Načítání…
Načítání…
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Kerendia 10 mg potahované tablety Kerendia 20 mg potahované tablety
Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 45 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy), viz bod 4.4. Kerendia 20 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje finerenonum 20 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy), viz bod 4.4. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Růžové oválné podlouhlé potahované tablety o délce 10 mm a šířce 5 mm, s označením „10“ na jedné straně a „FI“ na druhé straně.
Kerendia 20 mg potahované tablety Žluté oválné podlouhlé potahované tablety o délce 10 mm a šířce 5 mm, s označením „20“ na jedné straně a „FI“ na druhé straně.
Přípravek Kerendia je indikován k léčbě chronického onemocnění ledvin (s albuminurií) spojeného s diabetem 2. typu u dospělých pacientů. Pro výsledky studie s ohledem na ledvinové a kardiovaskulární příhody viz bod 5.1.
Doporučená cílová dávka je 20 mg finerenonu jednou denně. Maximální doporučená dávka je 20 mg finerenonu jednou denně.
Zahájení léčby Ke zjištění, zda lze zahájit léčbu finerenonem, a k určení počáteční dávky je třeba stanovit hladinu draslíku v séru a odhadovanou glomerulární filtraci (eGFR).
Pokud je hladina draslíku v séru ≤ 4,8 mmol/l, lze zahájit léčbu finerenonem. Pokyny k sledování hladiny draslíku v séru viz níže část „Pokračování léčby“.
Pokud je hladina draslíku v séru > 4,8 až 5,0 mmol/l, lze zvážit zahájení léčby finerenonem při dalším sledování hladiny draslíku v séru během prvních 4 týdnů založeném na charakteristikách pacienta a hladinách draslíku v séru (viz bod 4.4).
Pokud je hladina draslíku v séru > 5,0 mmol/l, léčba finerenonem nemá být zahájena (viz bod 4.4). Doporučená počáteční dávka finerenonu závisí na eGFR a je uvedena v tabulce 1.
Tabulka 1: Zahájení léčby finerenonem a doporučená dávka
| eGFR (ml/min/1,73 m2) | Počáteční dávka (jednou denně) |
|---|---|
| ≥ 60 | 20 mg |
| ≥ 25 až < 60 | 10 mg |
| < 25 | Nedoporučuje se |
Pokračování léčby Hladina draslíku v séru a eGFR musí být znovu stanovena za 4 týdny po zahájení nebo opětovném zahájení léčby finerenonem nebo po zvýšení dávky (pokyny pro úpravu dávek a k pokračování léčby finerenonem viz tabulka 2). Poté je třeba kontrolovat sérovou hladinu draslíku v pravidelných intervalech a dále také v případě potřeby na základě charakteristik pacienta a hladin draslíku v séru. Více informací viz body 4.4 a 4.5.
| Aktuální dávka finerenonu (jednou denně) | Aktuální dávka finerenonu (jednou denně) | ||
|---|---|---|---|
| 10 mg | 20 mg | ||
| Aktuální hladina draslíku v séru (mmol/l) | ≤ 4,8 | Zvyšte dávku na 20 mg finerenonu jednou denně* | Ponechejte dávku 20 mg jednou denně |
| Aktuální hladina draslíku v séru (mmol/l) | > 4,8 až 5,5 | Ponechejte dávku 10 mg jednou denně | Ponechejte dávku 20 mg jednou denně |
| Aktuální hladina draslíku v séru (mmol/l) | > 5,5 | Přerušte léčbu finerenonem. Zvažte opětovné zahájení léčby dávkou 10 mg jednou denně, pokud je hladina draslíku v séru ≤ 5,0 mmol/l. | Přerušte léčbu finerenonem. Znovu zahajte léčbu dávkou 10 mg jednou denně, pokud je hladina draslíku v séru ≤ 5,0 mmol/l. |
Vynechaná dávka Vynechanou dávku je třeba užít, jakmile si to pacient uvědomí, ale pouze ve stejný den. Pacient nemá užít 2 dávky, aby nahradil vynechanou dávku.
Zvláštní populace Starší pacienti U starších pacientů není úprava dávky nutná (viz bod 5.2). Porucha funkce ledvin Zahájení léčby U pacientů s eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 nemá být zahájena léčba finerenonem vzhledem k omezeným klinickým údajům (viz bod 4.4 a 5.2).
Pokračování léčby U pacientů s hodnotou eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2 může léčba finerenonem pokračovat za předpokladu úpravy dávkování založené na hladině draslíku v séru. Hodnota eGFR má být stanovena za 4 týdny po zahájení léčby k určení, zda lze zvýšit počáteční dávku na doporučenou denní dávku 20 mg (viz „Dávkování, Pokračování léčby“ a tabulka 2).
Vzhledem k omezeným klinickým údajům má být léčba finerenonem přerušena u pacientů, jejichž onemocnění ledvin pokročilo do konečného stadia (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.4).
Porucha funkce jater Pacienti
Souběžně podávané léky U pacientů užívajících finerenon souběžně se středně silnými nebo slabými inhibitory CYP3A4, doplňky, které obsahují draslík, trimethoprimem nebo kombinací trimethoprim/sulfamethoxazol je třeba zvážit další sledování draslíku v séru a upravit sledování podle charakteristik pacienta (viz bod 4.4). Rozhodnutí o léčbě finerenonem by měla být založena na pokynech uvedených v tabulce 2 („dávkování, pokračování v léčbě“). Jestliže pacienti musí užívat trimethoprim nebo trimethoprim/sulfamethoxazol, může být nutné dočasně přerušit užívání finerenonu. Více informací viz body 4.4 a 4.5.
Tělesná hmotnost Úprava dávky na základě tělesné hmotnosti není nutná (viz bod 5.2).
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost finerenonu u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání Perorální podání Tablety lze zapít sklenicí vody a lze je užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2). Tablety se nemají užívat s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem (viz bod 4.5).
Drcení tablet Pacientům, kteří nejsou schopni spolknout celé tablety, lze tablety přípravku Kerendia těsně před perorálním podáním rozdrtit a smíchat je s vodou nebo s měkkým jídlem, jako je například jablečné pyré (viz bod 5.2).
Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Souběžná léčba silnými inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.5), jako je např.
itrakonazol,
ketokonazol,
ritonavir,
nelfinavir,
kobicistat,
klarithromycin,
telitromycin,
nefazodon.
Addisonova nemoc
U pacientů léčených finerenonem byla pozorována hyperkalémie (viz bod 4.8). Někteří pacienti mají vyšší riziko rozvoje hyperkalémie. Rizikové faktory zahrnují nízkou eGFR, vyšší hladinu draslíku v séru a předchozí epizody hyperkalémie. U těchto pacientů je třeba zvážit častější sledování.
Zahájení a pokračování léčby (viz bod 4.2) Pokud je hladina draslíku v séru > 5,0 mmol/l, nemá být léčba finerenonem zahájena.
