sp.zn. sukls248601/2023

Příbalová informace: informace pro uživatelky Jangee 0,02 mg/3 mg potahované tablety ethinylestradiol/drospirenon

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

• Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
• Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Jangee a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jangee užívat
3. Jak se přípravek Jangee užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Jangee uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Jangee a k čemu se používá

Jangee je antikoncepční tabletka a používá se k zabránění otěhotnění. Každá z 21 růžových tablet obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů, drospirenonu a ethinylestradiolu.

7 bílých tablet neobsahuje účinné složky a nazývají se tablety placeba.

Kontracepční tablety, které obsahují kombinaci dvou hormonů, se nazývají „kombinované“ tablety.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jangee užívat

Neužívejte přípravek Jangee

Nemáte užívat Jangee, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech,

• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu,

• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“),

• pokud máte nebo jste měla v minulosti srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu,

• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody),

• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

• těžký diabetes s poškozením krevních cév,

• velmi vysoký krevní tlak,

• velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy),

• onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie,

• pokud máte (nebo jste měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“,

• pokud máte (nebo jste v minulosti měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě nejsou v normě,

• pokud Vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin),

• pokud máte (nebo jste měla) nádor jater,

• pokud máte (nebo jste měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje podezření,

• pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna,

• pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6). Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otoky

Neužívejte přípravek Jangee, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek Jangee“).

Doplňující informace pro zvláštní skupiny osob

Děti a dospívající Přípravek Jangee není určen k použití u žen, které ještě nezačaly menstruovat.

Starší ženy Přípravek Jangee není určen k použití po menopauze.

Ženy s poruchou funkce jater Neužívejte přípravek Jangee, pokud trpíte onemocněním jater. Viz také bod „Neužívejte přípravek Jangee“ a „Upozornění a opatření“.

Ženy s poruchou funkce ledvin Neužívejte přípravek Jangee, pokud trpíte nedostatečnou funkcí ledvin nebo akutním selháním ledvin. Viz také bod „Neužívejte přípravek Jangee“ a „Upozornění a opatření“.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z níže uvedených stavů.

V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Jangee nebo jiné kombinované antikoncepce zvláštní péči, pak je nutné, aby Vás lékař pravidelně kontroloval. Pokud se stav vyvine nebo zhorší během užívání přípravku Jangee, řekněte to také svému lékaři.

• pokud někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu

• pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku

• pokud máte jiné problémy s ledvinami a užíváte léky, které zvyšují hladiny draslíku v krvi

• pokud máte diabetes (cukrovku)

• pokud trpíte depresí. Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Jangee, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.

• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění)

• pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém)

• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin)

• pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek)

• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní),

• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“),

• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Jangee,

• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida),

• pokud máte křečové žíly

• pokud trpíte epilepsií (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Jangee“)

• pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů (např. ztráta sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění projevující se nečekanými pohyby těla (Sydenhamova chorea))

• pokud máte nebo jste měla chloasma (žluto-hnědavé pigmentové skvrny na kůži, zvané těhotenské skvrny, zvláště na obličeji nebo krku). Pokud ano – vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření.

• pokud se u Vás objeví příznaky angioedému jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností, okamžitě kontaktujte lékaře. Přípravky obsahující estrogeny mohou způsobit nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.

KREVNÍ SRAŽENINY

• Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Jangee zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy. Krevní sraženiny se mohou vyvinout

• ▪ v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

• ▪ v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální. Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Jangee je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší? Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle. Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci. Když ukončíte užívání přípravku Jangee, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny? Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte. Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Jangee je malé.

• Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
• Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
• Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon, jako je přípravek Jangee, se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
• Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle Riziko krevní sraženiny u přípravku Jangee je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:

• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);

• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;

• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Jangee přerušit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Jangee, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

• jste porodila před méně než několika týdny. Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte. Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů. Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Jangee ukončit. Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Jangee, například se

• u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina? Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku

Jangee je velmi malé, ale může se zvyšovat:

• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Jangee je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
• pokud máte diabetes. Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno. Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Jangee, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Jangee a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou tabletu, ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno přípravkem. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinovanou tabletu proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek tablet pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, kontaktujte lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během prvních měsíců užívání přípravku Jangee můžete mít neočekávané krvácení (krvácení mimo dobu, kdy užíváte bílé tablety). Pokud tyto obtíže přetrvávají déle než několik málo měsíců, nebo se objeví po několika měsících, Váš lékař by měl zjistit příčinu.

