PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

IXCHIQ prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vakcína proti onemocnění chikungunya (živá)

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Po rekonstituci obsahuje jedna dávka (0,5 ml): Virus chikungunya (CHIKV), kmen Δ5nsP3 (živý, atenuovaný)*, minimálně 3,0 log10 TCID50**

• • Produkovaný ve Vero buňkách

• ** 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu Tato vakcína obsahuje geneticky modifikované organismy (GMO). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAPrášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Před rekonstitucí má lyofilizovaná vakcína charakter bílého až lehce nažloutlého homogenního prášku. Rozpouštědlo je čirá, bezbarvá tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Vakcína IXCHIQ je indikována k aktivní imunizaci k prevenci onemocnění způsobeného virem chikungunya (CHIKV) u osob ve věku 12 let a starších.

Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2 Dávkování a způsob podáníDávkování

Jedinci od 12 let věku Vakcína IXCHIQ se podává ve formě jednorázové dávky o objemu 0,5 ml.

Revakcinace (posilovací dávka) Potřeba revakcinace nebyla stanovena.

Pediatrická populace mladší 12 let

Bezpečnost a imunogenita vakcíny IXCHIQ u dětí ve věku méně než 12 let nebyly stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje pro děti mladší 12 let.

Způsob podání Pouze k intramuskulárnímu injekčnímu podání, po rekonstituci. Vakcína IXCHIQ se podává intramuskulárně do oblasti musculus deltoideus do 2 hodin od rekonstituce. Vakcína se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky. Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

• 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Osoby imunodeficientní nebo imunosuprimované v důsledku onemocnění nebo léčby (např. v důsledku malignit, chemoterapie, imunosupresivní léčby, vrozené imunodeficience nebo infekce virem HIV s těžkou imunosupresí).

• 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vakcína IXCHIQ se má podávat pouze v případě významného rizika rozvoje infekce způsobené virem chikungunya a po pečlivém zvážení potenciálních přínosů a rizik (viz bod 4.3 a níže).

Při použití vakcíny IXCHIQ byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, zejména u osob ve věku 65 let a starších a u osob s vícero základními chronickými a/nebo nekompenzovanými zdravotními stavy (viz bod 4.8). Závažná reaktogenita nebo nežádoucí účinky podobné onemocnění chikungunya mohou vést ke zhoršení celkového stavu včetně malátnosti a snížení chuti k jídlu, zhoršení již přítomných onemocnění, stavu zmatenosti, encefalopatii nebo encefalitidě, a následně k pádům, hospitalizci nebo úmrtí. Očkované osoby je nutné poučit, aby v případě, že se u nich po očkování objeví příznaky naznačující závažnou reaktogenitu nebo závažné nežádoucí účinky podobné onemocnění chikungunya, neprodleně vyhledaly lékařskou pomoc.

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivita a anafylaxe Pro případ anafylaktické příhody po podání vakcíny je vždy nutné zajistit odpovídající lékařské ošetření a dohled. Po vakcinaci se doporučuje pečlivé sledování po dobu minimálně 15 minut. Reakce spojené s úzkostí V souvislosti s vakcinací se mohou jako psychogenní reakce na vpich jehly objevit reakce spojené s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí (synkopa), hyperventilace nebo reakcí spojených se stresem. Je důležité, aby byla zavedena opatření, aby se zabránilo zranění v důsledku mdlob. Souběžné onemocnění Vakcinaci je nutné odložit u osob s akutním, těžkým horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí. Přítomnost mírné infekce a/nebo zvýšené teploty nemá být důvodem pro odklad vakcinace.

Trombocytopenie a poruchy koagulace Vakcínu je třeba podávat s opatrností osobám s antikoagulační léčbou nebo osobám s trombocytopenií či jinou poruchou koagulace (např. hemofilií), jelikož u těchto osob může po intramuskulární injekci dojít ke krvácení nebo vzniku hematomů. Omezení účinnosti vakcíny

Schopnost vakcíny IXCHIQ zabránit onemocnění vyvolanému virem chikungunya byla založena na sérologickém zástupném (surrogate) cílovém parametru (viz bod 5.1). Podobně jako u všech vakcín se protektivní imunitní odpověď po vakcinaci nemusí vyvinout u všech osob. Po vakcinaci se doporučuje nadále dodržovat osobní ochranná opatření proti štípnutí komárem.

Těhotenství Při rozhodování, zda podat vakcínu IXCHIQ během těhotenství, je třeba zvážit riziko infekce divokým typem viru CHIKV u dané osoby, gestační věk a rizika pro plod nebo novorozence v důsledku vertikálního přenosu divokého typu viru CHIKV (viz bod 4.6). Darování krve

Vakcinační viremie byla detekována u 90 % subjektů 3 dny po vakcinaci, podíly očkovaných osob s detekovatelným virem klesly na 17 % do 7 dní po podání vakcíny IXCHIQ a 15 dní po vakcinaci nebyla vakcinační viremie detekována. Viz body 4.6 a 4.8. Osoby, jimž byla vakcína IXCHIQ podána, nesmí darovat krev nejméně po dobu 4 týdnů po vakcinaci.

Nežádoucí účinky podobné onemocnění chikungunya Vakcína IXCHIQ může vyvolat těžké nebo dlouhodobé nežádoucí účinky podobné onemocnění chikungunya (viz bod 4.8). Encefalitida V průběhu používání vakcíny IXCHIQ po jejím uvedení na trh byla hlášena encefalitida (včetně následného úmrtí) (viz bod 4.8). Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Draslík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“. Tento léčivý přípravek obsahuje 25 mg sorbitolu v jedné 0,5 ml dávce, což odpovídá 0,036 mg sorbitolu/kg/0,5 ml. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.