Sledování Hladina draslíku v séru a eGFR musí být u všech pacientů stanovena znovu za 4 týdny po zahájení nebo opětovném zahájení léčby finerenonem nebo zvýšení dávky finerenonu. Poté je třeba kontrolovat sérovou hladinu draslíku v pravidelných intervalech a dále také v případě potřeby na základě charakteristik pacienta a hladin draslíku v séru (viz bod 4.2).
Souběžně podávané léky
Riziko hyperkalémie se také může zvyšovat v souvislosti se souběžně podávanými léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v séru (viz bod 4.5). Viz také „Souběžné užívání léků, které ovlivňují expozici finerenonu“.
Finerenon se nemá podávat souběžně
Finerenon má být používán s opatrností a je nutné sledovat hladinu draslíku v séru, pokud je finerenon užíván souběžně s
Porucha funkce ledvin Riziko hyperkalémie se zvyšuje spolu s klesající funkcí ledvin. V souladu se standardní praxí má být průběžně sledována funkce ledvin (viz bod 4.2). Zahájení léčby
Pokračování léčby Vzhledem k omezeným klinickým údajům má být léčba finerenonem přerušena u pacientů, jejichž onemocnění ledvin pokročilo do konečného stadia (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2).
Porucha funkce jater Léčba finerenonem se nemá zahájit u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2). Tito pacienti nebyli studováni (viz bod 5.2), předpokládá se však významné zvýšení expozice finerenonu. Použití finerenonu u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater může vyžadovat dodatečné sledování s ohledem na zvýšenou expozici finerenonu. Je nutné zvážit dodatečné sledování hladiny draslíku v séru a přizpůsobit sledování charakteristikám pacienta (viz body 4.2 a 5.2). Srdeční selhání Pacienti s diagnostikovaným srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí a třídou II-IV dle NYHA byli vyloučeni z klinických studií fáze III (viz bod 5.1). Souběžné užívání léků, které ovlivňují expozici finerenonu Středně silné a slabé inhibitory CYP3A4 Při souběžném užívání finerenonu se středně silnými nebo slabými inhibitory CYP3A4 se má sledovat hladina draslíku v séru (viz body 4.2 a 4.5). Silné a středně silné induktory CYP3A4 Finerenon se nemá užívat souběžně se silnými nebo středně silnými induktory CYP3A4 (viz bod 4.5). Grapefruit Souběžně s léčbou finerenonem se nemá konzumovat grapefruit nebo grapefruitový džus (viz body 4.2 a 4.5). Embryo-fetální toxicita Finerenon se během těhotenství nemá podávat bez pečlivého posouzení prospěšnosti léčby pro matku a rizika pro plod. Jestliže žena během užívání finerenonu otěhotní, má být informována o možných rizicích pro plod. Ženy ve fertilním věku mají být upozorněny, aby během léčby finerenonem používaly účinnou antikoncepci. Ženy mají být upozorněny, aby během léčby finerenonem nekojily. Více informací viz body 4.6 a 5.3.
Informace o pomocných látkách Přípravek Kerendia obsahuje laktózu Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. Přípravek Kerendia obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Finerenon je eliminován téměř výlučně prostřednictvím oxidačního metabolismu zprostředkovaného cytochromem P450 (CYP) (převážně CYP3A4 [90 %], s malým příspěvkem CYP2C8 [10 %]).
Kontraindikované souběžné užívání Silné inhibitory CYP3A4 Souběžné užívání přípravku Kerendia s itrakonazolem, klarithromycinem a jinými silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, kobicistat, telitromycin nebo nefazodon) je kontraindikováno (viz bod 4.3), protože se očekává výrazný nárůst expozice finerenonu. Nedoporučené souběžné užívání Silné a středně silné induktory CYP3A4 Přípravek Kerendia se nemá užívat souběžně s rifampicinem a jinými silnými induktory CYP3A4 (jako je např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, přípravky z třezalky tečkované) nebo s efavirenzem a jinými středně silnými induktory CYP3A4. Předpokládá se, že tyto induktory CYP3A4 výrazně snižují koncentrace finerenonu v plazmě, což vede ke snížení terapeutického účinku (viz bod 4.4). Některé léčivé přípravky zvyšující hladinu draslíku v séru Přípravek Kerendia se nemá užívat souběžně s kalium šetřícími diuretiky (např. amilorid, triamteren) a jinými přípravky ze skupiny MRA (např. eplerenon, esaxerenon, spironolakton, kanrenon). Předpokládá se, že tyto léčivé přípravky zvyšují riziko hyperkalémie (viz bod 4.4). Grapefruit Souběžně s léčbou finerenonem se nemá konzumovat grapefruit nebo grapefruitový džus, protože se předpokládá, že grapefruit zvyšuje plazmatické koncentrace finerenonu v důsledku inhibice CYP3A4 (viz body 4.2 a 4.4). Souběžné užívání s bezpečnostními opatřeními Středně silné inhibitory CYP3A4
Slabé inhibitory CYP3A4 Fyziologicky založené farmakokinetické simulace (PBPK) naznačují, že fluvoxamin (100 mg dvakrát denně) zvyšuje AUC finerenonu (1,6násobně) a Cₘₐₓ (1,4násobně). Hladina draslíku v séru se může zvýšit, a proto se doporučuje sledovat hladinu draslíku v séru, zejména při zahájení léčby finerenonem nebo inhibitorem CYP3A4 nebo při změnách jejich dávkování (viz body 4.2 a 4.4).
Některé léčivé přípravky zvyšující hladinu draslíku v séru (viz bod 4.4) Předpokládá se, že souběžné užívání přípravku Kerendia s doplňky, které obsahují draslík, a trimethoprimem nebo trimethoprimem/sulfamethoxazolem zvyšuje riziko hyperkalémie. Je nutné sledovat hladinu draslíku v séru. Během léčby trimethoprimem nebo trimethoprimem/sulfamethoxazolem může být nutné dočasně přerušit užívání přípravku Kerendia.
Antihypertenzní léčivé přípravky Riziko hypotenze roste se souběžným použitím vícero dalších antihypertenzív. U těchto pacientů se doporučuje monitorování krevního tlaku.
Přípravek Kerendia lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu finerenonem. Jestliže žena během užívání finerenonu otěhotní, má být informována o možných rizicích pro plod (viz bod 4.4).