Co dělat, neobjeví-li se krvácení v době užívání placebo tablet Pokud jste užila všechny růžové tablety ve správnou dobu, nezvracela jste, neměla těžší průjem ani neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud nedošlo ke krvácení dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Okamžitě vyhledejte lékaře. Nezahajujte užívání z dalšího blistru, dokud lékař těhotenství nevyloučí.

Další léčivé přípravky a přípravek Jangee

Některé léky mohou

• mít vliv na množství přípravku Jangee v krvi
• způsobit, že má přípravek nižší antikoncepční účinek
• způsobit neočekávané krvácení/špinění.

Mezi tyto léky patří:

• léky k léčbě

• epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin,)

• tuberkulózy (např. rifampicin)

• HIV infekce a virové hepatitidy typu C (tzv. inhibitory proteázy a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, např. ritonavir, nevirapin, efavirenz)

• plísňových infekcí (např. griseofulvin, ketokonazol)

• artritidy (zánětu kloubů), artrózy (onemocnění kloubů) (etorikoxib)

• vysokého krevního tlaku v krevních cévách v plicích (bosentan)

• rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

• Přípravek Jangee může ovlivnit účinnost jiných léčivých přípravků, např.:

• léků obsahujících cyklosporin

• antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů)

• theofylinu (k léčbě dýchacích potíží)

• tizanidinu (k léčbě svalových bolestí a/nebo svalových křečí).

Neužívejte přípravek Jangee, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, protože tyto přípravky mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Před zahájením léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Jangee můžete znovu začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod „Neužívejte přípravek Jangee“. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Jangee s jídlem a pitím Jangee lze užívat s jídlem nebo bez jídla, v případě potřeby s malým množstvím vody.

Laboratorní testy Jestliže potřebujete krevní testy, oznamte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte antikoncepční tabletku, protože perorální kontraceptiva mohou ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství

Jestliže jste těhotná, nemáte přípravek Jangee užívat. Jestliže otěhotníte během užívání přípravku Jangee, přestaňte jej okamžitě užívat a obraťte se na svého lékaře. Pokud byste chtěla otěhotnět, můžete kdykoliv přestat užívat přípravek Jangee (viz také „Jestliže jste přestala užívat přípravek Jangee“).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Kojení Obecně se užívání přípravku Jangee během kojení nedoporučuje. Jestliže chcete užívat antikoncepci během kojení, měla byste o tom informovat svého lékaře.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Jangee ovlivňuje řízení nebo používání strojů.

Přípravek Jangee obsahuje laktózu a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Jangee užívá

• Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Každý blistr obsahuje 21 aktivních růžových tablet a 7 bílých tablet placeba. Tablety obou barev jsou seřazeny podle pořadí, v němž je užíváte. Blistr obsahuje 28 tablet.

Užívejte tabletu přípravku Jangee každý den a pokud to bude potřebné, zapijte ji trochou vody. Tablety můžete užívat s jídlem či bez jídla, ale měla byste si je brát přibližně ve stejnou dobu každý den.

Tablety navzájem nezaměňujte: Užívejte růžovou tabletu jednou denně po prvních 21 dnů a poté jednu bílou tabletu denně během posledních 7 dnů. Poté byste měla začít nový blistr (21 růžových tablet a 7 bílých tablet). V důsledku toho není žádný interval bez léčiva mezi blistry.

Vzhledem k odlišnému složení tablet, je nezbytné užít první tabletu, která je v horním levém rohu, a poté užívejte tablety každý den. Abyste udržela správné pořadí, dodržujte směr šipek na blistru.

Příprava blistru Aby se zajistilo, že užíváte antikoncepční tablety správně, každý blistr Jangee obsahuje sedm samolepicích nálepek, na nichž jsou natištěny dny v týdnu. Musíte znát den v týdnu, kdy začnete s užíváním tablet. Podle dne v týdnu, kdy začnete s užíváním tablet, si zvolte odpovídající samolepicí nálepku. Například, pokud začínáte ve středu, použijte nálepku, která začíná písmeny „ST“. Poté přilepte odpovídající nálepku podél horní hrany blistru přes slova “ Coloque aqui a etiqueta ”. Nyní máte den v týdnu nad každou tabletou a můžete vidět, zda jste danou tabletu užila. Šipky ukazují pořadí, v kterém máte tablety užívat.