• 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Souběžné podání s jinými vakcínami

• Vakcínu IXCHIQ se nedoporučuje souběžně podávat s jinými vakcínami, protože nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti a imunogenitě po souběžném podání vakcíny IXCHIQ s jinými vakcínami. Podání imunoglobulinů nebo transfuze krve či plazmy 3 měsíce před podáním vakcíny IXCHIQ nebo až 1 měsíc po jejím podání mohou ovlivnit očekávanou imunitní odpověď.

• 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství

Studie na zvířatech nenaznačily žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky v souvislosti s reprodukční toxicitou (viz bod 5.3).

O použití vakcíny IXCHIQ u těhotných žen jsou dostupné pouze omezené údaje. Tyto údaje nejsou dostačující k prokázání nepřítomnosti potenciálních účinků vakcíny IXCHIQ na průběh těhotenství, embryofetální vývoj, porod a postnatální vývoj.

Vertikální přenos divokého typu viru CHIKV u těhotných žen s viremií při porodu je častý a u novorozence může vést k onemocnění CHIKV s potenciálně fatálními následky. Vakcinační viremie se rozvíjí během prvního týdne po podání vakcíny IXCHIQ a odeznívá do 14 dní od vakcinace. Není známo, zda může dojít k vertikálnímu přenosu vakcinačního viru a vyvolání nežádoucích účinků

• u plodu nebo novorozence.

Při rozhodování, zda podat vakcínu IXCHIQ během těhotenství, je třeba zvážit riziko expozice dané osoby divokému typu viru CHIKV, gestační věk a rizika pro plod nebo novorozence v důsledku vertikálního přenosu divokého typu viru CHIKV.

Kojení

Není známo, zda se vakcína IXCHIQ vylučuje do lidského mateřského mléka. Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě. Je třeba zvážit pozitivní vliv kojení na vývoj a zdraví společně s klinickou potřebou podání vakcíny IXCHIQ matce a potenciálními nežádoucími účinky vakcíny IXCHIQ na kojené dítě.

Studie na zvířatech nenaznačily žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky v souvislosti s kojením (viz bod 5.3).

Fertilita Nebyly provedeny žádné specifické studie fertility. Studie na zvířatech nenaznačily žádné škodlivé účinky v souvislosti s fertilitou samic (viz bod 5.3).

• 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vakcína IXCHIQ nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.8 však mohou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje dočasně ovlivnit.

• 4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu

Dospělí ve věku ≥ 18 let Celková bezpečnost vakcíny IXCHIQ je založena na analýze souhrnných údajů týkajících se bezpečnosti ze tří dokončených klinických hodnocení fáze 1 a 3 provedených v USA

• u 3 610 účastníků ve věku ≥ 18 let, kteří obdrželi jednu dávku vakcíny IXCHIQ s následným 6měsíčním sledováním.

Nejčastějšími nežádoucími účinky v místě podání injekce byly citlivost (10,8 %) a bolest (6,1 %). Nejčastějšími systémovými nežádoucími účinky byly bolest hlavy (32 %), únava (29,4 %), myalgie (23,7 %), artralgie (16,6 %), horečka (13,8 %) a nauzea (11,4 %).

Po uvedení vakcíny na trh byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, zejména u mužů ve věku 65 let a starších se základními zdravotními stavy, jako je kardiovaskulární onemocnění, diabetes mellitus nebo chronické onemocnění ledvin. Tyto nežádoucí účinky zahrnovaly neurologické příhody, jako je encefalitida s fatálním následkem, zhoršení celkového stavu a exacerbace chronických zdravotních stavů (viz bod 4.4).

Dospívající ve věku 12 až < 18 let Bezpečnost u dospívajících účastníků ve věku 12 až < 18 let byla hodnocena u 502 účastníků

• v Brazílii, kteří obdrželi jednu dávku vakcíny IXCHIQ s následným 6měsíčním sledováním. 18,7 % účastníků mělo preexistující protilátky proti viru chikungunya (94 dospívajících).

Nejčastějšími reakcemi v místě podání vakcíny u dospívajících ve věku 12 až < 18 let byly citlivost (19,9 %) a bolest (19,3 %). Nejčastějšími systémovými nežádoucími účinky byly bolest hlavy (51,0 %), myalgie (26,9 %), horečka (24,1 %), únava (22,3 %), nauzea (15,9 %) a artralgie (12,9 %).

Dospívající, kteří byli séropozitivní na počátku klinického hodnocení Podíl účastníků, u kterých se objevily očekávané systémové nežádoucí příhody, byl vyšší u účastníků, kteří byli na počátku klinického hodnocení séronegativní a byli očkováni vakcínou IXCHIQ, než

• u účastníků, kteří byli na počátku klinického hodnocení séropozitivní a byli očkováni vakcínou IXCHIQ (67,9 % oproti 44,7 %). Podíl účastníků, u nichž se rozvinuly místní nežádoucí příhody, které účastníci měli specificky zaznamenávat, a nežádoucí příhody, o jejichž zaznamenávání požádáni nebyli, byl ve všech vrstvách (stratech) ramen s vakcínou IXCHIQ podobný. Laboratorní parametry

Dospělí ve věku ≥ 18 let Nejčastějšími abnormálními laboratorními parametry byly neutropenie (41,8 %), leukopenie (31,2 %), lymfopenie (22,3 %), zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT: 15,5 %) a zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST: 11,7 %) (na základě podskupiny pro hodnocení imunogenity zahrnující 372 příjemců vakcíny IXCHIQ).

