Načítání…
Načítání…
| Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv. |
|---|
Příbalová informace: Informace pro uživatele Irenat Tropfen® 300 mg/ml perorální kapky Pro použití u dětí a dospělých Monohydrát chloristanu sodného
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Uschovejte si příbalovou informaci. Možná si ji budete chtít později přečíst znovu.
Irenat Tropfen je lék, který inhibuje tvorbu hormonů štítné žlázy. Při hypertyreóze se zvyšuje produkce a uvolňování hormonů štítné žlázy. To se zpočátku projevuje tzv. lesknutím očí, zrychleným tepem, neklidem s třesem prstů, pocením a může dojít ke vzniku strumy. Blokáda štítné žlázy je nezbytná vždy, když se radioaktivně značený jód používá při scintigrafii (typ zobrazovacího vyšetření) jiných orgánů. Tím se zabrání tomu, aby se radioaktivně značený jód hromadil především ve štítné žláze.
Přípravek Irenat Tropfen se používá − k léčbě hypertyreózy − k blokádě štítné žlázy při scintigrafických vyšetřeních (některé zobrazovací vyšetřovací
metody) jiných orgánů − při chloristanovém vylučovacím testu (vyšetření ke zjištění vrozené poruchy vychytávaní jódu ve štítné žláze; porucha metabolismu jódu)
Přípravek Irenat Tropfen by se neměl užívat
− pokud jste alergický(á) na chloristan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
− pokud jste v minulosti měl(a) změnu krevního obrazu (zejména agranulocytózu - závažné
snížení počtu určitých krvinek) během užívání chloristanu − při užívání jódu v rámci předoperační přípravy − pokud máte strumu za hrudní kostí nebo klíčními kostmi (retrosternální struma)
Před užitím přípravku Irenat Tropfen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Během léčby hypertyreózy přípravkem Irenat Tropfen je nutné pravidelné sledování funkce štítné žlázy a vhodná úprava dávky přípravku Irenat Tropfen, aby se zabránilo zvětšení štítné žlázy nebo příznakům hypotyreózy. Váš lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz, aby posoudil jeho možné změny. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Irenat Tropfen objeví horečka, bolest v krku nebo zánět ústní sliznice, může to být první známka změny krevního obrazu. V takovém případě okamžitě vyhledejte svého lékaře! V souvislosti s užíváním přípravku Irenat Tropfen byly hlášeny závažné, někdy život ohrožující kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN)) s kožní vyrážkou, která může vést k rozsáhlým puchýřům nebo olupování kůže. (viz část 4). Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo některý z dalších kožních příznaků uvedených v bodě 4, přestaňte přípravek Irenat Tropfen užívat a ihned vyhledejte lékaře. Pokud jste zaznamenali závažné kožní reakce v souvislosti s užíváním chloristanu sodného, nesmíte již nikdy být léčeni léčivými přípravky, které obsahují chloristan sodný.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které zamýšlíte užívat. Následující léky mohou ovlivnit účinek přípravku Irenat Tropfen nebo je jejich účinek ovlivněn užíváním přípravku Irenat Tropfen:
− absorpce radiojódu nebo 99mTc-pertechnetátu (radioaktivně značené látky) je inhibováno v závislosti na dávce − současné podávání léků obsahujících jód nebo rentgen kontrastních látek snižuje účinek přípravku Irenat Tropfen − současné podávání jiných léků proti zvýšené funkci štítné žlázy (thyreostatika propylthiouracil, thiamazol, karbimazol) zvyšuje účinek přípravku Irenat Tropfen
− současné užívání thiamazolu (lék na zvýšenou funkci štítné žlázy) způsobuje pozitivní chloristanový vylučovací test, a to jak u zdravých lidí a pacientů s hypertyreózou, protože thiamazol blokuje ukládání jódu.
Mějte prosím na paměti, že tyto informace se mohou vztahovat i na léky, které byly užívány nedávno.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Během těhotenství byste přípravek Irenat Tropfen neměla užívat, protože nejsou dostatečné zkušenosti s možným rizikem pro nenarozené dítě. Pokud je během kojení nutná léčba přípravkem Irenat Tropfen, je třeba kojení přerušit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou žádné zkušenosti s účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Následující informace platí, pokud lékař nepředepsal léčivý přípravek Irenat Tropfen jinak. Dodržujte prosím pokyny pro dávkování, jinak přípravek Irenat Tropfen nebudou správně
fungovat! Jak často a v jakém množství byste měli užívat přípravek Irenat Tropfen? Léčba hypertyreózy
Dospělí dostávají 10 kapek (odpovídá 800-1000 mg chloristanu sodného) 4 až 5krát denně jako zahajovací dávku po dobu prvních 1-2 týdnů, ve výjimečných případech 15 kapek 5krát denně (odpovídá 1500 mg sodíku chloristan). Udržovací dávka je zpravidla 5 kapek 4krát denně (odpovídá 400 mg chloristanu sodného).
Použití u dětí Děti ve věku 6-14 let dostávají 1 až 2 kapky 3 až 6krát denně (odpovídá 60-240 mg chloristanu sodného, udržovací dávka).
Blokáda štítné žlázy před scintigrafickým vyšetřením jiných orgánů Doporučená denní dávka je 10-20 kapek (odpovídá 200-400 mg chloristanu sodného), v individuálních případech až 50 kapek (odpovídá 1000 mg chloristanu sodného).