Během 7 dnů, kdy užíváte tablety placeba (týden placeba), obvykle začnete menstruovat (rovněž se to nazývá krvácení z vysazení). Normálně Vaše menstruace začne 2. nebo 3. den poté, co jste užila poslední tabletu s účinnou látkou růžové barvy. Jakmile jste užila poslední bílou tabletu, měla byste začít další blistr, i když Vaše krvácení neustalo. To znamená, že byste měla začít svůj následující blistr přesně v tentýž den v týdnu, kdy jste zahájila užívání předchozí měsíc a menstruace by měla nastat každý měsíc v tytéž dny.

Pokud jste užívala přípravek Jangee podle tohoto doporučení, budete rovněž chráněna proti otěhotnění po 7 dnů, kdy užíváte tablety placeba.

Kdy můžete začít s prvním blistrem?

• Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala Jangee začněte užívat první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení). Pokud začnete užívat

přípravek Jangee první den Vašeho menstruačního krvácení, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Můžete začít užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc ještě další antikoncepční metodu (např. kondom) prvních 7 dní.

• Změna z jiné kombinované hormonální antikoncepce, kombinovaného vaginálního hormonálního kroužku nebo transdermální náplasti

Užívání přípravku Jangee máte zahájit nejlépe ihned další den po využívání poslední aktivní tablety (poslední tableta s účinnými látkami) předchozí antikoncepce, ale nejpozději po ukončení intervalu bez užívání tablet předchozí antikoncepce (nebo po využívání poslední neaktivní tablety předchozí antikoncepce). Pokud přecházíte z kombinované antikoncepce vaginálním kroužkem nebo náplastí, řiďte se pokyny svého lékaře.

• Pokud přecházíte z antikoncepce obsahující pouze progestogen (progestogen obsahující tablety, injekce, implantáty nebo progestogen uvolňující nitroděložní tělísko IUD) Z užívání tablet pouze s progestogenem můžete přejít kdykoliv (z implantátů nebo IUD použijte novou tabletu

• v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být opět aplikována další injekce), ale ve všech případech se doporučuje, abyste používala během prvních 7 dní užívání tablet další antikoncepční opatření (např. kondom).

• Po potratu Dodržujte doporučení svého lékaře.

• Po porodu Po porodu můžete začít užívat přípravek Jangee mezi 21. a 28. dnem. Jestliže začnete užívat později než 28. den, používejte bariérovou metodu (např. kondom) během prvních 7 dnů užívání přípravku Jangee. Jestliže jste po porodu měla pohlavní styk před opětovným zahájením užívání přípravku Jangee, přesvědčte se, že nejste těhotná nebo počkejte do dalšího menstruačního cyklu.

• Pokud kojíte a chcete po porodu (znovu) začít užívat přípravek Jangee Přečtěte si bod „Kojení“.

V případě, že si nejste jistá, kdy můžete s užíváním začít, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užila více přípravku Jangee, než jste měla Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet přípravku Jangee.

Pokud užijete několik tablet najednou, můžete mít pocit na zvracení nebo zvracet nebo můžete krvácet z pochvy. I u mladých dívek, které ještě nezačaly menstruovat, ale neúmyslně užily tento přípravek, může dojít k tomuto krvácení. Jestliže užijete příliš mnoho tablet přípravku Jangee nebo zjistíte-li, že dítě nějaké užilo, požádejte svého lékaře či lékárníka o radu.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Jangee Tablety ve čtvrté řadě blistru jsou tablety placeba. Pokud si zapomenete vzít jednu z těchto tablet, nebude to mít žádný vliv na účinek přípravku Jangee. Vyhoďte zapomenutou tabletu placeba.

Pokud si zapomenete vzít růžovou aktivní tabletu v 1., 2. nebo 3. řadě, dodržujte tyto pokyny:

• Jestliže se opozdíte s užitím tablety o méně než 12 hodin, ochrana proti otěhotnění se tím nesníží. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v obvyklou dobu.

• Jestliže se opozdíte s užitím tablety o více než 12 hodin, ochrana proti otěhotnění se tím může snížit. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko snížení antikoncepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala růžovou tabletu na začátku nebo na konci blistru. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený diagram).

• Více než jedna vynechaná tableta v tomto blistru Poraďte se se svým lékařem.

• 1 tableta vynechaná v 1. týdnu Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání následujících tablet v obvyklou dobu a během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření, např. kondom. Pokud jste měla pohlavní styk v týdnu před zapomenutím tablety, existuje riziko, že otěhotníte. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.

• 1 tableta vynechaná v 2. týdnu Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte s dalšími tabletami v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a nepotřebujete žádná další opatření.