Dospívající ve věku 12 až < 18 let Nejčastějšími abnormálními laboratorními parametry byly neutropenie (40,2 %), leukopenie (16,8 %) a lymfopenie (11,6 %) (na základě podskupiny pro hodnocení imunogenity 328 příjemců vakcíny IXCHIQ).

Vakcinační viremie a vylučování

Bylo prokázáno, že se vakcinační virus nachází v krvi a moči, a je možné, že bude přítomen i v jiných tělesných tekutinách. Vakcinační viremie a vylučování (měřené metodami genomické amplifikace) po podání vakcíny IXCHIQ byly hodnoceny v jednom klinickém hodnocení u dospělých (VLA1553-101). Viremie byla detekována u 90 % subjektů 3 dny po vakcinaci, podíly očkovaných osob s detekovatelným virem klesly na 17 % do 7 dní po podání vakcíny IXCHIQ a 15 dní po vakcinaci nebyla vakcinační viremie detekována. Jeden účastník vylučoval vakcinační virus močí 7 dní po vakcinaci.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících kategorií frekvence: Velmi časté: (≥ 1/10),

Časté: (≥ 1/100 až < 1/10), Méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100), Vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), Velmi vzácné: (< 1/10 000), Není známo: (z dostupných údajů nelze určit).

V rámci jednotlivých frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky u jedinců ve věku 12 let a starších

• a. Hlášeno pouze u dospělých, nebylo hlášeno u dospívajících.
• b. Bolest očí a závrať: časté u dospívajících, méně časté u dospělých.
• c. Hlášeno pouze u dospívajících, nebylo hlášeno u dospělých,
• d. Zahrnuje následující: leukopenie (snížený počet leukocytů), neutropenie (snížený počet neutrofilů) a lymfopenie (snížený počet lymfocytů).
• e. Zahrnuje následující: zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT) a zvýšená hadina aspartátaminotransferázy (AST).

Nežádoucí účinky podobné onemocnění chikungunya

Dospělí

Výskyt určitých kombinací nežádoucích příhod, označovaných jako nežádoucí účinky podobné onemocnění chikungunya, byl retrospektivně hodnocen na základě souhrnných údajů týkajících se bezpečnosti z klinických hodnocení fáze 1 a 3 (n = 3 610). Nežádoucí účinky podobné onemocnění chikungunya byly definovány široce, tj. výskyt horečky (≥ 38 °C) a nejméně jednoho dalšího příznaku také uváděného u akutního stadia onemocnění chikungunya, mezi něž patří: artralgie nebo artritida, myalgie, bolest hlavy, bolest zad, vyrážka, lymfadenopatie a určité neurologické, kardiální nebo oční příznaky; do 30 dní po vakcinaci, bez ohledu na dobu nástupu, intenzitu nebo trvání jednotlivých příznaků. Kombinace nežádoucích příhod splňující kritéria pro nežádoucí účinky podobné onemocnění chikungunya byly hlášeny u 12,1 % účastníků. Z nich byly nejčastější kombinace horečky a bolesti hlavy, únavy, myalgie nebo artralgie; všechny ostatní příznaky byly hlášeny u méně než 10 % nežádoucích účinků podobných onemocnění chikungunya. Hlášené příznaky byly většinou mírné, 1,8 % účastníků udávalo nejméně jeden těžký příznak, nejčastěji horečku nebo artralgii. Medián nástupu nežádoucích účinků podobných onemocnění chikungunya byl 3 dny po vakcinaci, medián doby do odeznění příznaků byl 4 dny. Dlouhodobé příznaky trvající ≥ 30 dní se objevily u 0,4 % účastníků.

Dospívající ve věku 12 až < 18 let Výskyt nežádoucích účinků podobných onemocnění chikungunya u dospívajících (12 až < 18 let) byl vyhodnocen v post-hoc analýze 502 účastníků klinického hodncoení fáze 3 u dospívajících. Nežádoucí účinky podobné onemocnění chikungunya u dospívajících byly definovány jako horečka (≥ 37,8 °C / 100,0 °F) a nejméně jeden další příznak rovněž hlášený u akutního stadia onemocnění chikungunya, včetně artralgie nebo artritidy, myalgie, bolesti hlavy nebo určitých neurologických či očních příznaků, vyrážky nebo určitých kožních příznaků, a to do 30 dnů po očkování, bez ohledu na čas nástupu, závažnost nebo trvání jednotlivých příznaků. Nežádoucí účinky podobné onemocnění chikungunya byly hlášeny u 23,1 % dospívajících. Z nich byly nejčastější kombinace horečky, myalgie, únavy nebo artralgie; všechny ostatní příznaky byly hlášeny u méně než 10 % účastníků. Nejméně jeden těžký příznak hlásilo 3,6 % účastníků, přičemž nejčastěji se jednalo o horečku nebo bolest hlavy. Medián nástupu nežádoucích účinků podobných onemocnění chikungunya byl 2 dny po vakcinaci, medián doby do odeznění příznaků byl 4 dny. U dospívajících nebyly hlášeny dlouhotrvající nežádoucí účinky podobné onemocnění chikungunya (tj. nejméně jeden příznak trvající ≥ 30 dnů).

