Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls347270/2025, sukls360326/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta Izgrev 150 mg/12,5 mg potahované tablety irbesartan/hydrochlorothiazid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Přípravek Izgrev je kombinací dvou léčivých látek, irbesartanu a hydrochlorothiazidu. Irbesartan patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II. Angiotensin-II je látka vytvářená v lidském těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolává zúžení těchto cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan brání navázání angiotensinu-II na tyto receptory a tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak se sníží. Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků (zvaných thiazidová diuretika), která způsobují zvýšený výdej moči a tím i snížení krevního tlaku. Obě léčivé látky v přípravku Izgrev působí společně na snížení krevního tlaku ve větší míře, než kterákoli z nich samostatně.
Přípravek Izgrev se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku pokud léčba samotným irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem nedostačuje k jeho dostatečné kontrole Vašeho krevního tlaku.
Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem, jestliže se u Vás po užití přípravku Izgrev objeví bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo průjem. Váš lékař rozhodne o další léčbě. Nepřestávejte užívat přípravek Izgrev bez porady s lékařem.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než užijete přípravek Izgrev a pokud se Vás týká některé z následujících upozornění:
jestliže silně zvracíte nebo máte průjem;
jestliže máte problémy s ledvinami nebo máte transplantované ledviny;
jestliže máte problémy se srdcem;
jestliže máte problémy s játry;
jestliže máte cukrovku;
pokud se u vás objeví nízká hladina cukru v krvi (příznaky mohou zahrnovat pocení, slabost, hlad, závratě, třes, bolest hlavy, zrudnutí nebo zblednutí, necitlivost, zrychlené bušení srdce), zvláště pokud se léčíte s cukrovkou;
jestliže máte lupus erythematosus (známý také jako lupus nebo SLE);
jestliže máte primární aldosteronismus (stav spojený s vysokou tvorbou hormonu aldosteronu,
který způsobuje zadržování sodíku a následně zvýšení krevního tlaku);
pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
aliskiren.
jestliže jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se vám na kůži během léčby objevila neočekávaná poškození. Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor). Během užívání přípravku Izgrev si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému záření.
jestliže jste v minulosti při užívání hydrochlorothiazidu měl(a) dechové nebo plicní obtíže (včetně zánětu nebo tekutiny v plicích). Pokud se u Vás po užití přípravku Izgrev objeví závažná dušnost nebo potíže s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Izgrev“.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Izgrev se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste po 3. měsíci těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod Těhotenství a kojení).
Hydrochlorothiazid obsažený v tomto přípravku může způsobit pozitivní výsledek antidopingového testu.
Děti a dospívající Přípravek Izgrev nemá být podáván dětem a dospívajícím (mladší 18 let).
Další léčivé přípravky a přípravek Izgrev Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Močopudné látky jako hydrochlorothiazid, obsažený v přípravku Izgrev, mohou ovlivňovat jiné léky. Přípravky obsahující lithium neužívejte současně s přípravkem Izgrev bez přímého dohledu svého lékaře.
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření: Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Izgrev“ a „Upozornění a opatření).
Je rovněž důležité sdělit svému lékaři, že užíváte ještě jiné léky na snížení krevního tlaku, steroidy, léky pro léčbu rakoviny, léky proti bolesti, léky používané při zánětu kloubů nebo kolestiraminové a kolestipolové pryskyřice ke snížení hladiny cholesterolu v krvi.
Přípravek Izgrev s jídlem a pitím Izgrev se může užívat s jídlem nebo bez jídla. Pokud pijete alkohol, zatímco jste léčen(a) tímto lékem, můžete mít kvůli obsahu hydrochlorothiazidu v přípravku Izgrev zvýšené pocity závratě při postavení se, zejména z polohy vsedě.
Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle doporučí, abyste přestala užívat přípravek Izgrev dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a doporučí Vám užívání jiného léku místo přípravku Izgrev. Podávání přípravku Izgrev se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte. Kojení Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit. Přípravek Izgrev se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Izgrev ovlivnil schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje. Nicméně se v průběhu léčby vysokého krevního tlaku mohou někdy objevit závratě nebo únava. Pokud máte tyto projevy, sdělte to svému lékaři, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Izgrev obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry (např. laktosu), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Izgrev obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování Doporučená dávka přípravku Izgrev je jedna nebo dvě tablety denně. Přípravek Izgrev se obvykle předepisuje v případech, kdy dosavadní léčba u Vás dostatečně nesnížila krevní tlak. Lékař Vás poučí, jak přejít z dosavadní léčby na přípravek Izgrev.
Způsob podání Přípravek Izgrev je určen k perorálnímu podání. Tablety polykejte spolu s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody). Přípravek Izgrev můžete užívat spolu s jídlem nebo bez jídla. Snažte se svou dávku užívat každý den v přibližně stejnou dobu. Je důležité, abyste v užívání přípravku Izgrev pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak. Maximálního účinku na snížení krevního tlaku se dosáhne za 6-8 týdnů po zahájení léčby.
Děti nemají užívat přípravek Izgrev Přípravek Izgrev nemá být podáván dětem mladší 18 let. Jestliže tablety spolkne dítě, neprodleně informujte svého lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Izgrev, než jste měl(a) Jestliže omylem užijete příliš mnoho tablet, neprodleně informujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Izgrev Jestliže omylem vynecháte jednu denní dávku, užijte další dávku zcela normálně. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařské ošetření.
