Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls315697/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta Iretig 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
mirabegron
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Iretig obsahuje léčivou látku mirabegron. Je to látka uvolňující napětí svalstva a tím působící relaxačně na svalstvo močového měchýře (takzvaný agonista beta 3-adrenoreceptorů), což snižuje aktivitu hyperaktivního močového měchýře a léčí související příznaky a snižuje neurogenní hyperaktivitu detruzoru.
Přípravek Iretig se používá k:
léčbě příznaků stavu zvaného hyperaktivní močový měchýř u dospělých.
Tyto příznaky zahrnují náhlou potřebu vyprázdnit močový měchýř (takzvaná urgence), nutnost vyprazdňovat močový měchýř častěji, než je obvyklé (takzvaná zvýšená frekvence močení), neschopnost ovládat vyprazdňování močového měchýře (takzvaná urgentní inkontinence).
léčbě stavu zvaného neurogenní hyperaktivita detruzoru u dětí ve věku od 3 do 18 let. Neurogenní hyperaktivita detruzoru je stav, při kterém dochází k mimovolním stahům močového měchýře v důsledku onemocnění, se kterým jste se narodil(a), neboporanění nervů, které ovládají močový měchýř. Pokud je tento stav neléčen, neurogenní hyperaktivita detruzoru může vést k poškození močového měchýře a/nebo ledvin. Přípravek Iretig se používá ke zvýšení množství moči, které Váš močový měchýř pojme, a ke snížení úniku moči.
Neužívejte přípravek Iretig
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Iretig se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Mirabegron může způsobit zvýšení Vašeho krevního tlaku nebo může krevní tlak zhoršit, pokud jste v minulosti měl(a) zvýšený krevní tlak. Doporučuje se, aby Vám lékař kontroloval krevní tlak, pokud tento přípravek užíváte.
Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let věku k léčbě hyperaktivního močového měchýře, protože bezpečnost a účinnost mirabegronu v této populaci nebyla stanovena.
Přípravek Iretig se nesmí používat u dětí mladších 3 let k léčbě neurogenní hyperaktivity detruzoru. Další léčivé přípravky a přípravek Iretig Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Iretig může ovlivnit působení jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek tohoto přípravku.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nesmíte přípravek Iretig užívat.
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Je pravděpodobné, že tento léčivý přípravek přechází do mateřského mléka. Vy a Váš lékař spolu rozhodnete, zda máte užívat přípravek Iretig nebo kojit. Nedělejte oboje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neexistují žádné informace o tom, že přípravek Iretig má vliv na Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Použití u dospělých s hyperaktivním močovým měchýřem Doporučená dávka přípravku je jedna 50mg tableta podaná ústy jednou denně. Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry, je možné, že Váš lékař bude muset snížit dávku na jednu 25mg tabletu podanou ústy jednou denně. V případě, že Vám lékař doporučí užívat 25 mg mirabegronu, budete muset použít jiný léčivý přípravek obsahující 25 mg mirabegronu dostupný na trhu. Nepulte 50mg tabletu, protože by to mohlo ovlivnit způsob účinku tohoto přípravku.
Musíte tento přípravek zapít tekutinami a tabletu polyat celou. Tabletu nedrťte ani nekousejte. Přípravek Iretig můžete užívat s jídlem, nebo nezávisle na jídle.
Použití u dětí a dospívajících (ve věku od 3 do 18 let) s neurogenní hyperaktivitou detruzoru Užívejte tento lék perorálně (ústy) jednou denně. Tento lék musíte zapíjet tekutinami a tabletu polykat celou. Tabletu nedrťte ani nežvýkejte. Přípravek Iretig se musí užívat s jídlem. Váš lékař Vám řekne, jakou dávku máte Vy/Vaše dítě užívat. Váš lékař vypočítá správnou dávku pro pacienta v závislosti na jeho tělesné hmotnosti. Pečlivě dodržujte jeho pokyny.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Iretig, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), nebo pokud Vaše tablety náhodou užil někdo jiný, ihned kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici a požádejte o radu.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat silné bušení srdce, zvýšenou tepovou frekvenci nebo zvýšený krevní tlak.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Iretig Jestliže jste zapomněl(a) přípravek užít, vezměte si zapomenutou dávku, jakmile si vzpomenete. Pokud to je méně než 6 hodin před další plánovanou dávkou, dávku vynechejte a pokračujte s užíváním léku v obvyklou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku. Jestliže vynecháte několik dávek, informujte svého lékaře a řiďte se jeho pokyny.
Jestliže jste přestal(a) přípravek Iretig užívat Neukončujte léčbu přípravkem Iretig předčasně, jestliže nevidíte okamžitý účinek. Váš močový měchýř možná potřebuje čas k adaptaci. S užíváním tablet byste měl(a) pokračovat. Nepřestávejte je užívat, jakmile dojde ke zlepšení stavu močového měchýře. Ukončení léčby může vést k navrácení příznaků hyperaktivního močového měchýře nebo neurogenní hyperaktivity detruzoru.
Nepřestávejte užívat přípravek Iretig bez předchozí konzultace s lékařem, protože příznaky hyperaktivního močového měchýře nebo neurogenní hyperaktivity detruzoru se mohou vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejzávažnější nežádoucí účinky mohou zahrnovat nepravidelnou srdeční frekvenci (fibrilaci síní). Jedná se o méně častý nežádoucí účinek (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob), ale pokud se tento nežádoucí účinek objeví, ihned přestaňte přípravek užívat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Pokud se u Vás vyskytne bolest hlavy, zvláště náhlá, (pulzující) bolest hlavy podobná migréně, sdělte to svému lékaři. Může se jednat o známky závažného zvýšení krevního tlaku.
Mezi další nežádoucí účinky patří: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Přípravek Iretig může zvýšit pravděpodobnost, že nebudete schopný(á) vyprázdnit močový měchýř, pokud máte obstrukci (překážku, blokádu) výtoku z močového měchýře nebo pokud užíváte léky k léčbě hyperaktivního močového měchýře. Neprodleně informujte svého lékaře, že nejste schopen (schopna) vyprázdnit močový měchýř.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: https://example.com Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Iretig obsahuje
Jak přípravek Iretig vypadá a co obsahuje balení Přípravek Iretig 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou světle žluté, podlouhlé, bikonvexní tablety o velikosti přibližně 6 × 13 mm.
Přípravek Iretig je dostupný v Al-Al blistrech v papírových krabičkách. Velikosti balení: 30, 90, 100 tablet s prodlouženým uvolňováním Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Výrobce Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Limited Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann Industrial Estate San Gwann, SGN 3000, Malta
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
| Island | Iretig |
|---|---|
| Bulharsko | Иретиг 50 mg таблетки с удължено освобождаване Iretig 50 mg prolonged-release tablets |
| Česká republika | Iretig |
| Španělsko | Iretig 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG |
| Řecko | Iretig |
| Chorvatsko | Iretig 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem |
| Itálie | Iretig |
| Polsko | Iretig |
| Rumunsko | Iretig 50mg, comprimate cu eliberare prelungita |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 8. 2025