Kojení Není známo, zda se finerenon /jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Dostupné farmakokinetické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování finerenonu a jeho metabolitů do mléka. U mláďat potkanů, která byla vystavena působení přípravku touto cestou, se projevily nežádoucí reakce (viz bod 5.3). Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Kerendia (viz bod 4.4). Fertilita Údaje o vlivu finerenonu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly poruchy fertility samic při expozicích zřejmě převyšujících maximální expozici u člověka, což naznačuje malý význam při klinickém použití (viz bod 5.3).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Kerendia nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem při léčbě finerenonem byla hyperkalémie (14,0 %). Viz níže část „Popis vybraných nežádoucích účinků, Hyperkalémie“ a bod 4.4.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Bezpečnost finerenonu u pacientů, kteří mají chronické onemocnění ledvin (chronic kidney disease, CKD) a diabetes 2. typu (T2D), byla vyhodnocena ve 2 pivotních studiích fáze III, FIDELIO-DKD a FIGARO-DKD (DKD = diabetic kidney disease, diabetické onemocnění ledvin). Ve studii FIDELIO-DKD dostávalo finerenon 2 827 pacientů (10 nebo 20 mg jednou denně) při průměrném trvání léčby 2,2 roku. Ve studii FIGARO-DKD dostávalo finerenon (10 nebo 20 mg jednou denně)
Zjištěné nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 3. Jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů databáze MedDRA a konvence pro frekvence výskytu. Nežádoucí účinky jsou sdruženy do skupin podle frekvencí výskytu a seřazeny podle klesající závažnosti. Frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třída orgánových systémů (MedDRA) | Velmi časté | Časté | Méně časté |
|---|---|---|---|
| Poruchy metabolismu a výživy | Hyperkalémie | Hyponatrémie Hyperurikémie | |
| Cévní poruchy | Hypotenze | ||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Svědění | ||
| Vyšetření | Pokles glomerulární filtrace | Pokles hemoglobinu |
Popis vybraných nežádoucích účinků Hyperkalémie Ve sdružených datech studií FIDELIO-DKD a FIGARO-DKD byly hlášeny příhody s hyperkalémií u 14,0 % pacientů léčených finerenonem ve srovnání s 6,9 % pacientů užívajících placebo. Ve skupině s finerenonem bylo ve srovnání s placebem v prvním měsíci léčby pozorováno zvýšení průměrné hodnoty draslíku v séru o 0,17 mmol/l oproti výchozí hodnotě. Toto zvýšení zůstalo poté stabilní. Většina příhod s hyperkalémií byla mírná až středně závažná a u pacientů léčených finerenonem odezněla. Závažné příhody hyperkalémie byly častěji hlášeny u finerenonu (1,1 %) než u placeba (0,2 %). Koncentrace draslíku v séru > 5,5 mmol/l a > 6,0 mmol/l byly hlášeny u 16,8 %, resp. 3,3 % pacientů léčených finerenonem a u 7,4 %, resp. 1,2 % pacientů léčených placebem. Hyperkalémie vedoucí k trvalému vysazení se vyskytla u 1,7 % pacientů užívajících finerenon oproti 0,6 % pacientů ve skupině s placebem. Hospitalizace kvůli hyperkalémii se vyskytla u 0,9 % pacientů ve skupině s finerenonem oproti 0,2 % pacientům ve skupině s placebem. Konkrétní doporučení jsou uvedena v bodech 4.2 a 4.4.
Hypotenze Ve sdružených datech studií FIDELIO-DKD a FIGARO-DKD byly hlášeny příhody s hypotenzí
u 4,6 % pacientů léčených finerenonem ve srovnání s 3,0 % pacientů užívajících placebo. U 3 pacientů (< 0,1 %) byla léčba finerenonem trvale vysazena kvůli hypotenzi. Hospitalizace kvůli hypotenzi se vyskytla stejně často (< 0,1%) u pacientů léčených finerenonem i u pacientů ve skupině
užívající placebo. Většina příhod hypotenze byla mírná nebo středně závažná a u pacientů léčených finerenonem odezněla. Průměrný systolický tlak se snížil o 2-4 mmHg a průměrný diastolický tlak se snížil o 1– 2 mmHg v 1. měsíci a poté zůstal stabilní.
Hyperurikémie Ve sdružených datech studií FIDELIO-DKD a FIGARO-DKD byly případy hyperurikémie hlášeny
Pokles glomerulární filtrace (GFR) Ve sdružených datech studií FIDELIO-DKD a FIGARO-DKD byly hlášeny příhody poklesu GFR u 5,3 % pacientů léčených finerenonem ve srovnání se 4,2 % pacientů léčených placebem. Příhody poklesu GFR vedoucí k trvalému vysazení se vyskytly stejně často u pacientů užívajících finerenon i u pacientů ve skupině s placebem (0,2 %). Hospitalizace kvůli poklesu GFR se vyskytla stejně často u pacientů ve skupině s finerenonem i u pacientů ve skupině s placebem (< 0.1 %). Většina příhod poklesu GFR byla mírná nebo středně závažná a u pacientů léčených finerenonem odezněla. Pacienti užívající finerenon měli počáteční pokles eGFR (průměrná hodnota 2 ml/min/1,73 m2), který se během času ve srovnání s placebem zmírňoval. Tento pokles se po vysazení léčby jevil jako reverzibilní.
Pokles hemoglobinu Ve sdružených datech studií FIDELIO-DKD a FIGARO-DKD byl finerenon po 4 měsících léčby spojován s placebem korigovaným absolutním poklesem průměrného hemoglobinu o 0,15 g/dl a průměrného hematokritu o 0,5 %. Hlášení anémie bylo u pacientů léčených finerenonem (6,5 %) srovnatelné s pacienty dostávajícími placebo (6,1 %). Četnost závažných případů anémie byla nízká (0,5 %) jak u pacientů léčených finerenonem, tak u pacientů dostávajících placebo. Změny hemoglobinu a hematokritu byly v obou studiích přechodné a přibližně po 24-32 měsících dosáhly hladin srovnatelných s těmi, které byly pozorovány u skupiny užívající placebo.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování Předpokládá se, že nejpravděpodobnějším projevem předávkování je hyperkalémie. Pokud se
u pacienta rozvine hyperkalémie, je třeba zahájit standardní léčbu. Vzhledem k tomu, že frakce finerenonu navázaná na plazmatické proteiny činí přibližně 90 %, není pravděpodobné, že by bylo možné účinně eliminovat finerenon hemodialýzou.
Finerenon je nesteroidní selektivní antagonista mineralokortikoidního receptoru (MR), který je aktivován aldosteronem a kortizolem a řídí transkripci genů. Jeho vazba na MR vede ke vzniku specifických komplexů receptor-ligand, které blokují zapojení transkripčních koaktivátorů podílejících se na expresi prozánětlivých a profibrotických mediátorů.
