Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls28978/2023
Příbalová informace: informace pro pacienta
Isovurex 10 mg tablety ezetimib
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Isovurex je léčivý přípravek užívaný ke snižování zvýšených hladin cholesterolu.
Přípravek Isovurex snižuje hladiny celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Přípravek Isovurex navíc zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu).
Ezetimib, léčivá látka přípravku Isovurex 10 mg tablety, snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu.
Přípravek Isovurex zesiluje cholesterol-snižující účinek statinů, skupiny léků, které snižují cholesterol vytvářený Vaším tělem.
Cholesterol je jedna z mnoha tukových látek vyskytujících se v krevním řečišti. Váš celkový cholesterol se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.
LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol, protože se může usazovat ve stěnách Vašich tepen a tvořit tam pláty. Časem může nahromadění těchto plátů vést k zúžení tepen. Toto zúžení může poté zpomalit nebo zastavit průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce a mozek. Zástava průtoku krve může způsobit srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu.
HDL cholesterol se často nazývá „dobrý“ cholesterol, protože pomáhá zabraňovat špatnému cholesterolu v usazování v tepnách a chrání tak před srdečními onemocněními.
Triglyceridy jsou další formou tuků ve Vaší krvi, která může zvyšovat riziko srdečních onemocnění.
Přípravek se používá u pacientů, u kterých samotná cholesterol snižující dieta nestačí ke kontrole hladin cholesterolu. Během užívání tohoto léku musíte dál dodržovat cholesterol snižující dietu.
Přípravek Isovurex se používá navíc k dietě snižující cholesterol, pokud trpíte:
Pokud máte srdeční onemocnění, přípravek Isovurex v kombinaci se statiny, které se používají ke snížení hladiny cholesterolu, snižuje riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody, nutnosti operace zvyšující průtok krve srdcem nebo hospitalizace kvůli bolesti na hrudi.
Přípravek Isovurex Vám nepomůže zhubnout.
Jestliže užíváte přípravek Isovurex spolu se statinem, přečtěte si prosím příbalovou informaci konkrétního statinu.
• jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na ezetimib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz bod 6. Obsah balení a další informace).
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Isovurex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže trpíte středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater, nedoporučuje se přípravek Isovurex užívat.
Bezpečnost a účinnost společného užívání přípravku Isovurex a některých cholesterol snižujících léčivých přípravků, fibrátů, nebyla stanovena.
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím (od 6 do 17 let věku), pokud jim ho nepředepsal odborný lékař, protože jsou k dispozici pouze omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku méně než 6 let, protože nejsou k dispozici žádné informace pro tuto věkovou skupinu.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky s jakoukoliv z následujících léčivých látek:
Neužívejte přípravek Isovurex se statinem, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo si myslíte, že můžete být těhotná. Pokud byste v průběhu léčby přípravkem Isovurex se statinem otěhotněla, přestaňte okamžitě užívat oba léčivé přípravky a vyhledejte svého lékaře.
Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s užíváním přípravku Isovurex bez statinu v průběhu těhotenství. Pokud jste těhotná, požádejte svého lékaře o radu dříve, než začnete přípravek Isovurex užívat.
Neužívejte přípravek Isovurex se statinem, pokud kojíte, protože není známo, jestli se léčivé látky vylučují do mateřského mléka.
Neužívejte přípravek Isovurex bez statinu, pokud kojíte. Požádejte svého lékaře o radu.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Nepředpokládá se, že by přípravek Isovurex ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Měli byste však vzít v úvahu, že někteří lidé mají po užití přípravku Isovurex závrať.
Tablety přípravku Isovurex obsahují cukr zvaný laktóza. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Isovurex obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Přitom dál užívejte další cholesterol snižující léky, dokud Vám lékař neřekne, abyste je přestal(a) užívat. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Isovurex užívejte v kteroukoli denní dobu. Můžete ho užívat s jídlem nebo bez jídla.
