Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls324354/2021
Příbalová informace: informace pro uživatele Irinotecan Pharmagen 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok irinotecani hydrochloridum trihydricum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Irinotecan Pharmagen je léčivý přípravek k léčbě karcinomu (zhoubného nádoru) obsahující léčivou látku trihydrát irinotekan-hydrochloridu. Trihydrát irinotekan-hydrochloridu zasahuje do růstu a šíření nádorových buněk v těle. Irinotecan Pharmagen se používá k léčbě pokročilého nebo metastazujícího karcinomu tlustého střeva a konečníku v kombinaci s jinými přípravky (kombinovaná terapie). Irinotecan Pharmagen lze používat samostatně (monoterapie) u pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva nebo konečníku, u nichž došlo k opětovnému výskytu nemoci nebo jejímu rozšíření po předchozí léčbě fluoruracilem.
Nepoužívejte Irinotecan Pharmagen
Jestliže dostáváte přípravek Irinotecan Pharmagen v kombinaci s jinými přípravky, přečtěte si ohledně dalších kontraindikací také příbalové informace k těmto přípravkům.
Před použitím přípravku Irinotecan Pharmagen se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Při používání přípravku Irinotecan Pharmagen buďte obzvláště opatrný(á) Irinotecan Pharmagen patří mezi protinádorové léky používané při protinádorové léčbě, a proto Vám bude podáván na specializovaném oddělení a to pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání léků k léčbě rakoviny.
Průjem Irinitecan Pharmagen může způsobit průjem, v některých případech i s těžkým průběhem. Může se projevit několik hodin nebo dní po podání přípravku. Pokud nebude léčen(a), může způsobit nedostatek tekutin ve Vašem těle a těžkou nerovnováhu solí a iontů, které mohou ohrožovat Váš život. Lékař Vám předepíše přípravek k potlačení tohoto nežádoucího účinku. Zajistěte, že přípravek dostanete ihned, abyste ho měl(a) doma, až ho budete potřebovat.
Snížení počtu bílých krvinek (neutropenie) Tento přípravek může snížit počet bílých krvinek, a to zejména v týdnech po jeho podání. Proto můžete být více ohrožen(a) vznikem infekce. Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás projeví známky infekce, jako jsou například horečka (38 °C nebo vyšší), zimnice, bolest při močení, nový kašel nebo vykašlávání hlenů. Vyhýbejte se nemocným osobám nebo osobám trpícím infekcí. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví známky infekce.
Sledování krve Lékař Vám pravděpodobně před a během léčby provede krevní testy, aby zkontroloval účinky léku na bílé a červené krvinky a chemické složení krve. V závislosti na výsledcích testů budete možná potřebovat další léčivé přípravky. Lékař také může snížit nebo odložit podání další dávky léku, nebo ji zcela zrušit. Dodržujte veškeré termíny návštěv lékaře a laboratorních testů.
V týdnech po podání přípravku může dojít ke snížení počtu krevních destiček, což může zvýšit riziko krvácení. Poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat jakékoli léky nebo doplňky stravy, které mohou ovlivnit srážlivost krve, jako například kyselinu acetylsalicylovou nebo přípravky s jejím obsahem, warfarin nebo vitamin E. Ihned informujte svého lékaře, pokud máte neobvyklé podlitiny, krvácení, jako například krvácení z nosu, krvácející dásně při čištění zubů nebo černou, dehtovitou stolici.
Pocit na zvracení a zvracení Pocit na zvracení a zvracení se u Vás může objevit v den podání přípravku nebo v prvních dnech po jeho podání. Lékař Vám může před léčbou podat přípravek k prevenci nevolnosti a zvracení. Mějte tyto přípravky připravené, kdybyste je potřeboval(a). Zavolejte svému lékaři, pokud nemůžete kvůli pocitu na zvracení a zvracení přijímat tekutiny ústy.
Akutní cholinergní syndrom Tento přípravek může ovlivnit část nervového systému, který ovládá tělesnou sekreci a vede k takzvanému cholinergnímu syndromu. Mezi příznaky mohou patřit rýma, zvýšené slinění, slzení,
pocení, zúžení zornic, křeče v břiše a průjem. Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud pozorujete jakýkoli z těchto příznaků, protože existují přípravky, které je pomáhají zmírnit.
Plicní poruchy Ve vzácných případech se u osob užívajících tento přípravek mohou vyskytnout těžké plicní problémy. Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás nově objeví kašel nebo se stávající kašel zhoršuje, pokud máte potíže s dýcháním nebo horečku. Lékař může zastavit Vaši léčbu, aby problém odstranil.
Tento přípravek může zvýšit riziko výskytu závažných krevních sraženin v žilách dolních končetin nebo plic, které mohou cestovat do dalších částí těla, jako například do plic nebo mozku. Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte bolest na hrudi, dušnost nebo otok, bolest, zarudnutí kůže nebo pocit tepla v paži či dolní končetině.
