Načítání…
Načítání…
Kinzalmono 20 mg tablety Kinzalmono 40 mg tablety Kinzalmono 80 mg tablety
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Kinzalmono 20 mg tablety Jedna tableta obsahuje telmisartanum 20 mg. Kinzalmono 40 mg tablety Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg. Kinzalmono 80 mg tablety Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta 20 mg obsahuje 84 mg sorbitolu (E 420). Jedna tableta 40 mg obsahuje 169 mg sorbitolu (E 420). Jedna tableta 80 mg obsahuje 337 mg sorbitolu (E 420). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
LÉKOVÁ FORMA Tableta Kinzalmono 20 mg tablety Bílé kulaté tablety 2,5 mm s vyrytým označením „50H“ na jedné straně a logem firmy na straně druhé. Kinzalmono 40 mg tablety
Bílé tablety 3,8 mm protáhlého tvaru s vyrytým označením „51H“ na jedné straně. Kinzalmono 80 mg tablety
Bílé tablety 4,6 mm protáhlého tvaru s vyrytým označením „52H“ na jedné straně.
Hypertenze Léčba esenciální hypertenze u dospělých.
Kardiovaskulární prevence Snížení kardiovaskulární morbidity u dospělých:
s manifestním aterotrombotickým kardiovaskulárním onemocněním (anamnéza ischemické choroby srdeční, cévní mozkové příhody nebo onemocnění periferních arterií) nebo
s diabetes mellitus 2. typu s prokázaným poškozením cílových orgánů
4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Léčba esenciální hypertenze Obvyklá účinná dávka je 40 mg jednou denně. U některých pacientů se příznivý výsledek dostavuje již při denní dávce 20 mg. V případech, kdy se nedosáhne požadovaných hodnot krevního tlaku, lze dávku telmisartanu zvýšit až na 80 mg jednou denně. Pokud se uvažuje o zvýšení dávky, je třeba přihlížet k okolnosti, že maximálního antihypertenzního účinku se obvykle dosáhne po 4 až 8 týdnech od zahájení terapie (viz bod 5.1). Alternativně lze telmisartan použít v kombinaci s thiazidovými diuretiky jako např. hydrochlorothiazidem, u něhož bylo prokázáno, že působí aditivně při snižování krevního tlaku pomocí telmisartanu.
Kardiovaskulární prevence Doporučená dávka je 80 mg jednou denně. Není známo, zda dávky telmisartanu nižší než 80 mg jsou účinné při snižování kardiovaskulární morbidity. Při zahájení léčby telmisartanem ke snížení kardiovaskulární morbidity se doporučuje pečlivé sledování krevního tlaku. V některých případech může být nezbytné upravit dávku léků snižujících krevní tlak.
Starší pacienti Úprava dávky u starších pacientů není nutná.
Porucha funkce ledvin
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo podstupujících hemodialýzu jsou k dispozici jen omezené zkušenosti. U těchto pacientů je doporučena nižší úvodní dávka 20 mg (viz bod 4.4).
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není třeba přistupovat k úpravám dávkování. Telmisartan nelze odstranit z krve hemofiltrací a není dialyzovatelný.
Porucha funkce jater Kinzalmono je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Kinzalmono u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
Způsob podání Telmisartan tablety se užívají jednou denně perorálně a mají se spolknout vcelku s tekutinami, s jídlem nebo bez jídla.
Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním. Telmisartan má být uchováván v uzavřeném blistru vzhledem k hygroskopickým vlastnostem tablet. Tablety mají být vyjmuty z blistru krátce před podáním (viz bod 6.6).
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)
Obstrukce žlučovodů
Závažná porucha funkce jater Současné užívání přípravku Kinzalmono s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno
u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1).
Těhotenství Léčba pomocí blokátorů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud není pokračování v léčbě blokátory receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena, léčba pomocí blokátorů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).
Porucha funkce jater Vzhledem k tomu, že se telmisartan vylučuje především žlučí, nesmí být Kinzalmono podáván pacientům s cholestázou, obstrukcí žlučovodů nebo závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Renovaskulární hypertenze Pacientům s oboustrannou stenózou renální arterie nebo se stenózou arterie zásobující jedinou funkční ledvinu, kteří jsou léčeni přípravky ovlivňujícími renin-angiotenzin-aldosteronový systém, hrozí zvýšené riziko závažné hypotenze a renální insuficience.
Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin
U pacientů s poruchou renálních funkcí, kteří užívají Kinzalmono, se doporučuje pravidelné sledování sérových hladin draslíku a kreatininu. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Kinzalmono pacientům po nedávné transplantaci ledvin. Telmisartan nelze odstranit z krve hemofiltrací a není dialyzovatelný. Pacienti s poklesem objemu a/nebo deplecí sodíku
U pacientů s poklesem objemu a/nebo deplecí sodíku např. v důsledku intenzivní diuretické terapie, omezování soli v dietě, průjmu nebo zvracení se zejména po první dávce přípravku Kinzalmono může objevit symptomatická hypotenze. Takové stavy se mají ještě před podáním přípravku Kinzalmono korigovat, stejně jako snížení objemu a/nebo deplece sodíku.
Duální blokáda renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAAS) Bylo prokázáno, že současné užívání ACE inhibitorů, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání ACE inhibitorů, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1). Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku. ACE inhibitory a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s diabetickou nefropatií.
Ostatní stavy provázené stimulací renin-angiotenzin-aldosteronového systému
Primární aldosteronismus Pacienti s primárním aldosteronismem obvykle nereagují na antihypertenziva působící mechanismem inhibice renin-angiotenzinového systému. V těchto případech se proto léčba telmisartanem nedoporučuje.
Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie Stejně jako u ostatních vazodilatancií je třeba věnovat zvláštní pozornost pacientům trpícím stenózou aortální nebo mitrální chlopně nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.
Diabetičtí pacienti léčení inzulinem nebo antidiabetiky
Hyperkalemie Podávání léčivých přípravků, které ovlivňují renin-angiotenzin-aldosteronový systém, může vést k hyperkalemii.
Před zvažováním současného podávání léčivých přípravků, které ovlivňují renin-angiotenzinaldosteronový systém, je nutno zhodnotit poměr přínosu a rizika. Hlavní rizikové faktory hyperkalemie, které je třeba zvažovat:
Diabetes mellitus, porucha funkce ledvin, věk (> 70 let).
Kombinace s jedním nebo více dalšími léčivými přípravky, které ovlivňují renin-angiotenzinaldosteronový systém, a/nebo se suplementy draslíku. Léčivé přípravky nebo terapeutické třídy léčivých přípravků, které mohou vyvolat hyperkalemii, jsou náhražky soli obsahující draslík, draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, blokátory receptoru angiotenzinu II, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSA, včetně selektivních inhibitorů COX-2), heparin, imunosupresiva (cyklosporin nebo takrolimus) a trimethoprim.
Interkurentní příhody, zejména dehydratace, akutní kardiální dekompenzace, metabolická acidóza, zhoršení funkce ledvin, náhlé zhoršení stavu ledvin (např. infekční onemocnění), buněčná lýza (např. při akutní ischemii končetin, rabdomyolýze, rozsáhlém traumatu).
U rizikových pacientů se doporučuje hladinu draslíku v séru pečlivě monitorovat (viz bod 4.5).
Etnické odlišnosti Stejně jako inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin také telmisartan a další blokátory receptoru angiotenzinu II zjevně navozují u černošské populace méně výrazné snížení krevního tlaku než
Ischemická choroba srdeční Analogicky jako u kterýchkoli jiných antihypertenziv může dojít při nadměrném snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou kardiopatií nebo s ischemickou chorobou srdeční k infarktu myokardu nebo k cévní mozkové příhodě.
Intestinální angioedém
U pacientů léčených blokátory receptoru pro angiotenzin II byl hlášen intestinální angioedém (viz
bod 4.8). U těchto pacientů se vyskytla bolest břicha, nauzea, zvracení a průjem. Po vysazení blokátorů receptoru pro angiotenzin II příznaky odezněly. Je-li diagnostikován intestinální angioedém, léčba telmisartanem má být pozastavena a má být zahájeno odpovídající monitorování, dokud nedojde k úplnému odeznění příznaků.
Sorbitol Kinzalmono 20 mg tablety Přípravek Kinzalmono 20 mg tablety obsahuje 84,32 mg sorbitolu v jedné tabletě.