Farmakodynamické účinky Ve studiích FIDELIO-DKD a FIGARO-DKD, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných multicentrických studiích fáze III s dospělými pacienty s CKD a T2D, bylo u pacientů randomizovaných pro finerenon ve 4. měsíci dosaženo placebem korigované 31%, resp. 32% relativní snížení poměru albuminu ke kreatininu v moči (urinary albumin-to-creatinine ratio, UACR) a hodnota UACR zůstala snížená po celou dobu trvání obou studií. Ve studii ARTS-DN, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii fáze IIb s dospělými pacienty s CKD a T2D, bylo 90. den placebem korigované relativní snížení UACR u pacientů léčených 10 mg finerenonu jednou denně 25 % a u pacientů léčených 20 mg finerenonu jednou denně 38 %. Srdeční elektrofyziologie Speciální studie intervalu QT s 57 zdravými účastníky ukázala, že finerenon nemá vliv na srdeční repolarizaci. Po jednotlivé dávce 20 mg (terapeutická dávka) nebo 80 mg (supraterapeutická dávka) finerenonu nebyly zjištěny žádné známky prodloužení QT/QTc. Klinická účinnost a bezpečnost Studie FIDELIO-DKD a FIGARO-DKD zkoumaly účinek finerenonu ve srovnání s placebem na ledvinné a kardiovaskulární (CV) výsledky u dospělých pacientů s CKD a T2D. Pacienti museli podstupovat standardní léčbu, mimo jiné maximálně tolerovanou indikovanou dávku inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi) nebo blokátoru receptoru pro angiotenzin (ARB). Pacienti s diagnostikovaným srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí a rozsahem selhání třídy II až IV podle klasifikace New York Heart Association byli vyloučeni, protože pro léčbu MRA je doporučení třídy 1A. Do studie FIDELIO-DKD byli pacienti vybíráni na základě prokázané perzistentní albuminurie (> 30 mg/g až 5 000 mg/g), eGFR 25 až 75 ml/min/1,73 m2 a hladiny draslíku v séru ≤ 4,8 mmol/l při screeningu. Primárním cílovým parametrem byl složený parametr, sestávající z doby do prvního výskytu selhání ledvin (definovaného jako chronická dialýza nebo transplantace ledviny, nebo přetrvávajícího poklesu eGFR na < 15 ml/min/1,73 m2 po dobu nejméně 4 týdnů), přetrvávajícího poklesu eGFR o 40 % nebo
Celkové množství 5 674 pacientů bylo randomizováno k užívání finerenonu (N = 2 833) nebo placeba (N = 2 841) a zahrnuto do analýzy. Medián sledování činil 2,6 roku. V průběhu studie bylo možné
upravovat dávkování finerenonu nebo placeba mezi 10 mg a 20 mg jednou denně, a to hlavně na základě koncentrace draslíku v séru. Ve 24. měsíci léčby finerenonem bylo 67 % pacientů léčeno 20 mg jednou denně, 30 % bylo léčeno 10 mg jednou denně a u 3 % byla léčba přerušena. Po ukončení studie byl zjištěn stav přežívání u 99,7 % pacientů. Studovaná populace se skládala z 63 % bělochů, 25 % Asiatů a 5 % černochů. Průměrný věk při zařazení do studie byl 66 let a 70 % pacientů byli muži. Při zařazení do studie byla průměrná eGFR 44,3 ml/min/1,73 m2, přičemž 55 % pacientů mělo eGFR < 45 ml/min/1,73 m2, medián UACR byl 852 mg/g, a průměrný HbA1c byl 7,7 %, 46 % pacientů mělo v anamnéze aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění, 30 % mělo
Byl prokázán statisticky významný rozdíl ve prospěch finerenonu pro primární složený cílový parametr a pro hlavní sekundární složený cílový parametr (viz obrázek 1/tabulka 4 níže). Účinek léčby na primární a hlavní sekundární cílový parametr byl obecně konzistentní mezi podskupinami, včetně regionu, eGFR, UACR, systolického krevního tlaku (STK) a HbA1c při výchozím stavu.
Do studie FIGARO-DKD byli zařazováni pacienti, kteří měli při vstupních vyšetřeních prokázanou přetrvávající albuminurii s UACR ≥ 30 mg/g až < 300 mg/g a eGFR 25 až 90 ml/min/1,73 m2 nebo UACR ≥ 300 mg/g a eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2. Při vstupních vyšetřeních museli mít pacienti hodnotu draslíku v séru ≤ 4,8 mmol/l.
Primárním cílovým parametrem byl složený parametr doby do prvního výskytu úmrtí z kardiovaskulární příčiny, nefatálního IM, nefatální cévní mozkové příhody nebo hospitalizace kvůli srdečnímu selhání. Sekundární cílový parametr byl složený parametr doby do selhání ledvin, trvalý pokles eGFR o 40 % nebo více oproti výchozí hodnotě po dobu nejméně 4 týdnů nebo úmrtí na selhání ledvin. Randomizováno bylo celkem 7 352 pacientů, kteří byli rozděleni do skupin s finerenonem (N = 3 686) nebo placebem (N = 3 666). Všichni tito pacienti byli zařazeni do analýz. Medián sledování byl 3,4 roku. Dávka finerenonu nebo placeba mohla být v průběhu studie upravována v rozmezí od 10 mg do 20 mg jednou denně, a to především podle koncentrace draslíku v séru. Ve 24. měsíci dostávalo 82 % subjektů léčených finerenonem dávku 20 mg jednou denně, 15 % dávku 10 mg jednou denně a u 3 % byla léčba přerušena. Po ukončení studie byl zjištěn stav přežívání u 99,8 % pacientů. Ve zkoumaném souboru bylo 72 % bělochů, 20 % Asiatů a 4 % černochů. Průměrný věk při zařazení do studie byl 64 let a 69 % pacientů byli muži. Průměrná hodnota eGFR při zařazení do studie byla 67,8 ml/min/1,73 m2, přičemž 62 % pacientů mělo hodnotu eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2, medián UACR byl 308 mg/g a průměrná hodnota HbA1c byla 7,7 %. Celkem 45 % pacientů mělo při zařazení do studie v anamnéze aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění, 8 % mělo v anamnéze srdeční selhání, průměrný krevní tlak byl 136/77 mm Hg. Průměrná doba onemocnění T2D při zařazení do studie byla 14,5 roku a anamnézu diabetické retinopatie a diabetické neuropatie mělo 31 %, resp. 28 % pacientů. Téměř všichni pacienti užívali při zařazení do studie ACEi (43 %) nebo ARB (57 %) a 98 % pacientů užívalo minimálně jedno antidiabetikum (inzulin [54 %], biguanidy [69 %], agonisty receptoru GLP-1 [7 %], inhibitory SGLT2 [8 %]). Dalším nejčastějším lékem užívaným při zařazení do studie byly statiny (71 %).
U primárního kardiovaskulárního složeného cílového parametru byl prokázán statisticky významný rozdíl ve prospěch finerenonu (viz obrázek 2 / tabulka 5 níže). Účinek léčby na primární cílový parametr byl konzistentní napříč podskupinami, včetně regionu, eGFR, UACR, STK a HbA1c při zařazení do studie. Ve skupině s finerenonem byla v porovnání s placebem pozorována nižší četnost výskytu sekundárního složeného výsledku selhání ledvin, trvalého poklesu eGFR o 40 % nebo více nebo úmrtí na selhání ledvin, avšak tento rozdíl nebyl statisticky významný (viz tabulka 5 níže). Účinek léčby na sekundární složený ledvinový cílový parametr byl konzistentní napříč podskupinami
dle eGFR při zařazení do studie, ale pro podskupinu pacientů s UACR < 300 mg/g byl HR 1,16 (95% CI 0,91; 1,47) a pro podskupinu pacientů s UACR ≥ 300 mg/g byl HR 0,74 (95% CI 0,62; 0,90).
V tabulce 5 jsou uvedeny předem stanovené sekundární cílové parametry doby do příhody.