Dospívající, kteří byli séropozitivní na počátku klinického hodnocení Podíl účastníků, u kterých se objevily nežádoucí reakce podobné onemocnění chikungunya, byl vyšší

• u účastníků, kteří byli na počátku klinického hodnocení séronegativní, než u účastníků, kteří byli na počátku klinického hodnocení séropozitivní a byli očkováni vakcínou IXCHIQ. Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

V klinických hodnoceních nebyly hlášeny žádné případy předávkování. V případě předávkování se doporučuje sledovat základní životní funkce a poskytnout možnou symptomatickou léčbu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

• 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Jiné virové vakcíny, ATC kód: dosud nepřidělen

Mechanismus účinku Vakcína IXCHIQ obsahuje živý atenuovaný virus CHIKV genotypu ECSA/IOL. Přesný mechanismus ochrany proti infekci a/nebo onemocnění CHIKV zatím nebyl stanoven. Vakcína IXCHIQ vyvolává tvorbu neutralizačních protilátek proti viru CHIKV. Imunogenita Pro vakcínu IXCHIQ nejsou dostupné žádné údaje týkající se účinnosti. Klinická účinnost vakcíny IXCHIQ byla odvozena z postvakcinačního prahu titru specifické neutralizační protilátky proti CHIKV. Práh titru specifické neutralizační protilátky proti CHIKV µPRNT50 ≥ 150 byl zvolen jako zástupný marker pro ochranu, označovaný jako sérologická odpověď. Tento práh byl stanoven na základě studie pasivního přenosu u nehumánních primátů, v níž byla zvířata s titry ≥ 150 chráněna proti infekcím divokým typem viru CHIKV a během 14 dní po kontaktu neměla detekovatelný virus v krvi. Kromě toho byl práh podpořen údaji získanými z prospektivního séroepidemiologického hodnocení u lidí. Klinické hodnocení VLA1553-301 bylo placebem kontrolované klinické hodnocení k posouzení imunogenity a bezpečnosti u celkově zdravých osob ve věku 18 let a starších. Klinické hodnocení bylo prováděno v USA. Účastníci v tomto klinickém hodnocení byli sledováni po dobu 6 měsíců po imunizaci. Primárním cílovým parametrem byl podíl účastníků s titry specifické protilátky proti CHIKV µPRNT50 ≥ 150, tzn. s výskytem sérologické odpovědi, 28 dní po vakcinaci účastníků s CHIKV negativích na neutralizační protilátky proti CHIKV v rameni s vakcínou IXCHIQ. Humorální imunitní odpověď byla hodnocena u 362 účastníků (266 účastníků v rameni s vakcínou IXCHIQ a 96 účastníků v rameni s placebem). Všichni tito účastníci byli na počátku klinického hodnocení (před vakcinací) negativní na neutralizační protilátky proti CHIKV. Hodnocená populace zahrnovala 82 účastníků ve věku 65 let nebo starších (59 účastníků v rameni s vakcínou IXCHIQ a 23 účastníků v rameni s placebem).

Klinické hodnocení VLA1553-321 bylo placebem kontrolované klinické hodnocení k posouzení imunogenity a bezpečnosti u celkově zdravých dospívajících ve věku 12 až < 18 let. Studie byla provedena v Brazílii, která je endemickou oblastí pro onemocnění chikungunya. Účastníci v této studie sledováni po dobu až 6 měsíců po imunizaci. Primární cílový parametr byl stejný jako

• v klinickém hodnocení VLA1553-301.

Humorální imunitní odpověď byla hodnocena u 351 účastníků (303 účastníků v rameni s vakcínou IXCHIQ a 48 účastníků v rameni s placebem). 293 účastníků bylo na počátku klinického hodnocení (před očkováním) negativních na neutralizační protilátky proti CHIKV a 58 účastníků bylo pozitivních.

Ve studii VLA1553-303 (v následném sledování podskupiny účastníků studie VLA1553-301) se hodnotí perzistence protilátek. Jsou dostupné údaje až do 2 let po imunizaci. Ve studii VLA1553-321 bude podskupina dospívajících ve věku 12 až < 18 let sledována po dobu až 1 roku po imunizaci.

Míra sérologické odpovědi Dospělí V pivotním klinickém hodnocení VLA1553-301 se u 98,9 % účastníků, jimž byla podána vakcína IXCHIQ, 28 dní po vakcinaci vyskytovaly titry specifických neutralizačních protilátek proti CHIKV µPRNT50 ≥ 150. Tento procentuální podíl přetrvával až 6 měsíců po vakcinaci (96,3 %). Viz tabulka 2. Pouze u 1,6 % (n = 4/251) účastníků očkovaných vakcínou IXCHIQ se 8. den vyskytovaly titry specifických neutralizačních protilátek proti CHIKV µPRNT50 ≥ 150. U žádného účastníka

• v rameni klinického hodnocení VLA1553-301 s placebem se nerozvinuly specifické neutralizační protilátky proti CHIKV µPRNT50 ≥ 150.

• Tabulka 2. Míry sérologické odpovědi v průběhu času dle analýzy µPRNT50 v klinickém hodnocení VLA1553-301 (PP populace)

Zkratky: CI = interval spolehlivosti; µPRNT50 = neutralizační test s 50% redukcí plaků; PP = populace dle protokolu

Osoby ve věku 12 až <18 let V klinickém hodnocení u dospívajících VLA1553-321 se u 98,8 % (248/251) účastníků séronegativních na CHIKV, jimž byla podána vakcína IXCHIQ, 28 dní po vakcinaci vyskytovaly titry specifických neutralizačních protilátek proti CHIKV µPRNT50 ≥ 150. Tento procentuální podíl přetrvával až 6 měsíců po vakcinaci (99,1 % (232/234). U 5,7 % (n = 14/245) účastníků očkovaných vakcínou CHIKV séronegativních na CHIKV se 8. den vyskytovaly titry specifických neutralizačních protilátek proti CHIKV µPRNT50 ≥ 150. Drtivá většina účastníků, kteří byli séropozitivní na CHIKV (50/52), měla před očkováním vakcínou IXCHIQ titry neutralizačních protilátek specifických pro CHIKV µPRNT50 ≥ 150. Procentuální hodnoty zůstaly v podobném rozmezí 28 dní po očkování (52/52) a 6 měsíců po očkování (45/46).