Kinzalmono 40 mg tablety Přípravek Kinzalmono 40 mg tablety obsahuje 168,64 mg sorbitolu v jedné tabletě.
Kinzalmono 80 mg tablety Přípravek Kinzalmono 80 mg tablety obsahuje 337,28 mg sorbitolu v jedné tabletě. Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek.
Sodík Jedna tableta obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Digoxin Při současném podávání telmisartanu s digoxinem bylo pozorováno zvýšení mediánu vrcholové plazmatické koncentrace digoxinu (49 %) i minimální plazmatické koncentrace digoxinu (20 %). Při zahájení léčby telmisartanem, při úpravách dávky a při ukončení léčby telmisartanem je nutno monitorovat hladinu digoxinu, aby se udržela v terapeutickém rozmezí.
Tak jako ostatní léčivé přípravky ovlivňující renin-angiotenzin-aldosteronový systém může telmisartan vyvolat hyperkalemii (viz bod 4.4). Riziko se může zvýšit v případě kombinované léčby s dalšími léčivými přípravky, které mohou také vyvolat hyperkalemii (náhražky soli obsahující draslík, draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, blokátory receptoru angiotenzinu II, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSA, včetně selektivních inhibitorů COX-2), heparin, imunosupresiva (cyklosporin nebo takrolimus) a trimethoprim.
Výskyt hyperkalemie závisí na přidružených rizikových faktorech. Riziko se zvyšuje v případě výše uvedených léčebných kombinací. Riziko je zvláště vysoké při kombinaci s draslík šetřícími diuretiky a při kombinaci s náhražkami soli obsahujícími draslík. Kombinace např. s ACE inhibitory nebo s NSA představují menší riziko za předpokladu, že jsou přesně dodržována preventivní opatření při podávání.
Současné podávání se nedoporučuje. Draslík šetřící diuretika nebo přípravky obsahující draslík Blokátory receptoru angiotenzinu II, jako telmisartan, zmenšují ztrátu draslíku navozenou diuretiky. Draslík šetřící diuretika, například spironolakton, eplerenon, triamteren nebo amilorid, suplementy draslíku nebo náhražky soli obsahující draslík mohou vést k významnému zvýšení hladiny draslíku
Lithium Při současném podávání lithia s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu a také při současném podávání lithia a blokátorů receptoru angiotenzinu II, včetně telmisartanu, byl hlášen reverzibilní nárůst koncentrací lithia v séru a jeho toxicita. Pokud se ukáže kombinované podávání jako nezbytné, doporučuje se pečlivě monitorovat sérové hladiny lithia.
Současné podávání vyžaduje opatrnost. Nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSA) NSA (např. kyselina acetylsalicylová v protizánětlivých dávkách, inhibitory COX-2 a neselektivní NSA) mohou snižovat antihypertenzní účinek blokátorů receptoru angiotenzinu II.
U určitých pacientů s oslabenou funkcí ledvin (například u dehydratovaných pacientů nebo starších pacientů s poruchou funkce ledvin) může mít současné podávání blokátorů receptoru angiotenzinu II a přípravků, které blokují cyklooxygenázu, za následek další zhoršení funkce ledvin, včetně možného vzniku akutního renálního selhání, které je obvykle reverzibilní. Z tohoto důvodu je třeba podávat takovou kombinaci opatrně, zejména u starších pacientů. Pacienti mají být patřičně hydratováni a je třeba zvážit kontroly funkce ledvin po zahájení a také v pravidelných intervalech během této kombinované terapie.
V jedné studii vedlo současné podávání telmisartanu a ramiprilu ke 2,5násobnému zvýšení AUC0-24 a Cmax ramiprilu a ramiprilátu. Klinický význam tohoto zjištění není znám.
Diuretika (thiazidová nebo kličková diuretika) Předchozí léčba vysokými dávkami diuretik, jako je furosemid (kličkové diuretikum) a hydrochlorothiazid (thiazidové diuretikum), může vést k volumdepleci a k riziku vzniku hypotenze po zahájení léčby telmisartanem.
Současné podávání je nutno zvažovat. Jiná antihypertenziva Účinek telmisartanu na snížení krevního tlaku může být zvýrazněn při současném podávání jiných antihypertenziv. Data z klinických hodnocení ukázala, že duální blokáda renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAAS) pomocí kombinovaného užívání ACE inhibitorů, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích příhod, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1). Na základě farmakologických vlastností následně uvedených léků lze očekávat, že tyto léčivé přípravky mohou zvýraznit hypotenzní účinek všech antihypertenziv, včetně telmisartanu: baklofen, amifostin. Vedle toho může být ortostatická hypotenze potencována alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy. Kortikosteroidy (systémové podání) Snížení antihypertenzního účinku.
| Podávání blokátorů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4). Podávání blokátorů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).<br><br> |
|---|
Adekvátní údaje o podávání přípravku Kinzalmono těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání blokátorů receptoru angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné. Pokud pokračování v léčbě blokátory receptoru angiotenzinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena, léčba pomocí blokátorů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.
Je známo, že expozice blokátorům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru vede u člověka k fetotoxicitě (snížení funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (renální selhání, hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3). Pokud by došlo k expozici blokátorům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky. Děti, jejichž matky užívaly blokátory receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).
Kojení Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Kinzalmono během kojení, Kinzalmono se nedoporučuje; je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Fertilita
Při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojních zařízení je třeba vzít v úvahu, že léčba antihypertenzivy, jako je Kinzalmono, může v některých případech způsobovat synkopu nebo vertigo.
Souhrn bezpečnostního profilu Závažné nežádoucí účinky léčiva zahrnují anafylaktické reakce a angioedém, které se mohou objevit vzácně (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), a akutní renální selhání.
Níže uvedené nežádoucí účinky byly shromážděny z kontrolovaných klinických hodnocení u pacientů s hypertenzí a z postmarketingových hlášení. Seznam dále vychází z hlášení závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků vedoucích k přerušení léčby v rámci tří dlouhodobých klinických studií s 21 642 pacienty, kterým byl podáván telmisartan ke snížení kardiovaskulární morbidity až po dobu šesti let.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Infekce a infestace Méně časté: Vzácné:
Infekce močových cest, cystitida, infekce horních cest dýchacích včetně faryngitidy a sinusitidy Sepse včetně případů vedoucích k úmrtí1
Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté: Vzácné:
Anémie Eozinofilie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému Vzácné: Anafylaktická reakce, přecitlivělost
Poruchy metabolismu a výživy Méně časté: Vzácné:
Hyperkalemie Hypoglykemie (u diabetických pacientů), hyponatremie
Psychiatrické poruchy Méně časté: Vzácné:
Insomnie, deprese Úzkost
Poruchy nervového systému Méně časté: Vzácné:
Synkopa Somnolence
Poruchy oka
Vzácné: Postižení zraku Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: Vertigo Srdeční poruchy
Méně časté: Bradykardie Vzácné: Tachykardie
Cévní poruchy Méně časté: Hypotenze2, ortostatická hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: Velmi vzácné:
Dyspnoe, kašel Intersticiální plicní onemocnění4
Gastrointestinální poruchy Méně časté: Vzácné:
Bolest břicha, průjem, dyspepsie, flatulence, zvracení Sucho v ústech, břišní diskomfort, dysgeuzie
Poruchy jater a žlučových cest Vzácné: Abnormální jaterní funkce/jaterní porucha3
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: Vzácné:
Pruritus, hyperhidróza, vyrážka Angioedém (včetně případů vedoucích k úmrtí), ekzém, erytém, kopřivka, polékový exantém, toxoalergický exantém
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté: Vzácné:
Bolest zad (například ischias), svalové spasmy, myalgie Artralgie, bolest končetin, bolest šlach (příznaky podobné tendinitidě)
Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: Porucha funkce ledvin (včetně akutního poškození ledvin)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté: Vzácné:
Bolest na hrudi, astenie (slabost) Onemocnění podobající se chřipce
Vyšetření Méně časté: Vzácné:
Kreatinin v krvi zvýšený Hemoglobin snížený, kyselina močová v krvi zvýšená, jaterní enzymy zvýšené, kreatinfosfokináza v krvi zvýšená
1, 2, 3, 4: pro další popis viz podbod „Popis vybraných nežádoucích účinků“
Popis vybraných nežádoucích účinků Sepse
V hodnocení PRoFESS byl pozorován zvýšený výskyt sepse u telmisartanu ve srovnání s placebem. Příhoda může být náhodný nález nebo může souviset s dosud neznámým mechanismem (viz také
bod 5.1).
