Načítání…
Načítání…
sp. zn. sukls284164/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Ketonal Prolong 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním ketoprofen
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci:
Ketonal Prolong obsahuje léčivou látku ketoprofen. Ta patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky nebo NSAID. Tyto léky se používají ke snížení zánětu a ke zmírnění bolesti.
Ketonal Prolong se používá u dospělých a dospívajících od 15 let
ke zmírnění příznaků při dlouhodobé léčbě:
chronických zánětlivých onemocnění, která způsobují, že imunitní systém napadá klouby včetně páteře
některých bolestivých artróz znemožňujících pohyb (opotřebení chrupavky vedoucí k bolestem kloubů a bránící pohybu)
jako krátkodobá léčba bolestivých stavů postihujících:
struktury kolem kloubů (zánět šlach, kloubních váčků, tkání kolem kloubu a kloubního pouzdra)
klouby (v případě mikrokrystalické artritidy nebo artrózy)
dolní část zad (ústřel)
nervy (v případě zánětu nervu jako je například ischias)
pohybový aparát po úrazu
jste alergický na ketoprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jste měl(a) v minulosti alergickou reakci po užití kyseliny acetylsalicylové nebo léků proti bolesti, jako je ketoprofen, ibuprofen nebo diklofenak, např.
astma, potíže s dýcháním
rýma se svěděním v nose
otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
kopřivka
jiné reakce alergického typu. Byly pozorovány závažné alergické reakce, zřídka smrtelné, u pacientů s těmito stavy:
žaludeční/dvanáctníkové vředy nebo v minulosti prodělané krvácení, vřed nebo perforaci žaludku nebo střev
krvácení do žaludku/střev, krvácení do mozku nebo jiné krvácení
těžké srdeční selhání
těžká porucha funkce jater nebo ledvin
poslední 3 měsíce těhotenství.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Ketonal Prolong informujte svého lékaře zvláště pokud:
• jste někdy měl(a) astma spojené s polypy v nose nebo dlouhotrvající zánět nosu nebo dutin (chronická rýma nebo sinusitida).
Užívání tohoto léku může způsobit potíže s dýcháním nebo astmatický záchvat, zejména u pacientů, kteří jsou alergičtí na kyselinu acetylsalicylovou nebo léky proti bolesti, jako je ketoprofen, ibuprofen nebo diklofenak nazývané nesteroidní protizánětlivé léky (viz výše „Neužívejte přípravek Ketonal Prolong).
trpíte onemocněním trávicího traktu zvaným ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba
máte nebo jste měl(a) v minulosti srdeční onemocnění jako je mírné až středně těžké městnavé srdeční selhání
Příznaky takového srdečního selhání jsou hromadění tekutiny v plicích, břišních orgánech, pažích nebo nohou. Viz výše bod „Neužívejte Ketonal Prolong“.
Starší lidé mají zvýšené riziko nežádoucích reakcí na léky proti bolesti, jako je ketoprofen, zejména krvácení do žaludku/střev a perforaci, která může být smrtelná. Starší lidé proto mají pozorně sledovat výskyt jakýchkoli neobvyklých příznaků, zejména krvácení do žaludku/střev, zvláště na začátku léčby. Váš lékař Vás bude také pečlivěji sledovat.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nezbytnou k potlačení příznaků onemocnění. Nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.
Během léčby léky proti bolesti, jako je ketoprofen, bylo hlášeno krvácení do žaludku/střev, vředy a perforace, v některých případech smrtelné. Tyto účinky se objevily kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich i bez předchozích závažných příhod postihujících žaludek/střevo. Riziko vzniku krvácení ze žaludku/střev nebo perforace je vyšší se zvyšujícími se dávkami léku. Je vyšší u pacientů, kteří mají/měli vředy, zejména pokud byly komplikované krvácením nebo perforací a u starších lidí. Viz také bod 2 „Neužívejte přípravek Ketonal Prolong“. Ketoprofen může být spojen s vysokým rizikem závažného postižení žaludku/střeva, zvláště při užívání vysokých dávek. Váš lékař může doporučit léčbu ochrannými léky, pokud se Vás něco z výše uvedeného týká. To platí také v případě, že potřebujete další léčbu nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové nebo jinými léky, které mohou zvýšit žaludeční/střevní rizika. Okamžitě přestaňte užívat Ketonal Prolong a informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky krvácení do žaludku/střev, vředy nebo perforaci. Viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.