Tabulka 4: Analýza doby do výskytu příhody pro primární a sekundární cílové parametry (a jejich jednotlivé složky) ve studii fáze III FIDELIO-DKD
| Kerendia* (N = 2 833) | Placebo (N = 2 841) | Účinek léčby | |
|---|---|---|---|
| N (%)<br><br>Příhody / 100-pr | N (%)<br><br>Příhody / 100-pr | HR (95% CI) |
Kompozit selhání ledvin, přetrvávající pokles eGFR o ≥ 40 % nebo úmrtí z renálních příčin
504 (17,8) 7,59 600 (21,1) 9,08 0,82 (0,73; 0,93) p = 0,0014
Selhání ledvin 208 (7,3) 2,99 235 (8,3) 3,39 0,87 (0,72; 1,05)
Přetrvávající pokles eGFR o ≥ 40 %
479 (16,9) 7,21 577 (20,3) 8,73 0,81 (0,72; 0,92)
Úmrtí z renálních příčin 2 (< 0,1) - 2 (< 0,1) - -
Kompozit úmrtí z CV příčin, nefatální IM, nefatální cévní mozková příhoda nebo hospitalizace kvůli srdečnímu selhání
367 (13,0) 5,11 420 (14,8) 5,92 0,86 (0,75; 0,99) p = 0,0339
Úmrtí z CV příčin 128 (4,5) 1,69 150 (5,3) 1,99 0,86 (0,68; 1,08)
Nefatální IM 70 (2,5) 0,94 87 (3,1) 1,17 0,80 (0,58; 1,09)
Nefatální cévní mozková příhoda
90 (3,2) 1,21 87 (3,1) 1,18 1,03 (0,76; 1,38)
Hospitalizace kvůli srdečnímu selhání
139 (4,9) 1,89 162 (5,7) 2,21 0,86 (0,68; 1,08)
Sekundární cílové parametry účinnosti Mortalita z jakékoli příčiny 219 (7,7) 2,90 244 (8,6) 3,23 0,90 (0,75; 1,07) **
Hospitalizace z jakékoli příčiny
1 263 (44,6) 22,56 1 321 (46,5) 23,87 0,95 (0,88; 1,02) **
Kompozit selhání ledvin, přetrvávající pokles eGFR o ≥ 57 % nebo úmrtí z renálních příčin
252 (8,9) 3,64 326 (11,5) 4,74 0,76 (0,65; 0,90) **
** p = není statisticky významný po hodnocení multiplicity CI: Interval spolehlivosti HR: Poměr rizik pr: Pacientoroky
Obrázek 1: Doba do prvního výskytu selhání ledvin, přetrvávajícího poklesu eGFR o ≥ 40 % oproti výchozí hodnotě nebo úmrtí z renálních příčin ve studii FIDELIO-DKD
0,50
Plánovaná léčba
Pravděpodobnostní hodnota kumulativní incidence
1: Finerenon (N=2 833)
2: Placebo (N=2 841)
0,45
0,40
0,35
0,30
0,25
0,20
0,15
0,10
0,05
0,00
Doba do první příhody (měsíce)
Počet pacientů v riziku
1 2 833 2 705 2 607 2 397 1 808 1 274 787 441 83
2 2 841 2 724 2 586 2 379 1 759 1 248 792 453 82
Tabulka 5: Analýza primárních a sekundárních cílových parametrů doby do příhody (a jejich jednotlivých složek) ve studii fáze III FIGARO-DKD
| Kerendia* (N = 3 686) | Placebo (N = 3 666) | Účinek léčby | |
|---|---|---|---|
| N (%)<br><br>Příhody / 100 pr | N (%)<br><br>Příhody / 100 pr | HR (95% CI) |
Kompozit úmrtí z kardiovaskulární příčiny, nefatálního IM, nefatální cévní mozkové příhody nebo hospitalizace kvůli srdečnímu selhání
458 (12,4) 3,87 519 (14,2) 4,45 0,87 (0,76; 0,98) p = 0,0264
Úmrtí z kardiovaskulární příčiny 194 (5,3) 1,56 214 (5,8) 1,74 0,90 (0,74; 1,09)
Nefatální IM 103 (2,8) 0,85 102 (2,8) 0,85 0,99 (0,76; 1,31)
Nefatální cévní mozková příhoda
108 (2,9) 0,89 111 (3,0) 0,92 0,97 (0,74; 1,26)
Hospitalizace kvůli srdečnímu selhání 117 (3,2) 0,96 163 (4,4) 1,36 0,71 (0,56; 0,90)
Kompozit selhání ledvin, trvalého poklesu eGFR ≥ 40 % nebo úmrtí na selhání ledvin
350 (9,5) 3,15 395 (10,8) 3,58 0,87 (0,76; 1,01) p = 0,0689**
Selhání ledvin 46 (1,2) 0,40 62 (1,7) 0,54 0,72 (0,49; 1,05)
Trvalý pokles eGFR ≥ 40 % 338 (9,2) 3,04 385 (10,5) 3,49 0,87 (0,75; > 1,00)
Úmrtí na selhání ledvin 0 - 2 (< 0,1) - -
Sekundární cílové parametry účinnosti Úmrtí bez ohledu na příčinu 333 (9,0) 2,68 370 (10,1) 3,01 0,89 (0,77; 1,04)**
Hospitalizace bez ohledu na příčinu
1 573 (42,7) 16,91 1 605 (43,8) 17,52 0,97 (0,90; 1,04)**
Kompozit selhání ledvin, trvalého poklesu eGFR ≥ 57 % nebo úmrtí na selhání ledvin
108 (2,9) 0,95 139 (3,8) 1,23 0,77 (0,60; 0,99)**
** není statisticky významný po hodnocení multiplicity CI: interval spolehlivosti HR: poměr rizik pr: pacientorok
Obrázek 2: Doba do prvního výskytu úmrtí z kardiovaskulární příčiny, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody nebo hospitalizace kvůli srdečnímu selhání ve studii FIGARO-DKD
Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kerendia u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci léčby chronického onemocnění ledvin (informace o použití u pediatrické indikace viz bod 4.2).
Finerenon je po perorálním podání téměř úplně absorbován. Absorpce je rychlá, s maximálními koncentracemi v plazmě (Cₘₐₓ) mezi 0,5 a 1,25 hodinami po požití tablety nalačno. Absolutní biologická dostupnost finerenonu je 43,5 % vzhledem k metabolismu prvního průchodu ve střevní stěně a játrech. Finerenon je in vitro substrátem efluxního transportéru P-glykoproteinu, který však není považován za významný pro jeho absorpci in vivo vzhledem k vysoké permeabilitě finerenonu.
Vliv jídla
Distribuční objem finerenonu v ustáleném stavu (Vₛₛ) je 52,6 l. Vazba finerenonu na proteiny lidské plazmy in vitro činí 91,7 %, přičemž hlavním vazebným proteinem je sérový albumin.
