Načítání…
Načítání…
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Jedna zásobní vložka s 3 ml roztoku obsahuje 750 mikrogramů teriparatidu (odpovídá 250 mikrogramům v 1 ml).
*Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný v E.coli za použití rekombinantní DNA technologie, je identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního lidského parathyroidního hormonu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Injekční roztok. Bezbarvý, čirý injekční roztok.
Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1).
Suplementaci vápníkem a vitamínem D mají dostávat pacienti s nedostatečným příjmem těchto látek potravou.
Maximální celková délka léčby teriparatidem má být 24 měsíců (viz bod 4.4). Tato 24měsíční léčba nemá být v průběhu pacientova života opakována.
Po ukončení léčby teriparatidem lze pacientům podávat jinou léčbu osteoporózy. Zvláštní populace
Starší pacienti Úprava dávkování na základě věku není nutná (viz bod 5.2). Porucha funkce ledvin
Teriparatid se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3). U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin má být teriparatid podáván se zvýšenou opatrností. U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není zvláštní opatrnost vyžadována.
Porucha funkce jater Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 5.3). Z tohoto důvodu má být teriparatid podáván s opatrností.
Pediatrická populace a mladí dospělí s otevřenými epifyzárními štěrbinami
Bezpečnost a účinnost teriparatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly stanoveny. Teriparatid se nemá podávat pediatrickým pacientům (mladším 18 let) nebo mladým dospělým s otevřenými epifyzárními štěrbinami.
Způsob podání Přípravek Kauliv má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha.
Pacienti musí být poučeni o správné injekční technice (viz bod 6.6). Instrukce k zacházení s léčivým přípravkem před podáním naleznete v bodě 6.6. Návod k použití přípravku, který je obsažen v krabičce s perem, slouží také k proškolení pacientů ohledně správného používání pera.
• • • • •
• • •
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství a kojení (viz body 4.4 a 4.6). Preexistující hyperkalcemie. Těžká porucha funkce ledvin. Metabolická onemocnění skeletu (včetně hyperparathyreózy a Pagetovy choroby) jiná než primární osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza. Nevysvětlené zvýšení hladiny alkalické fosfatázy. Předchozí zevní radioterapie skeletu nebo radioterapie implantovaným zdrojem záření. Pacienti s malignitami skeletu nebo kostními metastázami musí být z léčby teriparatidem vyloučeni.
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného léčivého přípravku a číslo šarže.
Hladiny kalcia v séru a v moči
Teriparatid může vést k mírnému zvýšení vylučování kalcia močí, ale v klinických studiích se výskyt hyperkalciurie nelišil od pacientů na placebu.
Urolitiáza Teriparatid nebyl hodnocen u pacientů s aktivní urolitiázou. U pacientů s aktivní nebo nedávno manifestovanou urolitiázou může podání teriparatidu vést ke zhoršení stavu a má tedy být podáván se
zvýšenou opatrností. Ortostatická hypotenze
Dospělí mladšího věku Zkušenosti s podáváním u populace dospělých mladšího věku, včetně premenopauzálních žen, jsou omezené (viz bod 5.1). Léčba má být u této části populace zahájena pouze tehdy, kdy její přínos jasně převáží možná rizika. Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby teriparatidem účinnou antikoncepci. V případě těhotenství musí být léčba teriparatidem ukončena.
Délka léčby
Studie na potkanech poukázaly na zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém podávání teriparatidu (viz bod 5.3). Než budou dostupné další klinické výsledky, nemá být překročena doporučená délka podávání teriparatidu 24 měsíců.
Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Ve studii s 15 zdravými dobrovolníky, kteří denně užívali digoxin až do dosažení ustáleného stavu, neovlivnilo podání jednorázové dávky teriparatidu účinek digoxinu na srdce. Ze sporadických případů však vyplývá, že pacienti s hyperkalcemií mohou být ohroženi digitalisovou toxicitou. Protože teriparatid přechodně zvyšuje koncentraci kalcia v séru, má být u pacientů užívajících digoxin podáván se zvýšenou opatrností.
Teriparatid byl hodnocen ve farmakodynamických interakčních studiích s hydrochlorothiazidem. Žádné klinicky významné interakce nebyly zaznamenány.
Současné podávání raloxifenu nebo hormonální substituční léčby s teriparatidem nemělo vliv na hladinu kalcia v séru a v moči nebo na výskyt klinických nežádoucích příhod.
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby teriparatidem účinnou antikoncepci. V případě těhotenství musí být léčba přípravkem Kauliv ukončena.
Těhotenství Použití přípravku Kauliv je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3). Kojení
Použití přípravku Kauliv v období kojení je kontraindikováno. Není známo, zda je teriparatid vylučován do mateřského mléka.
Fertilita Ve studiích u králíků byla prokázána reprodukční toxicita (viz bod 5.3). Účinek teriparatidu na fetální vývoj
u člověka nebyl studován. Potenciální riziko pro člověka není známo.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Kauliv nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
U některých pacientů byla pozorována přechodná ortostatická hypotenze nebo závratě. Tito pacienti se do ústupu příznaků mají zdržet řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených teriparatidem patřily nauzea, bolest končetin, bolest hlavy a závrať.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků Alespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů léčených teriparatidem a u 84,5 % pacientů s placebem.
Nežádoucí účinky spojené s používáním teriparatidu v klinických studiích a po uvedení na trh jsou shrnuty v níže uvedené tabulce.
Byla použita následující konvence pro frekvenci výskytu nežádoucích účinků: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000).