Léky, jako je Ketonal Prolong, mohou být spojeny s mírně zvýšeným rizikem srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice. Jakékoli riziko je pravděpodobnější při užívání vysokých dávek a dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte problémy se srdcem, prodělali jste cévní mozkovou příhodu nebo jste ohroženi těmito stavy, například pokud:
Velmi vzácně byly u léků proti bolesti, jako je ketoprofen, hlášeny závažné kožní reakce se zarudnutím a tvorbou puchýřů, některé z nich smrtelné. Viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“. Pokud se tyto reakce objeví, ve většině případů je to během prvního měsíce léčby. Okamžitě přestaňte užívat Ketonal Prolong a informujte lékaře, jakmile se objeví kožní vyrážka, postižení sliznic nebo jiné příznaky přecitlivělosti.
Infekce Ketonal Prolong může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Ketonal Prolong tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekčního onemocnění, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.
Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 15 let.
Další léčivé přípravky a Ketonal Prolong Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Ketonal Prolong se nedoporučuje, pokud užíváte
jakýkoli jiný lék proti bolesti, např.
léky podobné ketoprofenu, jako je ibuprofen, diklofenak, naproxen
kyselinu acetylsalicylovou v dávkách k léčbě bolesti a zánětu nebo ke snížení horečky
léky k léčbě bolesti, zánětu nebo revmatismu s názvy léčivých látek končícími na „coxib“
léky k potlačení srážlivosti krve nebo k rozpouštění krevních sraženin, jako je warfarin, klopidogrel, tiklopidin, heparin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban nebo edoxaban
lithium, používané k léčbě deprese a duševních poruch
methotrexát, používaný k léčbě rakoviny, v dávkách 15 mg týdně nebo více
pemetrexed, používaný k léčbě rakoviny.
Pokud se nelze vyhnout užívání přípravku Ketonal Prolong s výše uvedenými léky, musíte být pečlivě sledován(a) svým lékařem.
Jiné léky mohou také ovlivnit léčbu nebo být ovlivněny léčbou přípravkem Ketonal Prolong. Proto se vždy poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Ketonal Prolong užívat s jinými léky. To platí zejména pro:
Těhotenství, kojení a plodnost Neužívejte Ketonal Prolong během posledních 3 měsíců těhotenství, protože by to mohlo poškodit Vaše nenarozené dítě nebo způsobit problémy při porodu. U Vašeho nenarozeného dítěte to může způsobit problémy s ledvinami a srdcem. Může to ovlivnit sklon ke krvácení jak u Vás, tak u Vašeho dítěte a způsobit že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo. Neužívejte Ketonal Prolong během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a nedoporučí Vám to lékař. Pokud užíváte od 20. týdne těhotenství přípravek Ketonal Prolong po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion) nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař Vám může doporučit další kontroly.
Pokud užíváte Ketonal Prolong, kojení se nedoporučuje. Není známo, zda ketoprofen přechází do mateřského mléka.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete otěhotnět nebo pokud máte problémy s otěhotněním. Léky, jako je ketoprofen, mohou ztížit otěhotnění.
Obecně platí, že Ketonal Prolong neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, jako jsou závrať, ospalost, křeče nebo rozmazané vidění.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Ketonal Prolong obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Doporučená dávka je: Dospělí a dospívající od 15 let Dávka, kterou je třeba užít, závisí na léčeném onemocnění. Jedná se o 1 až 2 tablety denně (100 až 200 mg denně). Tablety užívejte v 1 nebo 2 dávkách podle pokynů svého lékaře.
Nejnižší účinná dávka má být používána po nejkratší dobu nezbytnou ke zmírnění příznaků onemocnění. Pokud máte infekční onemocnění, vyhledejte neprodleně lékaře, pokud příznaky (jako je horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2). Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte tablety užívat.
Použití u starších osob Dávku stanoví lékař, který zváží případné snížení výše uvedených dávek. Viz část 2 „Upozornění a opatření“.
Porucha funkce jater nebo ledvin Lékař může snížit dávku, pokud máte mírně až středně sníženou funkci jater nebo ledvin. Neužívejte Ketonal Prolong, pokud máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin.
Způsob použití Perorální podání. Tablety s prodlouženým uvolňováním se zapíjejí sklenicí vody, užívají se pokud možno během jídla nebo alespoň se svačinou. Tablety lze rozdělit na stejné dávky. Tablety se však nesmí dále lámat, kousat ani drtit.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ketonal Prolong, než jste měl(a) Okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Ve většině případů byly příznaky předávkování omezeny na letargii, ospalost, nevolnost, zvracení a bolest břicha v horní části břicha.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Ketonal Prolong Užijte zapomenutou dávku, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží čas na další dávku, vynechanou dávku vynechejte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i Ketonal Prolong nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat Ketonal Prolong a okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo nemocnici, pokud máte/dostanete: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
zvracení krve, silná bolest břicha nebo tmavá dehtovitá stolice, což jsou příznaky krvácení do žaludku/střev nebo perforace
puchýře, olupování, hnisavé vřídky nebo krvácení na kterékoli části kůže se svědivou hrudkovitou vyrážkou nebo bez ní. Ta se může vyskytnout na Vašich rtech, očích, ústech, nosu, genitáliích, rukou nebo nohou. Zároveň můžete mít příznaky podobné chřipce. Můžete mít vážný kožní problém, který vyžaduje naléhavou lékařskou péči, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy.