Biotransformace Přibližně 90 % metabolismu finerenonu je zprostředkováno CYP3A4 a 10 % CYP2C8. V plazmě byly nalezeny čtyři hlavní metabolity. Všechny metabolity jsou farmakologicky neaktivní. Eliminace Eliminace finerenonu z plazmy je rychlá, přičemž poločas eliminace (t½) je přibližně 2 až 3 hodiny. Systémová krevní clearance finerenonu je přibližně 25 l/h. Přibližně 80 % podané dávky se vyloučilo močí a přibližně 20 % dávky se vyloučilo stolicí. Exkrece probíhala téměř výlučně ve formě metabolitů, zatímco exkrece nezměněného finerenonu představuje vedlejší cestu (< 1 % dávky se vylučuje v moči glomerulární filtrací, < 0,2 % ve stolici). Linearita Farmakokinetika finerenonu je v hodnoceném dávkovém rozmezí od 1,25 do 80 mg podávaných jako jednodávkové tablety lineární. Zvláštní populace Starší pacienti Z 2 827 pacientů, kteří dostali finerenon ve studii FIDELIO-DKD, bylo 58 % pacientů ve věku 65 let a starších a 15 % bylo ve věku 75 let a starších. Z 3 683 pacientů, kteří ve studii FIGARO-DKD dostávali finerenon, bylo 52 % pacientů ve věku 65 let a starších a 13 % ve věku 75 let a starších.
Porucha funkce ledvin Mírná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu [CLCR] 60 až < 90 ml/min) neměla vliv na AUC a Cₘₐₓ finerenonu. Ve srovnání s pacienty s normální ledvinovou funkcí (CLCR ≥ 90 ml/min) byl účinek středně těžké (CLCR 30 až < 60 ml/min) nebo těžké (CLCR < 30 ml/min) poruchy funkce ledvin na AUC finerenonu podobný, přičemž došlo ke zvýšení o 34-36 %. Středně těžká nebo těžká porucha funkce ledvin neměla vliv na Cₘₐₓ (viz bod 4.2). Vzhledem k vysoké vazbě finerenonu na plazmatické proteiny se nepředpokládá, že by bylo možné eliminovat finerenon dialýzou.
Porucha funkce jater U pacientů s cirhózou s mírnou poruchou funkce jater nebyla zjištěna změna v expozici finerenonu (viz bod 4.2).
Tělesná hmotnost Populačně farmakokinetické analýzy identifikovaly tělesnou hmotnost jako kovariát Cₘₐₓ finerenonu. Cₘₐₓ pacienta s tělesnou hmotností 50 kg byla odhadnuta jako o 38 až 51 % vyšší ve srovnání s pacientem o hmotnosti 100 kg. Úprava dávky na základě tělesné hmotnosti se nevyžaduje (viz bod 4.2).
Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy Vztah koncentrace-účinek v průběhu času pro UACR byl charakterizován modelem maximálního účinku, naznačujícím saturaci při vysokých expozicích. Předpokládaná doba do dosažení plného (99 %) účinku léku na UACR v ustáleném stavu na základě modelu byla 138 dnů. Farmakokinetický (FK) poločas byl 2-3 hodiny a ustáleného FK stavu bylo dosaženo po 2 dnech, což svědčí pro nepřímý a opožděný účinek na farmakodynamické odpovědi. Klinické studie bez zjištění významných lékových interakcí Souběžné užívání gemfibrozilu (600 mg dvakrát denně), silného inhibitoru CYP2C8, zvyšovalo průměrnou AUC finerenonu 1,1krát a Cₘₐx finerenonu 1,2krát. To není považováno za klinicky významné. Předchozí a souběžná léčba inhibitorem protonové pumpy omeprazolem (40 mg jednou denně) neměla žádný vliv na průměrnou AUC a průměrnou Cmax finerenonu. Souběžné užívání antacida obsahujícího hydroxid hlinitý a hydroxid hořečnatý (70 mVal) nemělo žádný vliv na průměrnou AUC finerenonu a snižovalo průměrnou Cmax finerenonu o 19 %. To není považováno za klinicky významné. In vivo neměl dávkovací režim s více 20 mg dávkami finerenonu podávanými jednou denně po dobu
Jedna dávka 20 mg finerenonu také neměla žádný klinicky významný účinek na AUC a Cmax modelového substrátu CYP2C8 repaglinidu. Finerenon tudíž nezpůsobuje inhibici CYP2C8. Nebyla prokázána přítomnost vzájemných farmakokinetických interakcí mezi finerenonem a substrátem CYP2C9 warfarinem a mezi finerenonem a substrátem P-gp digoxinem. Opakované podávání dávek 40 mg finerenonu jednou denně nemělo žádný klinicky relevantní vliv na hodnoty AUC a Cₘₐₓ proteinu rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistance protein, BCRP) a substrátu polypeptidů přenášejících organické anionty (OATP) pro rosuvastatin.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po podání jedné dávky, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, fototoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a vlivu na mužskou a ženskou fertilitu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Toxicita po opakované dávce
U psů byla při dávkách představujících 10-60násobek AUCnenaváz. u člověka zjištěna snížená hmotnost a velikost prostaty. Dávky, při nichž nebyly zjištěny žádné nálezy, poskytovaly bezpečnostní rezervu
o velikosti asi 2násobku.
Kancerogenní potenciál Ve 2letých studiích kancerogenity finerenon nevykazoval kancerogenní potenciál u samců a samic potkanů ani u samic myší. U samců myší vedlo podávání finerenonu ke zvýšení výskytu adenomů Leydigových buněk při dávkách představujících 26násobek AUCnenaváz. u člověka. Dávka představující 17násobek AUCnenaváz. u člověka nezpůsobovala žádné nádory. Vzhledem k známé citlivosti hlodavců vůči vývoji těchto nádorů a k farmakologickému mechanismu účinku supraterapeutických dávek a dostatečným bezpečnostním rezervám se zvýšení výskytu nádorů z Leydigových buněk u samců myší nepovažuje za klinicky významné. Vývojová toxicita Ve studii embryo-fetální toxicity u potkanů vedlo podávání finerenonu ke sníženým hmotnostem placenty a známkám fetální toxicity, včetně snížené hmotnosti plodů a zpomalené osifikace při
dávkách toxických pro matku, tj. 10 mg/kg/den, které odpovídaly AUCnenaváz. 19krát vyšší než u člověka. Při dávce 30 mg/kg/den byla zjištěna zvýšená incidence viscerálních a skeletálních
odchylek (mírný edém, zkrácený pupečník, mírně zvětšená fontanela) a jeden plod vykazoval komplexní malformace, včetně jedné vzácné malformace (zdvojený oblouk aorty) při AUCnenaváz. přibližně 25krát vyšší než u člověka. Dávky, při nichž nebyly zjištěny žádné nálezy (nízká dávka
u potkanů, vysoká dávka u králíků) poskytovaly bezpečnostní rezervu o velikosti 10násobku až 13násobku AUCnenaváz. Nálezy zjištěné u potkanů proto neznamenají zvýšené obavy z poškození plodu. Po expozici potkanů během březosti a laktace ve studii prenatální a postnatální vývojové toxicity byla pozorována zvýšená mortalita mláďat a další nežádoucí účinky (nižší hmotnost mláďat, opožděný vývoj zevního ucha) při AUCnenaváz přibližně 4násobné, než se předpokládá u člověka. Navíc vykazovala mláďata mírně zvýšenou lokomotorickou aktivitu, avšak při AUCnenaváz nejméně přibližně 4násobné, než se předpokládá u člověka, nebyly pozorovány žádné jiné neurobehaviorální změny. Dávky, při nichž nebyly zjištěny žádné nálezy, poskytovaly bezpečnostní rezervu o velikosti přibližně 2násobku AUCnenaváz. Zvýšená lokomotorická aktivita mláďat může být známkou potenciálního rizika pro plod. Navíc vzhledem k nálezům u mláďat nelze vyloučit riziko pro kojené novorozence /děti. Fertilita samic
Finerenon vedl ke snížení fertility samic (sníženému počtu corpora lutea a míst implantace) a známkám časné embryonální toxicity (zvýšené poimplantační ztráty a snížený počet životaschopných plodů) při AUC přibližně 21krát vyšší než AUCnenaváz. u člověka. Navíc byly zjištěny snížené hmotnosti vaječníků při AUC přibližně 17krát vyšší než AUCnenaváz. u člověka. Při AUC přibližně 10krát vyšší než AUCnenaváz. u člověka nebyly zjištěny žádné účinky na fertilitu samic a časný embryonální vývoj. Nálezy u samic potkanů proto mají malý klinický význam (viz bod 4.6).
Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Hypromelóza 2910 Monohydrát laktózy Magnesium-stearát Natrium-lauryl-sulfát
Potah tablety Hypromelóza 2910 Oxid titaničitý Mastek Kerendia 10 mg potahované tablety Červený oxid železitý (E 172) Kerendia 20 mg potahované tablety Žlutý oxid železitý (E 172)
3 roky
Průhledné kalendářní blistry z PVC/PVDC/aluminia obsahující 14 potahovaných tablet. Velikost balení 14, 28 nebo 98 potahovaných tablet. Průhledné blistry z PVC/PVDC/aluminia perforované jednodávkové, 10 x 1 potahovaná tableta. Velikost balení 100 × 1 potahovaná tableta. Bílá neprůhledná lahvička z HDPE s bílým neprůhledným polypropylenovým bezpečnostním šroubovacím uzávěrem s těsnící vložkou. Velikost balení 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Bayer AG 51368 Leverkusen Německo
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA Kerendia 10 mg potahované tablety EU/1/21/1616/001-005 Kerendia 20 mg potahované tablety EU/1/21/1616/006-010
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. února 2022
DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Německo
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Itálie
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTÓNOVÉ BALENÍ na 10 mg (blistry a lahvička)<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Kerendia 10 mg potahované tablety finerenonum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
Jedna tableta obsahuje finerenonum 10 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje laktózu. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Potahovaná tableta
14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 × 1 potahovaná tableta 100 potahovaných tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Bayer AG 51368 Leverkusen Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/21/1616/001 - 14 tablet (blistr)
EU/1/21/1616/002 - 28 tablet (blistr)
EU/1/21/1616/003 - 98 tablet (blistr)
EU/1/21/1616/004 - 100 x 1 tableta (perforovaný jednodávkový blistr)
EU/1/21/1616/005 - 100 tablet (lahvička)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Kerendia 10 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY na 10 mg<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Kerendia 10 mg potahované tablety finerenonum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
Jedna tableta obsahuje finerenonum 10 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje laktózu. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Potahovaná tableta 100 tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Bayer AG 51368 Leverkusen Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. JINÉ |
|---|
Po Út St Čt Pá So Ne
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. JINÉ |
|---|
Kerendia 20 mg potahované tablety finerenonum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
Jedna tableta obsahuje finerenonum 20 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje laktózu. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Potahovaná tableta
14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 × 1 potahovaná tableta 100 potahovaných tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Bayer AG 51368 Leverkusen Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/21/1616/006 - 14 tablet (blistr)
EU/1/21/1616/007 - 28 tablet (blistr)
EU/1/21/1616/008 - 98 tablet (blistr)
EU/1/21/1616/009 - 100 x 1 tableta (perforovaný jednodávkový blistr)
EU/1/21/1616/010 - 100 tablet (lahvička)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Kerendia 20 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY na 20 mg<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Kerendia 20 mg potahované tablety finerenonum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
Jedna tableta obsahuje finerenonum 20 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje laktózu. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Potahovaná tableta 100 tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Bayer AG 51368 Leverkusen Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/21/1616/010 - 100 tablet (lahvička)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. JINÉ |
|---|
Po Út St Čt Pá So Ne
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. JINÉ |
|---|
Příbalová informace: informace pro pacienta
Kerendia 10 mg potahované tablety Kerendia 20 mg potahované tablety finerenonum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Kerendia obsahuje léčivou látku finerenon. Účinek finerenonu spočívá v blokování činnosti určitých hormonů (mineralokortikoidů), které mohou poškodit ledviny a srdce.
Přípravek Kerendia se používá k léčbě dospělých, kteří mají chronické onemocnění ledvin (s abnormální přítomností bílkoviny albuminu v moči) spojené s cukrovkou (diabetem) 2. typu. Chronické onemocnění ledvin je dlouhodobé onemocnění. Při tomto onemocnění se stále zhoršuje schopnost Vašich ledvin odstraňovat odpadní látky a tekutiny z krve. Cukrovka 2. typu znamená, že Vaše tělo nedokáže udržet normální hladinu cukru v krvi. Vaše tělo nevyrábí dostatek hormonu inzulinu nebo nedokáže inzulin správně využívat. To vede k vysoké hladině cukru ve Vaší krvi.
Neužívejte přípravek Kerendia
jestliže jste alergický(á) na finerenon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
užíváte léky, které patří do skupiny „silných inhibitorů CYP3A4“, například
itrakonazol nebo ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí),
ritonavir, nelfinavir nebo kobicistat (k léčbě infekce HIV),
klarithromycin, telithromycin (k léčbě bakteriálních infekcí),
nefazodon (k léčbě deprese);
máte Addisonovu nemoc (Vaše tělo nevytváří dostatečné množství hormonů kortizolu a aldosteronu).
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Kerendia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže
Krevní testy Tyto testy kontrolují Vaši hladinu draslíku a funkci Vašich ledvin. Na základě výsledků Vašich krevních testů se Váš lékař rozhodne, zda můžete začít užívat přípravek Kerendia. Po 4 týdnech užívání přípravku Kerendia podstoupíte další krevní testy. Váš lékař Vám může vyšetřit krev i jindy, například pokud užíváte určité léky.
Děti a dospívající Nedávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože zatím není známo, zda je bezpečný a účinný u této věkové skupiny.
Další léčivé přípravky a přípravek Kerendia Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Váš lékař Vám řekne, které léky můžete užívat. Váš lékař Vám možná bude potřebovat znovu vyšetřit krev, aby měl jistotu.
Nesmíte užívat léky, které patří do skupiny „silných inhibitorů CYP3A4“, dokud užíváte přípravek Kerendia (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Kerendia…“).