Hypotenze Tento nežádoucí účinek byl hlášen jako častý u pacientů s upraveným krevním tlakem, kterým byl podáván telmisartan ke snížení kardiovaskulární morbidity nad rámec standardní péče.
Abnormální jaterní funkce/porucha jater Většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater z postmarketingových zkušeností se vyskytla u japonských pacientů. U japonských pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytují s větší pravděpodobností.
Intersticiální plicní onemocnění
Na základě zkušeností z postmarketingového období byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění v časové souvislosti s podáním telmisartanu. Příčinná souvislost ale nebyla stanovena.
Intestinální angioedém Po užití blokátorů receptoru pro angiotenzin II byly hlášeny případy intestinálního angioedému (viz bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Příznaky Nejnápadnějšími projevy předávkování telmisartanem byly hypotenze a tachykardie; hlášena byla také bradykardie, závrať, zvýšení sérového kreatininu a akutní renální selhání.
Terapie Telmisartan nelze odstranit hemofiltrací a není dialyzovatelný. Pacient má být pečlivě monitorován, léčba má být symptomatická a podpůrná. Léčba závisí na časovém úseku, který uplynul od požití, a na závažnosti příznaků. Navrhovaná opatření zahrnují navození zvracení a/nebo výplach žaludku. Vhodnou léčbou předávkování může být použití aktivního uhlí. Hladiny elektrolytů a kreatininu v séru je třeba často monitorovat. Pokud dojde k hypotenzi, je třeba pacienta uložit do polohy vleže na zádech a urychleně podat soli a doplnit objem tekutin.
Farmakoterapeutická skupina: Blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARBs), samotní; ATC kód: C09CA07. Mechanismus účinku
Telmisartan je specifický blokátor receptoru angiotenzinu II (typ AT1) účinný po perorálním podání. S velmi vysokou afinitou vytěsňuje angiotenzin II z jeho vazebného místa na subtypu receptoru AT1, který odpovídá za známé působení angiotenzinu II. Telmisartan nevykazuje na receptoru AT1 žádnou
parciální agonistickou aktivitu a váže se selektivně na tento receptor. Vazba má dlouhodobý charakter. Telmisartan nevykazuje afinitu k ostatním receptorům, včetně AT2 a ostatních méně charakterizovaných receptorů AT. Funkční význam těchto receptorů není znám, stejně jako efekt jejich možné zvýšené stimulace angiotenzinem II, jehož hladiny se podáváním telmisartanu zvyšují. Plazmatické hladiny aldosteronu se podáváním telmisartanu snižují. Telmisartan neinhibuje u člověka plazmatický renin ani neblokuje iontové kanály. Telmisartan neinhibuje enzym konvertující angiotenzin (kininázu II), což je enzym, který rovněž rozkládá bradykinin. Proto se nepředpokládá, že by telmisartan potencoval nežádoucí účinky zprostředkované bradykininem.
Dávka telmisartanu 80 mg u člověka téměř zcela inhibuje zvýšení krevního tlaku vyvolané angiotenzinem II. Inhibiční účinek přetrvává déle než 24 hodin a je měřitelný po dobu až 48 hodin.
Klinická účinnost a bezpečnost Léčba esenciální hypertenze Po první dávce telmisartanu se do 3 hodin postupně začne projevovat jeho antihypertenzní účinek. Maximální redukce krevního tlaku se dosáhne obvykle v průběhu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a přetrvává během dlouhodobé terapie.
Antihypertenzní účinek trvá nepřetržitě 24 hodin po podání dávky včetně posledních 4 hodin před podáním následující dávky, jak bylo prokázáno ambulantním monitorováním krevního tlaku.
V klinických studiích kontrolovaných placebem bylo po dávkách 40 a 80 mg telmisartanu toto potvrzeno poměrem minimálních a maximálních hodnot tlaku krve, který byl konzistentně nad 80 %. Existuje zjevná závislost mezi podanou dávkou a časem potřebným k návratu systolického krevního tlaku (STK) na původní hodnoty. Údaje týkající se diastolického krevního tlaku (DTK) nejsou jednotné.
U pacientů s hypertenzí snižuje telmisartan jak systolický, tak i diastolický krevní tlak bez ovlivnění tepové frekvence. Příspěvek diuretického a natriuretického efektu léčivého přípravku k jeho hypotenznímu působení musí být ještě určen. Antihypertenzní účinnost telmisartanu je srovnatelná se zástupci jiných tříd antihypertenziv (což bylo prokázáno v klinických hodnoceních porovnávajících telmisartan s amlodipinem, atenololem, enalaprilem, hydrochlorothiazidem a lisinoprilem).
Po náhlém přerušení léčby telmisartanem se během období několika dnů krevní tlak postupně vrací k hodnotám před léčbou, aniž by byl doložen vznik „rebound hypertenze“.
Kardiovaskulární prevence Klinická studie ONTARGET (z anglického ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) srovnávala účinky telmisartanu, ramiprilu a kombinace telmisartanu a ramiprilu na kardiovaskulární výsledky u 25 620 pacientů ve věku 55 let nebo starších s anamnézou ischemické choroby srdeční, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, onemocnění periferních arterií nebo diabetes mellitus 2. typu s prokázaným poškozením cílových orgánů (např. retinopatie, hypertrofie levé srdeční komory, makro- nebo mikroalbuminurie), což je populace s rizikem vzniku kardiovaskulárních příhod.
Pacienti byli randomizováni do jedné ze 3 následujících léčebných skupin: telmisartan 80 mg (n = 8 542), ramipril 10 mg (n = 8 576) nebo kombinace telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8 502) a následně sledováni po dobu průměrně 4,5 roku.
Pokud jde o snížení hodnot primárního kombinovaného cílového parametru klinické studie – úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkty myokardu, nefatální cévní mozkové příhody nebo hospitalizace z důvodu kongestivního srdečního selhání –, telmisartan ukázal podobný účinek jako ramipril. Výskyt primárního cílového parametru u skupiny užívající telmisartan (16,7 %) a skupiny užívající ramipril (16,5 %) byl podobný. Poměr rizika pro telmisartan ve srovnání s ramiprilem byl
1,01 (97,5% CI 0,93-1,10, p (non-inferiorita) = 0,0019, v rozpětí 1,13). Úmrtnost ze všech příčin byla u pacientů léčených telmisartanem 11,6 %, u pacientů léčených ramiprilem 11,8 %.
Bylo zjištěno, že telmisartan byl podobně účinný jako ramipril, pokud se týká předem stanoveného sekundárního cílového parametru – úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkty myokardu a nefatální cévní mozkové příhody [0,99 (97,5% CI 0,90-1,08, p (non-inferiorita) = 0,0004)], které byly primárním cílovým parametrem referenční studie HOPE (z anglického Heart Outcomes
Prevention Evaluation), která zkoumala účinek ramiprilu ve srovnání s placebem.
Klinická studie TRANSCEND randomizovala pacienty netolerující ACE inhibitory, jinak byla vstupní kriteria podobná jako ve studii ONTARGET. Pacienti užívali telmisartan 80 mg (n = 2 954) nebo placebo (n = 2 972), obojí nad rámec standardní péče. Průměrná doba sledování byla 4 roky a 8 měsíců. Nebyl prokázán statisticky významný rozdíl ve výskytu primárního kombinovaného cílového parametru (úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkty myokardu, nefatální cévní mozkové příhody nebo hospitalizace z důvodu kongestivního srdečního selhání) – 15,7 % ve skupině s telmisartanem a 17,0 % ve skupině s placebem, s poměrem rizika 0,92 (95% CI 0,81-1,05, p = 0,22). Prokázalo se, že telmisartan byl účinnější než placebo v předem stanoveném sekundárním kombinovaném cílovém parametru – úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkty myokardu a nefatální cévní mozkové příhody [0,87 (95% CI 0,76-1,00, p = 0,048)]. Prospěch nebyl prokázán u kardiovaskulární mortality (poměr rizika 1,03, 95% CI 0,85-1,24).