• 1 tableta vynechaná ve 3. týdnu Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:

1. Užijte tabletu, kterou jste zapomněla užít, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte s dalšími tabletami v obvyklou dobu. Místo obvyklého týdnu užívání 7 bílých tablet s placebem je zlikvidujte a začněte užívat ihned následující blistr.

Budete mít pravděpodobně menstruaci (krvácení z vysazení) na konci druhého blistru, ale mohla byste rovněž mít určité špinění nebo krvácení při užívání druhého blistru.

2. Můžete rovněž ukončit užívání aktivních růžových tablet a začít hned užívat až 7 tablet placeba bílé barvy (než si vezmete tablety s placebem, poznamenejte si den, kdy jste zapomněla užít tabletu). Pokud budete chtít začít užívat nový blistr ve Vašem pevně stanoveném zahajovacím dnu, užívejte tablety placeba po dobu méně než 7 dnů.

Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

Pokud jste zapomněla užít tabletu a nedostavilo se krvácení během placebového týdne, mohlo by to znamenat, že jste těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího blistru, vyhledejte lékaře.

Následující diagram popisuje, jak postupovat v případě, že zapomenete užít tabletu(y)

↑ ↑

V týdnu 1 Měla jste v předchozím týdnu pohlavní styk?

↓ Ne

Zapomněla jste si vzít jen jednu růžovou tabletu (vzala jste si ji za déle než 12 hodin)

↓

• V týdnu 2 • Vezměte si zapomenutou tabletu a

• dokončete užívání blistru

• Vezměte si zapomenutou tabletu a

• Dokončete užívání blistru

• Vyhoďte 7 bílých tablet

• Začněte užívat další blistr.

• V týdnu 3

• Přestaňte okamžitě užívat růžové tablety.
• Ihned začněte užívat 7 bílých tablet.
• Pak pokračujte dalším blistrem.

Co mám dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu

Jestliže zvracíte během 3 - 4 hodin po užití tablety s účinnou látkou růžové barvy nebo máte silný průjem, je tu riziko, že Váš organismus neabsorbuje plně účinné látky v tabletce. Důsledek je stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou růžovou tabletu z náhradního (rezervního) balení. Pokud možno, musíte tabletu užít během 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v bodě „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Jangee“.

Oddálení krvácení: co byste měla vědět

Ačkoliv se to nedoporučuje, můžete si oddálit menstruaci (krvácení z vysazení), jestliže neužíváte bílé tablety placeba ve čtvrté řadě a začnete užívat druhý blistr přípravku Jangee. V průběhu užívání druhého blistru se může objevit špinění nebo slabé krvácení. Dokončete tento druhý blistr užitím 7 bílých tablet placeba ze 4. řady. Pak začněte užívat nový blistr.

Předtím, než se rozhodnete o oddálení krvácení, můžete se poradit s lékařem.

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co byste měla vědět

Užíváte-li tablety podle uvedených pokynů, budete pokaždé začínat krvácet během placebového intervalu. Pokud chcete tento den změnit, pouze zkraťte nejbližší placebový interval – kdy užíváte bílé placebové tablety (nikdy jej neprodlužujte – 7 dnů je maximum!). Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, v placebovém intervalu a Vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat tablety z příštího blistru o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li placebový interval příliš krátký (např. 3 dny a méně), může se stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit špinění nebo slabé krvácení.

Nejste-li si jistá, jak postupovat, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Jangee

Užívání přípravku Jangee můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Jestliže chcete otěhotnět, přestaňte užívat přípravek Jangee a vyčkejte na první menstruační krvácení, než se pokusíte otěhotnět. Takto bude možné snáze vypočítat předpokládané datum porodu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Jangee nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že nastala v důsledku užívání přípravku Jangee, informujte prosím svého lékaře. Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jangee užívat“.

Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků angioedému: otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“). Výskyt níže vyjmenovaných nežádoucích účinků byl spojován s užíváním přípravku Jangee

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 uživatelek):

• změny nálad
• bolest hlavy
• bolest břicha (žaludeční bolest)
• akné
• bolest prsů, zvětšení prsů, citlivost prsů, bolestivé nebo nepravidelné periody
• přírůstek tělesné hmotnosti

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 uživatelek):

• kandidové infekce (plísňové infekce)

• opar (herpes simplex)

• alergické reakce

• zvýšená chuť k jídlu

• deprese, nervozita, poruchy spánku

• pocit mravenčení, točení hlavy (závrať)

