Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls88416/2025
Příbalová informace: informace pro pacientku Karbetocin AVMC 100 mikrogramů/ml injekční roztok karbetocin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Léčivou látkou přípravku je karbetocin. Je to látka podobná oxytocinu, který se přirozeně tvoří v těle a způsobuje stahy dělohy během porodu.
Přípravek Karbetocin AVMC se používá k léčbě žen, které právě porodily. U některých žen po porodu nedochází k dostatečně rychlé kontrakci (stažení) dělohy, což zvyšuje pravděpodobnost většího krvácení, než je běžné. Přípravek Karbetocin AVMC způsobí stažení dělohy, a tak snižuje riziko krvácení.
Karbetocin AVMC se nesmí podávat do doby, než bude dítě porozeno.
Dříve, než Vám lékař podá Karbetocin AVMC, bude potřebovat všechny informace o Vašem zdravotním stavu. Rovněž máte sdělit svému lékaři veškeré nové příznaky, které se u Vás objevily v průběhu léčby léčivým přípravkem Karbetocin AVMC.
jestliže jste alergická na karbetocin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste těhotná
jestliže právě rodíte a dítě ještě nebylo porozeno
k vyvolání porodu
jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin.
jestliže máte závažné onemocnění srdce
jestliže máte epilepsii
jestliže se u Vás někdy objevila alergická reakce na oxytocin (někdy se podává ve formě infuze (kapačky) nebo injekce v průběhu porodu nebo po porodu)
Pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři, porodní asistentce nebo zdravotní sestře.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Karbetocin AVMC se poraďte se svým lékařem, porodní asistentkou nebo zdravotní sestrou
Pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři, porodní asistentce nebo zdravotní sestře.
Děti a dospívající Přípravek není určen pro děti mladší 12 let. Zkušenosti s používáním u dospívajích jsou omezené.
Další léčivé přípravky a přípravek Karbetocin AVMC Informujte svého lékaře, porodní asistentku a zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Těhotenství a kojení Přípravek Karbetocin AVMC se nesmí používat během těhotenství a porodu do té doby, než je dítě porozeno. Bylo prokázáno, že malé množství karbetocinu prochází krví kojících matek do mateřského mléka, ale předpokládá se, že se odbourává ve střevech kojenců. Kojení se nemusí po použití karbetocinu omezovat.
Přípravek Karbetocin AVMC obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml roztoku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Karbetocin AVMC se podává injekcí do žíly nebo do svalu, ihned po porodu dítěte. Dávka je jedna injekční lahvička (100 mikrogramů).
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Karbetocin AVMC, než mělo Jestliže Vám byla náhodně podána příliš velká dávka přípravku Karbetocin AVMC, může se Vaše děloha začít stahovat tak silně, že může dojít k jejímu poškození nebo k silnému krvácení. Můžete rovněž trpět ospalostí, apatií a bolestí hlavy způsobenou vodou, která se začne ve Vašem těle hromadit. Budete léčena pomocí jiných léků a případně bude nutný operační výkon.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientek):
Nežádoucí účinky pozorované u podobných přípravků, které lze očekávat i u karbetocinu: Pomalý srdeční tep, nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi, mdloby nebo bušení srdce, které ukazují, že srdce nepracuje správně. U některých žen může občas dojít k pocení.
Když je Karbetocin AVMC podáván do svalu po vaginálním porodu Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientek)
pocit na zvracení
bolest břicha
zvracení
nízký krevní tlak
anemie (chudokrevnost)
bolest hlavy
závrať
rychlý srdeční tep
bolest na hrudi
bolest zad
svalová slabost
zimnice
pocit horka
celková bolest Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientek)
zčervenání kůže
svědění
dušnost
třes
potíže s močením Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
alergické reakce (včetně náhlé závažné alergické reakce se ztíženým dýcháním, otokem, točením hlavy, zrychleným srdečním tepem, pocením, nízkým krevním tlakem a ztrátou vědomí).
Nežádoucí účinky pozorované u podobných přípravků, které lze očekávat i u karbetocinu: Pomalý srdeční tep, nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi, mdloby nebo bušení srdce, které ukazují, že srdce nepracuje správně.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: https://example.com Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Co přípravek Karbetocin AVMC obsahuje
Jak přípravek Karbetocin AVMC vypadá a co obsahuje toto balení Karbetocin AVMC je čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic v injekční lahvičce z čirého skla třídy I s brombutylovou zátkou s fluoropolymerovým potahem a hliníkovým odtrhovacím víčkem s plastovým krytem.
Velikost balení: 4 nebo 5 injekčních lahviček po 1 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci AV Medical CZ s.r.o., Dobronická 1257, 148 00 Praha 4 - Kunratice, Česká republika Výrobce Sabiedrība ar ierobežotu atbildību “PHARMIDEA”, Rūpnīcu iela 4, Olaine, Olaines novads, 2114, Lotyšsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3. 10. 2025