Kombinace telmisartanu s ramiprilem nepřinesla další prospěch ve srovnání se samotným ramiprilem nebo samotným telmisartanem. Výskyt kardiovaskulární mortality a mortality ze všech příčin byl
u této kombinace numericky vyšší. Navíc došlo v rameni kombinované léčby k významně vyššímu výskytu hyperkalemie, renálního selhání, hypotenze a synkopy. U této populace se proto používání kombinace telmisartanu s ramiprilem nedoporučuje.
V hodnocení „Účinná sekundární prevence cévních mozkových příhod“ (PRoFESS, z anglického Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) u pacientů ve věku 50 let a starších, kteří nedávno prodělali cévní mozkovou příhodu, byl zaznamenán zvýšený výskyt sepse po telmisartanu ve srovnání s placebem, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 (95% interval spolehlivosti 1,00-2,06)]; výskyt fatálních případů sepse byl zvýšen u pacientů léčených telmisartanem (0,33 %) ve srovnání s pacienty léčenými placebem (0,16 %) [RR 2,07 (95% interval spolehlivosti 1,14-3,76)]. Pozorovaná zvýšená míra výskytu sepse spojená s podáváním telmisartanu může být náhodný nález nebo může souviset s dosud neznámým mechanismem.
Ve dvou velkých randomizovaných, kontrolovaných hodnoceních (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) bylo hodnoceno podávání kombinace ACE inhibitoru s blokátorem receptorů pro angiotenzin II. Studie ONTARGET byla provedena u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění nebo u pacientů s diabetes mellitus 2. typu s průkazem poškození cílových orgánů. Podrobnější informace viz výše uvedený odstavec s nadpisem „Kardiovaskulární prevence“. Studie VA NEPHRON-D byla provedena u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a diabetickou nefropatií.
Endpoints) byla navržena tak, aby zhodnotila přínos přidání aliskirenu k standardní terapii ACE inhibitorem nebo blokátorem receptorů pro angiotenzin II u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a chronickým onemocněním ledvin, kardiovaskulárním onemocněním nebo obojím. Studie byla předčasně ukončena z důvodu zvýšení rizika nežádoucích následků. Úmrtí z kardiovaskulárních příčin a cévní mozková příhoda byly numericky častější ve skupině s aliskirenem než ve skupině s placebem a zároveň byly nežádoucí příhody a sledované závažné nežádoucí příhody (hyperkalemie, hypotenze a renální dysfunkce) častěji hlášeny ve skupině s aliskirenem oproti placebové skupině.
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Kinzalmono u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
Hypotenzní účinky dvou dávek telmisartanu byly hodnoceny u 76 pacientů s hypertenzí, převážně s nadváhou, ve věku 6 až 18 let (tělesná hmotnost ≥ 20 kg a ≤ 120 kg, průměrně 74,6 kg) po podání telmisartanu v dávce 1 mg/kg (n = 29 léčených pacientů) nebo 2 mg/kg (n = 31 léčených pacientů) po dobu 4 týdnů léčby. Sekundární hypertenze nebyla do hodnocení zahrnuta. U některých sledovaných pacientů byly užité dávky vyšší, než jsou doporučené k léčbě hypertenze u dospělé populace, a dosáhly denní dávky srovnatelné se 160 mg, která byla testována u dospělých pacientů. Průměrné změny STK oproti výchozímu stavu (primární cíl), upravené s ohledem na věkovou skupinu, byly -14,5 (1,7) mmHg ve skupině s telmisartanem 2 mg/kg, -9,7 (1,7) mmHg ve skupině s telmisartanem 1 mg/kg a -6,0 (2,4) mmHg ve skupině s placebem. Upravené změny DTK oproti výchozímu stavu byly u uvedených skupin -8,4 (1,5) mmHg, -4,5 (1,6) mmHg a -3,5 (2,1) mmHg. Změna byla závislá na dávce. Údaje o bezpečnosti z této studie u pacientů ve věku 6 až 18 let se obecně jevily podobné jako u dospělých. Bezpečnost dlouhodobé léčby telmisartanem u dětí a dospívajících nebyla hodnocena. Zvýšení eozinofilů hlášené v této populaci pacientů nebylo u dospělých zaznamenáno. Jeho klinický význam a závažnost nejsou známy. Tyto klinické údaje neumožňují vyvodit závěry ve vztahu k účinnosti a bezpečnosti telmisartanu
Absorpce Absorpce telmisartanu je rychlá, i když rozsah jeho vstřebávání kolísá. Průměrná hodnota absolutní biologické dostupnosti telmisartanu představuje asi 50 %. Pokud se telmisartan podává s jídlem, pohybuje se redukce plochy pod křivkou závislosti plazmatických koncentrací na čase (AUC0-) přibližně od 6 % (dávka 40 mg) do 19 % (dávka 160 mg). Do uplynutí 3 hodin po podání telmisartanu nalačno nebo současně s jídlem se jeho plazmatické koncentrace neliší.
Linearita/nelinearita Nepředpokládá se, že by malá redukce AUC mohla vést ke snížení terapeutické účinnosti. Neexistuje lineární závislost mezi dávkami a plazmatickými hladinami. Hodnoty Cmax a v menší míře i AUC rostou nerovnoměrně při dávkách překračujících 40 mg.
Distribuce Telmisartan se z velké části váže na plazmatické bílkoviny (> 99,5 %), především na albumin a alfa-1 kyselý glykoprotein. Distribuční objem v ustáleném stavu (Vdss) dosahuje přibližně 500 l.
Biotransformace Telmisartan se metabolizuje konjugací na glukuronid výchozí látky. U konjugátu nebyla prokázána žádná farmakologická aktivita.
Eliminace Telmisartan je charakterizován biexponenciálním poklesem farmakokinetiky s terminálním poločasem eliminace > 20 h. Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) a v menší míře plocha pod křivkou plazmatických koncentrací v závislosti na čase (AUC) rostou nerovnoměrně s dávkou.
koncentrace byly u žen vyšší než u mužů, avšak bez významného vlivu na účinnost. Po perorálním (a intravenózním) podání se telmisartan téměř výhradně eliminuje stolicí, většinou jako nezměněná substance. Kumulativní vylučování močí je < 1 % dávky. Celková plazmatická clearance (Cltot) je vysoká (přibližně 1 000 ml/min) v porovnání s průtokem krve játry (kolem 1 500 ml/min). Pediatrická populace Farmakokinetika dvou dávek telmisartanu byla hodnocena jako sekundární cíl u pacientů s hypertenzí (n = 57) ve věku od 6 do 18 let po podání telmisartanu 1 mg/kg nebo 2 mg/kg po dobu čtyř týdnů léčby. Farmakokinetické cíle zahrnovaly stanovení ustáleného stavu telmisartanu u dětí a dospívajících a hodnocení rozdílů v závislosti na věku. Přestože studie byla příliš malá pro smysluplné posouzení farmakokinetiky u dětí mladších 12 let, výsledky jsou obecně v souladu s nálezy u dospělých a potvrzují nelinearitu telmisartanu, zejména pro Cmax. Pohlaví Byly pozorovány rozdíly v plazmatických koncentracích v závislosti na pohlaví, s hodnotami Cmax přibližně třikrát a AUC přibližně dvakrát vyššími u žen než u mužů. Starší pacienti Farmakokinetika telmisartanu se u starších pacientů a pacientů mladších než 65 let neliší. Porucha funkce ledvin
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V předklinických studiích bezpečnosti po podání dávek, které vedly k expozici srovnatelné s klinickým terapeutickým rozmezím, došlo u normotenzních zvířat ke snížení hodnot červeného krevního obrazu (erytrocytů, hemoglobinu, hematokritu), změnám v renální hemodynamice (nárůst dusíku močoviny a kreatininu v krvi) a zvýšení hladiny sérového draslíku. U psů byla pozorována dilatace renálních tubulů a jejich atrofie. U potkanů a psů bylo rovněž zaznamenáno poškození žaludeční sliznice (eroze, vředy nebo zánět). Těmto farmakologicky vyvolaným nežádoucím účinkům, známým z předklinických studií jak inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin, tak blokátorů receptoru angiotenzinu II, bylo možné předejít perorálním podáním fyziologického roztoku.