Frekvence Nežádoucí účinky
Časté Anemie
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné Anafylaxe
Poruchy imunitního systému
Poruchy metabolismu a výživy
Časté Hypercholesterolemie Méně časté Hyperkalcemie vyšší než
2,76 mmol/l, hyperurikemie
Vzácné Hyperkacemie vyšší než 3,25 mmol/l
Časté Deprese
Psychiatrické poruchy
Časté Závrať, bolest hlavy, ischias, synkopa
Poruchy nervového systému
Časté Vertigo
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté Tachykardie Cévní poruchy Časté Hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté Dyspone Méně časté Emfyzém
Gastrointestinální poruchy
Časté Nauzea, zvracení, hiátová hernie, gastroezofageální Refluxní choroba
Méně časté Hemoroidy
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Poruchy ledvin a močových cest
Časté Zvýšené pocení
Velmi časté Bolest v končetině Časté Svalové křeče Méně časté Myalgie, artralgie, křeče/bolest* v
zádech
Méně časté Močová inkontinence, polyurie, nucenína močení, nefrolitiáza Vzácné Renální selhání/porucha funkce ledvin
Časté Únava, bolest na hrudi, astenie, mírné a přechodné reakce v místě injekce zahrnující bolest, otok, erytém, lokalizované podlitiny, svědění a slabé krvácení v místě injekce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté Erytém v místě injekce, reakce v místě injekce
Vzácné Možné alergické reakce brzy po aplikaci injekce: akutní dyspnoe, orofaciální edém, generalizovaná kopřivka, bolest na hrudi, edém (zejména periferní)
Vyšetření Méně časté Zvýšení tělesné hmotnosti, srdeční šelest, zvýšení hladiny alkalické fosfatázy
Teriparatid zvyšuje koncentraci kyseliny močové v séru. Zvýšení koncentrace kyseliny močové v séru nad horní hranici normy se v rámci klinických studií vyskytlo u 2,8 % pacientů léčených teriparatidem oproti 0,7 % pacientů s placebem. Hyperurikemie však neměla za následek zvýšený výskyt dny, bolesti kloubů nebo urolitiázy.
Případné protilékové protilátky budou pravděpodobně zjištěny podobně jako u ostatních léčivých přípravků s obsahem teriparatidu. V této souvislosti nebyly prokázány žádné hypersenzitivní reakce, alergické reakce, změny koncentrace kalcia v séru nebo vliv na vývoj kostní denzity (BMD).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Teriparatid byl podán jednorázově až do dávky 100 mikrogramů a při opakovaném podávání až do dávky 60 mikrogramů/den po dobu 6 týdnů. Příznaky, které lze očekávat při předávkování, zahrnují opožděnou hyperkalcemii a riziko ortostatické hypotenze. Dále se mohou vyskytnout nauzea, zvracení, závrať a bolest hlavy.
Zkušenosti s předávkováním vycházející ze spontánních hlášení po uvedení na trh
V hlášeních po uvedení na trh se vyskytly případy chyb v medikaci, kdy došlo k podání celého množství teriparatidu obsaženém v peru (až 750 mikrogramů) v jediné dávce. Byly hlášeny přechodné příhody zahrnující nauzeu, slabost/letargii a hypotenzi. V některých případech nebyly při předávkování hlášeny žádné nežádoucí účinky. Ve spojitosti s předávkováním nebylo hlášeno úmrtí.
Léčba předávkování
Žádné specifické antidotum pro teriparatid neexistuje. Při podezření na předávkování má být teriparatid dočasně vysazen, má být sledována koncentrace kalcia v séru a má být zahájena příslušná podpůrná léčba, např. hydratace.
Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, hormony příštítných tělísek a analoga, ATC kód: H05AA02
Přípravek Kauliv je biosimilární léčivý přípravek. Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: https://example.com
Mechanismus účinku
Endogenní parathormon (PTH) obsahující 84 aminokyselin je hlavním regulátorem metabolismu kalcia a fosforu v kostech a v ledvinách. Teriparatid (rh PTH(1-34) je aktivní fragment (1-34) endogenního lidského parathormonu. Fyziologické účinky PTH zahrnují stimulaci kostní novotvorby přímým působením na buňky tvořící kostní hmotu (osteoblasty), a tím nepřímé zvýšení střevní absorpce kalcia, zvýšení tubulární reabsorpce kalcia a vylučování fosfátů ledvinami.
Farmakodynamické účinky
Teriparatid je látka stimulující kostní novotvorbu určená k léčbě osteoporózy. Účinky teriparatidu na skelet závisí na charakteru systémové expozice. Podávání teriparatidu jedenkrát denně zvyšuje apozici nové kosti na povrchu trámčité i kortikální kosti preferenční stimulací aktivity osteoblastů, která převládá nad aktivitou osteoklastů.
Klinická účinnost a bezpečnost Rizikové faktory
Pro identifikaci žen a mužů se zvýšeným rizikem osteoporotických fraktur, u kterých je přepokládán přínos léčby, mají být zváženy nezávislé rizikové faktory, např. nízká BMD, věk, předchozí fraktura, rodinná
anamnéza zlomeniny proximálního femuru, vysoký kostní obrat a nízký body mass index. Vysoké riziko fraktury související s osteoporózou indukovanou glukokortikoidy má být u premenopauzálních žen zváženo, pokud u nich již dříve došlo k fraktuře, nebo pokud u nich existuje kombinace rizikových faktorů zvyšujících riziko fraktury (např. nízká kostní denzita [např. T skóre ≤ −2], trvalá terapie vysokými dávkami glukokortikoidů např. ≥ 7,5 mg/den po dobu nejméně 6 měsíců], vysoká aktivita základního onemocnění, nízká hladina pohlavních hormonů). Postmenopauzální osteoporóza
Do pivotní klinické studie bylo zařazeno 1 637 postmenopauzálních žen (průměrný věk 69,5 roku). Při vstupu do studie mělo devadesát procent pacientek jednu nebo více zlomenin obratlů a vertebrální BMD činila průměrně 0,82 g/cm2 (ekvivalentní k T skóre = −2,6 SD). Všechny pacientky denně dostávaly 1 000 mg kalcia a alespoň 400 IU vitamínu D. Výsledky z léčby teriparatidem trvající až 24 měsíců (medián: 19 měsíců) prokázaly statisticky významné snížení zlomenin (tabulka 2). Bylo třeba léčit 11 žen po dobu 19 měsíců (medián), aby bylo zabráněno jedné nebo více novým zlomeninám.
Placebo (n = 544) (%)
Relativní riziko (95 % CI) vs. placebo Nová zlomenina obratle (≥1) a 14,3 5,0b 0,35
Teriparatid (n =
(0,22; 0,55) Mnohočetné zlomeniny obratlů (≥1) a 4,9 1,1b 0,23
(0,09; 0,60) Nevertebrální zlomeniny c 5,5 % 2,6 %b 0,47
(0,25; 0,87)
3,9 % 1,5 %b 0,38 (0,17; 0,86)
Závažné nevertebrální zlomeniny c (proximální femur, radius, humerus, žebra a pánev)
Zkratky: n = počet pacientek náhodně rozdělených do jednotlivých léčebných skupin, CI=interval spolehlivosti
Za 19 měsíců léčby (medián) se ve srovnání s placebem zvýšila BMD v bederní páteři o 9 % a v celkové oblasti proximálního femuru (total hip) o 4 % (p < 0,001).