• Tabulka 3. Míry sérologické odpovědi v průběhu času dle analýzy µPRNT50 v klinickém hodnocení VLA1553-321 (PP populace)

Zkratky: CI = interval spolehlivosti; µPRNT50 = neutralizační test s 50% redukcí plaků; PP = populace dle protokolu

Perzistence protilátek V klinickém hodnocení VLA1553-303 byla hodnocena perzistence imunitní odpovědi 12 a 24 měsíců po vakcinaci. Všichni účastníci byli na počátku klinického hodnocení (před vakcinací) negativní na specifické neutralizační protilátky proti CHIKV. Podíl účastníků s rozvojem specifických neutralizačních protilátek proti CHIKV µPRNT50 ≥ 150 byl 99,5 % (183/184) 1. rok po vakcinaci a 97,1 % (268/276) 2. rok po vakcinaci. Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vakcínou IXCHIQ u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v aktivní imunizaci za účelem prevence onemocnění způsobeného virem chikungunya (CHIKV) (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).

• 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Není pro vakcíny relevantní.
• 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie reprodukční toxicity u samic potkana ukázala, že vakcína IXCHIQ podaná před pářením a po něm neměla vliv na reprodukční parametry, porod nebo vývoj plodu či mláďat. Byl prokázán přenos specifických protilátek proti vakcíně IXCHIQ placentou a mlékem (viz bod 4.6).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

• 6.1 Seznam pomocných látek Prášek

Sacharóza Sorbitol Methionin Dihydrát natrium-citrátu Hexahydrát chloridu hořečnatého Hydrogenfosforečnan draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Rekombinantní lidský albumin (rHA) produkovaný v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae)

Rozpouštědlo Voda pro injekci

• 6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.

• 6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička 2 roky. Chraňte před mrazem. Po rekonstituci Stabilita po otevření před použitím rekonstituované vakcíny byla prokázána po dobu 2 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C – 8 °C) nebo při pokojové teplotě (15 °C – 25 °C). Po uplynutí této doby musí být rekonstituovaná vakcína zlikvidována. Z mikrobiologického hlediska má být vakcína po prvním otevření použita okamžitě. Není-li použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání vakcíny po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Údaje o stabilitě naznačují, že složky vakcíny jsou stabilní po dobu 24 hodin v neotevřených injekčních lahvičkách, pokud jsou uchovávány při teplotě od 23 °C do 27 °C. Po uplynutí této doby je nutné vakcínu IXCHIQ neprodleně použít, nebo zlikvidovat. Tyto údaje představují pouze pomůcku pro zdravotnické pracovníky pro případ dočasných teplotních výchylek. Nejedná se o doporučené podmínky uchovávání nebo přepravy.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah baleníVakcína IXCHIQ se dodává v krabičce obsahující:

• Jednu jednodávkovou injekční lahvičku (sklo třídy I) obsahující lyofilizovaný prášek vakcíny s pryžovou zátkou (brombutyl) a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem s polypropylenovým uzávěrem.
• Jedno rozpouštědlo sestávající z 0,5 ml vody pro injekci v předplněné injekční stříkačce s pryžovou zátkou (Flurotec®) a krytem hrotu (brombutyl) (baleno bez jehel)
• Velikost balení: 1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem bez jehel.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímPříprava k podáníVakcína musí být před podáním rekonstituována pouze za použití dodaného rozpouštědla.

Rekonstituovaná vakcína je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý tekutý roztok. Před použitím, pokud to roztok a obal umožní, má být vakcína vizuálně zkontrolována, zda neobsahuje pevné částice a zda nedošlo ke změně barvy. Pokud k některému z těchto stavů dojde, vakcínu nepodávejte.

K rekonstituci vakcíny použijte jehlu velikosti (22-25G) s odpovídající délkou, ideálně nejméně 40 mm (1 1/2").

Injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití.

• Obrázek 1

• 1. Po odstranění krytu injekční stříkačky připojte jehlu ke konektoru Luer Lock injekční stříkačky.

Obrázek 2

• 2. Očistěte zátku injekční lahvičky. Pomalu přeneste celý obsah předplněné injekční stříkačky (rozpouštědlo) do injekční lahvičky (prášek).

• Obrázek 3

• 3. Rozpusťte prášek jemným kroužením injekční lahvičky. Injekční lahvičkou netřepejte, ani ji nepřevracejte.
• 4. Po rozpuštění kroužením počkejte nejméně jednu minutu, aby došlo k úplné rekonstituci vakcíny.

• Obrázek 4

• 5. Po rekonstituci injekční lahvičku jemně nakloňte a natáhněte celý obsah (0,5 ml) rekonstituované vakcíny do stejné injekční stříkačky. Injekční lahvičku nepřevracejte za účelem natažení celého rekonstituovaného objemu .

Po rekonstituci podejte vakcínu IXCHIQ intramuskulárně do 2 hodin. Pokud rekonstituovanou vakcínu během 2 hodin nepoužijete, zlikvidujte ji (viz bod 6.3).