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže užíváte jiné léky v době, kdy užíváte přípravek Kerendia, zejména
jestliže užíváte například
amilorid nebo triamteren (k odstranění přebytku vody z Vašeho těla močí),
eplerenon, esaxerenon, spironolakton nebo kanrenon (léčivé přípravky podobné finerenonu),
trimethoprim nebo kombinaci trimethoprimu a sulfamethoxazolu (k léčbě bakteriálních infekcí),
doplňky, které obsahují draslík, včetně některých náhražek soli, nebo pokud užíváte jiné léčivé přípravky, které by mohly zvyšovat hladinu draslíku ve Vaší krvi. Tyto léky pro Vás mohou být nebezpečné.
jestliže užíváte například
erythromycin (k léčbě bakteriálních infekcí)
verapamil (k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi a rychlého srdečního tepu)
fluvoxamin (k léčbě deprese a „obsedantně-kompulzivní poruchy“)
rifampicin (k léčbě bakteriálních infekcí)
karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital (k léčbě epilepsie)
přípravky z třezalky tečkované (Hypericum perforatum) (bylinný přípravek k léčbě deprese)
efavirenz (k léčbě infekce HIV)
nebo pokud užíváte jiné přípravky, které patří do stejné skupiny léků jako přípravky uvedené výše (určité „inhibitory“ a „induktory CYP3A4“). Mohl(a) byste mít více nežádoucích účinků nebo přípravek Kerendia nemusí účinkovat podle očekávání.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství Nesmíte užívat tento přípravek během těhotenství, kromě případů, kdy Váš lékař jasně stanoví, že je to nezbytné. Mohlo by to ohrozit Vaše nenarozené dítě. Váš lékař si o tom s Vámi promluví. Pokud jste schopna otěhotnění, měla byste používat spolehlivou antikoncepci. Váš lékař Vám vysvětlí, jaký typ antikoncepce můžete používat.
Kojení Během užívání tohoto přípravku nesmíte kojit. Mohlo by to poškodit Vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Kerendia nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Kerendia obsahuje laktózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Kerendia obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vždy užívejte 1 tabletu jednou denně. Jedna tableta obsahuje 10 mg nebo 20 mg finerenonu.
Počáteční dávka tohoto léčivého přípravku závisí na tom, jak dobře fungují Vaše ledviny. Za
tímto účelem Vám lékař vyšetří krev. Podle výsledků pak lékař rozhodne, zda můžete začít
užívat 1 tabletu po 20 mg nebo 10 mg jednou denně.
Po 4 týdnech Vám lékař znovu vyšetří krev. Poté rozhodne, jaká dávka je pro Vás správná. Můžete tak užívat 1 tabletu po 20 mg nebo po 10 mg jednou denně. Váš lékař Vám také může říci, abyste přerušil(a) nebo ukončil(a) užívání přípravku Kerendia.
Váš lékař se vždy může rozhodnout, že změní Vaši léčbu po vyšetření Vaší krve. Další informace viz část „Krevní testy“ v bodu 2.
Jak se tento přípravek užívá Kerendia se užívá ústy. Užívejte přípravek Kerendia každý den ve stejnou dobu, abyste si snadněji vzpomněl(a).
Tabletu spolkněte celou.
Můžete ji zapít sklenicí vody.
Můžete ji užít s jídlem nebo bez jídla.
Neužívejte přípravek spolu s grapefruitovým džusem nebo grapefruitem. Další informace viz část „Přípravek Kerendia s jídlem a pitím“ v bodu 2.
Pokud nemůžete spolknout celou tabletu, můžete ji rozdrtit.
Smíchejte ji s vodou nebo s měkkým jídlem, jako je například jablečné pyré.
Poté ji ihned užijte.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Kerendia, než jste měl(a) Jestliže se domníváte, že jste užil(a) příliš mnoho přípravku Kerendia, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kerendia Jestliže zapomenete užít tabletu v obvyklou denní dobu daného dne
►užijte tabletu co nejdříve, jakmile si v daný den vzpomenete. Jestliže vynecháte den
►Užijte příští tabletu následující den v obvyklou dobu. Neužívejte 2 tablety, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kerendia Přestaňte užívat přípravek Kerendia pouze tehdy, jestliže Vám to sdělil Váš lékař. Váš lékař se může takto rozhodnout po vyšetření Vaší krve.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky, které Váš lékař může poznat z výsledků vyšetření Vaší krve velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Další nežádoucí účinky časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
nízký krevní tlak (hypotenze) Možné známky nízkého krevního tlaku mohou zahrnovat závrať, pocit „na omdlení“, omdlévání.
svědění (pruritus)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, na štítku na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Kerendia obsahuje
Léčivou látkou je finerenonum.
Jedna potahovaná tableta přípravku Kerendia 10 mg obsahuje finerenonum 10 mg.
Jedna potahovaná tableta přípravku Kerendia 20 mg obsahuje finerenonum 20 mg.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza 2910, monohydrát laktózy, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát. Pro další informace viz část „Přípravek Kerendia obsahuje laktózu“ a „Přípravek Kerendia obsahuje sodík“ v bodu 2.
Potah tablety: hypromelóza 2910, oxid titaničitý, mastek, červený oxid železitý (E 172, pouze Kerendia 10 mg potahované tablety), žlutý oxid železitý (E 172, pouze Kerendia 20 mg potahované tablety).
Jak přípravek Kerendia vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Kerendia 10 mg potahované tablety (tablety) jsou růžové oválné podlouhlé potahované tablety o délce 10 mm a šířce 5 mm, s označením „10“ na jedné straně a „FI“ na druhé straně.
Přípravek Kerendia 20 mg potahované tablety (tablety) jsou žluté oválné podlouhlé potahované tablety o délce 10 mm a šířce 5 mm, s označením „20“ na jedné straně a „FI“ na druhé straně.
Přípravek Kerendia se dodává v krabičkách obsahujících
Držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG 51368 Leverkusen Německo
Výrobce Výrobce přípravku Kerendia zjistíte podle toho, co je uvedeno za slovy „č.š.“ na krabičce a za „Lot“ na blistrech nebo štítku lahvičky.
Pokud číslo šarže začíná písmeny „BX“, jedná se o: Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Německo
Pokud číslo šarže začíná písmeny „IT“, jedná se o: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Itálie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
България Байер България ЕООД Tел.: +359 (0)2 4247280
Česká republika Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111
Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 8565
Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +00-0000-0000 87 500
España Bayer Hispania S.L. Tel: +00-0000-0000 65 00
France Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: +385-(0)1-6599 900
Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 216 3300
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Italia Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 8 1
Κύπρος NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868
Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Bayer Hungária KFT Tel: +36 14 87-41 00
Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05
Nederland Bayer B.V. Tel: +31-(0) 23-799 1000
Norge Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00
Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Polska Bayer Sp. z o.o. Tel: +48 22 572 35 00
Portugal Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00
România SC Bayer SRL Tel: +40 21 529 59 00
Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386 (0)1 58 14 400
Slovenská republika Bayer spol. s r.o. Tel. +421 2 59 21 31 11
Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358- 20 785 21
Sverige Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://example.com