Sledování po ukončení léčby: Po ukončení léčby teriparatidem bylo 1 262 postmenopauzálních žen z pivotní klinické studie zařazeno do studie následného sledování. Primárním cílem této fáze studie bylo shromáždit více informací o bezpečnosti teriparatidu. Během této observační fáze byla povolena jiná léčba osteoporózy a bylo provedeno další zhodnocení výskytu zlomenin obratlů.
Během středního období 18 měsíců po vysazení teriparatidu byl počet pacientek s alespoň jednou novou zlomeninou obratle o 41 % nižší ve srovnání s placebem (p = 0,004).
V otevřené studii bylo teriparatidem léčeno 503 postmenopauzálních žen se závažnou osteoporózou a zlomeninou z důvodu křehkosti kostí v předchozích 3 letech (83 % podstoupilo předchozí léčbu osteoporózy) po dobu až 24 měsíců. Po 24 měsících bylo průměrné zvýšení BMD bederní páteře, celkového proximálního femuru (total hip) a krčku femuru 10,5 %, 2,6 % resp. 3,9 % oproti počátečním hodnotám. Průměrné zvýšení BMD od 18 do 24 měsíce v bederní páteři, celkovém proximálním femuru (total hip) a krčku femuru bylo 1,4 %, 1,2 % resp. 1,6 %.
V 24měsíční randomizované dvojitě zaslepené studii fáze 4 kontrolované komparátorem bylo zařazeno 1 360 postmenopauzálních žen s prokázanou osteoporózou. 680 subjektů bylo randomizováno na teriparatid a
680 subjektů na perorální risedronát 35 mg týdně. Na počátku studie byl průměrný věk žen 72,1 roku s mediánem 2 výskytů vertebrálních fraktur; 57,9 % pacientek dostávalo předchozí léčbu bisfosfonáty a 18,8 % bralo během studie konkomitantní glukokortikoidní léčbu. 1 013 (74,5 %) pacientek dokončilo 24měsíční studii následného sledování. Průměrná kumulativní dávka (medián) glukokortikoidů byla 474,3 (66,2) mg v rameni s teriparatidem a 898,0 (100,0) mg v rameni s risedronátem. Průměrný příjem (medián) vitamínu D
= 0,48 (0,32-0,74), p = 0,0009. Osteoporóza u mužů Do klinické studie u mužů s idiopatickou osteoporózou nebo hypogonadální (definovanou jako nízká ranní hladina volného testosteronu nebo zvýšené hladiny FSH nebo LH) osteoporózou bylo zařazeno 437 pacientů (průměrný věk 58,7 let). Při vstupu do studie činila BMD páteře a krčku femuru ve vyjádření Tskóre -2,2 resp. -2,1. Při vstupu do studie mělo 35 % pacientů zlomeninu obratle a 59 % nevertebrální zlomeninu.
Všichni pacienti denně dostávali 1000 mg kalcia a alespoň 400 IU vitamínu D. Po 3 měsících došlo k významnému zvýšení BMD v bederní páteři. Za 12 měsíců se BMD bederní páteře zvýšila oproti placebu o
Osteoporóza indukovaná glukokortikoidy Účinnost teriparatidu u mužů a žen (n=428), kteří byli trvale léčeni systémovými glukokortikoidy (odpovídající dávce 5 mg a více prednisonu po dobu nejméně 3 měsíců), byla prokázána v 18měsíční primární fázi randomizované, dvojitě zaslepené 36měsíční studie kontrolované komparátorem (alendronát
Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy (n=277), premenopauzální ženy (n=67) a muže (n=83). Skupina postmenopauzálních žen měla při zahájení léčby průměrný věk 61 let, průměrné T skóre BMD bederní páteře −2,7; medián dávky glukokortikoidu odpovídající 7,5 mg/den prednisonu a 34 % pacientek mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; průměrný věk premenopauzálních žen byl 37 let, průměrné T skóre BMD bederní páteře −2,5; medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu a 9 % mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; a průměrný věk u mužů byl 57 let, průměrné T skóre BMD bederní páteře −2,2; medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu, a 24 % mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle.
18měsíční primární fázi studie dokončilo 69 % pacientů. Při dosažení cílového parametru v 18. měsíci teriparatid významně zvýšil BMD bederní časti páteře (7,2 %) oproti alendronátu (3,4 %) (p < 0,001). Teriparatid zvýšil BMD celkového proximálního femuru (total hip) (3,6 %) oproti alendronátu (2,2 %) (p < 0,01), stejně tak krčku femuru (3,7 %) ve srovnání s alendronátem (2,1 %) (p < 0,05). Mezi
Ve 36. měsíci analýza rentgenových snímků 169 pacientů léčených alendronátem a 173 pacientů užívajících teriparatid ukázala, že u 13 pacientů ve skupině léčené alendronátem (7,7 %) došlo ke vzniku nové vertebrální zlomeniny ve srovnání se 3 pacienty (1,7 %) (p = 0,01) ve skupině léčené teriparatidem. Mimoto ve skupině léčené alendronátem došlo u 15 pacientů z 214 (7,0 %) k nevertebrální zlomenině, ve srovnání s
U premenopauzálních žen bylo zvýšení BMD od zahájení do ukončení léčby v 18. měsíci významně vyšší ve skupině léčené teriparatidem ve srovnání se skupinou léčenou alendronátem u bederní páteře (4,2 % oproti −1,9 %; p < 0,001) a celkového proximálního femuru (total hip) (3,8 % oproti 0,9 %; p = 0,005). Významný vliv na poměr fraktur nebyl prokázán.
Distribuční objem je přibližně 1,7 l/kg. Po subkutánním podání je poločas teriparatidu přibližně 1 hodina, což odráží čas nutný pro vstřebání z místa vpichu.
