Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls75666/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele
Irinotecan Accordpharma 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok irinotecani hydrochloridum trihydricum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Irinotecan Accordpharma patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných cytostatika (protinádorové léky). Přípravek Irinotecan Accordpharma se používá u dospělých k léčbě pokročilého karcinomu tlustého střeva a konečníku, buď v kombinaci s jinými přípravky, nebo samostatně.
Irinotecan Accordpharma je přípravek k léčbě karcinomu (zhoubného nádoru), obsahující účinnou látku irinotecan hydrochlorid trihydrát. Irinotecan hydrochlorid trihydrát narušuje růst a šíření nádorových buněk v těle.
Váš lékař může použít kombinaci irinotekanu s 5-fluoruracilem/kyselinou listovou (5-FU/FA) a bevacizumabem k léčbě rakoviny tlustého střeva (tračníku nebo konečníku).
Váš lékař může použít kombinaci irinotekanu s kapecitabinem s nebo bez bevacizumabu k léčbě rakoviny tlustého střeva a konečníku.
Váš lékař může použít kombinaci irinotekanu s cetuximabem k léčbě určitých typů rakoviny tlustého střeva (RAS divokého typu), u nichž dochází k expresi proteinu nazvaného EGFR.
Nepoužívejte přípravek Irinotecan Accordpharma:
jestliže jste alergický(á) na trihydrát irinotekan-hydrochloridu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže máte nebo jste měl(a) chronické zánětlivé onemocnění střev nebo neprůchodnost střev,
jestliže kojíte,
jestliže máte těžkou poruchu funkce jater (hladina bilirubinu v krvi vyšší než 3násobek horní hranice normálního rozmezí),
jestliže máte těžké poškození kostní dřeně,
jestliže je Váš stav tělesné výkonnosti špatný (hodnoceno podle mezinárodního standardu, výkonnostní stav dle WHO vyšší než 2),
jestliže používáte přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum),
jestliže máte být nebo jste byl(a) očkován(a) živou oslabenou vakcínou (vakcíny proti žluté zimnici, planým neštovicím, pásovému oparu, spalničkám, příušnicím, zarděnkám, tuberkulóze, rotavirům, chřipce) a také po dobu šesti měsíců po ukončení chemoterapie.
Jestliže dostáváte přípravek Irinotecan Accordpharma v kombinaci s jinými přípravky, přečtěte si, prosím, také příbalové informace k těmto přípravkům ohledně dalších kontraindikací.
Upozornění a opatření Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u starších pacientů.
Protože je přípravek Irinotecan Accordpharma je protinádorový lék, bude Vám podán na specializovaném oddělení a pod dohledem kvalifikovaného lékaře se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků. Personál oddělení Vám vysvětlí, na co je zapotřebí dbát během léčby a po ní. Tato příbalová informace Vám pomůže si tyto pokyny zapamatovat.
Před zahájením léčby přípravkem Irinotecan Accordpharma, sdělte svému lékaři, pokud se Vás týká některý z následujících problémů:
Během podání přípravku Irinotecan Accordpharma (30-90 min.) a krátce po podání se mohou objevit některé z následujících příznaků:
Akutní cholinergní syndrom
Tento přípravek může ovlivnit část nervového systému, který ovládá tělesnou sekreci a vede k takzvanému cholinergnímu syndromu. Mezi příznaky mohou patřit rýma, zvýšené slinění, nadměrné slzení, pocení, zrudnutí, křeče v břiše a průjem. Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud pozorujete jakýkoli z těchto příznaků, protože existují přípravky, které je pomáhají zmírnit.
Během tohoto období se mohou dostavit různé příznaky, které mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžitou léčbu a pečlivý dohled.
Pokud začne průjem později než za 24 hodin po podání přípravku Irinotecan Accordpharma (tzv. "pozdní průjem"), může jít o závažný stav. Často se objevuje zhruba 5 dní po podání přípravku. Průjem je nutno léčit okamžitě a stav bedlivě sledovat. Pokud nebude léčen, může to vést k dehydrataci a vážným chemickým nerovnováhám, což může být život ohrožující. Váš lékař Vám předepíše přípravek, který pomůže předcházet tomuto nežádoucímu účinku nebo jej ovládat. Ujistěte se, že přípravek dostanete ihned, abyste ho měl(a) doma, až ho budete potřebovat. Ihned po první tekuté stolici proveďte následující:
Musíte neprodleně informovat lékaře nebo oddělení, které dohlíží na léčbu, jestliže:
Upozornění: Neužívejte jiné léky proti průjmu než ty, které Vám dal ošetřující lékař, a nepijte jiné tekutiny než uvedené výše. Řiďte se pokyny lékaře. Léky proti průjmu nesmíte užít preventivně, i když se u Vás pozdní průjem v předchozích cyklech objevil.