U pacientů léčených irbesartanem byly hlášeny vzácné případy alergické kožní reakce (vyrážka, kopřivka) stejně jako lokalizovaný otok v obličeji, rtů a/nebo jazyka.
Pokud se u Vás kterýkoli z výše uvedených příznaků objeví nebo pokud se objeví potíže s dýcháním, přestaňte užívat přípravek Izgrev a ihned kontaktujte svého lékaře.
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií: Časté: mohou postihovat až 1 z 10 osob Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 osob Vzácné: mohou postihovat až 1 ze 1000 osob
Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů léčených kombinací irbesartan/hydrochlorothiazide byly:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob)
Nežádoucí účinky hlášené po uvedení kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid na trh Některé nežádoucí účinky byly hlášeny od doby, co je kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid na trhu. Nežádoucí účinky, u nichž je četnost výskytu neznámá, jsou: bolest hlavy, zvonění v uších, kašel, poruchy chuti, špatné trávení, bolest kloubů a svalů, poruchy jaterních funkcí a zhoršení funkce ledvin, zvýšená hladina draslíku v krvi a alergické reakce jako je vyrážka, kopřivka, otok v obličeji, rtů, úst, jazyka nebo krku. Byly také hlášeny méně časté případy žloutenky (zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí).
Jako u všech kombinací dvou léčivých látek nelze vyloučit nežádoucí účinky spojené s jednotlivými složkami přípravku.
Nežádoucí účinky spojené se samotným irbesartanem Navíc k výše uvedeným nežádoucím účinkům byly hlášeny také bolest na hrudi, závažné alergické reakce (anafylaktický šok), snížený počet červených krvinek (anémie - příznaky mohou zahrnovat únavu, bolest hlavy, dušnost při cvičení, závratě a bledost) a pokles počtu krevních destiček (krvinky nezbytné ke srážení krve) a nízká hladina cukru v krvi. Jako vzácný nežádoucí účinek irbesartanu byl hlášen střevní angioedém – otok ve střevě, který se projevuje příznaky, jako jsou bolest břicha, nevolnost, zvracení a průjem.
Nežádoucí účinky spojené se samotným hydrochlorothiazidem Ztráta chuti k jídlu; podráždění žaludku; žaludeční křeče; zácpa; žloutenka (zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí); zánět slinivky břišní charakterizovaný prudkými bolestmi v horní části břicha, často s pocitem na zvracení a zvracením; poruchy spánku; deprese; rozmazané vidění; nedostatek bílých krvinek, co může vést k častým infekcím, horečka; snížený počet krevních destiček (krevní buňky nevyhnutné pro srážení krve), snížený počet červených krvinek (anémie) charakterizovaný únavou, bolestí hlavy, ztíženým dýcháním při cvičení, závratěmi a bledostí; onemocnění ledvin; problémy s plícemi včetně zánětu plic nebo tvorbou tekutiny v plicích; zvýšená citlivost kůže vůči slunci; zánět krevních cév; nemoc kůže charakterizována olupováním kůže po celém těle; kožní lupus erythematodes, rozpoznatelný podle vyrážky, která se může objevit v obličeji, na krku a kůži na temeni hlavy; alergické reakce; svalová slabost a křeče; změněná tepová frekvence; snížení krevního tlaku po změně polohy těla; otoky slinných žláz; vysoká hladina krevního cukru; cukr v moči; zvýšení některých typů tuků v krvi; vysoké hodnoty kyseliny močové v krvi, které mohou vyvolat dnu.
Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob): Akutní respirační tíseň (známky zahrnují závažnou dušnost, horečku, slabost a zmatenost).
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor),
snížení vidění nebo bolest očí z důvodu vysokého tlaku (možné příznaky prosáknutí cévnatky (choroidální efuze) nebo akutního glaukomu s uzavřeným úhlem (zelený zákal).
Je známo, že vyšší dávky hydrochlorothiazidu mohou zvyšovat nežádoucí účinky spojené s jeho užíváním.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvímwebového formuláře
e-mail: [email protected]
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazuje žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Izgrev obsahuje − Léčivými látkami jsou irbesartan a hydrochlorothiazid. Jedna potahovaná tableta přípravku
Izgrev 150 mg/12,5 mg obsahuje 150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
− Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, poloxamer, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát; Potah tablety: hypromelosa 2910 (E464), hyprolosa, oxid titaničitý (E171) a mastek. Viz bod 2 „Přípravek Izgrev obsahuje laktosu“.
Jak přípravek Izgrev vypadá a co obsahuje toto balení Izgrev 150 mg/12,5 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety.
Izgrev 150 mg/12,5 mg potahované tablety se dodávají v PVC/PE/PVDC/Aluminiových blistrech po 10, 14, 28, 30, 60 nebo 98 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Swyssi AG 15 Lyoner Strasse, 60528 Frankfurt nad Mohanem Německo Tel. +49 69 66554 162 Email: [email protected] Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru (EHP) registrován pod těmito názvy:
Česká republika Izgrev 150 mg/ 12,5 mg, 300 mg/ 12,5 mg potahované tablety Portugalsko Rumunsko Slovenská republika
Izgrev Izgrev Izgrev
150 mg/ 12.5 mg, 300 mg/ 12.5 mg comprimidos revestidos por película 150 mg/ 12.5 mg, 300 mg/ 12.5 mg comprimate filmate 150 mg/ 12.5 mg, 300 mg/ 12.5 mg filmom obalené tablety