Biotransformace S teriparatidem nebyly provedeny žádné studie metabolismu nebo exkrece, zdá se však, že periferní metabolismus parathormonu probíhá převážně v játrech a ledvinách. Eliminace Na vylučování teriparatidu se podílí hepatální i extra-hepatální clearance (přibližně 62 l/hod u žen a 94 l/hod
Ve farmakokinetice teriparatidu nebyly zaznamenány žádné rozdíly s ohledem na věk (rozpětí od 31 do 85 let). Přizpůsobení dávky na základě věku není vyžadováno.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Teriparatid nebyl genotoxický v žádném ze standardně prováděných testů. Při podávání potkanům, myším a králíkům nebyly prokázány žádné teratogenní účinky. Při podávání teriparatidu březím potkanům a myším
v denních dávkách od 30 do 1000 mikrogramů/kg nebyly pozorovány žádné závažné účinky. U březích králíků došlo při podávání teriparatidu ke zmenšení početnosti vrhu a resorpci plodů při denních dávkách od
3 do 100 mikrogramů/kg. Embryotoxicita pozorovaná u králíků může být způsobena jejich vyšší senzitivitou k účinku PTH na ionizované kalcium v krvi oproti hlodavcům.
U potkanů léčených téměř celoživotně denní injekcí teriparatidu bylo prokázáno na dávce závislé zvýšení kostnínovotvorby a zvýšený výskyt osteosarkomu, velmi pravděpodobně epigenetickým mechanismem. Podávání teriparatidu potkanům nezvýšilo incidenci žádného jiného typu nádorového onemocnění. Klinický význam těchto nálezů je díky odlišné fyziologii kosti u potkanů a u člověka pravděpodobně zanedbatelný. Žádné kostní tumory nebyly zaznamenány u opic po ovarektomii léčených po dobu 18 měsíců ani v průběhu dalších 3 let po ukončení léčby. Navíc v klinických studiích nebo ve studiích následného sledování po ukončení léčby nebyl žádný osteosarkom prokázán.
Studie na zvířatech prokázaly, že významně snížený průtok krve játry snižuje expozici PTH hlavnímu štěpnému systému (Kupfferovy buňky) a následně clearance PTH (1-84).
Ledová kyselina octová Mannitol Metakresol Natrium-acetát Zředěná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita po otevření byla prokázána na dobu 28 dní při 2 – 8 °C. Po otevření lze léčivý přípravek uchovávat maximálně 28 dní v rámci doby použitelnosti při 2 °C až 8 °C. Po nasazení zásobní vložky do pera, vraťte pero se zásobní vložkou okamžitě po použití do chladničky. Neuchovávejte pero s nasazenou injekční jehlou. Po prvním použití nevyjímejte zásobní vložku z pera. Zásobní vložku v peru lze dále vložit do sáčku dodaného s perem, aby byla chráněna před světlem.
Za dodržení dalších dob a podmínek uchovávání po otevření je odpovědný uživatel.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku ve vnější krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Podmínky uchovávání léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
3 ml zásobní vložka (zásobní vložka ze skla USP třídy-1) s pístovou zátkou (bromobutyl) a krytem (těsnící kryt z hliníku a pryže), je uložena v plastové proložce kryté přitavenou folií a dodávána v krabičce.
Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku odpovídajícího 28 dávek po 20 mikrogramech (v 80 mikrolitrech).
Velikost balení: Kauliv 1 nebo 3 zásobní vložky.
Kauliv se zásobní vložkou a perem:
1 vnitřní krabička se zásobní vložkou Kauliv (obsahuje 1 zásobní vložku) a 1 vnitřní krabička s perem Kauliv Pen (obsahuje 1 pero). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Manipulace
Zásobní vložky přípravku Kauliv se mají používat výhradně s perem Kauliv Pen pro opakované použití pro podání více dávek. S tímto léčivým přípravkem se nedodávají žádné injekční jehly.
Jednu zásobní vložku a pero může používat jen jeden pacient. Pero je možné používat s jednorázovými injekčními jehlami o velikosti 32 G (4 mm) určených k použití s perem. Pro každou injekční aplikaci je nutno použít novou, sterilní injekční jehlu.
Vždy před vložením zásobní vložky do pera Kauliv Pen je třeba překontrolovat dobu použitelnosti na štítku zásobní vložky. Aby se předešlo chybám v medikaci, je třeba se ujistit, že datum začátku používání nové zásobní vložky je alespoň 28 dní před její exspirací.
Před prvním použitím pera si pacient musí přečíst a pochopit pokyny, jak pero používat, které se dodávají s perem.
Po každé injekční aplikaci musí být pero vráceno do chladničky. Po prvním použití se zásobní vložka podobu
28 dní používání z pera nevyjímá. Nepoužívejte přípravek Kauliv, pokud je nebo byl zmrazený. Kauliv se nesmí přelévat do injekční stříkačky. Prázdné zásobní vložky se nesmí opakovaně plnit. Přípravek Kauliv se nesmí použít, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje viditelné částice. Datum podání první injekce je nutné zaznamenat na vnější krabičku zásobní vložky přípravku Kauliv (viz vyhrazený prostor na krabičce v kolonce „První použití“). Pero Kauliv určené k opakovanému použití je vybaveno voličem dávky, který vydává slyšitelné cvaknutí, a viditelnými ukazateli pro zajištění správné dávky při přípravě (P) a nastavení dávky (D). Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Strides Pharma (Cyprus) Ltd. Themistokli Dervi, 3 Julia House, 1st Floor, 1066, Nicosia, Kypr
EU/1/22/1710/001 [1 zásobní vložka]
EU/1/22/1710/002 [3 zásobní vložky]
EU/1/22/1710/003 [balení se zásobní vložkou a perem]
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH
LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Onesource Specialty Pharma Limited (Unit-1) Plot no.293 Bommasandra Jigani link Road, Jigani Industrial area, Anekal Taluk, Bengaluru – 560 105, Indie
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Fairmed Healthcare GmbH Maria-Goeppert-Strasse 3 23562 Luebeck Německo
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
• Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA ZÁSOBNÍ VLOŽKU
Kauliv 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok teriparatid
1 zásobní vložka
3 zásobní vložky
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Používejte pouze s perem Kauliv.
EXP Zlikvidujte zásobní vložku za 28 dnů po prvním použití. Během 28 dnů používání nevyjímejte zásobní vložku z pera. Zásobní vložka v peru může být dále vložena do sáčku dodaného s perem, aby byla chráněna před světlem.