U obou druhů byla pozorována zvýšená aktivita reninu v plazmě a hypertrofie/hyperplazie ledvinových juxtaglomerulárních buněk. Tyto změny, představující rovněž skupinový účinek inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin a blokátorů receptoru angiotenzinu II, zřejmě nemají klinický význam.
Nebyl zjištěn žádný jasný důkaz o teratogenním účinku, avšak bylo pozorováno, že podávání telmisartanu v toxických dávkách má vliv na postnatální vývoj potomstva, jako je nižší tělesná hmotnost a opožděné otevírání očí.
Studie in vitro neprokázaly mutagenní a významnou klastogenní aktivitu ani nebyl prokázán kancerogenní účinek u potkanů a myší.
Nebyly zjištěny žádné účinky telmisartanu na samčí ani samičí fertilitu.
Povidon (K 25) Meglumin Hydroxid sodný Sorbitol (E 420) Magnesium-stearát
6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti Kinzalmono 20 mg tablety
3 roky Kinzalmono 40 mg a 80 mg tablety
4 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení Aluminium/aluminium blistry (PA/PA/Al/PVC/Al). Jeden blistr obsahuje 7 tablet. Kinzalmono 20 mg tablety Velikosti balení: Blistr se 14, 28, 56 nebo 98 tabletami. Kinzalmono 40 mg a 80 mg tablety Velikosti balení: Blistr se 14, 28, 56 nebo 98 tabletami nebo perforované jednodávkové blistry s 28 × 1 tabletou. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Telmisartan má být uchováván v uzavřeném blistru vzhledem k hygroskopickým vlastnostem tablet. Tablety mají být vyjmuty z blistru krátce před podáním.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Bayer AG 51368 Leverkusen Německo
EU/1/98/091/009 (14 tablet)
EU/1/98/091/010 (28 tablet)
EU/1/98/091/011 (56 tablet)
EU/1/98/091/012 (98 tablet) Kinzalmono 40 mg tablety
EU/1/98/091/001 (14 tablet)
EU/1/98/091/002 (28 tablet)
EU/1/98/091/003 (56 tablet)
EU/1/98/091/004 (98 tablet)
EU/1/98/091/013 (28 × 1 tableta) Kinzalmono 80 mg tablety
EU/1/98/091/014 (28 × 1 tableta)
Datum první registrace: 16. prosince 1998 Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2008
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Německo
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 20 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje sorbitol (E 420). Další informace naleznete v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
14 tablet 28 tablet 56 tablet 98 tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Bayer AG 51368 Leverkusen Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/98/091/009
EU/1/98/091/010
EU/1/98/091/011
EU/1/98/091/012
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Kinzalmono 20 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC
Bayer (Logo)
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. JINÉ |
|---|
PO ÚT ST ČT PÁ
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje sorbitol (E 420). Další informace naleznete v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
14 tablet 28 tablet 56 tablet 98 tablet 28 × 1 tableta
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Perorální podání
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Bayer AG 51368 Leverkusen Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/98/091/001
EU/1/98/091/002
EU/1/98/091/003
EU/1/98/091/004
EU/1/98/091/013
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Kinzalmono 40 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC
Bayer (Logo)
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. JINÉ |
|---|
PO ÚT ST ČT PÁ
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Jednodávkový blistr (velikost balení 28 × 1 tableta)<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Kinzalmono 40 mg tablety telmisartanum
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Bayer (Logo)
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. JINÉ |
|---|
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje sorbitol (E 420). Další informace naleznete v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Perorální podání
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Bayer AG 51368 Leverkusen Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/98/091/005
EU/1/98/091/006
EU/1/98/091/007
EU/1/98/091/008 EU/1/98/091/014
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Kinzalmono 80 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. JINÉ |
|---|
PO ÚT ST ČT PÁ
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. JINÉ |
|---|
Příbalová informace: informace pro uživatele Kinzalmono 20 mg tablety telmisartanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Kinzalmono patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II je látka, která vzniká v těle. Jejím účinkem dochází ke zúžení cév, čímž se zvyšuje krevní tlak. Kinzalmono blokuje účinek angiotenzinu II, takže dochází k roztažení cév a tím ke snížení krevního tlaku.
Kinzalmono se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých. „Esenciální“ znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádným jiným onemocněním. Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě nebo ke slepotě. V době před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Proto je velmi důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí. Kinzalmono se také používá u dospělých ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod (např. srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda), kterými jsou ohroženi pacienti s nedostatečným krevním zásobením srdce nebo dolních končetin nebo pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo vysoce rizikoví pacienti s cukrovkou. Lékař Vám sdělí, zda máte vysoké riziko těchto příhod.
Neužívejte Kinzalmono
Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, než začnete přípravek Kinzalmono užívat.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Kinzalmono se poraďte se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů nebo onemocnění:
Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin
Stenóza renální tepny (zúžení krevní cévy, která přivádí krev do jedné nebo do obou ledvin)
Onemocnění jater
Problémy se srdcem
Zvýšená hladina hormonu aldosteron (zadržování vody a solí v těle spolu s kolísáním hladiny různých krevních minerálů)
Nízký krevní tlak (hypotenze), který s vyšší pravděpodobností může nastat v případě dehydratace organismu (tj. při nadměrné ztrátě vody z těla) nebo při nedostatku soli v těle způsobeném např. močopudnou (diuretickou) terapií (tj. „tabletami na odvodnění“, tzv. diuretiky), při stravě s nízkým obsahem soli, při průjmu nebo zvracení
Zvýšená hladina draslíku v krvi
Cukrovka Před užitím přípravku Kinzalmono se poraďte se svým lékařem:
pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
ACE inhibitor (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s cukrovkou.
aliskiren. Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě „Neužívejte Kinzalmono“.
pokud užíváte digoxin.
Poraďte se se svým lékařem, jestliže se u Vás po užití přípravku Kinzalmono objeví bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo průjem. Váš lékař rozhodne o další léčbě. Nepřestávejte užívat přípravek Kinzalmono bez porady s lékařem.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Kinzalmono se nedoporučuje v časném těhotenství a přípravek se nesmí užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod „Těhotenství“).
Děti a dospívající Použití přípravku Kinzalmono u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Kinzalmono Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Váš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit dávku těchto jiných léčivých přípravků nebo že je nutno přijmout další opatření. V některých případech možná budete muset užívání jednoho z léků ukončit. To se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Kinzalmono:
Léky obsahující lithium, používané k léčbě některých typů deprese.
Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík, draslík šetřící močopudné léky (draslík šetřící diuretika, tj. některé druhy „tablet na odvodnění“), ACE inhibitory, blokátory receptoru angiotenzinu II, NSA (nesteroidní
protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen), heparin, imunosupresiva neboli léky k potlačení imunity (například cyklosporin nebo takrolimus) a antibiotikum trimethoprim.
Diuretika (močopudné léky, tzv. „tablety na odvodnění“) mohou vést k nadměrným ztrátám vody z těla a k nízkému krevnímu tlaku (hypotenzi), zejména jsou-li užívány ve vysokých dávkách současně s přípravkem Kinzalmono.
Pokud užíváte ACE inhibitory nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte Kinzalmono“ a „Upozornění a opatření“).
Digoxin.
Účinek přípravku Kinzalmono může být oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSA (nesteroidních protizánětlivých léků, například kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo kortikosteroidů.
Kinzalmono může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku a krevní tlak snižují, nebo léků, které by mohly krevní tlak snižovat (např. baklofen, amifostin). Krevní tlak může být dále snížen alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy. Můžete to pocítit jako závrať, když vstanete. Pokud potřebujete upravit dávku jiných léků, když užíváte Kinzalmono, musíte se poradit s lékařem.
Těhotenství a kojení Těhotenství Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Kinzalmono dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívat jiný lék místo přípravku Kinzalmono. Kinzalmono se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože při užívání v období po třetím měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte.
Kojení Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Kinzalmono se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u novorozenců nebo předčasně narozených dětí.
Kinzalmono obsahuje sorbitol Tento léčivý přípravek obsahuje 84,32 mg sorbitolu v jedné tabletě.