Chronický střevní zánět a/nebo neprůchodnost střev Informujte svého lékaře, pokud máte bolest břicha nebo se nemůžete vyprázdnit, obzvláště pokud trpíte také nadýmáním nebo ztrátou chuti k jídlu.
Radiační terapie (léčba ozařováním)
Pokud jste v nedávné době podstoupil(a) radioterapii pánve či břicha, může u Vás hrozit vyšší riziko útlumu kostní dřeně. Informujte o tom svého lékaře, než Vám bude přípravek Irinotecan Pharmagen podán.
Porucha funkce ledvin V souvislosti s léčbou, infekcí, průjmem a zvracením nebo syndromem nádorového rozpadu (může vzniknout po zahájení léčby) může dojít k poruše funkce ledvin (hromadění dusíku močoviny v krvi nebo selhání ledvin). Lékař bude funkci ledvin pravidelně kontrolovat.
Porucha funkce jater Před zahájením léčby a před každým cyklem léčby bude lékař kontrolovat funkci jater a podle jejich výsledků Vám upraví dávku přípravku.
Srdeční poruchy Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění srdce nebo pokud jste dříve užíval(a) přípravky k léčbě nádorového onemocnění. Lékař Vás bude pečlivě sledovat a probere s Vámi možnosti omezení rizikových faktorů (například kouření, vysoký krevní tlak a příliš velký obsah tuku ve stravě).
Cévní poruchy Irinotekan je vzácně spojován s poruchami krevního oběhu (krevní sraženiny v cévách dolních končetin a plic) a cévní poruchy se mohou vzácně vyskytnout u pacientů s více rizikovými faktory.
Další Tento přípravek může způsobit výskyt vředů v ústech nebo na rtech, často během prvních týdnů po zahájení léčby. To může vyvolat bolest úst, krvácení, či dokonce potíže s příjmem potravy. Lékař nebo zdravotní sestra mohou navrhnout způsob, jak tyto potíže zmírnit, jako například změnu způsobu příjmu potravy nebo čištění zubů. V případě potřeby Vám lékař také může předepsat přípravek proti bolesti.
Pokud plánujete podstoupit chirurgický zákrok nebo jakoukoli léčbu, informujte svého lékaře nebo zubního lékaře, že používáte tento přípravek.
Pokud je Vám podáván irinotekan v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky, přečtěte si také příbalové informace těchto přípravků.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Děti a dospívající Tento léčivý přípravek není určen k léčbě dětí a dospívajících.
Další léčivé přípravky a Irinotecan Pharmagen Irinotecan Pharmagen se může vzájemně ovlivňovat s řadou dalších léčivých přípravků a potravinových doplňků, které mohou buď zvýšit, nebo snížit hladinu irinotekanu v krvi. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Před podáním přípravku Irinotecan Pharmagen informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže již podstupujete nebo jste v nedávné době podstoupil(a) chemoterapii (a radioterapi – ozařování).
V průběhu používání přípravu Irinotecan Pharmagen nezačínejte nebo nepřestávejte užívat jakékoli léky bez předchozí porady s lékařem.
Tento léčivý přípravek může způsobit těžký průjem. Snažte se vyhnout projímadlům a přípravkům změkčujícím stolici.
Pokud jste muž, musíte používat spolehlivou antikoncepci během léčby a 3 měsíce po poslední dávce irinotekanu.
Je důležité se poradit se svým lékařem o tom, jaké druhy antikoncepce lze u tohoto přípravku používat.
Těhotenství Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento přípravek může způsobit problémy s plodem, pokud je používán v době početí nebo v průběhu těhotenství. Před zahájením léčby se lékař ujistí, že nejste těhotná. Přípravek se nesmí podávat v těhotenství. Těhotné ženy mohou tento přípravek používat pouze v případě, že možný přínos pro matku převažuje riziko pro plod.
Kojení Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Irinotekan a jeho metabolity byly nalezeny v lidském mateřském mléce. Po celou dobu léčby tímto přípravkem nesmíte kojit.