POUŽITELNOST
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka 80 mikrolitrů obsahuje 20 mikrogramů teriparatidu. Jedna zásobní vložka obsahuje 28 dávek po 20 mikrogramech (v 80 mikrolitrech).
Ledová kyselina octová, natrium-acetát, mannitol, metakresol, voda pro injekci, zředěná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH). Pro více informací si přečtěte příbalovou informaci.
Injekční roztok
První použití: ......................./......................../........................
zásobní vložka ......................./......................../........................
zásobní vložka ......................./......................../........................
zásobní vložka ......................./......................../........................ {Šedě označený text se týká balení obsahujícího 3 zásobní vložky.}
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Strides Pharma (Kypr) Limited Themistokli Dervi, 3 Julia House, 1st Floor, 1066, Nicosia, Kypr
EU/1/22/1710/001 [1 zásobní vložka]
EU/1/22/1710/002 [3 zásobní vložky]
EU/1/22/1710/003 [balení se zásobní vložkou a perem]
Lot:
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
NÁVOD K POUŽITÍ
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Kauliv
PC SN NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO BALENÍ SE ZÁSOBNÍ VLOŽKOU A PEREM
Kauliv 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok teriparatid
Balení se zásobní vložkou a perem je určeno pro zahájení léčby. Před použitím si přečtěte příbalový leták pro zásobní vložku Kauliv i návod k použití pera Kauliv Pen. Subkutánní použití
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
EXP Zlikvidujte zásobní vložku za 28 dnů po prvním použití. Během 28 dnů používání nevyjímejte zásobní vložku z pera.
POUŽITELNOST
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka 80 mikrolitrů obsahuje 20 mikrogramů teriparatidu. Jedna zásobní vložka obsahuje 28 dávek po 20 mikrogramech (v 80 mikrolitrech).
Ledová kyselina octová, natrium-acetát, mannitol, metakresol, voda pro injekci, zředěná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH). Pro více informací si přečtěte příbalovou informaci.
Injekční roztok
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Strides Pharma (Kypr) Limited Themistokli Dervi, 3 Julia House, 1st Floor, 1066, Nicosia, Kypr
EU/1/22/1710/003 [balení se zásobní vložkou a perem]
Lot:
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
NÁVOD K POUŽITÍ
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Kauliv zásobní vložka a pero
PC SN NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH KRYCÍ FOLIE
Kauliv 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok teriparatid
Strides Pharma (Kypr) Limited
EXP
Lot
Subkutánní podání {1X} s.c. podání {3X} Uchovávejte v chladničce.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK
Kauliv 20 µg/80 µl injekční roztok teriparatid Subkutánní podání
ZPŮSOB PODÁNÍ
POUŽITELNOST
EXP
Uchovávejte v chladničce.
JINÉ
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
Příbalová informace: informace pro uživatele Kauliv 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok teriparatid
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Kauliv a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kauliv používat Jak se přípravek Kauliv používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Kauliv uchovávat Obsah balení a další informace
Přípravek Kauliv obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá ke zpevnění kostí a ke snížení rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.
Přípravek Kauliv se používá k léčbě osteoporózy u dospělých. Osteoporóza je onemocnění, které způsobuje řídnutí a křehkost kostí. Objevuje se především u žen po menopauze, ale může k ní dojít také u mužů. Osteoporóza je také častá u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky nazývané kortikosteroidy.
Nepoužívejte přípravek Kauliv
jestliže máte závažné onemocnění ledvin. jestliže jste někdy měl(a) kostní nádor nebo jiný nádor, který se rozšířil (metastazoval) do kostí. jestliže máte určitá kostní onemocnění. Pokud máte onemocnění kostí, oznamte to svému lékaři. jestliže máte v krvi nevysvětlitelné vysoké hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza, což může znamenat, že máte tzv. Pagetovou chorobou kostí (onemocnění s abnormálními kostními změnami). Pokud si tím nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře. jestliže jste podstoupil(a) léčbu ozařováním, zahrnující ozařování kostí. jestliže jste těhotná nebo kojíte.
• • • •
• •
Upozornění a opatření Přípravek Kauliv může způsobit zvýšení hladiny vápníku v krvi nebo v moči. Před použitím přípravku Kauliv se poraďte se svým lékařem:
• pokud se u Vás vyskytne přetrvávající pocit na zvracení, zvracení, zácpa, vyčerpanost nebo svalová slabost. Mohou to být příznaky příliš vysoké hladiny vápníku v krvi.
• •
pokud máte nebo jste měl(a) ledvinové kameny. pokud máte onemocnění ledvin (středně těžká porucha funkce ledvin).
U některých pacientů se po několika prvních dávkách přípravku Kauliv mohou objevit závratě nebo zrychlený srdeční tep. Pro případ závratí si proto první dávky přípravku Kauliv aplikujte na místě, kde můžete sedět nebo ležet.
Doporučená doba léčby 24 měsíců nemá být překročena.
Před zasunutím zásobní vložky do injekčního pera (dále také pera) Kauliv Pen si zaznamenejte do kalendáře číslo šarže (Lot) každé zásobní vložky a datum aplikace první injekce z této zásobní vložky a tuto informaci předejte při hlášení jakéhokoli nežádoucího účinku. Datum podání první injekce je též nutné zaznamenat na vnější krabičku zásobní vložky Kauliv (viz vyhrazený prostor na krabičce v kolonce „První použití“) (viz bod 3).
Přípravek Kauliv nemá být používán u rostoucích dospělých. Děti a dospívající Přípravek Kauliv nemá být používán u dětí a dospívajících (mladších 18 let). Další léčivé přípravky a přípravek Kauliv Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to důležité, protože některé léky (např. digoxin/digitalis, lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění) se mohou s teriparatidem vzájemně ovlivňovat. Těhotenství a kojení
Nepoužívejte přípravek Kauliv, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud jste žena v plodném věku, musíte používat během léčby přípravkem Kauliv účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Kauliv otěhotníte, léčba přípravkem Kauliv musí být ukončena. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užitím tohoto přípravku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po podání přípravku Kauliv mohou někteří pacienti pociťovat závratě. Pokud pociťujete závrať, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Přípravek Kauliv obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 20 mikrogramů (cožodpovídá 80 mikrolitrům) podaných jednoudenně formou injekce pod kůži (subkutánní injekce) do stehna nebo břicha.