Kinzalmono obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna tableta denně. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu. Můžete Kinzalmono užívat s jídlem nebo bez jídla. Tablety je třeba spolknout vcelku a zapít vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem. Pokud Vám lékař neřekne jinak, je důležité, abyste užíval(a) přípravek Kinzalmono každý den. Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Kinzalmono příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Při léčbě vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Kinzalmono pro většinu pacientů jedna 40 mg tableta jednou denně, která Váš krevní tlak udržuje pod kontrolou 24 hodin. Váš lékař Vám doporučenou dávku snížil, což představuje užití jedné 20 mg tablety jednou denně. Přípravek Kinzalmono lze užívat také v kombinaci s diuretiky („tablety na odvodnění“) jako hydrochlorothiazid, u něhož bylo prokázáno, že zesiluje účinek přípravku Kinzalmono na snížení krevního tlaku.
Ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod je obvyklá dávka přípravku Kinzalmono jedna 80 mg tableta jednou denně. Při zahájení preventivní léčby přípravkem Kinzalmono 80 mg má být často
Jestliže jste užil(a) více přípravku Kinzalmono, než jste měl(a) Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se ihned se svým lékařem, lékárníkem nebo na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kinzalmono Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Kinzalmono, nedělejte si starosti. Vezměte ji, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve. Jestliže tabletu jeden den neužijete, vezměte si normální dávku následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané jednotlivé dávky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: Sepse* (často nazývaná „otrava krve“, je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla), rychlý otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout až
Možné nežádoucí účinky přípravku Kinzalmono Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10): Nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů užívajících přípravek ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100): Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích (například bolest v krku, zánět vedlejších nosních dutin – sinusitida, běžné nachlazení), nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina draslíku, potíže při usínání, pocity smutku (deprese), mdloba (synkopa), pocit točení hlavy (vertigo), zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů léčených pro vysoký krevní tlak, závrať po postavení se (ortostatická hypotenze), dušnost, kašel, bolest břicha, průjem, bolest v břiše, nadýmání, zvracení, svědění, zvýšené pocení, poléková vyrážka, bolest zad, svalové křeče, bolest svalů (myalgie), zhoršení funkce ledvin (včetně náhlého selhání ledvin), bolest na hrudi, pocity slabosti a zvýšená hladina kreatininu v krvi.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000): Sepse* (často nazývaná „otrava krve“, je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, která může vést k úmrtí), zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek (eozinofílie), pokles počtu krevních
destiček (trombocytopenie), závažné alergické reakce (anafylaktická reakce), alergické reakce (například vyrážka, svědění, potíže s dechem, sípání, otok obličeje nebo nízký krevní tlak), nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů), pocity úzkosti, ospalost, poruchy zraku, zrychlená srdeční činnost (tachykardie), sucho v ústech, nepříjemný pocit v břiše, poruchy vnímání chuti (dysgeuzie), abnormální funkce jater (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností
u japonských pacientů), náhlý otok kůže a sliznic, který může vést až k úmrtí (angioedém včetně případů se smrtelnými následky), ekzém (onemocnění kůže), zarudnutí kůže, kopřivka, závažná poléková vyrážka, bolest kloubů (artralgie), bolest končetin, bolest šlach, onemocnění podobající se chřipce, pokles hemoglobinu (krevní bílkovina), zvýšená hladina kyseliny močové, zvýšená hladina jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi, nízká hladina sodíku v krvi. Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000): Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní onemocnění)**. Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): Intestinální angioedém: po užití podobných přípravků byl hlášen otok střeva s určitými příznaky, například bolestí břicha, pocitem na zvracení, zvracením a průjmem.
*Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.
**Případy progresivního zjizvení plicní tkáně byly hlášeny během podávání telmisartanu. Nicméně není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Kinzalmono obsahuje Léčivou látkou je telmisartan. Jedna tableta obsahuje telmisartanum 20 mg. Pomocnými látkami jsou povidon (K 25), meglumin, hydroxid sodný, sorbitol (E 420) a magnesium-stearát.
Jak Kinzalmono vypadá a co obsahuje toto balení Kinzalmono 20 mg jsou bílé kulaté tablety s vyrytým označením „50H“ na jedné straně a logem firmy na straně druhé.
Kinzalmono je dodáván v krabičkách s blistry obsahujících 14, 28, 56 nebo 98 tablet. Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG 51368 Leverkusen Německo Výrobce Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
България Байер България ЕООД Тел. +359 (0)2-424 72 80
Česká republika Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111
Danmark Bayer A/S Tlf.: +00-0000-0000 23 50 00
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65
Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 618 75 00
España Bayer Hispania S.L. Tel: +00-0000-0000 65 00
France Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: +385-(0)1-6599 900
Ireland Bayer Limited Tel: +00-0000-0000
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Italia Bayer S.p.A. Tel: +00-0000-0000 81
Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Lietuva UAB Bayer Tel. +370 52 33 68 68
Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel.: +00-0000-0000 87-41 00
Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +00-0000-0000 44 62 05
Nederland Bayer B.V. Tel: +31-(0)297-28 06 66
Norge Bayer AS Tlf. +47 23 13 05 00
Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Polska Bayer Sp. z o.o. Tel.: +00-0000-0000 35 00
Portugal Bayer Portugal Lda Tel: +00-0000-0000 42 00
România SC Bayer SRL Tel.: +40 21 528 59 00
Slovenija Bayer d. o. o. Tel.: +00-0000-0000 14 400
Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel: +421 2 59 21 31 11
Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel.: +00-0000-0000 785 21
Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Příbalová informace: informace pro uživatele Kinzalmono 40 mg tablety telmisartanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Kinzalmono patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II je látka, která vzniká v těle. Jejím účinkem dochází ke zúžení cév, čímž se zvyšuje krevní tlak. Kinzalmono blokuje účinek angiotenzinu II, takže dochází k roztažení cév a tím ke snížení krevního tlaku.
Kinzalmono se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých. „Esenciální“ znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádným jiným onemocněním. Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě nebo ke slepotě.
Kinzalmono se také používá u dospělých ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod (např. srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda), kterými jsou ohroženi pacienti s nedostatečným krevním zásobením srdce nebo dolních končetin nebo pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo vysoce rizikoví pacienti s cukrovkou. Lékař Vám sdělí, zda máte vysoké riziko těchto příhod.
Neužívejte Kinzalmono
Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, než začnete přípravek Kinzalmono užívat.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Kinzalmono se poraďte se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a)
některým z následujících stavů nebo onemocnění:
Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin
Stenóza renální tepny (zúžení krevní cévy, která přivádí krev do jedné nebo do obou ledvin)
Onemocnění jater
Problémy se srdcem
Zvýšená hladina hormonu aldosteron (zadržování vody a solí v těle spolu s kolísáním hladiny různých krevních minerálů)
Nízký krevní tlak (hypotenze), který s vyšší pravděpodobností může nastat v případě dehydratace organismu (tj. při nadměrné ztrátě vody z těla) nebo při nedostatku soli v těle způsobeném např. močopudnou (diuretickou) terapií (tj. „tabletami na odvodnění“, tzv. diuretiky), při stravě s nízkým obsahem soli, při průjmu nebo zvracení
Zvýšená hladina draslíku v krvi
Cukrovka Před užitím přípravku Kinzalmono se poraďte se svým lékařem:
pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
ACE inhibitor (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s cukrovkou.
aliskiren. Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě „Neužívejte Kinzalmono“.
• pokud užíváte digoxin.
Poraďte se se svým lékařem, jestliže se u Vás po užití přípravku Kinzalmono objeví bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo průjem. Váš lékař rozhodne o další léčbě. Nepřestávejte užívat přípravek Kinzalmono bez porady s lékařem.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Kinzalmono se nedoporučuje v časném těhotenství a přípravek se nesmí užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod „Těhotenství“).
Děti a dospívající Použití přípravku Kinzalmono u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Kinzalmono Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Váš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit dávku těchto jiných léčivých přípravků nebo že je nutno přijmout další opatření. V některých případech možná budete muset užívání jednoho z léků ukončit. To se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Kinzalmono:
Léky obsahující lithium, používané k léčbě některých typů deprese.
Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík, draslík šetřící močopudné léky (draslík šetřící diuretika, tj. některé druhy „tablet na odvodnění“), ACE inhibitory, blokátory receptoru angiotenzinu II, NSA (nesteroidní
protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen), heparin, imunosupresiva neboli léky k potlačení imunity (například cyklosporin nebo takrolimus) a antibiotikum trimethoprim.
Diuretika (močopudné léky, tzv. „tablety na odvodnění“) mohou vést k nadměrným ztrátám vody z těla a k nízkému krevnímu tlaku (hypotenzi), zejména jsou-li užívány ve vysokých dávkách současně s přípravkem Kinzalmono.