Pokud Vám lékař předepsal přípravek Isovurex spolu se statinem, lze oba léky užívat ve stejnou dobu. V takovém případě si prosím přečtěte pokyny pro dávkování v příbalové informaci příslušného přípravku.
Pokud Vám lékař předepsal přípravek Isovurex spolu s dalším léčivým přípravkem ke snižování cholesterolu obsahujícím léčivou látku kolestyramin nebo s jiným léčivým přípravkem obsahujícím sekvestrant žlučových kyselin, musí být přípravek Isovurex užíván alespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Isovurex, než jste měl(a)
Vyhledejte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Isovurex
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu, jen si vezměte předepsané množství přípravku Isovurex v obvyklou dobu příští den.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Isovurex Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, protože Váš cholesterol se může znovu zvýšit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i Isovurex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
K vyjádření, jak často byly nežádoucí účinky popsány, se používají následující termíny:
Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelnou bolest svalů, citlivost nebo slabost. To proto, že svalové potíže včetně rozpadu svalu vedoucího k postižení ledvin, mohou být ve vzácných případech závažné a mohou vést k potenciálně život ohrožujícímu stavu.
Při všeobecném použití byly hlášeny alergické reakce zahrnující otok tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže při dýchání nebo polykání (což vyžaduje okamžitou léčbu).
Pokud se přípravek užíval samostatně, byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Časté: bolest břicha; průjem; nadýmání; pocit únavy. Méně časté: zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů jaterních funkcí (transamináz) a
svalových funkcí (kreatinkinázy); kašel; poruchy trávení; pálení žáhy; nevolnost; bolest kloubů; svalové křeče; bolest šíje; snížení chuti k jídlu; bolest, bolest na hrudi, návaly horka; vysoký krevní tlak.
Pokud se přípravek užíval spolu se statinem, byly navíc hlášeny následující nežádoucí účinky:
Časté: zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů jaterních funkcí (transamináz); bolest hlavy; bolest, citlivost nebo slabost svalů.
Méně časté: pocit brnění; sucho v ústech; svědění; vyrážka; kopřivka; bolest zad; svalová slabost; bolest rukou a nohou; neobvyklá únava nebo slabost; otoky, zejména rukou a nohou.
Pokud se přípravek užíval spolu s fenofibrátem byl hlášen následující častý nežádoucí účinek:
bolest břicha.
Při všeobecném používání byly dodatečně hlášeny následující nežádoucí účinky: závrať; bolest svalů; jaterní potíže; alergické reakce včetně vyrážky a kopřivky; červená vyrážka projevující se někdy lézemi terčovitého tvaru (erythema multiforme); bolest svalů, citlivost nebo slabost; rozpad svalů; žlučové kameny nebo zánět žlučníku (což může způsobit bolest břicha, nevolnost, zvracení); zánět slinivky břišní často se silnou bolestí břicha; zácpa; snížení počtu krevních buněk, které může způsobit podlitiny/krvácení (trombocytopenie); pocit brnění; deprese; neobvyklá únava nebo slabost; dušnost.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Po prvním otevření lahvičky: 100 dní
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Isovurex obsahuje
Tablety přípravku Isovurex jsou bílé až téměř bílé barvy mající tvar tobolky (přibližně 8 mm dlouhé a 4 mm široké) s označením „E10“ na jedné straně a hladké na druhé straně.
Velikosti balení: HDPE lahvičky s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 100 tablet (1 lahvička) nebo 300 tablet (3 lahvičky, každá obsahující 100 tablet).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park Paola PLA 3000 Malta
Výrobce Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000 Malta
MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park Paola PLA 3000 Malta
Česká republika: Isovurex Chorvatsko: Isovurex 10 mg tablete Slovinsko: Isovurex 10 mg tablete Rumunsko: Isovurex 10 mg comprimate
Polsko: Isovurex Bulharsko: Isovurex 10 mg tablets
Изовурекс 10 mg таблетки