Sp. zn. sukls23590/2023

Příbalová informace: Informace pro uživatele

KEPLAT 20 mg léčivá náplast

ketoprofenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek KEPLAT a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KEPLATpoužívat
3. Jak se přípravek KEPLAT používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek KEPLATuchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek KEPLAT a k čemu se používá

KEPLAT je léčivá náplast o ploše 70 cm2 tělové barvy s flexibilní krycí tkaninou. Lepivá strana je pokryta plastovou fólií. KEPLAT je protizánětlivý nesteroidní přípravek k lokálnímu použití. Obsahuje aktivní látku ketoprofen. KEPLAT se používá k léčbě bolesti a zánětu u posttraumatických (poúrazových) stavů, výronů a pohmožděnin, včetně bolestí svalů, ztuhlosti, bolestí kloubů a bederní páteře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KEPLAT používat

Nepoužívejte přípravek KEPLAT:

• pokud jste alergický na ketoprofen, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• pokud máte v anamnéze kožní alergii (hypersenzitivitu) na tiaprofenovou kyselinu, fenofibrát, krémy s UV filtry nebo parfémy;
• jestliže Vám acylpyrin nebo jiná NSAID způsobují astmatické záchvaty, dýchací potíže, rýmu či vznik nosních polypů (výrůstků v nose), kopřivku, otoky očních víček či rtů;
• pokud se u Vás někdy vyskytla fotosenzitivní reakce;
• jestliže máte astma;
• jestliže trpíte nebo jste někdy v minulosti trpěl(a) žaludečním vředem/krvácením nebo máte anamnézu gastrointestinálních (žaludečních) vředů;
• jestliže trpíte závažným srdečním selháváním;
• jestliže se máte problémy s játry nebo s ledvinami;
• jestliže máte sklon ke snadné tvorbě modřin či krvácení nebo máte poruchu krevní srážlivosti/krvácivosti nebo pokud jste léčen(a) léky upravujícími srážlivost krve;
• jestliže jste v posledním trimestru těhotenství;
• u dětí do 12 let.

Náplast není určena k aplikaci na otevřené rány nebo na kůži s chorobnými změnami, jako je ekzém, akné, dermatitida, zánět či infekce jakékoli povahy, ani na sliznice tělních otvorů.

Okamžitě přerušte používání přípravku KEPLAT, jestliže zpozorujete výskyt jakékoli kožní reakce po současném podání s přípravky obsahujícími oktokrylen (oktokrylen je jednou z pomocných látek přidávaných pro oddálení rozkladu způsobeného světelným zářením [tzv. fotodegradace] do různých kosmetických a hygienických produktů, například do šampónů, vod po holení, sprchových gelů a pěn do koupele, pleťových krémů, rtěnek, krémů proti vráskám, odličovačů a laků na vlasy).

V průběhu léčby a 2 týdny po jejím ukončení se nesmí léčená místa vystavovat slunečnímu záření ani ultrafialovému záření v soláriu.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku KEPLAT se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže trpíte alergickými onemocněními nebo alergie máte v anamnéze, obzvláště při současném používání dalších léků proti bolesti, proti horečce nebo jiných NSAID;
• trpíte-li Crohnovou nemocí nebo ulcerózní kolitidou, chronickou dyspepsií či máte-li v anamnéze průduškové astma;
• trpíte-li onemocněním jater, ledvin nebo srdce;
• máte-li problémy se zadržováním tekutiny v těle;
• zvýšené opatrnosti musí dbát i starší pacienti, neboť starší osoby jsou všeobecně náchylnější ke vzniku vedlejších účinků.

Dlouhodobé nebo opakované používání přípravku může způsobit senzibilizaci (přecitlivělost). Děti a dospívající Krvácení v žaludku, v některých případech závažné, a žaludeční vředy byly pozorovány u některých dětí léčených ketoprofenem; přípravek proto má být podáván pod přísným dohledem lékaře, který by měl posoudit nutný dávkovací režim případ od případu. Bezpečnost a účinnost formulací ketoprofenu na kůži u dětí nebyla stanovena. Další léčivé přípravky a přípravek KEPLAT

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště pak upozorněte svého lékaře, pokud užíváte metotrexát, přípravky snižující srážlivost krve, některé léky na snížení krevního tlaku nebo srdeční potíže, antidiabetika nebo lithium.

Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Nepoužívejte přípravek KEPLAT, pokud jste v posledních třech měsících těhotenství. Nepoužívejte přípravek KEPLAT během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a nedoporučí vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období, používejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu.

Ústy užívané lékové formy ketoprofenu (např. tablety) mohou způsobit nežádoucí účinky u vašeho nenarozeného dítěte. Není známo, zda se stejná rizika týkají i přípravku KEPLAT při použití na kůži.