Pokud užíváte ACE inhibitory nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte Kinzalmono“ a „Upozornění a opatření“).
Digoxin.
Účinek přípravku Kinzalmono může být oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSA (nesteroidních protizánětlivých léků, například kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo kortikosteroidů.
Kinzalmono může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku a krevní tlak snižují, nebo léků, které by mohly krevní tlak snižovat (např. baklofen, amifostin). Krevní tlak může být dále snížen alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy. Můžete to pocítit jako závrať, když vstanete. Pokud potřebujete upravit dávku jiných léků, když užíváte Kinzalmono, musíte se poradit s lékařem.
Těhotenství a kojení Těhotenství Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Kinzalmono dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívat jiný lék místo přípravku Kinzalmono. Kinzalmono se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože při užívání v období po třetím měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte.
Kojení Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Kinzalmono se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u novorozenců nebo předčasně narozených dětí.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U některých lidí se mohou při užívání přípravku Kinzalmono vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou např. mdloby nebo točení hlavy (vertigo). Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Kinzalmono obsahuje sorbitol Tento léčivý přípravek obsahuje 168,64 mg sorbitolu v jedné tabletě.
Kinzalmono obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna tableta denně. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu. Můžete Kinzalmono užívat s jídlem nebo bez jídla. Tablety je třeba spolknout vcelku a zapít vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem. Pokud Vám lékař neřekne jinak, je důležité, abyste užíval(a) přípravek Kinzalmono každý den. Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Kinzalmono příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Při léčbě vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Kinzalmono pro většinu pacientů jedna 40 mg tableta jednou denně, která Váš krevní tlak udržuje pod kontrolou 24 hodin. V některých případech však lékař může doporučit snížení dávky na 20 mg nebo zvýšení dávky na 80 mg. Přípravek Kinzalmono lze užívat také v kombinaci s diuretiky („tablety na odvodnění“) jako hydrochlorothiazid,
Ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod je obvyklá dávka přípravku Kinzalmono jedna 80 mg tableta jednou denně. Při zahájení preventivní léčby přípravkem Kinzalmono 80 mg má být často měřen krevní tlak.
Pokud trpíte poruchou činnosti jater, pak obvyklá dávka nemá přesáhnout 40 mg jednou denně. Jestliže jste užil(a) více přípravku Kinzalmono, než jste měl(a) Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se ihned se svým lékařem, lékárníkem nebo na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kinzalmono Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Kinzalmono, nedělejte si starosti. Vezměte ji, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve. Jestliže tabletu jeden den neužijete, vezměte si normální dávku následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané jednotlivé dávky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: Sepse* (často nazývaná „otrava krve“, je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla), rychlý otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout až
Možné nežádoucí účinky přípravku Kinzalmono Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10): Nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů užívajících přípravek ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100): Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích (například bolest v krku, zánět vedlejších nosních dutin – sinusitida, běžné nachlazení), nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina draslíku, potíže při usínání, pocity smutku (deprese), mdloba (synkopa), pocit točení hlavy (vertigo), zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů léčených pro vysoký krevní tlak, závrať po postavení se (ortostatická hypotenze), dušnost, kašel, bolest břicha, průjem, bolest v břiše, nadýmání, zvracení, svědění, zvýšené pocení, poléková vyrážka, bolest zad, svalové křeče, bolest svalů (myalgie), zhoršení funkce ledvin (včetně náhlého selhání ledvin), bolest na hrudi, pocity slabosti a zvýšená hladina kreatininu v krvi.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000): Sepse* (často nazývaná „otrava krve“, je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, která může vést k úmrtí), zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek (eozinofílie), pokles počtu krevních
destiček (trombocytopenie), závažné alergické reakce (anafylaktická reakce), alergické reakce (například vyrážka, svědění, potíže s dechem, sípání, otok obličeje nebo nízký krevní tlak), nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů), pocity úzkosti, ospalost, poruchy zraku, zrychlená srdeční činnost (tachykardie), sucho v ústech, nepříjemný pocit v břiše, poruchy vnímání chuti (dysgeuzie), abnormální funkce jater (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientů), náhlý otok kůže a sliznic, který může vést až k úmrtí (angioedém včetně případů se smrtelnými následky), ekzém (onemocnění kůže), zarudnutí kůže, kopřivka, závažná poléková vyrážka, bolest kloubů (artralgie), bolest končetin, bolest šlach, onemocnění podobající se chřipce, pokles hemoglobinu (krevní bílkovina), zvýšená hladina kyseliny močové, zvýšená hladina jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi, nízká hladina sodíku v krvi.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000): Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní onemocnění)**.
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): Intestinální angioedém: po užití podobných přípravků byl hlášen otok střeva s určitými příznaky, například bolestí břicha, pocitem na zvracení, zvracením a průjmem.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Vyjměte tablety přípravku Kinzalmono z blistru až bezprostředně před užitím. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co Kinzalmono obsahuje Léčivou látkou je telmisartan. Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg. Pomocnými látkami jsou povidon (K 25), meglumin, hydroxid sodný, sorbitol (E 420) a magnesium-stearát. Jak Kinzalmono vypadá a co obsahuje toto balení Kinzalmono 40 mg jsou bílé tablety protáhlého tvaru s vyrytým označením „51H“ na jedné straně.
Kinzalmono je dodáván v krabičkách s blistry obsahujících 14, 28, 56 nebo 98 tablet nebo
Držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG 51368 Leverkusen Německo
Výrobce Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
България Байер България ЕООД Тел. +359 (0)2-424 72 80
Česká republika Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111
Danmark Bayer A/S Tlf.: +00-0000-0000 23 50 00
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65
Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 618 75 00
España Bayer Hispania S.L. Tel: +00-0000-0000 65 00
France Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: +385-(0)1-6599 900
Ireland Bayer Limited Tel: +00-0000-0000
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Italia Bayer S.p.A. Tel: +00-0000-0000 81
Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Lietuva UAB Bayer Tel. +370 52 33 68 68
Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel.: +00-0000-0000 87-41 00
Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +00-0000-0000 44 62 05
Nederland Bayer B.V. Tel: +31-(0)297-28 06 66
Norge Bayer AS Tlf. +47 23 13 05 00
Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Polska Bayer Sp. z o.o. Tel.: +00-0000-0000 35 00
Portugal Bayer Portugal Lda Tel: +00-0000-0000 42 00
România SC Bayer SRL Tel.: +40 21 528 59 00
Slovenija Bayer d. o. o. Tel.: +00-0000-0000 14 400
Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel: +421 2 59 21 31 11
Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel.: +00-0000-0000 785 21
Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Příbalová informace: informace pro uživatele Kinzalmono 80 mg tablety telmisartanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Kinzalmono patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II je látka, která vzniká v těle. Jejím účinkem dochází ke zúžení cév, čímž se zvyšuje krevní tlak. Kinzalmono blokuje účinek angiotenzinu II, takže dochází k roztažení cév a tím ke snížení krevního tlaku.
Kinzalmono se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých. „Esenciální“ znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádným jiným onemocněním. Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě nebo ke slepotě. V době před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Proto je velmi důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí. Kinzalmono se také používá u dospělých ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod (např. srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda), kterými jsou ohroženi pacienti s nedostatečným krevním zásobením srdce nebo dolních končetin nebo pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo vysoce rizikoví pacienti s cukrovkou. Lékař Vám sdělí, zda máte vysoké riziko těchto příhod.
Neužívejte Kinzalmono
Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, než začnete přípravek Kinzalmono užívat.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Kinzalmono se poraďte se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů nebo onemocnění:
Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin
Stenóza renální tepny (zúžení krevní cévy, která přivádí krev do jedné nebo do obou ledvin)
Onemocnění jater
Problémy se srdcem
Zvýšená hladina hormonu aldosteron (zadržování vody a solí v těle spolu s kolísáním hladiny různých krevních minerálů)
Nízký krevní tlak (hypotenze), který s vyšší pravděpodobností může nastat v případě dehydratace organismu (tj. při nadměrné ztrátě vody z těla) nebo při nedostatku soli v těle způsobeném např. močopudnou (diuretickou) terapií (tj. „tabletami na odvodnění“, tzv. diuretiky), při stravě s nízkým obsahem soli, při průjmu nebo zvracení
Zvýšená hladina draslíku v krvi
Cukrovka Před užitím přípravku Kinzalmono se poraďte se svým lékařem:
pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
ACE inhibitor (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s cukrovkou.
aliskiren. Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě „Neužívejte Kinzalmono“.
