Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls207262/2023
Příbalová informace: informace pro pacienta
isicom 250 mg/25 mg tablety isicom 100 mg/25 mg tablety
levodopum a carbidopum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je isicom
Přípravek isicom patří do skupiny přípravků k léčbě Parkinsonovy choroby (antiparkinsonika). Tablety přípravku isicom obsahují dvě léčivé látky, levodopu a karbidopu.
Parkinsonova choroba je chronické onemocnění nervového systému charakterizované pomalými a trhavými pohyby, svalovou ztuhlostí a klidovým třesem. Pokud není léčena, může Parkinsonova choroba způsobit obtíže při vykonávání běžných denních aktivit.
Levodopa působí tak, že doplňuje dopamin v mozku, zatímco karbidopa zajišťuje, že se dostatek levodopy dostane do mozku, kde je potřeba. U mnoha pacientů se takto příznaky Parkinsonovy choroby potlačí.
K čemu se používá isicom Přípravek isicom se používá k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci.
Neužívejte isicom:
Upozornění a opatření Před užitím přípravku isicom se poraďte se svým lékařem. Informujte svého lékaře o všech zdravotních obtížích, které máte nebo které jste měl(a) někdy v minulosti, včetně:
V těchto případech se má isicom užívat pouze po důkladném zvážení a za pečlivého sledování ošetřujícím lékařem.
Informujte svého lékaře, jestliže jste již byl(a) levodopou léčen(a).
Náhlé vysazení nebo prudké snížení dávky po dlouhodobé léčbě přípravkem isicom může vést k příznakům z vysazení levodopy připomínajícím tzv. neuroleptický maligní syndrom. Mohou se objevit následující příznaky:
zvýšená tělesná teplota, svalová ztuhlost (v důsledku toho se mohou zvýšit hladiny kreatininfosfokinázy v krvi) a psychické poruchy
a, v závažných případech, vylučování svalových bílkovin v moči (myoglobinurie), rozpad svalových vláken (rabdomyolýza), akutní selhání ledvin nebo úplná neschopnost pohybu (akinetická krize)
Tyto stavy jsou život ohrožující. V takovém případě neprodleně vyhledejte lékaře! Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se
nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou k touze po vysokých dávkách přípravku isicom a jiných přípravků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Pacienti s Parkinsonovou chorobou mají zvýšené riziko vzniku maligního melanomu (zhoubný nádor kůže). Proto během léčby přípravkem isicom byste si měl(a) často a pravidelně kontrolovat kůži, zda se na ní neobjevily nějaké změny. V ideálním případě má pravidelná vyšetření kůže provádět dermatolog (kožní lékař).
Během léčby přípravkem isicom jsou nezbytné pravidelné kontroly funkce ledvin, jater, srdce a cév a vyšetření krevního obrazu. Informujte svého lékaře před jakýmikoliv testy krve či moči, že tento přípravek užíváte, protože léčba přípravkem isicom může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů.
Pokud jste měl(a) srdeční příhodu, pokud trpíte poruchami srdečního rytmu, zhoršeným průtokem krve věnčitými tepnami nebo nízkým krevním tlakem, když se postavíte z polohy vsedě nebo vleže (ortostatická hypotenze), bude Vám lékař pravidelně kontrolovat funkce srdce a krevního oběhu včetně EKG.
Pokud musíte podstoupit chirurgický zákrok s používáním anestetik (znecitlivění), informujte svého lékaře, že užíváte přípravek isicom.
Přípravek isicom není určen k léčbě příznaků Parkinsonovy choroby vyvolaných léky. Děti a dospívající Přípravek není určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Další léčivé přípravky a isicom Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zvláště informujte svého lékaře, jestliže užíváte následující přípravky:
přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze)
přípravky k léčbě duševních problémů (včetně deprese)
přípravky patřící do skupiny inhibitorů MAO (k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby; viz také „Neužívejte isicom“)
železo a přípravky obsahující železo. Přípravek isicom a tyto přípravky mají být užívány odděleně a v co největším možném časovém odstupu.
tzv. „anticholinergika“ (např. orfenadrin, trihexyfenidyl)
jiné přípravky používané k léčbě Parkinsonovy choroby (např. tolkapon, entakapon, amantadin)
isoniazid (k léčbě tuberkulózy)
metoklopramid (k léčbě pocitu na zvracení a zvracení) a jiné přípravky tlumící účinek dopaminu (např. tetrabenazin)
fenytoin (k léčbě epilepsie)
papaverin (k uvolnění svalů nebo léčbě impotence)
tzv. „sympatomimetika“ (k léčbě např. nízkého krevního tlaku, selhání krevního oběhu, nepravidelného srdečního tepu a zúžení dolních cest dýchacích)
Účinky alkoholu se při současném užívání přípravku isicom zesilují.