Chloristanový vylučovací test 30-50 kapek jednorázově (odpovídá 600-1000 mg chloristanu sodného). Použití u dětí Jednorázově 15-30 kapek (odpovídá 300-600 mg chloristanu sodného) na m2 tělesného povrchu. Způsob podání Léčba hypertyreózy Přípravek Irenat Tropfen užívejte v průběhu dne, neředěné, pokud možno po jídle s dostatečným množstvím vody, abyste předešli možnému podráždění trávicího traktu. Blokáda štítné žlázy před scintigrafií jiných orgánů
Začněte užívat přípravek Irenat Tropfen 4 dny předtím, než vám budou podány radioaktivně značené látky pro scintigrafii (typ zobrazovacího testu). V kapkách se obvykle pokračuje po dobu 2-3 týdnů.
Chloristanový vylučovací test
Užijte jednu dávku po dávce radiojódu. Před provedením scintigrafie štítné žlázy nebo měření radionuklidů (vyšetření radioaktivně značenou látkou) je třeba přípravek Irenat Tropfen alespoň na tři dny vysadit. TSH-stimulace (tvorba určitých hormonů) příjmu radioaktivního jódu není užíváním léčivého přípravku Irenat Tropfen ovlivněna.
Délka užívání O délce užívání rozhodne Váš lékař. Pokud máte dojem, že účinek přípravku Irenat Tropfen je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste užil(a) větší dávku přípravku Irenat Tropfen, než jste měl(a)
Nejsou známy žádné negativní důsledky náhodného užití velkých dávek přípravku Irenat Tropfen. Dlouhodobé předávkování přípravkem Irenat Tropfen vede k hypotyreóze a následné tvorbě strumy. Proto je třeba dávku pravidelně kontrolovat.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Irenat Tropfen Dodržujte prosím pokyny svého lékaře, aby přípravek mohl správně účinkovat. Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, neužívejte poté větší množství léku, ale pokračujte v užívání podle plánu.
Nepřerušujte ani neukončujte léčbu přípravkem Irenat Tropfen kapky bez porady se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
JSOU MOŽNÉ? Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při hodnocení nežádoucích účinků se používají následující informace o četnosti:
| Časté: méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených osob |
|---|
| Méně časté: méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1000 léčených osob |
| Vzácné: méně než 1 z 1000, ale více než 1 z 10 000 |
| Velmi vzácné: méně než 1 z 10 000 ošetřených nebo neznámé |
Možné nežádoucí účinky Časté
Prchavá kožní vyrážka, nevolnost nebo nucení na zvracení, sucho v ústech, podráždění sliznice v krku, otok lymfatických uzlin, snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), krvácení do kůže a sliznic (purpura), horečnatá bolest kloubů, poléková horečka.
Méně časté
průjmy na začátku léčby, mírné svalové křeče, pocit pálení v nohou, tlak v hlavě, svědění, žloutenka (ikterus), zvýšený počet bílých krvinek (eozinofilie), poškození kostní dřeně se závažným úbytkem bílých krvinek (agranulocytóza), které většinou rychle a bez následků po vysazení přípravku Irenat Tropfen odezní.
Velmi vzácné
Poškození kostní dřeně s fatálním koncem, pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie) nebo červených krvinek (aplastická anémie) s fatálním koncem, vylučování bílkovin močí (albuminurie), částečné nebo plně reverzibilní onemocnění ledvin (nefrotický syndrom), vypadávání vlasů, akné a další záněty kůže, kopřivka, poškození jater s akutním selháním jater, perforace dvanáctníkového vředu, erythema nodosum s horečkami a přítomností protilátek v krvi proti buněčným jádrům a červeným krvinkám, eozinofilie. Tyto extrémně vzácné změny byly většinou zjištěny při léčbě perchiorátem, bez důkazu příčinné souvislosti s užíváním léčiva.
Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Závažné kožní reakce, jako je vyrážka nebo zarudnutí, zánět spojivek (červené a oteklé oči), velké puchýře nebo olupování kůže, vředy v ústech, krku, nose a na genitáliích (Stevens-Johnson syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN)) v individuálních případech s život ohrožujícím průběhem (viz část 2).
Hlášení nežádoucích účinků Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Informujte prosím svého lékaře o jakýchkoli nežádoucích účincích, které se vyskytly, aby mohl rozhodnout o případných nezbytných opatřeních. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Irenat Tropfen objeví horečka, bolest v krku, zánět sliznice dutiny ústní, může to být první známka změny krevního obrazu. V takovém případě okamžitě vyhledejte svého lékaře!
PŘÍPRAVEK IRENAT TROPFEN? Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí. Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Podmínky uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro jeho uchování.
Doba použitelnosti po otevření léčivého přípravku
Po otevření lahvičky uložené při pokojové teplotě nepoužívejte déle než po dobu 26 týdnů. Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod (např. do záchodu nebo umyvadla). Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomáháte tak chránit životní prostředí. Další informace naleznete na www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
Co přípravek Irenat Tropfen obsahuje: Léčivou látkou je chloristan sodný. 1 ml roztoku (cca 15 kapek) obsahuje 344,2 mg monohydrátu chloristanu sodného (odpovídá 300 mg chloristanu sodného). Pomocnými látkami jsou: chlorid amonný, chlorid hořečnatý, chlorid vápenatý, čištěná voda.
Jak přípravek Irenat Tropfen vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Irenat Tropfen je čirý, bezbarvý roztok. Přípravek Irenat Tropfen je dostupný v lahvičce obsahující 40 ml roztoku.
Držitel rozhodnutí o registraci Alliance Pharma (Irsko) Ltd United Drug House Magna Drive, Dublin D24 X0CT, Irsko Tel: 0049 (0) 2129 530 159 303 E-mail: [email protected]
Výrobce MoNo chem-pharm Produkte GmbH Leystraße 129 1200 Vídeň Rakousko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v červenci 2021. Alliance Pharmaceuticals Limited 2014 Irenat a Alliance jsou registrované ochranné známky společnosti Alliance Pharmaceuticals Limited.