zúžení průdušek (zejména u pacientů se známou přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou a jiná NSAID)
selhání kostní dřeně
puchýřnaté onemocnění kůže (bulózní dermatóza)
závažné problémy s ledvinami
zadržování vody, které může způsobit otoky paží nebo nohou
bolest na hrudi (příznak srdečního záchvatu) nebo náhlá silná bolest hlavy, pocit na zvracení, závrať, necitlivost, neschopnost mluvit nebo potíže s mluvením, ochrnutí (příznaky mrtvice). Léky jako Ketonal Prolong mohou být spojeny s mírně zvýšeným rizikem srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice. Viz bod 2 „Upozornění a opatření“.
známky závažných alergických reakcí, jako např.
otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla, který způsobuje sípání nebo potíže s polykáním nebo dýcháním
tlak na hrudi, bušení srdce, pokles krevního tlaku vedoucí k šoku
větší náchylnost k infekcím, než je obvyklé, což může být způsobeno závažnou poruchou krve zvanou agranulocytóza
křeče.
Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte užívat Ketonal Prolong a sdělte to co nejdříve svému lékaři:
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
Další nežádoucí účinky se mohou objevit s následující frekvencí: Časté (vyskytují se u více než 1 ze 100, ale méně než 1 z 10 pacientů):
poruchy trávení, bolest břicha
pocit na zvracení (nevolnost), zvracení
Méně časté (vyskytují se u více než 1 z 1 000, ale méně než 1 ze 100 pacientů):
zánět žaludeční sliznice
zácpa, průjem, větry
kožní vyrážka, svědění
zadržování tekutin, které může způsobit otoky paží nebo nohou
bolest hlavy, pocit závratě nebo ospalosti
pocit únavy nebo nevolnosti. Vzácné (vyskytují se u více než 1 z 10 000, ale méně než 1 z 1 000 pacientů):
zvonění v uších
přibývání na váze
bolavá a zanícená ústa. Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):
srdeční selhání s příznaky jako je dušnost, potíže s dýcháním vleže, otoky chodidel nebo nohou
vysoký krevní tlak
návaly horka ukazující na rozšíření krevních cév
změny nálady
zmatenost
změny chutě
pocit závratě nebo „točení“
rýma, svědění, kýchání a ucpaný nos
ztráta vlasů
kopřivka, zarudnutí a zánět kůže, vyrážka
nízké hladiny sodíku v krvi, které mohou způsobit únavu a zmatenost, svalové záškuby, křeče a kóma
vysoké hladiny draslíku v krvi, které mohou způsobit abnormální srdeční rytmus
aseptická meningitida (zánět mozkových blan s možnými příznaky jako ztuhlost šíje, bolest hlavy, horečka, pocit na zvracení, zvracení)
zánět krevních cév, často s kožní vyrážkou (vaskulitida, včetně leukocytoklastické vaskulitidy)
zánět slinivky břišní, který způsobuje silné bolesti břicha a zad.
Krevní testy Výsledky krevního testu mohou ukázat změny ve způsobu, jakým fungují Vaše játra nebo ledviny.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasitnezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Ketonal Prolong nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Světle žlutá vrstva Hypromelosa (E464) Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého (E341) Žlutý oxid železitý (E172) Hydrát koloidního oxidu křemičitého (E551) Magnesium-stearát (E470b)
Jak přípravek Ketonal Prolong vypadá a co obsahuje toto balení Tablety s prodlouženým uvolňováním. Dvouvrstvá bikonvexní tableta oválného tvaru (15,1 x 7,6 mm) s půlicí rýhou na obou stranách. Jedna strana je bílá (vrstva obsahující 50 mg ketoprofenu pro okamžité uvolňování) a druhá strana je světle žlutá (vrstva obsahující 50 mg ketoprofenu pro prodloužené uvolňování). Na tabletě mohou být skvrny.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Neprůhledné bílé PVC/Al blistry. Velikosti balení: Blistr: 10, 10x 1, 20, 20x 1, 30, 30x 1, 100 a 100x 1 tableta s prodlouženým uvolňováním. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
Výrobce Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2d, 9220 Lendava, Slovinsko
Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném Království (Severním Irsku) pod těmito názvy: Česká republika Ketonal Prolong Chorvatsko Ketonal 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem Francie KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable à libération
Polsko Ketonal forte SR Rumunsko Ketonal DUO 100 mg comprimate cu eliberare prelungită
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2. 9. 2024.