Přípravek isicom s jídlem Snažte se vyhnout užívání přípravku isicom spolu s jídly s vysokým obsahem bílkovin. Pokud Vaše strava obsahuje příliš mnoho bílkovin, přípravek isicom nemusí účinkovat tak, jak by měl.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Není známo, jaký účinek by mohl isicom mít na těhotenství u člověka. Jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět, informujte svého lékaře, který Vám pomůže zvážit přínosy léčby vůči možným rizikům.
Levodopa, jedna ze složek přípravku isicom, prochází do lidského mateřského mléka. Kojící ženy nesmí isicom užívat.
Přípravek může i při správném a řádném dávkování změnit do té míry reakční schopnost, že může být ovlivněna schopnost řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje a dalších činností, vyžadujících zvýšenou pozornost. To platí ve zvýšené míře při současném požití alkoholu. Poraďte se se svým lékařem, zda tyto činnosti můžete vykonávat.
Přípravek isicom může způsobovat nadměrnou spavost a epizody náhlého nástupu spánku. V takovém případě se musíte zdržet řízení motorových vozidel nebo činností, při kterých zhoršená pozornost může Vám samotným nebo ostatním přivodit riziko vážného poranění nebo úmrtí (např. obsluha strojů), dokud tyto nežádoucí účinky neodezní.
Přípravek isicom obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování přípravku isicom je individuální, lékař jej upraví podle závažnosti onemocnění a odpovědi na léčbu. Léčba má být nastavena v pozvolna stoupajících dávkách podle Vašich potřeb.
Léčba přípravkem isicom je zpravidla dlouhodobá. K dosažení nejlepších výsledků užívejte přípravek isicom každý den. Je důležité, abyste pečlivě dodržoval(a) pokyny svého lékaře týkající se množství užívaného přípravku isicom a toho, jak často jej užívat. V žádném případě neměňte svou dávku, ani nevysazujte léčbu sám(sama)! Ihned informujte svého lékaře o jakékoli změně svého stavu, jako je nevolnost nebo abnormální pohyby, protože může být nutné upravit dávkování.
Pokud jste dříve neužíval(a) levodopu isicom 100 mg/25 mg tablety Obvyklá počáteční dávka je jedna tableta přípravku isicom 100 mg/25 mg třikrát denně. Dávku lze zvýšit o jednu tabletu každý den nebo každý druhý den, dokud není dosaženo optimální odpovědi.
Maximální denní dávka je 8 tablet přípravku isicom 100 mg/25 mg. Při nedostatečné účinnosti přípravku isicom 100 mg/25 mg tablety lze přejít na isicom 250 mg/25 mg tablety (s jiným poměrem léčivých látek).
isicom 250 mg/25 mg tablety Obvyklá počáteční dávka je polovina tablety isicom 250 mg/25 mg jednou nebo dvakrát denně. Dávku lze zvýšit o ½ tablety každý den nebo každý druhý den, dokud není dosaženo optimální odpovědi. Maximální denní dávka je 8 tablet přípravku isicom 250 mg/25 mg.
Jestliže jste již dříve levodopu užíval(a), dávku přípravku isicom musí upravit Váš lékař tak, aby dávka levodopy odpovídala již dříve užívanému přípravku.
Použití u dětí a dospívajících Přípravek není určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let.
Způsob podání Tablety přípravku isicom užívejte nerozkousané s trochou tekutiny (sklenkou vody) 30 minut před jídlem nebo 90 minut po něm. Alternativně, např. při obtížích s polykáním, lze tablety nechat rozpadnout ve sklenici vody, zamíchat lžičkou a vzniklou suspenzi ihned vypít.
Upozornění: suspenzi lze použít i při výživě žaludeční sondou. Pokud je tento způsob podávání nezbytný, připraví se suspenze bezprostředně před podáním sondou. Po podání je třeba sondu dobře propláchnout.
Tablety přípravku isicom lze rozdělit na stejné dávky (čtvrtiny) tlakem prstu na vroubkovanou stranu tablety. Hladkou stranu tablety položte přitom na pevnou podložku.