Likvidace Tato vakcína obsahuje geneticky modifikované organismy (GMO). Veškerou nepoužitou vakcínu nebo odpad je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky na farmaceutický odpad. Případný rozlitý materiál má být ihned vyčištěn a místo dezinfikováno dle místních protokolů. Použitou injekční stříkačku a jehlu zlikvidujte do nádoby na ostré předměty, jako je např. uzavíratelná nádoba odolná vůči propíchnutí.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 1030 Vídeň, Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/24/1828/001
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. června 2024
10. DATUM REVIZE TEXTU <{MM/RRRR}>

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com

PŘÍLOHA II

• A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

• B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

• C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek Valneva Scotland Limited Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Skotsko, Spojené království Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 1030 Vídeň Rakousko

• B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

• Úřední propouštění šarží

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.

• C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.

• D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

• Povinnost uskutečnit poregistrační opatřeníDržitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

IXCHIQ prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vakcína proti onemocnění chikungunya (živá)

Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0,5 ml) virus chikungunya, kmen Δ5nsP3 (živý, atenuovaný),

• v množství nejméně 3,0 log10 TCID50.

Prášek Sacharóza Sorbitol Methionin Dihydrát natrium-citrátu Hexahydrát chloridu hořečnatého Hydrogenfosforečnan draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Rekombinantní lidský albumin (rHA)

Rozpouštědlo Voda pro injekci

Další informace viz příbalová informace.

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. 1 injekční lahvička s práškem

• 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Před podáním rekonstituujte prášek pomocí rozpouštědla. Intramuskulární podání

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP Rekonstituovanou vakcínu zlikvidujte, pokud nebude použita do 2 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C – 8 °C) nebo při pokojové teplotě (15 °C – 25 °C).

Uchovávejte v chladničce. Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Zlikvidujte v souladu s místními požadavky na farmaceutický odpad.

Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 1030 Vídeň Rakousko

EU/1/24/1828/001

Lot

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

• 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC SN NN

IXCHIQ prášek pro injekční roztok. Vakcína proti onemocnění chikungunya (živá) i.m.

Intramuskulární podání

EXP

Lot

1 dávka (0,5 ml) po rekonstituci.

Rozpouštědlo pro vakcínu IXCHIQ

EXP

Lot

0,5 ml

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

IXCHIQ prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vakcína proti onemocnění chikungunya (živá)

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je vakcína IXCHIQ a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína IXCHIQ podána
3. Jak se vakcína IXCHIQ podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu IXCHIQ uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je vakcína IXCHIQ a k čemu se používá

Vakcína IXCHIQ je vakcína, která pomáhá chránit dospělé a dospívající ve věku 12 let a starší proti onemocnění způsobenému virem chikungunya (CHIKV).

Chikungunya je onemocnění způsobené virem chikungunya (CHIKV), který se vyskytuje v subtropických oblastech Severní a Jižní Ameriky, Afriky, jihovýchodní Asie, Indie a oblasti Pacifiku. Virus CHIKV se na člověka přenáší štípnutím infikovaným komárem. U většiny osob infikovaných virem CHIKV se rozvine náhlá horečka a silná bolest postihující více kloubů. Další příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, bolest svalů, otok kloubů nebo vyrážku. Tyto příznaky typicky ustoupí do 7 až 10 dní, ale mohou přetrvávat měsíce nebo roky.

Nejprve si promluvte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou; pomohou Vám rozhodnout, jestli je vhodné, aby Vám tato vakcína byla podána.

Jak vakcína působí Vakcína IXCHIQ naučí imunitní systém (přirozenou obranu těla) bránit se proti viru CHIKV. Vakcína obsahuje formu viru, která byla oslabena v laboratoři, aby se virus nemohl množit. Při kontaktu s touto oslabenou formou viru imunitní systém těla virus rozpozná a vytvoří protilátky, které jej napadnou. Při dalším kontaktu s virem imunitní systém očkované osoby virus rozpozná a bude připraven bránit organismus proti viru. To pomáhá zabránit rozvoji onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína IXCHIQ podánaVakcína se nesmí podávat:

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
• jestliže má Váš imunitní systém sníženou schopnost bojovat proti infekcím a jiným onemocněním (imunodeficience), nebo máte oslabený imunitní systém (imunokompromitovaný stav) v důsledku onemocnění nebo léčby (jako např. nádorové onemocnění a chemoterapie, používání léčivých přípravků, které oslabují imunitní systém, např. kortikosteroidů nebo imunosupresiv, vrozené problémy s imunitním systémem nebo infekce virem HIV).

Upozornění a opatření Než Vám bude podána vakcína IXCHIQ, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže jste někdy měl(a) těžkou alergickou reakci po injekčním podání jiné vakcíny.
• jestliže máte úzkosti související s jehlami nebo injekcemi nebo pokud jste někdy po nějaké injekci omdlel(a).
• jestliže máte problémy s krvácením nebo tvorbou modřin nebo pokud užíváte antikoagulační lék (k prevenci vzniku krevních sraženin).
• jestliže jste v nedávné době měl(a) horečku (tělesnou teplotu nad 38 °C). Očkování však můžete podstoupit, pokud máte zvýšenou teplotu nebo mírnou infekci horních cest dýchacích, jako je např. nachlazení.

Před tím, než Vám lékař vakcínu doporučí, pečlivě zváží její rizika a přínosy s ohledem na riziko infekce virem chikungunya v oblastech, kde žijete nebo hodláte žít. Závažné reakce na vakcínu byly hlášeny především u osob ve věku 65 let a starších a u osob s chronickými zdravotními stavy, jako je vysoký krevní tlak, diabetes nebo onemocnění srdce. Pokud se Váš celkový zdravotní stav nebo stávající onemocnění zhorší, neprodleně to sdělte lékaři nebo zdravotní sestře (viz bod 4).

Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás kterýkoli z výše uvedených bodů týká, promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, než Vám bude vakcína podána.

Nejméně 4 týdny po očkování vakcínou IXCHIQ nesmíte darovat krev. Zánět mozku Po očkování vakcínou IXCHIQ byl pozorován zánět mozku (encefalitida). Příznaky mohou zahrnovat zmatenost, ospalost a epileptické záchvaty doprovázené horečkou a bolestí hlavy. Pokud se u Vás po očkování některý z příznaků výše objeví, neprodleně vyhledejte lékařskou péči a oznamte, že jste v nedávné době obdržel(a) vakcínu IXCHIQ (viz bod 4). Nežádoucí účinky podobné onemocnění chikungunya Vakcína IXCHIQ může vyvolat nežádoucí účinky podobné onemocnění chikungunya, které mohou být také závažné nebo trvat delší dobu (viz bod 4). Vakcína IXCHIQ nemusí plně chránit všechny, kterým je podána. Vakcína IXCHIQ nechrání proti jiným onemocněním přenášeným komáry. I po podání vakcíny IXCHIQ je nutné se chránit před štípnutím komáry. Při cestování do zemí, v nichž se virus chikungunya vyskytuje, je nutné používat repelent proti hmyzu, nosit oblečení s dlouhými rukávy a kalhotami a pohybovat se na místech s klimatizací nebo místech vybavených sítěmi na oknech a dveřích.

Dětí a dospívající Vakcínu IXCHIQ je možné použít u dospívajícícíh ve věku 12 let a starších. Vakcína IXCHIQ nebyla plně zkoušena u dětí a dospívajících mladších 12 let. V této věkové skupině nemá být používána.

Další léčivé přípravky a vakcína IXCHIQ Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.

Vakcína IXCHIQ nebyla u těhotných ani kojících žen hodnocena. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé z nežádoucích účinků vakcíny IXCHIQ (viz bod 4) mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se po očkování necítíte dobře.Než budete řídit nebo obsluhovat stroje, počkejte, až všechny účinky vakcíny odezní. Vakcína IXCHIQ obsahuje sodík a draslík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“. Vakcína IXCHIQ obsahuje sorbitol Tento léčivý přípravek obsahuje 25 mg sorbitolu v jedné 0,5 ml dávce, což odpovídá 0,036 mg sorbitolu/kg/0,5 ml. Je třeba vzít v úvahu aditivní účinek souběžně podávaných přípravků obsahujících sorbitol (nebo fruktózu) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.

3. Jak se vakcína IXCHIQ podává

Vakcínu IXCHIQ podává lékař, lékárník nebo zdravotní sestra v jedné injekci o objemu 0,5 ml do svalu v horní části paže.

Dávka pro dospívající ve věku 12 až < 18 let je stejná jako pro dospělé.

• Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

• u každého. Závažné nežádoucí účinky

Pokud se u Vás objeví příznaky těžké alergické reakce, vyhledejte neodkladnou lékařskou péči. Tyto reakce mohou zahrnovat kombinaci kteréhokoli z následujících příznaků:

• potíže s dýcháním

• chrapot nebo sípot

• kopřivka nebo vyrážka

• otok rtů, obličeje nebo hrdla

• závrať

• slabost

• rychlý srdeční tep

Po uvedení vakcíny na trh byly pozorovány závažné, ale vzácné reakce na vakcínu, zejména u starších osob (ve věku 65 let a více) s vícero dlouhodobými onemocněními. Mezi tyto nežádoucí účinky patřilo zhoršení celkového zdravotního stavu nebo chronického onemocnění a zánět mozku, vedoucí k pádům, hospitalizaci nebo úmrtí (viz bod 2). Pokud u Vás dojde ke zhoršení celkového zdravotního stavu nebo stávajících onemocnění, neprodleně informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky (četnost není známa – ze stávajících údajů nelze určit):

• zánět mozku (enfecelitida)
• obecná porucha funkce mozku, která může být způsobena různými faktory (encefalopatie)
• zánět blan, které obklopují mozek a míchu (meningitida)

Pokud se u Vás objeví příznaky, které budou na tyto nežádoucí účinky ukazovat (např. zmatenost, ospalost, horečka, bolest hlavy, epileptické záchvaty nebo ztuhnutí šíje), neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc a oznamte, že jste v nedávné době obdržel(a) vakcínu IXCHIQ.

Nežádoucí účinky podobné onemocnění chikungunya Vakcína IXCHIQ může vyvolat nežádoucí účinky podobné onemocnění chikungunya (horečka ≥ 38 °C společně s bolestí kloubů, bolestí svalů, bolestí hlavy, únavou nebo určitými příznaky týkajícími se nervového systému, srdce nebo očí). Tyto příznaky se obvykle objeví přibližně 3 dny po očkování a vymizí během 4 dnů. V některých méně častých případech (přibližně u 4 lidí z 1 000) mohou tyto nežádoucí účinky přetrvávat déle než 30 dní. Nežádoucí účinky podobné onemocnění chikungunya jsou většinou mírné, ale u některých dospělých se mohou rozvinout závažnější příznaky (přibližně u 2 lidí ze 100). Další nežádoucí účinky

• Následující nežádoucí účinky se mohou také objevit po podání této vakcíny. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

• bolest hlavy

• pocit na zvracení (nauzea)