Kojení Přípravek KEPLATse nedoporučuje používat u kojících žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek KEPLAT může ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje, neboť může vyvolávat závratě nebo ospalost.

3. Jak se přípravek KEPLAT používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je:

Dospělí: nalepte pouze jednu náplast denně, pokud Vám lékař nedoporučí jinak. Použití u dětí a dospívajících: ve věku 12 až 18 let: podle pokynů lékaře. Nepoužívejte u dětí do 12 let.

Náplast se nalepí na bolestivou oblast a denně se mění. Před přiložením náplasti postiženou oblast umyjte a osušte. Z náplasti sejměte ochrannou fólii a lepivý díl přiložte přímo na pokožku.

Pokud náplast lepíte na klouby s vysokou pohyblivostí, jako je loket nebo koleno, lze na ohnutý kloub přiložit obvaz, který náplast přidrží na místě.

Instrukce pro aplikaci

1. Přeložte náplast v polovině v místě, kde je perforací rozdělena plastová fólie.
2. Přiložte přeloženou náplast na čisté a suché místo na těle, které Vás nejvíce bolí.
3. Odlepte polovinu plastové fólie u perforovaného okraje, přiložte náplast lepivou plochou na ošetřované místo a uhlaďte ji.
4. Odstraňte druhou polovinu fólie stejným způsobem a celou náplast uhlaďte na ošetřovaném místě. Náplast NIKDY nežvýkejte ani nepolykejte.

Trvání léčby Podle předpisu lékaře, avšak nikoli déle než 14 dnů.

Jestliže jste použil(a) více přípravku KEPLAT, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku KEPLAT, než Vám bylo doporučeno, okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka. Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek KEPLAT Nemějte obavy a aplikujte přípravek KEPLAT, jakmile si vzpomenete; poté pokračujte v normálním dávkování. NEZDVOJNÁSOBUJTE následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte přípravek KEPLATužívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pohotovost, pokud se u vás vyskytne některý z následujících stavů:

• Kožní vyrážka, kopřivka, puchýřky, zarudnutí, pálení, svědění, olupování kůže nebo podlitiny v místě aplikace.
• Otok ve tváři, výtok z nosu, tíseň na hrudi, sípání (závažné alergické reakce).

Byly hlášeny následující mírné lokalizované kožní reakce na přípravek KEPLAT v místech aplikace:

• Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): zarudnutí, pocit pálení, svědění, alergické kožní reakce, kožní reakce při vystavení slunečnímu záření.

Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky: Dermatologické

• Vzácné (mohou postihnout až 1 ze 1000 osob): fotosenzibilizace a kopřivka. Vzácně se vyskytly případy závažnějších reakcí jako bulózní nebo flyktenulózní ekzém, který se může šířit nebo generalizovat.
• Není známo (z dostupných údajů nelze určit): olupování pokožky a podlitiny v místě aplikace. Poruchy ledvin a močových cest
• Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 ze 10 000 osob): případy zhoršení předchozí nedostatečné funkce ledvin. Gastrointestinální poruchy
• Není známo (z dostupných údajů nelze určit): žaludeční vřed V případě akutního žaludečního vředu nebo podezření na něj by měla být léčba okamžitě přerušena.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek KEPLAT uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte přípravek KEPLAT v původním obalu, aby byl chráněn před světlem. Doba použitelnosti výrobku po otevření obalu jsou 3 měsíce (na vyhrazené místo si poznamenejte datum, kdy balení poprvé otevřete). Po vytažení náplasti z obalu pečlivě uzavřete otevřenou stranu sáčku, aby byly zbývající náplasti chráněny před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, nebo za déle než 3 měsíce po prvním otevření balení.

Doba použitelnosti se vztahuje na přípravek v neotevřeném a správně uchovávaném balení. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek KEPLAT obsahuje Léčivou látkou je ketoprofenum 20 mg v jedné náplasti. Pomocnými látkami jsou kopolymer styren-isopren-styren, polyisobuten 1200000, polyisobutylen, glycerol ester hydrogenované kalafuny, zinkum-stearát, tekutý parafin, tkaná polyesterová vrstva, silikonizovaná pegoterátová vrstva.

Jak KEPLAT vypadá a co obsahuje toto balení KEPLAT je léčivá náplast tělové barvy o ploše 70 cm2s pružnou vnější krycí vrstvou. Adhezivní (lepivá) vrstva je chráněna vrstvou z umělé hmoty. 1 balení obsahuje sáček se 7 náplastmi nebo s 2 náplastmi nebo 2 sáčky s 2 náplastmi, v každém sáčku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Držitel rozhodnutí o registraci Hisamitsu Italia S.r.l. Via Paolo da Cannobio 9, 20122 Milán, Itálie

Zodpovědnost za propouštění šarží Millmount Healthcare Ltd Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Irsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Česká republika, Maďarsko, Itálie, Portugalsko: KEPLAT

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 5. 2023