Plodnost Nebyly provedeny žádné studie u člověka, nicméně tento léčivý přípravek může ovlivnit plodnost. Poraďte se se svým lékařem o možném riziku při používání tohoto přípravku a také o možnostech, které mohou pomoci zachovat schopnost mít děti. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Irinotecan Pharmagen může navodit nežádoucí účinky, které ovlivňují schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Během prvních 24 hodin po podání přípravku Irinotecan Pharmagen můžete zaznamenat závrať a/nebo můžete mít poruchy vidění. Pokud máte nežádoucí účinky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Irinotecan Pharmagen obsahuje sorbitol a sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje 45 mg sorbitolu v jednom mililitru, což odpovídá 90 mg v 2ml injekční lahvičce, 225 mg v 5ml lahvičce, 675 mg v 15ml lahvičce a 1125 mg v 25ml lahvičce. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud máte vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám být tento přípravek podán, pokud to není nezbytně nutné. Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nejsou schopni rozložit fruktózu, což může způsobit závažné nežádoucí účinky. Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte vrozenou nesnášenlivost fruktózy. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Přípravek Irinotecan Pharmagen Vám bude podávat zdravotnický pracovník. Před prvním podáním přípravku Irinotecan Pharmagen Vám může lékař doporučit DNA test, protože u některých osob je z hlediska genetiky větší riziko vzniku nežádoucích účinků.
Množství přípravku Irinotecan Pharmagen, které Vám bude podáno, závisí na mnoha faktorech, včetně Vaší výšky a tělesné hmotnosti, celkového zdravotního stavu nebo jiných zdravotních problémů a typu nádorového onemocnění nebo způsobu jeho léčby. Lékař stanoví dávku a plán podávání.
Způsob podání Přípravek Irinotecan Pharmagen Vám bude podán infuzí do žíly (kapačka). Přípravek Irinotecan Pharmagen Vám bude podáván pomalu a infuze může trvat 30 až 90 minut.
V průběhu podávání přípravku Irinotecan Pharmagen Vám mohou být podány další léky k předcházení pocitu na zvracení, zvracení, průjmu a dalších nežádoucích účinků. Je možné, že budete muset užívat tyto léky nejméně jeden den po podání přípravku Irinotecan Pharmagen.
Pokud během podávání přípravku Irinotecan Pharmagen pocítíte pálení, bolest, zarudnutí nebo otok kolem injekční jehly, informujte lékaře nebo zdravotní sestru. Pokud lék unikne mimo žílu, může způsobit poškození tkáně.
Frekvence podání V současnosti existuje pro přípravek Irinotecan Pharmagen několik plánů léčby. Obvykle je podáván jednou za 3 týdny(Irinotecan Pharmagen podáván samostatně) nebo jednou za 2 týdny (Irinotecan Pharmagen podáván v kombinaci s fluoruracilem/kyselinou folinovou). Výše dávky bude dále záviset na Vašem krevním obrazu, na funkci jater, a také pokud jste podstoupil(a) ozáření břicha nebo pánve, a pokud jste měl(a) nějaké nežádoucí účinky, jako je průjem.
Délka léčby Pouze lékař může zhodnotit délku Vaší léčby.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Irinotecan Pharmagen, nebo Vám přípravek nebyl podán Tento přípravek Vám bude podáván v nemocnici pod dohledem zdravotnického pracovníka. Je velmi nepravděpodobné, že Vám bude podáno více nebo méně přípravku, avšak pokud budete mít jakékoli pochybnosti, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Pokud jste zmeškal(a) návštěvu lékaře, domluvte se s ním na novém termínu.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud pociťujete kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého lékaře (viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Irinotecan Pharmagen používat“).
Pokud máte některou z těchto známek alergické reakce, vyhledejte okamžitě lékaře nebo lékařskou pohotovost: kopřivka, ztížené dýchání, otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku.
Průjem (viz bod 2)
Časný průjem: Objevuje se do 24 hodin od podání léku a je doprovázen příznaky rýmy, zvýšeným sliněním, slzením, pocením, zrudnutím a křečemi v břiše. (Tyto příznaky se mohou objevit během podávání léku. V takovém případě urychleně
upozorněte zdravotnického pracovníka. Mohou Vám být podány léky, které zastaví a/nebo zmírní tento časný nežádoucí účinek).
Pozdní průjem: Objevuje se po více než 24 hodinách od podání léku. Průjem může způsobit ztrátu tekutin (dehydrataci) a okyselení organismu a proto je důležité, abyste byl(a) v kontaktu se zdravotnickými pracovníky, kteří Vás budou sledovat a pomohou Vám s úpravou léků a stravy.