Pravidelné používání přípravku ve stejnou denní dobu Vám pomůže si vzpomenout na použití léku. Přípravek Kauliv si můžete aplikovat v době jídla. Přípravek Kauliv používejte každý den po tak dlouhou dobu, jak stanoví lékař. Celková doba léčby přípravkem Kauliv nemá přesáhnout 24 měsíců. Tuto 24měsíční léčebnou kúru máte v průběhu života podstoupit pouze jednou. Lékař Vám může doporučit používat přípravek Kauliv s vápníkem a vitamínem D. Lékař Vám řekne, jaké množství přípravku si máte každý den aplikovat.
Přípravek Kauliv si můžete aplikovat s jídlem nebo bez jídla. Zásobní vložky přípravku Kauliv jsou vyrobeny tak, že mohou být aplikovány výhradně perem Kauliv Pen
pro podání více dávek léku a kompatibilními injekčními jehlami do pera. Pero a injekční jehly nejsou součástí balení se zásobní vložkou Kauliv.
Před prvním použitím vložte zásobní vložku do pera (dodávaného samostatně). Pro správné používání tohoto léku je velmi důležité, abyste se pečlivě řídil(a) podrobným návodem k použití pera (NP), který je s tímto perem dodáván.
Pro každou injekci používejte novou injekční jehlu, abyste zabránil(a) kontaminaci a po použití jehlu bezpečně znehodnoťte. Nikdy neuchovávejte pero s nasazenou jehlou. Nikdy se nedělte o pero s jinou osobou. Nepoužívejte své pero Kauliv Pen pro aplikaci jiného léčivého přípravku (např. inzulinu). Pero je určené pouze pro aplikaci přípravku Kauliv. Nedoplňujte zásobní vložku. Nepřenášejte tento léčivý přípravek do injekční stříkačky.
Injekci přípravku Kauliv si aplikujte krátce po vyndání pera s nasazenou zásobní vložkou z chladničky. Po použití ihned vraťte pero s nasazenou zásobní vložkou do chladničky. Nevyjímejte po každém použití zásobní vložku z pera. Zásobní vložku v peru je dále možné vložit do sáčku dodávaného s perem, aby byla po celou 28denní dobu léčby chráněna před světlem.
Před manipulací se zásobní vložkou nebo s perem si umyjte ruce. Před zasunutím zásobní vložky do pera překontrolujte dobu použitelnosti (exspiraci) na štítku zásobní vložky. Ujistěte se, že do doby použitelnosti (exspirace) zbývá minimálně 28 dní. Před prvním použitím zasuňte zásobní vložku do pera, jak je uvedené v návodu k peru. Zapište si do kalendáře číslo šarže (Lot) každé zásobní vložky a datum první injekce z této zásobní vložky. Datum aplikace první injekce také zaznamenejte na vnější krabičku zásobní vložky Kauliv (viz kolonka na krabičce: „První použití“). Po zasunutí nové zásobní vložky a před aplikací první injekce z této zásobní vložky připravte pero k použití dle informací v přiloženém NP pera. Před podáním každé dávky prosím připravte pero k použití podle pokynů uvedených v NP pera.
Jestliže jste použil(a) vyšší dávku přípravku Kauliv, než jste měl(a)
Pokud jste omylem použil(a) více přípravku Kauliv, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Známky předávkování, které mohou být očekávány, zahrnují pocit na zvracení, zvracení, závratě a bolest hlavy.
Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat přípravek nebo jste si ho nemohl(a) aplikovat v obvyklou dobu, aplikujte si ho co nejdříve ještě tentýžden. Nezdvojnásobujte následující dávku, abystenahradil(a) vynechanou dávku. Nikdy si neaplikujte více než jednu injekci v jednom dnu.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kauliv Uvažujete-li o tom, že přestanete přípravek Kauliv používat, poraďte se prosím se svým lékařem.Lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Kauliv léčen(a).
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Přípravek Kauliv se nedoporučuje k použití nevidomými osobami nebo osobami s postižením zraku bez pomoci osoby zaškolené v řádném použití pera.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastější nežádoucí účinky jsou bolest v končetině (která se může vyskytnout u více než 1 osoby z 10). Další časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10) zahrnují pocit na zvracení, bolest hlavy a závrať. Pokud budete mít po podání injekce závrať (točení hlavy), sedněte si nebo si lehněte, dokud se nebudete cítit lépe. Nebudete-li se cítit lépe, oznamte to lékaři před dalším podáním přípravku. Po použití teriparatidu se vyskytly v některých případech mdloby.
Pokud se u Vás projeví potíže v místě vpichu, jako je zarudnutí kůže, bolest, otok, svědění, tvorba modřin nebo slabé krvácení (které se mohou vyskytnout často), odezní obvykle během několika dnů nebo týdnů. V opačném případě to oznamte svému lékaři.
Vzácně (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000) se mohou u pacientů projevit alergické reakce zahrnující dušnost, otok obličeje, vyrážku a bolest na hrudi. Tyto reakce se obvykle objeví krátce po aplikaci injekce. Ve vzácných případech může dojít k závažným a potenciálně život ohrožujícím alergickým reakcím včetně anafylaxe.
Další nežádoucí účinky zahrnují: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)
• • • • • • • • • • • • • • • • •
zvýšená hladina cholesterolu v krvi deprese bolest dolních končetin nervového původu pocit na omdlení pocit otáčení nepravidelný srdeční tep dušnost zvýšené pocení svalové křeče ztráta energie únava bolest na hrudi nízký krevní tlak pálení žáhy (bolest nebo pálení za hrudní kostí) zvracení brániční kýla (hiátová hernie) nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek (anemie).
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)
• • • • • • • •
zrychlený srdeční tep abnormální srdeční ozvy dušnost hemoroidy samovolný únik moči častější potřeba močení zvýšení tělesné hmotnosti ledvinové kameny
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000)
• •
snížená funkce ledvin, včetně selhání ledvin otoky, zejména rukou, chodidel a dolních končetin.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a zásobní vložce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku ve vnější krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Přípravek Kauliv se může po prvním podání používat 28 dní, pokud je zásobní vložka/pero s vloženou zásobní vložkou uchováváno v chladničce (2 °C – 8 °C). Zásobní vložku/pero lze dále uložit do sáčku dodaného s perem, aby byla/bylo chráněno před světlem.