Pokud tělesná teplota překročí 38 °C, může jít o příznak infekce, zvláště pokud máte současně i průjem. Pokud máte teplotu (nad 38 °C), obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo oddělení nemocnice, aby mohla být zahájena nezbytná léčba.
Pokud trpíte pocitem na zvracení a/nebo zvracením, obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo oddělení nemocnice. Lékař Vám může před léčbou podat přípravek k prevenci nevolnosti a zvracení. Lékař Vám pravděpodobně předepíše léky proti nevolnosti, které můžete užívat doma. Mějte tyto přípravky připravené, kdybyste je potřeboval(a). Kontaktujte svého lékaře, pokud nemůžete kvůli pocitu na zvracení a zvracení přijímat tekutiny ústy.
Přípravek Irinotecan Accordpharma může způsobit snížení počtu určitého typu bílých krvinek, které hrají důležitou roli v boji s infekcemi. Tento stav se nazývá neutropenie. Neutropenie se během léčby přípravkem Irinotecan Accordpharma dostavuje často a je dočasná. Ošetřující lékař Vám naplánuje pravidelné krevní testy ke kontrole bílých krvinek. Neutropenie je závažný stav, který se musí neprodleně léčit a bedlivě sledovat. Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se
Lékař Vám pravděpodobně před a během Vaší léčby provede krevní testy, aby zkontroloval účinky přípravku na krevní obraz a chemické složení krve. V závislosti na výsledcích testů budete možná potřebovat další léčivé přípravky. Lékař také může snížit nebo odložit podání další dávky přípravku, nebo ji zcela zrušit. Dodržujte veškeré termíny návštěv lékaře a laboratorních testů.
V týdnech po podání přípravku může dojít ke snížení počtu krevních destiček, což může zvýšit riziko krvácení. Poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat jakékoli léky nebo doplňky stravy, které mohou ovlivnit srážlivost krve, jako například kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) nebo přípravky s jejím obsahem, warfarin nebo vitamin E. Ihned informujte svého lékaře, pokud máte neobvyklé podlitiny nebo krvácení, jako například krvácení z nosu, krvácející dásně při čištění zubů nebo černou, dehtovitou stolici.
Ve vzácných případech se u osob užívajících tento přípravek mohou vyskytnout těžké plicní problémy. Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás nově objeví kašel nebo se stávající kašel zhoršuje, pokud máte potíže s dýcháním nebo horečku. Lékař může Vaši léčbu ukončit, aby problém odstranil.
Tento přípravek může zvýšit riziko výskytu závažných krevních sraženin v žilách nohou nebo plic, které mohou cestovat do dalších částí těla, jako například do plic nebo mozku. Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte bolest na hrudi, dušnost nebo otok, bolest, zarudnutí kůže nebo pocit tepla v ruce či noze.
Informujte svého lékaře, pokud máte bolest břicha nebo se nemůžete vyprázdnit, obzvláště pokud také trpíte nadýmáním nebo ztrátou chuti k jídlu.
Pokud jste v nedávné době podstoupil(a) radioterapii pánve či břicha, může u Vás hrozit vyšší riziko útlumu funkce kostní dřeně. Informujte o tom svého lékaře, než Vám bude přípravek Irinotecan Accordpharma podán.
Funkce ledvin Byly hlášeny případy poruchy funkce ledvin.
Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění srdce nebo pokud jste dříve užíval(a) přípravky k léčbě nádorového onemocnění. Lékař Vás bude pečlivě sledovat a probere s Vámi možnosti omezení rizikových faktorů (například kouření, vysoký krevní tlak a příliš velký obsah tuku ve stravě).
Cévní poruchy Přípravek Irinotecan Accordpharma je vzácně spojován s poruchami krevního oběhu (krevní sraženiny
Před zahájením léčby přípravkem Irinotecan Accordpharma a před každým následujícím léčebným cyklem zkontroluje lékař funkci jater (pomocí krevních testů).
