Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls431709/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele ITULAZAX 12 SQ-Bet sublingvální lyofilizát standardizovaný alergenový extrakt z pylu břízy bradavičnaté (Betula verrucosa) Pro použití u dospělých a dětí (od 5 let)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek ITULAZAX Přípravek ITULAZAX obsahuje alergenový extrakt z pylu břízy v lékové formě označované jako sublingvální lyofilizát, který vypadá jako tableta, ale je mnohem měkčí. Vložením pod jazyk se přípravekvstřebává do těla.
Jak ITULAZAX působí Přípravek ITULAZAX působí tak, že zvyšuje imunologickou toleranci (schopnost těla vyrovnat se s alergenem) k pylu stromů.
Podle čeho lékař rozhodne, jestli je pro Vás přípravek ITULAZAX vhodný Lékař zhodnotí známky Vaší alergie a provede kožní prick test a/nebo odběr vzorku krve.
Neužívejte přípravek ITULAZAX:
Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem před užitím přípravku ITULAZAX:
Poraďte se se svým lékařem, pokud se Vás týká kterýkoli ze stavů uvedených výše.
Pokud zaznamenáte závažné nebo přetrvávající pálení žáhy nebo potíže s polykáním, měli byste přestat užívat ITULAZAX a kontaktovat svého lékaře, protože tyto příznaky mohou být známky alergického zánětu jícnu.
Přípravek ITULAZAX obsahuje pyl, na který jste alergický(á) - můžete tedy v průběhu léčby očekávat mírné až středně závažné alergické reakce. Tyto reakce většinou postihují ústa a krk. PokudVás tyto reakce obtěžují, sdělte to lékaři, aby posoudil, zda nepotřebujete antialergické léky jako jsou antihistaminika. V prvních dnech domácí léčby můžete zaznamenat nové alergické reakce, které se neobjevily první den léčby v ordinaci lékaře. Viz bod 4 Možné nežádoucí účinky.
Děti Přípravek ITULAZAX není určen pro děti mladší 5 let.
Další léčivé přípravky a přípravek ITULAZAX Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků dostupných bez lékařského předpisu. Pokud užíváte k potlačení alergických příznaků další léky jako např. antihistaminika nebo kortikosteroidy, lékař posoudí užívání těchto léků. Pokud přerušíte užívání těchto léků, můžete zaznamenat více nežádoucích účinků přípravku ITULAZAX.
Přípravek ITULAZAX s jídlem a pitím Po užití tohoto léčivého přípravku se nemá 5 minut jíst ani pít.
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku ITULAZAX během těhotenství. Léčba přípravkem ITULAZAX se nemá zahajovat během těhotenství. Otěhotníte-li během léčby, zeptejte se lékaře, je-li vhodné v léčbě pokračovat.
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku ITULAZAX u kojících žen. Avšak účinky na kojené děti se nepředpokládají. Pokud kojíte, poraďte se s lékařem, je-li vhodné v léčbě pokračovat.
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku ITULAZAX u žen plánujících otěhotnět. Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem před zahájením léčby.
ITULAZAX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Avšak pouze Vy můžete posoudit, zda jsou Vaše schopnosti léčbou ovlivněny, a proto pokud si nejstejistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
ITULAZAX obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v sublingválním lyofilizátu, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jak se přípravek ITULAZAX užívá Začněte užívat přípravek ITULAZAX nejméně 4 měsíce před očekávaným začátkem sezóny stromových pylů – lékař Vám sdělí, jak dlouho máte ITULAZAX užívat. Podle doporučených postupů může léčba přípravkem ITULAZAX po dobu 3 let vést ke změnám základního alergického onemocnění. Dlouhodobá účinnost nebyla stanovena. Pokud během prvního roku léčby přípravkem ITULAZAX nezaznamenáte žádné účinky, poraďte se se svým lékařem, jestli máte v léčbě pokračovat.
První dávka přípravku ITULAZAX má být užita v ordinaci pod dohledem lékaře.
Pokračujte v užívání přípravku ITULAZAX každý den – i když nějakou dobu trvá, než se alergie zlepší.
Než se dotknete sublingválního lyofilizátu, ujistěte se, že máte suché ruce. Přípravek používejte takto:
Odtrhněte proužek označený trojúhelníky na svrchní straně balení.
Podél perforovaných čar odtrhněte z balení čtvereček.
Ohněte označený růžek fólie a pak ji stáhněte. Neprotlačujte sublingvální lyofilizát fólií, jelikož sesnadno láme.