• únava

• bolest svalů (myalgie)

• bolest kloubů (artralgie)

• horečka

• citlivost, bolest, zarudnutí (erytém), zatvrdnutí (indurace) nebo otok v místě podání injekce

• nízký počet bílých krvinek

• vysoké hladiny jaterních enzymů dle krevních testů

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

• otok lymfatických uzlin (lymfadenopatie)
• kožní vyrážka
• zimnice
• bolest zad
• závrať
• průjem
• zvracení
• bolest oka

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

• mravenčení, pocit pálení nebo píchání, které se obvykle objevují na rukou, pažích, dolních končetinách nebo chodidlech (parestezie)
• rozšíření a zarudnutí krevních cév očních víček
• ušní šelest (tinitus)
• dušnost (dyspnoe)
• nadměrné pocení (hyperhidróza)
• tělesná slabost (astenie)
• otok dolních končetin nebo rukou (periferní edém)
• nízké hladiny krevních destiček, což může vést ke krvácení a tvorbě modřin
• omdlení (synkopa)
• snížená chuť k jídlu
• pocit, kdy se člověk celkově necítí dobře (malátnost)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):

• nízké množství vody a sodíku v krvi (hypovolemická hyponatremie)
• zmatenost

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

• v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak vakcínu IXCHIQ uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí. Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra jsou zodpovědní za správné uchovávání této vakcíny a správnou likvidaci nepoužité vakcíny. Následující informace jsou určeny pro zdravotnické pracovníky:

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, injekční lahvičce a injekční stříkačce za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Stabilita po otevření před použitím rekonstituované vakcíny byla prokázána po dobu 2 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C – 8 °C) nebo při pokojové teplotě (15 °C – 25 °C). Po uplynutí této doby musí být rekonstituovaná vakcína zlikvidována.

Z mikrobiologického hlediska má být vakcína po prvním otevření použita okamžitě. Není-li použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání vakcíny po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Nevyhazujte žádné vakcíny do odpadních vod nebo domácího odpadu. Lékař nebo zdravotní sestra vakcínu zlikvidují. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informaceCo vakcína IXCHIQ obsahuje

Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0,5 ml) virus chikungunya (živý, atenuovaný)*, v množství nejméně 3,0 log10 TCID50**.

• • Produkovaný ve Vero buňkách

• ** 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy (GMO). Dalšími složkami jsou: Prášek: Sacharóza, sorbitol, methionin, dihydrát natrium-citrátu, hexahydrát chloridu hořečnatého, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný a rekombinantní lidský albumin (rHA produkovaný v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae)). Rozpouštědlo: Voda pro injekci Viz bod 2 „Vakcína obsahuje sodík a draslík“. Jak vakcína IXCHIQ vypadá a co obsahuje toto balení

Vakcína IXCHIQ je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek je bílý až lehce nažloutlý. Roztok je čirá bezbarvá tekutina.

Jedno balení vakcíny IXCHIQ obsahuje následující:

• 1 injekční lahvičku obsahující prášek vakcíny IXCHIQ pro 1 dávku v podobě bílého až lehce nažloutlého prášku.
• 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující sterilní vodu jako rozpouštědlo pro 1 dávku v podobě čirého roztoku.

Obsah obou složek (injekční lahvičky a injekční stříkačky) je třeba před očkováním smísit, čímž se získá jedna dávka o objemu 0,5 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 1030 Vídeň Rakousko [email protected]

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Vakcína musí být před podáním rekonstituována pouze za použití dodaného rozpouštědla. K rekonstituci vakcíny použijte jehlu velikosti (22-25G) s odpovídající délkou, ideálně nejméně 40 mm (1 1/2"). Injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití.

Rekonstituovaná vakcína je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý tekutý roztok. Před použitím, pokud to roztok a obal umožní, má být vakcína vizuálně zkontrolována, zda neobsahuje pevné částice a zda nedošlo ke změně barvy. Pokud k některému z těchto stavů dojde, vakcínu nepodávejte.

• Obrázek 1

• 1. Po odstranění krytu injekční stříkačky připojte jehlu ke konektoru Luer Lock injekční stříkačky.

Obrázek 2

• 2. Očistěte zátku injekční lahvičky. Pomalu přeneste celý obsah předplněné injekční stříkačky (rozpouštědlo) do injekční lahvičky (prášek).

Obrázek 3

• 3. Rozpusťte prášek jemným kroužením injekční lahvičky. Injekční lahvičkou netřepejte, ani ji nepřevracejte.
• 4. Po rozpuštění kroužením počkejte nejméně jednu minutu, aby došlo k úplné rekonstituci vakcíny.

Obrázek 4

5. Po rekonstituci injekční lahvičku jemně nakloňte a natáhněte celý obsah (0,5 ml) rekonstituované vakcíny do stejné injekční stříkačky. Injekční lahvičku nepřevracejte za účelem natažení celého rekonstituovaného objemu.

Po rekonstituci podejte vakcínu IXCHIQ intramuskulárně do 2 hodin. Pokud rekonstituovanou vakcínu během 2 hodin nepoužijete, zlikvidujte ji.

Likvidace Tato vakcína obsahuje geneticky modifikované organismy (GMO). Veškerou nepoužitou vakcínu nebo odpad je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky na farmaceutický odpad. Případný rozlitý materiál má být ihned vyčištěn a místo dezinfikováno dle místních protokolů. Použitou injekční stříkačku a jehlu zlikvidujte do nádoby na ostré předměty, jako je např. uzavíratelná nádoba odolná vůči propíchnutí.