• poruchy zraku

• nepravidelná akce srdeční nebo nezvykle rychlý puls

• krevní sraženina (trombóza) v plicích (plicní embolie), vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, migréna, křečové žíly

• bolest v krku

• nevolnost, zvracení, zánět žaludku a/nebo střev, průjem, zácpa

• náhle vzniklý otok kůže a/nebo sliznic (například jazyka nebo krku), a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání (angioedém)

• vypadávání vlasů (plešatění), ekzém, svědění, kožní vyrážky, suchá kůže, poruchy kůže s nadměrnou tvorbou mazu (seboroická dermatitida)

• bolest krku, bolest končetin, svalové křeče

• infekce močového měchýře

• uzlíky v prsu (nezhoubné i rakovina), tvorba mléka mimo těhotenství (galaktorea), vaječníkové cysty, návaly horka, nepřítomnost menstruačního krvácení, velmi silné krvácení, výtok z pochvy, poševní infekce nebo zánět, suchost pochvy, bolesti v podbřišku (pánvi), abnormální nález ve stěru děložního hrdla (Pap stěr), snížení zájmu o sex

• zadržování tekutin, nedostatek energie, výrazná žízeň, zvýšené pocení

• úbytek tělesné hmotnosti

• bolesti

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 uživatelek):

• astma

• poruchy sluchu

• erythema nodosum (bolestivé, zarudlé uzlíky v kůži)

• erythema multiforme (vyrážka s terčovitým zarudnutím nebo vředy)

• škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

• v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza)

• v plících (tj. plicní embolie)

• srdeční záchvat

• cévní mozková příhoda

• příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA)

• krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2).

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Jangee uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Jangee obsahuje Každý blistr obsahuje 21 aktivních růžových tablet v 1., 2. a 3. řadě a 7 bílých placebo tablet ve 4. řadě.

Aktivní tablety (s účinnou látkou): Účinnými látkami jsou 0,02 mg ethinylestradiolu a 3 mg drospirenonu.

Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktózy, předbobtnalý škrob (kukuřičný), povidon, sodná sůl kroskarmelózy, polysorbát 80, magnesium-stearát. Potah: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).

Tablety placeba: Jádro tablety: laktóza, povidon, magnesium-stearát. Potah: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek.

Jak přípravek Jangee vypadá a co obsahuje toto balení Tablety s účinnou látkou jsou růžové, kulaté, potahované tablety o průměru zhruba 5,7 mm. Tablety placeba jsou bílé, kulaté, potahované tablety o průměru zhruba 5,7 mm.

• Jangee je dostupný v krabičkách se 3 blistry, jeden blistr obsahuje 28 tablet (21 aktivních plus 7 tablet placeba) Krabička obsahuje 3 etikety s proužky na blistr s českými zkratkami názvů dnů v týdnu.

Upozornění: V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen (Portugalsko), je přípravek registrován pod názvem Drosurall. Tento název je uveden na blistru. Text na blistru je v portugalštině.

Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (blistru): Comprimidos revestidos por película: Potahované tablety

• 3 mg + 0,02 mg/Drospirenona + Etinilestradiol: 3 mg Drospirenonu + 0,02 mg Ethinylestradiolu Val.: použitelné do Lote: číslo šarže Coloque aqui a etiqueta: Zde umístěte štítek Inicio: Start Fim: Konec

Držitel rozhodnutí o registraci Laboratórios Effik, Sociedade Unipessoal, Lda., Rua Dom António Ribeiro, nº9, 1495-049 Algés, Portugalsko

Výrobce Laboratorios León Farma, S.A., Pol. Ind. Navatejera. C/ La Vallina s/n, 24008 - Villaquilambre, León, Španělsko

Souběžný dovozce RONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01, Čestlice, Česká republika

Přebaleno RONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01 Čestlice, Česká republika Galmed, a.s., Maršála Rybalka 28, 273 08 Pchery Theodor, Česká republika MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, 763 15 Slušovice, Česká republika SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika DITA výrobní družstvo invalidů, Stránského 2510, 390 34 Tábor, Česká republika Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, 108 00 Praha 10 – Malešice, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Norsko: Drosetil 28 Dánsko: Drospera Francie: ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRcontinu 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé Maďarsko: ALTFORALLE 3 mg/0,02 mg 28 Filmtabletta Portugalsko: Drosurral Řecko: Drospirenone+Ethinylestradiol /Intermed (3+0.02)mg/tab επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Slovenská republika: Altforalle 0,02 mg/3 mg Španělsko: Etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 12. 2023