Neumísťujte zásobní vložku v chladničce do blízkosti mrazáku, který je součástí ledničky, aby se předešlo možnému zmrazení. Nepoužívejte přípravek Kauliv, pokud je nebo byl zmražený.
Zásobní vložka má být po 28 dnech od prvního použití řádně znehodnocena, a to i v případě, že není zcela prázdná.
Přípravek Kauliv obsahuje čirý a bezbarvý roztok. Nepoužívejte přípravek Kauliv, pokud se v něm objeví pevné částice nebo je-li roztok zakalený či zbarvený.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je teriparatid. Jedna dávka o 80 mikrolitrech obsahuje 20 mikrogramů teriparatidu. Jedna zásobní vložka se 3 ml obsahuje 750 mikrogramů teriparatidu (odpovídá 250 mikrogramům v ml). Pomocnými látkami jsou: natrium-acetát, ledová kyselina octová, mannitol, metakresol, zředěná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro injekci Viz bod 2 „Přípravek Kauliv obsahuje sodík“.
Jak přípravek Kauliv vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Kauliv je bezbarvý a čirý injekční roztok. Dodává se v zásobní vložce. Jedna zásobní vložka
obsahuje 3 ml roztoku, který postačuje pro 28 dávek. Velikost balení: 1 zásobní vložka nebo 3 zásobní vložky jsou uloženy v plastové proložce kryté přitavenou folií a zabaleny v krabičce. Kauliv balení se zásobní vložkou a perem: 1 vnitřní krabička se zásobní vložkou Kauliv (obsahuje 1 zásobní vložku) a 1 vnitřní krabička s perem Kauliv Pen (obsahuje 1 pero).
Držitel rozhodnutí o registraci Strides Pharma (Cyprus) Limited Themistokli Dervi, 3 Julia House, 1st Floor, 1066, Nicosia, Kypr
Výrobce Fairmed Healthcare GmbH Maria-Goeppert-Strasse 3 23562 Luebeck Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Strides Pharma (Cyprus) Limited Tlf: +00-0000-0000 [email protected]
България Strides Pharma (Cyprus) Limited Tlf: +00-0000-0000 [email protected]
Česká republika Strides Pharma (Cyprus) Limited Tlf: +00-0000-0000 [email protected]
Danmark Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400 [email protected]
Deutschland Strides Pharma (Cyprus) Limited Tlf: +00-0000-0000 [email protected]
Eesti Strides Pharma (Cyprus) Limited Tlf: +00-0000-0000 [email protected]
Ελλάδα Strides Pharma (Cyprus) Limited Tlf: +00-0000-0000 [email protected]
Lietuva Strides Pharma (Cyprus) Limited Tlf: +00-0000-0000 [email protected]
Luxembourg/Luxemburg Strides Pharma (Cyprus) Limited Tlf: +00-0000-0000 [email protected]
Magyarország Strides Pharma (Cyprus) Limited Tlf: +00-0000-0000 [email protected]
Malta Strides Pharma (Cyprus) Limited Tlf: +00-0000-0000 [email protected]
Nederland Zentiva, k.s. Tel: +31 202 253 638 [email protected]
Norge Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400 [email protected]
Österreich Strides Pharma (Cyprus) Limited Tlf: +00-0000-0000 [email protected]
España Zentiva Spain S.L.U. Tel: +34 91 111 58 93 [email protected]
France Strides Pharma (Cyprus) Limited Tlf: +00-0000-0000 [email protected]
Hrvatska Zentiva d.o.o. Tel: +385 1 6641 830 [email protected]
Ireland Strides Pharma (Cyprus) Limited Tlf: +00-0000-0000 [email protected]
Ísland Strides Pharma (Cyprus) Limited Tlf: +00-0000-0000 [email protected]
Italia Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39 800081631 [email protected]
Κύπρος Strides Pharma (Cyprus) Limited Tlf: +00-0000-0000 [email protected]
Latvija Strides Pharma (Cyprus) Limited Tlf: +00-0000-0000 [email protected]
Polska Strides Pharma (Cyprus) Limited Tlf: +00-0000-0000 [email protected]
Portugal Strides Pharma (Cyprus) Limited Tlf: +00-0000-0000 [email protected]
România ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597 [email protected]
Slovenija Strides Pharma (Cyprus) Limited Tlf: +00-0000-0000 [email protected]
Slovenská republika Strides Pharma (Cyprus) Limited Tlf: +00-0000-0000 [email protected]
Suomi/Finland Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648 [email protected]
Sverige Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822 [email protected]
Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Návod k použití Pero Kauliv Pen
Před použitím pera prosím dodržujte pozorně tyto podrobné pokyny. Pero Kauliv Pen nemá být používáno pro žádný jiný účel než pro účel doporučený zdravotnickým pracovníkem. Části pera Kauliv Pen
INDIKACE Pero Kauliv Pen je opakovaně použitelné injekční pero určené pro samostatné podkožní injekční podání teriparatidu. Další informace naleznete v části „Co je přípravek Kauliv a k čemu se používá“ v příbalové informaci přípravku Kauliv. Pero Kauliv Pen smí být používáno pouze se zásobní vložkou Kauliv a jednorázovými injekčními jehlami do pera o velikosti 32 G (4 mm). Jedna zásobní vložka obsahuje 28 dávek teriparatidu. Každý den si injekčně aplikujte jednu dávku (D) 20 mikrogramů (odpovídající 80 mikrolitrům). Na začátku každého nového 28denního období musíte do pera vložit novou zásobní vložku. Pacienti a pečovatelé, kteří přípravek Kauliv podávají, mají před prvním použitím podstoupit odpovídající zaškolení a mají být poučeni o správném použití pera Kauliv Pen kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem a mají si přečíst příbalovou informaci. Je důležité si přečíst pokyny pro použití pera uvedené v návodu k použití pera Kauliv Pen, porozumět jim a dodržovat je.
Zaznamenejte datum prvního podání injekce z každé nové zásobní vložky do kolonky na kartonové krabičce. To vám pomůže zjistit, kdy bude spotřebováno 28 denních dávek ze zásobní vložky (viz bod 2 „Upozornění a opatření“ a část 3 „Jak se přípravek Kauliv používá“ příbalové informace přípravku Kauliv). Postupujte podle pokynů při každém vložení nové zásobní vložky Kauliv do pera Kauliv Pen.