Tento přípravek může způsobit výskyt vředů v ústech nebo na rtech, často během prvních týdnů po zahájení léčby. To může způsobit bolest úst, krvácení, či dokonce potíže s příjmem potravy. Lékař nebo
zdravotní sestra mohou navrhnout způsob, jak tyto potíže zmírnit, jako například změnu způsobu příjmu potravy nebo čištění zubů. V případě potřeby Vám lékař také může předepsat přípravek proti bolesti.
Informace o antikoncepci a kojení naleznete v informacích uvedených níže v bodě Antikoncepce, těhotenství, kojení a plodnost.
Pokud plánujete podstoupit chirurgický nebo jakýkoliv jiný zákrok, informujte svého lékaře nebo zubního lékaře, že používáte tento přípravek.
Pokud se pro Váš stav přípravek používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky, přečtěte si, prosím, také příbalovou informaci pro tyto léčivé přípravky.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To platí také pro rostlinné přípravky, silné vitamíny a minerály.
Před podáním přípravku Irinotecan Accordpharma informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže již podstupujete nebo jste v nedávné době podstoupil(a) chemoterapii (a radioterapii).
Pokud potřebujete podstoupit chirurgický zákrok, sdělte lékaři nebo anesteziologovi, že jste léčen irinotekanem, protože může narušit účinek některých léků používaných během operace.
V průběhu používání přípravu Irinotecan Accordpharma nezačínejte nebo nepřestávejte užívat jakékoli léky bez předchozí konzultace s lékařem.
Tento léčivý přípravek může způsobit závažný průjem. Během používání tohoto přípravku se pokuste vyhnout projímadlům a změkčovačům stolice.
Může existovat více léků, které interagují s Irinotecan Accordpharma. Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o všech Vašich dalších lécích, bylinách a doplňcích stravy a o tom, zda alkohol může způsobovat potíže při používání tohoto přípravku.
Antikoncepce, těhotenství, kojení a plodnost Antikoncepce Pokud jste žena v plodném věku, musíte během léčby a ještě 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Jako muž musíte během léčby a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Je důležité poradit se se svým lékařem o tom, jaké druhy antikoncepce lze s tímto lékem používat. Těhotenství Tento lék může způsobit problémy s plodem, pokud je užíván v době početí nebo během těhotenství. Před zahájením léčby se lékař ujistí, že nejste těhotná. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Kojení Irinotekan a jeho metabolit byly nalezeny v mateřském mléce. Kojení má být během léčby přípravkem Irinotecan Accordpharma přerušeno. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Plodnost
Nebyly provedeny žádné studie, nicméně tento léčivý přípravek může ovlivnit plodnost. Než začnete užívat tento léčivý přípravek, poraďte se se svým lékařem o možném riziku tohoto přípravku a možnostech, které mohou zachovat Vaši schopnost mít děti.
V některých případech může mít přípravek Irinotecan Accordpharma nežádoucí účinky, které ovlivňují schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
Během prvních 24 hodin po podání přípravku Irinotecan Accordpharma můžete pociťovat závratě nebo mít poruchy vidění. V takovém případě neřiďte, nepoužívejte žádné nářadí a neobsluhujte stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 45 mg sorbitolu v každém ml. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy (HFI), což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám (nebo Vašemu dítěti) být tento přípravek podán. Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nejsou schopni rozložit fruktózu, což může způsobit závažné nežádoucí účinky. Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravek, pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože to způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako je nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na jednu dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Irinotecan Accordpharma Vám bude podáván zdravotnickými pracovníky. Před první dávkou přípravku Irinotecan Accordpharma Vám může lékař doporučit test DNA.
Během léčby přípravkem Irinotecan Accordpharma Vám mohou být podány další léky, které zabraňují nevolnosti, zvracení, průjmu a jiným vedlejším účinkům. Je možné, že budete muset i nadále užívat tyto léky alespoň jeden den po podání přípravku Irinotecan Accordpharma.
Pokud po podání přípravku Irinotecan Accordpharma pociťujete jakékoli pálení, bolest nebo otok kolem místa vpichu jehly, sdělte to svému ošetřovateli. Pokud léčivo unikne ze žíly, může způsobit poškození tkáně. Pokud během léčby přípravkem Irinotecan Accordpharma zaznamenáte zarudnutí nebo otoky na místě vpichu, okamžitě upozorněte zdravotnického pracovníka.
