bolest svalů (myalgie),

• reakce v místě podání infuze, malátnost, onemocnění podobné chřipce, otoky (periferní edém),

• krevní testy odhalující změny funkce ledvin (snížení renální clearance kreatininu). Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (až 1 z 1000 infuzí):

• tranzitorní ischemická ataka,

• zánět blan obalujících mozek a míchu (reverzibilní aseptická meningitida),

• pocity necitlivosti (parestezie),

• zánět očních víček (blefaritida alergického původu), podráždění oka,

• zmodrání pokožky (periferní cyanóza), návaly horka,

• suché hrdlo,

• řídká stolice (průjem),

• křeče (svalové spasmy),

• nepříjemný pocit,

• krevní testy odhalující změny funkce ledvin (zvýšení hladiny kreatininu v krvi), zvýšená tělesná teplota, zvýšená hladina D-dimerů,

• reakce související s infuzí. U přípravku IQYMUNE byly spontánně hlášeny následující nežádoucí účinky:

• anafylaktický šok,

• nadměrný rozpad červených krvinek (hemolytická anémie),

• tromboembolické reakce včetně cévní mozkové příhody, srdečního záchvatu (infarkt myokardu), krevní sraženiny v plicní cévě (plicní embolie), krevní sraženiny v hluboké žíle (hluboká žilní trombóza),

• akutní poškození ledvin.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK IQYMUNE UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje částice. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co IQYMUNE obsahuje

• Léčivou látkou přípravku IQYMUNE je immunoglobulinum humanum normale.
• Jeden ml přípravku IQYMUNE obsahuje 100 mg lidského proteinu, z čehož nejméně 95 % představuje imunoglobulin G.
• Dalšími složkami jsou: glycin, polysorbát 80 a voda pro injekci.

Jak IQYMUNE vypadá a co obsahuje toto balení IQYMUNE je infuzní roztok v injekčních lahvičkách o objemu 20 ml, 50 ml, 100 ml nebo 200 ml. Roztok je čirý nebo lehce opalescentní, bezbarvý nebo světle hnědý či nažloutlý. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies Tour W, 102 Terrasse Boieldieu 19ème Étage, 92800 Puteaux, FRANCIE Tel.: + 33(0) 1 69 82 70 10 Výrobce: LFB BIOMEDICAMENTS 59 rue de Trévise 59000 Lille FRANCIE Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: IQYMUNE 100 mg/mL oplossing voor infusie Česká republika: IQYMUNE Dánsko: IQYMUNE 100 mg/mL infusionsvæske, opløsning Finsko: IQYMUNE 100 mg/mL infuusioneste, liuos Itálie: IQYMUNE 100 mg/mL soluzione per infusione Lucembursko: IQYMUNE 100 mg/mL solution pour perfusion Maďarsko: IQYMUNE 100 mg/mL oldatos infúzió Německo: IQYMUNE Nizozemsko: IQYMUNE 100 mg/mL oplossing voor infusie Rakousko: IQYMUNE 100 mg/mL Infusionslösung Řecko: IQYMUNE 100 mg/mL διάλυμα για έγχυση Španělsko: IQYMUNE 100 mg/mL solución para perfusión Švédsko: IQYMUNE 100 mg/mL infusionsvätska, lösning

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10. 1. 2025

Dávkování Doporučené režimy dávkování jsou shrnuty v následující tabulce:

Způsob podání Pouze intravenózní podání.

Normální lidský imunoglobulin má být podáván intravenózně počáteční rychlostí 0,5 ml/kg/h po dobu 30 minut. Je-li dobře snášen, může být rychlost podání postupně zvýšena na maximum 6 ml/kg/h. Klinické údaje získané z omezeného počtu pacientů s SPI (Syndromy primárního imunodeficitu) a ITP (Primární imunitní trombocytopenie) také naznačují, že dospělí a pediatričtí pacienti mohou tolerovat rychlost infuze až 8 ml/kg/h.

Zvláštní opatření

• Určité nežádoucí účinky mohou souviset s rychlostí infuze. Doporučená rychlost infuze musí být pečlivě dodržována. Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, musí se buď snížit rychlost podávání infuze, nebo musí být infuze zastavena. U pacientů s rizikem akutního renálního selhání nebo tromboembolické reakce má být přípravek IQYMUNE podáván při minimální rychlosti infuze a v minimálních dávkách.
• Při každém podání přípravku IQYMUNE se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže přípravku.

Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky ani s žádnými dalšími přípravky IVIg.

Návod pro zacházení s přípravkem a jeho likvidaci Roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován. Roztok má být čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý nebo světle hnědý či světle žlutý. Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny, se nesmí používat.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.