Sejměte z pera uzávěr. Odšroubujte otočením tělo pera z držáku zásobní vložky (obr. 1).
Zkontrolujte, zda je vnitřní píst plně zatažen (obr. 2). Pokud je vnitřní píst vytažen, podívejte se na obr. 12, kde uvidíte, jak jej máte zasunout zpět.
Zkontrolujte zásobní vložku s teriparatidem. Pokud roztok vypadá zakaleně, použijte novou zásobní vložku. Vložte zásobní vložku Kauliv do držáku zásobní vložky kovovým uzávěrem dopředu (obr. 3).
Přišroubujte držák zásobní vložky a tělo pera pevně k sobě (obr. 4). PŘIPOJENÍ NOVÉ INJEKČNÍ JEHLY
Sloupněte ochranný papír z nové injekční jehly do pera (velikost: 32 G, 4 mm). Našroubujte injekční jehlu do pera přímo na držák zásobní vložky (obr. 5a). Injekční jehla do pera musí být vyměněna pro každou injekci.
Sejměte vnější uzávěr injekční jehly a uchovejte jej.
Sejměte vnitřní kryt injekční jehly a zlikvidujte jej (obr. 5b).
Je důležité naplnit pero Kauliv Pen před každým denním použitím, aby došlo k odstranění vzduchu, který může být uvnitř injekční jehly a zásobní vložky (obr. 6a). Nastavte volič dávky do pozice P, aby bylo možné pero Kauliv Pen naplnit (obr. 6b). Pokud nastavíte volič dávky příliš daleko, pokračujte k obr. 7.
Uchopte pero Kauliv Pen tak, aby injekční jehla směřovala vzhůru. Stiskněte a přidržte uvolňovací tlačítko směrem k injekční jehle, dokud šipka na voliči dávky nebude mířit na 0. Pokračujte v otáčení k P a uvolňujte, dokud se na špičce injekční jehly neobjeví kapka teriparatidu (obr. 7). Pero Kauliv Pen je nyní připraveno k použití. (Pokud se šipka po stisknutí uvolňovacího tlačítka nevrátí na 0, přečtěte si výše uvedené doporučení pro naplnění pera.)
Ujistěte se, že šipka na voliči dávky směřuje k 0 (obr. 8a). Nyní otočte voličem dávky až k D (obr. 8b).
Technikou, kterou vám doporučil zdravotnický pracovník, jemně zaveďte injekční jehlu pera Kauliv Pen do místa podání injekce. Stiskněte uvolňovací tlačítko směrem k injekční jehle a držte jej na místě, dokud šipka
na voliči dávky nebude mířit na 0. Držte uvolňovací tlačítko dále stlačené po dobu 10 sekund, poté injekční jehlu vytáhněte z kůže (obr. 9).
Znovu na injekční jehlu nasaďte zevní uzávěr a odšroubujte ji z pera (obr. 10). Vždy zkontrolujte, zda byla injekční jehla pro pero odstraněna. Opatrně vložte použité injekční jehly do schválené nádoby na ostrý odpad podle pokynů poskytnutých zdravotnickým pracovníkem nebo místními předpisy. Nasaďte na pero Kauliv Pen uzávěr a uložte jej zpět do chladničky.
Jedna zásobní vložka obsahuje teriparatid postačující na 28 dávek. Po 28 dnech použitou zásobní vložku zlikvidujte a vložte novou zásobní vložku (obr. 1 až obr. 4.). Zásobní vložku zlikvidujte podle pokynů poskytnutých zdravotnickým pracovníkem/místními předpisy.
Pokud chcete zásobní vložku vyměnit, ujistěte se, že je z pera odstraněna injekční jehla. Odšroubujte držák zásobní vložky z těla pera a zásobní vložku vyjměte (obr. 11).
Znovu zatáhněte vnitřní píst. Držte při tom šedý kroužek pro zatažení pístu na těle pera mezi palcem a dalším prstem (obr. 12). Otáčejte tělem pera, dokud nebude vnitřní píst plně zatažen (obr. 2). Poté se vraťte ke kroku
Pokud během postupu podle obr. 7 nebude šipka mířit na 0 (po stisknutí uvolňovacího tlačítka) a neobjeví se žádný teriparatid, může se jednat o jednu ze dvou níže uvedených možností:
A. Injekční jehla pro pero,kterou používáte, by mohla být zablokována. Pokud tomu tak je, odstraňteinjekční jehlu pro pero z pera a nahraďte ji novou. Poté se vraťte na obr. 5, obr. 6 a obr. 7.
B. Může být nutné uvolnit zátku zásobní kazety. Pokud je tomu tak, postupujte takto:
a. nasaďte vnější uzávěr injekční jehly pro pero na injekční jehlu.
b. odšroubujte držák zásobní vložky.
c. stiskněte a přidržte uvolňovací tlačítko směrem k vnitřnímu pístu, dokud šipka na voliči dávky nebude směřovat k 0.
d. nastavte volič dávky do polohy D, aniž byste pero sešroubovali znovu k sobě. Stiskněte a přidržte uvolňovací tlačítko směrem k vnitřnímu pístu, dokud šipka nebude směřovat k 0.
e. sešroubujte držák zásobní kazety a tělo pero pevně k sobě, aniž byste zasunuli vnitřní píst. Tím bude uvolněna zátka zásobní kazety a vytlačeno trochu teriparatidu, ale pero nebude naplněno.
f. zopakujte postup uvedený na obr. 6 a obr. 7 a úplně pero naplňte.
Při čištění otřete pero Kauliv Pen navlhčenou utěrkou. Neponořujte jej do vody. K čištění pera nepoužívejte žádná jiná řešení, např. chemické prostředky, alkoholové ubrousky.
•
Pero Kauliv je nutné vždy uchovávat a přenášet jej s odstraněnou injekční jehlou pro pero a nasazeným uzávěrem pera. Zlikvidujte zásobní vložku za 28 dnů po datu prvního použití. Před likvidací injekčního pera se ujistěte, že z něj byla odstraněna injekční jehla pro pero. Opatrně vložte použité injekční jehly pro pero do schválené nádoby na ostrý odpad podle pokynů poskytnutých zdravotnickým pracovníkem/místními předpisy. Neodhazujte injekční jehly přímo do domovního odpadu. Naplněnou nádobu na ostrý odpad znovu nepoužívejte.
• • • • • •