Přípravek Irinotecan Accordpharma Vám bude podán ve formě infuze do žíly po dobu 30 až 90 minut. Množství podané infuze závisí na Vašem věku, výšce, tělesné hmotnosti a celkovém zdravotním stavu. Závisí také na jiné léčbě, kterou při léčbě rakoviny dostáváte. Lékař spočítá plochu Vašeho těla v metrech čtverečních (m2).
Tato dávkování může upravit ošetřující lékař v závislosti na Vašem stavu a výskytu nežádoucích účinků. Jestliže jste užil(a) více přípravku Irinotecan Accordpharma, než jste měl(a)
Je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš mnoho přípravku. Nicméně pokud se tak stane, můžete trpět vážnou poruchou krve a průjmem. Je třeba zajistit maximální podpůrnou léčbu, aby se předešlo dehydrataci následkem průjmového onemocnění, a je nutno léčit jakékoliv infekční komplikace. Měli byste informovat lékaře, který Vám lék podává.
Je velmi důležité dostat všechny plánované dávky. Pokud dojde k vynechání dávky, ihned se obraťte na svého lékaře.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Irinotecan Accordpharma nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ošetřující lékař Vám tyto nežádoucí účinky vysvětlí spolu s riziky a přínosy léčby. Některé z těchto nežádoucích účinků je třeba neprodleně léčit.
Viz také informace v bodě "Upozornění a opatření".
Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků poté, co Vám byl podán tento přípravek, ihned informujte svého lékaře. Pokud nejste v nemocnici, musíte se tam okamžitě dostavit.
Alergické reakce. Pokud máte dušnost, potíže s dýcháním, otok, vyrážku nebo svědění (zvláště postihující celé tělo), obraťte se ihned na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Závažné alergické reakce (anafylaktické/anafylaktoidní reakce) se mohou objevit nejčastěji v rozmezí několika minut po podání přípravku: kožní vyrážka, včetně červená svědící kůže, otoky rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo krku (což může způsobit potíže při polykání nebo dýchání) a můžete mít pocit na omdlení.
Průjem (viz bod 2)
Časný průjem: Objevuje se do 24 hodin od podání tohoto přípravku a je doprovázen příznaky rýmy, zvýšeným sliněním, slzením, pocením, zrudnutím a křečemi v břiše. (Tyto příznaky se mohou objevit během podávání přípravku. V takovém případě urychleně upozorněte zdravotnického pracovníka. Mohou Vám být podány léky, které zastaví a/nebo zmírní tento časný nežádoucí účinek).
Pozdní průjem: Objevuje se po více než 24 hodinách od podání tohoto přípravku. Průjem může způsobit ztrátu tekutin (dehydrataci) a nerovnováhu elektrolytů a proto je důležité, abyste byl(a) v kontaktu se zdravotnickými pracovníky, kteří Vás budou sledovat a pomohou Vám s úpravou léků a stravy.
Velmi časté nežádoucí účinky (postihuje více než 1 z 10 pacientů):
Časté nežádoucí účinky (postihuje až 1 z 10 pacientů):
Méně časté nežádoucí účinky (postihuje až 1 ze 100 pacientů):
Vzácné nežádoucí účinky (postihuje až 1 ze 1000 pacientů):
Závažné alergické reakce (anafylaktické/anafylaktoidní reakce) se mohou objevit nejčastěji v rozmezí několika minut po infuzi přípravku: kožní vyrážka, včetně červené svědící kůže, otoky rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo krku (což může způsobit potíže při polykání nebo dýchání) a můžete mít pocit na omdlení.
Časné účinky jako svalové stahy nebo křeče, znecitlivění (parestezie).
Krvácení z trávicího traktu a zánět tlustého střeva včetně slepého střeva.
Perforace střeva; nechutenství; bolest břicha; zánět sliznic.
Zánět slinivky břišní.
Zvýšený krevní tlak během podání přípravku a po něm.
Snížené hladiny draslíku a sodíku v krvi, související většinou s průjmem a zvracením.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihuje až 1 ze 10000 pacientů):
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Pokud je Vám podáván přípravek Irinotecan Accordpharma v kombinaci s cetuximabem, mohou být některé vedlejší účinky, které můžete pociťovat, spojeny také s touto kombinací. Tyto vedlejší účinky mohou zahrnovat vyrážku podobnou akné. Proto si také přečtěte příbalovou informaci pro cetuximab.