• pokud užíváte digoxin.
Poraďte se se svým lékařem, jestliže se u Vás po užití přípravku Kinzalmono objeví bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo průjem. Váš lékař rozhodne o další léčbě. Nepřestávejte užívat přípravek Kinzalmono bez porady s lékařem.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Kinzalmono se nedoporučuje v časném těhotenství a přípravek se nesmí užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod „Těhotenství“).
Děti a dospívající Použití přípravku Kinzalmono u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Kinzalmono Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Váš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit dávku těchto jiných léčivých přípravků nebo že je nutno přijmout další opatření. V některých případech možná budete muset užívání jednoho z léků ukončit. To se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Kinzalmono:
Léky obsahující lithium, používané k léčbě některých typů deprese.
Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík, draslík šetřící močopudné léky (draslík šetřící diuretika, tj. některé druhy „tablet na odvodnění“), ACE inhibitory, blokátory receptoru angiotenzinu II, NSA (nesteroidní
protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen), heparin, imunosupresiva neboli léky k potlačení imunity (například cyklosporin nebo takrolimus) a antibiotikum trimethoprim.
Diuretika (močopudné léky, tzv. „tablety na odvodnění“) mohou vést k nadměrným ztrátám vody z těla a k nízkému krevnímu tlaku (hypotenzi), zejména jsou-li užívány ve vysokých dávkách současně s přípravkem Kinzalmono.
Pokud užíváte ACE inhibitory nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte Kinzalmono“ a „Upozornění a opatření“).
Digoxin.
Účinek přípravku Kinzalmono může být oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSA (nesteroidních protizánětlivých léků, například kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo kortikosteroidů.
Kinzalmono může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku a krevní tlak snižují, nebo léků, které by mohly krevní tlak snižovat (např. baklofen, amifostin). Krevní tlak může být dále snížen alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy. Můžete to pocítit jako závrať, když vstanete. Pokud potřebujete upravit dávku jiných léků, když užíváte Kinzalmono, musíte se poradit s lékařem.
Těhotenství a kojení Těhotenství Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Kinzalmono dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívat jiný lék místo přípravku Kinzalmono. Kinzalmono se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože při užívání v období po třetím měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte.
Kojení Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Kinzalmono se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u novorozenců nebo předčasně narozených dětí.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U některých lidí se mohou při užívání přípravku Kinzalmono vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou např. mdloby nebo točení hlavy (vertigo). Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Kinzalmono obsahuje sorbitol Tento léčivý přípravek obsahuje 337,28 mg sorbitolu v jedné tabletě. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete nebo než je Vám podán tento léčivý přípravek.
Kinzalmono obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna tableta denně. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu. Můžete Kinzalmono užívat s jídlem nebo bez jídla. Tablety je třeba spolknout vcelku a zapít vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem. Pokud Vám lékař neřekne jinak, je důležité, abyste užíval(a)
přípravek Kinzalmono každý den. Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Kinzalmono příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Při léčbě vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Kinzalmono pro většinu pacientů jedna 40 mg tableta jednou denně, která Váš krevní tlak udržuje pod kontrolou 24 hodin. V některých případech však lékař může doporučit snížení dávky na 20 mg nebo zvýšení dávky na 80 mg. Přípravek Kinzalmono lze užívat také v kombinaci s diuretiky („tablety na odvodnění“) jako hydrochlorothiazid, u něhož bylo prokázáno, že zesiluje účinek přípravku Kinzalmono na snížení krevního tlaku.
Ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod je obvyklá dávka přípravku Kinzalmono jedna 80 mg tableta jednou denně. Při zahájení preventivní léčby přípravkem Kinzalmono 80 mg má být často měřen krevní tlak.
Pokud trpíte poruchou činnosti jater, pak obvyklá dávka nemá přesáhnout 40 mg jednou denně. Jestliže jste užil(a) více přípravku Kinzalmono, než jste měl(a) Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se ihned se svým lékařem, lékárníkem nebo na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kinzalmono Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Kinzalmono, nedělejte si starosti. Vezměte ji, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve. Jestliže tabletu jeden den neužijete, vezměte si normální dávku následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané jednotlivé dávky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: Sepse* (často nazývaná „otrava krve“, je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla), rychlý otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout až
Možné nežádoucí účinky přípravku Kinzalmono Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10): Nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů užívajících přípravek ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100): Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích (například bolest v krku, zánět vedlejších nosních dutin – sinusitida, běžné nachlazení), nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina draslíku, potíže při usínání, pocity smutku (deprese), mdloba (synkopa), pocit točení hlavy (vertigo), zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů léčených pro vysoký krevní tlak, závrať po postavení se (ortostatická hypotenze), dušnost, kašel, bolest břicha, průjem, bolest v břiše, nadýmání, zvracení, svědění, zvýšené pocení, poléková vyrážka, bolest zad, svalové křeče, bolest svalů (myalgie), zhoršení funkce ledvin (včetně náhlého selhání ledvin), bolest na hrudi, pocity slabosti a zvýšená hladina kreatininu v krvi.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000): Sepse* (často nazývaná „otrava krve“, je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, která může vést k úmrtí), zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek (eozinofílie), pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), závažné alergické reakce (anafylaktická reakce), alergické reakce (například vyrážka, svědění, potíže s dechem, sípání, otok obličeje nebo nízký krevní tlak), nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů), pocity úzkosti, ospalost, poruchy zraku, zrychlená srdeční činnost (tachykardie), sucho v ústech, nepříjemný pocit v břiše, poruchy vnímání chuti (dysgeuzie), abnormální funkce jater (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností
u japonských pacientů), náhlý otok kůže a sliznic, který může vést až k úmrtí (angioedém včetně případů se smrtelnými následky), ekzém (onemocnění kůže), zarudnutí kůže, kopřivka, závažná poléková vyrážka, bolest kloubů (artralgie), bolest končetin, bolest šlach, onemocnění podobající se chřipce, pokles hemoglobinu (krevní bílkovina), zvýšená hladina kyseliny močové, zvýšená hladina jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi, snížená hladina sodíku v krvi. Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000): Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní onemocnění)**. Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): Intestinální angioedém: po užití podobných přípravků byl hlášen otok střeva s určitými příznaky, například bolestí břicha, pocitem na zvracení, zvracením a průjmem.
*Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.
**Případy progresivního zjizvení plicní tkáně byly hlášeny během podávání telmisartanu. Nicméně není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Kinzalmono obsahuje Léčivou látkou je telmisartan. Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg. Pomocnými látkami jsou povidon (K 25), meglumin, hydroxid sodný, sorbitol (E 420) a magnesium-stearát.
Jak Kinzalmono vypadá a co obsahuje toto balení Kinzalmono 80 mg jsou bílé tablety protáhlého tvaru s vyrytým označením „52H“ na jedné straně. Kinzalmono je dodáván v krabičkách s blistry obsahujících 14, 28, 56 nebo 98 tablet nebo
Držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG 51368 Leverkusen Německo
Výrobce Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
България Байер България ЕООД Тел. +359 (0)2-424 72 80
Česká republika Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111
Danmark Bayer A/S Tlf.: +00-0000-0000 23 50 00
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65
Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 618 75 00
España Bayer Hispania S.L. Tel: +00-0000-0000 65 00
France Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: +385-(0)1-6599 900
Ireland Bayer Limited Tel: +00-0000-0000
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Italia Bayer S.p.A. Tel: +00-0000-0000 81
Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Lietuva UAB Bayer Tel. +370 52 33 68 68
Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel.: +00-0000-0000 87-41 00
Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +00-0000-0000 44 62 05
Nederland Bayer B.V. Tel: +31-(0)297-28 06 66
Norge Bayer AS Tlf. +47 23 13 05 00
Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Polska Bayer Sp. z o.o. Tel.: +00-0000-0000 35 00
Portugal Bayer Portugal Lda Tel: +00-0000-0000 42 00
România SC Bayer SRL Tel.: +40 21 528 59 00
Slovenija Bayer d. o. o. Tel.: +00-0000-0000 14 400
Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel: +421 2 59 21 31 11
Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel.: +00-0000-0000 785 21
Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com