Opatrně vyjměte sublingvální lyofilizát z fólie a ihned jej vložte pod jazyk.
Ponechejte jej pod jazykem, dokud se nerozpustí.
Použití u dětí Přípravek ITULAZAX není určen pro děti mladší 5 let.
Použití u starších pacientů Zkušenosti u starších pacientů (ve věku 65 let a starší) jsou limitované.
Jestliže jste užil(a) více přípravku ITULAZAX, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku ITULAZAX, s vyšší pravděpodobností se u Vás mohou vyskytnout alergické nežádoucí účinky - např. v ústech a hrdle. Pokud zaznamenáte závažné nežádoucí účinky, ihned kontaktujte lékaře nebo nemocnici. Viz bod 4.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ITULAZAX
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ITULAZAX Jestliže tento léčivý přípravek neužíváte, jak je předepsáno, nemusí být léčba účinná. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky mohou být alergickou reakcí na alergen (pyl), jimž jste léčen(a).
Pokud Vás některý z nežádoucích účinků znepokojuje nebo obtěžuje, kontaktujte svého lékaře, který rozhodne, zda potřebujete nějaký léky jako např. antihistaminika (léky k léčbě alergických příznaků).
Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, většinou se objeví každý den do 10 minut po užití přípravku ITULAZAX a vymizí během hodiny.
Závažné nežádoucí účinky: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Přestaňte užívat přípravek ITULAZAX a ihned kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici, pokud zaznamenáte následující:
známky závažné alergické reakce:
výrazné zhoršení stávajícího astmatu
těžký otok hrdla
potíže s polykáním
dýchací potíže
změny hlasu (např. chrapot)
hypotenze (nízký krevní tlak)
pocit plnosti v hrdle Další nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
svědění v uších, ústech nebo svědění jazyka
otok úst
pocit podráždění hrdla
brnění úst Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
rýma
orální alergický syndrom (svědění a/nebo otok v ústech a hrdle po požití některých druhů syrové zeleniny, ovoce nebo ořechů)
změny chuti
oční příznaky (např. svědění, zvýšená tvorba slz, otok, zčervenání)
kašel
sucho v hrdle
chrapot
dýchavičnost
bolest v ústech nebo v hrdle
otok hrdla
bolest břicha
průjem
pálení žáhy
bolest při polykání nebo obtížné polykání
bolest nebo pálení jazyka
necitlivost úst
otok jazyka a rtů
svědění rtů
nevolnost
nepříjemný pocit v ústech
puchýře v ústech
pocit mravenčení v hrdle
zánět v ústech
kopřivka
nepříjemný pocit na hrudi
pocit uvíznutí cizího tělesa v hrdle Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
tíseň v hrdle
zánět jazyka
puchýře na rtu
vředy v ústech
podráždění jícnu
rychlý otok obličeje, úst a hrdla Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
alergický zánět jícnu (eozinofilní ezofagitida)
Pokud Vás některý z nežádoucích účinků znepokojuje nebo obtěžuje, kontaktujte svého lékaře, který rozhodne, zda potřebujete další léky jako např. antihistaminika (léky k léčbě alergických příznaků) ke zmírnění nežádoucích účinků.
Další nežádoucí účinky u dětí Nežádoucí účinky u dětí (od 5 let) jsou podobné nežádoucím účinkům u dospělých. Mezi další možné nežádoucí účinky u dětí například patří: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): zarudlá ústa, nepříjemný pocit na jazyku nebo v hrdle, ekzém, vyrážka, bolest hlavy a svědění nosu. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): anafylaktická reakce, katar, bolest v jícnu a zvýšená tvorba slin.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek ITULAZAX obsahuje
Jak přípravek ITULAZAX vypadá a co obsahuje toto balení Bílý až téměř bílý sublingvální lyofilizát s vyraženým označením, sušený mrazem. Hliníkové blistry s odstranitelnou hliníkovou fólií v krabičce. Jeden blistr obsahuje 10 sublingválních lyofilizátů. K dispozici jsou balení: 30 nebo 90 sublingválních lyofilizátů. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci:
ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 DK-2970 Hørsholm Dánsko
Výrobce: ALK-Abelló S.A. Miguel Fleta 19 28037 Madrid Španělsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Belgie, Chorvatsko, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Lucembursko, Nizozemsko, Německo, Norsko, Polsko, Rakousko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko a Švédsko: ITULAZAX