Pokud pociťujete kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
| Příznaky | Četnost* výskytu při monoterapii | Četnost† výskytu při kombinované léčbě |
|---|---|---|
| Neobvykle nízká hladina bílých krvinek, která může znamenat vyšší riziko infekce | Velmi časté | Velmi časté |
| Nízká hladina červených krvinek způsobující únavu a dušnost | Velmi časté | Velmi časté |
| Snížená chuť k jídlu | Velmi časté | Velmi časté |
| Cholinergní syndrom (viz bod 2 Upozornění a opatření) | Velmi časté | Velmi časté |
| Zvracení | Velmi časté | Velmi časté |
| Pocit na zvracení | Velmi časté | Velmi časté |
| Bolest břicha | Velmi časté | Časté |
| Vypadávání vlasů (vratné) | Velmi časté | Velmi časté |
| Zánět sliznic | Velmi časté | Velmi časté |
| Horečka | Velmi časté | Časté |
| Pocit slabosti a nedostatek energie | Velmi časté | Velmi časté |
| Nízký počet krevních destiček (napomáhají srážení krve), který může způsobit podlitiny nebo krvácení | Časté | Velmi časté |
| Neobvyklé hodnoty testů funkce jater | Časté | Velmi časté |
| Infekce | Časté | Časté |
| Nízká hladina bílých krvinek s horečkou | Časté | Časté |
| Obtížná průchodnost střev | Časté | Časté |
| Neobvyklé hodnoty testů funkce ledvin | Časté | Nebylo hlášeno |
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
plísňové infekce,
virové infekce,
těžký, trvalý nebo krvácivý průjem (může být spojen s bolestí břicha nebo horečkou) způsobený bakterií nazývanou Clostridium difficile,
infekce v krvi ,
ztráta tekutin (způsobená průjmem a zvracením),
závrať, rychlý tlukot srdce a bledá kůže (stav nazývaný hypovolemie spojený s nedostatkem tekutin),
alergická reakce,
dočasná porucha řeči během léčby nebo krátce po ní,
pocit mravenčení a brnění,
vysoký krevní tlak (během infuze nebo po ní),
srdeční potíže*,
plicní onemocnění způsobující sípot a dušnost (viz bod „Při používání přípravku Irinotecan Pharmagen buďte obzvláště opatrný(á)“),
škytavka,
neprůchodnost střev,
výrazné rozšíření tlustého střeva,
krvácení ze střev,
zánět tlustého střeva,
neobvyklé výsledky laboratorních testů,
proděravění střeva,
steatóza jater (nahromadění tuku v játrech),
kožní reakce,
reakce v místě podání léku,
nízká hladina draslíku v krvi,
nízká hladina soli v krvi většinou spojená s průjmem a zvracením,
svalové křeče,
problémy s ledvinami*,
nízký krevní tlak*.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění v doporučených roztocích pro přípravu infuze před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě do 30 °C a na dobu 48 hodin v chladničce (2 °C – 8°C).
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po otevření. Není-li použit okamžitě, doba a způsob dalšího uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Irinotecan Pharmagen obsahuje
Jak přípravek Irinotecan Pharmagen vypadá a co obsahuje toto balení Irinotecan Pharmagen 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok. Druh obalu Hnědá lahvička ze skla třídy I, bromobutylová zátka a kovový (hliníkový) odtrhovací uzávěr (flip-off) s polypropylenovým krytem. Lahvička je balena s ochranným plastovým přebalem nebo bez něj. Velikosti balení Lahvička 1 x 2 ml Lahvička 1 x 5 ml Lahvička 5 x 5 ml Lahvička 1 x 15 ml Lahvička 1 x 25 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci PHARMAGEN CZ s.r.o., Reinerova 1712/9, 163 00 Praha 6 - Řepy, Česká republika Výrobce
Actavis Italy S.p.A Nerviano Plant, via Louis Pasteur 10, 20014 Nerviano (Milan), Itálie
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. 11, Ion Mihalache Ave., the 1st district,
011171 Bukurešť Rumunsko
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Zacházení s přípravkem Irinotecan Pharmagen Jako u jiných protinádorových léčivých přípravků je třeba při přípravě i manipulaci s přípravkem Irinotecan Pharmagen zvýšená opatrnost. Ředění musí provádět školený personál za aseptických podmínek v určeném prostoru. Je třeba učinit opatření k zabránění kontaktu s kůží a sliznicemi.
Pokyny pro ochranu při přípravě infuzního roztoku Irinotecan Pharmagen:
Příprava infuzního roztoku Irinotecan Pharmagen je určen pro intravenózní infuzi pouze po naředění před podáním v doporučených roztocích pro přípravu infuze, a to buď v 0,9% fyziologickém roztoku nebo 5% roztoku glukózy. Za aseptických podmínek kalibrovanou injekční stříkačkou odeberte z lahvičky požadovaný objem roztoku přípravku Irinotecan Pharmagen a vstříkněte do 250ml infuzního vaku nebo lahve. Roztok důkladně promíchejte otáčením v ruce.
Pokud je pozorován v lahvičce nebo po naředění precipitát, je nutno přípravek zlikvidovat podle standardních procedur pro cytotoxické látky.
Irinotecan Pharmagen se nesmí podávat jako intravenózní bolus nebo intravenózní infuze o trvání kratším než 30 minut nebo delším než 90 minut.
Likvidace materiálu Veškerý materiál použitý pro přípravu, podávání a ten, který přijde jiným způsobem do kontaktu s irinotekanem, je třeba zlikvidovat podle místních směrnic pro zacházení s cytotoxickými látkami.