Jestliže jste užil(a) více přípravku isicom, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, může dojít k různě zvýrazněným obtížím, popsaným jako nežádoucí účinky v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“. V takovém případě ihned kontaktujte svého lékaře, aby Vám mohla být rychle poskytnuta lékařská péče.
Jestliže jste zapomněl(a) užít isicom Snažte se isicom užívat pravidelně podle doporučení lékaře. Pokud však vynecháte tabletu, užijte ji, jakmile si na to vzpomenete. Pokud již téměř nastal čas k užití další tablety, vynechanou tabletu neužívejte, ale pokračujte podle stávajícího doporučení.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat isicom Bez porady s lékařem nepřestávejte přípravek isicom užívat ani nesnižujte dávku. Mohlo by dojít ke vzniku závažných a život ohrožujících abstinenčních příznaků, které mohou zahrnovat svalovou ztuhlost, horečku a duševní změny (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat přípravek isicom a okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud si všimnete kteréhokoliv z následujících nežádoucích účinků:
Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1 000
snížený počet bílých krvinek (leukopenie) nebo krevních destiček (trombocytopenie)
snížený počet červených krvinek (anémie)
pohybový neklid, úzkost, dezorientace, zvýšená sexuální touha, ztuhlost, psychické změny včetně fixovaných, iracionálních přesvědčení (bludů), nepřiměřená podezření (paranoidní myšlenky), skřípání zuby ve spánku
příznaky z vysazení levodopy, jako je zvýšená tělesná teplota, svalová ztuhlost a psychické poruchy nebo úplné pohybové postižení (neuroleptický maligní syndrom) (viz také bod 2
"Upozornění a opatření")
porucha čití, projevující se jako necitlivost nebo brnění (parestézie), poruchy chůze, bolest hlavy, epileptické záchvaty (křeče), snížená duševní výkonnost
aktivace latentního Hornerova syndromu (projevuje se zúžením zornic, poklesem víček a někdy i sníženým pocením)
rozmazané vidění, dvojité vidění, rozšířené zornice, křeč očních víček, mimovolní stočení očních bulbů nahoru (okulogyrická krize)
zánět žil, zarudnutí obličeje
dušnost, nepravidelné dýchání, škytavka
tmavé sliny, pocit pálení na jazyku, zažívací potíže (porucha trávení), bolest břicha, krvácení do žaludku nebo střev, vředy v horní části střeva (dvanácterníkový vřed)
svědění, vypadávání vlasů, vyrážka, zvýšené pocení, tmavý pot, Henochova-Schönleinova purpura (stav se zánětem krevních cév a mnohočetným tečkovitým krvácením do kůže)
křeče žvýkacích svalů
problémy s močením (zadržování moči), neschopnost udržet moč, bolestivá přetrvávající erekce
pády Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000
nadměrná denní ospalost, epizody náhlého nástupu spánku Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
maligní melanom (zhoubný nádor kůže)
poruchy spánku, agresivita, impulzivní poruchy (viz odstavec níže)
touha po vysokých dávkách přípravku isicom, které přesahují potřebu ke kontrole motorických příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom. Někteří pacienti pociťují po užití vysokých dávek přípravku isicom těžké abnormální mimovolní pohyby (dyskineze), změny nálady nebo jiné nežádoucí účinky
zkracování účinku léku mezi dávkami
porucha funkce nervů s příznaky, jako je slabost, bolest nebo poruchy citlivosti končetin (polyneuropatie)
záškuby svalů
rozpad svalových vláken (rabdomyolýza) v důsledku těžkých abnormálních mimovolných pohybů (závažná dyskineze) nebo neuroleptického maligního syndromu (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“)
abnormální laboratorní nálezy (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“) Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky (impulzivní poruchy):
• Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit, mezi tyto činnosti mohou patřit:
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinek můžete hlásit přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
isicom 250 mg: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. isicom 100 mg: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co isicom obsahuje
Jak isicom vypadá a co obsahuje toto balení isicom 250 mg/25 mg tablety: bílé až krémově bílé tablety, jedna strana je plochá se zkosenými hranami a s dělícím křížem, druhá strana je lehce konvexní s vyražením "lcd 250". isicom 100 mg/25 mg tablety: bílé až krémově bílé tablety, jedna strana je plochá se zkosenými hranami a s dělícím křížem, druhá strana je lehce konvexní s vyražením "lcd 100".
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky (čtvrtiny). Velikost balení: 30, 60 a 100 tablet v jednom balení Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Německo