Pokud je Vám podáván přípravek Irinotecan Accordpharma v kombinaci s kapecitabinem, mohou být některé vedlejší účinky, které můžete pociťovat, spojeny také s touto kombinací. Tyto vedlejší účinky
mohou zahrnovat: velmi často krevní sraženiny, často alergické reakce, infarkt myokardu a horečku u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek. Proto si také přečtěte příbalovou informaci pro kapecitabin.
Pokud je Vám podáván přípravek Irinotecan Accordpharma v kombinaci s kapecitabinem a bevacizumabem, mohou být některé vedlejší účinky, které můžete pociťovat, spojeny také s touto kombinací. Tyto vedlejší účinky mohou zahrnovat: nízký počet bílých krvinek, krevní sraženiny, vysoký krevní tlak a infarkt myokardu. Proto si také přečtěte příbalovou informaci pro kapecitabin a bevacizumab.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Chraňte před mrazem. Pouze k jednorázovému použití.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Irinotecan Accordpharma obsahuje:
Léčivou látkou je irinotecani hydrochloridum trihydricum.
Jeden ml koncentrátu obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 20 mg, což odpovídá irinotecanum 17,33 mg.
Jedna 2 ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 40 mg.
Jedna 5 ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 100 mg.
Jedna 15 ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 300 mg.
Jedna 25 ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 500 mg.
Jedna 50 ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 1000 mg.
Pomocnými látkami jsou sorbitol (E420), kyselina mléčná, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
Jak přípravek Irinotecan Accordpharma vypadá a co balení obsahuje: Irinotecan Accordpharma 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je světle žlutý čirý roztok. Velikost balení: 2 ml, 5 ml, 15 ml, 25 ml a 50 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677, Varšava Polsko
Výrobce Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice Polsko
Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Řecko
| Název členského státu | Název produktu |
|---|---|
| Rakousko | Irinotecan Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Belgie | Irinotecan Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
| Bulharsko | Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
| Kypr | Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
| Česká republika | Irinotecan Accordpharma |
| Německo | Irinotecan Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Dánsko | Irinotecan Accord |
| Estonsko | Irinotecan Accord |
| Řecko | Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
| Finsko | Irinotecan Accord 20 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
| Chorvatsko | Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju |
| Maďarsko | Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
| Irsko | Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
| Island | Irinotecan Accord 20 mg/ml, innrennslisþykkni, lausn |
| Itálie | Irinotecan Accord |
| Lotyšsko | Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai |
| Litva | Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
| Polsko | Irinotecan Accord |
| Nizozemsko | Irinotecan Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
|---|---|
| Norsko | Irinotecan Accord |
| Portugalsko | Irinotecano Accord |
| Rumunsko | Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila |
| Slovenská republika | Irinotecan Accord 20 mg/ml infúzny koncentrát |
| Slovinsko | Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
| Švédsko | Irinotecan Accord 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning |
| Spojené království (Severní Irsko) | Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
| Španělsko | Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG |
| Francie | IRINOTECAN ACCORD 20 mg/ml, Solution à diluer pour perfusion |
Irinotecan Accordpharma 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Návod k použití - cytotoxická látka Zacházení s přípravkem Irinotecan Accordpharma
Jako u jiných cytostatik je třeba při zacházení s přípravkem Irinotecan Accordpharma zvýšené opatrnosti. Ředění musí probíhat v aseptických podmínkách způsobilým pracovníkem v prostoru, který je k tomu určený. Musí být přijata taková opatření, aby se zabránilo styku s kůží a sliznicemi.
Pokyny týkající se ochrany při přípravě infuzního roztoku s irinotekanem
Přípravek Irinotecan Accordpharma 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je určen pouze pro intravenózní infuzi po naředění doporučenými roztoky před samotným podáním, buď 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy. Asepticky naberte požadované množství přípravku z lahvičky kalibrovanou stříkačkou a vstříkněte je do 250 ml infuzního vaku nebo lahve. Infuzi je nutno důkladně promíchat otáčením v ruce.
Po otevření je nutno přípravek okamžitě naředit a použít.
Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít okamžitě. Pokud se přípravek nepoužije okamžitě, je doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Irinotecan Accordpharma se nesmí podávat jako intravenózní bolus nebo infuze po dobu kratší než 30 minut a delší než 90 minut.
Všechny předměty použité k přípravě, podání nebo předměty, které jakýmkoli jiným způsobem přišly do kontaktu s přípravkem Irinotecan Accordpharma, musí být zlikvidovány podle místních nařízení pro zacházení s cytotoxickými látkami.